02013R0283 — LT — 21.11.2022 — 002.002

---

Šis tekstas yra skirtas tik informacijai ir teisinės galios neturi. Europos Sąjungos institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį. Autentiškos atitinkamų teisės aktų, įskaitant jų preambules, versijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir pateikiamos svetainėje „EUR-Lex“. Oficialūs tekstai tiesiogiai prieinami naudojantis šiame dokumente pateikiamomis nuorodomis

►B	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 283/2013 2013 m. kovo 1 d. kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nustatomi duomenų apie veikliąsias medžiagas pateikimo reikalavimai (Tekstas svarbus EEE) (OL L 093 2013.4.3, p. 1)

Iš dalies keičiamas:

		Oficialusis leidinys
		Nr.	puslapis	data
►M1	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1136/2014 2014 m. spalio 24 d.	L 307	26	28.10.2014
►M2	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2022/1439 2022 m. rugpjūčio 31 d.	L 227	8	1.9.2022

Pataisytas:

►C1	Klaidų ištaisymas, OL L 304, 24.11.2022, p.  94 (2022/1439)

---

▼B

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 283/2013

2013 m. kovo 1 d.

kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nustatomi duomenų apie veikliąsias medžiagas pateikimo reikalavimai

(Tekstas svarbus EEE)

1 straipsnis

Duomenų apie veikliąsias medžiagas pateikimo reikalavimai

Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 8 straipsnio 1 dalies b punkte nustatyti duomenų apie veikliąją medžiagą pateikimo reikalavimai yra tokie, kaip nurodyta šio reglamento priede.

2 straipsnis

Panaikinimas

Reglamentas (ES) Nr. 544/2011 panaikinamas.

Nuorodos į panaikintą reglamentą laikomos nuorodomis į šį reglamentą.

3 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio priemonės, taikomos su veikliosiomis medžiagomis susijusioms procedūroms

Veikliųjų medžiagų atžvilgiu Reglamentas (ES) Nr. 544/2011 toliau taikomas dėl:

4 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio priemonės, taikomos su augalų apsaugos produktais susijusioms procedūroms

▼M1

▼B

5 straipsnis

Įsigaliojimas ir taikymo data

Kitoms procedūroms jis taikomas nuo 2014 m. sausio 1 d.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

---

PRIEDAS

▼M2

ĮŽANGA

Pateiktina informacija, jos rinkimas ir pateikimas

Dokumentų rinkinys pagal A dalį pateikiamas tuo atveju, jei veiklioji medžiaga yra:

Dokumentų rinkinys pagal B dalį pateikiamas tuo atveju, jei veiklioji medžiaga yra:

Pateikta informacija turi atitikti 1.1–1.14 punktuose išdėstytus reikalavimus.

Jei nėra tinkamų tarptautinių arba nacionalinių patvirtintų bandymų gairių, naudojamasi Sąjungos kompetentingų institucijų aptartais ir pripažįstamais bandymų protokolais. Visi nukrypimai nuo bandymų gairių aprašomi ir pagrindžiami.

3.    Geroji laboratorinė praktika (GLP)

4.    Bandomoji medžiaga

5.    Bandymai su stuburiniais gyvūnais

▼B

A   DALIS

CHEMINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS

TURINYS
1 SKYRIUS	Veikliosios medžiagos tapatumas
1.1.	Pareiškėjas
1.2.	Gamintojas
1.3.	Siūlomas bendras pavadinimas arba ISO priimtas ir sinonimai
1.4.	Cheminis pavadinimas (IUPAC ir CA nomenklatūra)
1.5.	Gamintojo kodo numeriai
1.6.	CAS, EB ir CIPAC numeriai
1.7.	Molekulinė ir struktūrinė formulės, molinė masė
1.8.	Veikliosios medžiagos gamybos (sintezės) metodas
1.9.	Veikliosios medžiagos grynumo specifikacija g/kg
1.10.	Priedų (pvz., stabilizatorių) tapatybė ir koncentracija
1.10.1.	Priedai
1.10.2.	Svarbios priemaišos
1.10.3.	Susijusios priemaišos
1.11.	Partijų analizė
2 SKYRIUS	Veikliosios medžiagos fizinės ir cheminės savybės
2.1.	Lydymosi temperatūra ir virimo temperatūra
2.2.	Garų slėgis, lakumas
2.3.	Pavidalas (fizinis būvis, spalva)
2.4.	Spektras (UV/VIS, IR, NMR, MS), molinė ekstinkcija tam tikrame bangos ilgio diapazone, optinis grynumas
2.5.	Tirpumas vandenyje
2.6.	Tirpumas organiniuose tirpikliuose
2.7.	N-oktanolio / vandens pasiskirstymo koeficientas
2.8.	Disociacija vandenyje
2.9.	Degumas ir savaiminis kaitimas
2.10.	Pliūpsnio temperatūra
2.11.	Sprogumo savybės
2.12.	Paviršiaus įtemptis
2.13.	Oksidacijos savybės
2.14.	Kiti tyrimai
3 SKYRIUS	Kita informacija apie veikliąją medžiagą
3.1.	Veikliosios medžiagos naudojimo būdas
3.2.	Funkcija
3.3.	Poveikis kenksmingiesiems organizmams
3.4.	Numatoma naudojimo sritis
3.5.	Kontroliuojami kenksmingieji organizmai ir apsaugoti arba apdorojami kultūriniai augalai arba produktai
3.6.	Veikimo būdas
3.7.	Informacija apie atsparumo atsiradimą arba galimą atsparumo išsiugdymą bei atitinkamas valdymo strategijas
3.8.	Metodai ir atsargumo priemonės, susiję su tvarkymu, laikymu, vežimu arba gaisru
3.9.	Naikinimo ar nukenksminimo tvarka
3.10.	Priemonės nelaimingo atsitikimo atveju
4 SKYRIUS	Analizės metodai
	Įžanga
4.1.	Prieš patvirtinimą naudojamų duomenų gavimo metodai
4.1.1.	Pagamintos veikliosios medžiagos analizės metodai
4.1.2.	Rizikos vertinimo metodai
4.2.	Po patvirtinimo atliekamos kontrolės ir stebėsenos metodai
5 SKYRIUS	Toksikologiniai ir metabolizmo tyrimai
	Įžanga
5.1.	Absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir ekskrecijos žinduolių organizmuose tyrimai
5.1.1.	Absorbcija, pasiskirstymas, metabolizmas ir ekskrecija po sąlyčio oraliniu būdu
5.1.2.	Absorbcija, pasiskirstymas, metabolizmas ir ekskrecija po sąlyčio kitu būdu
5.2.	Ūmus toksiškumas
5.2.1.	Oralinis toksiškumas
5.2.2.	Toksiškumas susilietus su oda
5.2.3.	Inhaliacinis toksiškumas
5.2.4.	Odos dirginimas
5.2.5.	Akių dirginimas
5.2.6.	Odos jautrinimas
5.2.7.	Fototoksiškumas
5.3.	Trumpalaikis toksiškumas
5.3.1.	28 dienų trukmės oralinis tyrimas
5.3.2.	90 dienų trukmės oralinis tyrimas
5.3.3.	Kiti poveikio būdai
5.4.	Genotoksiškumo bandymai
5.4.1.	In vitro tyrimai
5.4.2.	Somatinių ląstelių in vivo tyrimai
5.4.3.	Embrioninių ląstelių in vivo tyrimai
5.5.	Ilgalaikis toksiškumas ir kancerogeniškumas
5.6.	Reprodukcinis toksiškumas
5.6.1.	Kartų tyrimai
5.6.2.	Vystymosi toksiškumo tyrimai
5.7.	Neurotoksiškumo tyrimai
5.7.1.	Neurotoksiško poveikio graužikams tyrimas
5.7.2.	Uždelstos polineuropatijos tyrimai
5.8.	Kiti toksikologiniai tyrimai
5.8.1.	Metabolitų toksiškumo tyrimai
5.8.2.	Papildomi veikliosios medžiagos tyrimai
5.8.3.	Poveikis, galintis sutrikdyti endokrininės sistemos veiklą
5.9.	Medicininiai duomenys
5.9.1.	Gamyklos personalo medicininė priežiūra ir stebėsenos tyrimai
5.9.2.	Su žmonėmis susiję duomenys
5.9.3.	Tiesioginės apžiūros
5.9.4.	Epidemiologiniai tyrimai
5.9.5.	Apsinuodijimo diagnozė (veikliosios medžiagos ir metabolitų nustatymas), konkretūs apsinuodijimo požymiai, klinikiniai bandymai
5.9.6.	Siūlomas gydymas: pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai, medicininis gydymas
5.9.7.	Numatomas apsinuodijimo poveikis
6 SKYRIUS	Likučiai apdorotuose produktuose, maisto produktuose ir pašaruose arba ant jų
6.1.	Likučių laikymo trukmė
6.2.	Likučių metabolizmas, pasiskirstymas ir išraiška
6.2.1.	Augalai
6.2.2.	Naminiai paukščiai
6.2.3.	Laktuojantys atrajotojai
6.2.4.	Kiaulės
6.2.5.	Žuvys
6.3.	Likučių masto augaluose bandymai
6.4.	Pašarų tyrimai
6.4.1.	Naminiai paukščiai
6.4.2.	Atrajotojai
6.4.3.	Kiaulės
6.4.4.	Žuvys
6.5.	Apdorojimo poveikis
6.5.1.	Likučių pobūdis
6.5.2.	Likučių pasiskirstymas nevalgomoje žievėje ir minkštime
6.5.3.	Likučių mastas apdorotuose produktuose
6.6.	Likučiai sėjomainos būdu auginamuose kultūriniuose augaluose
6.6.1.	Metabolizmas sėjomainos būdu auginamuose kultūriniuose augaluose
6.6.2.	Likučių mastas sėjomainos būdu auginamuose kultūriniuose augaluose
6.7.	Siūlomos likučių apibrėžtys ir didžiausios leidžiamosios likučių koncentracijos
6.7.1.	Siūlomos likučių apibrėžtys
6.7.2.	Siūlomos didžiausios leidžiamosios koncentracijos (DLK) ir šių koncentracijų priimtinumo pagrindimas
6.7.3.	Siūlomos didžiausios leidžiamosios koncentracijos (DLK) ir importuojamiems produktams siūlomų šių koncentracijų priimtinumo pagrindimas (toleruojamos importuojamų produktų vertės)
6.8.	Siūlomi saugos laikotarpiai
6.9.	Galimo ir faktinio sąlyčio per maistą ir kitų šaltinių poveikio apskaičiavimas
6.10.	Kiti tyrimai
6.10.1.	Poveikis likučių koncentracijai žiedadulkėse ir bičių produktuose
7 SKYRIUS	Išlikimas ir veikimas aplinkoje
7.1.	Išlikimas ir veikimas dirvožemyje
7.1.1.	Skilimo dirvožemyje kelias
7.1.1.1.	Aerobinis skilimas
7.1.1.2.	Anaerobinis skilimas
7.1.1.3.	Dirvožemio fotolizė
7.1.2.	Skilimo dirvožemyje greitis
7.1.2.1.	Laboratoriniai tyrimai
7.1.2.1.1.	Veikliosios medžiagos aerobinis skilimas
7.1.2.1.2.	Metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų aerobinis skilimas
7.1.2.1.3.	Veikliosios medžiagos anaerobinis skilimas
7.1.2.1.4.	Metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų anaerobinis skilimas
7.1.2.2.	Lauko tyrimai
7.1.2.2.1.	Sklaidos dirvožemyje tyrimai
7.1.2.2.2.	Kaupimosi dirvožemyje tyrimai
7.1.3.	Adsorbcija ir desorbcija dirvožemyje
7.1.3.1.	Adsorbcija ir desorbcija
7.1.3.1.1.	Veikliosios medžiagos adsorbcija ir desorbcija
7.1.3.1.2.	Metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų adsorbcija ir desorbcija
7.1.3.2.	Ilgalaikė sorbcija
7.1.4.	Judumas dirvožemyje
7.1.4.1.	Išplovimo tyrimai
7.1.4.1.1.	Veikliosios medžiagos išplovimas
7.1.4.1.2.	Metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų išplovimas
7.1.4.2.	Lizimetriniai tyrimai
7.1.4.3.	Išplovimo lauke tyrimai
7.2.	Išlikimas ir veikimas vandenyje ir nuosėdose
7.2.1.	Skilimo kelias ir greitis vandens sistemose (cheminis ir fotocheminis skilimas)
7.2.1.1.	Hidrolitinis skilimas
7.2.1.2.	Tiesioginis fotocheminis skilimas
7.2.1.3.	Netiesioginis fotocheminis skilimas
7.2.2.	Biologinio skilimo kelias ir greitis vandens sistemose
7.2.2.1.	Greitasis biologinis skaidumas
7.2.2.2.	Aerobinė paviršinio vandens mineralizacija
7.2.2.3.	Vandens (nuosėdų) tyrimai
7.2.2.4.	Apšvitinto vandens (nuosėdų) tyrimas
7.2.3.	Skilimas prisotintoje zonoje
7.3.	Išlikimas ir veikimas ore
7.3.1.	Skilimo ore kelias ir greitis
7.3.2.	Pernešimas oru
7.3.3.	Vietos ir globalus poveikis
7.4.	Likučių apibrėžtis
7.4.1.	Likučių apibrėžtis rizikos vertinimo požiūriu
7.4.2.	Likučių apibrėžtis stebėsenos požiūriu
7.5.	Stebėsenos duomenys
8 SKYRIUS	Ekotoksikologiniai tyrimai
	Įžanga
8.1.	Poveikis paukščiams ir kitiems sausumos stuburiniams gyvūnams
8.1.1.	Poveikis paukščiams
8.1.1.1.	Ūmus oralinis toksiškumas paukščiams
8.1.1.2.	Trumpalaikio poveikio toksinės medžiagos, patenkančios į paukščių organizmą per lesalą
8.1.1.3.	Pusiau lėtinis toksiškumas ir reprodukcinis toksiškumas paukščiams
8.1.2.	Poveikis sausumos stuburiniams gyvūnams, išskyrus paukščius
8.1.2.1.	Ūmus oralinis toksiškumas žinduoliams
8.1.2.2.	Ilgalaikis arba reprodukcinis toksiškumas žinduoliams
8.1.3.	Veikliosios medžiagos biokoncentracijos paukščių ir žinduolių grobyje
8.1.4.	Poveikis stuburiniams laukiniams sausumos gyvūnams (paukščiams, žinduoliams, ropliams ir amfibijoms)
8.1.5.	Poveikis, galintis sutrikdyti endokrininės sistemos veiklą
8.2.	Poveikis vandens organizmams
8.2.1.	Ūmus toksiškumas žuvims
8.2.2.	Ilgalaikis arba lėtinis toksiškumas žuvims
8.2.2.1.	Toksiškumo žuvims ankstyvajame jų gyvavimo etape bandymas
8.2.2.2.	Viso žuvų gyvavimo ciklo bandymas
8.2.2.3.	Biokoncentracija žuvyse
8.2.3.	Poveikis, galintis sutrikdyti endokrininės sistemos veiklą
8.2.4.	Ūmus toksiškumas vandens bestuburiams gyvūnams
8.2.4.1.	Ūmus toksiškumas Daphnia magna
8.2.4.2.	Ūmus toksiškumas papildomai vandens bestuburių rūšiai
8.2.5.	Ilgalaikis arba lėtinis toksiškumas vandens bestuburiams
8.2.5.1.	Reprodukcinis ir vystymosi toksiškumas Daphnia magna
8.2.5.2.	Reprodukcinis ir vystymosi toksiškumas papildomai vandens bestuburių rūšiai
8.2.5.3.	Chironomus riparius vystymasis ir išsinėrimas
8.2.5.4.	Nuosėdose gyvenantys organizmai
8.2.6.	Poveikis dumblių augimui
8.2.6.1.	Poveikis žaliadumblių augimui
8.2.6.2.	Poveikis papildomos rūšies dumblių augimui
8.2.7.	Poveikis vandens makrofitams
8.2.8.	Tolesnis vandens organizmų tyrimas
8.3.	Poveikis nariuotakojams
8.3.1.	Poveikis bitėms
8.3.1.1.	Ūmus toksiškumas bitėms
8.3.1.1.1.	Ūmus oralinis toksiškumas
8.3.1.1.2.	Ūmus sąlyčio toksiškumas
8.3.1.2.	Lėtinis toksiškumas bitėms
8.3.1.3.	Poveikis bičių vystymuisi ir kitiems bičių gyvavimo etapams
8.3.1.4.	Beveik mirtinas poveikis
8.3.2.	Poveikis atsitiktinai paveiktiems nariuotakojams, išskyrus bites
8.3.2.1.	Poveikis Aphidius rhopalosiphi
8.3.2.2.	Poveikis Typhlodromus pyri
8.4.	Poveikis atsitiktinai paveiktai dirvožemio mezofaunai ir makrofaunai
8.4.1.	Beveik mirtinas poveikis sliekams
8.4.2.	Poveikis atsitiktinai paveiktai dirvožemio mezofaunai ir makrofaunai (išskyrus sliekus)
8.4.2.1.	Rūšies lygmens bandymas
8.5.	Poveikis dirvožemio azoto virsmui
8.6.	Poveikis atsitiktinai paveiktiems aukštesniesiems sausumos augalams
8.6.1.	Patikros duomenų santrauka
8.6.2.	Su atsitiktinai paveiktais augalais atliekami bandymai
8.7.	Poveikis kitiems sausumos organizmams (florai ir faunai)
8.8.	Poveikis biologiniams nuotekų valymo metodams
8.9.	Stebėsenos duomenys
9 SKYRIUS	Literatūroje pateikiami duomenys
10 SKYRIUS	Klasifikavimas ir ženklinimas

1    SKYRIUS

Veikliosios medžiagos tapatumas

Pateikta informacija pakankama, kad būtų galima tiksliai identifikuoti kiekvieną veikliąją medžiagą, apibūdinti jos specifikaciją ir pobūdį.

1.1.    Pareiškėjas

Nurodomas pareiškėjo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas, taip pat asmens ryšiams vardas, pavardė, pareigos, telefono numeris, e. paštas ir fakso numeris.

1.2.    Gamintojas

Nurodomi veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas, taip pat visų veikliąją medžiagą gaminančių gamyklų pavadinimai ir adresai. Nurodomas asmens ryšiams vardas, pavardė, pareigos, telefono numeris, e. paštas ir fakso numeris. Jeigu patvirtinus veikliąsias medžiagas pasikeičia gamintojų vieta arba jų skaičius, reikalinga informacija dar kartą pateikiama Komisijai, Tarnybai ir valstybėms narėms.

1.3.    Siūlomas bendras arba ISO priimtas pavadinimas ir sinonimai

Nurodomas Tarptautinės standartizacijos organizacijos (ISO) bendras pavadinimas arba siūlomas ISO bendras pavadinimas ir, jei taikytina, kiti siūlomi arba priimti bendri pavadinimai (sinonimai), įskaitant susijusios už nomenklatūrą atsakingos institucijos pavadinimą.

