24.11.2016   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 318/13

(1)

remiantis Direktyva 2001/18/EB, pateikti rinkai produktą, kurio sudėtyje yra genetiškai modifikuoto organizmo arba genetiškai modifikuotų organizmų junginio, arba kuris iš jų sudarytas, galima tik gavus raštišką valstybės narės kompetentingos institucijos, kuriai buvo pranešta apie to produkto pateikimą rinkai, sutikimą;

(2)

2013 m. kovo mėn. bendrovė „Suntory Holdings Limited“ (Osaka, Japonija) Nyderlandų kompetentingai institucijai pateikė pranešimą apie SHD-27531–4 linijos genetiškai modifikuotų gvazdikų Dianthus caryophyllus L. pateikimą rinkai;

(3)

pranešime pateikta informacija apie SHD-27531–4 linijos genetiškai modifikuotų gvazdikų Dianthus caryophyllus L. importą, platinimą ir mažmeninę prekybą;

(4)

pagal Direktyvos 2001/18/EB 14 straipsnyje nustatytą procedūrą Nyderlandų kompetentinga institucija parengė vertinimo ataskaitą, kurioje padaryta išvada, kad, jei laikomasi tam tikrų sąlygų, nėra priežasčių neduoti sutikimo pateikti rinkai skintų SHD-27531–4 linijos genetiškai modifikuotų gvazdikų Dianthus caryophyllus L., skirtų naudoti dekoratyviniais tikslais;

(5)

vertinimo ataskaita pateikta Komisijai ir kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms; iš jų kai kurios pareiškė prieštaraujančios tam, kad šis produktas būtų pateikiamas rinkai, o viena tam prieštaravo ir toliau;

(6)

2014 m. lapkričio 10 d. nuomonėje Europos maisto saugos tarnyba (EFSA) aptarė minėtos valstybės narės prieštaravimus ir padarė išvadą, kad SHD-27531–4 linijos genetiškai modifikuotų gvazdikų individų dauginimosi (pvz., šaknijimosi būdu) atveju genetiškai modifikuoti gvazdikai neturėtų daugiau galimybių išgyventi, prisitaikyti ar plisti, palyginti su jų tėvinės linijos augalais (2). Ji taip pat padarė išvadą, kad labai mažai tikėtina, kad Lepidoptera būrio vabzdžiai genetiškai modifikuotų gvazdikų žiedadulkes paskleistų laukiniams Dianthus veislės augalams, o jei taip ir nutiktų, labai mažai tikėtina, kad rastųsi ir išliktų gyvybingų hibridų, kurie darytų nepageidaujamą poveikį aplinkai. Galiausiai ji padarė išvadą, kad įdiegtų genų perdavimas tarp augalų labai mažai tikėtinas ir, jei įvyktų, nėra tikėtina, kad išaugtų gyvybingų sėklų, kurios darytų nepageidaujamą poveikį aplinkai;

(7)

gavusi Komisijos prašymą pateikti išsamią EFSA nuomonę, 2015 m. gruodžio 15 d. EFSA paskelbė naują nuomonę, kurioje padaryta išvada, kad nėra mokslinio pagrindo manyti, jog skintų SHD-27531–4 linijos genetiškai modifikuotų gvazdikų, skirtų naudoti dekoratyviniais tikslais, importas, platinimas ir mažmeninė prekyba Sąjungoje darys nepageidaujamą poveikį žmonių sveikatai arba aplinkai (3). EFSA taip pat nustatė, kad sutikimo gavėjo pateiktas stebėsenos planas yra priimtinas, atsižvelgiant į numatomą genetiškai modifikuotų gvazdikų naudojimą;

(8)

išnagrinėjus visą pranešimą, papildomą pranešėjo pateiktą informaciją, konkrečias valstybės narės pareikštas nesutikimo priežastis atsižvelgiant į Direktyvą 2001/18/EB ir EFSA nuomones, nustatyta, kad nėra pagrindo manyti, jog rinkai pateikti skinti SHD-27531–4 linijos genetiškai modifikuoti gvazdikai Dianthus caryophyllus L., naudojami dekoratyviniais tikslais, darys nepageidaujamą poveikį žmonių sveikatai arba aplinkai;

(9)

remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1830/2003 (4) ir Komisijos reglamentu (EB) Nr. 65/2004 (5), SHD-27531–4 linijos genetiškai modifikuotiems gvazdikams Dianthus caryophyllus L. priskirtas unikalus identifikatorius;

