Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 02019R1871-20221128

    Consolidated text: 2019 m. lapkričio 7 d. Komisijos reglamentas (ES) 2019/1871 dėl gyvūniniuose maisto produktuose aptinkamų neleidžiamų farmakologiškai aktyvių medžiagų kontrolės atskaitos taškų, kuriuo panaikinamas Sprendimas 2005/34/EB (Tekstas svarbus EEE)Tekstas svarbus EEE

    Access initial legal act
    (

    Legal status of the document In force

    )

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/1871/2022-11-28

    02019R1871 — LT — 28.11.2022 — 001.001

    Šis tekstas yra skirtas tik informacijai ir teisinės galios neturi. Europos Sąjungos institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį. Autentiškos atitinkamų teisės aktų, įskaitant jų preambules, versijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir pateikiamos svetainėje „EUR-Lex“. Oficialūs tekstai tiesiogiai prieinami naudojantis šiame dokumente pateikiamomis nuorodomis

    ►B

    KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2019/1871

    2019 m. lapkričio 7 d.

    dėl gyvūniniuose maisto produktuose aptinkamų neleidžiamų farmakologiškai aktyvių medžiagų kontrolės atskaitos taškų, kuriuo panaikinamas Sprendimas 2005/34/EB

    (Tekstas svarbus EEE)

    (OL L 289 2019.11.8, p. 41)

    Iš dalies keičiamas:

     

     

    Oficialusis leidinys

      Nr.

    puslapis

    data

    ►M1

    KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2023/411 2023 m. vasario 23 d.

      L 59

    8

    24.2.2023



    ▼B

    KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2019/1871

    2019 m. lapkričio 7 d.

    dėl gyvūniniuose maisto produktuose aptinkamų neleidžiamų farmakologiškai aktyvių medžiagų kontrolės atskaitos taškų, kuriuo panaikinamas Sprendimas 2005/34/EB

    (Tekstas svarbus EEE)



    1 straipsnis

    Taikymo sritis

    Šiuo reglamentu nustatomi:

    a) 

    farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurių didžiausia leidžiamoji liekanų koncentracija nebuvo nustatyta pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009, liekanų kontrolės atskaitos taškų nustatymo taisyklės;

    b) 

    kontrolės atskaitos taškų saugos rizikos vertinimo metodiniai principai ir moksliniai metodai;

    c) 

    tam tikrų farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurių didžiausia leidžiamoji liekanų koncentracija nebuvo nustatyta pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009, liekanų kontrolės atskaitos taškai;

    d) 

    konkrečios taisyklės dėl veiksmų, kurių turi būti imamasi tuo atveju, kai patvirtinama, jog aptiktų draudžiamos ar neleidžiamos medžiagos liekanų koncentracija viršija kontrolės atskaitos tašką, yra jam lygi arba už jį mažesnė.

    2 straipsnis

    Kontrolės atskaitos taškų nustatymo taisyklės

    Kontrolės atskaitos taškai nustatomi pagal mažiausius kiekius, kuriuos oficialios kontrolės laboratorijos, paskirtos pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/625 ( 1 ) 37 straipsnį, gali nustatyti atlikdamos analizę.

    Kontrolės atskaitos taškai reguliariai peržiūrimi siekiant užtikrinti, kad jie atitiktų mažiausią dydį, kurį galima pasiekti, atsižvelgiant į naujausią mokslo pažangą.

    Nustatydama arba peržiūrėdama kontrolės atskaitos taškus, Komisija konsultuojasi su atitinkamomis Europos etaloninėmis laboratorijomis dėl nacionalinių etaloninių laboratorijų ir oficialių laboratorijų analizės galimybių, susijusių su mažiausia liekanų koncentracija, kuri gali būti nustatyta taikant analizės metodą, patvirtintą pagal Sprendimo 2002/657/EB reikalavimus.

    3 straipsnis

    Rizikos vertinimo metodiniai principai ir moksliniai metodai

    1.  

    Rizikos vertinimas, taikomas vertinant kontrolės atskaitos taškų saugą, turi apimti:

    a) 

    medžiagos toksiškumą ir farmakologinį aktyvumą;

    b) 

    liekanų suvartojimą su maistu.

    2.  