1.4.    Cheminis pavadinimas (IUPAC ir CA nomenklatūra)

Nurodomas cheminis pavadinimas, pateiktas Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo III dalyje arba, jei jis neįtrauktas į tą reglamentą, pagal Tarptautinės teorinės ir taikomosios chemijos sąjungos (IUPAC) ir Cheminių medžiagų santrumpų (CA) nomenklatūrą (jei taikytina) vartojamas pavadinimas.

1.5.    Gamintojo kodo numeriai

Nurodomi kodo numeriai, naudoti kūrimo metu siekiant identifikuoti veikliąją medžiagą ir, jei taikoma, paruošta veiklioji medžiaga. Kiekvienam praneštam kodo numeriui nurodoma medžiaga, laikotarpis, kurio metu ji buvo naudota, ir valstybės narės arba kitos šalys, kuriose ji buvo ar yra naudojama.

1.6.    CAS, EB ir CIPAC numeriai

Nurodomi Cheminių medžiagų santrumpų tarnybos (CAS), Europos Komisijos (EK) ir Tarptautinės pesticidų analizės bendradarbiavimo tarybos (CIPAC) numeriai, jei jie yra.

1.7.    Molekulinė ir struktūrinė formulės, molinė masė

Nurodoma veikliosios medžiagos molekulinė formulė, molinė masė ir struktūrinė formulė ir, jei taikytina, kiekvieno veikliojoje medžiagoje esančio izomero struktūrinė formulė.

Augalų ekstraktams gali būti taikomas kitas požiūris, jei jis tinkamai pagrįstas.

1.8.    Veikliosios medžiagos gamybos (sintezės) metodas

Nurodomas kiekvienos gamyklos gamybos metodas, nurodant pradinių medžiagų tapatybę (pavadinimą, CAS numerį, struktūrinę formulę), grynumą ir tai, ar jų galima įsigyti rinkoje, naudotus cheminius kelius bei galutiniame produkte esančių priemaišų tapatybę. Pateikiama išsami informacija apie šių priemaišų kilmę. Kiekviena priemaiša priskiriama kategorijai pagal tai, ar ji gauta dėl šalutinės reakcijos, pradinės medžiagos priemaišų, tarpinės reakcijos likučių ar pradinės medžiagos. Atsižvelgiama į jų svarbą toksikologiniu, ekotoksikologiniu ir aplinkos požiūriu. Į šią informaciją taip pat įtraukiamos priemaišos, kurios nenustatytos, bet teoriškai gali susidaryti. Informacijos apie proceso inžineriją paprastai nereikalaujama.

Kai pateikiama prašoma informacija yra susijusi su eksperimentine gamyklos gamybos sistema, ši informacija dar kartą pateikiama po to, kai imami taikyti nuolatiniai pramoninės gamybos metodai ir procedūros. Jei įmanoma, pramonės duomenys pateikiami prieš patvirtinimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009. Jei duomenų apie pramoninę gamybą nėra, pateikiamas pagrindimas.

1.9.    Veikliosios medžiagos grynumo specifikacija g/kg

Nurodoma mažiausia grynosios veikliosios medžiagos koncentracija g/kg pagamintoje medžiagoje, naudojamoje augalų apsaugos produktams gaminti. Pateikiamas pagrindimas dėl specifikacijoje nurodyto mažiausio kiekio; į tokį pagrindimą įtraukiama statistinė duomenų apie mažiausiai penkias tipines partijas analizė, kaip nurodyta 1.11 punkte. Papildomi duomenys gali būti pateikiami tolesniam techninės specifikacijos pagrindimui.

Kai pateikiama prašoma informacija yra susijusi su eksperimentine gamyklos gamybos sistema, ši informacija dar kartą pateikiama po to, kai imami taikyti nuolatiniai pramoninės gamybos metodai ir procedūros. Jei įmanoma, pramonės duomenys pateikiami prieš patvirtinimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009. Jei duomenų apie pramoninę gamybą nėra, pateikiamas pagrindimas.

Jei veiklioji medžiaga pagaminta kaip techninis koncentratas (TK), nurodoma mažiausia ir didžiausia grynosios veikliosios medžiagos koncentracija, taip pat jos koncentracija teoriškai sausoje medžiagoje.

Jei veiklioji medžiaga yra izomerų mišinys, nurodomas izomerų koncentracijos santykis. Nurodomas kiekvieno izomero santykinis biologinis aktyvumas efektyvumo ir toksiškumo požiūriu.

Augalų ekstraktams gali būti taikomas kitas požiūris, jei jis tinkamai pagrįstas.

1.10.    Priedų (pvz., stabilizatorių) tapatybė ir koncentracija

Nurodoma kiekvieno priedo mažiausia ir didžiausia koncentracija g/kg.

Taip pat nurodoma kiekvieno kito komponento, išskyrus priedus, mažiausia ir didžiausia koncentracija g/kg.

Jei veiklioji medžiaga pagaminta kaip techninis koncentratas (TK), nurodoma didžiausia kiekvienos priemaišos koncentracija, taip pat jų koncentracija teoriškai sausoje medžiagoje.

ISO bendram pavadinimui nepriskiriami izomerai laikomi priemaišomis.

Jeigu remiantis nurodyta informacija komponento (pvz., kondensatų) neįmanoma visapusiškai identifikuoti, pateikiama išsami informacija apie kiekvieno tokio komponento sudėtį.

Kai pateikiama prašoma informacija yra susijusi su eksperimentine gamyklos gamybos sistema, ši informacija dar kartą pateikiama po to, kai imami taikyti nuolatiniai pramoninės gamybos metodai ir procedūros. Jei įmanoma, pramonės duomenys pateikiami prieš patvirtinimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009. Jei duomenų apie pramoninę gamybą nėra, pateikiamas pagrindimas.

Augalų ekstraktams gali būti taikomas kitas požiūris, jei jis tinkamai pagrįstas.

1.10.1.    Priedai

Be to, nurodomas komponentų, pridėtų į veikliąją medžiagą prieš augalų apsaugos produkto pagaminimą, siekiant išlaikyti stabilumą ir palengvinti tvarkymą, (toliau – priedų) prekės pavadinimas. Jei taikytina, pateikiama tokia su šiais priedais susijusi informacija:

1.10.2.    Svarbios priemaišos

Priemaišos, kurios sudaro 1 g/kg arba daugiau, laikomos svarbiomis. Jei taikytina, pateikiama tokia su svarbiomis priemaišomis susijusi informacija:

Pateikiama informacija apie tai, kaip buvo nustatyta priemaišų struktūrinė tapatybė.

1.10.3.    Susijusios priemaišos

Priemaišos, kurios yra ypač nepageidaujamos dėl jų toksikologinių, ekotoksikologinių ir aplinką veikiančių savybių, laikomos susijusiomis. Jei taikytina, pateikiama tokia su susijusiomis priemaišomis susijusi informacija:

Nurodoma, kokiu būdu nustatyta priemaišų struktūrinė tapatybė.

1.11.    Partijų analizė

Nagrinėjamos bent penkios tipiškos nesenai ir šiuo metu pramoniniu mastu pagamintos veikliosios medžiagos partijos, atitinkamai tiriant jose esančią grynąją veikliąją medžiagą, priemaišas, priedus ir kiekvieną kitą komponentą, išskyrus priedus. Visos tipinės partijos turi būti pagamintos per pastaruosius penkerius metus. Jei duomenų apie pastarųjų penkių metų gamybą nėra, pateikiamas pagrindimas. Analizės rezultatuose, apie kuriuos pranešama, pateikiami visų esančių komponentų, kurių kiekis 1 g/kg arba daugiau, kiekybiniai duomenys g/kg, ir tai turėtų sudaryti mažiausiai 980 g/kg visos ištirtos medžiagos. Augalų ekstraktams ir pusiau cheminėms medžiagoms (pvz., feromonams), gali būti taikomos pagrįstos išimtys. Paaiškinamas statistinis techninėje specifikacijoje pasiūlyto turinio pagrindas (pvz., faktiškai nustatytas didžiausias lygis, faktiškai nustatytas vidutinis ir dar trys standartiniai nuokrypiai, t. t.). Pagrindžiantys duomenys gali būti teikiami techninei specifikacijai labiau pagrįsti. Nustatoma ir nurodoma komponentų, kurie yra ypač nepageidaujami dėl jų toksikologinių, ekotoksikologinių ir aplinką veikiančių savybių, faktinė koncentracija, net jei kiekis mažesnis nei 1 g/kg. Į nurodytus duomenis įtraukiami atskirų mėginių analizės rezultatai ir tų duomenų suvestinė, kad būtų atitinkamai parodyta mažiausia arba didžiausia ir vidutinė kiekvieno atitinkamo komponento koncentracija.

Kai veiklioji medžiaga gaminama skirtingose gamyklose, pirmoje pastraipoje nurodyta informacija nurodoma atskirai apie kiekvieną gamyklą.

Be to, jei taikytina, išanalizuojami laboratorijoje arba eksperimentinėje gamybos sistemoje pagamintos veikliosios medžiagos mėginiai, jeigu tokia medžiaga buvo naudojama renkant toksikologinius arba ekotoksikologinius duomenis. Jei duomenų nėra, pateikiamas pagrindimas.

Kai nurodyta informacija yra susijusi su eksperimentine gamyklos gamybos sistema, reikalinga informacija dar kartą pateikiama po to, kai imami taikyti nuolatiniai pramoninės gamybos metodai ir procedūros. Jei įmanoma, pramonės duomenys pateikiami prieš patvirtinimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009. Jei duomenų apie pramoninę gamybą nėra, pateikiamas pagrindimas.

2    SKYRIUS

Veikliosios medžiagos fizinės ir cheminės savybės

2.1.    Lydymosi temperatūra ir virimo temperatūra

Nustatoma ir nurodoma grynosios veikliosios medžiagos lydimosi temperatūra arba jei taikytina, stingimo ar kietėjimo temperatūra. Matavimai atliekami iki 360 °C temperatūroje.

Nustatoma ir pranešama išgrynintosios veikliosios medžiagos virimo temperatūra. Matavimai atliekami iki 360 °C temperatūroje.

Kai lydymosi temperatūros arba virimo temperatūros negalima nustatyti dėl skilimo ar sublimacijos, nurodoma temperatūra, kurioje vyksta skilimas ar sublimacija.

2.2.    Garų slėgis, lakumas

Nurodomas išgrynintosios veikliosios medžiagos garų slėgis esant 20 °C arba 25 °C temperatūrai. Kai garų slėgis yra mažesnis kaip 10–5 Pa esant 20 °C temperatūrai, esant 20 °C arba 25 °C jis gali būti apskaičiuojamas pagal garų slėgio kreivę, matavimus atliekant aukštesnės temperatūros sąlygomis.

Tais atvejais, kai veikliosios medžiagos yra kietosios medžiagos arba skysčiai, išgrynintosios veikliosios medžiagos lakumas (Henrio dėsnio konstanta) nustatomas arba apskaičiuojamas pagal jos tirpumą vandenyje bei garų slėgį ir nurodomas (Pa × m3 × mol–1).

2.3.    Pavidalas (fizinis būvis, spalva)

Pateikiamas pagamintos veikliosios medžiagos ir išgrynintos veikliosios medžiagos spalvos, jei ji yra, ir fizinės būklės aprašymas.

2.4.    Spektras (UV/VIS, IR, NMR, MS), molinė ekstinkcija tam tikrame bangos ilgio diapazone, optinis grynumas

Nustatomi ir nurodomi šie spektrai, įskaitant signalinių požymių, reikalingų interpretacijai, lentelę: ultravioletinis ir regimasis (UV/VIS), infraraudonasis (IR), branduolinio magnetinio rezonanso (NMR) ir išgrynintosios veikliosios medžiagos masių spektrai (MS).

Nustatoma ir nurodoma molinė ekstinkcija tam tikrame bangos ilgio diapazone (e išreikšta L × mol–1 × cm–1). Tam tikras bangos ilgis apima visas ribines UV arba matomos absorbcijos spektro vertes, taip pat 290–700 nm bangų ilgio diapazoną.

Tais atvejais, kai veikliosios medžiagos yra ištirpinti (išskaidyti) optiniai izomerai, išmatuojamas ir nurodomas optinis grynumas.

Jei reikia identifikuoti toksikologiniu, ekotoksikologiniu ir aplinkos požiūriu svarbias priemaišas, nustatomi ir nurodomi ultravioletinis ir regimasis absorbcijos spektrai, IR, NMR, ir MS spektrai.

2.5.    Tirpumas vandenyje

Nustatomas išgrynintos veikliosios medžiagos tirpumas vandenyje esant atmosferiniam slėgiui ir nurodoma jo vertė esant 20 °C temperatūrai. Tirpumas vandenyje nustatomas neutralioje skalėje (t. y. distiliuotame vandenyje, kuris yra pusiausvyroje su atmosferiniu anglies dioksidu). Jei pKa reikšmė yra nuo 2 iki 12, tirpumas vandenyje taip pat turi būti nustatytas rūgštinėje skalėje (pH nuo 4 iki 5) ir šarminėje skalėje (pH nuo 9 iki 10). Kai veikliosios medžiagos stabilumas vandeninėje aplinkoje yra toks, kad tirpumas vandenyje negali būti nustatytas, pateikiamas pagrindimas bandymų duomenimis.

2.6.    Tirpumas organiniuose tirpikliuose

Nustatomas ir nurodomas pagamintų veikliųjų medžiagų arba išgrynintosios veikliosios medžiagos tirpumas toliau nurodytuose organiniuose tirpikliuose 15–25 °C temperatūroje, jeigu jis yra mažesnis negu 250 g/L; nurodoma taikyta temperatūra. Rezultatai nurodomi g/L.

Jeigu kuriai nors konkrečiai veikliajai medžiagai vienas ar keli šių tirpiklių yra netinkami (pvz., reaguoja su bandymų medžiaga), vietoje jų gali būti naudojami alternatyvūs tirpikliai. Tokiais atvejais pasirinkti tirpikliai pagrindžiami jų struktūros ir poliarumo požiūriu.

2.7.    N-oktanolio / vandens pasiskirstymo koeficientas

Nustatomas išgrynintos veikliosios medžiagos tirpumas vandenyje esant atmosferiniam slėgiui ir nurodoma jo vertė esant 20 °C temperatūrai. Tirpumas vandenyje nustatomas neutralioje skalėje (t. y. distiliuotame vandenyje, kuris yra pusiausvyroje su atmosferiniu anglies dioksidu).

2.8    Disociacija vandenyje

Kai įvyksta disociacija vandenyje, nustatomos ir nurodomos išgrynintosios veikliosios medžiagos disociacijos konstantos (pKa reikšmės) esant 20 °C temperatūrai. Nurodoma susidariusių disociacijos atmainų tapatybė, paremta teoriniais svarstymais. Jeigu veiklioji medžiaga yra druska, nurodoma nedisocijuotos formos veikliosios medžiagos pKa reikšmė.

2.9.    Degumas ir savaiminis kaitimas

Nustatomas ir nurodomas pagamintų veikliųjų medžiagų degumas ir savaiminis kaitimas. Struktūra paremtas teorinis skaičiavimas yra priimtinas, jei jis atitinka Jungtinių Tautų rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo (Bandymų ir kriterijų vadovo) ( 8 ) 6 priedėlyje išdėstytus kriterijus. Pagrįstais atvejais gali būti naudojami išgrynintosios veikliosios medžiagos duomenys.

2.10.    Pliūpsnio temperatūra

Nustatoma ir pranešama pagamintų veikliųjų medžiagų, kurių lydymosi temperatūra yra žemesnė nei 40 °C, pliūpsnio temperatūra. Pagrįstais atvejais gali būti naudojami išgrynintosios veikliosios medžiagos duomenys.

2.11.    Sprogumo savybės

Nustatomos ir pranešamos pagamintos veikliosios medžiagos sprogumo savybės. Struktūra paremtas teorinis skaičiavimas yra priimtinas, jei jis atitinka Jungtinių Tautų rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo (Bandymų ir kriterijų vadovo) 6 priedėlyje išdėstytus kriterijus. Pagrįstais atvejais gali būti naudojami išgrynintosios veikliosios medžiagos duomenys.

2.12.    Paviršiaus įtemptis

Nustatoma ir pranešama išgrynintosios veikliosios medžiagos paviršiaus įtemptis.

2.13.    Oksidacijos savybės

Nustatomos ir pranešamos pagamintos veikliosios medžiagos oksidacijos savybės. Struktūra paremtas teorinis skaičiavimas yra priimtinas, jei jis atitinka Jungtinių Tautų rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo (Bandymų ir kriterijų vadovo) 6 priedėlyje išdėstytus kriterijus. Pagrįstais atvejais gali būti naudojami išgrynintosios veikliosios medžiagos duomenys.

2.14.    Kiti tyrimai

Papildomi tyrimai, kuriuos reikia atlikti klasifikuojant veikliąją medžiagą pagal pavojus, atliekami pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008.

3    SKYRIUS

Kita informacija apie veikliąją medžiagą

3.1.    Veikliosios medžiagos naudojimo būdas

Pateiktoje informacijoje nurodomos numatytos augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, paskirtys, kurioms jie naudojami arba turi būti naudojami, jų dozė ir naudojimo arba siūlomo naudojimo būdas.

3.2.    Funkcija

Nurodoma viena iš šių funkcijų:

3.3.    Poveikis kenksmingiesiems organizmams

Nurodomas poveikio kenksmingiesiems organizmams pobūdis:

Nurodoma, ar veiklioji medžiaga yra perkeliama į augalus, ir, jei taikytina, ar toks perkėlimas yra apoplastinis, ar simplastinis, ar abiejų rūšių.

3.4.    Numatoma naudojimo sritis

Nurodomos dabartinės ir siūlomos augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, naudojimo sritys:

3.5.    Kontroliuojami kenksmingieji organizmai ir apsaugoti arba apdorojami kultūriniai augalai arba produktai

Pateikiama išsami informacija apie dabartinę ir numatytą paskirtį, nurodant apdorojamus ir, jei taikytina, apsaugotus kultūrinius augalus, kultūrinių augalų grupes, augalus arba augalinius produktus.

Jei taikytina, pateikiama išsami informacija apie kenksminguosius organizmus, nuo kurių apsaugo augalų apsaugos produktas.

Jei taikytina, nurodomas poveikis, pavyzdžiui, daigumo slopinimas, nokimo stabdymas, stiebų ilgio sumažėjimas, padidėjęs vaisingumas ir kt.

3.6.    Veikimo būdas

Jeigu išsiaiškinta, nurodomas veikliosios medžiagos veikimo būdas, nurodant, jei taikytina, biocheminius bei fiziologinius mechanizmus ir biocheminius kelius. Jei taikytina, nurodomi atitinkamų eksperimentinių tyrimų rezultatai.

Jeigu žinoma, kad norint, kad veiklioji medžiaga turėtų numatytą poveikį, ji turi būti konvertuota į metabolitą ar skilimo produktą po to, kai bus panaudoti augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje jos yra, turi būti pateikta toliau nurodyta informacija apie aktyvųjį metabolitą ar skilimo produktus:

Jei taikytina, a–e punktuose nurodyta informacija patikrinama pagal informaciją, pateiktą pagal 5–8 skyrius, ir ja pagrindžiama.

