EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32008D0413
2008/413/EC: Commission Decision of 26 May 2008 authorising the placing on the market of alpha-cyclodextrin as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document number C(2008) 1954)
2008/413/EB: 2008 m. gegužės 26 d. Komisijos sprendimas dėl leidimo pateikti į rinką alfa-ciklodekstriną, kaip naują maisto produktų sudedamąją dalį, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 (pranešta dokumentu Nr. C(2008) 1954)
2008/413/EB: 2008 m. gegužės 26 d. Komisijos sprendimas dėl leidimo pateikti į rinką alfa-ciklodekstriną, kaip naują maisto produktų sudedamąją dalį, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 (pranešta dokumentu Nr. C(2008) 1954)
OL L 146, 2008 6 5, p. 12–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
5.6.2008 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 146/12 |
KOMISIJOS SPRENDIMAS
2008 m. gegužės 26 d.
dėl leidimo pateikti į rinką alfa-ciklodekstriną, kaip naują maisto produktų sudedamąją dalį, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97
(pranešta dokumentu Nr. C(2008) 1954)
(Tekstas autentiškas tik vokiečių kalba)
(2008/413/EB)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (1), ypač į jo 7 straipsnį,
kadangi:
|
(1) |
2004 m. spalio 12 d. bendrovė Wacker Chemie kompetentingoms Belgijos institucijoms pateikė prašymą pateikti į rinką alfa-ciklodekstriną kaip naują maisto produktų sudedamąją dalį. |
|
(2) |
2005 m. birželio 29 d. kompetentinga Belgijos maisto kontrolės tarnyba pateikė pirminio vertinimo ataskaitą. Ataskaitoje daroma išvada, kad žmonėms yra saugu maistui vartoti alfa-ciklodekstriną. |
|
(3) |
2005 m. rugsėjo 28 d. Komisija pirminio vertinimo ataskaitą išsiuntė visoms valstybėms narėms. |
|
(4) |
Per Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalyje nustatytą 60 dienų laikotarpį, remiantis tos dalies nuostata, buvo pateikti pagrįsti prieštaravimai dėl šio produkto pateikimo į rinką. |
|
(5) |
Todėl 2006 m. spalio 28 d. konsultuotasi su Europos maisto saugos tarnyba (EMST). |
|
(6) |
2007 m. liepos 6 d. EMST priėmė dokumentą „Dietinių produktų, mitybos ir alergijos mokslininkų grupės nuomonė dėl Komisijos paklausimo, susijusio su alfa-ciklodekstrino sauga“. |
|
(7) |
Nuomonėje mokslininkų grupė pateikė išvadą, kad atsižvelgiant į siūlomus naudojimo kiekius ir numanomą alfa-ciklodekstrino vartojimą nekyla jokių su sauga susijusių problemų. |
|
(8) |
Remiantis moksliniu vertinimu nustatyta, kad alfa-ciklodekstrinas atitinka Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje nustatytus kriterijus. |
|
(9) |
Šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Priede nurodytas alfa-ciklodekstrinas gali būti tiekiamas Bendrijos rinkai kaip nauja maisto produktų sudedamoji dalis.
2 straipsnis
Pavadinimas „alfa-ciklodekstrinas“ arba „α-ciklodekstrinas“ nurodomas maisto produktų sudedamųjų dalių sąraše.
3 straipsnis
Šis sprendimas skirtas Wacker, Consortium für elektrochemische Industrie GmbH, Zielstattstrasse 20, D–81379 München.
Priimta Briuselyje, 2008 m. gegužės 26 d.
Komisijos vardu
Androulla VASSILIOU
Komisijos narė
(1) OL L 43, 1997 2 14, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1882/2003 (OL L 284, 2003 10 31, p. 1).
PRIEDAS
ALFA-CIKLODEKSTRINO SPECIFIKACIJOS
Sinonimai
α-ciklodekstrinas, α-dekstrinas, cikloheksaamilozė, ciklomaltoheksozė, α-cikloamilozė.
