21999A0204(01)

Specialusis leidimas čekų kalba: skyrius 11 tomas 030 p. 181 - 258
Specialusis leidimas estų kalba: skyrius 11 tomas 030 p. 181 - 258
Specialusis leidimas latvių kalba: skyrius 11 tomas 030 p. 181 - 258
Specialusis leidimas lietuvių kalba: skyrius 11 tomas 030 p. 181 - 258
Specialusis leidimas vengrų kalba skyrius 11 tomas 030 p. 181 - 258
Specialusis leidimas maltiečių kalba: skyrius 11 tomas 030 p. 181 - 258
Specialusis leidimas lenkų kalba: skyrius 11 tomas 030 p. 181 - 258
Specialusis leidimas slovakų kalba: skyrius 11 tomas 030 p. 181 - 258
Specialusis leidimas slovėnų kalba: skyrius 11 tomas 030 p. 181 - 258
Specialusis leidimas bulgarų kalba: skyrius 11 tomas 019 p. 3 - 80
Specialusis leidimas rumunų kalba: skyrius 11 tomas 019 p. 3 - 80
Specialusis leidimas kroatų kalba: skyrius 11 tomas 105 p. 49 - 126

21999A0204(01)

Oficialusis leidinys L 031 , 04/02/1999 p. 0003 - 0080

Susitarimas

tarp Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos valstijų susitarimas dėl abipusio pripažinimo

TURINYS

1. Bendrasis susitarimas

2. Telekomunikacijų įrenginiai

3. Elektromagnetinis suderinamumas (EMS)

4. Elektrotechninė sauga

5. Pramoginiai laivai

6. Farmacijos gera gamybos praktika (GGP)

7. Medicinos prietaisai

EUROPOS BENDRIJA ir JUNGTINĖS AMERIKOS VALSTIJOS (toliau – Šalys),

ATSIŽVELGDAMOS į Jungtines Amerikos Valstijas (JAV) ir Europos bendriją (EB) siejančius tradicinius draugystės ryšius;

NORĖDAMOS palengvinti tarpusavio prekybą;

PRIPAŽINDAMOS, kad abipusis atitikties įvertinimo veiklos pripažinimas – tai svarbi patekimą į Šalių rinkas skatinanti priemonė;

PRIPAŽINDAMOS, kad abipusį atitikties įvertinimo pripažinimą numatantis susitarimas yra ypač svarbus mažoms ir vidutinio dydžio įmonėms JAV ir ES;

PRIPAŽINDAMOS, kad bet koks tokio pobūdžio abipusis pripažinimas taip pat neįmanomas be nuolatinio pasitikėjimo kitos Šalies atliekamu atitikties įvertinimu;

PRIPAŽINDAMOS svarbiu dalyku tai, kad abi Šalys išlaikytų aukštą sveikatos apsaugos, saugos, aplinkos ir vartotojų apsaugos lygį;

PRIPAŽINDAMOS, kad abipusio pripažinimo susitarimai gali prisidėti skatinant platesnį tarptautinį standartų suderinimą;

PAŽYMĖDAMOS tai, kad šiuo Susitarimu nesiekiama pakeisti atitikties įvertinimo įstaigų privačiame sektoriuje sudarytų abipusių ir daugiašalių susitarimų arba daryti įtakos priežiūros tvarkai, numatančiai galimybę gamintojui pačiam įvertinti atitiktį ir pateikti atitikties deklaraciją;

ATSIŽVELGDAMOS į tai, kad prie Pasaulio prekybos organizaciją (PPO) įsteigiančio susitarimo pridedamu susitarimu dėl techninių prekybos kliūčių nustatoma, jog PPO susitarimą pasirašančios Šalys įpareigojamos ir skatinamos pradėti derybas dėl Susitarimo dėl abipusio vienos arba kitos Šalies atlikto atitikties įvertinimo rezultatų pripažinimo;

PRIPAŽINDAMOS, kad taikant kiekvieną tokį abipusį pripažinimą privaloma pateikti nustatytų techninių taisyklių arba standartų laikymosi garantiją, kuri būtų lygiavertė garantiją gaunančios Šalies taikoma procedūra užtikrinamai garantijai;

PRIPAŽINDAMOS, kad būtina sudaryti susitarimą, prie kurio pridedami sektoriams skirti priedai, dėl abipusio atitikties įvertinimo pripažinimo; ir

ATSIŽVELGDAMOS į atitinkamus Šalių įsipareigojimus pagal dvišalius, regioninius ir daugiašalius aplinkos, sveikatos, saugos ir vartotojų apsaugos susitarimus,

SUSITARĖ:

1 straipsnis

Sąvokų apibrėžimai

1. Šios sąvokos ir sąvokų apibrėžimai taikomi tik šiame Susitarime:

- "skiriančioji institucija" – tai įstaiga, įgaliota skirti atitikties įvertinimo įstaigas, jas prižiūrėti, sustabdyti jų įgaliojimus, panaikinti jų įgaliojimų sustabdymą arba pašalinti jas kaip nurodyta šiame Susitarime,

- "paskyrimas" – tai skiriančiosios institucijos atliktas atitikties įvertinimo įstaigos pripažinimas, leidžiantis tai įstaigai pagal šį Susitarimą atlikti atitikties įvertinimą,

- "reguliavimo institucija" – tai valstybinė įstaiga arba įmonė, turinti teisę Šalies jurisdikcijos ribose prižiūrėti gaminių naudojimą arba jų pardavimą ir galinti imtis vykdymo priežiūros veiksmų, kad jos jurisdikcijoje realizuojami gaminiai atitiktų teisės aktų reikalavimus.

2. Kitos šiame Susitarime vartojamos atitikties įvertinimo sąvokos apibrėžiamos kitose šio Susitarimo vietose arba Tarptautinės standartizacijos organizacijos (ISO) ir Tarptautinės elektrotechnikos komisijos (IEC) Antroje rekomendacijoje (1996 m. leidimas) pateikiamais sąvokų apibrėžimais. Jeigu Tarptautinės standartizacijos organizacijos (ISO) ir Tarptautinės elektrotechnikos komisijos (IEC) Antroje rekomendacijoje pateikiami sąvokų apibrėžimai prieštarauja šio Susitarimo sąvokų apibrėžimams, pirmenybė teikiama šio Susitarimo sąvokų apibrėžimams.

2 straipsnis

Susitarimo tikslas

Šis Susitarimas nustato sąlygas, kuriomis kiekviena Šalis priima arba pripažįsta atitikties įvertinimo procedūrų rezultatus, kuriuos pateikė kitos Šalies atitikties įvertinimo įstaigos arba institucijos, vertindamos atitiktį importuojančios Šalies reikalavimams, kaip nurodoma sektoriams skirtuose prieduose atsižvelgiant į tam tikrą sektoriui būdingą pagrindą ir numato kitas susijusias bendradarbiavimo veiklas. Tuo abipusiu pripažinimu visiems gaminiams, kuriems taikomas šis Susitarimas ir kurių atžvilgiu buvo įvertinta atitiktis, visoje Šalių teritorijoje siekiama užtikrinti veiksmingą patekimą į rinką. Jeigu tam patekimui iškyla kokių nors kliūčių, nedelsiant pradedama konsultuotis. Jeigu pasibaigus konsultacijoms nepasiekiama patenkinamo rezultato, Šalis, mananti, kad jai nebuvo užtikrintas patekimas į rinką, per 90 dienų nuo tų konsultacijų gali remtis savo teise nutraukti Susitarimą pagal 21 straipsnį.

3 straipsnis

Bendrieji įpareigojimai

1. Jungtinės Amerikos Valstijos kaip nurodyta sektoriams skirtuose prieduose priima arba pripažįsta nustatytų procedūrų, kuriomis įvertinama atitiktis nurodytoms Jungtinių Amerikos Valstijų įstatymų, reguliavimo ir administracinėms nuostatoms, rezultatus, kuriuos pateikė kitos Šalies atitikties įvertinimo įstaigos ir (arba) institucijos.

2. Europos bendrija ir jos valstybės narės, kaip nurodyta sektoriams skirtuose prieduose, priima arba pripažįsta nustatytų procedūrų, kuriomis įvertinama atitiktis nurodytoms Europos bendrijos ir jos valstybių narių įstatymų, reguliavimo ir administracinėms nuostatoms, rezultatus, kuriuos pateikė kitos Šalies atitikties įvertinimo įstaigos ir (arba) institucijos.

3. Jeigu sektorių prieduose buvo nustatytos sektoriui taikomos pereinamojo laikotarpio priemonės, pirmiau minėti įsipareigojimai taikomi visiškai įgyvendinus tas sektoriui taikomas pereinamojo laikotarpio priemones su išlyga, kad naudojamos atitikties įvertinimo procedūros priimančiajai Šaliai priimtinu būdu užtikrina atitiktį toje Šalyje galiojančioms įstatymų, reguliavimo ir administracinėms nuostatoms, kuri būtų lygiavertė priimančiosios Šalies procedūromis užtikrinamai atitikčiai.

4 straipsnis

Bendroji Susitarimo taikymo sritis

1. Šis Susitarimas taikomas jame aprašytoms gaminių atitikties įvertinimo procedūroms ir (arba) procesams bei visoms kitoms susijusioms bendradarbiavimo veikloms.

2. Sektorių prieduose galima pateikti:

a) su atitikties įvertinimo procedūromis ir techniniais reglamentais susijusių atitinkamų įstatymų, reguliavimo ir administracinių nuostatų aprašymus;

b) pareiškimą apie gaminio apimtis ir realizavimo sritis;

c) skiriančiųjų institucijų sąrašą;

d) sutartų atitikties įvertinimo įstaigų arba institucijų sąrašą ar šaltinį, iš kurio galima gauti tų įstaigų ar institucijų sąrašą, ir pareiškimą apie kiekvienai iš tų įstaigų ar institucijų suteiktą atitikties įvertinimo procedūrų taikymo sritį;

e) atitikties įvertinimo įstaigų skyrimo procedūras ir kriterijus;

f) dvišalio pripažinimo įsipareigojimų aprašymą;

g) sektoriui taikomą pereinamojo laikotarpio priemonę;

h) sektoriaus kontaktinės įstaigos kiekvienos Šalies teritorijoje tapatybę;

i) pareiškimą dėl Jungtinio sektorinio komiteto įsteigimo.

3. Šis Susitarimas nelaikomas apimančiu abipusį Šalių standartų ir techninių reglamentų priėmimą ir, jeigu nenurodoma sektorių prieduose, apimančiu abipusį standartų arba techninių reglamentų lygiavertiškumo pripažinimą.

5 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio priemonės

Šalys susitaria laikytis tarpusavio pasitikėjimą kuriančių pereinamojo laikotarpio įsipareigojimų kaip nurodyta sektorių prieduose.

1. Šalys susitaria, kad kiekvienai sektoriui taikomai pereinamojo laikotarpio priemonei nustatoma jos taikymo trukmė.

2. Šalys abipusiu susitarimu gali pakeisti kiekvieną pereinamojo laikotarpio priemonę.

3. Perėjimas iš pereinamojo į vykdymo etapą atliekamas kiekviename sektoriaus priede nustatyta tvarka, jeigu kuri nors iš Šalių nepatvirtina dokumentais, kad nebuvo laikomasi tame sektoriaus priede nustatytų sėkmingo perėjimo sąlygų.

6 straipsnis

Skiriančiosios institucijos

Šalys užtikrina, kad sektorių prieduose nurodomos skiriančiosios institucijos atitinkamoje savo teritorijoje turėtų įgaliojimus ir kompetenciją pagal šį Susitarimą priimti sprendimus skirti atitikties įvertinimo įstaigas, prižiūrėti jas, sustabdyti jų įgaliojimus, panaikinti jų įgaliojimų sustabdymą arba nutraukti jų veiklą.

7 straipsnis

Skyrimo ir įtraukimo į sąrašą procedūros

Toliau nurodytos procedūros taikomos skiriant atitikties įvertinimo įstaigas ir jas įtraukiant į sektorių prieduose pateikiamus atitikties įvertinimo įstaigų sąrašus:

a) sektoriaus priede nurodoma skiriančioji institucija tame priede nustatyta tvarka ir taikydama pateiktus kriterijus skiria atitiktį įvertinančias įstaigas;

b) Šalis, siūlanti atitikties įvertinimo įstaigą įtraukti į sektoriaus priede pateikiamą tų įstaigų sąrašą, raštišką pasiūlymą, kuriame nurodo vieną arba kelias siūlomas paskirtas atitikties įvertinimo įstaigas, įteikia kitai Šaliai, kad sprendimą priimtų Jungtinis komitetas;

c) kita Šalis per 60 dienų nuo pasiūlymo gavimo pareiškia savo pritarimą arba prieštaravimą. Jeigu gaunamas pritarimas, siūloma atitikties įvertinimo įstaiga arba įstaigos įtraukiama (-os) į sektoriaus priedą; ir

d) jeigu kita Šalis, remdamasi dokumentais pagrįstais įrodymais, užginčija siūlomos atitikties įvertinimo įstaigos techninę kompetenciją arba tinkamumą ar raštu nurodo, kad tiems įrodymams išsamiai įvertinti jai reikia papildomų 30 dienų, ta atitikties įvertinimo įstaiga neįtraukiama į atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą atitinkamame sektoriaus priede. Šiuo atveju Jungtinis komitetas gali nuspręsti, kad atitinkama įstaiga būtų patikrinta. Užbaigus tokį patikrinimą, kitai Šaliai galima iš naujo įteikti pasiūlymą įtraukti atitikties įvertinimo įstaigą į sektoriaus priedą.

8 straipsnis

Į sąrašą įtrauktų atitikties įvertinimo įstaigų įgaliojimų sustabdymas

Sustabdant į sektoriaus priedo sąrašą įtrauktos atitikties įvertinimo įstaigos įgaliojimus taikomos toliau nurodytos procedūros:

a) Šalis praneša kitai Šaliai, kad ji užginčijo į sektoriaus priedą įtrauktos atitikties įvertinimo įstaigos techninę kompetenciją ar tos įstaigos tinkamumą, ir kad ji ketina sustabdyti atitikties įvertinimo įstaigos įgaliojimus. Šis užginčijimas kitai Šaliai pranešamas pateikiamais raštiškais objektyviais ir pagrįstais argumentais;

b) kita Šalis nedelsdama praneša atitikties įvertinimo įstaigai, ir tai įstaigai suteikiama galimybė pateikti užginčijimo pagrindą paneigiančią informaciją ar ištaisyti trūkumus, kuriais grindžiamas užginčijimas;

c) Šalys bet kokius tokio pobūdžio užginčijimus aptaria atitinkamame Jungtiniame sektoriniame komitete. Jeigu neįsteigtas Jungtinis sektorinis komitetas, ginčijanti Šalis klausimą perduoda tiesiogiai Jungtiniam komitetui. Jeigu sprendimą sustabdyti įgaliojimus priima Jungtinis sektorinis komitetas, arba jei jis neįsteigtas – Jungtinis komitetas, atitikties įvertinimo įstaigos įgaliojimai sustabdomi;

d) jeigu Jungtinis sektorinis komitetas arba Jungtinis komitetas nusprendžia, kad būtina patikrinti techninę kompetenciją arba tinkamumą, paprastai patikrinama per Šalies, kurios teritorijoje yra įsisteigusi atitinkama įstaiga, nustatytą laiką, tačiau pagrįstais atvejais abi Šalys tikrinimą gali atlikti kartu;

e) jeigu Jungtinis sektorinis komitetas klausimo neišsprendžia per 10 dienų nuo pranešimo apie užginčijimą, klausimo sprendimas perleidžiamas Jungtiniam komitetui. Jeigu neįsteigtas Jungtinis sektorinis komitetas, klausimas tiesiogiai perduodamas Jungtiniam komitetui. Jeigu Jungtinis komitetas nepriima sprendimo per 10 dienų nuo klausimo perdavimo, atitikties įvertinimo įstaigos įgaliojimai sustabdomi gavus prašymą pateikus ginčijančiai Šaliai;

f) sustabdžius į sektoriaus priede pateikiamą sąrašą įtrauktos atitikties įvertinimo įstaigos įgaliojimus, Šalis nebeįpareigojama priimti arba pripažinti tos atitikties įvertinimo įstaigos atitikties įvertinimo procedūrų, kurias ji atliko po jos įgaliojimų sustabdymo, rezultatų. Šalis tebepriima ir tebepripažįsta atitikties įvertinimo procedūrų, kurias ta įstaiga atliko iki sustabdant jos įgaliojimus, rezultatus, jeigu Šalies reguliavimo institucija nenusprendžia kitaip dėl su sveikata, sauga ar aplinka susijusių priežasčių arba atsižvelgdama į tai, kad nesilaikoma kitų galiojančių taikomu sektoriaus priedu nustatomų reikalavimų; ir

g) įgaliojimų sustabdymas neatšaukiamas tol, kol Šalys nesusitaria dėl tos įstaigos būsimos padėties.

9 straipsnis

Į sąrašą įtrauktų atitikties įvertinimo įstaigų atšaukimas

Šios procedūros taikomos į sektoriaus priedą įrašytoms atitikties įvertinimo įstaigoms atšaukti:

a) Šalis, siūlanti atšaukti į sektoriaus priedą įrašytą atitikties įvertinimo įstaigą, raštišką pasiūlymą įteikia kitai Šaliai;

b) kita Šalis nedelsdama praneša tai atitikties įvertinimo įstaigai ir įstaigai nuo pranešimo gavimo numatomas bent 30 dienų laikotarpis, kad ji galėtų atmesti trūkumus, kuriais grindžiamas pasiūlymas atšaukti ją, arba juos pašalinti;

c) kita Šalis per 60 dienų nuo pasiūlymo gavimo nurodo, ar ji sutinka atšaukti įstaigą ar tam prieštarauja. Gavus sutikimą, atitikties įvertinimo įstaiga išbraukiama iš sektoriaus priedo sąrašo;

d) tuo atveju, jeigu kita Šalis prieštarauja pasiūlymui atšaukti atitikties įvertinimo įstaigą, patvirtindama jos techninę kompetenciją ir tinkamumą, atitikties įvertinimo įstaiga tuo metu neišbraukiama iš taikomo sektoriaus priede pateikiamo atitikties įvertinimo įstaigų sąrašo. Tada Jungtinis sektorinis komitetas ir Jungtinis komitetas gali nutarti kartu patikrinti atitinkamą įstaigą. Užbaigus tokį tikrinimą kitai Šaliai galima pakartotinai teikti pasiūlymą atšaukti atitikties įvertinimo įstaigą; ir

e) atšaukus į sektoriaus priede pateikiamą sąrašą įtrauktą atitikties įvertinimo įstaigą, Šalis tebepriima tos atitikties įvertinimo įstaigos atitikties įvertinimo procedūrų, kurias ji atliko iki jos atšaukimo, rezultatus, jeigu Šalies reguliavimo institucija nenusprendžia kitaip dėl su sveikata, sauga ar aplinka susijusių priežasčių arba atsižvelgdama į tai, kad nesilaikoma kitų galiojančių taikomu sektoriaus priedu nustatomų reikalavimų.

10 straipsnis

Atitikties įvertinimo įstaigų priežiūra

Prižiūrint sektoriaus priede įrašytas atitikties įvertinimo įstaigas:

a) skiriančiosios institucijos užtikrina, kad į sektoriaus priedą jų pasiūlymu įrašytos įstaigos būtų tinkamos ir išliktų tinkamos deramai įvertinti nustatytam sektoriaus priedui priskiriamų gaminių ar procesų, tam tikrais atvejais, atitiktį. Šiuo tikslu skiriančiosios institucijos užtikrina nuolatinę savo atitikties įvertinimo įstaigų priežiūrą arba pasirūpina, kad ji būtų užtikrinama, reguliariai atlikdamos auditą arba įvertinimą;

b) Šalys įsipareigoja lyginti metodus, kuriais tikrinama, ar sektoriaus priede išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos atitinka atitinkamus sektoriaus priedų reikalavimus. Toms lyginimo procedūroms iš dalies galima naudoti esamas atitikties įvertinimo įstaigų vertinimo sistemas;

c) skiriančiosios institucijos, jeigu būtina, tariasi su savo kolegomis, siekdamos, kad būtų išlaikytas pasitikėjimas atitikties įvertinimo procedūromis. Sutikus abiem Šalims, tos konsultacijos taip pat gali apimti sektoriaus priede išvardytų atitikties įvertinimo įstaigų dalyvavimą su atitikties įvertinimu veiklomis susijusiuose audituose/tikrinimuose ir kituose įvertinimuose; ir

d) tam tikrais atvejais skiriančioji institucija tariasi su kitos Šalies atitinkamomis reguliavimo institucijomis, siekdama, kad būtų užtikrinta, jog būtų atsižvelgiama į visus techninius reikalavimus ir jog jų būtų laikomasi.

11 straipsnis

Atitikties įvertinimo įstaigos

Kiekviena Šalis pripažįsta, kad sektorių prieduose išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos atitinka tinkamumo vertinti atitiktį reikalavimus, kuriuos tos Šalys yra nustačiusios sektorių prieduose. Šalys nustato atitikties įvertinimo procedūrų, kurias tos įstaigos gali atlikti, apimtį.

12 straipsnis

Pasikeitimas informacija

1. Šalys keičiasi informacija apie sektorių prieduose nurodytų įstatymų, reguliavimo ir administracinių nuostatų įgyvendinimą.

2. Kiekviena Šalis visus su šio Susitarimo turiniu susijusius įstatymų, reguliavimo ir administracinius pakeitimus kitai Šaliai praneša bent prieš 60 dienų iki jų įsigaliojimo. Jeigu dėl su sauga, sveikata arba aplinkos apsauga susijusių priežasčių privaloma imtis neatidėliotinų veiksmų, Šalis kitą Šalį informuoja kiek galima greičiau.

3. Kiekviena Šalis nedelsdama informuoja kitą Šalį apie visus skiriančiųjų institucijų ir (arba) atitikties įvertinimo įstaigų pakeitimus.

4. Šalys keičiasi informacija apie procedūras, kuriomis užtikrinama, kad Šalių nuožiūra į sąrašą įtrauktos atitikties įvertinimo įstaigos atitiktų sektorių prieduose nustatytas įstatymų, reguliavimo ir administracines nuostatas.

5. Sektorių prieduose nurodomos reguliavimo institucijos tam tikrais atvejais tariasi su savo kolegomis, siekdamos, kad būtų užtikrinta, jog būtų išlaikytas pasitikėjimas atitikties įvertinimo procedūromis ir kad būtų atsižvelgiama į visus techninius reikalavimus ir jog jų būtų laikomasi.

13 straipsnis

Sektorių įstaigos

Kiekviena Šalis paskiria ir raštiškai patvirtina įstaigas, atsakingas už veiklas pagal kiekvieną sektoriaus priedą.

14 straipsnis

Šalių Jungtinis komitetas

1. Šalys įsteigia iš kiekvienos Šalies atstovų sudarytą Jungtinį komitetą. Jis atsakingas už efektyvų Susitarimo veikimą.

2. Jungtinis komitetas gali įsteigti iš atitinkamų reguliavimo institucijų ir kitų įstaigų, kurios bus laikomos reikalingomis, sudarytus jungtinius sektorinius komitetus.

3. Kiekviena Šalis Jungtiniame komitete turi vieną balsą. Jungtinis komitetas sprendimus priima vieningu pritarimu. Jungtinis komitetas nusistato darbo taisykles ir procedūras.

4. Jungtinis komitetas gali svarstyti visus su efektyviu šio Susitarimo veikimu susijusius klausimus. Pirmiausia komitetas atsakingas už:

a) atitikties įvertinimo įstaigų įtraukimą į sąrašą, jų įgaliojimų sustabdymą, atšaukimą iš to sąrašo ir tų įstaigų tikrinimą pagal šį Susitarimą;

b) sektorių prieduose numatomų pereinamojo laikotarpių priemonių keitimą;

c) visų su šio Susitarimo ir jo sektorių priedų taikymu susijusių klausimų, kurių neišsprendė atitinkami jungtiniai sektoriniai komitetai, sprendimą;

d) susirinkimų, kuriuose būtų aptariami dėl šio Susitarimo įgyvendinimo galintys kilti klausimai, numatymą;

e) efektyvesnį šio Susitarimo veikimą užtikrinsiančių galimybių svarstymą;

f) derybų dėl papildomų sektorių priedų koordinavimą; ir

g) svarstymą, ar pakeisti šį Susitarimą ar jo sektorių priedus pagal 21 straipsnį.

5. Jeigu Šalis nustato naujas arba papildomas sektoriaus priedui įtakos turinčias atitikties įvertinimo procedūras, Šalys klausimą aptaria Jungtiniame komitete, siekdamos, kad tokios naujos arba papildomos procedūros atitiktų šio Susitarimo ir atitinkamo sektoriaus priedo taikymo sritį.

15 straipsnis

Teisės reguliuoti išlaikymas

1. Jokia šio Susitarimo nuostata negali būti laikoma ribojančia Šalies įgaliojimus savo įstatyminėmis, reguliavimo ir administracinėmis priemonėmis nustatyti apsaugos lygį, kurį ji laiko tinkamu saugai užtikrinti, žmonių, gyvūnų arba augalų gyvybei ar sveikatai, aplinkai, vartotojams ir kitaip apsaugoti atsižvelgiant į riziką, kurią apima taikomuose sektorių prieduose nustatoma taikymo sritis.