Pateikiama turima informacija apie aktyviųjų metabolitų ir skilimo produktų susidarymą. Kartu su ja nurodoma:

3.7.    Informacija apie atsparumo atsiradimą arba galimą atsparumo išsiugdymą bei atitinkamas valdymo strategijas

Jeigu yra, pateikiama informacija apie galimą atsparumo atsiradimą arba galimą atsparumo ar kryžminio atsparumo išsiugdymą.

Atitinkamos rizikos kontrolės strategijos taikomos nacionaliniu arba regioniniu lygmeniu.

3.8.    Metodai ir atsargumo priemonės, susiję su tvarkymu, laikymu, vežimu arba gaisru

Pateikiamas visų veikliųjų medžiagų saugos duomenų lapas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 ( 9 ) 31 straipsnį.

Į pateiktus tyrimus, duomenis ir informaciją, kartu su kitais atitinkamais tyrimais, duomenimis ir informacija, įtraukiami ir pagrindžiami naudojimo būdai ir atsargumo priemonės, kurių reikia laikytis gaisro atveju. Apskaičiuojami galimi degimo produktai gaisro atveju, remiantis chemine struktūra ir veikliosios medžiagos cheminėmis ir fizinėmis savybėmis.

3.9.    Naikinimo ar nukenksminimo tvarka

Daugeliu atveju pageidaujamas arba vienintelis saugus veikliųjų medžiagų, užterštų medžiagų arba užterštos pakuotės naikinimo būdas yra kontroliuojamas deginimas licencijuotoje krosnyje. Toks deginimas atliekamas pagal Tarybos direktyvoje 94/67/EB ( 10 ) išdėstytus kriterijus.

Išsamiai aprašomi kiti veikliosios medžiagos, užterštos pakuotės ir užterštų medžiagų šalinimo metodai, jei jie siūlomi. Pateikiami duomenys apie minėtus metodus, kad būtų galima nustatyti jų veiksmingumą ir saugą.

3.10.    Priemonės nelaimingo atsitikimo atveju

Pateikiama vandens ir dirvožemio nukenksminimo tvarka nelaimingo atsitikimo atveju.

Pateiktais tyrimais, duomenimis ir informacija, kartu su kitais atitinkamais tyrimais, duomenimis ir informacija, įrodomas siūlomų priemonių tinkamumas nelaimingo atsitikimo atveju.

4    SKYRIUS

Analizės metodai

Įžanga

Šio skyriaus nuostatos taikomos analizės metodams, taikytiems prieš patvirtinimą naudojamiems duomenims gauti, būtiniems kontrolei ir stebėsenai po patvirtinimo vykdyti.

Pateikiami metodų aprašymai, kuriuose nurodyta išsami informacija apie naudojamą įrangą, medžiagas ir sąlygas.

Paprašius pateikiama:

Jei įmanoma, a–c punktuose nurodyti standartai pateikiami rinkai ir paprašius nurodoma juos platinanti bendrovė.

4.1.    Prieš patvirtinimą naudojamų duomenų gavimo metodai

4.1.1.    Pagamintos veikliosios medžiagos analizės metodai

Pateikiami išsamiai aprašyti metodai, skirti nustatyti:

Įvertinamas ir nurodomas esamų CIPAC metodų tinkamumas. Jei taikomas CIPAC metodas, papildomai patvirtinti duomenis nereikalaujama, bet pateikiamos pavyzdinės chromatogramos, jei jos yra.

Nustatomas ir nurodomas metodų specifiškumas. Be to, nustatoma, kokią įtaką turi kitos medžiagos, esančios pagamintoje veikliojoje medžiagoje (pvz., priemaišos ar priedai).

Nustatomas ir nurodomas metodų linijiškumas. Kalibracinis diapazonas viršija (mažiausiai 20 %) didžiausią ir mažiausią nominalų analitės kiekį atitinkamuose analizės tirpaluose. Kalibruojant du kartus, kiekvieną kartą bandymus būtina atlikti su ne mažiau kaip trimis koncentracijos vertėmis, o kalibruojant vieną kartą bandymus būtina atlikti su ne mažiau kaip penkiomis koncentracijos vertėmis. Nurodoma kalibravimo linijos lygtis ir koreliacijos koeficientas ir pateikiamas tipiškas kalibravimo grafikas. Tais atvejais, kai taikoma ne linijinė reakcija, pareiškėjas tai pagrindžia.

Nustatomas ir nurodomas metodų tikslumas (pakartojamumas). Nustatomi bent penki pakartotiniai mėginiai ir nurodomas vidurkis, susijęs standartinis nuokrypis ir nustatytų mėginių skaičius.

Veikliosios medžiagos kiekiui nustatyti nustatomas metodo tikslumas įvertinant įtaką ir tikslumą.

Dėl priedų ir svarbių bei susijusių priemaišų:

4.1.2.    Rizikos vertinimo metodai

Pateikiami išsamiai aprašyti metodai likučiams be radioaktyviųjų indikatorių visose dokumentų rinkinyje nurodytose srityse nustatyti, kaip išsamiai nurodyta toliau:

Nustatomas ir nurodomas metodų specifiškumas. Jei tinkama, pateikiami patvirtinti patvirtinamieji metodai.

Nustatomas ir nurodomas metodų linijiškumas, atkūrimas ir tikslumas (pakartojamumas).

Duomenys gaunami pagal LOQ ir bet kurią iš tikėtinų likučių koncentracijos verčių arba dešimteriopą LOQ. Jei taikytina, LOQ nustatomas ir nurodomas kiekvienai analitei.

4.2.    Po patvirtinimo atliekamos kontrolės ir stebėsenos metodai

Išsamiai aprašyti metodai pateikiami:

Šie metodai turi būti kuo paprastesni naudoti ir pigesni, o jiems reikalinga įranga turi būti visuotinai prieinama.

Nustatomas ir nurodomas metodų specifiškumas. Sudaroma galimybė nustatyti visus komponentus, įtrauktus stebėsenos tikslais į likučių apibrėžtį. Jei tinkama, pateikiami patvirtinti patvirtinamieji metodai.

Nustatomas ir nurodomas metodų linijiškumas, atkūrimas ir tikslumas (pakartojamumas).

Duomenys gaunami pagal LOQ ir bet kurią iš tikėtinų likučių koncentracijos verčių arba dešimteriopą LOQ. LOQ nustatoma ir nurodoma visiems komponentams, įtrauktiems stebėsenos tikslais į likučių apibrėžtį.

Dėl likučių augaliniuose arba gyvūniniuose maisto produktuose arba pašaruose bei geriamajame vandenyje, nustatomas ir nurodomas atkuriamumo metodas taikant nepriklausomos laboratorijos patvirtinimą.

5    SKYRIUS

Toksikologiniai ir metabolizmo tyrimai

Įžanga

Nurodomi visi turimi biologiniai duomenys ir informacija, reikalinga toksikologinėms bandomosios veikliosios medžiagos savybėms, įskaitant modeliavimą, nustatyti.

Toksikokinetiniai ir metabolizmo tyrimai, susiję su metabolitais ir skilimo produktais, reikalingi tik tuo atveju, jeigu turimi metabolito toksiškumo duomenys negali būti įvertinti pagal gautus rezultatus, susijusius su veikliąja medžiaga.

5.1.    Absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir ekskrecijos žinduolių organizmuose tyrimai

Informacija apie veikliosios medžiagos ir svarbių metabolitų koncentraciją kraujyje ir audiniuose, pavyzdžiui, maždaug tuo metu, kai pasiekiama didžiausia plazmos koncentracija (Tmax), parengiama atliekant trumpo ir ilgo laikotarpio susijusių rūšių tyrimus, siekiant padidinti toksikologinių duomenų vertę ir toksikologinių tyrimų aiškumą.

Pagrindinis toksikokinetinių duomenų tikslas – aprašyti sisteminį poveikį gyvūnams ir jo sąsają su dozės dydžiu bei poveikio eiga toksikologiniuose tyrimuose.

Kiti tikslai:

5.1.1.    Absorbcija, pasiskirstymas, metabolizmas ir ekskrecija po sąlyčio oraliniu būdu

Kiek tai susiję su absorbcija, pasiskirstymu, metabolizmu ir ekskrecija po sąlyčio oraliniu būdu, gali būti reikalingi tik riboti duomenys, susiję tik su viena in vivo bandomąja rūšimi (paprastai žiurkėmis). Šie duomenys gali suteikti naudingos informacijos rengiant ir aiškinant tolesnius toksiškumo bandymus. Tačiau reikia atminti, kad informacija apie tarprūšinius skirtumus gali būti labai svarbi ekstrapoliuojant gyvūnų duomenis žmonėms, o informacija apie metabolizmą po sąlyčio kitu būdu gali būti naudinga rizikos vertinimo požiūriu.

Neįmanoma apibrėžti detalių visų sričių reikalavimų, taikomų duomenims, kadangi tikslūs reikalavimai priklauso nuo rezultatų, gautų tiriant kiekvieną tam tikrą bandomąją medžiagą.

Atlikus tyrimus pateikiama pakankamai informacijos apie veikliosios medžiagos ir jos metabolitų kinetiką atitinkamose rūšyse po sąlyčio esant tokioms sąlygoms:

Svarbiausias kriterijus yra sisteminis biologinis įsisavinamumas (F), gautas palyginus po kreive esančią sritį (AUC) po oralinio ir intraveninio dozavimo.

Jei neįmanoma atlikti intraveninio dozavimo, pateikiamas pagrindimas.

Į reikalaujamų kinetinių tyrimų modelį įtraukiami:

Palyginamieji in vitro metabolizmo tyrimai atliekami su gyvūnų rūšimis, naudojamomis pagrindiniuose tyrimuose, ir su medžiaga, gauta iš žmonių (mikrosomomis arba veikiančiomis ląstelių sistemomis), siekiant nustatyti toksikologinių gyvūnų duomenų svarbą, padėti interpretuoti nustatytus faktus ir toliau tikslinti bandymo strategiją.

Tais atvejais, kai atliekant in vitro tyrimus su medžiaga, gauta iš žmonių, nustatomas metabolitas ir neatliekami bandymai su gyvūnais, pateikiamas paaiškinimas arba atliekami tolesni tyrimai.

5.1.2.    Absorbcija, pasiskirstymas, metabolizmas ir ekskrecija po sąlyčio kitu būdu

Absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir ekskrecijos po sąlyčio su oda duomenys teikiami tuo atveju, jei po sąlyčio su oda nustatytas toksiškumas yra svarbesnis už nustatytą po sąlyčio oraliniu būdu. Prieš nagrinėjant in vivo absorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir išskyrimą po sąlyčio su oda, atliekamas prasiskverbimo pro odą in vivo tyrimas, siekiant įvertinti numatomą biologinio įsisavinamumo per odą mastą ir greitį.

Absorbcija, pasiskirstymas, metabolizmas ir ekskrecija po sąlyčio su oda įvertinami pagal minėtą informaciją, išskyrus atvejus, kai veiklioji medžiaga sukelia odos įjautrinimą, dėl kurio tyrimo rezultatai gali būti netikslūs.

Absorbcijos per odą apskaičiavimas pagal duomenis, gautus atlikus šiuos veikliosios medžiagos tyrimus, atidžiai įvertinamas pagal svarbą žmonėms. Augalų apsaugos produkto absorbcijos per odą apskaičiavimas konkrečiai nagrinėjamas Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo A dalies 7.3 punkte.

Lakioms veikliosioms medžiagoms (garų slėgis > 10–2 Pa) absorbcija, pasiskirstymas, metabolizmas ir ekskrecija po sąlyčio inhaliacijos būdu gali būti naudingas rizikos žmonėms vertinimo požiūriu.

5.2.    Ūmus toksiškumas

Tyrimų, duomenų ir informacijos, kuriuos reikia pateikti ir įvertinti, turi būti pakankamai, kad būtų galima identifikuoti vienkartinį veikliosios medžiagos poveikį, visų pirma, kad būtų galima nustatyti arba nurodyti:

Nors daugiausia dėmesio skiriama susijusių toksiškumo diapazonų vertinimui, remiantis surinkta informacija taip pat galima atlikti veikliosios medžiagos klasifikaciją pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008. Atliekant ūmaus toksiškumo bandymus surinkta informacija yra itin vertinga vertinant pavojų, kuris gali kilti įvykus nelaimingiems atsitikimams.

5.2.1.    Oralinis toksiškumas

Būtinos sąlygos

Visais atvejais pranešama apie aktyviosios medžiagos ūmų oralinį toksiškumą.

5.2.2.    Toksiškumas susilietus su oda

Būtinos sąlygos

Nurodomas ūmus veikliosios medžiagos toksiškumas susilietus su oda, nebent moksliniu požiūriu tikslinga tai paneigti (pvz., tais atvejais, kai veikliosios oralinis LD50 ( 12 ) viršija 2 000  mg/kg). Ištiriamas ir lokalinis, ir sisteminis poveikiai.

Nustačius smarkų odos įjautrinimą (4 laipsnio eritemą arba oedemą), vietoje specifinio įjautrinimo tyrimo atliekamas dermatologinis tyrimas.

5.2.3.    Inhaliacinis toksiškumas

Būtinos sąlygos

Nurodomas veikliosios medžiagos inhaliacinis toksiškumas, jeigu:

Vertinamas tik sąlytis su galva arba nosimi, nebent viso kūno sąlytis yra pagrįstas.

5.2.4.    Odos dirginimas

Pagal tyrimo rezultatus gaunama informacijos apie galimą odos dirginimą dėl veikliosios medžiagos, įskaitant, jei taikytina, pastebėto poveikio grįžtamumo galimybę.

Prieš atliekant in vivo tyrimus dėl veikliosios medžiagos korozijos arba dirginimo, turimi susiję duomenys išnagrinėjami pagal įrodymų svorį. Jei duomenų nepakanka, jų galima gauti darant nuoseklųjį bandymą.

Bandymo strategijai taikomas pakopų metodas:

Būtinos sąlygos

Visais atvejais atliekamas veikliosios medžiagos odos įjautrinimo tyrimas. Jei įmanoma, atliekamas toksiškumo odai tyrimas, pagal kurį nenustatoma odos įjautrinimo, kai ribinė bandomoji dozė – 2 000  mg kūno masės kilogramui, kad būtų galima atsisakyti visų odos įjautrinimo tyrimų.

5.2.5.    Akių dirginimas

Atlikus tyrimus gaunama informacijos apie galimą akių dirginimą veikliąja medžiaga, įskaitant, jei taikytina, pastebėto poveikio grįžtamumo galimybę.

Prieš atliekant akių ėsdinimo arba dirginimo veikliąja medžiaga in vivo tyrimus, išnagrinėjami turimi susiję duomenys, atsižvelgiant į įrodymų svorį. Jei manoma, kad turimų duomenų nepakanka, išsamesnių duomenų galima gauti darant nuoseklųjį bandymą.

Bandymo strategijai taikomas pakopų metodas:

Būtinos sąlygos

Akių dirginimas veikliąja medžiaga visuomet tiriamas, išskyrus atvejus, kai pagal bandymo metoduose nurodytus kriterijus numanoma, kad joms galima labai pakenkti.

5.2.6.    Odos jautrinimas

Atlikus tyrimus turi būti gauta pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti veikliosios medžiagos galimybę sukelti odos įjautrinimo reakcijas.

Būtinos sąlygos

Šį tyrimą būtina atlikti visada, išskyrus tuos atvejus, kai veiklioji medžiaga yra žinomas jautriklis. Taikomas vietinių limfmazgių tyrimas (angl. LLNA), įskaitant, jei taikytina, supaprastintą tyrimo variantą. Jei LNNA atlikti neįmanoma, pateikiamas pagrindimas ir atliekamas jūros kiaulyčių maksimizacijos bandymas. Jei jūros kiaulyčių tyrimą (maksimizacijos arba Buehler) galima atlikti pagal EBPO gaires ir galima gauti aiškų rezultatą, gyvūnų gerovės tikslais tolesni bandymai neatliekami.

Veiklioji medžiaga, kuri yra žinomas odos jautrikis, gali sukelti ypatingo jautrumo reakciją, todėl atsižvelgiama į galimą kvėpavimo takų įjautrinimą, kai atliekami atitinkami bandymai arba yra kvėpavimo takų įjautrinimo požymių.

5.2.7.    Fototoksiškumas

Atlikus tyrimą turi būti gauta informacijos apie tam tikrų veikliųjų medžiagų galimybę šviesoje sukelti citotoksišką poveikį, pavyzdžiui, apie veikliąsias medžiagas, kurios yra fototoksiškos in vivo po to, kai jomis sistemiškai paveikiama oda arba kai jos patenka ant odos, ir veikliąsias medžiagas, kurios po sąlyčio su oda veikia kaip fotodirgikliai. Sprendžiant dėl galimo poveikio žmonėms atsižvelgiama į teigiamus rezultatus.

Būtinos sąlygos

Reikia atlikti in vitro tyrimą, jei veikliosios medžiagos absorbuoja elektromagnetinę 290–700 nm spinduliuotę ir gali patekti į akis arba ant apšviestos odos, tiek tiesiogiai, tiek dėl sistemiško sąlyčio.

Jei veikliosios medžiagos ultravioletinis, matomos molinės ekstinkcijos arba absorbcijos koeficientas yra mažesnis už 10 L x mol–1 × cm–1, toksiškumo bandymo atlikti nereikalaujama.

5.3.    Trumpalaikis toksiškumas

Trumpalaikio toksiškumo tyrimai parengiami taip, kad būtų gauta informacijos apie veikliosios medžiagos kiekį, kuris tyrimo sąlygomis neturi neigiamo poveikio, ir kad būtų paaiškintas didesnių dozių pavojus sveikatai. Šie tyrimai suteikia naudingų duomenų apie galimą pavojų žmonėms, tvarkantiems arba naudojantiems augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, bei kitoms grupėms, galinčioms su jais turėti sąlytį. Visų pirma, trumpalaikiai tyrimai iš esmės leidžia suprasti galimą pakartotinį veikliosios medžiagos poveikį ir pavojų žmonėms, kurie gali turėti su jomis sąlytį. Be to, trumpalaikiai tyrimai suteikia informacijos, naudingos rengiant lėtinio toksiškumo tyrimus.

Tyrimų, duomenų ir informacijos, kuriuos reikia pateikti ir įvertinti, turi būti pakankamai, kad būtų galima nustatyti pakartotinio veikliosios medžiagos sąlyčio poveikius, visų pirma nustatyti arba nurodyti:

Toksikokinetiniai duomenys (t. y. kraujo koncentracija) įtraukiami į trumpo laikotarpio tyrimus. Siekiant išvengti per dažno gyvūnų naudojimo, duomenys gali būti gaunami atliekant diapazono nustatymo tyrimus.