    Nustatant medžiagos toksiškumą ir farmakologinį aktyvumą taikomos šios toksikologinės atrankos vertės:

    a) 

    I grupės medžiagoms, tai yra neleidžiamoms farmakologiškai aktyvioms medžiagoms, dėl kurių genotoksiškumo yra tiesioginių įrodymų arba dėl kurių genotoksiškumo yra paskelbtas perspėjimas (dėl struktūros ir aktyvumo panašumo arba analogijos), arba dėl kurių genotoksiškumo trūksta informacijos, ir todėl jų genotoksiškumo negalima atmesti, –0,0025 μg/kg kūno masės (k. m.) per parą;

    b) 

    II grupės medžiagoms, tai yra neleidžiamoms farmakologiškai aktyvioms medžiagoms, kurios daro farmakologinį poveikį nervų sistemai ir reprodukcinei sistemai arba kurios yra kortikoidai –0,0042 μg/kg k. m. per parą;

    c) 

    III grupės medžiagoms, tai yra neleidžiamoms farmakologiškai aktyvioms medžiagoms, kurios pasižymi antiinfekciniu, priešuždegiminiu ir antiparazitiniu poveikiu, ir kitoms farmakologiškai aktyvioms medžiagoms –0,22 μg/kg k. m. per parą.

    3.  
    Atitinkamas maisto kiekis nustatomas pagal maisto vartojimo duomenis, maisto vartojimo modelius ir medžiagos paplitimą įvairiuose maisto produktuose.
    4.  
    Vertinant kontrolės atskaitos taškų saugą tikrinama, ar toksikologinės atrankos vertė, padalinta iš atitinkamo maisto kiekio, yra didesnė už oficialių kontrolės laboratorijų analizės galimybių vertę arba jai lygi; tokiu atveju užtikrinama analizės galimybių lygio kontrolės atskaitos taško sauga.

    4 straipsnis

    Konkrečios medžiagos rizikos vertinimas

    1.  

    Siekiant įvertinti, ar kontrolės atskaitos taškai tinka žmonių sveikatai apsaugoti, prašymas dėl konkrečios medžiagos rizikos vertinimo pateikiamas EFSA, visų pirma dėl tokių medžiagų:

    a) 

    kurios sukelia kraujo diskraziją (aplazinę anemiją) ar alergiją (išskyrus odos jautrinimą);

    b) 

    kurios yra labai kancerogeniškos;

    c) 

    kurių genotoksiškumas negali būti atmestas, jei yra eksperimentinių ar kitų įrodymų, kad 0,0025 μg/kg k. m. per parą toksikologinės atrankos vertė nėra tinkama sveikatai apsaugoti.

    2.  
    Komisija, jei reikia, pateikia EFSA prašymą atlikti konkrečios medžiagos rizikos vertinimą, kad būtų nustatyta, ar kontrolės atskaitos taškas tinka žmonių sveikatai apsaugoti, jei taikant 3 straipsnio 4 dalyje nustatytą metodą nustatoma, kad toksikologinės atrankos vertė, padalinta iš atitinkamo maisto kiekio, yra mažesnė už oficialių kontrolės laboratorijų analizės galimybių vertę ir kad tikimybė, jog analizės galimybės per trumpą ir vidutinės trukmės laikotarpį reikšmingai pagerės, yra maža arba jos iš viso nėra.
    3.  
    Jei atlikus konkrečios medžiagos rizikos vertinimą negalima daryti išvadų dėl neaiškumų, susijusių su tam tikrais toksikologinio arba poveikio vertinimo aspektais, be to, nėra garantijų dėl to, ar mažiausia koncentracija, nustatoma atliekant analizę, yra pakankamai saugi vartotojams, Europos ir nacionalinės etaloninės laboratorijos stengiasi pagerinti analizės metodų jautrį, kad būtų galima užtikrinti mažesnę koncentraciją, ir nustatomi tokie maži kontrolės atskaitos taškai, kad jais būtų skatinamas kuo mažesnis jų lygis.

    5 straipsnis

    Kontrolės atskaitos taškų taikymo užtikrinimas

    Kontroliuojant gyvūninius maisto produktus, kurių sudėtyje yra tam tikrų medžiagų, kurias naudoti Sąjungoje draudžiama arba kurių naudoti neleidžiama, liekanų, nepriklausomai nuo tikrintų maisto produktų matricų taikomi priede nustatyti kontrolės atskaitos taškai.