2. Jokia šio Susitarimo nuostata negali būti laikoma ribojančia reguliavimo institucijos įgaliojimų imtis atitinkamų ir būtinų priemonių, jeigu ji nustato, kad gaminys: a) kenkia jos teritorijos gyventojų sveikatai arba kelia pavojų jų saugumui; b) neatitinka nustatyto sektoriaus priedo taikymo srities įstatymų, reguliavimo arba administracinių nuostatų; arba c) kitaip neatitinka nustatyto sektoriaus priedo taikymo srities reikalavimų. Tos priemonės – tai: gaminių pašalinimas iš rinkos, draudimas pateikti juos į rinką, laisvo jų judėjimo apribojimas, gaminio atšaukimo inicijavimas ir kelio užkirtimas, kad pakartotinai neiškiltų tų sunkumų, įskaitant draudimą importuoti. Jeigu reguliavimo institucija imasi tų veiksmų, per 15 dienų nuo jų pradžios ji praneša kitos Šalies institucijai bei kitai Šaliai ir nurodo tų veiksmų priežastis.

16 straipsnis

Pripažinimo įsipareigojimų vykdymo sustabdymas

Kiekviena Šalis pagal sektoriaus priedą gali visiškai arba iš dalies sustabdyti savo įsipareigojimų vykdymą, jeigu:

a) Šalis sektoriaus priedu nustatomoje taikymo srityje netenka patekimo į rinką savo gaminiams dėl to, kad kita Šalis nevykdo įsipareigojimų pagal Susitarimą;

b) priėmus naujus arba papildomus atitikties įvertinimo reikalavimus, kaip nurodyta 14 straipsnio 5 dalyje, sektoriaus priedo taikymo srityje Šalis savo gaminiams neteko patekimo į rinką galimybės, nes Šalies paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų, siekiant, kad būtų laikomasi tų reikalavimų, nepripažino reikalavimus įgyvendinanti Šalis; arba

c) kita Šalis neišlaiko šio Susitarimo nuostatoms įgyvendinti tinkamų teisinių arba reguliavimo institucijų.

17 straipsnis

Slaptumas

1. Kiekviena Šalis sutinka jos teisės aktų nustatoma apimtimi išlaikyti informacijos, kuria keičiamasi pagal šį Susitarimą, slaptumą.

2. Pirmiausia nei viena Šalis neatskleidžia visuomenei arba neleidžia atitikties įvertinimo įstaigai atskleisti visuomenei tos informacijos, kuria keičiamasi pagal šį Susitarimą ir kuri sudaro verslo paslaptį, slaptą prekybinę arba finansinę informaciją ar su vykdomu tyrimu susijusią informaciją.

3. Šalis arba atitikties įvertinimo įstaiga, keisdamasi informacija su kita Šalimi arba tos Šalies atitikties įvertinimo įstaiga, gali nurodyti informaciją, kurią ji laiko neskelbtina.

4. Kiekviena Šalis imasi visų pagrįstai būtinų atsargumo priemonių, kad informacija, kuria keičiamasi pagal šį Susitarimą, būtų apsaugota nuo neteisėto paskelbimo.

18 straipsnis

Mokesčiai

Kiekviena Šalis stengiasi užtikrinti, kad už pagal šį Susitarimą teikiamas paslaugas imami mokesčiai atitiktų numatomas paslaugas. Kiekviena Šalis užtikrina, kad už visus sektorius ir atitikties įvertinimo procedūras, kurioms taikomas šis Susitarimas, nebūtų imamas joks mokestis už kitos Šalies teikiamas atitikties įvertinimo paslaugas.

19 straipsnis

Susitarimai su kitomis šalimis

Išskyrus tą atvejį, jeigu Šalys yra sudariusios raštišką susitarimą, vienos iš Šalių su šio Susitarimo nepasirašiusia šalimi (trečiąja šalimi) sudarytuose abipusio pripažinimo susitarimuose numatyti įsipareigojimai kitai Šaliai negalioja ir netaikomi, jeigu iškyla klausimas apie trečiosios šalies atitikties įvertinimo procedūrų rezultatų priėmimą.

20 straipsnis

Susitarimo galiojimo teritorija

Šis Susitarimas taikomas, iš vienos pusės, teritorijoje, kurioje taikoma Europos bendrijos steigimo sutartis, ir toje sutartyje nustatytomis sąlygomis, iš kitos pusės, Jungtinių Amerikos Valstijų teritorijoje.

21 straipsnis

Įsigaliojimas, pakeitimas ir nutraukimas

1. Šis Susitarimas, įskaitant jo sektorių priedus – nuotolinių ryšių įrangos, elektromagnetinio suderinamumo, elektrotechninės saugos, pramogų laivo, farmacijos geros gamybos praktikos ir medicinos prietaisų – įsigalioja kito mėnesio pirmą dieną nuo Šalių pasikeitimo laiškais, patvirtinančiais, kad jos užbaigė atitinkamas šiam Susitarimui įsigalioti būtinas procedūras.

2. Šį Susitarimą, įskaitant visus sektorių priedus, Šalys raštiškai gali pakeisti per Jungtinį komitetą. Šalys gali pridėti sektoriaus priedą pasikeisdamos laiškais. Tas priedas pradedamas taikyti po 30 dienų nuo Šalių pasikeitimo laiškais, patvirtinančiais, kad jos užbaigė atitinkamas šiam sektoriaus priedui įsigalioti būtinas procedūras.

3. Kiekviena Šalis gali nutraukti visą šį Susitarimą arba atšaukti atskirą jo sektoriaus priedą, apie savo sprendimą kitai pusei raštiškai pranešdama prieš šešis mėnesius. Jeigu atšaukiamas vienas arba daugiau sektorių priedų, Šalys susitardamos siekia pakeisti šį Susitarimą, stengdamosi, kad būtų išsaugoti likę sektorių priedai šiame straipsnyje nustatyta tvarka. Jeigu Šalys nesusitaria, Susitarimas nutraukiamas po šešių mėnesių nuo pranešimo dienos.

4. Jeigu nutraukiamas visas Susitarimas arba atšaukiamas tam tikras jo sektoriaus priedas, Šalis tebepriima atitikties įvertinimo įstaigų pagal šį Susitarimą iki jo nutraukimo atliktų atitikties įvertinimo procedūrų rezultatus, jeigu Šalies reguliavimo institucija nenusprendžia kitaip dėl su sveikata, sauga ar aplinka susijusių priežasčių arba atsižvelgdama į tai, kad nesilaikoma kitų galiojančių taikomu sektoriaus priedu nustatomų reikalavimų.

22 straipsnis

Baigiamosios nuostatos

1. 21 straipsnio 1 dalyje nurodyti sektorių priedai bei pagal 21 straipsnio 2 dalį pridėti nauji sektorių priedai – tai neatskiriama šio Susitarimo dalis.

2. Tam tikram gaminiui arba sektoriui pirmiausia taikomos atitinkamų sektorių priedų nuostatos bei papildomai šio teksto nuostatos. Jeigu sektoriaus priedo nuostatos nesuderinamos su šiuo tekstu, pirmenybė teikiama sektoriaus priedui tiek, kiek reikia, kad būtų pašalinamas tas nesuderinamumas.

3. Šis Susitarimas neturi įtakos Šalių teisėms ir įsipareigojimams pagal visus kitus tarptautinius susitarimus.

4. Šalys trečių metų pabaigoje nuo medicinos prietaisų sektoriaus priedo įsigaliojimo dienos iš naujo svarstys to priedo padėtį.

Du šio Susitarimo ir sektorių priedų originalai buvo parengti danų, olandų, anglų, suomių, prancūzų, vokiečių, graikų, italų, portugalų, ispanų ir švedų kalbomis, kiekvienas tekstas yra vienodai autentiškas. Jeigu aiškinant tekstą kiltų nesutarimų, sprendžiamasis būtų angliškas tekstas.

Priimta Londone, tūkstantis devyni šimtai devyniasdešimt aštuntųjų metų gegužės aštuonioliktą dieną.

Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

+++++ TIFF +++++

Por los Estados Unidos de AméricaFor Amerikas Forenede StaterFür die Vereinigten Staaten von AmerikaΓια τις Ηνωμένες Πολιτείες της ΑμερικήςFor the United States of AmericaPour les États-Unis d'AmériquePer gli Stati Uniti d'AmericaVoor de Verenigde Staten van AmerikaPelos Estados Unidos da AméricaAmerikan yhdysvaltojen puolestaPå Amerikas förenta staternas vägnar

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

NUOTOLINIŲ RYŠIŲ ĮRANGOS SEKTORIAUS PRIEDAS

PREAMBULĖ

Šis priedas – tai Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimo dėl atitikties įvertinimo abipusio pripažinimo sektoriaus priedas.

I SKIRSNIS

ĮSTATYMŲ, REGULIAVIMO IR ADMINISTRACINĖS NUOSTATOS

EB | JAV |

1998 m. vasario 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/13/EB dėl telekomunikacijų galinių įrenginių ir palydovinių Žemės stočių įrenginių, įskaitant abipusį jų atitikties pripažinimą, ir jų aiškinimas; | 1934 m. Komunikacijų aktas su pakeitimais, padarytais 1996 m. Telekomunikacijos aktu (Jungtinių Valstijų kodekso 47 antraštinė dalis). JAV reguliavimo ir administracinės nuostatos dėl telekomunikacijų įrenginių, įskaitant Federalinių reglamentų kodekso (FRK) 47 antraštinės dalies 68 dalį ir Federalinės komunikacijų komisijos (FKK) aiškinimą; |

(Šalys pripažįsta, kad Direktyvos 98/13/EB įgyvendinimo vadove (ADLNB ir ACTE patvirtino) pateikiamos naudingos atitikties įvertinimo procedūrų, kurioms taikoma ši direktyva, įgyvendinimo rekomendacijos); | (Šalys pripažįsta, kad FKK 730 formoje "Taikymo vadovas" pateikiamos telekomunikacijų galinių įrenginių, kuriems taikomos šios taisyklės, naudingos atitikties įvertinimo procedūrų įgyvendinimo rekomendacijos; |

Komisijos sprendimai (CTRs), priimti pagal Direktyvą 98/13/EB; EB valstybės narės teisės aktai ir reglamentai, skirti: a)neharmonizuotai analoginei jungčiai su viešuoju telekomunikacijų tinklu;b)neharmonizuotiems radijo siųstuvams, kurių civilinei įrangai būtina gauti leidimą; | JAV reguliavimo ir administracinės nuostatos, taikomos visiems radijo siųstuvams, kurių įrangai privaloma gauti leidimą. Neišsamus Federalinės komunikacijų komisijos (FKK) reglamentų sąrašas pateikiamas II skirsnyje; |

Dėl elektrotechninės saugos žr. šio Susitarimo elektrotechninės saugos sektoriaus priedą; | Dėl elektrotechninės saugos žr. šio Susitarimo elektrotechninės saugos sektoriaus priedą; |

Dėl elektromagnetinio suderinamumo aspektų žr. šio Susitarimo elektromagnetinio suderinamumo (EMS) sektoriaus priedą. | Dėl elektromagnetinio suderinamumo aspektų žr. šio Susitarimo elektromagnetinio suderinamumo (EMS) sektoriaus priedą. |

Santrumpų sąrašas ir žodynas pateikiamas šio sektoriaus priedo I priedėlyje.

EB | JAV |

Įtraukiama šių kategorijų įranga: Skaitmeninio visuminių paslaugų tinklo (SVPT) pagrindinės spartos prieiga Skaitmeninio visuminių paslaugų tinklo (SVPT) pirminės spartos prieiga Skaitmeninio visuminių paslaugų tinklo (SVPT) telefonija X21/V.24/V.35 prieiga X25 prieiga Bendrieji perjungiamieji telefono tinklai (BPTK) (ne balso telefonija) Bendrieji perjungiamieji telefono tinklai (BPTK) Balso juosta (analoginė) Atvirojo tinklo pasiūlos (ATP) išnuomotosios linijos galinės įrangos tipai: 64 kbits/s2048 kbit/s nestruktūrizuotoji2048 kbit/s struktūrizuotoji34 Mbits/s prieiga140 Mbits/s prieigadviejų laidų analoginėketurių laidų analoginė | Įranga, kuri priskiriama FRK 47 antraštinės dalies 68 daliai, įskaitant: Skaitmeninio visuminių paslaugų tinklo (SVPT) pagrindinę prieigą Skaitmeninio visuminių paslaugų tinklo (SVPT) pirminės spartos prieigą Prieigą prie skaitmeninių paslaugų 2,4 kbps3,2 kbps (2,4 kbps su antriniu kanalu)4,8 kbps6,4 kbps (4,8 kbps su antriniu kanalu)9,6 kbps12,8 kbps (9,6 kbps su antriniu kanalu)19,2 kbps25,0 kbps (19,2 kbps su antriniu kanalu)56,0 kbps64,0 kbps (naudoja 72 kbps kanalą)72,0 kbps (56,0 kbps su antriniu kanalu)1,544 Mbpsdviejų laidų analoginiai tiesioginio ryšio kanalai/ops keturių laidų analoginiai tiesioginio ryšio kanalai/ops Bendrųjų perjungiamųjų telefono tinklų (BPTK) balso juosta (analoginė), prieiga Privati linija (analoginė), prieiga |

Komercinį judrųjį radijo ryšį | (20 dalis) |

Vietinį viešąjį fiskuotą | (21 dalis) |

Vietinį judrųjį | (22 dalis) |

Skaitmeninio judriojo telefono ryšio paslaugas asmenims | (24 dalis) |

Palydovinį ryšį | (25 dalis) |

Transliavimą | (73 dalis) |

Pagalbinį transliavimą | (74 dalis) |

Kabelinę televiziją, radiją | (78 dalis) |

Jūrų radijo ryšį | (80 dalis) |

Visuotinę jūrų nelaimių ir saugos sistemą (GMDSS) | (SOW dalis) |

Privatų sausumos judrųjį ryšį | (90 dalis) |

Privatų fiksuotąjį mikrobangų ryšį | (94 dalis) |

Asmenines radijo ryšio paslaugas | (95 dalis) |

IVDS | (95 F dalis) |

Mėgėjišką radijo ryšį | (97 dalis) |

Didelio radijo dažnio prietaisus | (15 dalis) |

Fiksuotojo mikrobangų ryšio paslaugas | (101 DALIS) |

III SKIRSNIS

TELEKOMUNIKACIJŲ ĮRENGINIŲ ATITIKTIES ĮVERTINIMO PROCEDŪROS

1. Abipusio pripažinimo įsipareigojimų aprašymas

Šalies atitikties įvertinimo įstaigų, kurios išvardytos V skirsnyje, atliktų atitikties įvertinimo procedūrų rezultatus kitos Šalies reguliavimo institucijos pagal Susitarimo nuostatas pripažįsta be jokio papildomo gaminių atitikties įvertinimo pagal I skirsnį.

2. Atitikties įvertinimo procedūros

Kiekviena Šalis, atsižvelgdama į I skirsnyje nurodytas įstatymų, reguliavimo ir administracines nuostatas, pripažįsta, kad kitos Šalies atitikties įvertinimo įstaigos, išvardytos V skirsnyje, atsižvelgdamos į importuojančios Šalies nustatomus telekomunikacijų galinių įrenginių, galinių palydovinių įrenginių, radijo siųstuvų arba informacijos technologijų įrangos techninius reikalavimus yra įgaliotos atlikti toliau išvardytas procedūras:

a) atlikti bandymus ir išduoti bandymų ataskaitas;

b) gaminiams, kurie priskiriami šio sektoriaus priedui, pagal Šalių teritorijoje galiojančių įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimus išduoti atitikties pažymėjimus; ir

c) pagal Direktyvą 98/13/EB atlieka kokybės užtikrinimo sertifikavimą.

IV SKIRSNIS

INSTITUCIJOS, ATSAKINGOS UŽ V SKIRSNYJE IŠVARDYTŲ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMĄ

EB | JAV |

BelgijaInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgische instituut voor postdiensten en telecommunicatieDanijaTelestyrelsenVokietijaBundesministerium für WirtschaftGraikijaΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνTransporto ir komunikacijų ministerijaIspanijaMinisterio de FomentoPrancūzijaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieAirijaDepartment of Transport, Energy and CommunicationsItalijaMinistero delle Communicazioni – DGROS e ISETI (Radiotransmettitori)LiuksemburgasAdministration des Postes et TélécommunicationsNyderlandaiDe Minister van Verkeer en WaterstaatAustrijaBundesministerium für Wissenschaft und VerkehrPortugalijaInstituto das Communicações de PortugalSuomijaLiikenneministeriöTrafikministerietTelehallintokeskusTeleförvaltningscentralenŠvedijaŠvedijos Vyriausybės įgaliota:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Jungtinė KaralystėDepartment of Trade and Industry | Nacionalinis standartų ir technologijos institutas (NSTI) Federalinė komunikacijų komisija (FKK) |

V SKIRSNIS

ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGOS

EB patekimas į JAV rinką | JAV patekimas į EB rinką |

EB įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas skiria IV skirsnyje nurodytos institucijos, laikydamosi šio priedo VI skirsnyje nustatytų procedūrų. | JAV įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas skiria IV skirsnyje nurodytos institucijos, laikydamosi šio priedo VI skirsnyje nustatytų procedūrų. |

(turi pateikti EB) | (turi pateikti JAV) |

VI SKIRSNIS

V SKIRSNYJE IŠVARDYTŲ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMAS, ĮTRAUKIMAS Į SĄRAŠĄ, JŲ ĮGALIOJIMŲ SUSTABDYMAS IR ATŠAUKIMAS BEI JŲ PRIEŽIŪRA

EB patekimas į JAV rinką | JAV patekimas į EB rinką |

IV skirsnyje nurodytos EB institucijos EB įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas pagal I skirsnyje pateiktas atitikties įvertinimo įstaigų skyrimą reglamentuojančias JAV įstatymų, reguliavimo ir administracines nuostatas skiria laikydamosi atitinkamų Tarptautinės standartizacijos organizacijos/Tarptautinės elektrotechnikos komisijos TSO/TEK rekomendacijų (pvz., 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 rekomendacijos ir t. t.) arba lygiaverčių EN-45000 serijos standartų. | IV skirsnyje nurodytos JAV institucijos JAV įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas pagal I skirsnyje pateiktas atitikties įvertinimo įstaigų skyrimą reglamentuojančias EB įstatymų, reguliavimo ir administracines nuostatas skiria laikydamosi atitinkamų Tarptautinės standartizacijos organizacijos/Tarptautinės elektrotechnikos komisijos TSO/TEK rekomendacijų (pvz., 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 rekomendacijos ir t. t.) arba lygiaverčių EN-45000 serijos standartų. |

V skirsnyje išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos skyrimo, įtraukimo į sąrašą, jos įgaliojimų sustabdymo ir atšaukimo bei jos priežiūros procedūros taikomos pagal Susitarimo 7, 8, 9 ir 10 straipsnius. | V skirsnyje išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos skyrimo, įtraukimo į sąrašą, jos įgaliojimų sustabdymo ir atšaukimo bei jos priežiūros procedūros taikomos pagal Susitarimo 7, 8, 9 ir 10 straipsnius. |

VII SKIRSNIS

PAPILDOMOS NUOSTATOS

1. Subrangos sutarčių sudarymas

1.1. Visos atitikties įvertinimo įstaigų sudaromos subrangos sutartys atitinka kitos Šalies subrangos sutarčių sudarymo reikalavimus. Nepaisant sudaromų subrangos sutarčių už galutinius atitikties įvertinimo rezultatus yra visiškai atsakinga į sąrašą įtraukta atitikties įvertinimo įstaiga. Šie Europos bendrijos reikalavimai aprašomi Tarybos sprendime 93/465/EEB.

1.2. Atitikties įvertinimo įstaigos registruoja ir laiko išsamią informaciją apie savo atliktą tyrimą, kuriuo nustatoma subrangovų, su kuriais sudaroma subrangos sutartis, kompetencija ir ar jie laikosi reikalavimų bei veda visų sudaromų subrangos sutarčių registrą. Tokia informacija pateikiama, jeigu paprašo kita Šalis.

2. Priežiūra po pateikimo į rinką, pasienyje taikomos priemonės ir judėjimas vidaus rinkoje

2.1. Siekdamos, kad būtų atliekama priežiūra po pateikimo į rinką, Šalys gali tebetaikyti visus galiojančius ženklinimo etiketėmis ir numeravimo reikalavimus. Numerius galima skirti eksportuojančios Šalies teritorijoje. Numerius skiria importuojanti Šalis. Numeravimo ir ženklinimo sistemomis nenustatomi papildomi reikalavimai kaip apibrėžiama šio sektoriaus priede.

2.2. Jokia šio sektoriaus priedo nuostata nekliudo Šalims iš rinkos pašalinti gaminių, kurie iš tikrųjų neatitinka patvirtinimo reikalavimų.

2.3. Šalys susitaria, kad gaminiai, kuriems buvo išduotas sertifikatas, jie buvo paženklinti etiketėmis arba paženklinti, nurodant, jog jie atitinka I skirsnyje nustatytus importuojančios Šalies reikalavimus, pasienyje kontroliuojami ir tikrinami kiek galima operatyviau. Šalys susitaria, kad visi su gaminių judėjimu jų teritorijos vidinėje rinkoje susiję tikrinimai atliekami tokiu pat palankiu būdu kaip tikrinant panašias vietines prekes.

3. Jungtinis sektorinis komitetas

3.1. Šiam sektoriaus priedui ir elektromagnetinio suderinamumo (ES) sektoriaus priedui įsteigiamas Jungtinis sektorinis komitetas (JSK). Šis komitetas veikia pereinamuoju laikotarpiu ir įgyvendinus pereinamojo laikotarpio priemones. Jungtinis sektorinis komitetas, jeigu būtina, susirenka su šio sektoriaus priedu ir elektromagnetinio suderinamumo sektoriaus priedais susijusiems technikos, atitikties įvertinimo ir technologijos klausimams aptarti. Jungtinis sektorinis komitetas nusistato darbo tvarkos taisykles.

3.2. Jungtinis sektorinis komitetas sudaromas iš JAV ir EB atstovų telekomunikacijų ir elektromagnetiniam suderinamumui. Kiekvienas Jungtinio sektorinio komiteto atstovas, jeigu būtina, gali kviesti gamintojus ir įmones. JAV atstovai Jungtiniame sektoriniame komitete turi vieną balsą. EB atstovai Jungtiniame sektoriniame komitete turi vieną balsą. Jungtinio sektorinio komiteto sprendimai priimami vieningu pritarimu. Jeigu iškyla nesutarimų, JAV arba EB atstovas klausimą gali perduoti Jungtiniam komitetui.

3.3. Jungtinis sektorinis komitetas gali svarstyti visus su šio sektoriaus priedo efektyviu veikimu susijusius klausimus, įskaitant:

a) susitikimų, kuriuose būtų aptariami įgyvendinant šio sektoriaus priedą iškilę klausimai ir pašalinami sunkumai, organizavimą;

b) įstatymų, reglamentų, standartų ir atitikties įvertinimo procedūrų nuoseklumą užtikrinančio mechanizmo parengimą;

c) patarimą Šalims dėl su šiuo sektoriaus priedu susijusių klausimų; ir

d) rekomendacijų teikimą pereinamuoju laikotarpiu ir, jeigu būtina, jų parengimą, siekiant, kad lengviau būtų sėkmingai užbaigtas pereinamasis laikotarpis.

4. Įstaiga pasiteirauti

Kiekviena Šalis nurodo įstaigą pasiteirauti, kuri pateiktų atsakymus į visus kitos Šalies pagrįstus klausimus dėl su šiuo sektoriaus priedu susijusių procedūrų, reglamentų ir skundų.

5. Reguliavimo nuostatų keitimas ir sektoriaus priedo atnaujinimas

Jeigu keičiamos I skirsnyje nurodytos įstatymų, reguliavimo ir administracinės nuostatos arba diegiamos kiekvienos iš Šalių atitikties nustatymo pagal šį Susitarimą procedūroms turinčios įtakos naujos įstatymų, reguliavimo ir administracinės nuostatos, tie pakeitimai šiame sektoriaus priede numatytu tikslu įsigalioja tuo pačiu metu, kai jie įsigalioja kiekvienos Šalies teritorijoje. Šalys atnaujina šį sektoriaus priedą, kad būtų atsižvelgiama į pasikeitimus.

VIII SKIRSNIS

PEREINAMOJO LAIKOTARPIO PRIEMONĖ

1. Nustatomas 24 mėnesių pereinamasis laikotarpis.

2. Šia pereinamojo laikotarpio priemone siekiama numatyti priemones, kuriomis Susitarimo Šalys gali užtikrinti pasitikėjimą ir padėti suprasti viena kitos atitikties įvertinimo įstaigų skyrimo ir įtraukimo į sąrašą sistemą ir tų įstaigų tinkamumu bandyti gaminius bei išduoti jiems sertifikatus. Sėkmingai įgyvendinus pereinamojo laikotarpio priemonę turėtų būti nustatyta, kad V skirsnyje išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos atitinka privalomus kriterijus ir yra kompetentingos kitos Šalies vardu vykdyti atitikties įvertinimo veiklą. Sėkmingai užbaigus pereinamąjį laikotarpį, eksportuojančios Šalies atitikties įvertinimo įstaigų, išvardytų V skirsnyje, atliktas atitikties įvertinimo procedūras pripažįsta importuojanti Šalis.