Jei trumpalaikiuose tyrimuose tiriama nervų, imuninė arba endokrininė sistema, kai dozės nėra susietos su nurodytu toksiškumu, atliekami papildomi tyrimai, įskaitant funkcinį tikrinimą (žr. 5.8.2 punktą).

5.3.1.    28 dienų trukmės oralinis tyrimas

Būtinos sąlygos

Jei įmanoma, pateikiami duomenys apie 28 dienų trukmės oralinius tyrimus.

5.3.2.    90 dienų trukmės oralinis tyrimas

Būtinos sąlygos

Visuomet nurodomas veikliosios medžiagos trumpalaikis oralinis toksiškumas graužikams (90 dienų), paprastai žiurkėms (pateikiamas pagrindimas, jei tiriami kitos rūšies graužikai) ir ne graužikams (90 dienų toksiškumo šunims tyrimas).

Atliekant 90 dienų tyrimą atidžiai atsižvelgiama į galimą neurotoksinį ir imunotoksinį poveikį, genotoksiškumą susiformuojant mikrobranduoliams ir poveikį, galimai susijusį su hormonų sistemos pokyčiais.

5.3.3.    Kiti poveikio būdai

Būtinos sąlygos

Žmonėms kylančiai rizikai įvertinti kiekvienu atskiru atveju turi būti atliekami papildomi odos tyrimai, nebent veiklioji medžiaga yra stiprus dirgiklis.

Tiriant lakiąsias veikliąsias medžiagas (garų slėgis >10–2 Pa) būtina ekspertų nuomonė (pvz., pagrįsta konkretaus poveikio būdo kinetiniais duomenimis), kad būtų galima nuspręsti, ar būtina atlikti trumpalaikius tyrimus inhaliaciniu būdu.

5.4.    Genotoksiškumo bandymai

Genotoksiškumo bandymų tikslai:

In vitro arba in vivo tyrimams taikomos atitinkamos dozės, priklausomai nuo bandymo reikalavimų. Taikoma pakopų sistema, sudarant galimybę pasirinkti aukštesnės pakopos bandymus, priklausomai nuo kiekviename etape gautų rezultatų aiškinimo.

Specialūs bandymų reikalavimai, susiję su fotomutageniškumu, gali būti nustatomi pagal molekulės struktūrą. Jei veikliosios medžiagos arba svarbiausių jos metabolitų ultravioletinis, matomos molinės ekstinkcijos arba absorbcijos koeficientas yra mažesnis už 1 000 L × mol–1 × cm–1, fotomutageniškumo bandymo atlikti nereikalaujama.

5.4.1.    In vitro tyrimai

Būtinos sąlygos

Atliekami šie in vitro mutageniškumo bandymai: bakterinis genų mutacijos tyrimas, bendras chromosomų skaičiaus arba struktūrinių chromosomų pokyčių žinduolių ląstelėse bandymas ir genų mutacijos žinduolių ląstelėse bandymas.

Jei atlikus bandymų seką, įskaitant Ames ir in vitro mikrobranduolio (angl. IVM) bandymus, nustatoma genų mutacija ir klastogeniškumas arba aneuploidija, tolesni in vitro bandymai nebūtini.

Jei atlikus in vitro mikrobranduolio tyrimą pastebima, kad formuojasi mikrobranduoliai, atliekami tolesni bandymai taikant atitinkamas dažymo procedūras, siekiant išsiaiškinti, ar yra aneugeninės arba klastogeninės veiklos požymių. Gali būti toliau nagrinėjama aneugeninė veikla, siekiant nustatyti, ar yra pakankamai įrodymų, liudijančių apie ribinio mechanizmo ir ribinės koncentracijos aneugeninę veiklą (ypač neatsiskyrimo atveju).

Dėl veikliųjų medžiagų, itin pasižyminčių bakteriostatinėmis savybėmis, kaip nustatyta atlikus diapazono nustatymo bandymą, atliekami du skirtingi in vitro žinduolių ląstelių genetinės mutacijos bandymai. Jei Ames bandymas nėra atliekamas, pateikiamas pagrindimas.

Dėl veikliųjų medžiagų, turinčių struktūrinių požymių, dėl kurių taikant standartinę bandymų seką gaunami neigiami rezultatai, gali prireikti taikyti papildomus bandymus, jei standartiniai bandymai nebuvo pritaikyti pagal šiuos požymius. Papildomo tyrimo arba tyrimų plano pakeitimų pasirinkimas priklauso nuo cheminės medžiagos sudėties, žinomų reaktyvumo ir metabolizmo duomenų apie struktūrinių požymių turinčią veikliąją medžiagą.

5.4.2.    Somatinių ląstelių in vivo tyrimai

Būtinos sąlygos

Jei visi in vitro tyrimų rezultatai yra neigiami, atliekamas bent vienas in vivo tyrimas, kuriame įrodomas sąlytis su bandomuoju audiniu (kaip antai ląstelės toksiškumo arba toksikokinetiniai duomenys), nebent galiojantys in vivo mikrobranduolių duomenys gaunami atlikus pakartotinį dozės tyrimą ir in vivo mikrobranduolių bandymas yra tinkamas šiai informacijai gauti.

Neigiamas pirmojo somatinių ląstelių in vivo bandymo rezultatas yra pakankamas patikinimas dėl veikliųjų medžiagų, kurių rezultatai buvo neigiami atlikus tris in vitro bandymus.

Dėl veikliųjų medžiagų, kurių bandymų rezultatai atlikus bet kurį in vitro bandymą yra abejotini arba teigiami, būtinų papildomų bandymų pobūdis nustatomas kiekvienu atveju, atsižvelgiant į visą susijusią informaciją, taikant tą patį įvertį kaip ir atliekant in vitro bandymą.

Jei in vitro žinduolių chromosomų aberacijos bandymo rezultatai arba in vitro mikrobranduolių bandymo rezultatai yra teigiami klastogeniškumo požiūriu, atliekamas in vivo klastogeniškumo bandymas su somatinėmis ląstelėmis, kaip antai metafazių tyrimas graužikų kaulų čiulpuose arba mikrobranduolių bandymas su graužikais.

Jei in vitro mikrobranduolių bandymo dėl chromosomų pokyčių žinduolių ląstelėse arba in vitro žinduolių chromosomų skaičiaus bandymo rezultatai teigiami, atliekamas in vivo mikrobranduolių bandymas. Tuo atveju, jei in vivo mikrobranduolių bandymo rezultatas teigiamas, taikoma atitinkama dažymo procedūra, kaip antai fluorescentinė in-situ hibridizacija (angl. FISH), aneugeninei ir (arba) klastogeninei veiklai nustatyti.

Jei bent vieno iš in vitro genų mutacijos bandymų rezultatai yra teigiami, atliekamas in vivo bandymas genų mutacijos indukcijai išnagrinėti, kaip antai graužikų transgeninių somatinių ir embrioninių ląstelių genų mutacijos bandymas.

Atliekant in vivo genotoksiškumo tyrimus, taikomi tik susiję sąlyčio keliai ir metodai (kaip antai įmaišymas į maistą, geriamą vandenį, sąlytis su oda, inhaliacija ir priverstinis maitinimas). Pateikiama svarių duomenų, kad atitinkamas audinys bus pasiektas pasirinktu sąlyčio ir taikymo būdu. Turi būti pagrindžiamas kitų sąlyčio metodų (kaip antai intraperitoninės arba poodinės injekcijos), dėl kurių veikiausiai sutriktų kinetika, pasiskirstymas ir metabolizmas, taikymas.

Atliekant vieną iš trumpalaikio toksiškumo tyrimų, aprašytų 5.3 punkte, turi būti atliekamas in vivo bandymas.

5.4.3.    Embrioninių ląstelių in vivo tyrimai

Būtinos sąlygos

Dėl būtinumo atlikti šiuos bandymus kiekvienu atveju sprendžiama atskirai, atsižvelgiant į informaciją apie toksikokinetiką, naudojimą ir numatomą poveikį.

Dėl daugumos veikliųjų medžiagų, pripažįstamų in vivo somatinių ląstelių mutagenais, nereikia atlikti jokio papildomo genotoksiškumo tyrimo, nes jos laikomos galimais genotiksiškais kancerogenais ir galimais embrioninių ląstelių mutagenais.

Tačiau tam tikrais atvejais gali būti atliekami embrioninių ląstelių tyrimai siekiant nustatyti, ar somatinės ląstelės mutagenas yra embrioninės ląstelės mutagenas.

Pasirenkant atitinkamą tyrimą atsižvelgiama į ankstesniuose etapuose įvykusios mutacijos tipą, t. y. į genų, chromosomų skaičiaus arba struktūrinius chromosomų pokyčius.

Gali būti atliekamas DNR aduktų gonadų ląstelėse nustatymo tyrimas.

5.5.    Ilgalaikis toksiškumas ir kancerogeniškumas

Atliktų ir praneštų ilgalaikių tyrimų rezultatų kartu su kitais atitinkamais duomenimis ir informacija apie veikliąją medžiagą turi būti pakankamai, kad būtų galima nustatyti pasikartojančio sąlyčio su veikliąja medžiaga poveikį, visų pirma pakankamai, kad būtų galima:

Atitinkamai turi būti pakankamai kancerogeniškumo tyrimų rezultatų kartu su kitais atitinkamais duomenimis ir informacija apie veikliąją medžiagą, kad būtų galima įvertinti pavojų žmonėms, turėjusiems pasikartojantį sąlytį su veikliąja medžiaga, visų pirma pakankamai, kad būtų galima:

Būtinos sąlygos

Nustatomas visų veikliųjų medžiagų ilgalaikis toksiškumas ir kancerogeniškumas. Jeigu ypatingais atvejais tvirtinama, kad toks bandymas nėra reikalingas, šis tvirtinimas išsamiai pagrindžiamas.

Bandymo sąlygos

Veikliosios medžiagos ilgalaikio oralinio toksiškumo ir ilgalaikio kancerogeniškumo tyrimai (dvejų metų trukmės) atliekami naudojant žiurkes kaip bandomąją rūšį; jei įmanoma, šie tyrimai atliekami kartu.

Antras veikliosios medžiagos kancerogeniškumo tyrimas atliekamas naudojant peles kaip bandomąją rūšį, išskyrus atvejus, kai galima moksliškai pagrįsti, kad tai nebūtina. Tokiais atvejais vietoje antro kancerogeniškumo tyrimo gali būti taikomi moksliškai patvirtinti alternatyvūs kancerogeniškumo modeliai.

Jei lygintini metabolizmo duomenys rodo, kad nei žiurkė, nei pelė netinka žmonėms keliamai rizikai įvertinti, turi būti pasirenkama kita rūšis.

Eksperimentiniai duomenys, įskaitant galimo veikimo būdo išaiškinimą ir tinkamumą žmonėms, nurodomi tais atvejais, kai kancerogeniškumo veikimo būdas laikomas negenotoksišku.

Pateikiami istoriniai kontroliniai duomenys turi būti gauti tuo pačiu metu tiriant tas pačias rūšis ir padermes, kurios toje pačioje laboratorijoje buvo laikomos panašiomis sąlygomis. Papildomi kitų laboratorijų istoriniai kontroliniai duomenys gali būti pateikiami atskirai kaip papildoma informacija.

Į informaciją apie istorinius kontrolinius duomenis įtraukiama:

Pateikiami kiekvieno tyrimo istoriniai kontroliniai duomenys nurodant absoliučias vertes ir procentinę dalį bei santykines arba perskaičiuotas vertes tais atvejais, kai jos naudingos atliekant vertinimą. Jei pateikiami sudėtiniai duomenys arba duomenų santrauka, įtraukiama informacija apie verčių intervalus, vidurkį, vidutinį ir, jei taikoma, standartinį nuokrypius.

Bandomosios dozės, įskaitant didžiausią bandomąją dozę, pasirenkamos remiantis trumpalaikių bandymų rezultatais ir metabolizmo bei toksikokinetiniais duomenimis, jei juos galima gauti tuo metu, kai planuojami atitinkami tyrimai. Pasirenkant dozes atsižvelgiama į toksikokinetinius duomenis, kaip antai į absorbcijos saturaciją, matuojamą veikliųjų medžiagų ir (arba) metabolitų sisteminiu įsisavinamumu.

Laikoma, kad dozės, sukeliančios pernelyg didelį toksiškumą, nėra svarbios numatomam vertinimui. Veikliosios medžiagos kraujo koncentracijos nustatymas (pvz.,pagal Tmax) taikomas ilgalaikiuose tyrimuose.

Renkant duomenis ir rengiant ataskaitas negalima sujungti duomenų apie nepiktybinių ir piktybinių navikų atvejus. Rengiant pranešimus negalima sujungti duomenų apie nepanašius ir nesusijusius navikus (nesvarbu, ar jie nepiktybiniai, ar piktybiniai), atsirandančius tame pačiame organe.

Siekiant išvengti painiavos nomenklatūroje ir pranešant apie navikus vartojama tradicinė histopatologinė terminija, paprastai vartojama atliekant tyrimus, pavyzdžiui, skelbiama Tarptautinės vėžio tyrimų agentūros. Būtina nurodyti naudojamą sistemą.

Į biologines medžiagas, kurios pasirenkamos histopatologiniams tyrimams, įtraukiamos medžiagos, kurios pasirinktos siekiant gauti daugiau informacijos apie pažeidimus, nustatytus atliekant bendrąjį patologinį tyrimą. Jeigu reikia nustatyti veikimo mechanizmą, gali būti naudinga taikyti turimas specialias histologines (dažymo) ir histochemines metodikas, atlikti elektronų mikroskopinius tyrimus; jei šie metodai taikomi, jie pateikiami.

5.6.    Reprodukcinis toksiškumas

Turi būti ištirtas ir nurodytas galimas poveikis reprodukcinei fiziologijai ir palikuonių vystymuisi, susijęs su šiais aspektais:

Turi būti pranešta apie kartose išryškėjusius poveikius.

Veiklioji medžiaga ir susiję jos metabolitai išmatuojami piene antroje tyrimo pakopoje, kai jaunikliuose pastebimi susiję poveikiai arba tikimasi, kad jie pasireikš (pvz., pagal koncentracijų intervalo nustatymo bandymą).

Galimi neurotoksiniai, imunotoksiniai poveikiai ir galimai su hormonų sistemos pokyčiais susiję poveikiai atidžiai išnagrinėjami ir pranešami.

Tyrimuose atsižvelgiama į visus turimus ir susijusius duomenis, įskaitant bendrų toksiškumo tyrimų rezultatus, jei įtraukiami susiję parametrai (pvz., spermos analizė, poravimosi cikliškumas, reprodukcinių organų histopatologija) bei informacija, susijusi su veikliosios medžiagos struktūriniais analogais.

Nors aiškinant apdorojimo reakcijas paprastai naudojami tuo pačiu metu gauti kontroliniai duomenys, istoriniai kontroliniai duomenys gali padėti aiškinant tam tikrus reproduktyvumo tyrimus. Pateikiami istoriniai kontroliniai duomenys turi būti gauti tuo pačiu metu tiriant tas pačias rūšis ir padermes, kurios toje pačioje laboratorijoje buvo laikomos panašiomis sąlygomis.

Į informaciją apie istorinius kontrolinius duomenis įtraukiama:

Pateikiami kiekvieno tyrimo istoriniai kontroliniai duomenys nurodant absoliučias vertes ir procentinę dalį bei santykines arba perskaičiuotas vertes tais atvejais, kai jos naudingos atliekant vertinimą. Jei pateikiami sudėtiniai duomenys arba duomenų santrauka, įtraukiama informacija apie verčių intervalus, vidurkį, vidutinį ir, jei taikoma, standartinį nuokrypius.

Siekiant gauti vystymosi toksiškumo tyrimams rengti ir rezultatams interpretuoti naudingos informacijos, gali būti įtraukiama informacija apie veikliosios medžiagos kraujo koncentraciją tėvuose ir vaisiuje arba jaunikliuose.

5.6.1.    Kartų tyrimai

Drauge su kitais atitinkamais duomenimis ir informacija apie veikliąją medžiagą pateikiamų kartų tyrimų pakanka, kad būtų galima įvertinti pasikartojančio sąlyčio su veikliąja medžiaga poveikį reprodukcijai, visų pirma:

Būtinos sąlygos

Pateikiami reprodukcinio toksiškumo tyrimai su vėlyvesnės negu antros kartos žiurkėmis.

Išplėstas EBPO vienos kartos reprodukcinio toksiškumo tyrimas gali būti taikomas kaip kelių kartų tyrimo alternatyva.

Jei dėl tikslesnio poveikio reprodukcijai interpretavimo būtina atlikti papildomus tyrimus ir jei tokios informacijos dar neturima, gali būti reikalaujama atlikti tuos papildomus tyrimus, kad gauti informacijos apie paveiktą lytį ir galimus mechanizmus.

5.6.2.    Vystymosi toksiškumo tyrimai

Drauge su kitais atitinkamais duomenimis ir informacija apie veikliąją medžiagą pateikiamų vystymosi toksiškumo tyrimų pakanka, kad būtų galima įvertinti pasikartojančio sąlyčio su veikliąja medžiaga poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi, visų pirma:

Būtinos sąlygos

Vystymosi toksiškumo tyrimai turi būti atliekami visais atvejais.

Bandymo sąlygos

Oralinis toksiškumas vystymuisi nustatomas naudojant žiurkes ir triušius; tyrimas su žiurkėmis neatliekamas, jei vystymosi toksiškumas buvo atitinkamai įvertintas kaip išplėsto vienos kartos reprodukcinio toksiškumo tyrimo dalis.

Vertinant riziką žmonėms gali būti pravartu ištirti ir kitus sąlyčio būdus. Nesubrendimas ir pakitimai nurodomi atskirai ir kartu, kad būtų glaustai nurodyti visi atskiruose embrionuose pastebėti susiję pokyčiai, vykstantys pagal tipišką modelį, arba pokyčiai, kurie, būdami to paties tipo, pasižymi skirtingu intensyvumo laipsniu.

Ataskaitoje nurodomi nesubrendimo ir pakitimų diagnostikos kriterijai. Kai įmanoma, taikomas Tarptautinės teratologijos bendrijų federacijos terminų glosarijus.

Atsižvelgiant į pastebėjimus, atlikus kitus tyrimus, arba sprendžiant iš bandomosios medžiagos veikimo būdo, gali būti reikalaujama atlikti papildomus tyrimus arba pateikti papildomos informacijos apie pogimdyminį poveikio pasireiškimą, kaip antai vystymosi neurotoksiškumą.

5.7.    Neurotoksiškumo tyrimai

5.7.1.    Neurotoksiško poveikio graužikams tyrimas

Atliekant neurotoksiško poveikio graužikams tyrimus, turi būti gauta pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti galimą veikliosios medžiagos neurotoksiškumą (poveikį nervų sistemai ir neuropatologinį poveikį) po vienkartinio ir daugkartinio sąlyčių.