    Gyvūniniai maisto produktai, kuriuose esančių farmakologiškai aktyvios medžiagos liekanų koncentracija yra lygi kontrolės atskaitos taškui arba jį viršija, laikoma neatitinkančiais Sąjungos teisės aktų ir nepatenka į maisto grandinę. Gyvūniniams maisto produktams, kuriuose esančių farmakologiškai aktyvios medžiagos liekanų koncentracija yra mažesnė už kontrolės atskaitos tašką, nedraudžiama patekti į maisto grandinę.

    6 straipsnis

    Keitimasis informacija ir tyrimai tais atvejais, kai patvirtinama, jog aptikta draudžiamų ar neleidžiamų medžiagų

    Jei per oficialią kontrolę, įskaitant analizės tyrimus, nustatoma draudžiamų arba neleidžiamų medžiagų liekanų, kurių koncentracija yra lygi kontrolės atskaitos taškui, už jį didesnė arba mažesnė, kompetentinga institucija atlieka tyrimus, nurodytus Reglamento (ES) 2017/625 137 straipsnio 2 arba 3 dalyse ir Direktyvos 96/23/EB ( 2 ) 13 straipsnyje, 16 straipsnio 2 dalyje, 17 ir 22–24 straipsniuose, kad nustatytų, ar buvo neteisėtai naudota draudžiama arba neleidžiama farmakologiškai aktyvi medžiaga.

    Nustačius reikalavimų nesilaikymą, kompetentinga institucija imasi vieno ar daugiau veiksmų, nurodytų Reglamento (ES) 2017/625 138 straipsnyje ir Direktyvos 96/23/EB 15 straipsnio 3 dalyje, 17 ir 23–25 straipsniuose.

    Kompetentinga institucija saugo duomenis apie nustatytus faktus. Jei per to paties ūkio subjekto gyvūninių maisto produktų oficialią kontrolę, įskaitant analizės tyrimus, nustatoma pasikartojanti tendencija, dėl kurios galima įtarti, kad nesilaikoma reikalavimų dėl vienos ar kelių draudžiamų ar neleidžiamų tam tikros kilmės medžiagų, kompetentinga institucija informuoja Komisiją ir valstybes nares Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatiniame komitete.

    Jei pasikartojanti tendencija susijusi su importuojamu maisto produktu, Komisija apie tai praneša kilmės šalies (-ių) kompetentingai (-oms) institucijai (-oms).

    Valstybės narės apie oficialios kontrolės rezultatus, įskaitant analizės tyrimus, iš kurių matyti, kad aptiktos draudžiamos ar neleidžiamos medžiagos koncentracija viršija kontrolės atskaitos tašką arba yra jam lygi, praneša per Skubių pranešimų apie nesaugų maistą ir pašarus sistemą.

    7 straipsnis

    Sprendimo 2005/34/EB panaikinimas

    Sprendimas 2005/34/EB panaikinamas.

    8 straipsnis

    Kontrolės atskaitos taškų taikymas

    Šio reglamento priede nustatyti kontrolės atskaitos taškai taikomi nuo 2022 m. lapkričio 28 d.

    Iki šio straipsnio 1 dalyje nustatytos datos į Sprendimo 2002/657/EB II priedą įtraukti chloramfenikolio, nitrofurano metabolitų ir žaliojo malachito bei žaliojo leukomalachito sumos mažiausi privalomi aptikti kiekiai taikomi kaip kontrolės atskaitos taškai iš trečiųjų šalių importuojamiems gyvūniniams maisto produktams ir Sąjungoje pagamintiems gyvūniniams maisto produktams.

    9 straipsnis

    Įsigaliojimas

    Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

    Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

    ▼M1



    PRIEDAS

    Kontrolės atskaitos taškai (KAT)



    Medžiaga

    KAT

    (μg/kg)

    Kitos nuostatos

    Chloramfenikolis

    0,15

     

    Žaliasis malachitas

    0,5

    0,5 μg/kg žaliojo malachito bei žaliojo leukomalachito sumai

    Nitrofuranai ir jų metabolitai

    0,5  (1) (2)

    0,5 μg/kg kiekvienam iš furazolidono (AOZ arba 3-amino-2-oksazolidinono), furaltadono (AMOZ arba 3-amino-5-metilmorfolin-2-oksazolidinono), nitrofurantoino (AHD arba 1-aminohidantoino), nitrofurazono (SEM arba semikarbazido) ir nifursolio (DNSH arba 3,5-dinitrosalicilo rūgšties hidrazido) metabolitų.
    (1)   

    Atsižvelgiant į tai, kad natūraliai vėžiuose aptinkamo SEM koncentracija yra didesnė už KAT, tik už KAT didesnė AOZ, AMOZ, AHD ir DNSH koncentracija aiškiai rodo neteisėtą nitrofuranų ir jų metabolitų naudojimą gydymo tikslais. 0,5 μg/kg SEM koncentracijos KAT vėžiuose taikomas tik tuo atveju, jei buvo nustatytas neteisėtas nitrofurazono arba SEM naudojimas vėžiams gydyti, t. y. jei buvo aptiktas bent vienas kitas nitrofurano metabolitas.

