This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02021D1195-20230705
Commission Implementing Decision (EU) 2021/1195 of 19 July 2021 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
Consolidated text: 2021 m. liepos 19 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1195 dėl darniųjų in vitro diagnostikos medicinos priemonių standartų, parengtų siekiant užtikrinti Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 įgyvendinimą
2021 m. liepos 19 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1195 dėl darniųjų in vitro diagnostikos medicinos priemonių standartų, parengtų siekiant užtikrinti Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 įgyvendinimą
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1195/2023-07-05
02021D1195 — LT — 05.07.2023 — 003.001
Šis tekstas yra skirtas tik informacijai ir teisinės galios neturi. Europos Sąjungos institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį. Autentiškos atitinkamų teisės aktų, įskaitant jų preambules, versijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir pateikiamos svetainėje „EUR-Lex“. Oficialūs tekstai tiesiogiai prieinami naudojantis šiame dokumente pateikiamomis nuorodomis
|
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2021/1195 2021 m. liepos 19 d. (OL L 258 2021.7.20, p. 50) |
Iš dalies keičiamas:
|
|
|
Oficialusis leidinys |
||
|
Nr. |
puslapis |
data |
||
|
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2022/15 2022 m. sausio 6 d. |
L 4 |
16 |
7.1.2022 |
|
|
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2022/729 2022 m. gegužės 11 d. |
L 135 |
31 |
12.5.2022 |
|
|
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2023/1411 2023 m. liepos 4 d. |
L 170 |
105 |
5.7.2023 |
|
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2021/1195
2021 m. liepos 19 d.
dėl darniųjų in vitro diagnostikos medicinos priemonių standartų, parengtų siekiant užtikrinti Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 įgyvendinimą
1 straipsnis
Šio sprendimo priede išvardytų in vitro diagnostikos medicinos priemonių darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Reglamento (ES) 2017/746 įgyvendinimą, nuorodos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
2 straipsnis
Šis sprendimas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.
PRIEDAS
|
Nr. |
Standarto nuoroda |
|
1. |
EN ISO 11135:2014 Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Etileno oksidas. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamosios kontrolės reikalavimai (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
|
2. |
EN ISO 11137-1:2015 Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamosios kontrolės reikalavimai (ISO 11137-1:2006, įskaitant keitinį Amd.1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
3. |
EN ISO 11737-2:2020 Sveikatos priežiūros produktų sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 2 dalis. Sterilumo bandymai, naudojami apibrėžiant, validuojant ir prižiūrint sterilizavimo procesą (ISO 11737-2:2019) |
|
4. |
EN ISO 25424:2019 Sveikatos priežiūros produktų sterilizavimas. Žematemperatūris garas ir formaldehidas. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 25424:2018) EN ISO 25424:2019/A1:2022 |
|
5. |
EN ISO 11737-1:2018 Sveikatos priežiūros produktų sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 1 dalis. Ant gaminių esančių mikroorganizmų populiacijos nustatymas (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
|
6. |
EN ISO 13408-6:2021 Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 6 dalis. Izoliatorių sistemos (ISO 13408-6:2021) |
|
7. |
EN ISO 13485:2016 Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
|
8. |
EN ISO 15223-1:2021 Medicinos priemonės. Gamintojo pateikiamoje informacijoje vartotini simboliai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 15223-1:2021) |
|
9. |
EN ISO 17511:2021 In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Kalibravimo medžiagoms, tikrumo tikrinimo medžiagoms ir žmogaus biologiniams mėginiams priskiriamų verčių metrologinės sieties nustatymo reikalavimai (ISO 17511:2020) |
|
10. |
EN ISO 14971:2019 Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021 |