Būtinos sąlygos

Tokie tyrimai atliekami su veikliosiomis medžiagomis, kurių struktūra yra panaši arba susijusi su veikliųjų medžiagų, sukeliančių neurotoksiškumą, struktūra, arba jie atliekami su veikliosiomis medžiagomis, kurios sukelia specifinius potencialaus neurotoksiškumo simptomus, neurologinius požymius arba neuropatologinius pakitimus toksiškumo tyrimų metu, kai dozės nėra susietos su nurodytu bendruoju toksiškumu. Taip pat vertinama galimybė atlikti tokius tyrimus dėl neurotoksinio pesticidų poveikio.

Į įprastus toksikologinius tyrimus turi būti įtraukti neurotoksiškumo tyrimai.

5.7.2.    Uždelstos polineuropatijos tyrimai

Uždelstos polineuropatijos tyrimuose pateikiama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti, ar veiklioji medžiaga po ūmaus ir pakartotinio sąlyčio galėtų sukelti uždelstą polineuropatiją. Pakartotinio sąlyčio tyrimo gali būti atsisakyta, nebent yra cheminių junginių kaupimosi ir neuropatinės tikslinės estarazės slopinimo požymių arba klinikinių ir (arba) histopatologinių uždelstos polineuropatijos simptomų, kai vištos gauna beveik LD50 dozę, kaip nustatyta atlikus vienos dozės bandymą.

Būtinos sąlygos

Šie tyrimai atliekami su veikliosiomis medžiagomis, kurių struktūra panaši arba susijusi su medžiagų, sukeliančių uždelstą polineuropatiją, struktūra, pavyzdžiui, su organinių fosfatų junginiais.

5.8.    Kiti toksikologiniai tyrimai

5.8.1.    Metabolitų toksiškumo tyrimai

Paprastai nereikalaujama atlikti papildomų tyrimų, jeigu jie susiję su kitokiomis medžiagomis negu veikliosios medžiagos. Dėl būtinumo atlikti papildomus tyrimus kiekvienu atveju sprendžiama atskirai.

Kai dėl metabolizmo arba kitų procesų augalų metabolitai arba metobolitai, esantys gyvūniniuose produktuose, dirvožemyje, požeminiame vandenyje, atvirame ore, skiriasi nuo toksikologiniuose tyrimuose naudotų gyvūnų metabolitų arba jų gyvūnuose aptinkami nedideliais kiekiais, kiekvienu atveju atliekami tolesni bandymai, atsižvelgiant į metabolito kiekį ir metabolito cheminę struktūrą, palyginti su bepakaitiniu junginiu.

5.8.2.    Papildomi veikliosios medžiagos tyrimai

Papildomi tyrimai atliekami tais atvejais, kai jie reikalingi pastebėtiems poveikiams paaiškinti, atsižvelgiant į turimus toksikologinių ir metabolizmo tyrimų rezultatus ir svarbiausius sąlyčio būdus. Tokie tyrimai gali apimti:

Reikalingi tyrimai planuojami individualiai, atsižvelgiant į tiriamus konkrečius parametrus ir siekiamus tikslus.

5.8.3.    Poveikis, galintis sutrikdyti endokrininės sistemos veiklą

Esant įrodymų, kad veiklioji medžiaga gali turėti endokrininės sistemos veiklą trikdančių savybių, reikalaujama pateikti papildomos informacijos arba atlikti specifinius tyrimus, skirtus:

Reikalingi tyrimai planuojami individualiai pagal Sąjungos arba tarptautiniu mastu priimtas gaires, atsižvelgiant į konkrečius parametrus, kuriuos reikia ištirti, ir tikslus, kuriuos reikia pasiekti.

5.9.    Medicininiai duomenys

Nepažeidžiant Tarybos direktyvos 98/24/EB ( 13 ) 10 straipsnio, pateikiami turimi praktiniai duomenys ir informacija, susiję su apsinuodijimo simptomų atpažinimu, taip pat pirmosios pagalbos bei gydomųjų priemonių veiksmingumu. Į tokius duomenis ir informaciją įtraukiamos visų priešnuodžių farmakologijos arba saugos farmakologijos tyrimų ataskaitos. Jei taikytina, ištiriamas ir nurodomas galimų priešnuodžių veiksmingumas.

Turimi duomenys ir informacija, susiję su žmonių sąlyčiu, naudojami ekstrapoliacijos ir padarytų išvadų dėl tikslinių organų, dozės ir reakcijos santykio ir toksinio poveikio grįžtamumo pagrįstumui patvirtinti. Tokie duomenys gali būti gauti po atsitiktinio sąlyčio, sąlyčio darbe arba tikslinio apsinuodijimo ir, jei jie gaunami, turi būti pranešti.

5.9.1.    Gamyklos personalo medicininė priežiūra ir stebėsenos tyrimai

Pateikiamos darbuotojų sveikatos priežiūros programų ir stebėsenos tyrimų ataskaitos kartu su išsamia informacija apie programos modelį, į priežiūros programą įtrauktų sąlytį su veikliąja medžiaga turėjusių asmenų skaičių, jų sąlyčio su veikliąja medžiaga pobūdį ir jų sąlytį su kitomis galimai pavojingomis medžiagomis. Šiose ataskaitose, jei įmanoma, nurodomi duomenys, susiję su veikliosios medžiagos veikimo mechanizmu. Jei taikoma, šiose ataskaitose įtraukiami duomenys apie poveikį dirbantiesiems gamybos įmonėse arba patiriantiems ar patyrusiems sąlytį su veikliąja medžiaga (pvz., stebėsenos tyrimų duomenys, gauti ištyrus operatorius, darbuotojus, rezidentus, pašalinius arba nelaiminguose atsitikimuose nukentėjusius asmenis). Pateikiama turima informacija apie neigiamą poveikį sveikatai, įskaitant duomenis apie darbuotojų ir kitų asmenų, patyrusių veikliosios medžiagos poveikį, organizmo alergišką reakciją; jei taikytina, į šią informaciją įtraukiami duomenys apie visus atvejus. Jei įmanoma, pateikiama išsami informacija apie sąlyčio dažnumą, lygį bei trukmę, taip pat pastebėtus simptomus ir kitus su tuo susijusius klinikinius duomenis.

5.9.2.    Su žmonėmis susiję duomenys

Jei įmanoma, pateikiamos ataskaitos, parengtos atlikus tyrimus su žmonėmis, kaip antai toksikokinetinius ir metabolizmo bandymus arba odos dirginimo arba jautrinimo bandymus.

Bendru atveju pamatinės vertės grindžiamos gyvūnų tyrimais, bet jei turima moksliškai pagrįstų ir bandymų su žmonėmis etikos principų nepažeidžiančių tinkamų duomenų, kuriais remiantis matyti, kad žmonės yra jautresni ir todėl reglamentuojamos ribinės vertės turi būti mažesnės, taikomi šie duomenys, užuot naudojus tyrimų su gyvūnais duomenis.

5.9.3.    Tiesioginės apžiūros

Kartu su ataskaitomis dėl pradėtų tolesnių tyrimų pateikiamos viešuose bibliografiniuose šaltiniuose pateiktos ataskaitos, susijusios su klinikiniais ir apsinuodijimo atvejais, jeigu šie leidiniai yra tarp patvirtintų žurnalų arba oficialių ataskaitų. Šiose ataskaitose, jei įmanoma, išsamiai aprašomas sąlyčio pobūdis, lygis ir trukmė, pastebėti klinikiniai simptomai, taikomos pirmosios pagalbos ir terapinės priemonės, taip pat visi atlikti matavimai bei pastebėjimai.

Šie dokumentai, jeigu jie yra pakankamai išsamiai pagrįsti, naudojami duomenų apie gyvūnus ekstrapoliacijos žmonėms pagrįstumui patvirtinti ir tik žmonėms būdingam nenumatytam neigiamam poveikiui nustatyti.

5.9.4.    Epidemiologiniai tyrimai

Jei įmanoma, pateikiami atitinkami epidemiologiniai tyrimai.

5.9.5.    Apsinuodijimo diagnozė (veikliosios medžiagos ir metabolitų nustatymas), konkretūs apsinuodijimo požymiai, klinikiniai bandymai

Jei įmanoma, pateikiamas išsamus klinikinių požymių ir apsinuodijimo simptomų aprašymas, įskaitant ankstyvuosius požymius bei simptomus ir išsamius klinikinių bandymų duomenis, naudingus diagnostikai, išsamiai nurodant visus reikšmingus laikotarpius, susijusius su oraliniu, odos arba inhaliaciniu sąlyčiu su įvairaus kiekio veikliąja medžiaga.

5.9.6.    Siūlomas gydymas: pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai, medicininis gydymas

Aprašomos pirmosios pagalbos priemonės, naudotinos apsinuodijimo (faktinio arba tariamo) medžiagomis arba jų patekimo į akis atvejais. Išsamiai aprašomi terapijos metodai, naudotini apsinuodijus medžiagomis arba joms patekus į akis, įskaitant, jei taikytina, priešnuodžių vartojimą. Tam tikrais atvejais pateikiama praktine patirtimi pagrįsta informacija, jeigu jos yra ir ji yra prieinama, o kitais atvejais (kai taikoma) – teoriškai pagrįsta informacija apie alternatyvius gydymo metodus. Aprašomos kontraindikacijos, susijusios su tam tikrais metodais, ypač su bendrosiomis medicinos problemomis ir būsenomis.

5.9.7.    Numatomas apsinuodijimo poveikis

Aprašomas numatomas apsinuodijimo poveikis ir jo trukmė, jeigu apie tai žinoma. Tame apraše apibūdinama šių veiksnių įtaka:

6    SKYRIUS

Likučiai apdorotuose produktuose, maisto produktuose ir pašaruose arba ant jų

6.1.    Likučių laikymo trukmė

Atliekant likučių laikymo stabilumo tyrimus tiriamas iki tyrimo saugomų likučių stabilumas augaluose, augaliniuose produktuose ir gyvūniniuose produktuose.

Būtinos sąlygos

Jei mėginiai yra užšaldomi per 24 valandas po paėmimo ir, jeigu žinoma, kad cheminis junginys paprastai pasižymo lakumu ir labilumu, nereikalaujama pateikti duomenų apie mėginių, kurie ekstrahuojami ir ištiriami per 30 dienų (žymėtųjų medžiagų atveju, per 6 mėnesius) nuo paėmimo, stabilumą.

Jei ekstraktai nėra tiriami iš karto, tiriamas jų stabilumas.

Bandymo sąlygos

Nežymėtųjų veikliųjų medžiagų tyrimai atliekami su reprezentatyviais substratais. Jie gali būti atliekami su mėginiais, paimtais iš apdorotų kultūrinių augalų ar gyvūnų, kuriuose susikaupė likučių, arba atliekant sodrinimo bandymus. Pastaruoju atveju į įprastinėmis laikymo sąlygomis laikyti parengtus kontrolinius mėginius turėtų būti pridėtas žinomas kiekis cheminės medžiagos.

Tyrimuose vertinamas atskirų su rizikos vertinimu susijusioje likučių apibrėžtyje nurodytų komponentų stabilumas; tuo tikslu į skirtingus mėginius gali reikėti pridėti skirtingų analičių. Jei tyrimo tikslai yra skirtingi (pvz., tiriami tik pavieniai cheminiai junginiai arba bendra funkcinė grupė), gali reikėti daugiau nei vieno duomenų apie stabilumą laikant rinkinio.

Stabilumo tyrimų trukmė turi būti pakankamai ilga, kad būtų galima išnagrinėti laiką, kurį mėginiai arba ekstraktai buvo laikomi atitinkamiems tyrimams.

Pateikiama išsami informacija apie mėginio parengimą ir mėginių bei ekstraktų laikymo sąlygas (temperatūrą ir trukmę). Tais atvejais, kai skilimas laikymo metu yra reikšmingas (daugiau nei 30 %), turi būti pakeičiamos mėginių laikymo sąlygos arba mėginiai nelaikomi prieš tyrimą. Pakartotinai atliekami visi tyrimai, kuriuose taikytos laikymo sąlygos buvo nepatenkinamos.

Jei mėginiai neištiriami per 24 valandas po ekstrahavimo, naudojant mėginių ekstraktus pateikiami duomenys ir apie medžiagos stabilumą laikymo laikotarpiu.

Rezultatai išreiškiami absoliučiomis vertėmis (mg/kg), nekoreguojamii regeneruojant, taip pat nurodomas nominalios pamatinės vertės procentinis dydis.

6.2.    Likučių metabolizmas, pasiskirstymas ir išraiška

Esamai arba būsimai gerajai žemės ūkio praktikai nustatyti pateikiami tipiniai metabolizmo duomenys kartu su metabolizmo procesų augaluose ir gyvūnuose schemine diagrama ir trumpu pasiskirstymo ir susijusių cheminių reakcijų paaiškinimu. Šie tyrimai atliekami su viena arba daugiau žymėto pavidalo veikliųjų medžiagų ir, jei taikytina, veikliosios medžiagos ir jos metabolitų stereoizomerais. Augalų ekstraktams gali būti taikomas kitas požiūris, jei jis tinkamai pagrįstas.

Augalų atveju šių tyrimų tikslai yra šie:

Maistinių gyvūnų atveju šių tyrimų tikslai yra šie:

Metabolizmo tyrimo, atlikto su naminiais paukščiais, paprastai su vištomis dedeklėmis, rezultatai ekstrapoliuojami visiems maistiniams naminiams paukščiams, o metabolizmo tyrimo, atlikto su atrajotojais, paprastai su laktuojančiomis ožkomis, ir prireikus kiaulėmis, ektrapoliuojami visiems maistiniams žinduoliams.

ADME tyrimuose nenustatyti metabolitai arba metabolitai, kurie negali būti laikomi tarpiniais, bet yra nustatyti metabolizmo arba transformacijos tyrimų metu (augalų, maistinių gyvūnų, apdoroti skirtų ir sėjomainos būdu auginamų kultūrinių augalų), laikomi reikšmingais rizikos vartotojams vertinimo požiūriu, nebent moksliškai įrodoma (pvz., pagal struktūros ir veiklos ryšį arba toksikologinio ryšio tyrimais), kad, atsižvelgiant ir į jų koncentraciją, jie potencialiai nekelia jokios rizikos vartotojui.

6.2.1.    Augalai

Būtinos sąlygos

Atliekami augalų tyrimai, nebent nė viena augalų arba augalinių produktų dalis nenaudojama maistui arba pašarams arba „nulinio“ likučių kiekio atveju (pvz., naudojant jaukui).

Bandymo sąlygos

Planuojant metabolizmo tyrimus, atsižvelgiama į numatytą taikymo metodą (kaip antai sėklų apdorojimas, dirvožemio arba lapų purškimas, mirkymas, purškimas) ir veikliosios medžiagos savybes (kaip antai sisteminės savybės arba lakumas). Metabolizmo tyrimai turi būti atliekami naudojant skirtingų kategorijų kultūrinius augalus, kuriems būtų naudojami augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra atitinkamos veikliosios medžiagos. Tuo tikslu augalai priskiriami vienai iš šių grupių:

Grupė „kiti augalai“ taikoma tik atskiriems atvejams.

Metabolizmo tyrimas atliekamas su kiekviena kultūrinių augalų grupe, kuriai siūloma naudoti veikląją medžiagą. Kad būtų galima ekstrapoliuoti veikliosios medžiagos metabolizmo tyrimų rezultatus visoms kultūrinių augalų grupėms, atliekami bent trijų tipinių kultūrinių augalų (iš skirtingų kultūrinių augalų grupių, išskyrus grupę „įvairūs“) metabolizmo tyrimai. Jei pagal šių trijų tyrimų rezultatus nustatomas palyginamas metabolinis kelias (kokybiškai ir iš dalies kiekybiškai), papildomų tyrimų atlikti nereikia. Jei pagal šių trijų grupių tyrimų rezultatus matoma, kad skilimo kelias visose trijose grupėse nėra panašus, pateikiami visų kitų grupių, išskyrus „įvairūs“, tyrimai.

Jei siekiama registruoti tik vienos grupės kultūrinius augalus, pakanka tik vieno kultūrinio augalo iš tos kultūrinių augalų grupės metabolizmo tyrimo, jei kultūrinis augalas yra išties tipiškas ir nurodomas metabolinis kelias.

Atliekant tyrimus, atsižvelgiama į numatytą veikliosios sudedamosios medžiagos naudojimo paskirtį (pvz., lapams, dirvožemiui, sėkloms arba po derliaus nuėmimo). Jei, pavyzdžiui, buvo atlikti trys tyrimai su lapais ir vėliau su dirvožemiu (pvz., su sėklomis ar granulėmis arba dirvožemio mirkalu), atliekamas bent vienas tyrimas, atsižvelgiant į minėtos medžiagos naudojimą dirvožemiui. Pareiškėjas pasitaria su kompetentingomis nacionalinėmis institucijomis dėl galimybės minėtos medžiagos naudojimo lapams tyrimą pakeisti jos naudojimo po derliaus nuėmimo tyrimu.

Pateikiamas skirtingų tyrimų rezultatų vertinimas, aptariant:

Jei tyrimuose nustatoma, kad veikliosios medžiagos arba susijusių metabolitų ar skilimo produktų kultūriniai augalai neįsisavino, pateikiamas loginis išaiškinimas.

6.2.2.    Naminiai paukščiai

Būtinos sąlygos

Tais atvejais, kai augalų apsaugos produktas naudojamas kultūriniams augalams, kurių dalys arba produktai, taip pat po apdorojimo, naudojami naminių paukščių pašarui, ir kai numanoma, kad paros dozė viršys 0,004 mg kūno masės kilogramui ( 14 ), turi būti atliekami naminių paukščių metabolizmo tyrimai.

Bandymo sąlygos

Tyrimams turi būti naudojamos vištos dedeklės.

Dozės dydžiai turi bent jau atitikti numanomą didžiausią dienos sąlytį pagal visus numatytus taikymo būdus.

Jei metabolitų negalima nustatyti iš 10 mg dozės kilogramui pašarų (sausos medžiagos), gali būti taikomos didesnės dozės.

Jei pašarų tyrimai neatliekami, atliekant metabolizmo tyrimus nurodomos stabilios koncentracijos kiaušiniuose vertės, atsižvelgiant į tai, kad jos paprastai pasiekiamos ne vėliau kaip per 14 dienų nuo dozavimo naminiams paukščiams dedekliams pradžios.

6.2.3.    Laktuojantys atrajotojai

Būtinos sąlygos

Tais atvejais, kai augalų apsaugos produktas naudojamas kultūriniams augalams, kurių dalys arba produktai, taip pat po apdorojimo, naudojami laktuojančių atrajotojų pašarui, ir kai numanoma, kad paros dozė viršys 0,004 mg kūno masės kilogramui, turi būti atliekami laktuojančių atrajotojų metabolizmo tyrimai.

Bandymo sąlygos

Jei įmanoma, atliekami laktuojančių ožkų arba laktuojančių karvių tyrimai.

Dozių dydžiai turi bent jau atitikti numanomą didžiausią dienos sąlytį pagal visus numatytus taikymo būdus.

Jei pagrindinių metabolitų negalima nustatyti iš 10 mg dozės kilogramui pašarų (sausos medžiagos), gali būti taikomos didesnės dozės.