(10)

atsižvelgiant į EFSA nuomones, numatytam produkto naudojimui nebūtina nustatyti konkrečių sąlygų dėl produkto tvarkymo ar pakavimo ir konkrečių ekosistemų, aplinkos ar geografinių teritorijų apsaugos;

(11)

produkto etiketėse turėtų būti nurodoma, kad skinti SHD-27531–4 linijos genetiškai modifikuotų gvazdikų Dianthus caryophyllus L. negalima vartoti žmonėms arba gyvūnams ir auginti;

(12)

SHD-27531–4 linijos genetiškai modifikuotų gvazdikų Dianthus caryophyllus L. aptikimo metodą 2016 m. kovo mėn. patvirtino Europos Sąjungos etaloninė laboratorija, įsteigta Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1829/2003 (6);

(13)

pagal Direktyvos 2001/18/EB 30 straipsnio 1 dalį įsteigtas komitetas nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą terminą nepateikė. Buvo nuspręsta, kad reikia įgyvendinimo akto, taigi pirmininkas pateikė jo projektą toliau svarstyti apeliaciniame komitete. Apeliacinis komitetas nuomonės nepateikė,

a)

1 kasetė

Petunijos dfr genas, koduojantis dihidroflavonolio-4-reduktazę (DFR), kuri yra pagrindinis antocianino biosintetinimo proceso fermentas, įskaitant jo paties promotorių ir terminatorių.

b)

2 kasetė

Promotoriaus seka iš didžiojo žioveinio chalkono sintazės geno, flavonoido-3′5′-hidroksilazės (f3′5′h) iš Viola hortensis kDNR, koduojančio F3′5′H, kuris yra pagrindinis antocianino biosintetinimo proceso fermentas, ir terminatorius iš D8 petunijos geno, koduojančio numanomą fosfolipidus pernešantį baltymą.

Šios dvi kasetės buvo įvestos į augalą, siekiant gauti pageidaujamą gėlės spalvą.

c)

3 kasetė

Žiedinio kopūsto mozaikos viruso 35S promotorius, 5′netransliuojamas regionas, kuris atitinka petunijos geną, koduojantį chlorofilo a/b rišamąjį baltymą, iš Nicotiana tabacum išskirtas SuRB (als) genas, koduojantis acetolaktato sintazės baltymo (ALS) mutantą, dėl kurio atsiranda tolerancija sulfonilkarbamidui, įskaitant jo terminatorių. Šis požymis naudojamas kaip žymeklis transformantams atrinkti.

a)

genetiškai modifikuoti gvazdikai gali būti naudojami tik dekoratyviniais tikslais;

b)

auginti genetiškai modifikuotų gvazdikų neleidžiama;

c)

nepažeidžiant Direktyvos 2001/18/EB 25 straipsnyje išdėstytų konfidencialumo reikalavimų, genetiškai modifikuotų gvazdikų aptikimo ir identifikavimo metodika, įskaitant metodų specifiškumą atskleidžiančius bandymų duomenis, kurią patvirtino Europos Sąjungos etaloninė laboratorija, viešai skelbiama tinklalapyje http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;

d)

nepažeidžiant Direktyvos 2001/18/EB 25 straipsnyje išdėstytų konfidencialumo reikalavimų, sutikimo gavėjas valstybių narių kompetentingų institucijų ir tikrinimo tarnybų bei Sąjungos kontrolinių laboratorijų prašymu joms pateikia produkto ar jo genetinės medžiagos teigiamus ir neigiamus kontrolinius mėginius arba turimą informacinę medžiagą;

e)

frazė „Šis produktas yra genetiškai modifikuotas organizmas“ arba „Šis produktas yra genetiškai modifikuotas gvazdikas“ ir frazė „Neskirtas vartoti žmonėms ir gyvūnams, neskirtas auginti“ pateikiamos arba genetiškai modifikuotų gvazdikų etiketėje, arba lydraštyje.

a)

esami stebėsenos tinklai, įskaitant nacionalinius botanikos tyrimų tinklus ir augalų apsaugos tarnybas, nurodyti pranešime pateiktame stebėsenos plane, renka informaciją, kurios reikia genetiškai modifikuotų gvazdikų stebėsenai atlikti, ir

b)

a punkte nurodyti esami stebėsenos tinklai sutiko pateikti tą informaciją sutikimo gavėjui iki stebėsenos ataskaitų pateikimo pagal 3 dalį Komisijai ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms dienos.