3. Pereinamuoju laikotarpiu Šalys:

a) svarsto naujus įstatymų pakeitimus, kurie reikalingi Susitarimo tikslams pasiekti;

b) inicijuoja reguliavimo nuostatų pakeitimus, kurie reikalingi Susitarimo tikslams pasiekti;

c) keičiasi informacija apie atitinkamus viena kitos reguliavimo reikalavimus ir siekia juos geriau suprasti;

d) kuria abipusiu susitarimu pagrįstus keitimosi informacija mechanizmus apie skiriant atitikties įvertinimo įstaigas taikomų techninių reikalavimų arba metodų pasikeitimus; ir

e) stebi ir vertina į sąrašą įtrauktų atitikties įvertinimo įstaigų veiklą pereinamuoju laikotarpiu.

4. Šalys šio sektoriaus priedo VI skirsnyje nustatyta tvarka atitikties įvertinimo įstaigas pereinamuoju laikotarpiu gali paskirti, įtraukti į sąrašą, sustabdyti arba atšaukti jų įgaliojimus.

5. Pereinamuoju laikotarpiu kiekviena Šalis priima ir įvertina kitos Šalies paskirtų atitikties vertinimo institucijų parengtas bandymų ataskaitas ir susijusius dokumentus. Šiuo tikslu Šalys užtikrina, kad:

a) gavus bandymų ataskaitas, susijusius dokumentus ir pirmus atitikties įvertinimus, dokumentų rinkinys būtų deramai patikrinamas, ar pateikti visi dokumentai;

b) pareiškėjui aiškiai ir išsamiai būtų pranešama apie visus trūkumus;

c) bet kokiuose prašymuose pateikti papildomos informacijos būtų apsiribojama praleistomis vietomis, nenuoseklumais arba nukrypimais nuo techninių reglamentų arba standartų reikalavimų; ir

d) įrangos, kuri, nustačius jos atitiktį, vėliau buvo modifikuojama, atitikties įvertinimo procedūros apimtų tik tas procedūras, kuriomis būtų nustatoma, ar įranga tebeatitinka nustatytus reikalavimus.

6. Kiekviena Šalis užtikrina, kad patvirtinimai, sertifikatai arba rekomendacijos pareiškėjui kitos Šalies teritorijoje būtų pateikiamos ne vėliau nei po šešių savaičių nuo bandymo ataskaitos ir įvertinimo gavimo iš paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos.

7. Kiekvienas pasiūlymas pereinamuoju laikotarpiu arba jam pasibaigus apriboti kokios nors paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos pripažinimo apimtį arba tą įstaigą išbraukti iš pagal šį sektoriaus priedą paskirtų įstaigų sąrašo grindžiamas objektyviais kriterijais ir dokumentais. Kiekviena iš tų įstaigų gali kreiptis pakartotinam svarstymui, jeigu buvo imtasi būtinų ištaisomųjų veiksmų. Šalys stengiasi tokių veiksmų kiek galima daugiau atlikti iki pereinamojo laikotarpio pabaigos.

8. Šalys pirmais metais po šio sektoriaus priedo įsigaliojimo gali kartu organizuoti du seminarus, vieną – JAV, kitą – Europos bendrijoje, skirtus atitinkamiems techniniams ir gaminių patvirtinimo reikalavimams.

9. Iš pereinamojo etapo į šio sektoriaus priedo įgyvendinimo etapą pereinama tada, jeigu pagal elektrotechninės saugos priedą buvo priimtas pakankamas skaičius atitikties įvertinimo įstaigų, kad jas būtų galima pripažinti.

--------------------------------------------------

1 priedėlis

Sutrumpinimų sąrašas ir žodynas

ACTE Galinės įrangos patvirtinimo komitetas (GĮPK)

ADLNB Paskirtų laboratorijų ir paskelbtųjų įstaigų asociacija (PLPĮA)

CAB Atitikties įvertinimo įstaiga (AĮĮ)

CFR JAV Federalinių reglamentų kodeksas (FKK), 47 antraštinė dalis

CTR Bendrasis techninis reglamentas (BTR)

EC Europos bendrija (EB)

EEC Europos ekonominė bendrija (EEB)

EN Europos norma (Europos standartas) (EN)

EU Europos Sąjunga (ES)

FCC Federalinė komunikacijų komisija (FKK)

IEC Tarptautinė elektrotechnikos komisija (TEK)

ISDN Skaitmeninis visuminių paslaugų tinklas (SVPT)

ISO Tarptautinė standartizacijos organizacija (TSO)

ITU Tarptautinė telekomunikacijų sąjunga (TNRS)

MRA Abipusio pripažinimo susitarimas (APS)

MS Valstybės narės (Europos Sąjungos) (VN)

NB Paskelbtosios įstaigos (PĮ)

NIST Nacionalinis standartų ir technologijos institutas (NSTI)

OJ Oficialusis leidinys (Europos Sąjungos) (OL)

ONP Atvirojo tinklo pasiūla (ATP)

PSTN Bendrasis perjungiamasis telefono tinklas (BPTT)

STG Techninė telekomunikacijų sektoriaus grupė (TSG)

TBR Techninis reglamento pagrindas (TRP)

X21 Tarptautinės telekomunikacijų sąjungos (TNRS) X21 rekomendacija

X25 Tarptautinės telekomunikacijų sąjungos (TNRS) X25 rekomendacija

--------------------------------------------------

ELEKTROMAGNETINIO SUDERINAMUMO (EMS) SEKTORIAUS PRIEDAS

PREAMBULĖ

Šis priedas – tai Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimo dėl atitikties įvertinimo abipusio pripažinimo sektoriaus priedas.

I SKIRSNIS

ĮSTATYMŲ, REGULIAVIMO IR ADMINISTRACINĖS NUOSTATOS

EB | JAV |

Tarybos direktyva 89/336/EEB su pakeitimais, padarytais Tarybos direktyva 92/31/EEB bei Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/13/EB ir jų aiškinimas. | 1934 m. Komunikacijų aktas su pakeitimais, padarytais 1996 m. Telekomunikacijos aktu (Jungtinių Valstijų kodekso 47 antraštinė dalis). JAV reguliavimo ir administracinės nuostatos, skirtos įrangai, kuriai taikomi elektromagnetiniai reikalavimai, įskaitant: Federalinių reglamentų kodekso 47 antraštinės dalies 15 dalį,Federalinių reglamentų kodekso 47 antraštinės dalies 18 dalį,ir Federalinės komunikacijų komisijos pateiktą jų aiškinimą. |

Dėl elektrotechninės saugos aspektų žr. šio Susitarimo elektrotechninės saugos sektoriaus priedą. | Dėl elektrotechninės saugos aspektų žr. šio Susitarimo elektrotechninės saugos sektoriaus priedą. |

Dėl telekomunikacijų įrenginių ir radijo siųstuvų taip pat žr. šio Susitarimo telekomunikacijų sektoriaus priedą. | Dėl telekomunikacijų įrenginių ir radijo siųstuvų taip pat žr. šio Susitarimo telekomunikacijų sektoriaus priedą. |

II SKIRSNIS

TAIKYMO IR GALIOJIMO SRITIS

JAV patekimas į EB rinką | EB patekimas į JAV rinką |

Visi gaminiai, kuriems taikoma Tarybos direktyva 89/336/EEB. | Visi gaminiai, kuriems taikoma Federalinių reglamentų kodekso 47 antraštinės dalies 15 ir 18 dalys. |

III SKIRSNIS

II SKIRSNYJE NURODYTOS ĮRANGOS ATITIKTIES ĮVERTINIMO PROCEDŪROS

1. Abipusio pripažinimo įsipareigojimų aprašymas

2. Atitikties įvertinimo procedūros

Kiekviena Šalis, atsižvelgdama į I skirsnyje pateikiamas įstatymų, reguliavimo ir administracines nuostatas, pripažįsta, kad V skirsnyje išvardytos kiekvienos Šalies atitikties įvertinimo įstaigos, atsižvelgdamos į importuojančios Šalies II skirsnyje nurodytai įrangai taikomus techninius reikalavimus, yra įgaliojamos atlikti toliau nustatomas procedūras:

a) atlikti bandymus ir išduoti bandymų ataskaitas;

b) išduoti atitikties sertifikatus, patvirtinančius, kad laikomasi įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimų, kurie Šalių teritorijoje taikomi šiame sektoriaus priede išvardytiems gaminiams.

IV SKIRSNIS

INSTITUCIJOS, ATSAKINGOS V SKIRSNYJE IŠVARDYTŲ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMĄ

EB | JAV |

BelgijaMinistère des Affaires EconomiquesMinisterie van Economische ZakenDanijatelekomunikacijų įrenginiams:Telestyrelsenkitai įrangai:Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)VokietijaBundesministerium für WirtschaftGraikijaΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνTransporto ir komunikacijų ministerijaIspanijatelekomunikacijų įrenginiams:Ministerio de Fomentokitai įrangai:Ministerio de Industria y EnergíaPrancūzijaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieAirijaDepartment of Transport, Energy and CommunicationsItalijaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLiuksemburgasMinistère des TransportsNyderlandaiDe Minister van Verkeer en WaterstaatAustrijatelekomunikacijų įrenginiams:Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehrkitai įrangai:Bundesministerium für wvirtschaftliche AngelegenheitenPortugalijaInstituto das Comunicações de PortugalSuomijatelekomunikacijų įrenginiams:LiikenneministeriöTrafikministerietkitai įrangai:Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministerietŠvedijaŠvedijos Vyriausybės įgaliota:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Jungtinė KaralystėDepartment of Trade and Industry | Nacionalinis standartų ir technologijos institutas (NSTI) Federalinė komunikacijų komisija (FKK) Federalinė aviacijos administracija (FAA) |

V SKIRSNIS

ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGOS

EB patekimas į JAV rinką | JAV patekimas į EB rinką |

(turi pateikti EB) | (turi pateikti JAV) |

VI SKIRSNIS

V SKIRSNYJE IŠVARDYTŲ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMAS, ĮTRAUKIMAS Į SĄRAŠĄ, JŲ ĮGALIOJIMŲ SUSTABDYMAS IR ATŠAUKIMAS BEI JŲ PRIEŽIŪRA

EB patekimas į JAV rinką | JAV patekimas į EB rinką |

VII SKIRSNIS

PAPILDOMOS NUOSTATOS

1. Subrangos sutarčių sudarymas

1.2. Atitikties įvertinimo įstaigos registruoja ir laiko išsamią informaciją apie savo atliktą tyrimą, kuriuo nustatoma subrangovų, su kuriais sudaroma subrangos sutartis, kompetencija ir ar jie laikosi reikalavimų bei veda visų sudaromų subrangos sutarčių registrą. Ta informacija pateikiama, jeigu paprašo kita Šalis.

2. Priežiūra po pateikimo į rinką, pasienyje taikomos priemonės ir judėjimas vidaus rinkoje

2.2. Jokia šio sektoriaus priedo nuostata nekliudo Šalims iš rinkos pašalinti gaminių, kurie iš tikrųjų neatitinka patvirtinimo reikalavimų.

2.3. Šalys susitaria, kad gaminiai, kuriems buvo išduotas sertifikatas, jie buvo paženklinti etiketėmis arba paženklinti, nurodant, jog jie atitinka I skirsnyje nustatytus importuojančios Šalies reikalavimus, pasienyje kontroliuojami ir tikrinami kiek galima greičiau. Šalys susitaria, kad visi su gaminių judėjimu jų teritorijos vidinėje rinkoje susiję tikrinimai atliekami tokiu pat palankiu būdu kaip tikrinant panašias vietines prekes.

3. Jungtinis sektorinis komitetas

3.1. Šiam sektoriaus priedui ir telekomunikacijų įrenginių sektoriaus priedui įsteigiamas Jungtinis sektorinis komitetas (JSK). Šis komitetas veikia pereinamuoju laikotarpiu ir įgyvendinus pereinamojo laikotarpio priemonę. Jungtinis sektorinis komitetas, jeigu būtina, susirenka su šio sektoriaus priedu ir telekomunikacijų įrenginių sektoriaus priedais susijusiems technikos, atitikties įvertinimo ir technologijos klausimams aptarti. Jungtinis sektorinis komitetas nusistato darbo tvarkos taisykles.

3.2. Jungtinis sektorinis komitetas sudaromas iš JAV ir EB atstovų telekomunikacijoms įrenginių ir elektromagnetiniam suderinamumui. Kiekvienas Jungtinio sektorinio komiteto atstovas, jeigu būtina, gali kviesti gamintojus ir įmones. JAV atstovai Jungtiniame sektorių komitete turi vieną balsą. EB atstovai Jungtiniame sektoriniame komitete turi vieną balsą. Jungtinio sektorinio komiteto sprendimai priimami vieningu pritarimu. Jeigu iškyla nesutarimų, JAV arba EB atstovas klausimą gali perduoti Jungtiniam komitetui.

3.3. Jungtinis sektorinis komitetas gali svarstyti visus su šio sektoriaus priedo efektyviu veikimu susijusius klausimus, įskaitant:

a) susitikimų, kuriuose būtų aptariami įgyvendinant šio sektoriaus priedą iškilę klausimai ir pašalinami sunkumai, organizavimą;

b) įstatymų, reglamentų, standartų ir atitikties įvertinimo procedūrų nuoseklumą užtikrinančio mechanizmo parengimą;

c) patarimą Šalims dėl su šiuo sektoriaus priedu susijusių klausimų; ir

d) rekomendacijų teikimą pereinamuoju laikotarpiu ir, jeigu būtina, jų parengimą, siekiant, kad lengviau būtų sėkmingai užbaigtas pereinamasis laikotarpis.

4. Įstaiga pasiteirauti

Kiekviena Šalis nurodo įstaigą pasiteirauti, kuri pateiktų atsakymus į visus kitos Šalies pagrįstus klausimus dėl su šiuo sektoriaus priedu susijusių procedūrų, reglamentų ir skundų.

5. Reguliavimo nuostatų keitimas ir sektoriaus priedo atnaujinimas

VIII SKIRSNIS

PEREINAMOJO LAIKOTARPIO PRIEMONĖ

1. Nustatomas 24 mėnesių pereinamasis laikotarpis.

3. Pereinamuoju laikotarpiu Šalys:

a) svarsto naujus įstatymų pakeitimus, kurie reikalingi Susitarimo tikslams pasiekti;

b) inicijuoja reguliavimo nuostatų pakeitimus, kurie reikalingi Susitarimo tikslams pasiekti;

c) keičiasi informacija apie atitinkamus viena kitos reguliavimo reikalavimus ir siekia juos geriau suprasti;

d) kuria abipusiu susitarimu pagrįstus keitimosi informacija mechanizmus apie skiriant atitikties įvertinimo įstaigas taikomų techninių reikalavimų arba metodų pasikeitimus; ir

e) stebi ir vertina į sąrašą įtrauktų atitikties įvertinimo įstaigų veiklą pereinamuoju laikotarpiu.

a) gavus bandymų ataskaitas, susijusius dokumentus ir pirmus atitikties įvertinimus, dokumentų rinkinys būtų deramai patikrinamas, ar pateikti visi dokumentai;

b) pareiškėjui aiškiai ir išsamiai būtų pranešama apie visus trūkumus;

c) visais prašymais pateikti papildomos informacijos būtų apsiribojama praleistomis vietomis, nenuoseklumais arba nukrypimais nuo techninių reglamentų arba standartų reikalavimų; ir

d) įrangos, kuri nustačius jos atitiktį vėliau buvo modifikuojama, atitikties įvertinimo procedūros apimtų tik tas procedūras, kuriomis būtų nustatoma, ar įranga tebeatitinka nustatytus reikalavimus.

7. Kiekvienas pasiūlymas pereinamuoju laikotarpiu arba jam pasibaigus apriboti kokios nors paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos pripažinimo apimtį arba tą įstaigą išbraukti iš pagal šį sektoriaus priedą paskirtų įstaigų sąrašo grindžiamas objektyviais kriterijais ir dokumentais. Kiekviena iš tų įstaigų gali kreiptis pakartotinam svarstymui, jeigu buvo imtasi būtinų ištaisomųjų veiksmų. Šalys stengiasi tų veiksmų kiek galima daugiau atlikti iki pereinamojo laikotarpio pabaigos.

--------------------------------------------------

ELEKTROTECHNINĖS SAUGOS SEKTORIAUS PRIEDAS

PREAMBULĖ

Šis priedas – tai Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimo dėl abipusio pripažinimo sektoriaus priedas.

I SKIRSNIS

ĮSTATYMŲ, REGULIAVIMO IR ADMINISTRACINĖS NUOSTATOS

JAV patekimas į EB rinką | EB patekimas į JAV rinką |

1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyva su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/13/EB. | 29 JAV kodekso (JVK) 651 ir t. t. JAV 29 Federalinių reglamentų kodeksas (FKK) 1910.7 Pagal Federalinį kalnakasybos saugos ir sveikatos aktą (30 JAV kodeksas, 801 ir t. t.) arba jo reglamentus sertifikuotiems gaminiams, kurie naudojami gavus Kalnakasybos saugos ir sveikatos administracijos įgaliojimus, šis priedas netaikomas. Darbų saugos ir sveikatos administracija (DSSA) svarstys reguliavimo ir įstatymų pakeitimus, reikalingus abipusio pripažinimo susitarimo tikslams pasiekti. |

Medicinos prietaisai, žr. šio Susitarimo medicinos prietaisų sektoriaus priedą. | Medicinos prietaisai, žr. šio Susitarimo medicinos prietaisų sektoriaus priedą. |

Elektromagnetinio suderinamumo aspektai, žr. šio Susitarimo elektromagnetinio suderinamumo (EMS) sektoriaus priedą. | Elektromagnetinio suderinamumo aspektai, žr. šio Susitarimo elektromagnetinio suderinamumo (EMS) sektoriaus priedą. |

Telekomunikacijų įrenginiai, žr. šio Susitarimo nuotolinio ryšio įrangos sektoriaus priedą. | Telekomunikacijų įrenginiai, žr. šio Susitarimo telekomunikacijų įrenginių sektoriaus priedą. |

II SKIRSNIS

TAIKYMO IR GALIOJIMO SRITIS

JAV patekimas į EB rinką | EB patekimas į JAV rinką |

Gaminių, kuriems taikoma Tarybos direktyva 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo, elektrotechninės saugos reikalavimai. | Gaminių, kurie priskiriami Federalinių reglamentų kodekso 29 antraštinės dalies 1910 "S" poskyriui, elektrotechninės saugos reikalavimai. Jie apima darbo vietos elektrotechninės saugos aspektus dirbant su medicinos įranga ir galiniais telekomunikacijų įrenginiais, kuri priskiriama tiems sektorių priedams. Pagal Federalinį kalnakasybos saugos ir sveikatos aktą (30 JAV kodeksas, 801 ir t. t.) arba jo reglamentus sertifikuotiems gaminiams, kurie naudojami gavus Kalnakasybos saugos ir sveikatos administracijos įgaliojimus, šis priedas netaikomas. |

III SKIRSNIS

ABIPUSIO PRIPAŽINIMO ĮSIPAREIGOJIMŲ APRAŠYMAS

Pagal Susitarimo nuostatas šio priedo V skirsnyje išvardytos EB atitikties įvertinimo įstaigos pripažįstamos galinčiomis, atsižvelgdamos į Nacionalinės pripažintos bandymo laboratorijos (NPBL) įgaliojimus, bandyti, sertifikuoti ir ženklinti gaminius, kad būtų įvertinama jų atitiktis JAV reikalavimams.

Jeigu šio priedo V skirsnyje išvardytų JAV atitikties įvertinimo įstaigų bandymų ataskaitos Europos bendrijoje būtų užginčijamos pagal 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyvos 73/23/EEB 8 straipsnio 2 dalį, tų atitikties įvertinimo įstaigų parengtas bandymų ataskaitas Europos Bendrijos institucijos pripažįsta taip pat kaip priimamos Europos Bendrijos notifikuotųjų įstaigų ataskaitos. Tai yra (išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos) pagal Direktyvos 73/23/EEB 11 straipsnį JAV pripažįstamos "įstaigomis, galinčiomis rengti ataskaitą pagal 8 straipsnį".

IV SKIRSNIS

UŽ V SKIRSNYJE IŠVARDYTŲ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMĄ ATSAKINGOS INSTITUCIJOS

EB patekimas į JAV rinką | JAV patekimas į EB rinką |

BelgijaBelgium Ministère des Affaires EconomiquesMinisterie van Economische ZakenDanijaBygge- og BoligstyrelsenDanmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)VokietijaBundesministerium für Arbeit und SozialordnungGraikijaΥπουργείο ΑνάπτυξηςPlėtros ministerijaIspanijaMinisterio de Industria y EnergíaPrancūzijaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieAirijaDepartment of Enterprise and EmploymentItalijaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLiuksemburgasMinistère des TransportsNyderlandaiDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport | Nacionalinis standartų ir technologijos institutas (NSTI) |

AustrijaAustria Bundesministerium für wirtschaftlicheAngelegenheitenPortugalijaPortugalijos Vyriausybei suteikus įgaliojimus:Instituto Português da QualidadeSuomijaKauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministerietŠvedijaŠvedijos Vyriausybei suteikus įgaliojimus:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Jungtinė KaralystėDepartment of Trade and Industry | |

V SKIRSNIS

ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGOS

EB patekimas į JAV rinką | JAV patekimas į EB rinką |

EB įsisteigusių ir šiame sektoriaus priede išvardytų atitikties įvertinimo įstaigų pavadinimai ir įgaliojimai. | JAV įsisteigusių ir šiame sektoriaus priede išvardytų atitikties įvertinimo įstaigų pavadinimai ir įgaliojimai. |

(turi pateikti EB) | (turi pateikti JAV) |

VI SKIRSNIS

ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMAS, ĮTRAUKIMAS Į SĄRAŠĄ, JŲ ĮGALIOJIMŲ SUSTABDYMAS IR ATŠAUKIMAS

EB patekimas į JAV rinką | JAV patekimas į EB rinką |

EB institucijos, kurias yra pripažinęs Jungtinis komitetas ir kurios nurodomos IV skirsnyje, EB atitikties įvertinimo įstaigas skiria Susitarime ir šiame priede numatoma pripažinimo procedūra. | JAV institucijos, kurias yra pripažinęs Jungtinis komitetas ir kurios nurodomos IV skirsnyje, JAV atitikties įvertinimo įstaigas skiria Susitarime ir Tarybos direktyvoje 73/23/EEB numatoma pripažinimo procedūra. |

Jeigu laikomasi Tarptautinės standartizacijos organizacijos/Tarptautinės elektrotechnikos komisijos TSO/TEK atitinkamų rekomendacijų arba tam tikrų EN – 45000 serijos standartų, tariama, kad laikomasi I skirsnyje nurodomų JAV reikalavimų. | Jeigu laikomasi atitinkamų EN-45000 serijos standartų arba tam tikrų Tarptautinės standartizacijos organizacijos/Tarptautinės elektrotechnikos komisijos TSO/TEK rekomendacijų, tariama, kad laikomasi Tarybos direktyvos 73/23/EEB reikalavimų. |

IV skirsnyje nurodomos EB skiriančiosios institucijos, siekdamos, kad įstaigos būtų skiriamos ir įtraukiamos į sąrašą, EB įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas skiria užpildydamos tinkamai parengtą išsamų laboratorinį įvertinimą, Darbų saugos ir sveikatos administracijos (DSSA) numatyta tvarka apimantį pasiūlymą dėl įtraukimo į sąrašą. Darbų saugos ir sveikatos administracija (DSSA) EB skiriančiajai institucijai paprastai per 30 dienų praneša, ar pasiūlymas yra užbaigtas ar prašoma pateikti papildomos informacijos. | IV skirsnyje nurodomos JAV skiriančiosios institucijos, siekdamos, kad įstaigos būtų skiriamos ir įtraukiamos į sąrašą, JAV įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas skiria užpildydamos tinkamai parengtą išsamų laboratorinį įvertinimą EB arba, tam tikrais atvejais, valstybės narės toliau nustatoma tvarka apimantį pasiūlymą dėl įtraukimo į EB sąrašą. |

Darbų saugos ir sveikatos administracija (DSSA) pasitiki IV skirsnyje nurodomų EB skiriančiųjų institucijų patikrinimais, kuriuos jos atlieka vietoje tikrindamos atitinkamų valstybių narių atitikties įvertinimo įstaigas. | EB per 30 dienų praneša JAV skiriančiajai institucijai, ar pasiūlymas yra išsamus ir, jeigu būtina, nurodo bet kokią papildomą informaciją, kurią reikia pateikti. |

JAV, gavusios išsamų pasiūlymą ir naudodamosi jos teisės aktais suteikiamais įgaliojimais: a)prieš pereidamos iš pereinamojo etapo į nuotolinio ryšio įrangos ir elektromagnetinio suderinamumo (EMS) sektoriaus prieduose nurodomą vykdymo etapą Jungtiniam komitetui praneša savo sutikimą arba prieštaravimą dėl siūlomos atitikties įvertinimo įstaigos. Atitikties įvertinimo įstaigas, dėl kurių buvo susitarta, į šio sektoriaus priedo V skirsnį galima įrašyti tik tada, kai pereinama iš tuose sektorių prieduose nurodomo pereinamojo etapo į vykdymo etapą;b)po perėjimo iš pereinamojo etapo į Telekomunikacijų įrenginių ir Elektromagnetinio suderinamumo (EMS) sektoriaus prieduose nurodomo vykdymo etapą paprastai per 120 darbo dienų praneša Jungtiniam komitetui savo sutikimą arba nepritarimą dėl pasiūlytos atitikties įvertinimo įstaigos. Atitikties įvertinimo įstaiga, dėl kurios buvo susitarta, į šio sektoriaus priedo V skirsnį įrašoma gavus Jungtinio komiteto pranešimą dėl sutikimo ir Jungtinio komiteto sprendimą tą įstaigą įtraukti į sąrašą.Taikant šias įtraukimo į sąrašą procedūras, pakeičiamos Susitarimo 7 straipsnio c dalies visos procedūros ir panaikinami Susitarimo 7 straipsnio d dalyje nustatomi laikotarpiai. | EB, gavusi išsamų pasiūlymą, per 60 dienų Jungtiniam komitetui praneša savo sutikimą arba nepritarimą. Jungtinis komitetas stebi atitikties įvertinimo įstaigų pripažinimą ir patvirtina tą pripažinimą, įstaigas įrašydamas į šio sektoriaus priedo V skirsnį. |

V skirsnyje išvardytos EB atitikties įvertinimo įstaigos JAV turi Nacionalinės pripažintos bandymo laboratorijos (NPBL) statusą. | V skirsnyje išvardytos JAV atitikties įvertinimo įstaigos EB turi notifikuotosios įstaigos statusą. |

Jeigu šiame sektoriaus priede įrašytos atitikties įvertinimo įstaigos sustabdomi įgaliojimai, Susitarimo 8 straipsnio e dalyje nustatomas laikotarpis pradedamas skaičiuoti nuo Šalies pranešimo Jungtiniam sektoriniam komitetui arba Jungtiniam komitetui pagal Susitarimo 8 straipsnio c dalį, kad ji siūlo atšaukti atitikties įvertinimo įstaigos pripažinimą Šalies numatyta tvarka pagal jos taikomus nacionalinės teisės aktus. Išskyrus jeigu numatoma šiame skirsnyje, šio sektoriaus priedo atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo, įtraukimo į sąrašą, įgaliojimų sustabdymo ir atšaukimo procedūros taikomos pagal Susitarimo 7, 8 ir 9 straipsnius. | |

VII SKIRSNIS

ELEKTROTECHNINĖS SAUGOS JUNGTINIS SEKTORINIS KOMITETAS

1. Elektrotechninės saugos Jungtinis sektorinis komitetas (JSK/ES) sudaromas iš JAV ir EB atstovų. Šiame Jungtiniame sektoriniame komitete JAV atstovauja Darbų saugos ir sveikatos administracija (DSSA). EB ir DSSA gali kviesti dalyvauti kitas institucijas, jeigu manoma, kad būtina tai padaryti. Kiekviena Šalis turi vieną balsą ir sprendimai priimami vieningu sutarimu, jeigu šiame Susitarime nenustatoma kitaip. Jungtinis sektorinis komitetas nusistato darbo taisykles.