Jei pašarų tyrimai neatliekami, atliekant metabolizmo tyrimus nurodomos stabilios koncentracijos piene vertės, atsižvelgiant į tai, kad jos paprastai pasiekiamos per 5–7 dienas nuo dozavimo laktuojantiems atrajotojams pradžios.

6.2.4.    Kiaulės

Būtinos sąlygos

Tais atvejais, kai augalų apsaugos produktas naudojamas kultūriniams augalams, kurių dalys arba produktai, taip pat po apdorojimo, naudojami kiaulių pašarui, ir kai numanoma, kad žiurkių metaboliniai keliai labai skiriasi nuo atrajotojų ir paros dozė viršys 0,004 mg kūno masės kilogramui, turi būti atliekami kiaulių metabolizmo tyrimai.

Bandymo sąlygos

Atliekami tyrimai su kiaulėmis.

Dozių dydžiai turi bent jau atitikti numanomą didžiausią dienos sąlytį pagal visus numatytus taikymo būdus.

Jei metabolitų negalima nustatyti iš 10 mg dozės kilogramui pašarų (sausos medžiagos), gali būti taikomos didesnės dozės.

Šio tyrimo trukmė sutampa su laktuojančių atrajotojų tyrimo trukme.

6.2.5.    Žuvys

Būtinos sąlygos

Tais atvejais, kai augalų apsaugos produktas naudojamas kultūriniams augalams, kurių dalys arba produktai, taip pat po apdorojimo, naudojami žuvų pašarui, ir kai dėl numatyto naudojimo pašare gali susidaryti likučių, gali būti reikalaujama atlikti metabolizmo tyrimus.

Gali būti pasirenta 8.2.2.3 punkte nurodytų tyrimų rezultatais, jei moksliškai galima įrodoma, kad šių tyrimų rezultatai yra lygiaverčiai. Ypač atsižvelgiama į skirtingus virškinimo būdus.

6.3.    Likučių masto augaluose bandymai

Likučių masto augaluose bandymų tikslai yra šie:

Būtinos sąlygos

Šie tyrimai atliekami visuomet, kai augalų apsaugos produktas skirtas naudoti maistiniams ar pašariniams augalams ar augaliniams produktams arba kai tokie augalai gali įsisavinti likučius iš dirvožemio ar kitų substratų, išskyrus atvejus, kai reikiamus duomenis galima ekstrapoliuoti iš atitinkamų duomenų apie kitus kultūrinius augalus.

Planuojant likučių tyrimus, reikia turėti omenyje, kad informacija apie likučius subrendusiuose arba nesubrendusiuose kultūriniuose augaluose gali būti vertinga atliekant kitų sričių, pavyzdžiui, ekotoksikologijos arba darbuotojų saugos, rizikos vertinimą.

Bandymo sąlygos

Stebimi likučių bandymai atliekami laikantis siūlomos svarbiausios gerosios žemės ūkio praktikos. Turi būti apibrėžtos tokios bandymų sąlygos (pvz., didžiausias siūlomas naudojimų paskirčių skaičių, trumpiausias laikotarpis tarp naudojimo atvejų, didžiausias naudojamas kiekis ir koncentracija, labiausiai kritiški saugos laikotarpiai ( 15 ), atsižvelgiant į sąlytį), kuriomis gali pagrįstai susikaupti didžiausia likučių koncentracija, tačiau jos turėtų atitikti realias veikliosios medžiagos naudojimo sąlygas remiantis svarbiausia gerosios žemės ūkio praktika.

Nustatant stebimą likučių bandymų programą, atsižvelgiama į tokius veiksnius, kaip pagrindinės auginimo zonos ir sąlygų, kurios gali būti būdingos susijusioms pagrindinėms auginimo zonoms, diapazonas.

Turi būti atsižvelgiama į žemės ūkio gamybos metodų skirtumus (pvz., auginimas patalpose ir auginimas lauke), gamybos sezonus ir paruoštos veikliosios medžiagos tipą.

Likučių veikimui įvertinti ir didžiausioms leidžiamosioms koncentracijoms (DLK) pagal Reglamentą (EB) Nr. 369/2005 nustatyti Sąjunga padalijama į dvi zonas – šiaurės Europos ir pietų Europos. Jeigu veiklioji medžiaga taikoma šiltnamiuose, po derliaus nuėmimo arba taikant tuštiems sandėliams, atsižvelgiama į vieną likučių zoną.

Neįvertinus bandymų rezultatų reikalingą bandymų skaičių nustatyti sunku. Darant prielaidą, kad kiti likučių koncentracijos vertėms poveikį darantys kintamieji yra palygintini, su kiekviena likučių zona susijęs mažiausias bandymų skaičius skirsis – nuo mažiausiai 4 bandymų, kai kultūriniai augalai yra mažesnės svarbos, iki mažiausiai 8 bandymų, kai jų svarba didelė.

Tačiau jei abiejose likučių zonose taikoma vienoda geroji žemės ūkio praktika, paprastai mažesnės svarbos kultūriniams augalams pakanka 6 bandymų, tolygiai paskirstytų atitinkamose augimo zonose.

Atliktinų bandymų skaičius gali būti sumažintas, jei pagal likučių bandymus matyti, kad likučių koncentracijos vertės augaluose arba augaliniuose produktuose yra mažesnės už LOQ. Kiekvienai zonai taikomas bandymų skaičius neturi būti mažesnis už tris bandymus, jei tai yra mažesnės svarbos kultūriniai augalai, ir keturis – jei jie didelės svarbos.

Tais atvejais, kai pagal tipinio augalo metabolizmo tyrimą numatomas „nulinio“ likučių kiekio atvejis, atliekami trys mitybai reikšmingų produktų bandymai. Mitybai nereikšmingų produktų bandymai neatliekami. „Nulinio“ likučių kiekio atvejis numatomas, jei tyrimuose, kuriuos atliekant veiklioji medžiaga taikyta daugiau kartų, nenustatyta likučių, palyginti su tyrimais, kuriuos atliekant veiklioji medžiaga taikyta tiek kartų, kiek numatyta.

Jei sąlygos yra palygintinos ir bandymai yra plačiai paskirstyti skirtingose zonose, bandymus pakanka atlikti per vieną augimo sezoną.

Dalis bandymų gali būti pakeisti ne Sąjungoje atliekamais bandymais, jei jie atitinka svarbiausią gerąją žemės ūkio praktiką ir jei gamybos sąlygos (kultūrinė praktika, klimato sąlygos) yra palyginamos.

Bandymai, kuriuos atlikus nustatomas likučių veikimas taikant po derliaus nuėmimo, atliekami skirtingose vietose su skirtingomis veislėmis. Dėl kiekvieno naudojimo metodo ir laikymo sąlygų atliekami bandymai, jeigu negalima aiškiai nustatyti blogiausio likučių atvejo.

Kai augalų apsaugos produktas yra skirtas naudoti lauke ir patalpoje pagal tą pačią gerąją žemės ūkio praktiką, abiem atvejais pateikiamas visas duomenų rinkinys, nebent jau nustatyta, kad vienas naudojimo būdas yra svarbiausia geroji žemės ūkio praktika.

Kiekvienu atveju tikrinama, atsižvelgiant į augalų morfologiją ir naudojimo sąlygas, ar pagal kultūrinį augalą, naudotą metabolizmo tyrimui, kitiems tos pačios grupės kultūriniams augalams gali būti taikoma ekstrapoliacija.

Kai veiklioji medžiaga taikoma didžiajai maistinio produkto daliai, pusės stebimų likučių bandymų atveju pateikiami duomenys, parodantys, kokią įtaką esamų likučių koncentracijai turi laikas (likučių mažėjimo tyrimai), jei negalima įrodyti, kad siūlomomis sąlygomis naudojant augalų apsaugos produktą valgomoji maistinio produkto dalis nebus paveikta. Kultūrinių augalų, kurių derlius nuimamas po žydėjimo (kaip antai vaisiai arba daržovės), didžioji maistinių produktų dalis yra susidariusi nuo visiško sužydėjimo akimirkos (BBCH 65). Daugelio kultūrinių augalų, kurių vartojama lapinė dalis (pvz., salotų), atveju ši sąlyga patenkinama, jei šeši tikrieji lapai, lapų poros arba vijos yra išsiskleidusios (BBCH 16).

Veikliosios medžiagos, kurios ŪPED yra nustatyta, atveju likučių pasiskirstymas tarp pavienių vienetų gali būti nagrinėjamas atliekant nepastovumo tyrimus. Jei turima pakankamai rezultatų, nustatytas nepastovumo veiksnys gali būti pakeičiamas šiuose tyrimuose nustatytu konkrečiu veiksniu.

6.4.    Pašarų tyrimai

Atliekant pašarų tyrimą siekiama nustatyti gyvūniniuose produktuose esančius likučius, susidarančius dėl likučių pašaruose.

Pašarų tyrimo, atlikto su vištomis dedeklėmis rezultatai ekstrapoliuojami visiems maistiniams naminiams paukščiams. Pašarų tyrimo, atlikto su laktuojančiomis karvėmis ir prireikus kiaulėmis, rezultatai ekstrapoliuojami visiems maistiniams žinduoliams.

Būtinos sąlygos

Pašarų tyrimai turi būti atliekami tais atvejais, kai atliekant metabolizmo tyrimus nustatoma, kad maistiniame gyvūnų audinyje, piene, kiaušiniuose arba žuvyje likučių koncentracijos vertės gali viršyti 0,01 mg/kg, atsižvelgiant į likučių koncentracijos vertes potencialiuose pašaruose, gautus 1 × dozės dydžiui ir apskaičiuotus pagal sausąją masę.

Nereikalaujama atlikti pašarų tyrimų, jei per parą pasisavinama mažiau nei 0,004 mg kūno masės kilogramui, išskyrus atvejus, kai likučiai, t. y. veiklioji medžiaga, jos metabolitai ir skilimo produktai, kaip apibrėžti likučių apibrėžtyje rizikos vertinimo požiūriu, yra linkę kauptis.

6.4.1.    Naminiai paukščiai

Naminių paukščių pašaro tyrimai atliekami su vištomis dedeklėmis. Kiekvienam pasirinktam taikymo režimui atliekami bent devynių vištų tyrimai.

Bendru atveju pašaras sušeriamas trimis dozėmis (pirmoji dozė atitinka numatytą likučių koncentracijos vertę). Gyvūnams dozės skiriamos bent 28 dienas arba kol kiaušiniuose pasiekiamos stabilios koncentracijos vertės.

6.4.2.    Atrajotojai

Atrajotojų pašaro tyrimai atliekami su laktuojančiomis karvėmis. Kiekvienam pasirinktam taikymo režimui atliekami bent trijų pieningų karvių tyrimai.

Bendru atveju pašaras sušeriamas trimis dozėmis (pirmoji dozė atitinka numatytą likučių koncentracijos vertę). Gyvūnams dozės skiriamos bent 28 dienas arba kol piene pasiekiamos stabilios koncentracijos vertės.

6.4.3.    Kiaulės

Tais atvejais, kai metabolizmo tyrimuose nustatoma, kad kiaulėse, palyginti su atrajotojais, vykstančio metabolizmo keliai labai skiriasi, gali būti atliekamas kiaulių pašaro tyrimas. Kiekvienam pasirinktam taikymo režimui atliekami bent trijų kiaulių tyrimai.

Bendru atveju pašaras sušeriamas trimis dozėmis (pirmoji dozė atitinka numatytą likučių koncentracijos vertę). Gyvūnams dozės skiriamos bent tiek pat laiko, kiek ir atrajotojams.

6.4.4.    Žuvys

Žuvų pašaro tyrimą gali reikėti atlikti, kai pagal žuvų metabolizmo tyrimo rezultatus ir apskaičiuotą didžiausią likučių kiekį, kuris gali susidaryti žuvų pašare, pagrįstai tikėtina, kad maistiniame audinyje likučių koncentracijos vertės gali viršyti 0,01 mg/kg. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas lipofilinėms medžiagoms, kurios turi savybę kauptis.

6.5.    Apdorojimo poveikis

6.5.1.    Likučių pobūdis

Likučių pobūdžio tyrimais siekiama nustatyti, ar apdorojimo metu iš likučių žemės ūkio žaliavose atsiranda skilimo arba reakcijos produktų, dėl kurių gali reikėti atlikti atskirą rizikos vertinimą.

Būtinos sąlygos

Likučių apdorojimo metu pobūdžio tyrimai turi būti atliekami tais atvejais, kai apdorotinuose augaliniuose arba gyvūniniuose produktuose likučių koncentracija gali viršyti 0,01 mg/kg (kaip apibrėžta likučių apibrėžtyje žaliavos rizikos vertinimo požiūriu). Tačiau tyrimų atlikti nereikia šiais atvejais, kai:

Bandymo sąlygos

Atsižvelgiant į tikėtiną likučių augaliniame arba gyvūniniame produkte koncentraciją ir cheminį pobūdį, jei taikytina, ištiriamas tam tikras skaičius tipiškų hidrolizės situacijų (panašių į atitinkamas apdorojimo operacijas). Taip pat atsižvelgiama į kitų procesų, ne hidrolizės, poveikį ir toksikologiškai svarbių skilimo produktų susiformavimo poveikius.

Tyrimai atliekami su viena ar daugiau žymėtųjų susijusios medžiagos formų.

6.5.2.    Likučių pasiskirstymas nevalgomoje žievėje ir minkštime

Likučių pasiskirstymo nevalgomoje žievėje ir minkštime tyrimų tikslai:

Būtinos sąlygos

Šie tyrimai turi būti atliekami su augaliniais produktais, kurių žievė nevalgoma (pvz., melionams, bananams) arba kurią vartotojai suvalgo retai (pvz., citrusiniams vaisiams).

Bandymo sąlygos

Šie tyrimai atliekami kaip stebimų likučių bandymų dalis; pranešamų rezultatų skaičius priklauso nuo atliktų likučių bandymų skaičiaus. Ypatingas dėmesys skiriamas galimam minkštimo užteršimui. Siekiant kiekybiškai įvertinti realią didžiausią likučių koncentraciją, imamasi atsargos priemonių.

6.5.3.    Likučių mastas apdorotuose produktuose

Likučių masto apdorotuose produktuose tyrimų tikslai:

Būtinos sąlygos

Sprendžiant, ar būtina atlikti apdorojimo tyrimus, atsižvelgiama į šiuos aspektus:

Kai likučių koncentracijos vertė yra mažesnė už 0,1 mg/kg, apdorojimo tyrimai atliekami, jei nagrinėjamojo produkto dalis teorinėje didžiausioje paros dozėje yra ne mažesnė negu 10 % LPD arba jei apskaičiuota paros dozė bet kurios Europos vartotojų grupės mityboje yra ne mažesnė negu 10 % ŪPED.

Apdorojimų tyrimų nereikalaujama atlikti, jei maistui arba pašarams naudojami tik neapdoroti augalai arba augaliniai produktai.

Kai kuriais atvejais apdorojimo veiksnį, kaip antai koncentraciją dehidratuojantis arba praskiedimo koeficientą, pakanka tiesiog apskaičiuoti, jei manoma, kad nagrinėjamasis procesas neturės įtakos likučių pobūdžiui.

Pramoninis apdorojimas

Jei pagal veikliosios medžiagos, priemaišos arba metabolito savybes matoma, kad konkrečioje apdorotoje frakcijoje gali susidaryti jų koncentracija, tuomet reikia atlikti apdorojimo tyrimą net tais atvejais, kai likučiai apdorojamuose augaluose arba augaliniuose produktuose nesudaro 0,1 mg/kg. Tokiais atvejais, kai reikia išmatuoti likučius apdorojamuose augaluose arba augaliniuose produktuose arba ant jų, taikoma iki 5 kartų padidinta taikymo norma arba trumpesni laikotarpiai iki derliaus nuėmimo. Apdorojimo tyrimo atlikti nereikalaujama, jei taikant padidintas (iki 5 kartų) normas apdorojamuose augaluose arba augaliniuose produktuose nenustatoma likučių, kurių kiekį būtų galima išreikšti skaičiais. Sprendžiant dėl padidintų normų taikymo, atsižvelgiama į fitotoksiškumą.

Apdorojimas buityje

Kai apdorojama buityje arba nedidelėse įmonėse, nenustačius daugiau nei 0,1 mg/kg likučių žemės ūkio žaliavose, taikant rekomenduojamą gerąją žemės ūkio praktiką ir atliekant stebimus bandymus lauke, atsižvelgiant į didžiausią nurodytą normą ir trumpiausią laikotarpį iki derliaus nuėmimo, nereikalaujama atlikti jokių apdorojimo tyrimų.

Bandymo sąlygos

Atliekant apdorojimo tyrimus nagrinėjami namuose ruošiami maisto produktai (pvz., virtos daržovės) arba komercinės pramoninės gamybos procesai (pvz., obuolių sulčių gamyba). Apdorojimo tyrimai atliekami bent jau su tipiniu kultūrinių augalų grupės, kuriai numatyta taikyti veikliąją medžiagą, augalu. Kultūrinio augalo ir apdorojimo pasirinkimas pagrindžiami ir paaiškinami.

Atliekant apdorojimo tyrimus naudojama technologija turi kuo geriau atitikti įprastai nustatomas faktines sąlygas. Atliekami bent du kiekvieno nagrinėjamojo kultūrinio augalo proceso tyrimai siekiant nustatyti koncentracijos ir praskiedimo koeficientus apdorotuose produktuose. Jei taikomas daugiau nei vienas apdorojimo metodas, pasirenkamas tas, kuriuo numatoma pasiekti didžiausią likučių koncentraciją apdorotame žmonėms vartoti skirtame produkte. Rezultatai ekstrapoliuojami visiems kultūrinių augalų grupės augalams, kuriems taikomas tas pats procesas.

Jei pagrindinių apdorotų produktų dviejų tyrimų rezultatai (apdorojimo veiksnys) skiriasi daugiau nei 50 %, turi būti atliekami tolesni tyrimai siekiant nustatyti tinkamą apdorojimo veiksnį.

Atliekami papildomi tyrimai, jei taikant ekstrapuliuojant nustatytus apdorojimo veiksnius apskaičiuota suvartojimo su maistu norma viršija LPD arba ŪPED. Šie tyrimai atliekami atrenkant pagrindinius procesus ir produktus, labiausiai lemiančius LPD arba ŪPED viršijimą.

6.6.    Likučiai sėjomainos būdu auginamuose kultūriniuose augaluose

Likučių sėjomainos būdu auginamuose kultūriniuose augaluose tyrimai atliekami siekiant nustatyti galimo likučių kaupimosi pobūdį ir mastą sėjomainos būdu auginamuose kultūriniuose augaluose dėl dirvožemyje susigėrusios medžiagos bei likučių kiekį sėjomainos būdu auginamuose kultūriniuose augaluose esant realioms lauko sąlygoms.

Sėjomainos būdu auginamų kultūrinių augalų tyrimai nebūtini, jei augalų apsaugos produktai skirti daugiamečiams kultūriniams augalams (kaip antai citrusinė grupė), keliamečiams kultūriniams augalams (pvz., smidrams, ananasams) arba grybams, kurie pagal įprastą žemės ūkio praktiką nėra auginami tame pačiame substrate.