Apibrėžtis
Neredukuotas ciklinis sacharidas, susidedantis iš šešių α-1,4-sujungtų D-gliukopiranozilo vienetų, gaunamas ciklodekstrino gliukoziltransferazei (CGTase, EC 2.4.1.19) veikiant hidrolizuotą krakmolą. α-ciklodekstriną galima išgauti ir išgryninti atliekant vieną iš šių procedūrų: α-ciklodekstrino komplekso nusodinimas 1-dekanoliu, ištirpinimas vandenyje esant aukštesnei temperatūrai ir pakartotinis nusodinimas, kompleksodario distiliavimas vandens garais ir α-ciklodekstrino kristalizavimas iš tirpalo; arba chromatografija naudojant jonų mainus arba gelfiltraciją, po kurios α-ciklodekstrinas kristalizuojamas iš išgryninto pokristalizacinio tirpalo; arba membraniniai atskyrimo metodai, tokie kaip ultrafiltravimas arba atvirkštinis osmosas.
Cheminis pavadinimas
Cikloheksaamilozė
CAS numeris
10016-20-3
Cheminė formulė
(C6H10O5)6
Struktūrinė formulė
Formulinė masė
972,85
Analizės duomenys
Ne mažiau kaip 98 % (sausosios medžiagos)
Aprašymas
Beveik bekvapiai balti arba beveik balti kieti kristalai.
Charakteristikos
Identifikavimas
|
Lydymosi temperatūros diapazonas: |
suyra esant aukštesnei nei 278 °C temperatūrai |
|
Tirpumas: |
gerai tirpsta vandenyje; šiek tiek tirpsta etanolyje |
|
Savitasis sukimas: |
[α]D 25: nuo +145° iki +151° (1 % tirpalas) |
|
Chromatografija: |
didžiausios smailės sulaikymo trukmė mėginio skysčių chromatogramoje atitinka α-ciklodekstrino sulaikymo trukmę etaloninio α-ciklodekstrino (kurį galima gauti iš Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, München, Vokietijoje arba Wacker Biochem Group, Adrian, MI, JAV) chromatogramoje, esant ANALIZĖS METODE aprašytoms sąlygoms. |
Grynumas
|
Vanduo: |
ne daugiau kaip 11 % (Karlo Fišerio metodas) |
|
Kompleksodario likučiai: |
ne daugiau kaip 20 mg/kg |
|
(1-dekanolis) |
|
|
Redukuojančiosios medžiagos: |
ne daugiau kaip 0,5 % (išreikšta gliukoze) |
|
Sulfatiniai pelenai: |
ne daugiau kaip 0,1 % |
|
Švinas: |
ne daugiau kaip 0,5 mg/kg |
Analizės metodas
Nustatoma skysčių chromatografijos būdu esant tokioms sąlygoms.
Mėginio tirpalas: tiksliai pasverti apie 100 mg mėginio į 10 ml tūrio matavimo kolbą ir pridėti 8 ml dejonizuoto vandens. Naudojant ultragarso vonelę (10–15 min.) mėginį visiškai ištirpinti ir atskiesti išgrynintu dejonizuotu vandeniu iki žymės. Perfiltruoti per 0,45 mikrometrų filtrą.
Etaloninis tirpalas: tiksliai pasverti apie 100 mg α-ciklodekstrino į 10 ml tūrio kolbą ir pridėti 8 ml dejonizuoto vandens. Naudojant ultragarso vonelę mėginį visiškai ištirpinti ir atskiesti išgrynintu dejonizuotu vandeniu iki žymės.
Chromatografija: skysčių chromatografas su lūžio rodiklio detektoriumi ir integruojamu registravimo įrenginiu.
Kolonėlė ir įkrova: Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Vokietija) arba panašus.
Ilgis: 250 mm
Skersmuo: 4 mm
Temperatūra: 40 °C
Judančioji fazė: acetonitrilas/vanduo (67/33, v/v)
Srautas: 2,0 ml/min
Įpurškiamas tūris: 10 μl
Procedūra: įpurkšti mėginio tirpalo į chromatografą, užfiksuoti chromatogramą ir išmatuoti α-ciklodekstrino smailės plotą. Apskaičiuoti α-ciklodekstrino procentinę dalį mėginyje pagal šią formulę:
% α-ciklodekstrino (sausosios medžiagos) = 100 × (AS/AR) (WR/WS),
kai:
|
|
As ir AR yra α-ciklodekstrino smailių plotai atitinkamai pagal mėginio tirpalą ir standartinį tirpalą. |
|
|
Ws ir WR yra atitinkamos mėginio ir standartinio ciklodekstrino masės (mg) po vandens kiekio koregavimo. |