2. Jungtinis komitetas gali svarstyti visus su veiksmingu šio sektoriaus priedo taikymu susijusius klausimus, įskaitant:

- patobulintų skyrimo procedūrų ir kriterijų rengimą, siekiant, kad būtų lengviau įvertinti ir paruošti skiriančiųjų institucijų pasiūlymus, jog būtų trumpinamas laikotarpis nuo paskyrimo iki įtraukimo į sąrašą,

- galimybės suteikimą klausimams, kurių gali iškilti dėl šio sektoriaus priedo įgyvendinimo, svarstyti,

- patarimų teikimą Šalims dėl su šiuo sektoriaus priedu susijusių klausimų ir

- šio sektoriaus priedo taikymo tobulinimą.

--------------------------------------------------

PRAMOGINIŲ LAIVŲ SEKTORIAUS PRIEDAS

PREAMBULĖ

Šis priedas – tai Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimo dėl abipusio pripažinimo sektoriaus priedas.

Šiuo sektoriaus priedu siekiama nustatyti vienos iš Šalių teritorijoje pagal šiame sektoriaus priede nurodytus kitos Šalies reguliavimo reikalavimus išduotų atitikties pažymėjimų priėmimo sistemą.

Siekiant, kad šio tikslo būtų galima pasiekti lengviau, nustatomas 18 mėnesių pereinamasis laikotarpis, per kurį turi būti sukurtas šio sektoriaus priedo VI skirsnyje nurodomas tarpusavio pasitikėjimas.

I SKIRSNIS

ĮSTATYMŲ, REGULIAVIMO IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI

1. Europos Bendrijos:

1994 m. birželio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 94/25/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su pramoginiais laivais, suderinimo.

2. JAV:

JAV kodekso 46 antraštinės dalies 43, Federalinių reglamentų kodekso 33 antraštinės dalies 81, 84, 159, 179, 181, 183 skyriai ir Federalinių reglamentų kodekso 46 antraštinės dalies 58 skyrius.

II SKIRSNIS

TAIKYMO IR GALIOJIMO SRITIS

1. Šis sektoriaus priedas taikomas visiems pramoginiams laivams, kuriems Europos bendrijoje arba Jungtinėse Amerikos Valstijose galioja reikalavimas, kad prieš juos pateikiant į rinką atitikties įvertinimo įstaiga įvertintų jų atitiktį arba kad, tam tikrais atvejais, jiems būtų taikoma patvirtinimo tvarka.

2. Kiekvienos Šalies gaminiai nustatomi pagal atitinkamus toliau pateikiamus reikalavimus:

a) Europos Bendrijos

Pramoginiai laivai kaip apibrėžta Direktyvoje 94/25/EB;

b) Jungtinių Amerikos Valstijų:

Visi gaminiai, kuriems taikomas JAV Kodekso 46 antraštinės dalies 43 skyrius, Federalinių reglamentų kodekso 33 antraštinės dalies 81, 84, 159, 179, 181, 183 skyriai ir Federalinių reglamentų kodekso 46 antraštinės dalies 58 skyrius.

3. Šalys susitaria, kad siekiant, jog pagal šį sektoriaus priedą būtų taikomas abipusis pripažinimas, nustatomos šios priemonės:

a) JAV paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos nustato atitiktį, kuri įrodoma pagal Direktyvos 94/25/EB reikalavimus, kad būtų galima suteikti patvirtinimus dėl Europos Bendrijos reikalavimų laikymosi. Šį atitikties įrodymą pripažįsta Europos bendrija ir šiuo būdu patvirtintus gaminius turi būti įmanoma be jokių apribojimų pateikti į EB rinką parduoti kaip pramoginius laivus pagal I skirsnį;

b) Europos Bendrijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos nustato atitiktį, kuri įrodoma pagal šio skirsnio 2 dalies b punkto reikalavimus, kad būtų galima suteikti patvirtinimus dėl Jungtinių Amerikos Valstijų reikalavimų laikymosi, ir šiuo būdu patvirtintus gaminius turi būti įmanoma be jokių apribojimų pateikti į JAV rinką parduoti kaip pramoginius laivus pagal I skirsnį.

III SKIRSNIS

UŽ ATITKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMĄ ATSAKINGOS INSTITUCIJOS

EB patekimas į JAV rinką | JAV patekimas į EB rinką |

BelgijaMinistère des Communications et de l'infrastructureMinisterie van Verkeer en InfrastructuurVokietijaBundesministerium für WirtschaftIspanijaMinisterio de FomentoPrancūzijaMinistère de l'Equipment, des Transports et du LogementItalijaMinistero dell'Industria, del Commercio edell'Artigianato– Nyderlandai De Minister van Verkeer en WaterstaatSuomijaMerenkulkuhallitussjöfartsstyrelsenŠvedijaŠvedijos Vyriausybei suteikus įgaliojimus:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Jungtinė KaralystėDepartment of Trade and Industry | Nacionalinis standartų ir technologijos institutas (NSTI) |

IV SKIRSNIS

ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMAS, ĮTRAUKIMAS Į SĄRAŠĄ, JŲ ĮGALIOJIMŲ SUSTABDYMAS IR ATŠAUKIMAS

1. Šiame sektoriaus priede numatytiems tikslams kiekviena Šalis skiria kompetentingas atitikties įvertinimo įstaigas, kad jos įvertintų atitiktį ir suteiktų patvirtinimą dėl kiekvienos Šalies reikalavimų laikymosi. Šis skyrimas atliekamas Susitarimo 7 straipsnyje nustatoma tvarka. Atitikties įvertinimo įstaigų ir gaminių, kuriuos jos įgaliojamos vertinti, bei tvarkos, kurią jos gali taikyti, sąrašas nustatomas toliau pateikiamame V skirsnyje.

2. Kiekviena Šalis sutinka, kad į sąrašą įtrauktos atitikties įvertinimo įstaigos atitinka kitos Šalies tokioms įstaigoms nustatytus reikalavimus. Tie reikalavimai – tai:

a) Europos Bendrijos, pagal Direktyvą 94/25/EB paskelbtos įstaigos laikomos atitinkančiomis JAV reikalavimus;

b) Jungtinės Amerikos Valstijos, pagal I skirsnyje išvardytuose reglamentuose nustatytus reikalavimus V skirsnyje išvardytas atitikties įvertinimo įstaigas skiria Nacionalinis standartų ir technologijos institutas (NSTI), taikydamas atitinkamuose EN-45000 serijos standartuose arba tam tikrose Tarptautinės standartizacijos organizacijos (ISO)/Tarptautinės elektrotechnikos komisijos (IEC) rekomendacijose nustatytas įvertinimo procedūras.

3. Atitikties įvertinimo įstaigas pagal šį sektoriaus priedą skiriant, įtraukiant jas į sąrašą, sustabdant jų įgaliojimus ir atšaukiant jas, taikoma Sutarties 7, 8 ir 9 straipsniuose numatyta tvarka.

V SKIRSNIS

ATITIKTIES ĮVERTINIMIO ĮSTAIGOS

EB patekimas į JAV rinką | JAV patekimas į EB rinką |

Įsisteigusių EB ir į sąrašą įtrauktų šiame sektoriaus priede numatyta tvarka atitikties įvertinimo įstaigų pavadinimai ir įgaliojimų apimtis. | Įsisteigusių JAV ir į sąrašą įtrauktų šiame sektoriaus priede numatyta tvarka atitikties įvertinimo įstaigų pavadinimai ir įgaliojimų apimtis. |

(turi pateikti EB) | (turi pateikti JAV) |

VI SKIRSNIS

PEREINAMOJO LAIKOTARPIO PRIEMONĖ

1. Prieš pradedant taikyti šį sektoriaus priedą nustatomas 18 mėnesių pereinamasis laikotarpis.

2. Pereinamojo laikotarpio priemone numatomos priemonės, kuriomis Susitarimo Šalys gali bendradarbiauti, siekdamos sukurti atitikties įvertinimo įstaigų skyrimo sistemą ir abipusėmis pastangomis kurti pasitikėjimą tų įstaigų kompetencija. Sėkmingai įdiegus šią pereinamojo laikotarpio priemonę, būtų galima nustatyti, ar atitikties nustatymo įstaigos atitinka taikomus kriterijus, ir turėti įrangą, kuriai, jeigu ją patvirtina eksportuojančios Šalies atitikties įvertinimo įstaigos, patvirtinimą suteikia importuojančios Šalies tvirtinimo institucija.

3. Pereinamuoju laikotarpiu Šalys:

a) keičiasi informacija apie techninius duomenis ir atitikties įvertinimo kriterijus bei procedūras ir taip išsamiau susipažįsta su viena kitos reguliavimo reikalavimais; ir

b) vykdo bet kokią šio priedo nuostatoms įgyvendinti būtiną politiką, imasi joms reikalingų teisinių ir reguliavimo pokyčių arba rekomenduoja tokią politiką ar tuos pokyčius.

4. Gaminiai

Visi šio priedo II skirsnyje nurodomi gaminiai.

5. Bendradarbiavimas

Šiuo pereinamuoju laikotarpiu abi Šalys stengiasi organizuoti bendrus seminarus, padėsiančius išsamiau suprasti pagal kiekvienos Šalies jurisdikciją taikomus techninius reikalavimus.

6. Patikrinimai

Leidžiama atlikti patikrinimus ir auditą, kad būtų galima nustatyti, ar atitikties įvertinimo įstaigos vykdo joms šiuo Susitarimu nustatomus įpareigojimus. Dėl šių patikrinimų arba audito apimties abi Šalys susitaria iš anksto.

VII SKIRSNIS

PAPILDOMOS NUOSTATOS

1. Atsižvelgdamos į atitinkamas Susitarimo nuostatas Šalys užtikrina nuolatinę jų atitinkamų notifikuotųjų įstaigų arba atitikties įvertinimo įstaigų pavadinimų prieigą ir reguliariai teikia išsamius duomenis apie išduotus pažymėjimus, kurie buvo išduoti priežiūrai po pateikimo į rinką palengvinti.

2. Šalys pažymi, kad elektrotechninės saugos ir elektromagnetinio suderinamumo sektoriaus priedų nuostatos taikomos tokia apimtimi, jog elektrotechninės saugos arba elektromagnetinio suderinamumo reikalavimus būtų galima taikyti šiame sektoriaus priede nurodomiems gaminiams.

VIII SKIRSNIS

SĄVOKŲ APIBRĖŽIMAI

"Notifikuotoji įstaiga" – tai trečioji šalis, kuriai suteikti įgaliojimai atlikti Direktyvoje 94/25/EB nustatytus atitikties įvertinimo uždavinius ir kurią valstybė narė paskyrė iš jos jurisdikcijai priklausančių įstaigų. Notifikuotoji įstaiga turi reikalingą kompetenciją, kad atitiktų Direktyvoje 94/25/EB nustatytus reikalavimus, ir apie ją buvo pranešta Komisijai ir kitoms valstybėms narėms.

--------------------------------------------------

FARMACIJOS GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS SEKTORIAUS PRIEDAS

PREAMBULĖ

Šis priedas – tai Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimo dėl abipusio pripažinimo sektoriaus priedas.

1 SKYRIUS

SĄVOKŲ APIBRĖŽIMAI, TIKSLAS, TAIKYMO SRITIS IR GALIOJIMO SRITIS

1 straipsnis

Sąvokų apibrėžimai

1. Reguliavimo sistemų "lygiavertiškumas" – tai pakankamas sistemų panašumas, užtikrinantis, kad patikrinimo procesu ir po jo parengiama ataskaita būtų pateikiama atitinkamos informacijos, leidžiančios nustatyti, ar buvo laikomasi institucijų tam tikrų privalomų ir reguliavimo reikalavimų. "Lygiavertiškumas" nereikalauja, kad atitinkamų reguliavimo sistemų procedūros būtų vienodos.

2. "Įgyvendinimas" – tai veiksmai, kurių imasi institucija, kad visuomenė būtų apsaugota nuo abejonių keliančios kokybės gaminių, saugos ir efektyvumo veiksmai arba kuriais užtikrinama, jog gaminiai būtų gaminami laikantis atitinkamų įstatymų, reglamentų, standartų ir įsipareigojimų, laikomų patvirtinimo parduoti gaminį rinkoje dalimi.

3. "Gera gamybos praktika" (GGP): (JAV ir EB susitarė iš naujo svarstyti šias koncepcijas).

Gera gamybos praktika (GGP) – tai atitinkamuose teisės aktuose, reglamentuose ir administracinėse nuostatose pateikiami vaistų gamybos, perdirbimo, pakavimo ir (arba) laikymo metodų, įrenginių arba jų kontrolės priemonių reikalavimai, siekiant, kad tie vaistai atitiktų saugos reikalavimus, būtų nurodoma jų sudėtis ir poveikis bei kad jie atitiktų kokybės ir grynumo charakteristikas, kurios turėtų būti jiems būdingos arba kurios manoma yra jiems būdingos.

Gera gamybos praktika (GGP) – tai kokybės užtikrinimo dalis, užtikrinanti, kad gaminiai visą laiką būtų gaminami ir kontroliuojami laikantis kokybės standartų. Dėl to gera gamybos praktika (GGP) šiame priede apima sistemą, pagal kurią gamintojas iš leidimo prekiauti/gaminio leidimo arba licencijos turėtojo ar pareiškėjo gauna gaminių ir (arba) procesų specifikacijas, ir užtikrina, kad gaminys gaminamas atsižvelgiant į jo specifikacijas (kvalifikuoto pareigūno Europos bendrijoje atliekamas sertifikavimas).

4. "Patikrinimas" – tai gamybos įrenginio patikrinimas vietoje, kad būtų nustatyta, ar tas įrenginys veikia pagal geros gamybinės praktikos reikalavimus ir (arba) įpareigojimus, kurie buvo nustatyti suteikiant patvirtinimą, leidžiantį gaminį pateikti į rinką.

5. "Patikrinimo ataskaita" – tai rašytinės pastabos ir įvertinimas, kurį pateikia 2 priedėlyje nurodoma institucija, ar laikomasi geros gamybinės praktikos.

6. "Reguliavimo sistema" – tai geros gamybos praktikos, patikrinimų ir įgyvendinimo teisinių reikalavimų visuma, užtikrinanti visuomenės sveikatos apsaugą ir suteikianti teisinius įgaliojimus įgyvendinti tuos reikalavimus.

2 straipsnis

Tikslas

Šio priedo nuostatos reglamentuoja Šalių keitimąsi oficialiomis geros gamybos praktikos patikrinimo ataskaitomis ir įprastą priimančiosios institucijos atliekamą tų ataskaitų patvirtinimą po pereinamojo laikotarpio, per kurį siekiama nustatyti Šalių reguliavimo sistemų lygiavertiškumą – svarbiausią šio priedo principą.

3 straipsnis

Taikymo sritis

Šio priedo nuostatos taikomos Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Europos bendrijos valstybėse narėse atliekamiems farmaciniams patikrinimams prieš parduodant gaminius (toliau – tikrinimai, atliekami prieš suteikiant patvirtinimą gaminį pateikti į rinką) bei juos parduodant (toliau – tikrinimai, atliekami po patvirtinimo pateikti gaminį į rinką suteikimo).

1 priedėlyje išvardyti tuos tikrinimus reglamentuojantys įstatymai ir kiti teisės aktai bei geros gamybos praktikos reikalavimai.

2 priedėlyje išvardytos šiame priede nurodytas veiklas vykdančios institucijos.

Šiam priedui netaikomi Susitarimo 6, 7, 8, 9, 10 ir 11 straipsniai.

4 straipsnis

Gaminiai

Šios nuostatos žmonėms arba gyvūnams skirtiems vaistams, tarpiniams vaistų junginiams ir pradinėms pagrindinėms medžiagoms (kaip nurodoma EB) ir žmonėms bei gyvūnams skirtiems vaistams, žmonėms skirtiems biologiniams produktams ir aktyvioms farmacinėms sudedamosioms medžiagoms (kaip nurodoma Jungtinėse Amerikos Valstijose) taikomos tik ta apimtimi, kuria pirmiau išvardytus dalykus reguliuoja 2 priedėlyje išvardytos abiejų Šalių institucijos.

Šis priedas netaikomas žmogaus kraujui, plazmai, audiniams ir organams bei veterinariniams imuniniams gaminiams. Pereinamuoju laikotarpiu jis taip pat netaikomas žmogaus plazmos produktams (pvz., imunoglobulinams ir albuminui), tiriamiems vaistams/naujiems vaistams, žmonėms skirtiems radioaktyviesiems preparatams ir medicininėms dujoms, jų statusas bus iš naujo svarstomas pereinamojo laikotarpio pabaigoje. Gaminiams, kuriuos kaip įtaisus reguliuoja Biologinio vertinimo ir tyrimo centras, šis priedas netaikomas.

3 priedėlyje pateikiamas rekomenduojamas gaminių, kuriems taikomas šis priedas, sąrašas.

2 SKYRIUS

PEREINAMASIS LAIKOTARPIS

5 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio trukmė

Nuo Susitarimo įsigaliojimo dienos nustatomas trijų metų pereinamasis laikotarpis.

6 straipsnis

Lygiavertiškumo įvertinimas

1. Kriterijai, kuriais Šalys turi įvertinti lygiavertiškumą, išvardyti 4 priedėlyje. Su Bendrijos kompetencijai priklausančiais kriterijais susijusią informaciją pateikia Bendrija.

2. Kiekvienos Šalies institucijos parengia ir perduoda vienos kitoms savo programų projektus atitinkamoms reguliavimo sistemoms įvertinti gaminių kokybės užtikrinimo ir vartotojų apsaugos požiūriu. Institucijos, jeigu laikys, kad yra būtina, šias programas naudos tikrinimams, atliekamiems po patvirtinimo pateikti gaminį į rinką suteikimo ir prieš suteikiant patvirtinimą gaminį pateikti į rinką, bei skirtingoms gaminio klasėms arba procesams.

3. Lygiavertiškumo įvertinimas apima keitimąsi informacija (įskaitant tikrinimo ataskaitas), bendrą mokymą ir bendrus tikrinimus reguliavimo sistemoms bei institucijų kompetencijai įvertinti. Vertindamos lygiavertiškumą Šalys užtikrina, kad būtų imamasi veiksmų ištekliams taupyti.

4. Institucijų, kurios į 2 priedėlį buvo įtrauktos po šio Susitarimo įsigaliojimo, lygiavertiškumas šiame priede aprašytu būdu bus įvertinamas tada, kai tą bus įmanoma padaryti.

7 straipsnis

Dalyvavimas vertinant lygiavertiškumą ir jo nustatymas

2 priedėlyje išvardytos institucijos aktyviai dalyvauja įgyvendinant tas programas, kad būtų surinkta pakankama įrodymų visuma tų institucijų lygiavertiškumui nustatyti. Abi Šalys imasi visų veiksmų, kad lygiavertiškumas būtų įvertintas kuo greičiau atsižvelgiant į institucijų išteklius.

8 straipsnis

Kitos pereinamojo laikotarpio priemonės

Institucijos kiek galima greičiau kartu nustatys esminę informaciją, kurią privaloma pateikti tikrinimo ataskaitose, ir bendradarbiaus, kad būtų parengta tikrinimo ataskaitos forma (-os), dėl kurios (-ių) susitartų abi pusės.

3 SKYRIUS

PEREINAMOJO LAIKOTARPIO PABAIGA

9 straipsnis

Lygiavertiškumo nustatymas

Lygiavertiškumas nustatomas vietoje turimomis reguliavimo sistemomis, apimančiomis 4 priedėlyje nurodomus kriterijus, ir parodomuoju nuoseklaus veikimo pagal tuos kriterijus modeliu. Institucijų, kurių lygiavertiškumas buvo nustatytas, sąrašui pereinamojo laikotarpio pabaigoje pritaria Jungtinis sektorinis komitetas, nurodydamas visus apribojimus tikrinimo tipo (pvz., tikrinimas, atliekamas prieš suteikiant patvirtinimą pateikti gaminį į rinką arba po to patvirtinimo suteikimo) arba gaminio klasių ar procesų požiūriu.

Šalys lygiavertiškumo įrodymų nepakankamumą išsamiai įformina dokumentuose, nurodo galimybių įvertinti lygiavertiškumą arba nustatyti nelygiavertiškumą trūkumą, kad vertinama institucija galėtų sužinoti, kaip pasiekti lygiavertiškumą.

10 straipsnis

Institucijos, šiuo metu neįtrauktos į lygiaverčių institucijų sąrašą

Institucijos, šiuo metu neįtrauktos į lygiaverčių institucijų sąrašą arba nelaikomos lygiavertėmis tam tikrų tikrinimų tipų, gaminių klasių arba procesų požiūriu, gali pateikti paraišką pakartotinai svarstyti jų statusą, jeigu buvo imamasi privalomų ištaisomųjų priemonių ar buvo įgyta papildomos patirties.

4 SKYRIUS

ĮGYVENDINIMO ETAPAS

11 straipsnis

Įgyvendinimo etapo pradžia

Įgyvendinimo etapas prasideda pereinamojo laikotarpio pabaigoje ir jo nuostatos taikomos tikrinimo ataskaitoms, kurias parengia institucijos, į sąrašą įtrauktos kaip lygiavertės tikrinimams jų teritorijoje atlikti.