6.6.1.    Metabolizmas sėjomainos būdu auginamuose kultūriniuose augaluose

Metabolizmo sėjomainos būdu auginamuose kultūriniuose augaluose tyrimo tikslai:

Būtinos sąlygos

Metabolizmo sėjomainos būdu auginamuose kultūriniuose augaluose tyrimai taikomi, jei bepakaitinio junginio arba dirvožemio metabolitų kiekis dirvožemyje yra atsparus arba dirvožemyje susidaro reikšminga metabolitų koncentracija.

Sėjomainos būdu auginamų kultūrinių augalų tyrimų nereikalaujama atlikti, jei blogiausios sąlygos gali būti tinkamai atspindėtos kituose esamuose apdorotų kultūrinių augalų tyrimuose pagal 6.2.1 punktą, kai augalų apsaugos produktas taikytas tiesiogiai dirvožemiui (pvz., taikant prieš sodinimą arba prieš dygimą).

Bandymo sąlygos

Metabolizmo tyrimai taikomi bent trijų rūšių kultūriniams augalams, priskiriamiems trims skirtingoms kultūrinių augalų grupėms: šakninėms ir gumbavaisių daržovėms, lapinėms daržovėms ir javams. Kitų kultūrinių augalų grupių duomenys gali būti tinkami DLK nustatyti. Šie kultūriniai augalai sodinami į dirvožemį, kuriam taikyta rekomenduota didžiausia bendra dozė, taikytina ankstesniems kultūriniams augalams po atitinkamo atsodinimo laikotarpio, atspindinčio kultūrinių augalų sunykimą pradiniu augalų vegetacijos laikotarpiu, sėjomainą tuo pačiu vegetacijos laikotarpiu arba tais pačiais metais ir kultūrinių augalų sėjomainą kitu vegetacijos laikotarpiu arba metais.

6.6.2.    Likučių mastas sėjomainos būdu auginamuose kultūriniuose augaluose

Likučių sėjomainos būdu auginamuose kultūriniuose augaluose tyrimo tikslai:

Būtinos sąlygos

Jei atlikus metabolizmo tyrimus nustatoma, kad dėl augalo arba dirvožemio metabolizmo gali susidaryti veikliosios medžiagos likučiai arba susiję metabolitai ar skilimo produktai (daugiau nei 0,01 mg/kg), atliekami riboti lauko tyrimai ir prireikus bandymai lauke.

Tyrimų atlikti nereikalaujama šiais atvejais:

Bandymo sąlygos

Siekiant minėtų tikslų taikomas pakopų metodas. Pirmoje pakopoje atliekami riboti lauko tyrimai dviejose pagrindinių auginimo plotų vietose. Naudojamas augalų apsaugos produktas, kurį siekiama patvirtinti, arba labai panašus paruoštas produktas.

Tais atvejais, kai remiantis pirmos pakopos tyrimais, sėjomainos būdu auginamuose kultūriniuose augaluose likučių neturėtų būti nustatyta (mažiau nei 0,01 mg/kg) arba metabolizmo studijose nenustatyta jokių likučių, dėl kurių reikėtų atlikti rizikos vertinimą, nereikia atlikti jokių papildomų tyrimų.

Antroje pakopoje pateikiami papildomi duomenys, kad būtų galima atlikti tinkamą poveikio per maistą rizikos vertinimą ir nustatyti DLK. Šiuose tyrimuose įtraukta įprasta sėjomainos praktika. Jie atliekami atsižvelgiant į 6.3 punkto reikalavimus. Bandymai atliekami kuo tiksliau laikantis žemės ūkio praktikos dėl tipinių kultūrinių augalų, priskiriamų pagrindinėms kultūrinių augalų grupėms. Per metus Sąjungoje atliekami bent keturi kiekvieno kultūrinio augalo bandymai. Šie bandymai atliekami pagrindinėse Sąjungos gamybos vietovėse pagal didžiausias naudojimo normas anksčiau augintiems kultūriniams augalams. Jei dėl kasmetinio atsparių veikliųjų medžiagų naudojimo dirvožemyje susidaro didesnė stabili koncentracija nei po vieno naudojimo, atsižvelgiama į stabilią koncentraciją. Reikiami likučių bandymų duomenys nustatomi konsultuojantis su valstybių narių nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.

6.7.    Siūlomos likučių apibrėžtys ir didžiausios leidžiamosios likučių koncentracijos

6.7.1.    Siūlomos likučių apibrėžtys

Sprendžiant, kokius junginius reikia įtraukti į likučių apibrėžtį, reikia atsižvelgti į šiuos aspektus:

Gali prireikti dviejų skirtingų likučių apibrėžčių: vienos, pagrįstos rinkos sąvoka, įgyvendinimo tikslams, ir vienos rizikos vertinimo tikslams, atsižvelgiant į toksikologiškai svarbius junginius.

Likučių bandymų ir pašarų tyrimų analizėje įtraukiami visi likučių apibrėžties rizikos vertinimui komponentai.

6.7.2.    Siūlomos didžiausios leidžiamosios koncentracijos (DLK) ir šių koncentracijų priimtinumo pagrindimas

Visiems Reglamente (EB) Nr. 396/2005 nurodytiems augaliniams ir gyvūniniams produktams nustatoma didžiausia leidžiamoji koncentracija. Visais kitais atvejais, kai augaliniai arba gyvūniniai produktai naudojami maistui arba pašarui arba tabako ir vaistažolių atveju, nurodomas rekomenduojamas lygis, tai yra lygis, nustatytas pagal tuos pačius principus, kurie taikyti DLK nustatyti.

Perdirbtiems produktams nurodomi perdirbimo veiksniai, išskyrus atvejus, kai nereikalaujama atlikti perdirbimo tyrimų.

Be to, nustatoma stebimų bandymų vidutinė likučių koncentracija (SBVLK) ir didžiausia likučių koncentracija (DLK) bei, tais atvejais, kai nurodomi perdirbimo veiksniai, SBVLK-P ir DLK-P vertės.

Išskirtiniais atvejais, kai to reikalauja Reglamento (EB) Nr. 396/2005 16 straipsnio 1 dalies sąlygos, DLK gali būti siūlomos pagal stebėsenos duomenis. Tokiais atvejais pasiūlymui taikomas 95 procentilis duomenų visumos esant 95 % patikimumo lygiui.

6.7.3.    Siūlomos didžiausios leidžiamosios koncentracijos (DLK) ir importuojamiems produktams siūlomų šių koncentracijų priimtinumo pagrindimas (toleruojamos importuojamų produktų vertės)

6.7.2 punktas taikomas importuojamiems produktams siūlomoms DLK (toleruojamos importuotų produktų vertės).

6.8.    Siūlomi saugos laikotarpiai

Saugos laikotarpiai (tai yra numatytai paskirčiai siūlomi naudojimo laikotarpiai iki derliaus nuėmimo, išlaukos laikotarpiai arba laikymo laikotarpiai, kai naudojama po derliaus nuėmimo) nustatomi atsižvelgiant į kontroliuotinus kenkėjus ir likučių bandymų duomenų rezultatus. Šie laikotarpiai trunka bent vieną dieną.

6.9.    Galimo ir faktinio sąlyčio per maistą ir kitų šaltinių poveikio apskaičiavimas

Apskaičiuojant sąlytį omenyje turima, kad atliekant rizikos vertinimą reikia atsižvelgti į rizikos vertinimui nustatytą likučių apibrėžtį.

Jei taikytina, atsižvelgiama į galimus pesticidų likučius, atsirandančius iš kitų šaltinių nei dabartinės veikliųjų medžiagų paskirtys, susijusios su augalų apsauga (pvz., veikliąją medžiagą naudojant taip, kad susidarytų bendri metabolitai, naudojant ją kaip biocidą arba veterinarinį vaistą), ir į suminį sąlytį. Be to, jei taikytina, atsižvelgiama į bendrą sąlytį su daugiau nei viena veikliąja medžiaga.

6.10.    Kiti tyrimai

6.10.1.    Poveikis likučių koncentracijai žiedadulkėse ir bičių produktuose

Šių tyrimų tikslas – nustatyti likučius žiedadulkėse ir žmonių maistui skirtuose bičių produktuose, susidarančius dėl likučių, kuriuos bitės perneša žydint kultūriniams augalams.

Atliktinų tyrimų tipas ir sąlygos aptariami su kompetentingomis nacionalinėmis institucijomis.

7    SKYRIUS

Išlikimas ir veikimas aplinkoje

7.1.    Išlikimas ir veikimas dirvožemyje

Pateikiama visa susijusi informacija apie tyrimuose naudoto dirvožemio tipą ir savybes, įskaitant pH, organinės anglies kiekį, dalelių pasiskirstymą pagal dydį ir vandens talpą.

Dirvožemių, naudojamų laboratoriniuose tyrimuose, mikrobinė biomasė nustatoma prieš pat tyrimo pradžią ir jo pabaigoje.

Skilimo, adsorbcijos ir desorbcijos arba judumo tyrimams naudojamas dirvožemis turi būti parinktas taip, kad atspindėtų dirvožemio, būdingo įvairiems Sąjungos regionams, kur naudojamos veikliosios medžiagos arba numatoma jas naudoti, diapazoną.

Dirvožemiai atitinka šias sąlygas:

Jei įmanoma, naudojami neseniai paimti dirvožemio mėginiai. Jeigu negalima išvengti laikomo dirvožemio naudojimo, jis laikomas tam tikrą laikotarpį (ne ilgiau kaip tris mėnesius) apibrėžtomis ir nurodytomis sąlygomis, tinkamomis dirvožemio mikrobiologiniam gyvybingumui išsaugoti. Ilgesnius laikotarpius laikomas dirvožemis gali būti naudojamas tik adsorbcijos (desorbcijos) tyrimams.

Negalima naudoti dirvožemio, kurio būdingos savybės, susijusios su tokiais parametrais kaip dalelių pasiskirstymas pagal dydį, organinės anglies kiekis ir pH, yra ribinės.

Lauko tyrimai atliekami kuo įprastesnėmis žemės ūkio praktikos sąlygomis, pasirenkant dirvožemio rūšis ir klimato sąlygas, būdingas atitinkamai (-oms) naudojimo vietovei (-ėms). Atliekant lauko tyrimus būtina nurodyti oro sąlygas.

7.1.1.    Skilimo dirvožemyje kelias

Pateiktų duomenų ir informacijos, kartu su kitais atitinkamais duomenimis ir informacija, turi būti pakankamai, kad būtų galima:

Šiame skyriuje neekstrahuojami likučiai yra cheminės rūšys, kurios susidarė iš veikliųjų medžiagų, naudojamų laikantis gerosios žemės ūkio praktikos, ir kurios negali būti ekstrahuotos iš esmės nepakeičiant šių likučių cheminio pobūdžio arba tiriamo dirvožemio pobūdžio. Laikoma, kad šie neekstrahuojami likučiai neturi fragmentų metaboliniuose keliuose, dėl kurių susidaro natūralūs produktai.

7.1.1.1.    Aerobinis skilimas

Būtinos sąlygos

Nurodomas aerobinio skilimo kelias arba keliai, išskyrus tuos atvejus, kai augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, pobūdis ir naudojimo būdas neleidžia užteršti dirvožemio, pavyzdžiui, kai jie naudojami apdorojant viduje laikomus produktus arba gydant medžių žaizdas ant teptuko užteptu produktu.

Bandymo sąlygos

Nurodomas skilimo kelias arba keliai mažiausiai viename dirvožemyje. Deguonies lygis išlaikomas toks, kad nebūtų ribojamas mikroorganizmų gebėjimas metabolizuotis aerobiniu būdu. Jei yra priežasčių manyti, kad skilimo kelias priklauso nuo vienos arba daugiau dirvožemio savybių, kaip antai pH arba molio kiekis, skilimo kelias nurodomas bent dar vieno papildomo dirvožemio, kurio atitinkamos savybės skiriasi, atveju.

Gauti rezultatai pateikiami schemų (kuriose nurodomi susiję keliai) ir brėžinių (kuriuose nurodomas radioaktyviųjų indikatorių pasiskirstymas, išreikštas laiko funkcija) forma, nurodant, kaip pasiskirsto:

Skilimo kelių tyrimas apima visas įmanomas priemones, skirtas apibūdinti ir kiekybiškai įvertinti neekstrahuojamus likučius, susidarančius po 100 dienų, kai viršijama 70 % panaudotos veikliosios medžiagos dozės. Taikomos technologijos ir metodikos parenkamos kiekvienu atskiru atveju. Jeigu susiję junginiai nėra apibūdinami, pateikiamas pagrindimas.

Tyrimas trunka bent 120 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai po trumpesnio laikotarpio neekstrahuojamų likučių ir CO2 koncentracija yra tokia, kad galima ją patikimai ekstrapoliuoti 100 dienų laikotarpiui. Tais atvejais, kai reikia ištirti veikliosios medžiagos ir jos metabolitų reakcijos bei skilimo produktų pasiskirstymą aplinkoje, tyrimas trunka ilgiau.

7.1.1.2.    Anaerobinis skilimas

Būtinos sąlygos

Numatomas anaerobinio skilimo tyrimas, nebent pareiškėjas gali pagrįsti, kad augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, poveikis esant anaerobinėms sąlygoms nėra tikėtinas naudojant pagal numatytas paskirtis.

Bandymo sąlygos

7.1.1.1 punktas taikomas, kiek tai susiję su bandymų sąlygomis, išskyrus deguonies lygius, kurie kuo labiau sumažinami, siekiant užtikrinti, kad mikroorganizmai metabolizuotųsi anaerobiniu būdu.

7.1.1.3.    Dirvožemio fotolizė

Būtinos sąlygos

Pateikiamas dirvožemio fotolizės tyrimas, nebent pareiškėjas gali pagrįsti, kad veikliosios medžiagos nusėdimas dirvožemio paviršiuje nėra tikėtinas arba kad nėra tikėtina, jog fotolizė turėtų reikšmingos įtakos veikliosios medžiagos skilimui dirvožemyje, pavyzdžiui dėl nedidelės veikliosios medžiagos šviesos absorbcijos.

7.1.2.    Skilimo dirvožemyje greitis

7.1.2.1.    Laboratoriniai tyrimai

Atlikus laboratorinius skilimo dirvožemyje tyrimus kuo tiksliau apskaičiuojamas laikas, reikalingas 50 % ir 90 % veikliosios medžiagos, jos metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų skilimui (DT50lab ir DT90lab) laboratorijos sąlygomis.

7.1.2.1.1.    Veikliosios medžiagos aerobinis skilimas

Būtinos sąlygos

Visada būtina nurodyti skilimo dirvožemyje greitį, išskyrus tuos atvejus, kai augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, pobūdis ir naudojimo būdas neleidžia užteršti dirvožemio, pavyzdžiui, kai jie naudojami apdorojant viduje laikomus produktus arba gydant medžių žaizdas ant teptuko užteptu produktu.

Bandymo sąlygos

Nurodomi veikliosios medžiagos aerobinio skilimo trijų rūšių dirvožemyje greičio tyrimai, neskaitant pagal 7.1.1.1 punktą reikalaujamo tyrimo. Patikimos DegT50 ir 90 vertės pateikiamos bent dėl keturių skirtingų dirvožemio rūšių.

Tyrimo trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 120 dienų. Tais atvejais, kai reikia ištirti metabolitų, reakcijos bei skilimo produktų kinetinio susidarymo frakcijas, tyrimas trunka ilgiau. Jei daugiau nei 90 % veikliosios medžiagos suskyla prieš pasibaigiant 120 dienų laikotarpiui, tyrimo trukmė gali būti trumpesnė.

Siekiant įvertinti temperatūros poveikį skilimui, atliekamas skaičiavimas pagal atitinkamą Q10 veiksnį arba pagal skirtingas temperatūras atliekamas tinkamas kiekis papildomų tyrimų.

7.1.2.1.2.    Metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų aerobinis skilimas

Būtinos sąlygos

Aerobinis skilimas (DegT50 ir 90 vertės) nurodomas bent pagal tris skirtingas dirvožemio rūšis dėl metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų, kurie atsiranda dirvožemyje, jei išpildoma viena iš šių sąlygų:

Tyrimų atlikti nereikalaujama, jei tris DegT50 ir 90 vertes galima patikimai nustatyti pagal skilimo tyrimų, kuriuose veiklioji medžiaga taikoma kaip bandomoji medžiaga, rezultatus.

Bandymo sąlygos

Bandymo sąlygos atitinka nurodytas 7.1.2.1.1 punkte, išskyrus tai, kad taikoma bandomoji medžiaga bus metabolitas, skilimo arba reakcijos produktas. Metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų tyrimai numatomi tais atvejais, kai jie reikalingi patikimoms DegT50 ir 90 vertėms dėl bent trijų rūšių dirvožemio gauti.

7.1.2.1.3.    Veikliosios medžiagos anaerobinis skilimas

Būtinos sąlygos

Nurodomas veikliosios medžiagos anaerobinio skilimo greitis, jeigu anaerobinis tyrimas turi būti atliekamas pagal 7.1.1.2 punktą.

Bandymo sąlygos

Atliekant bandymą 7.1.1.2 punkte nurodytomis sąlygomis, būtinos anaerobinės veikliosios medžiagos DegT50 ir 90 vertės.

7.1.2.1.4.    Metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų anaerobinis skilimas

Būtinos sąlygos

Anaerobinio skilimo tyrimai numatomi metabolitams, skilimo ir reakcijos produktams, kurie atsiranda dirvožemyje, jei jie atitinka vieną iš šių sąlygų:

Pareiškėjas gali nesilaikyti tokio reikalavimo, įrodydamas, kad metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų DegT50 vertės gali būti patikimai nustatytos pagal anaerobinių veikliosios medžiagos skilimo tyrimų rezultatus.

Bandymo sąlygos

Atliekant bandymą 7.1.1.2 punkte nurodytomis sąlygomis, numatomi metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų tyrimai su vienos rūšies dirvožemiu.

7.1.2.2.    Lauko tyrimai

7.1.2.2.1.    Sklaidos dirvožemyje tyrimai

Atliekant sklaidos dirvožemyje tyrimus, suskaičiuojamas laikas, reikalingas 50 % ir 90 % sklaidai (Dis50field ir DisT90field), bei, jei įmanoma, laikas, reikalingas 50 % ir 90 % veikliosios medžiagos skilimui (DegT50field ir DegT90field) lauko sąlygomis. Jei taikytina, nurodoma informacija apie metabolitus, skilimo ir reakcijos produktus.

Būtinos sąlygos

Tokie tyrimai atliekami dėl veikliosios medžiagos, jos metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų, jei išpildoma viena iš šių sąlygų:

Tačiau kai augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, yra skirti naudoti šalto klimato sąlygomis, tyrimai atliekami, jei išpildoma viena iš šių sąlygų:

Jei atliekant lauko tyrimus laboratoriniuose tyrimuose naudotų metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų kiekis yra mažesnis už mažiausią techniškai įmanomą kiekybinio nustatymo ribą (LOQ), kuri neturėtų viršyti 5 % (molinės bazės) taikytos veikliosios sudedamosios dalies nominaliosios koncentracijos, papildomos informacijos apie šių junginių išlikimą ir veikimą nesuteikiama. Tais atvejais pateikiamas mokslinis pagrindimas dėl bet kokių laboratorijoje ir lauke nustatytų metabolitų neatitikimų.