    (2)   

    Kadangi želatinoje, kolageno hidrolizate, hidrolizuotuose kremzlių produktuose, purškiamuoju būdu išdžiovintuose kraujo produktuose, išrūgų ir pieno baltymų koncentratuose, kazeinatuose ir pieno milteliuose (išskyrus kūdikių pradinio maitinimo mišinius ir kūdikių tolesnio maitinimo mišinius) dėl jų apdorojimo gali būti aptikta didesnė SEM koncentracija nei KAT, tik didesnė nei KAT AOZ, AMOZ, AHD ir DNSH koncentracija yra aiškus neteisėto nitrofuranų ir jų metabolitų naudojimo rodiklis. SEM 0,5 μg/kg koncentracijos želatinoje, kolageno hidrolizate, hidrolizuotuose kremzlių produktuose, purškiamuoju būdu išdžiovintuose kraujo produktuose, išrūgų ir pieno baltymų koncentratuose, kazeinatuose ir pieno milteliuose (išskyrus kūdikių pradinio maitinimo mišinius ir kūdikių tolesnio maitinimo mišinius) KAT taikomas tik nustačius neteisėtą nitrofurazono arba SEM naudojimą, t. y. jei aptinkamas bent vienas iš kitų nitrofurano metabolitų.


    Maisto tvarkymo subjektai ir kitos suinteresuotosios šalys iki 2024 m. kovo 1 d. pateikia Komisijai perdirbimo etapų parametrų ir veiksnių, dėl kurių perdirbant želatiną, kolageno hidrolizatą, hidrolizuotus kremzlių produktus, purškiamuoju būdu išdžiovintus kraujo produktus, išrūgų ir pieno baltymų koncentratus, kazeinatus ir pieno miltelius (išskyrus kūdikių pradinio maitinimo mišinius ir kūdikių tolesnio maitinimo mišinius) juose susidaro SEM, tyrimų rezultatus. Jie taip pat praneša apie priemones, kurių imtasi siekiant užtikrinti, kad SEM koncentracija šiuose produktuose būtų kuo mažesnė, kiek tai pagrįstai įmanoma. Nesant patenkinamų duomenų ir informacijos, imamasi priemonių šiai išimčiai panaikinti.


    ( 1 ) 2017 m. kovo 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/625 dėl oficialios kontrolės ir kitos oficialios veiklos, kuri vykdoma siekiant užtikrinti maisto ir pašarų srities teisės aktų bei gyvūnų sveikatos ir gerovės, augalų sveikatos ir augalų apsaugos produktų taisyklių taikymą, kuriuo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (EB) Nr. 999/2001, (EB) Nr. 396/2005, (EB) Nr. 1069/2009, (EB) Nr. 1107/2009, (ES) Nr. 1151/2012, (ES) Nr. 652/2014, (ES) 2016/429 ir (ES) 2016/2031, Tarybos reglamentai (EB) Nr. 1/2005 ir (EB) Nr. 1099/2009 bei Tarybos direktyvos 98/58/EB, 1999/74/EB, 2007/43/EB, 2008/119/EB ir 2008/120/EB, ir kuriuo panaikinami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (EB) Nr. 854/2004 ir (EB) Nr. 882/2004, Tarybos direktyvos 89/608/EEB, 89/662/EEB, 90/425/EEB, 91/496/EEB, 96/23/EB, 96/93/EB ir 97/78/EB bei Tarybos sprendimas 92/438/EEB (Oficialios kontrolės reglamentas) (OL L 95, 2017 4 7, p. 1).

    ( 2 ) 1996 m. balandžio 29 d. Tarybos direktyva 96/23/EB dėl kai kurių medžiagų ir jų likučių gyvuose gyvūnuose ir gyvūninės kilmės produktuose monitoringo priemonių, panaikinanti Direktyvas 85/358/EEB ir 86/469/EEB bei Sprendimus 89/187/EEB ir 91/664/EEB (OL L 125, 1996 5 23, p. 10).

    Top