Be to, jeigu atsižvelgiant į pereinamuoju laikotarpiu įgytą atitinkamą patirtį institucija nebuvo įtraukta į lygiaverčių institucijų sąrašą, Maisto ir vaistų administracija (MVA) priims įprastam patvirtinimui (kaip numatoma 12 straipsnyje) tikrinimo ataskaitas, kurias savo teritorijoje ta institucija parengė kartu su kita į lygiaverčių institucijų sąrašą įtraukta institucija, jeigu valstybės narės, kurioje atliekamas tikrinimas, institucija gali užtikrinti, kad bus įgyvendintos tikrinimo ataskaitos išvados ir kad bus reikalaujama imtis ištaisomųjų priemonių, jeigu iškiltų būtinybė. Maisto ir vaistų administracija (MVA) turi galimybę dalyvauti tuose tikrinimuose ir, atsižvelgdamos į pereinamuoju laikotarpiu sukauptą patirtį, Šalys susitaria dėl naudojimosi tokia galimybe tvarkos.

Europos bendrijoje kompetentingas asmuo atleidžiamas nuo įpareigojimo taikyti Tarybos direktyvos 75/319/EEB 22 straipsnio 1 dalies b punkte nustatomas priemones, jeigu jos buvo taikytos Jungtinėse Amerikos Valstijose ir jeigu su kiekviena partija/siunta pateikiamas gamintojo išduodamas partijos pažymėjimas (pagal Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) nustatytą pažymėjimų dėl vaistų kokybės išdavimo tvarką), kuris patvirtina, kad gaminys atitinka leidimo prekiauti reikalavimus ir kurį yra pasirašęs už partijos/siuntos išleidimą atsakingas asmuo.

12 straipsnis

Tikrinimo ataskaitų pripažinimo pobūdis

Tikrinimo ataskaitos, kurias parengė į lygiaverčių institucijų sąrašą įtrauktos institucijos (jose pateikiama 8 straipsnyje nustatoma informacija), įskaitant įvertinimą, ar laikomasi geros gamybinės praktikos reikalavimų, pateikiamos importuojančios Šalies institucijai. Atsižvelgdama į lygiavertiškumo nustatymą, atliktą naudojantis įgyta patirtimi, šias tikrinimo ataskaitas paprastai patvirtina importuojančios Šalies institucija, išskyrus tą atvejį, jeigu susiklosto specialios aplinkybės arba taikant apibrėžtas aplinkybes. Tos aplinkybės – tai tikrinimo ataskaitos medžiagos nesuderinamumai arba nepakankamumas, po pateikimo į rinką atliekant priežiūrą nustatomi kokybės trūkumai arba kiti su gaminio kokybe arba vartotojų sauga susiję specialūs didelį susirūpinimą keliantys įrodymai. Tokiais atvejais importuojančios Šalies institucija gali prašyti, kad eksportuojančios Šalies institucija pateiktų paaiškinimus, po kurių gali būti įteikiamas prašymas atlikti kitą tikrinimą. Institucijos stengiasi, kad į prašymus teikti paaiškinimą būtų atsakoma laiku.

Jeigu nukrypimas nepaaiškinamas taikant šį procesą, importuojančios Šalies institucija gali tikrinti gamybos įrenginį.

13 straipsnis

Po patvirtinimo pateikti gaminį į rinką suteikimo atliekamo tikrinimo ataskaitų perdavimas

Geros gamybos praktikos tikrinimo, per kurį tikrinami šiame priede nurodomi gaminiai ir kuris atliekamas suteikus patvirtinimą pateikti gaminį į rinką, ataskaitos importuojančios Šalies institucijai perduodamos per 60 kalendorinių dienų nuo prašymo gavimo. Jeigu būtina atlikti naują tikrinimą, jo ataskaita perduodama per 90 kalendorinių dienų nuo prašymo gavimo.

14 straipsnis

Tikrinimo, atliekamo prieš suteikiant patvirtinimą gaminį pateikti į rinką, ataskaitos perdavimas

Pradinis pranešimas apie tai, kad tikrinimas turėjo būti atliktas, perduodamas kiek galima greičiau.

Per 15 kalendorinių dienų atitinkama institucija pripažįsta, kad yra gavusi prašymą ir patvirtina savo kompetenciją atlikti tikrinimą. Europos bendrijoje prašymai siunčiami tiesiogiai atitinkamai institucijai, o kopija siunčiama Europos vaistų vertinimo agentūrai (EVVA). Jeigu prašymą gavusi institucija negali atlikti prašomo tikrinimo, atlikti tikrinimą turi teisę prašymą pateikusi institucija.

Tikrinimų, atliekamų prieš suteikiant patvirtinimą gaminį pateikti į rinką, ataskaitos siunčiamos per 45 kalendorines dienas nuo prašymo gavimo, kuriose pateikiama atitinkama informacija apie tikrinimą ir atskirus tikrintinus punktus. Išskirtiniais atvejais, kurie aprašomi prašyme, galima nustatyti trumpesnį laikotarpį.

15 straipsnis

Tebegaliojančio lygiavertiškumo stebėjimas

Stebėjimo priemonės, kad būtų išlaikomas lygiavertiškumas – tai keitimosi tikrinimų ataskaitomis ir jų kokybės bei savalaikiškumo tikrinimas; tam tikro skaičiaus bendrų tikrinimų atlikimas ir bendrų mokymo kursų organizavimas.

16 straipsnis

Įgaliojimų sustabdymas

Kiekviena Šalis turi teisę ginčyti institucijos lygiavertiškumą. Šia teise naudojamasi kitai Šaliai raštu pateikiant objektyvius ir pagrįstus argumentus. Gavus tokį pranešimą, klausimas skubiai aptariamas Jungtiniame sektoriniame komitete. Jeigu Jungtinis sektorinis komitetas nutaria, kad turi būti patikrintas lygiavertiškumas, Šalys nustatytu laiku tą tikrinimą pagal 6 straipsnį gali atlikti kartu.

Jungtinis sektorinis komitetas imasi veiksmų, kad dėl atitinkamų priemonių būtų užtikrintas vieningas sutarimas. Jeigu Jungtinis sektorinis komitetas nusprendžia sustabdyti įgaliojimus, institucijos įgaliojimus galima sustabdyti iš karto po tokio sprendimo. Jeigu Jungtinis sektorinis komitetas nepriima sprendimo, klausimas perduodamas Jungtiniam komitetui. Jeigu per 30 dienų nuo klausimo perdavimo nepriimamas vieningas sprendimas, ginčijamos institucijos įgaliojimai sustabdomi.

Sustabdžius institucijos, kuri prieš tai buvo įtraukta į lygiaverčių institucijų sąrašą, įgaliojimus, Šalis nebeįpareigojama institucijos, kurios įgaliojimai buvo sustabdyti, atliktų tikrinimų ataskaitų tvirtinti įprastu būdu. Šalis tos institucijos iki jos įgaliojimų sustabdymo parengtas tikrinimo ataskaitas tebetvirtina įprastu būdu, jeigu priimančios Šalies institucija nenusprendžia kitaip, atsižvelgdama į su sveikata arba sauga susijusias priežastis. Įgaliojimų sustabdymas tebetaikomas tol, kol Šalys vieningai susitaria dėl būsimo tos institucijos statuso.

5 SKYRIUS

JUNGTINIS SEKTORINIS KOMITETAS

17 straipsnis

Jungtinio sektorinio komiteto uždaviniai ir sudėtis

Jungtinis sektorinis komitetas steigiamas šiame priede nurodomu pereinamuoju ir įgyvendinimo etapais vykdomoms veiklos stebėti.

Komitetui kartu pirmininkauja Maisto ir vaistų administracijos (MVA) atstovas (JAV) bei EB bendrijos atstovas, kurie turi po vieną balsą. Sprendimai priimami vieningu sutarimu.

Jungtinis sektorinis komitetas:

1) atlieka atitinkamų institucijų lygiavertiškumo įvertinimą, kuriam turi pritarti abi Šalys;

2) rengia ir išlaiko lygiaverčių institucijų sąrašą, įskaitant visus apribojimus tikrinimo tipo arba gaminių požiūriu, ir perduoda sąrašą visoms institucijoms bei Jungtiniam komitetui;

3) organizuoja su šiuo priedu susijusių klausimų svarstymą, įskaitant prielaidas, kad institucijos nebegalima laikyti lygiaverte ir galimybę iš naujo svarstyti gaminių sąrašą;

4) svarsto įgaliojimų sustabdymo klausimą.

Jungtinis sektorinis komitetas renkasi paprašius vienai iš Šalių ir, jeigu abu pirmininkai nenutaria kitaip, bent kartą per metus. Jungtiniam komitetui perduodama Jungtinio sektorinio komiteto susirinkimų darbotvarkė ir sprendimai.

6 SKYRIUS

KEITIMASIS INFORMACIJA

18 straipsnis

Reguliarus bendradarbiavimas

Šalys ir institucijos, atsižvelgdamos į įstatymus, informuoja vienos kitas apie pasiūlymus taikyti naujas priemones arba keisti galiojančius techninius reglamentus ar tikrinimo procedūras ir numatyti galimybę pareikšti savo pastabas dėl tų pasiūlymų bei tariasi vienos su kitomis dėl pirmiau minėtų dalykų.

Šalys viena kitai raštiškai praneša apie visus 2 priedėlio pakeitimus.

19 straipsnis

Su kokybės aspektais susijusi informacija

Institucijos parengia tinkamas priemones keistis informacija apie patvirtintas klausimų ataskaitas, ištaisomuosius veiksmus, panaikinimus, atmestas importo siuntas ir kitus su gaminiais, kuriems taikomas šis priedas, susijusius reguliavimo ir įgyvendinimo klausimus.

20 straipsnis

Įspėjimo sistema

Atskiros įspėjimo sistemos dalys parengiamos pereinamuoju laikotarpiu. Ši sistema turi būti nuolatos parengta veikti. Elementai, kuriuos būtina svarstyti rengiant tą sistemą, aprašomi 5 priedėlyje.

Abi Šalys susitaria dėl įstaigų pasiteirauti, kad institucijoms pakankamai greitai būtų pranešama apie kokybės pažeidimo atvejus, panaikinimus, padirbinėjimus ir kitus su kokybe susijusius klausimus, dėl kurių turi būti imamasi papildomų priemonių arba sustabdomas gaminio platinimas.

7 SKYRIUS

APSAUGOS SĄLYGA

21 straipsnis

Kiekviena Šalis pripažįsta, kad importuojanti Šalis, vykdydama savo teisinius įsipareigojimus, turi teisę imtis būtinų veiksmų žmonių ir gyvūnų sveikatai apsaugoti tokiu lygiu, kokį ji laiko tinkamu. Tie veiksmai – tai platinimo sustabdymas, gaminių sulaikymas importuojančios Šalies pasienyje, siuntų išėmimas ir kiekvienas prašymas pateikti papildomos informacijos arba atlikti tikrinimą pagal 12 straipsnį.

--------------------------------------------------

1 priedėlis

Taikomų įstatymų ir kitų teisės aktų sąrašas

Europos bendrijos:

1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyva 65/65/EEB dėl įstatymais ir kitais teisės aktais nustatytų nuostatų, susijusių su patentuotais vaistais, su pratęsimu, išplėtimu ir daliniu keitimu, derinimo.

1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyva 75/319/EEB dėl įstatymais ir kitais teisės aktais nustatytų nuostatų, susijusių su patentuotais vaistais, su pratęsimu, išplėtimu ir daliniu keitimu, derinimo.

1981 m. rugsėjo 28 d. Tarybos direktyva 81/851/EEB dėl su veterinariniais vaistais susijusių valstybių narių įstatymų, su išplėtimu ir daliniu pakeitimu, derinimo.

1991 m. birželio 13 d. Tarybos direktyva 91/356/EEB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas.

1991 m. liepos 23 d. Komisijos direktyva 91/412/EEB, nustatanti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas.

1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2309/93, nustatantis Bendrijos tvarką, taikomą leidimų žmonėms skirtiems ir veterinariniams vaistams išdavimui bei priežiūrai ir Europos vaistų įvertinimo agentūros steigimą.

1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/25/EEB dėl žmonėms skirtų vaistų didmeninio platinimo.

Geros platinimo praktikos rekomendacijos (94/C 63/03).

Naujausia geros gamybos praktikos rekomendacijos versija, vaistų tvarkymą Europos bendrijoje reglamentuojančios taisyklės, IV tomas.

Jungtinių Amerikos Valstijų:

Jungtinių Amerikos Valstijų Federalinio maisto, vaistų ir kosmetikos gaminių akto atitinkami skirsniai ir Jungtinių Amerikos Valstijų Visuomenės sveikatos paslaugų aktas.

Jungtinių Amerikos Valstijų federalinių reglamentų kodekso atitinkamų 21 antraštinės dalies skirsnių 1–99, 200–299, 500–599 ir 600–799 dalys.

Maisto ir vaistų administracijos (MVA) Tyrimo veiksmų vadovo atitinkami skirsniai, Maisto ir vaistų administracijos (MVA) Reguliavimo procedūrų vadovas, Maisto ir vaistų administracijos (MVA) Laikymosi politikos rekomendacijų vadovas, Maisto ir vaistų administracijos (MVA) laikymosi programos rekomendacijų vadovas ir kitos Maisto ir vaistų administracijos (MVA) rekomendacijos.

--------------------------------------------------

2 priedėlis

Institucijų sąrašas

JUNGTINĖS AMERIKOS VALSTIJOS:

Jungtinėse Amerikos Valstijose reguliavimo institucija yra Maisto ir vaistų administracijos (MVA).

EUROPOS BENDRIJOJE:

Europos bendrijoje reguliavimo institucijos – tai:

BELGIJA | Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie |

DANIJA | Lægemiddelstyrelsen |

VOKIETIJA | Bundesministerium für Gesundheit |

GRAIKIJA | Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare National Drug Organization (E.O.F) |

ISPANIJA | žmonėms skirti vaistai: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico veterinariniai vaistai: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria |

PRANCŪZIJA | žmonėms skirti vaistai: Agence du Médicament veterinariniai vaistai: Agence Nationale du Médicament Vétérinaire |

AIRIJA | Irish Medicines Board |

ITALIJA | žmonėms skirti vaistai: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza veterinariniai vaistai: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX |

LIUKSEMBURGAS | Division de la Pharmacie et des Médicaments |

NYDERLANDAI | Staat der Nederlanden |

AUSTRIJA | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales |

PORTUGALIJA | žmonėms ir veterinariniai (išskyrus neimuninius gaminius): Instituto da Farmácia e do Medicamento — INFARMED gyvūnams skirti imuniniai gaminiai: Direcção — Geral de Veterinária |

SUOMIJA | LääkelaitosLäkemedelsverket (National Agency for Medicines) |

ŠVEDIJA | Läkemedelsverket — Medical Products Agency |

JUNGTINĖ KARALYSTĖ | žmonėms ir veterinariniai (išskyrus neimuninius gaminius): Medicines Control Agency gyvūnams skirti imuniniai gaminiai: Veterinary Medicines Directorate |

EUROPOS BENDRIJA | Europos Bendrijų Komisija Europos vaistų vertinimo agentūra (EVVA) |

--------------------------------------------------

3 priedėlis

Rekomenduojamas gaminių, kuriems taikomas sektoriaus priedas, sąrašas

Pripažįstant, kad tikslūs vaistų apibrėžimai yra pateikiami toliau nurodomuose teisės aktuose, rekomendacinis gaminių, kuriems taikomas Susitarimas, sąrašas:

- žmonėms skiriami vaistai, įskaitant receptinius ir nereceptinius vaistus,

- žmonėms skiriami biologiniai gaminiai, įskaitant vakcinas ir imuninius gaminius,

- veterinariniai medikamentai, įskaitant receptinius ir nereceptinius vaistus, išskyrus veterinarinius imuninius gaminius,

- premiksai, iš kurių ruošiami veterinariniai vaistiniai pašarai (EB), A tipo vaistiniai komponentai veterinariniams vaistiniams pašarams gaminti (JAV),

- tarpiniai gamybos produktai ir aktyvios farmacinės sudedamosios dalys arba farmacinės medžiagos (JAV)/pradinės vaistinės medžiagos (EB).

--------------------------------------------------

4 priedėlis

Tikrinimo, atliekamo po patvirtinimo pateikti gaminį į rinką suteikimo ir prieš suteikiant tą patvirtinimą atliekamo tikrinimo, lygiavertiškumo įvertinimo kriterijai

I. Teisiniai/reguliavimo įgaliojimai ir tikrinimo, atliekamo po patvirtinimo pateikti gaminį į rinką suteikimo ir prieš suteikiant tą patvirtinimą atliekamo tikrinimo, struktūros bei procedūros:

A. Atitinkami įstatymu nustatomi įgaliojimai ir jurisdikcija.

B. Kompetencija rengti ir atnaujinti privalomus reikalavimus ir geros gamybos praktiką bei rekomendacinio pobūdžio dokumentus.

C. Įgaliojimai atlikti patikrinimus, tikrinti ir kopijuoti dokumentus bei imti bandinius ir rinkti kitus įrodymus.

D. Kompetencija įgyvendinti reikalavimus ir pašalinti iš rinkos reikalavimų neatitinkančius gaminius.

E. Esminiai galiojantys geros gamybos reikalavimai.

F. Reguliavimo institucijos atskaitomybė.

G. Dabartinių gaminių ir gamintojų sąrašas.

H. Tikrinimų ataskaitų, bandinių ir kitų analitinių duomenų bei kitų firmų/gaminių informacijos, susijusios su klausimais, kuriems taikomas šis sektoriaus priedas, išlaikymas ir prieiga prie pirmiau išvardytų dalykų.

II. Mechanizmai, užtikrinantys, kad būtų laikomasi atitinkamų profesinių standartų ir išvengiama interesų konflikto.

III. Reguliavimo institucijų valdymas:

A. Išsimokslinimo/kvalifikacijos ir mokymo standartai.

B. Veiksmingos kokybės užtikrinimo sistemų priemonės, siekiant, kad būtų užtikrinamas atitinkamas darbo našumas.

C. Atitinkamas kadrų komplektavimas ir ištekliai, būtini įstatymams ir reglamentams įgyvendinti.

IV. Patikrinimų atlikimas:

A. Kompetentingi pasiruošimai prieš tikrinimą, įskaitant atitinkamą tikrintojų/tikrintojų grupės kompetencijos įvertinimą, firmos/gaminio ir duomenų bazių patikrinimą ir atitinkamos tikrinimo įrangos prieinamumą.

B. Kompetentingas tikrinimo atlikimas, įskaitant privalomą prieigą prie įrenginių, veiksmingas atsakomąsias priemones, jeigu būtų atsisakoma, išsamų ir kompetentingą operacijų, sistemų ir dokumentų įvertinimą; įrodymų rinkimą; reikiamą tikrinimo trukmę ir firmos vadovybei pateikiamos rašytinės ataskaitos pastabų užbaigtumą.

C. Kompetentingi veiksmai po tikrinimo, įskaitant tikrintojų ataskaitos užbaigtumą, tikrinimo ataskaitos, tam tikrais atvejais, papildomą tikrinimą ir vėlesnio tikrinimo bei, tam tikrais atvejais, kitų veiklų atlikimą, įrašų išsaugojimo ir atkuriamumo užtikrinimą.

V. Ėmimasis reguliavimo ir įgyvendinimo veiksmų, siekiant, kad būtų atliekami ištaisymai, skirti užkirsti kelią būsimiems pažeidimams ir reikalavimų neatitinkantiems gaminiams iš rinkos pašalinti.

VI. Veiksmingas priežiūros sistemų naudojimas:

A. Bandinių ėmimas ir analizė.

B. Reklamacijų priežiūra.

C. Pranešimo apie gaminių defektus sistema.

D. Įprasti priežiūros tikrinimai.

E. Tikrinimas, ar patvirtintų gamybos procesų keitimai atitinka leidimus prekiauti/patvirtintas paraiškas.

VII. Papildomi specialūs tikrinimų, atliekamų prieš suteikiant patvirtinimą gaminį pateikti į rinką, kriterijai

A. Įrodymas pagal nustatytus reikalavimus kartu parengtomis ir administruojamomis mokymo programomis bei bendrais tikrinimais institucijų kompetencijai įvertinti.

B. Pasiruošimas tikrinimui apima atitinkamų įrašų tikrinimą, įskaitant įrenginių planus ir pagrindinius vaistų duomenis arba panašius dokumentus, kad būtų galima atlikti kompetentingus tikrinimus.

C. Kompetencija, kad būtų galima tikrinti, ar paraišką paremiantys chemijos, gamybos ir kontrolės duomenys yra patikimi ir išsamūs.

D. Tinkamumas prieiti prie tyrimų ir taikomosios veiklos duomenų bei įvertinti, ar jie yra patikimi moksliniu požiūriu, ypač bandomosios, plečiamos gamybos ir gamybos visu pajėgumu etapų siuntų technologijos perdavimą.

E. Tinkamumas atlikti tikrinimą, ar vietoje naudojami gamybos procesai ir procedūros atitinka aprašytąsias paraiškoje.

F. Įrangos, eksploatavimo ir tikslinančių veikimo parametrų patikrinimas bei įvertinimas bei įvertintų bandymo metodų įteisinimas.

--------------------------------------------------

5 priedėlis

Elementai, kurie turi būti svarstomi kuriant abipusę įspėjimo sistemą

1. Dokumentai

- krizės/kritiškos padėties sąvokos apibrėžimas ir kokioms susiklosčius aplinkybėms yra reikalingas įspėjimas,

- standartinės eksploatavimo procedūros (SEP),

- pavojaus sveikatai įvertinimo ir klasifikavimo procedūros,

- pranešimų perdavimo kalba ir informacijos perdavimas.

2. Krizių valdymo sistema

- krizės analizės ir pranešimų perdavimo procedūros,

- įstaigų pasiteirauti įsteigimas,

- ataskaitų perdavimo procedūros.

3. Įgyvendinimo procedūros

- vėlesnės procedūros,

- ištaisomųjų veiksmų procedūros.

4. Kokybės užtikrinimo sistema

- farmakologinio budrumo programa,

- ištaisomųjų veiksmų įgyvendinimo priežiūra/kontrolė.

5. Įstaigos pasiteirauti

Šiame Susitarime įspėjimo sistemos įstaigos pasiteirauti – tai:

Europos bendrijoje:

Europos medicinos produktų vertinimo agentūros (EMPVA) vykdantysis direktorius,

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - London E14 4HB,

England.

Tel. + 44- 171- 418 8400,

faks. 418 8416.

Jungtinėse Amerikos Valstijose:

(turi pateikti JAV)

--------------------------------------------------

Medicinos prietaisų sektoriaus priedas

PREAMBULĖ

Šis priedas – tai Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimo dėl abipusio atitikties įvertinimo pripažinimo sektoriaus priedas.

Šio priedo nuostatų įgyvendinimas – tai indėlis gerinant visuomenės sveikatos apsaugą, padėsiantis ženkliai palengvinti prekybą medicinos prietaisais ir sumažinti abiejų Šalių reguliavimo institucijų ir gamintojų išlaidas.

1 SKYRIUS

SEKTORIAUS PRIEDO TIKSLAS, TAIKYMO IR GALIOJIMO SRITIS

1 straipsnis

Tikslas

1. Šiuo priedu siekiama nustatyti sąlygas, kuriomis Šalis priims į sąrašą įtrauktų kitos Šalies atitikties įvertinimo įstaigų (AĮĮ) atliktų medicinos prietaisų su kokybės sistema susijusių įvertinimų ir tikrinimų bei įvertinimų prieš pateikiant į rinką rezultatus, ir numatyti kitus bendradarbiavimo veiksmus.

2. Šiuo priedu siekiama plėtoti Šalių programas ir politiką. Šalys periodiškai iš naujo svarsto šį priedą, siekdamos, kad būtų įvertinama pažanga ir nustatomos galimybės tobulinti šį priedą atsižvelgiant į Maisto ir vaistų administracijos (MVA) bei EB politikos pokyčius.

2 straipsnis

Taikymo sritis

1. Šio priedo nuostatos taikomos keičiantis toliau nurodomų tipų ataskaitomis, kurias parengė lygiavertėmis pripažintos atitikties įvertinimo įstaigos, ir, tam tikrais atvejais, tvirtinant tas ataskaitas:

a) taikant JAV sistemą – priežiūros/po pateikimo į rinką ir pradinio/tikrinimo, atliekamo prieš suteikiant patvirtinimą gaminį pateikti į rinką ataskaitos;

b) taikant JAV sistemą – įvertinimo prieš gaminį pateikiant į rinką (510(k)) ataskaitos;

c) taikant EB sistemą – kokybės sistemos įvertinimo ataskaitos; ir

d) taikant EB sistemą – EB tipo patikros ir verifikavimo ataskaitos.

1 priedėlyje išvardijami įstatymai, reglamentai ir susijusios procedūros, kuriomis:

a) kiekviena Šalis gaminius priskiria medicinos prietaisams ir reglamentuoja jų tvarkymą;

b) skiria ir patvirtina atitikties įvertinimo įstaigas; ir

c) rengia šias ataskaitas.

2. Šiame priede lygiavertiškumas – tai Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigų tinkamumas gaminį ir kokybės sistemas įvertinti pagal JAV reguliavimo reikalavimus tokiu būdu, kad jis būtų lygiavertis tam, kurį naudoja Maisto ir vaistų administracija (MVA); ir JAV atitikties įvertinimo įstaigų tinkamumas gaminį ir kokybės sistemas įvertinti pagal EB reguliavimo reikalavimus tokiu būdu, kad jis būtų lygiavertis tam, kurį naudoja EB atitikties įvertinimo įstaigos.

3 straipsnis

Gaminiai

Šis Susitarimas yra sudarytas iš trijų dalių, iš kurių kiekviena taikoma atskirai gaminių grupei:

1. Kokybės sistemos įvertinimai – keičiamasi visų gaminių, kurie JAV ir EB įstatymais priskiriami medicinos prietaisams, JAV nustatytomis priežiūros/po pateikimo į rinką ir pradinio/tikrinimo, atliekamo prieš suteikiant patvirtinimą gaminį pateikti į rinką ataskaitomis bei EB nustatytomis kokybės sistemų įvertinimo ataskaitomis.

2. Gaminio įvertinimas – keičiamasi tik tų gaminių, kurie pagal JAV sistemą priskiriami 2 priedėlyje išvardytiems I/II klasės – antros pakopos medicinos prietaisams, JAV nustatytomis įvertinimo prieš gaminį pateikiant į rinką (510(k)) ir EB nustatytomis bandymo ataskaitomis.

3. Po gaminio pateikimo į rinką rengiamos ataskaitos – keičiamasi visų gaminių, kurie JAV ir EB įstatymais priskiriami medicinos prietaisams, po gaminio pateikimo į rinką rengiamomis ataskaitomis.

Šį priedą galima taikyti papildomiems gaminiams ir procedūroms, jeigu Šalys dėl to susitaria.

4 straipsnis

Reguliavimo institucijos

Reguliavimo institucijos atsakingos už šio priedo nuostatų įgyvendinimą, įskaitant atitikties įvertinimo įstaigų skyrimą ir priežiūrą. Reguliavimo institucijos nurodomos 3 priedėlyje. Kiekviena Susitarimo Šalis nedelsdama raštu praneša kitai Šaliai apie visus reguliavimo institucijų pasikeitimus jų šalyje.

2 SKYRIUS

PEREINAMASIS LAIKOTARPIS

5 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio trukmė ir tikslas

Nuo Susitarimo įsigaliojimo iš karto nustatomas trijų metų pereinamasis laikotarpis. Pereinamuoju laikotarpiu Šalys imasi tarpusavio pasitikėjimo kūrimo veiksmų, kuriais siekiama surinkti pakankamai įrodymų, kad būtų galima nustatyti, ar kitos Šalies atitikties įvertinimo įstaigos yra lygiavertės tinkamumo taikyti kokybės sistemą ir atlikti gaminio įvertinimus arba imtis kitų veiksmų, kuriuos atlikus parengiamos ataskaitos, kuriomis turi būti keičiamasi pagal šį priedą, požiūriu.

6 straipsnis

Atitikties įvertinimo įstaigų įtraukimas į sąrašą

Kiekviena Šalis skiria atitikties įvertinimo įstaigas, kurios imsis tarpusavio pasitikėjimo kūrimo veiksmų, ir kitai Šaliai perduoda 1 priedėlyje nustatytus techninės kompetencijos ir nepriklausomumo kriterijus atitinkančių atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą. Prie sąrašo pridedami lydintys įrodymai. Paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos įrašomos į 4 priedėlį, kad jos galėtų imtis tarpusavio pasitikėjimo kūrimo veiksmų, jeigu jas patvirtina importuojanti Šalis. Atsisakymas patvirtinti turėtų būti pateisinamas dokumentais pagrįstais įrodymais.

7 straipsnis

Tarpusavio pasitikėjimo kūrimo veiksmai

1. Pereinamojo laikotarpio pradžioje Jungtinė sektorinė grupė parengia bendrą tarpusavio pasitikėjimo kūrimo veiksmų programą, kurioje pateikiami įrodymai, kad paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos yra tinkamos taikyti kokybės sistemą arba rengti įvertinimus pagal Šalių specifikacijas.

2. Bendra pasitikėjimo kūrimo programa – tai toliau nurodomi veiksmai ir veiklos:

a) seminarai, kurių metu Šalys ir atitikties įvertinimo įstaigos vienos kitas supažindina su savo reguliavimo sistema, procedūromis ir reikalavimais;

b) pasitarimai, skirti Šalims pateikti informaciją apie atitikties įvertinimo įstaigų skyrimo ir priežiūros reikalavimus;

c) keitimasis informacija apie pereinamuoju laikotarpiu parengtas ataskaitas;

d) bendri mokymo kursai; ir

e) tikrinimų priežiūra.

3. Pereinamuoju laikotarpiu dėl bet kokio svarbaus klausimo, kurį iškelia atitikties įvertinimo įstaigos, atsižvelgiant į prieinamus išteklius ir reguliavimo institucijų susitarimą galima imtis bendradarbiavimo veiksmų, siekiant, kad klausimas būtų išspręstas.

4. Abi Šalys imasi visų veiksmų, siekdamos, kad pasitikėjimą kuriančios priemonės būtų įgyvendintos kuo greičiau atsižvelgiant į Šalims prieinamus išteklius.

5. EB ir JAV parengia metines pažangos ataskaitas, kuriose aprašo pasitikėjimą kuriančius veiksmus, kurių imamasi kiekvienais pereinamojo laikotarpio metais. Ataskaitų formą ir turinį Šalys nustato Jungtiniame sektoriniame komitete.

8 straipsnis

Kiti pereinamojo laikotarpio veiksmai

1. Pereinamuoju laikotarpiu Šalys kartu nustato būtiną informaciją, kuri turi būti pateikiama kokybės sistemos ir gaminio įvertinimo ataskaitose.

2. Šalys kartu parengia pranešimo ir įspėjimo sistemą, kuri turi būti naudojama jeigu nustatomi defektai, pareiškiamos reklamacijos ir iškyla kitų su gaminio kokybe susijusių klausimų, dėl kurių galėtų tekti imtis papildomų veiksmų (pvz., importuojančios valstybės Šalių tikrinimai) arba gaminio platinimo sustabdymas.

3 SKYRIUS

PEREINAMOJO LAIKOTARPIO PABAIGA

9 straipsnis

Lygiavertiškumo įvertinimas

1. Per paskutinius šešis pereinamojo laikotarpio mėnesius Šalys imasi kartu vertinti kuriant tarpusavio pasitikėjimą dalyvavusių atitikties įvertinimo įstaigų lygiavertiškumą. Atitikties įvertinimo įstaigos laikomos lygiavertėmis, jeigu jos įrodė kompetenciją pateikdamos pakankamą skaičių nustatytus reikalavimus atitinkančių ataskaitų. Atitikties įvertinimo įstaigas galima laikyti lygiavertėmis, jeigu jos yra tinkamos atlikti bet kokio tipo kokybės sistemos arba gaminio, kuriam taikomas šis priedas, ar bet kokio šiame priede išvardyto gaminio tipo įvertinimą. Šalys parengia 5 priedėlyje nurodomą lygiavertėmis laikomų atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą, kuriame išsamiai paaiškina lygiavertiškumo nustatymo apimtį, įskaitant visus atitinkamus bet kokiam kokybės sistemos arba gaminio įvertinimo tipui nustatytus apribojimus.

2. Šalys atitikties įvertinimo įstaigoms, kurios nebuvo įtrauktos į šiame abipusio pripažinimo susitarime joms leidžiantį dalyvauti sąrašą arba įtrauktos į joms leidžiantį dalyvauti tik tam tikrų tipų įvertinimuose sąrašą, leidžia pateikti paraiškas dalyvauti šiame abipusio pripažinimo susitarime, jeigu buvo imtasi būtinų priemonių ar jeigu buvo įgyta pakankamos patirties pagal 16 straipsnį.

3. Sprendimams dėl atitikties įvertinimo įstaigų lygiavertiškumo turi pritarti abi Šalys.

4 SKYRIUS

ĮGYVENDINIMO ETAPAS

10 straipsnis

Įgyvendinimo etapo pradžia

1. Nustatoma, kad įgyvendinimo etapo pradžia sutampa su pereinamojo laikotarpio pabaiga po to, kai Šalys parengia atitikties įvertinimo įstaigų, kurios buvo pripažintos lygiavertėmis, sąrašą. Šio skyriaus nuostatos taikomos tik į sąrašą įtrauktoms atitikties įvertinimo įstaigoms ir joms taikomos tik tos specifikacijos ir apribojimai, kurie nurodomi atitikties įvertinimo įstaigų sąraše.

2. Įgyvendinimo etapas taikomas kokybės sistemų įvertinimo ir gaminio įvertinimo ataskaitoms, kurias parengė pagal šį priedą į sąrašą įtrauktos atitikties įvertinimo įstaigos, skirtos atitinkamų Šalių teritorijoje įvertinimams atlikti, išskyrus tą atvejį, jeigu Šalys susitaria kitaip.

11 straipsnis

Keitimasis kokybės sistemos įvertinimo ataskaitomis ir jų tvirtinimas

1. Į sąrašą įtrauktos Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos Maisto ir vaistų administracijai (MVA) įteikia šias kokybės sistemos įvertinimų ataskaitas:

a) jei tai yra prieš suteikiant patvirtinimą gaminį pateikti į rinką atliekami kokybės sistemos įvertinimai, Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos pateikia išsamias ataskaitas; ir

b) jei tai yra kokybės sistemos priežiūros įvertinimai, Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos pateikia sutrumpintas ataskaitas.

2. Į sąrašą įtrauktos JAV atitikties įvertinimo įstaigos gamintojo nuožiūra Europos bendrijos notifikuotajai įstaigai įteikia:

a) išsamias pradinių kokybės sistemos įvertinimų ataskaitas;

b) sutrumpintas kokybės sistemų priežiūros audito ataskaitas.

3. Jeigu sutrumpintomis ataskaitomis nepateikiama pakankamai informacijos, importuojanti Šalis iš atitikties įvertinimo įstaigos gali prašyti papildomo paaiškinimo.

4. Remiantis lygiavertiškumo nustatymu ir atsižvelgiant į įgytą patirtį atitikties įvertinimo įstaigų, kurios įtrauktos į lygiaverčių įstaigų sąrašą, parengtas kokybės sistemos įvertinimo ataskaitas paprastai tvirtina importuojanti Šalis, išskyrus specialias ir apibrėžtas aplinkybes. Tos aplinkybės – tai medžiagos arba ataskaitos neatitikimai, po pateikimo į rinką atliekama priežiūra nustatomi kokybės defektai arba dėl gaminio kokybės arba vartotojo saugos kiti didelį susirūpinimą keliantys tam tikri įrodymai. Šiais atvejais importuojanti Šalis iš eksportuojančios Šalies gali prašyti paaiškinimo, kurį gavus, gali būti pateikiamas prašymas atlikti pakartotinį tikrinimą. Šalys stengiasi laiku atsakyti į gautus prašymus pateikti paaiškinimus. Jeigu užbaigus šį procesą skirtingumai nepašalinami, importuojanti Šalis gali įvertinti kokybės sistemą.

12 straipsnis

Keitimasis gaminio įvertinimo ataskaitomis ir jų tvirtinimas

1. Šiam tikslui į sąrašą įtrauktos Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos, atsižvelgdamos į tame sąraše nurodomas specifikacijas ir apribojimus, Maisto ir vaistų administracijai (MVA) įteikia pagal JAV medicinos prietaisų reikalavimus parengtas prieš gaminį pateikiant į rinką rengiamo pranešimo įvertinimo ataskaitas 510(k).

2. Jungtinių Amerikos Valstijų atitikties įvertinimo įstaigos, atsižvelgdamos į sąraše nurodomas specifikacijas ir apribojimus, gamintojo nuožiūra pasirinktai Europos bendrijos notifikuotajai įstaigai įteikia pagal EB medicinos prietaisų reikalavimus parengtas tipo patikros ir verifikavimo ataskaitas.

3. Remiantis lygiavertiškumo nustatymu ir atsižvelgiant į įgytą patirtį atitikties įvertinimo įstaigų, kurios įtrauktos į lygiaverčių įstaigų sąrašą, parengtas gaminio įvertinimo ataskaitas paprastai tvirtina importuojanti Šalis, išskyrus specialias ir apibrėžtas aplinkybes. Tos aplinkybės – tai gaminio įvertinimo ataskaitos medžiagos neatitikimų nurodymai arba ataskaitos neatitikimai ar neišsamumas arba dėl gaminio saugos, darbinių parametrų ar kokybės kiti didelį susirūpinimą keliantys tam tikri įrodymai. Šiais atvejais importuojanti Šalis iš eksportuojančios Šalies gali prašyti paaiškinimo, kurį gavus, gali būti pateikiamas prašymas atlikti pakartotinį įvertinimą. Šalys stengiasi laiku atsakyti į gautus prašymus pateikti paaiškinimus. Už patvirtinimą yra atsakinga importuojanti Šalis.

13 straipsnis

Kokybės sistemos įvertinimo ataskaitų perdavimas

11 straipsnyje nurodomos kokybės sistemos įvertinimo ataskaitos dėl gaminių, kuriems taikomas šis priedas, importuojančiai Šaliai perduodamos per 60 kalendorinių dienų nuo importuojančios Šalies prašymo. Jeigu būtų prašoma atlikti naują tikrinimą, laikotarpis pratęsiamas papildomomis 30 kalendorinių dienų. Šalis gali prašyti naujo tikrinimo dėl priežasčių, kurias nurodo kitai Šaliai. Jeigu eksportuojanti Šalis tikrinimo negali atlikti per nustatytą laikotarpį, patikrinimą gali atlikti importuojanti Šalis.

14 straipsnis

Gaminio įvertinimo ataskaitų perdavimas

Gaminio įvertinimo ataskaitos perduodamos importuojančios Šalies nustatyta tvarka.

15 straipsnis

Tebegaliojančio lygiavertiškumo stebėjimas

Stebėjimo veiksmų imamasi Susitarimo 10 straipsnyje nustatyta tvarka.

16 straipsnis

Papildomų atitikties įvertinimo įstaigų įtraukimas į sąrašą

1. Įgyvendinimo laikotarpiu, taikant šio priedo 6, 7 ir 9 straipsniuose aprašytas procedūras ir kriterijus bei atsižvelgiant į nusistovėjusį pasitikėjimo bendra kitos Šalies reguliavimo sistema lygį, svarstomas kitų atitikties įvertinimo įstaigų lygiavertiškumas.

2. Jeigu skiriančioji institucija laiko, kad atitikties įvertinimo įstaigas, kurioms buvo taikytos šio priedo 6, 7 ir 9 straipsnių procedūros, galima apibrėžti kaip lygiavertes, tada ta institucija pirmiau minėtas įstaigas skirs kiekvienais metais. Šios procedūros atitinka Susitarimo 7 straipsnio a ir b pastraipų procedūras.

3. Užbaigus pirmiau minėtus metinius skyrimus, taikomos atitikties įvertinimo įstaigų patvirtinimo pagal Susitarimo 7 straipsnio c ir d pastraipas procedūros.

5 SKYRIUS

JUNGTINIS SPECIALUS KOMITETAS

17 straipsnis

Jungtinio komiteto užduotys ir sudėtis

1. Jungtinis sektorinis vadybos komitetas steigiamas šiame priede nurodomu pereinamuoju ir įgyvendinimo etapais vykdomoms veiklos stebėti.

2. Komitetui kartu pirmininkauja Maisto ir vaistų administracijos (MVA) atstovas (JAV) bei EB atstovas, kurie turi po vieną balsą. Sprendimai priimami vieningu pritarimu.

3. Jungtinis sektorinis komitetas:

a) kartu nustato atitikties įvertinimo įstaigos lygiavertiškumą;

b) rengia ir išlaiko lygiaverčių institucijų sąrašą, įskaitant visus apribojimus tikrinimo tipo arba gaminių požiūriu, ir perduoda sąrašą visoms institucijoms bei Jungtiniam komitetui;

c) organizuoja su šiuo priedu susijusių klausimų svarstymą, įskaitant prielaidas, kad institucijos nebegalima laikyti lygiaverte ir galimybę iš naujo svarstyti gaminių sąrašą; ir

d) svarsto įgaliojimų sustabdymo klausimą.

6 SKYRIUS

DERINIMAS IR KEITIMASIS INFORMACIJA

18 straipsnis

Derinimas

Šio Susitarimo pereinamuoju ir įgyvendinimo etapais abi Šalys tebeketina dalyvauti Visuotinio suderinimo darbo grupės veikloje ir kiek įmanoma naudoti tos veiklos rezultatus. Tas dalyvavimas apima Visuotinio suderinimo darbo grupės parengtų dokumentų tobulinimą ir persvarstymą bei bendrą nustatymą, ar jie taikytini įgyvendinant šį Susitarimą.

19 straipsnis

Bendradarbiavimas taikant reguliavimo priemones

Šalys ir institucijos, jeigu tai atlikti leidžia įstatymai, praneša vienos kitoms apie pasiūlymus taikyti naujas priemones arba keisti galiojančius techninius reglamentus arba tikrinimo procedūras ir tariasi dėl tų pasiūlymų bei numato galimybę pareikšti pastabas dėl tų pasiūlymų.

Šalys raštiškai praneša viena kitai apie visus 1 priedėlio keitimus.

20 straipsnis

Įspėjimo sistema ir keitimasis po gaminio pateikimo į rinką rengiamomis budrumo ataskaitomis

1. Pereinamuoju laikotarpiu sukuriama ir po to išlaikoma įspėjimo sistema, kuria Šalys viena kitai praneša, jeigu iškyla tiesioginis pavojus visuomenės sveikatai. Šios sistemos elementai aprašomi priedėlyje, kuris turi būti pridedamas prie šio sektoriaus priedo. Taikydama tą sistemą kiekviena Šalis praneša kitai Šaliai apie visas patvirtintas iškilusių klausimų ataskaitas, ištaisomuosius veiksmus arba reklamacijas. Tos ataskaitos laikomos atliekamo tyrimo dalimi.

2. Abi Šalys susitaria dėl įstaigų pasiteirauti, siekdamos, kad institucijos pakankamai sparčiai galėtų sužinoti apie kokybės defektus, partijas, dėl kurių buvo pareikštos reklamacijos, klastotes ir kitus su kokybe susijusius klausimus, dėl kurių tektų imtis papildomų priemonių arba sustabdyti gaminio platinimą.

--------------------------------------------------

1 priedėlis

Susiję įstatymai, reglamentai ir procedūros

1. 2 straipsnio 1 daliai taikomi šie Europos bendrijos įstatymai:

a) 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl su aktyviaisiais implantuojamaisiais medicinos įtaisais susijusių valstybių narių įstatymų derinimo. Atitikties įvertinimo procedūros.

- II priedas (išskyrus 4 skirsnį),

- IV priedas,

- V priedas;

b) 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų. Atitikties įvertinimo procedūros.

- II priedas (išskyrus 4 skirsnį),

- III priedas,

- IV priedas,

- V priedas,

- VI priedas.

2. 2 straipsnio 1 daliai taikomi šie Jungtinių Amerikos Valstijų įstatymai:

a) Federalinis Maisto, vaistų ir kosmetikos aktas, JAV Kodekso 21 antraštinė dalies §§ 321 et seq.;

b) Visuomenės sveikatos paslaugų aktas, JAV Kodekso 42 antraštinės dalies §§ 201 et seq.;

c) Jungtinių Amerikos Valstijų Maisto ir vaistų administracijos reglamentai, pateikiami Federalinių reglamentų kodekso 21 antraštinėje dalyje, ypač 800–1299 dalyse;

d) Medicinos prietaisai, trečiosios šalies atliekamas prieš gaminį pateikiant į rinką rengiamų atrinktų pranešimų tikrinimas, bandomoji programa, federalinio reglamento 61 antraštinė dalis, 14,789–14,796 (1996 m. balandžio 3 d.).

--------------------------------------------------

2 priedėlis

Taikymo sričiai priskiriami gaminiai

1. Pereinamojo laikotarpio pradžios gaminiai:

Įsigaliojus šiam priedui [1] toliau nurodomiems gaminiams pagal šį Susitarimą taikomos pereinamojo laikotarpio priemonės:

a) visiems I klasės gaminiams, kurie turi būti įvertinami prieš juos pateikiant į rinką Jungtinėse Amerikos Valstijose – žr. 1 lentelę;

b) 2 lentelėje išvardytiems II klasės gaminiams.

2. Pereinamuoju laikotarpiu:

Šalys, atsižvelgdamos į savo prioritetus, kartu identifikuoja šias papildomas gaminių grupes, įskaitant atitinkamus pagalbinius jų reikmenis:

a) tas grupes, kurių tikrinimą galima pagrįsti pirmiausia rašytinėmis rekomendacijomis, kurioms greitai parengti Šalys imasi visų priemonių; ir

b) tas grupes, kurių tikrinimą galima pagrįsti pirmiausia tarptautiniais standartais, siekiant, kad Šalys įgytų būtinos patirties.

Atitinkami papildomi gaminių sąrašai priimami kiekvienais metais. Šalys su įmonėmis ir kitomis suinteresuotomis pusėmis gali tartis, kokie gaminiai pridedami.

3. Įgyvendinimo etapo pradžia:

a) įgyvendinimo etapo pradžioje įtraukiami visi I/II klasės gaminiai, kurie buvo įtraukiami pereinamuoju laikotarpiu;

b) Maisto ir vaistų administracija (MVA) programą išplečia II klasės prietaisų kategorijoms, jeigu jos atitinka bandomojo etapo rezultatus, ir MVA yra kompetentinga parengti rekomendacinius dokumentus, jei medicinos prietaisų bandymo, kurį atlieka trečioji šalis, rezultatai yra teigiami. Abipusio pripažinimo susitarimas taikomas didžiausiam įmanomam 3 lentelėje išvardytų II klasės prietaisų, kurių įvertinimai yra prieinami Jungtinėse Amerikos Valstijose ir kuriuos atliko Maisto ir vaistų administracijos (MVA) įgaliota trečioji šalis, skaičiui.

4. Jeigu aiškiai nenustatoma bendru Šalių sprendimu, šis Susitarimas netaikomas jokiam JAV II klasės 3 grupės arba kokiam nors III klasės gaminiui pagal bet kokią sistemą.

1 LENTELĖ

I klasės gaminiai, kuriuos privaloma įvertinti prieš pateikiant į rinką Jungtinėse Amerikos Valstijose ir kurie pereinamojo laikotarpio pradžioje priskiriami taikymo sričiai

Skirsnio Nr. | Reglamento pavadinimas Gaminio kodas – Prietaiso pavadinimas |

ANESTEZIOLOGIJOS SKYRIUS (868) |

868.1910 | Stemplės stetoskopas BZWStetoskopas, stemplės |

868.5620 | Kvėpavimo antgalis BYPAntgalis, kvėpavimo |

868.5640 | Medicininis neventiliuojamasis purkštuvas CCQPurkštuvas, neventiliuojamasis, medicininis |

868.5675 | Prietaisas, užtikrinantis, kad pacientas galėtų pakartotinai įkvėpti savo iškvėptas dujas BYWPrietaisas, užtikrinantis, kad pacientas galėtų pakartotinai įkvėpti savo iškvėptas dujas |

868.5700 | Neslėginis deguonies apvalkalas FOGGaubtas, deguonies, kūdikiųBYLApvalkalas, deguonies |

868.6810 | Trachėjos – bronchų kateteris BSYKateteriai, trachėjos – bronchų |

ŠIRDIES – KRAUJAGYSLIŲ SKYRIUS |

(Netaikoma) |

DANTŲ SKYRIUS (872) |

872.3400 | Karajos sakų ir natrio borato (su akacijos derva arba be jos) klijuojamoji medžiaga dantų plokštelėms pritvirtinti KOMklijuojamoji medžiaga, dantų plokštelių, akacijos ir karajos derva su natrio boratu |

872.3700 | Odontologinis gyvsidabris (USP) ELYGyvsidabris |

872.4200 | Rankiniai sūkieji dantų gydymo įtaisai ir pagalbiniai jų reikmenys EBWValdiklis, kojinis, įtaisas ir lynasEFBRankinis įtaisas, su pneumatine pavara, dantų gydymoEFARankinis įtaisas, su diržine ir (arba) krumpliaratine pavara, dantų gydymoEGSRankinis įtaisas, tiesus arba keičiamo kampo antgalis, dantų gydymoEKXRankinis įtaisas, su tiesiogine pavara, įtaisui tiekiama kintamoji elektros srovėEKYRankinis įtaisas, su vandens pavara |

872.6640 | Stomatologinei kėdei vandenį ir suslėgtą orą tiekiantis prietaisas EIAPrietaisas, stomatologinei kėdei tiekiantis vandenį ir suslėgtą orą |

AUSŲ, NOSIES IR GERKLĖS SKYRIUS (874) |

874.1070 | Trumpųjų periodiškų garso impulsų (SISI) adapteris ETRAdapteris, trumpųjų periodiškų garso impulsų |

874.1500 | Elektrinis stimuliatorius jutimo riboms nustatyti ETMElektrinis stimuliatorius jutimo riboms nustatyti |

874.1800 | Pašildyto oro ar vandens srautą tiekiantis įtaisas KHHPašildyto oro srautą tiekiantis įtaisasETPPašildyto vandens srautą tiekiantis įtaisas |

874.1925 | Klausymosi įtaisas Eustachijaus vamzdžiui tirti ETKĮtaisas, klausymosi, Eustachijaus vamzdžiui tirti |

874.3300 | Klausos aparatas LRBKlausos aparatas su priekine plokšteleESDKlausos aparatas, oro srauto |

874.4100 | Balionas vidiniam nosies kraujavimui stabdyti EMXBalionas, vidiniam nosies kraujavimui stabdyti |

874.5300 | ENTApžiūros ir gydymo įrenginysETFrinkinys, apžiūros ir gydymo |

874.5550 | Įtaisas nosies ertmei skalauti KMAĮtaisas, nosies ertmei skalauti |

874.5840 | Mikčiojimą slopinantis įtaisas KTHĮtaisas, slopinantis mikčiojimą |

GASTROENTEROLOGIJOS – UROLOGIJOS SKYRIUS (876) |

876.5160 | Urologinis spaustukas vyrams FHASpaustukas, varpos |

876.5210 | Klizmos rinkinys FCERinkinys, klizmos (valymui) |

876.5250 | Šlapimo surinktuvas ir priedai FAQMaišas, šlapimui surinkti, išoriniam naudojimui |

BENDRASIS LIGONINĖS SKYRIUS (880) |

880.5270 | Naujagimio akių tamponas FOKTamponas, naujagimio akių |

880.5420 | Lašelinės slėginės infuzijos įtaisas KZDĮtaisas, slėginės infuzijos, lašelinės |

880.5680 | Stovas kūdikiui ar vaikui apžiūrėti FRPStovas, kūdikiui ar vaikui apžiūrėti |

880.6250 | Paciento apžiūros pirštinės LZBPiršto apvalkalasFMCPirštinės, paciento apžiūrosLYYPirštinės, paciento apžiūros, lateksoLZAPirštinės, paciento apžiūros, polyLZCPirštinės, paciento apžiūros, specialiosiosLYZPirštinės, paciento apžiūros, vinilinės |

880.6375 | Tepalas pacientui KMJTepalas, pacientui |

880.6760 | Laikiklis pacientui BRTLaikiklis, pacientuiFMQlaikiklis, pacientui |

NEUROLOGIJOS SKYRIUS (882) |

882.1030 | Ataksiografas GWWAtaksiografas |

882.1420 | Elektroencefalogramos (EEG) signalų analizatorius GWSAnalizatorius, elektroencefalogramos (EEG), signalų |

882.4060 | Skilvelio kateteris HCDKateteris, skilvelio |

882.4545 | Šuntavimo sistemos implantacijos instrumentas GYKInstrumentas, šuntavimo sistemos implantacijos |

882.4650 | Neurochirurginių siūlų adata HASAdata, neurochirurginių siūlų |

882.4750 | Kaukolės skylmušys GXJSkylmušys, kaukolės |

AKUŠERIJOS IR GINEKOLOGIJOS SKYRIUS |

(Netaikoma) |

OFTALMOLOGIJOS SKYRIUS (886) |

886.1780 | Retinoskopas HKMRetinoskopas, su baterija |

886.1940 | Tonometro sterilizatorius HKZSterilizatorius, tonometro |

886.4070 | Akies ragenos šlifuoklis (su pavara) HQSŠlifuoklis, akies ragenos, prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovėsHOGŠlifuoklis, akies ragenos, elektros energija tiekiama iš baterijosHRGKaukolės grąžtas, priedai, (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė)HERKaukolės grąžtas, priedai, elektros energija tiekiama iš baterijosHLDKaukolės grąžtas, priedai, su dujų variklio pavara |

886.4300 | Keratonas HNOKeratonas (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė)HMYKeratonas, elektros energija tiekiama iš baterijos |

886.5850 | Saulės akiniai (be recepto) HQYSaulės akiniai (be recepto, įskaitant turinčius fotochrominius lęšius) |

ORTOPEDIJOS SKYRIUS (888) |

888.1500 | Goniometras (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) KQXGoniometras, su kintamosios elektros srovės variklio pavara |

888.4150 | Matuoklis klinikinėms reikmėms KTZMatuoklis |

FIZINĖS TERAPIJOS SKYRIUS (890) |

890.3850 | Mechaninis neįgaliojo vežimėlis LBEVaikštynė, reguliuojamojiIORNeįgaliojo vežimėlis, mechaninis |

890.5180 | Rankomis nustatoma paciento lova INYLova, nustatoma paciento rankomis |

890.5710 | Vienkartinis karštas arba šaltas terapinio poveikio paketas IMDPaketas, vienkartinis karštas arba šaltas terapinio poveikio |

RADIOLOGIJOS SKYRIUS (892) |

892.1100 | Gama spinduliavimo kamera IYXKamera, gama spinduliavimo |

892.1110 | Pozitronų kamera IZCKamera, pozitronų |

892.1300 | Radionuklidų pasiskirstymo paciento kūne skaitytuvas IYWSkaitytuvas, radionuklidų pasiskirstymo paciento kūne |

892.1320 | Paciento organo arba kūno srities sugeriamo radionuklidų kiekio matuoklis IZDMatuoklis, paciento organo arba kūno srities sugeriamo radionuklidų kiekio |

892.1330 | Radionuklidų pasiskirstymo paciento kūne matuoklis ir žvalgytuvas JAMMatuoklis ir žvalgytuvas, radionuklidų pasiskirstymo paciento kūne |

892.1410 | Elektrokardiografo sinchronizatorius IVYSinchronizatorius, elektrokardiografo |

892.1890 | Apšvietimo prietaisas rentgeno nuotraukoms tyrinėti IXCPrietaisas, apšvietimo, rentgeno nuotraukoms tyrinėtiJAGNuo sprogimo apsaugotas prietaisas, rentgeno nuotraukoms tyrinėti |

892.1910 | Sietelis išsklaidytajam spinduliavimui apriboti IXJSietelis, išsklaidytajam spinduliavimui apriboti |

892.1960 | Rentgeno spindulių ekranas WAMEkranas, rentgeno spindulių |

892.1970 | Sinchronizatorius IXOSinchronizatorius |

892.5650 | Rankinis radionuklidų įterpimo įtaisas IWGĮtaisas, rankinis, radionuklidų įterpimo |

BENDROSIOS IR PLASTINĖS CHIRURGIJOS SKYRIUS (878) |

878.4200 | Įterpimo/drenavimo kateteris ir jo priedai KGZKateteris, priedaiGCEAdapteris, kateterisFGYĮleidžiamasis vamzdelisGBAKateteris, baliono tipoGBZKateteris, cholangiografijaiGBQKateteris, ilgalaikiam plovimuiGBYKateteris, Eustachijaus vamzdžiui, bendrosios ir plastinės chirurgijosJCYKateteris infuzijaiGBXKateteris plovimuiGBPKateteris, daugiakanalisGBOKateteris, nefrostomijai, bendrajai ir plastinei chirurgijaiGBNKateteris, pediatrinis, bendrajai ir plastinei chirurgijaiGBWKateteris, peritonituiGBSKateteris skilveliui, bendrajai ir plastinei chirurgijaiGCDJungtis, katetoriųGCCDilatatorius, kateterisGCBAdata, kateteris |

878.4320 | Gnybtai nuimamai odai FZQGnybtai, nuimamai odai |

878.4460 | Chirurginės pirštinės KGOPirštinės, chirurginės |

878.4680 | Neturintis pavaros, naudojamas vienam pacientui, kilnojamasis siurbimo aparatas GCYAparatas, kilnojamasis siurbimo, neturintis pavaros, naudojamas vienam pacientui |

878.4760 | Nuimamosios odos sankabėlės GOTNuimamosios sankabėlės, odos |

878.4820 | Chirurgijos instrumentų variklis su kintamosios elektros srovės variklio pavara, su elektros pavara, kuriai energija tiekiama iš baterijos ir su pneumatine pavara GFGAntgalis, chirurginisGFABendrosios ir plastinės chirurgijos pjūklo geležtėDWHŠirdies ir kraujagyslių pjūklo ašmenysBRZĮtaisas galūnei imobilizuoti (su dangčiu)GFEŠepetėlis odai valytiGFFBendrosios ir plastinės chirurgijos bormašinėKDGKaltas (osteotome)GFDDermatomasGFCChirurginis kaištisGFBGalvos chirurgijos plaktukasGEYChirurgijos instrumentų kintamosios srovės elektros variklisGETChirurgijos instrumentų variklis (su pneumatine pavara)DWIPjūklas, su elektrine pavaraKFKPjūklas, su pneumatine pavaraHABPjūklas, su pavara ir jo priedai |

878.4960 | Operacinis stalas su elektrine arba pneumatine pavara ir operacinė kėdė su elektrine arba pneumatine pavara ir priedai GBBChirurginė kėdė su kintamosios srovės variklio pavaraFQOOperacinis stalas su kintamosios srovės variklio pavaraGDCOperacinis stalas su elektrine pavaraFWWOperacinis stalas su pneumatine pavaraJEAChirurginis stalas su ortopediniais priedais ir kintamosios srovės variklio pavara |

880.5090 | Skystasis tvarstis KMFTvarstis, skystasis |

2 LENTELĖ

II klasės medicinos prietaisai, kuriems pereinamojo laikotarpio pradžioje taikomi priedo reikalavimai (JAV turi parengti rekomendacinius dokumentus, kuriuose būtų pateikiami JAV reikalavimai, o EB turi nurodyti standartus, kurie taikytini, siekiant, kad būtų laikomasi EB reikalavimų)

RA | 892.1000 | Magnetinio rezonanso diagnostinis įtaisas MOSRitė, magnetino rezonanso, specialiLNHSistema, magnetinės rezonansinės introskopijosLNISistema, magnetinio rezonanso spektroskopinė |

DIAGNOSTIKA ULTRAGARSU |

RA | 892.1540 | Nefetalinis ultragarsinis monitorius JAFMonitorius, ultragarsinis, nefetalinis |

RA | 892.1550 | Doplerio reiškiniu pagrįsta ultragarsinė vaizdo gavimo sistema IYNSistema, vaizdo gavimo, pagrįsta Doplerio reiškiniu, ultragarsinė |

RA | 892.1560 | Atspindėtu signalu pagrįsta ultragarsinė vaizdo gavimo sistema IYOSistema, vaizdo gavimo, pagrįsta atspindėtu signalu, ultragarsinė |

RA | 892.1570 | Diagnostinis ultragarsinis keitlys ITXKeitlys, ultragarsinis, diagnostinis |

DIAGNOSTINĖ RENTGENO ĮRANGA – ELEKTROSTATINIAI VAIZDO GAVIMO PRIETAISAI (išskyrus krūties rentgenografijos sistemas) |

RA | 892.1600 | Kraujagyslių tyrimo rentgeno spinduliais sistema IZISistema, kraujagyslių tyrimo rentgeno spinduliais |

RA | 892.1650 | Fluoroskopinė anatominių struktūrų vaizdo gavimo sistema MQBKietojo kūno rentgeno spindulių vaizdo formuotuvas (rodmenų plokštė/skaitmeninis vaizdo formuotuvas)JAASistema, rentgeno spindulių, fluoroskopinė |

RA | 892.1680 | Stacionarioji rentgeno spindulių sistema KPRSistema, rentgeno spindulių, stacionarioji |

RA | 892.1720 | Judrioji rentgeno spindulių sistema IZLSistema, rentgeno spindulių, judrioji |

RA | 892.1740 | Tomografinė rentgeno spindulių sistema IZFSistema, rentgeno spindulių, tomografinė |

RA | 892.1750 | Kompiuterinė tomografinė rentgeno spindulių sistema JAKSistema, rentgeno spindulių, tomografinė, kompiuterinė |

SU ELEKTROGLOTOGRAFU SUSIJĘ PRIETAISAI |

CV | 870.2340 | Elektrokardiografas DPSElektrokardiografasMLCMonitorius, ST atkarpos |

CV | 870.2350 | Elektrokardiografo išvado jungimo adapteris DRWAdapteris, išvado jungimo, elektrokardiografo |

CV | 870.2360 | Elektrokardiografo elektrodas DRXElektrodas, elektrokardiografo |

CV | 870.2370 | Elektrokardiografo elektrodų bandymo prietaisas KRCBandymo prietaisas, elektrodų, elektrokardiografo |

NE | 882.1400 | Elektroencefalografas GWQElektroencefalografas |

HO | 880.5725 | Infuzinis siurblys (tik išorinis) MRZPriedai, siurblio, infuzinioFRNSiurblys, infuzinisLZFSiurblys, infuzinis, mėginių, kurie naudojami analizei atlikti, ėmimoMEBSiurblys, infuzinis, elastomerinisLZHSiurblys, infuzinis, su vamzdeliuMHDSiurblys, infuzinis, tulžies akmenims tirpintiLZGSiurblys, infuzinis, insulinui įvestiMEASiurblys, infuzinis, paciento kontroliuojama analgezija |

OFTALMOLOGINIAI INSTRUMENTAI |

OP | 886.1570 | Oftalmoskopas HLIOftalmoskopas (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė)HLJOftalmoskopas, elektros energija prietaisui tiekiama iš baterijos |

OP | 886.1780 | Retinoskopas HKLRetinoskopas (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) |

OP | 886.1850 | Plyšinė lempa biomikroskopas (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) HJOBiomikroskopas, plyšinė lempa (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) |

OP | 886.4150 | Prietaisas stiklakūniui pašalinti (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) MMCRainelės dilatatoriusHQEPrietaisas, stiklakūniui pašalinti (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė)HKPPrietaisas stiklakūniui pašalinti, elektros energija prietaisui tiekiama iš baterijosMLZStiklakūnio pašalinimo operacija, pjoviklis |

OP | 886.4670 | Fakoemulsifikacijos sistema HQCĮrenginys, fakoemulsifikacijos |

SU | 878.4580 | Chirurginis šviestuvas HBIPluoštinis-optinis šviestuvasFTFŠviestuvas, tiesioginisFTGDistancinis šviestuvasHJEFluorescentinė lempa, (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė)FQPOperacinės lempaFTDLempa, chirurginėGBCLempa, chirurginė, kaitinamojiFTALempa, chirurginė, priedaiFSZChirurginės lempos laikiklisFSYPrie lubų tvirtinama chirurginė lempaFSXChirurginės lempos jungtisFSWEndoskopinėms procedūroms skirta chirurginė lempaFSTLempa, chirurginė, pluoštinė-optinėFSSPervežama chirurginė lempaFSQLempa, chirurginis įtaisas |

NE | 882.5890 | Transkutaninis elektrinis nervų stimuliatorius skausmui sumažinti GZJStimuliatorius, nervų, transkutaninis, skausmui sumažinti |

NEINVAZINIAI KRAUJOSPŪDŽIO MATAVIMO PRIETAISAI |

CV | 870.1120 | Kraujospūdžio aparato rankogalis DXQRankogalis, kraujospūdžio aparato |

CV | 870.1130 | Neinvazinis prietaisas kraujospūdžiui matuoti (išskyrus ne oscilometrinius) DXNPrietaisas, matuoti, kraujospūdį, neinvazinis |

HO | 880.6880 | Garų sterilizatorius (tūris didesnis nei dvi kubinės pėdos) FLESterilizatorius, garų |

KLINIKINIAI TERMOMETRAI |

HO | 880.2910 | Klinikinis elektroninis termometras (išskyrus ausies būgnelio ir kūdikių) FLLTermometras, elektroninis, klinikinis |

AN | 868.5630 | Purkštuvas CAPPurkštuvas (tiesiogiai susietas su pacientu) |

AN | 868.5925 | Pagalbinis kvėpavimo įtaisas (su pavara) |

POODINĖS ADATOS IR ŠVIRKŠTAI (išskyrus saugiąsias (-iuosius) ir savaime suyrančias (-ius)) |

HO | 880.5570 | Poodinė vienakanalė adata MMKKonteineris, adatomsFMIAdata, poodinė, vienakanalėMHCĮ kaulą implantuojama jungtis |

HO | 880.5860 | Stūmoklinis švirkštas FMFŠvirkštas, stūmoklinis |

OR | 888.3020 | Vidinis smegenų fiksavimo strypelis HSBStrypelis, fiksavimo, vidinis, smegenų ir priedai |

IŠORINIAI FIKSATORIAI (išskyrus išorinių sudedamųjų dalių neturinčius prietaisus) |

OR | 888.3030 | Nesudėtinis/iš kelių sudedamųjų dalių sudarytas metalinis kaulo fiksavimo komponentas ir priedai KTTPrietaisas, tvirtinimas, vinies/juostos/plokštės derinys, iš kelių sudedamųjų dalių sudarytas komponentas |

OR | 888.3040 | Lygaus paviršiaus arba su sriegiais metalinis kaulo fiksavimo skląstis HTYVaržtas, fiksavimo, lygaus paviršiausJDWVaržtas, fiksavimo, su sriegiais |

RINKTINĖS DANTŲ GYDYMO MEDŽIAGOS |

DE | 872.3060 | Aukso ir brangiųjų metalų lydiniai klinikinėms reikmėms EJTLydinys, aukso, klinikinėms reikmėmsEJSLydinys, brangiojo metalo, klinikinėms reikmėms |

DE | 872.3200 | Lipnioji medžiaga plombai tvirtinti RLEMedžiaga plombai tvirtinti, lipnioji |

DE | 872.3275 | Cementas dantims EMACementas, dantimsEMBCinko oksido eugenolis |

DE | 872.3660 | Įspaudžiamoji medžiaga ELWMedžiaga, įspaudžiamoji |

DE | 872.3690 | Medžiaga ėduonies pažeistoms danties vietoms atkurti EBFMedžiaga, ėduonies pažeistoms danties vietoms atkurti |

DE | 872.3710 | Pagrindinis metalo lydinys EJHMetalas, pagrindinis |

LATEKSO PREZERVATYVAI |

OB | 884.5300 | Prezervatyvas HISPrezervatyvas |

3 LENTELĖ

Medicinos prietaisai, kuriuos įgyvendinimo etapu galima įtraukti į gaminio taikymo sritį

Gaminio grupė | Skirsnio Nr. | Prietaiso pavadinimas | Klasė |

ANASTEZIOLOGIJOS SKYRIUS |

Anestezijos prietaisai | 868.5160 | Anastetikų ar analgezikų įterpimo pacientui įrenginys | 2 |

868.5270 | Kvėpavimo sistemos šildytuvas | 2 |

868.5440 | Kilnojamasis deguonies generatorius | 2 |

868.5450 | Kvėpavimo dujų drėkintuvas | 2 |

868.5630 | Purkštuvas | 2 |

868.5710 | Deguonies gaubtas su elektrine pavara | 2 |

868.5880 | Anestezinių medžiagų garintuvas | 2 |

Dujų analizatorius | 868.1040 | Algezimetras (su pavara) | 2 |

868.1075 | Argono dujų analizatorius | 2 |

868.1400 | Anglies dioksido dujų analizatorius | 2 |

868.1430 | Anglies monoksido dujų analizatorius | 2 |

868.1500 | Enfliurano dujų analizatorius | 2 |

868.1620 | Halotano dujų analizatorius | 2 |

868.1640 | Helio dujų analizatorius | 2 |

868.1670 | Neono dujų analizatorius | 2 |

868.1690 | Azoto dujų analizatorius | 2 |

868.1700 | Azoto oksido dujų analizatorius | 2 |

868.1720 | Deguonies dujų analizatorius | 2 |

868.1730 | Paciento suvartoto deguonies kiekį skaičiuojantis kompiuteris | 2 |

Periferinių nervų stimuliatoriai | 868.2775 | Elektrinis periferinių nervų stimuliatorius | 2 |

Kvėpavimo stebėjimas | 868.1750 | Slėgio pletizmografas | 2 |

868.1760 | Tūrio pletizmografas | 2 |

868.1780 | Įkvepiamųjų bronchų slėgio matuoklis | 2 |

868.1800 | Nosies anemometras | 2 |

868.1840 | Diagnostinis spirometras | 2 |

868.1850 | Stebėjimo spirometras | 2 |

868.1860 | Spirometrijai naudojamas didžiausio srauto matuoklis | 2 |

868.1880 | Plaučių veiklos duomenų skaitiklis | 2 |

868.1890 | Plaučių veiklos verčių skaičiuoklis | 2 |

868.1900 | Diagnostinis plaučių veiklos interpretacijos skaičiuoklis | 2 |

868.2025 | Ultragarsinis embolijos monitorius | 2 |

868.2375 | Kvėpavimo dažnio monitorius (išskyrus kvėpavimo nutrūkimo detektorius) | 2 |

868.2480 | Prie odos tvirtinamas anglies dioksido (PcCO2) jutiklis | 2 |

868.2500 | Prie odos tvirtinamas deguonies jutiklis (kūdikiui, kuriam netaikoma dujų anestezija) | 2 |

868.2550 | Pneumotachomometras | 2 |

868.2600 | Bronchų slėgio monitorius | 2 |

868.5665 | Perkusinis įtaisas (su pavara) | 2 |

868.5690 | Paciento plaučių ventiliavimą skatinantis spirometras | 2 |

Kvėpavimo prietaisas | 868.5905 | Paciento kvėpavimą lengvinantis protarpinio veikimo prietaisas (IPPB) | 2 |

868.5925 | Paciento kvėpavimą kritiniais atvejais lengvinantis prietaisas (su pavara) | 2 |

868.5935 | Paciento plaučių ventiliavimo prietaisas | 2 |

868.5895 | Mechaninis paciento kvėpavimo kontrolės prietaisas | 2 |

868.5955 | Protarpinio veikimo privalomojo ventiliavimo prietaisas | 2 |

868.6250 | Kilnojamasis oro kompresorius | 2 |

ŠIRDIES IR KRAUJAGYSLIŲ SKYRIUS |

Širdies ir kraujagyslių diagnostika | 870.1425 | Programuojamas diagnostinis kompiuteris | 2 |

870.1450 | Densitometras | 2 |

870.2310 | Vibrokardiografas | 2 |

870.2320 | Balistokardiografas | 2 |

870.2340 | Elektrokardiografas | 2 |

870.2350 | Elektrokardiografo jungtis | 1 |

870.2360 | Elektrokardiografo elektrodas | 2 |

870.2370 | Elektrokardiografo elektrodų bandymo prietaisas | 2 |

870.2400 | Vektorinis kardiografas | 1 |

870.2450 | Pasirinktų biologinių impulsų vaizduoklis | 1 |

870.2675 | Oscilometras | 2 |

870.2840 | Kardiografo keitlys | 2 |

870.2860 | Širdies impulso keitlys | 2 |

Širdies ir kraujagyslių stebėjimas | | Vožtuvas, spaudimo mažinimo, dirbtinės kraujotakos sistemos | |

870.1100 | Kraujospūdžio kontrolės prietaisas | 2 |

870.1110 | Kraujospūdžio verčių vaizduoklis | 2 |

870.1120 | Kraujospūdžio matavimo aparato rankogalis | 2 |

870.1130 | Neinvazinė sistema kraujospūdžiui matuoti | 2 |

870.1140 | Veninio kraujo spaudimo matavimo manometras | 2 |

870.1220 | Registruojantis kateteris arba zondas | 2 |

870.1270 | Akustinio kateterio sistema | 2 |

870.1875 | Stetoskopas (elektroninis) | 2 |

870.2050 | Biologinės kilmės impulsų stiprintuvas | 2 |

870.2060 | Biologinės kilmės impulsų, kuriuos perduoda keitlys, stiprinimo ir formavimo prietaisas | 2 |

870.2100 | Širdies ir kraujagyslių kraujo srauto matuoklis | 2 |

870.2120 | Ultragarsinis arba elektromagnetinis zondas kraujo srautui matuoti | 2 |

870.2300 | Širdies plakimo dažnio monitorius (įskaitant kardiotachometrą ir įtaisą, signalizuojantį apie nustatyto širdies plakimo dažnio pokytį) | 2 |

870.2700 | Oksimetras | 2 |

870.2710 | Ausies oksimetras | 2 |

870.2750 | Elektrinės varžos flebografas | 2 |

870.2770 | Elektrinės varžos pletizmografas | 2 |

870.2780 | Hidraulinis, pneumatinis arba fotoelektrinis pletizmografas | 2 |

870.2850 | Kraujospūdžio matavimo prietaiso keitlys | 2 |

870.2870 | Keitlys (kateterio tipo) kraujo spaudimui matuoti | 2 |

870.2880 | Ultragarsinis keitlys | 2 |

870.2890 | Keitlys | 2 |

870.2900 | Prie paciento prijungiamas keitlys ir elektrodo laidas (įskaitant jungtį) | 2 |

870.2910 | Radijo dažniais paverstų fiziologinių impulsų imtuvas ir siųstuvas | 2 |

870.2920 | Prietaisas, elektrokardiografo signalą performuojantis taip, kad jį būtų galima perduoti telefono linija | 2 |

870.4205 | Kardiopulmoninėje sistemoje oro pūsleles aptinkantis prietaisas | 2 |

870.4220 | Kardiopulmoninės sistemos valdymo pultas | 2 |

870.4240 | Kardiopulmoninės sistemos šilumokaitis | 2 |

870.4250 | Kardiopulmoninės sistemos temperatūros valdiklis | 2 |

870.4300 | Kardiopulmoninės sistemos dujų kontrolės įtaisas | 2 |

870.4310 | Kardiopulmoninės sistemos vainikinių arterijų spaudimo matuoklis | 2 |

870.4330 | Kardiopulmoninės sistemos kraujyje esančių dujų kiekio monitorius | 2 |

870.4340 | Kraujo lygio kardiopulmoninės sistemos kraujo talpykloje stebėjimo ir kontrolės įtaisas | 2 |

870.4370 | Kardiopulmoninės sistemos kraujo siurblys | 2 |

870.4380 | Kardiopulmoninės sistemos siurblio sūkių skaičiaus valdiklis | 2 |

870.4410 | Kardiopulmoninės sistemos kraujyje dujų lygį matuojantis keitlys | 2 |

Širdies ir kraujagyslių terapijos prietaisai | 870.5050 | Skysčio šalinimo iš paciento krūtinės prietaisas | 2 |

870.5900 | Paciento temperatūros reguliavimo sistema | 2 |

Defibriliatorius | 870.5300 | Nuolatinės srovės defibriliatorius (įskaitant menteles) | 2 |

870.5325 | Defibriliatoriaus bandymo įtaisas | 2 |

Echokardiografas | 870.2330 | Echokardiografas | 2 |

Širdies stimuliatorius ir priedai | 870.1750 | Išorinis programuojamas širdies stimuliatoriaus impulsų generatorius | 2 |

870.3630 | Širdies stimuliatoriaus parametrų patikros įtaisas | 2 |

870.3640 | Netiesioginis širdies stimuliatoriaus impulsų generatoriaus funkcijų patikros įtaisas | 2 |

870.3720 | Širdies stimuliatoriaus elektrodo funkcijų patikros įtaisas | 2 |

Įvairūs prietaisai | 870.1800 | Siurblys vaistams įvesti ir kraujo mėginiams imti | 2 |

870.2800 | Įtaisas fiziologinių impulsų stiprintuvų, impulsų formavimo prietaisų signalams įrašyti ir pateikti | 2 |

Nenurodomas | Baterijos, įkraunamos pakartotinai, II klasės įtaisai | 2 |

DANTŲ SKYRIUS |

Dantų gydymo įranga | 872.1720 | Įtaisas danties pulpos gyvybiškumui nustatyti | 2 |

872.1740 | Karieso nustatymo įtaisas | 2 |

872.4120 | Instrumentas kaului pjauti ir priedai | 2 |

872.4465 | Čiurkšlinis švirkštas, kurio veikimą užtikrinta suslėgtas anglies dioksidas | 2 |

872.4475 | Spyruoklinis čiurkšlinis švirkštas | 2 |

872.4600 | Ligatūros ir vielos komplektas suskilusiems burnos ertmės kaulams suveržti | 2 |

872.4840 | Įrankis dantų apnašoms valyti | 2 |

872.4850 | Ultragarsinis įtaisas dantų apnašoms valyti | 2 |

872.4920 | Elektrochirurginis rinkinys minkštiesiems burnos ertmės audiniams pjauti arba pašalinti (su priedais) | 2 |

872.6070 | Polimerizavimo ultravioletiniu spinduliavimu įtaisas | 2 |

872.6350 | Ultravioletinio spinduliavimo įtaisas | 2 |

Dantų gydymo medžiagos | 872.3050 | Amalgamos lydinys | 2 |

872.3060 | Aukso ir brangiųjų metalų lydiniai klinikinėms reikmėms | 2 |

872.3200 | Lipnioji medžiaga plombai tvirtinti | 2 |

872.3250 | Kalcio hidroksido įdėklas | 2 |

872.3260 | Medžiaga danties ertmei apdoroti | 2 |

872.3275 | Dantų cementas (išskyrus cinko oksidą eugenolį) | 2 |

872.3300 | Hidrofilinė derva dantų plokštelėms pritvirtinti | 2 |

872.3310 | Dervinės dantų plombavimo medžiagos paviršiaus apdailos komponentai | 2 |

872.3590 | Iš anksto suformuotas plastikinis dantų plokštelės dantis | 2 |

872.3660 | Įspaudžiamoji medžiaga | 2 |

872.3690 | Medžiaga ėduonies pažeistoms danties vietoms atkurti | 2 |

872.3710 | Pagrindinis metalo lydinys | 2 |

872.3750 | Lipnioji derva dantų breketams pritvirtinti | 2 |

872.3760 | Dervinė medžiaga dantų plokštelei dengti, taisyti arba jai gaminti | 2 |

872.3765 | Dervinė medžiaga duobutėms ir įtrūkiams užtaisyti | 2 |

872.3770 | Dervinė medžiaga laikiniesiems vainikėliams ir tilteliams gaminti | 2 |

872.3820 | Dervinė medžiaga dantų kanalams plombuoti (išskyrus chloroformą) | 2 |

872.3920 | Porceliano dantys | 2 |

Dantų tyrimo rentgeno spinduliais sistemos | 872.1800 | Ne oralinis rentgeno spindulių įtaisas tyrimui ir diagnozei atlikti | 2 |

872.1810 | Oralinis rentgeno spindulių įtaisas tyrimui ir diagnozei atlikti | 2 |

Dantų implantai | 872.4880 | Varžtas arba viela suskilusiems žandikaulio kaulams suveržti | 2 |

872.3890 | Endodantinis danties tvirtinimo kaištis | 2 |

Ortodontinio gydymo priemonės | 872.5470 | Ortodontinis plastinis breketas | 2 |

NOSIES/AUSŲ/GERKLĖS SKYRIUS |

Diagnostikos įranga | 874.1050 | Audiometras | 2 |

874.1090 | Įtaisas ausies būgneliui tirti | 2 |

874.1120 | Elektroninis garso generatorius audiometriniam tyrimui | 2 |

874.1325 | Elektroglotografas | 2 |

874.1820 | Prietaisas nervams aptikti/identifikuoti | 2 |

Klausos aparatai | 874.3300 | Klausos aparatas (garsas perduodamas per kaulus) | 2 |

874.3310 | Klausos aparato kalibravimo ir analizės sistema | 2 |

874.3320 | Klausos aparatas skirtas vienu metu bendrauti su keliais klausos sutrikimų turinčiais klausytojais | 2 |

874.3330 | Klausos aparato modeliavimo įrenginys | 2 |

Chirurgijos įranga | 874.4250 | Elektrinę arba pneumatinę pavarą turintis ausų, nosies ir gerklės chirurginis grąžtas | 1 |

874.4490 | Argono lazeris otologijai, rinologijai ir laringologijai | 2 |

874.4500 | LOR mikrochirurginis anglies dioksido lazeris | 2 |

GASTROENTEROLOGIJOS/UROLOGIJOS SKYRIUS |

Endoskopas (įskaitant angioskopą, laparoskopą, oftalmologinį endoskopą) | 876.1500 | Endoskopas ir priedai | 2 |

876.4300 | Endoskopinis elektrochirurginis aparatas su priedais | 2 |

Gastroenterologija | 876.1725 | Skrandžio-žarnyno praeinamumo monitoringo sistema | 1 |

Hemodializė | 876.5600 | Sorbentu išvalyto dializato tiekimo hemodializei sistema | 2 |

876.5630 | Peritoninės dializės sistema ir priedai | 2 |

876.5665 | Hemodializei skirto vandens valymo sistema | 2 |

876.5820 | Hemodializės sistema ir priedai | 2 |

876.5830 | Hemodializės sistemos dalis su keičiamaisiais įdėklais (Kiil tipo) | 2 |

Litotriptorius | 876.4500 | Mechaninis litotriptorius | 2 |

Urologijos įranga | 876.1620 | Urodinamikos nustatymo sistema | 2 |

876.5320 | Neimplantuojamas šlapimo ir išmatų sulaikymą skatinantis įtaisas | 2 |

876.5880 | Donoro inksto perfuzijos ir vežimo sistema su priedais | 2 |

BENDRASIS LIGONINĖS SKYRIUS |

Infuzijos siurbliai ir sistemos | 880.2420 | Elektroninis pacientui leidžiamo skysčio kiekio kontrolės įtaisas | 2 |

880.2460 | Stuburo smegenų skysčio spaudimo monitorius | 2 |

880.5430 | Skysčių švirkštas (be elektrinės pavaros) | 2 |

880.5725 | Infuzijos siurblys | 2 |

Naujagimių inkubatoriai | 880.5400 | Inkubatorius naujagimiui | 2 |

880.5410 | Naujagimio vežimo inkubatorius | 2 |

880.5700 | Naujagimių šviesos terapijos įrenginys | 2 |

Stūmokliniai švirkštai | 880.5570 | Poodinė vienakanalė adata | 1 |

880.5860 | Stūmoklinis švirkštas (išskyrus saugiuosius) | 1 |

880.6920 | Poodinės adatos įterpimo įtaisas | 2 |

Įvairūs prietaisai | 880.2910 | Elektroninis termometras | 2 |

880.2920 | Gyvsidabrio termometrai | 2 |

880.5100 | Kintamosios elektros srovės variklio pavarą turinti reguliuojama paciento lova | 1 |

880.5500 | Kintamosios elektros srovės variklio pavarą turintis prietaisas pacientui kelti ir vežti | 2 |

880.6880 | Garų sterilizatorius (didesnio tūrio nei 2 kubinės pėdos) | 2 |

NEUROLOGIJOS SKYRIUS |

| 882.1020 | Įtaisas paciento galūnių lankstumui nustatyti | 2 |

| 882.1610 | Alfa monitorius | 2 |

Nervų diagnostikos priemonės | 882.1320 | Prie paciento odos tvirtinamas elektrodas | 2 |

882.1340 | Nosies ir gerklės elektrodas | 2 |

882.1350 | Poodinis elektrodas | 2 |

882.1400 | Elektroencefalografas | 2 |

882.1460 | Nistagmografas | 2 |

882.1480 | Neurologinis endoskopas | 2 |

882.1540 | Prietaisas odos elektrinei varžai matuoti | 2 |

882.1550 | Prietaisas impulso sklidimo nervu greičiui matuoti | 2 |

882.1560 | Prietaisas odos potencialui matuoti | 2 |

882.1570 | Prietaisas paciento dviejų kūno vietų temperatūros skirtumui matuoti | 2 |

882.1620 | Vidinio kaukolės spaudimo stebėjimo prietaisas | 2 |

882.1835 | Fiziologinio impulso stiprintuvas | 2 |

882.1845 | Fiziologinio impulso formuotuvas | 2 |

882.1855 | Elektroencefalograminė telemetrinė sistema | 2 |

882.5050 | Vieną arba daugiau paciento fiziologinių parametrų atitinkantį regimąjį ar girdimąjį signalą perduodantis prietaisas | 2 |

Echoencefalografija | 882.1240 | Echoencefalografas | 2 |

RPG | 882.4400 | Prietaisas, kuriuo didelio dažnio elektros srove pažeidžiami nervų sistemos arba kiti audiniai | 2 |

Neurochirurgija | Nepateikiamas | Epiduralinis stuburo elektrodas | 2 |

882.4305 | Iš kelių sudedamųjų dalių sudaryti pavarą turintys kaukolės grąžtai, bormašinės, trefinos ir jų priedai | 2 |

882.4310 | Nesudedamieji pavarą turintys kaukolės grąžtai, bormašinės, trefinos ir jų priedai | 2 |

882.4360 | Elektrinis kaukolės grąžto variklis | 2 |

882.4370 | Pneumatinis kaukolės grąžto variklis | 2 |

882.4560 | Prietaisas, kuriuo nustatoma tiksli zondo ar kito įtaiso padėtis paciento smegenyse, stuburo smegenyse ar kitoje nervų sistemos dalyje | 2 |

882.4725 | Prietaiso, kuriuo didelio dažnio elektros srove pažeidžiami nervų sistemos arba kiti audiniai, zondas | 2 |

882.4845 | Pavarą turinčios žnyplės | 2 |

882.5500 | Audinio pažeidimo vietos temperatūros monitorius | 2 |

Stimuliatoriai | 882.1870 | Prietaisas pacientą veikiančiam elektriniam dirgikliui sukurti | 2 |

882.1880 | Prietaisas pacientą veikiančiam mechaniniam dirgikliui sukurti | 2 |

882.1890 | Prietaisas paciento akį veikiančiam šviesos dirgikliui sukurti | 2 |

882.1900 | Prietaisas pacientą veikiančiam garsiniam dirgikliui sukurti | 2 |

882.1950 | Prietaisas tam tikrų ligų sukeliamam drebuliui matuoti | 2 |

882.5890 | Prietaisas elektros srove skausmui malšinti | 2 |

AKUŠERIJOS-GINEKOLOGIJOS SKYRIUS |

Vaisiaus stebėjimo įranga | 884.1660 | Amnioskopas su priedais | 2 |

884.1690 | Histerioskopas su priedais | 2 |

884.2225 | Akušerinis-ginekologinis vaizdo formuotuvas | 2 |

884.2600 | Vaisiaus širdies monitorius | 2 |

884.2640 | Vaisiaus fonokardiografinis monitorius su priedais | 2 |

884.2660 | Vaisiaus ultragarsinis monitorius su priedais | 2 |

884.2675 | Prietaisas vaisiaus elektrokardiogramai nustatyti prieš gimdymą ir gimdant | 1 |

884.2700 | Gimdos vidaus spaudimo monitorius su priedais | 2 |

884.2720 | Tokodinamometras | 2 |

884.2740 | Perinatalinė stebėjimo sistema su priedais | 2 |

884.2960 | Akušerinis ultragarsinis keitlys su priedais | 2 |

Ginekologinės chirurgijos įranga | 884.1720 | Ginekologinis laparoskopas su priedais | 2 |

884.4160 | Monopoliarinis endoskopinis koaguliatorius su priedais | 2 |

884.4550 | Ginekologinės chirurgijos lazeris | 2 |

884.4120 | Ginekologinis elektrokauteris su priedais | 2 |

884.5300 | Prezervatyvas | 2 |

Oftalmologiniai implantai | 886.3320 | Akių implantai | 2 |

Kontaktiniai lęšiai | 886.1385 | Polimetilmetakrilato diagnostiniai kontaktiniai lęšiai | 2 |

886.5916 | Standieji dujoms laidūs kontaktiniai lęšiai (nešiojami tik dieną) | 2 |

Diagnostikos įranga | 886.1120 | Oftalmologinė kamera | 1 |

886.1220 | Ragenos elektrodas | 1 |

886.1250 | Kintamosios srovės variklio pavarą (arba elektrinei pavarai elektros energija tiekiama iš baterijos) turintis oftalmoskopas | 1 |

886.1360 | Lazerinis prietaisas tinklainės veikimui tirti | 1 |

886.1510 | Akies judesių monitorius | 1 |

886.1570 | Oftalmoskopas | 1 |

886.1630 | Šviesos dirgiklių generatorius tinklainei tirti | 1 |

886.1640 | Elektroretinografijai naudojamų elektrinių akies impulsų stiprintuvas | 1 |

886.1670 | Oftalmologinis zondas radioizotopų sugėrimui nustatyti | 2 |

886.1780 | Retinoskopas (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) | 1 |

886.1850 | Plyšinė lempa biomikroskopas (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) | 1 |

886.1930 | Tonometras su priedais | 2 |

886.1945 | Diafanoskopas (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) | 1 |

886.3130 | Tarp akies obuolio ir voko įterpiamas įtaisas | 2 |

(Diagnostikos/Chirurgijos įranga) | 886.4670 | Fakoemulsifkacijos sistema | 2 |

Akių implantai | 886.3340 | Išorinis akies implantas | 2 |

886.3800 | Odenos implantas | 2 |

Chirurgijos įranga | 886.5725 | Infuzinis siurblys (parametrų reikalavimai) | 2 |

886.3100 | Akių spaustukas | 2 |

886.3300 | Absorbuojami implantai | 2 |

886.4100 | Didelio dažnio elektros srovės elektrinis kauteris | 2 |

886.4115 | Šiluminio prideginimo prietaisas | 2 |

886.4150 | Prietaisas stiklakūniui pašalinti (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) | 2 |

886.4170 | Kriogeninis oftalmologinis prietaisas | 2 |

886.4250 | Prietaisas akių folikuloms pašalinti (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) | 1 |

886.4335 | Ant galvos dedamas operacinis šviestuvas (prietaisui tiekiama kintamoji elektros srovė) | 1 |

886.4390 | Lazeris akims | 2 |

886.4392 | Nd:YAG lazeris antrinei kataraktai pašalinti | 2 |

886.4400 | Elektroninis prietaisas metaliniams daiktams akyje arba akiduobėje aptikti | 1 |

886.4440 | Elektromagnetas pašaliniams metaliniams daiktams akies audinyje aptikti ir pašalinti | 1 |

886.4610 | Prietaisas akį paveikti spaudimu | 2 |

886.4690 | Oftalmologinis fotokoaguliatorius | 2 |

886.4790 | Tamponas akims | 2 |

886.5100 | Oftalmologinis beta spinduliuotės šaltinis | 2 |

Nenurodomas | Rankinis oftalmoskopas keičiamomis baterijomis | 1 |

ORTOPEDINIS SKYRIUS |

Implantai | 888.3010 | Įtaisas kaului sutvirtinti | 2 |

888.3020 | Vidinis smegenų fiksavimo strypelis | 2 |

888.3030 | Nesudėtinis/iš kelių sudedamųjų dalių sudarytas metalinis kaulo fiksavimo komponentas ir priedai | 2 |

888.3040 | Lygaus paviršiaus arba su sriegiais metalinis kaulo fiksavimo skląstis | 2 |

888.3050 | Prietaisas stuburui sutvirtinti | 2 |

888.3060 | Prietaisas stuburo slanksteliams ištiesinti | 2 |

Chirurgijos įranga | 888.1240 | Dinamometras (prietaisui teikiama kintamoji elektros srovė) | 2 |

888.4580 | Didelio dažnio vibracinis chirurgijos instrumentas su priedais | 2 |

Nenurodomas | Priedai, prietaiso stuburui sutvirtinti | 2 |

Nenurodomas | Priedai, prietaiso stuburo slanksteliams ištiesinti | 2 |

Nenurodomas | Slėgio monitorius | 1 |

Nenurodomas | Prietaisas stuburo slankstelių fuzijai | 2 |

Nenurodomas | Prietaisas stuburo slankstelių ataugoms sutvirtinti | |

Nenurodomas | Sistema, pašalintam cementui ištraukti | 1 |

FIZINĖS TERAPIJOS SKYRIUS |

Diagnostikos (arba terapinė) įranga | 890.1225 | Chronaksimetras | 2 |

890.1375 | Diagnostinis elektromiografas | 2 |

890.1385 | Diagnostinio elektromiografo adatinis elektrodas | 2 |

890.1450 | Pavarą turintis neurologinis plaktukas | 2 |

890.1850 | Diagnostinis raumenų stimuliatorius | 2 |

890.5850 | Elektrinis raumenų stimuliatorius | 2 |

Terapinė įranga | 890.5100 | Hidroterapinė vonia | 2 |

890.5110 | Parafino vonia | 2 |

890.5500 | Infraraudonųjų spindulių šviestuvas | 2 |

890.5720 | Prietaisas paciento kūno paviršiui gydyti šalto arba karšto vandens paketais | 2 |

890.5740 | Elektrinis šildytuvas paciento kūno paviršiui gydyti | 2 |

RADIOLOGIJOS SKYRIUS |

Vaizdo formavimas magnetiniu rezonansu | 892.1000 | Diagnostinis magnetinio rezonanso įrenginys | 2 |

Ultragarso diagnostinė įranga | 884.2660 | Fetalinis ultragarso monitorius su priedais | 2 |

892.1540 | Nefetalinis ultragarso monitorius | |

892.1560 | Atspindėtu signalu pagrįsta ultragarsinė vaizdo gavimo sistema | 2 |

892.1570 | Diagnostinis ultragarsinis keitlys | 2 |

892.1550 | Doplerio reiškiniu pagrįsta ultragarsinė vaizdo gavimo sistema | |

Angiografija | 892.1600 | Angiografinė rentgeno sistema | 2 |

Diagnostinė rentgeno įranga | 892.1610 | Diagnostinis rentgeno spindulių ribojimo įrenginys | 2 |

892.1620 | Greitų arba pritaikomų rentgeno nuotraukų kamera | 2 |

892.1630 | Elektrostatinė rentgeno spindulių vaizdo formavimo sistema | 2 |

892.1650 | Fluoroskopinė rentgeno spindulių sistema su vaizdo stiprinimu | 2 |

892.1670 | Pritaikomų nuotraukų įrenginys | 2 |

892.1680 | Stacionari rentgeno spindulių sistema | 2 |

892.1710 | Mamografinė rentgeno spindulių sistema | 2 |

892.1720 | Judrioji rentgeno spindulių sistema | 2 |

892.1740 | Tomografinė rentgeno spindulių sistema | 1 |

892.1820 | Pneumoencefalografinė kėdė | 2 |

892.1850 | Rentgenografinių juostų kasetė | 1 |

892.1860 | Rentgenografinės juostos/juostų kasetės keitiklis | 1 |

892.1870 | Rentgenografinės juostos/juostų kasetės keitiklio veikimą reguliuojantis prietaisas | 2 |

892.1900 | Automatinis rentgeno juostų ryškinimo aparatas | 2 |

892.1980 | Paciento tyrimui rentgeno spinduliais naudojamas stalas | 1 |

Kompiuterinės tomografijos skleistuvas | 892.1750 | Kompiuterinės tomografijos sistema | 2 |

Spindulinė terapija | 892.5050 | Spindulinės terapijos elektringosiomis dalelėmis sistema | 2 |

892.5300 | Spindulinės terapijos neutronais sistema | 2 |

892.5700 | Nuotolinio valdymo radionuklidų įterpimo sistema | 2 |

892.5710 | Spindulinės terapijos spindulių pluošto formavimo blokas | 2 |

892.5730 | Brachiterapijai naudojamų radionuklidų dėtuvė | 2 |

892.5750 | Spindulinės terapijos radionuklidais sistema | 2 |

892.5770 | Pavarą turinti spindulinei terapijai naudojama paciento kušetė | 2 |

892.5840 | Spindulinės terapijos modeliavimo sistema | 2 |

892.5930 | Terapinis rentgeno spindulių vamzdis su gaubtu | 1 |

Branduolinė medicina | 892.1170 | Kaulų densimetras | 2 |

892.1200 | Kompiuterinės tomografijos sistema gama spindulius ir pozitronus spinduliuojantiems radionuklidams nustatyti paciento kūne ir pateikti skerspjūvio vaizdus | 2 |

892.1310 | Branduolinės tomografijos sistema | 1 |

892.1390 | Įtaisas, pritaikytas pacientui kvėpuoti dujiniais arba lakiaisiais radionuklidais | 2 |

BENDROSIOS IR PLASTINĖS CHIRURGIJOS SKYRIUS |

Chirurgijos šviestuvai | 878.4630 | Ultravioletinis šviestuvas odos ligoms | 2 |

890.5500 | Infraraudonųjų spindulių šviestuvas | 2 |

878.4580 | Infraraudonųjų spindulių šviestuvas | 2 |

Elektrinė chirurginė pjaunamoji įranga | 878.4810 | Bendrajai ir plastinei chirurgijai bei dermatologijai naudojamas lazerinis chirurginis instrumentas | 2 |

878.4400 | Elektrochirurginis pjaunamasis ir koaguliacijos įtaisas su priedais | 2 |

Įvairūs prietaisai | 878.4780 | Pavarą turintis siurbimo siurblys | 2 |

[1] Susitariama, kad nenustatoma ankstesnė nei 1998 m. birželio 1 d. įsigaliojimo data, jeigu Šalys nenutaria kitaip.

--------------------------------------------------

3 priedėlis

Už atitikties įvertinimo įstaigų skyrimą atsakingos institucijos

EB patekimas į JAV rinką | JAV patekimas į EB rinką |

BelgijaMinistère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale InetgratieDanijaSundhedsministerietVokietijaBundesministerium für GesundheitGraikijaΥπουργείο ΥγείαςMinistry of HealthIspanijaMinisterio de Sanidad y ConsumoPrancūzijaMinistère de l'emploi et de la solidaritéMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieAirijaDepartment of HealthItalijaMinistero della SanitàLiuksemburgasMinistère de la SantéNyderlandaiStaat der NederlandenAustrijaBundesministerium für Arbeit, Gesundheit und SozialesPortugalijaMinisterio da SaudeSuomijaSosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovärdsministerietŠvedijaŠvedijos Vyriausybei suteikus įgaliojimus:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Jungtinė KaralystėDepartment of Health | Maisto ir vaistų administracija (MVA) |

--------------------------------------------------

4 priedėlis

Atitikties įvertinimo įstaigos

EB patekimas į JAV rinką | JAV patekimas į EB rinką |

EB įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas skiria 3 priedėlyje nurodytos institucijos. | JAV įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas skiria 3 priedėlyje nurodytos institucijos. |

(turi pateikti EB) | (turi pateikti JAV) |

--------------------------------------------------

JOINT DECLARATION

to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America

The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the European Community is being signed while the consistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification of the completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, as referred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completed the verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, any discrepancies have been brought into conformity with the English text.

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

For the European Community

+++++ TIFF +++++

For the United States of America

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

Choose the experimental features you want to try

21999A0204(01)