Bandymo sąlygos

Būdingų rūšių dirvožemių diapazono (paprastai bent keturių skirtingų rūšių skirtingose geografinėse vietovėse) individualūs tyrimai tęsiami tol, kol bent 90 % naudoto kiekio išsisklaido dirvožemyje arba virsta medžiagomis, kurios nėra nagrinėjamos tyrime.

7.1.2.2.2.    Kaupimosi dirvožemyje tyrimai

Kaupimosi dirvožemyje tyrimais gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti veikliosios medžiagos ir metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų likučių kaupimosi galimybę. Atliekant kaupimosi dirvožemyje tyrimus, suskaičiuojamas laikas, reikalingas 50 % ir 90 % sklaidai (DisT50field ir DisT90field), bei, jei įmanoma, laikas, reikalingas 50 % ir 90 % veikliosios medžiagos skilimui (DegT50field ir DegT90field) lauko sąlygomis.

Būtinos sąlygos

Jeigu, remiantis sklaidos dirvožemyje tyrimais, nustatoma, kad Dis90field, vienos arba daugiau rūšių dirvožemyje yra didesnis kaip vieneri metai, ir jeigu numatomas pakartotinis naudojimas tą patį auginimo sezoną arba vėlesniais metais, ištiriama likučių kaupimosi dirvožemyje galimybė ir stabilios koncentracijos susidarymo lygis, išskyrus tuos atvejus, kai galima pateikti patikimos informacijos, gautos naudojant modelinį apskaičiavimą arba kitą tinkamą vertinimą.

Bandymo sąlygos

Ilgalaikiai lauko tyrimai atliekami naudojant iš skirtingų geografinių vietovių paimtą bent dviejų atitinkamų rūšių dirvožemį ir apima daugkartinį naudojimą.

Jei įžangos 6 punkte nurodytame sąraše nėra nurodyta rekomendacijų, tyrimo tipas ir sąlygos aptariami su kompetentingomis nacionalinėmis institucijomis.

7.1.3.    Adsorbcija ir desorbcija dirvožemyje

7.1.3.1.    Adsorbcija ir desorbcija

Pateiktos informacijos, kartu su kitais susijusiais duomenimis, turi būti pakankamai, kad būtų galima nustatyti veikliosios medžiagos ir jos metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų adsorbcijos koeficientą.

7.1.3.1.1.    Veikliosios medžiagos adsorbcija ir desorbcija

Būtinos sąlygos

Pateikiami veikliosios medžiagos adsorbcijos ir desorbcijos tyrimai, išskyrus tuos atvejus, kai augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, pobūdis ir naudojimo būdas neleidžia užteršti dirvožemio, pavyzdžiui, kai jie naudojami apdorojant viduje laikomus produktus arba gydant medžių žaizdas ant teptuko užteptu produktu.

Bandymo sąlygos

Pranešama apie veikliosios medžiagos tyrimus, atliekamus naudojant keturių rūšių dirvožemį.

Tais atvejais, kai dėl spartaus skilimo partijos pusiausvyros metodo negalima taikyti, svarstomi tokie galimi variantai kaip trumpo pusiausvyros laikotarpio tyrimai, QSPR (kiekybinės struktūros ir savybių ryšys) arba HPLC (aukštos kokybės skysčių chromotografijos) metodai. Tais atvejais, kai partijos pusiausvyros metodo negalima taikyti dėl silpnos adsorbcijos, taikomas išplovimas (žr. 7.1.4.1 punktą).

7.1.3.1.2.    Metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų adsorbcija ir desorbcija

Būtinos sąlygos

Adsorbcijos ir desorbcijos tyrimai numatomi dėl visų metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų, kurių atveju, atliekant skilimo dirvožemyje tyrimus, išpildoma viena iš šių sąlygų:

Bandymo sąlygos

Metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų tyrimai atliekami bent su trijų rūšių dirvožemiu.

Tais atvejais, kai dėl spartaus skilimo partijos pusiausvyros metodo negalima taikyti, taikomi trumpo pusiausvyros laikotarpio tyrimai, QSPR arba HPLC metodai. Tais atvejais, kai partijos pusiausvyros metodo negalima taikyti dėl silpnos adsorbcijos, taikomas išplovimas (žr. 7.1.4.1 punktą).

7.1.3.2.    Ilgalaikė sorbcija

Aukštesnės pakopos atveju gali būti teikiama informacija apie ilgalaikę sorbciją.

Būtinos sąlygos

Būtinybė atlikti ilgalaikės sorbcijos tyrimą aptariama su kompetentingomis nacionalinėmis institucijomis.

Bandymo sąlygos

Jei įžangos 6 punkte nurodytame sąraše nėra nurodyta rekomendacijų, tyrimo tipas ir sąlygos aptariami su kompetentingomis nacionalinėmis institucijomis. Taip pat atsižvelgiama į skilimo greitį. Ilgalaikės sorbcijos duomenys turi atitikti modelį, kuriam šios vertės bus taikomos.

7.1.4.    Judumas dirvožemyje

7.1.4.1.    Išplovimo tyrimai

7.1.4.1.1.    Veikliosios medžiagos išplovimas

Išplovimo tyrimai suteikia pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti veikliosios medžiagos judumą ir išplovimą.

Būtinos sąlygos

Atliekami bent keturių rūšių dirvožemio tyrimai, jeigu atliekant 7.1.2 punkte nustatytus adsorbcijos ir desorbcijos tyrimus neįmanoma gauti patikimų adsorbcijos koeficiento verčių dėl silpnos adsorbcijos (pvz., Koc < 25 L/Kg).

7.1.4.1.2.    Metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų išplovimas

Atlikus bandymą gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų judumą ir išplovimą.

Būtinos sąlygos

Atliekami bent trijų rūšių dirvožemio tyrimai, jeigu atliekant 7.1.2 punkte nustatytus adsorbcijos ir desorbcijos tyrimus neįmanoma gauti patikimų adsorbcijos koeficiento verčių dėl silpnos adsorbcijos (pvz., Koc < 25 L/Kg).

7.1.4.2.    Lizimetriniai tyrimai

Lizimetriniai tyrimai atliekami, kai būtina, kad gauti informacijos apie:

Būtinos sąlygos

Priimant sprendimą, ar atlikti lizimetrinius tyrimus kaip eksperimentinius lauko tyrimus pagal pakopinę išplovimo vertinimo schemą, atsižvelgiama į skilimo ir kitus judumo tyrimus bei numatomas aplinkos koncentracijos požeminiame vandenyje vertes (PECGW), apskaičiuotas pagal Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo A dalies 9 skyriaus nuostatas. Atliktino tyrimo tipas ir sąlygos aptariami su kompetentingomis nacionalinėmis institucijomis.

Bandymo sąlygos

Tyrimai turi apimti realią blogiausio atvejo situaciją ir laikotarpį, būtiną galimam išplovimui stebėti, atsižvelgiant į dirvožemio rūšį, klimato sąlygas, naudojimo normą, taip pat naudojimo dažnumą bei laikotarpį.

Vandens, išsisunkusio iš dirvožemio kolonėlių, analizė atliekama tinkamais protarpiais, o likučiai augalų medžiagoje nustatomi nuimant derlių. Baigiant eksperimentinius darbus, likučiai nustatomi ne mažiau kaip penkiuose dirvožemio sluoksniuose. Vengiama tarpinio mėginių ėmimo, nes augalų šalinimas (išskyrus derliaus nuėmimą, kai laikomasi įprastinės žemės ūkio praktikos) ir dirvožemio struktūros ardymas turi įtakos išplovimo procesui.

Krituliai, dirvožemio ir oro temperatūra užrašomi reguliariai (bent kas savaitę).

Lizimetrų gylis – bent 100 cm. Dirvožemio monolitas nejudinamas. Dirvožemio temperatūra turi būti tokia pati kaip lauke. Jei reikia, papildomai drėkinama, kad būtų užtikrintas optimalus augalų augimas ir prasisunkiančio vandens kiekis, panašus į esantį regionuose, kuriems siekiama patvirtinimo. Jeigu tyrimo metu būtina judinti dirvožemį dėl priežasčių, susijusių su žemės ūkiu, jis judinamas ne giliau kaip 25 cm.

7.1.4.3.    Išplovimo lauke tyrimai

Išplovimo lauke tyrimai atliekami, kur būtina, kad gauti informacijos apie:

Būtinos sąlygos

Priimant sprendimą, ar atlikti išplovimo lauko sąlygomis tyrimus kaip eksperimentinius lauko tyrimus pagal pakopinę išplovimo vertinimo schemą, atsižvelgiama į skilimo ir kitus judumo tyrimus bei numatomass aplinkos koncentracijos požeminiame vandenyje vertes (PECGW), apskaičiuotas pagal Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo A dalies 9 skyriaus nuostatas. Atliktino tyrimo tipas ir sąlygos aptariami su kompetentingomis nacionalinėmis institucijomis.

Bandymo sąlygos

Tyrimai turi apimti realią blogiausio atvejo situaciją, atsižvelgiant į dirvožemio rūšį, klimato sąlygas, naudojimo normą, taip pat naudojimo dažnumą bei laikotarpį.

Vanduo tiriamas tinkamais intervalais. Baigiant eksperimentinius darbus, likučiai nustatomi ne mažiau kaip penkiuose dirvožemio sluoksniuose. Vengiama tarpinio augalų ir dirvožemio mėginių ėmimo, nes augalų šalinimas (išskyrus derliaus nuėmimą, kai laikomasi įprastinės žemės ūkio praktikos) ir dirvožemio struktūros ardymas turi įtakos išplovimo procesui.

Krituliai, dirvožemio ir oro temperatūra užrašomi reguliariai (bent kas savaitę).

Pateikiama informacija apie požeminio vandens matavimus eksperimentiniuose laukuose. Priklausomai nuo eksperimento modelio, nustatoma išsami bandomo lauko hidrologinė charakteristika. Jeigu atliekant tyrimą pastebimi dirvožemio įtrūkimai, tai išsamiai aprašoma.

Skiriamas dėmesys vandens surinkimo prietaisų skaičiui ir vietai. Dėl šių prietaisų įrengimo dirvožemyje neturi atsirasti preferencinių tekėjimo takų.

7.2.    Išlikimas ir veikimas vandenyje ir nuosėdose

Pateiktos informacijos, kartu su pateiktąja apie vieną ar daugiau augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, ir kitos susijusios informacijos turi būti pakankamai, kad būtų galima nustatyti arba įvertinti:

7.2.1.    Skilimo kelias ir greitis vandens sistemose (cheminis ir fotocheminis skilimas)

Pateiktų duomenų ir informacijos, kartu su kitais atitinkamais duomenimis ir informacija, turi būti pakankamai, kad būtų galima:

7.2.1.1.    Hidrolitinis skilimas

Būtinos sąlygos

Išgrynintos veikliosios medžiagos hidrolizės greitis nustatomas esant 20 °C arba 25 °C temperatūrai ir pranešamas. Hidrolitinio skilimo tyrimai taip pat atliekami su skilimo ir reakcijos produktais, kurie bet kuriuo metu sudaro daugiau nei 10 % veikliosios medžiagos, pridėtos hidrolizės tyrimuose, nebent iš ankstesnių bandymų, atliktų su veikliąja medžiaga, turima pakankamai informacijos apie jų skilimą. Jei skilimo produktai laikomi stabiliais vandenyje, papildomos jų hidrolizės informacijos pateikti nereikalaujama.

Bandymo sąlygos

Hidrolizės greitis kiekvienai pH 4, 7 ir 9 vertei steriliomis sąlygomis tamsoje turi būti nustatytas ir nurodytas esant 20 °C arba 25 °C temperatūrai. Veikliųjų medžiagų, kurios yra stabilios arba kurių hidrolizės greitis esant 20–25 °C temperatūrai yra mažas, greitis nustatomas esant 50 °C arba aukštesnei temperatūrai. Jeigu skilimas pastebimas esant 50 °C arba aukštesnei temperatūrai, skilimo greitis nustatomas esant bent trims skirtingoms temperatūroms, ir sudaroma Arhenijaus skalė, kad būtų galima apskaičiuoti hidrolizės greitį esant 20 °C ir 25 °C temperatūrai. Nurodoma susidariusių hidrolizės produktų tapatybė ir užfiksuotas pastovus hidrolizės greitis. Apskaičiuotos DegT50 vertės nurodomos esant 20 °C ir 25 °C temperatūrai.

7.2.1.2.    Tiesioginis fotocheminis skilimas

Būtinos sąlygos

Junginiams, kurių molinis (dekadinis) absorbcijos koeficientas (ε) yra didesnis nei 10 L × mol–1 × cm–1, esant bangos ilgiui λ, ne mažesniam kaip 295 nm, turi būti nustatyta ir nurodyta tiesioginė išgrynintosios veikliosios medžiagos fototransformacija, nebent pareiškėjas įrodo, kad paviršinis vanduo nebus užterštas.

Taip pat atliekami metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų, kurie bet kuriuo metu sudaro daugiau nei 10 % veikliosios medžiagos, pridėtos fotolizės tyrimuose, tiesioginio fotocheminio skilimo tyrimai, nebent iš ankstesnių bandymų, atliktų su veikliąja medžiaga, turima pakankamai informacijos apie jų skilimą.

Jei skilimo produktai laikomi stabiliais, fotolizės sąlygomis papildomos jų fotolizės informacijos pateikti nereikalaujama

Bandymo sąlygos

Nustatoma ir nurodoma tiesioginė fototransformacija išgrynintame (pvz., distiliuotame) buferiniame vandenyje naudojant dirbtinę šviesą steriliomis sąlygomis, jei būtina, naudojant soliubilizatorių. Pirmajame teoriniame etape didžiausias galimas fotolizės greitis apskaičiuojamas pagal veikliosios medžiagos molinės ekstinkcijos koeficientą. Jei fotolizė laikoma galimai reikšmingu skilimo keliu, atliekami fotolizės bandymai diapazonui nustatyti (2 pakopa). Veikliosioms medžiagoms, kurioms 2 pakopoje nustatoma reikšminga fotolizė, nustatoma kvantinė išeiga ir tiesioginės fotolizės būdas ir greitis (3 ir 4 pakopos). Nurodomas susiformavusių skilimo produktų, kurie bet kuriuo tyrimo metu sudaro daugiau nei 10 % bandomosios medžiagos, masės balansas, sudarantis ne mažiau kaip 90 % taikyto radioaktyvumo, bei fotocheminis pusėjimas (DT50).

7.2.1.3.    Netiesioginis fotocheminis skilimas

Būtinos sąlygos

Netiesioginio fotocheminio skilimo tyrimai gali būti atliekami tais atvejais, kai pagal kitus turimus duomenis yra požymių, kad skilimo kelias ir greitis vandens fazėje gali būti labai paveiktas netiesioginio fotocheminio skilimo.

Bandymo sąlygos

Tyrimai atliekami vandens sistemoje, kurioje yra organinių (humuso medžiagos) ir neorganinių (druskos) junginių, sudarančių natūraliems paviršiniams vandenims būdingą mišinį.

7.2.2.    Biologinio skilimo kelias ir greitis vandens sistemose

7.2.2.1.    Greitasis biologinis skaidumas

Būtinos sąlygos

Atliekamas greitojo biologinio skaidumo bandymas. Jei toks bandymas neatliekamas, veiklioji medžiaga automatiškai nelaikoma greitai biologiškai skaidžia.

7.2.2.2.    Aerobinė paviršinio vandens mineralizacija

Pateiktų duomenų ir informacijos, kartu su kitais atitinkamais duomenimis ir informacija, turi būti pakankamai, kad būtų galima:

Būtinos sąlygos

Atliekami aerobinės paviršinio vandens mineralizacijos tyrimai, nebent pareiškėjas gali pagrįsti, kad paviršinis vanduo (gėlas, upių ir jūrų vanduo) nebus užterštas.

Bandymo sąlygos

Skilimo greitis ir kelias arba keliai nurodomi arba pelaginės sistemos, arba suspenduotų nuosėdų sistemos atveju. Jei taikoma, taikomos papildomos bandymo sistemos, kurios skiriasi pagal organinės anglies kiekį, tekstūrą arba pH.

Gauti rezultatai pateikiami schemų (kuriose nurodomi susiję keliai) ir brėžinių (kuriuose nurodomas radioaktyviųjų indikatorių pasiskirstymas, išreikštas laiko funkcija) forma, nurodant, kaip pasiskirsto:

Tyrimo trukmė neviršija 60 dienų, nebent taikoma pertraukiama procedūra, periodiškai atnaujinant sustabdytą bandymą. Tačiau partijos bandymo trukmė gali būti maksimaliai padidinta iki 90 dienų, jei bandomosios medžiagos skaidymas prasideda per pirmąsias 60 dienų.

7.2.2.3.    Vandens (nuosėdų) tyrimai

Pateiktos informacijos, kartu su kita atitinkama informacija, turi būti pakankamai, kad būtų galima:

Jeigu pateikiama nuoroda į neekstrahuojamus likučius, jie apibrėžiami kaip cheminės rūšys, kurios susidarė iš veikliųjų medžiagų, naudotų laikantis gerosios žemės ūkio praktikos, ir kurios negali būti ekstrahuotos iš esmės nepakeičiant šių likučių cheminio pobūdžio arba nuosėdų matricos pobūdžio. Laikoma, kad šie neekstrahuojami likučiai neturi fragmentų metaboliniuose keliuose, dėl kurių susidaro natūralūs produktai.

Būtinos sąlygos

Atliekamas vandens (nuosėdų) tyrimas, nebent pareiškėjas gali pagrįsti, kad paviršinis vanduo nebus užterštas.

Bandymo sąlygos

Nurodomas vandens (nuosėdų) sistemų skilimo kelias arba keliai. Dvejos pasirinktų nuosėdų rūšys turi skirtis pagal organinės anglies kiekį ir tekstūrą bei, jei taikoma, pagal pH.

Gauti rezultatai pateikiami schemų (kuriose nurodomi susiję keliai) ir brėžinių (kuriuose nurodomas radioaktyviųjų indikatorių pasiskirstymas, išreikštas laiko funkcija) forma, nurodant, kaip pasiskirsto:

Tyrimo trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 100 dienų. Tais atvejais, kai reikia ištirti veikliosios medžiagos ir jos metabolitų, reakcijos bei skilimo produktų bei vandens (nuosėdų) pasiskirstymą aplinkoje, tyrimas trunka ilgiau. Jei daugiau nei 90 % veikliosios medžiagos suskyla prieš pasibaigiant 100 dienų laikotarpiui, tyrimo trukmė gali būti trumpesnė.

Galimai svarbių metabolitų, susidarančių atliekant vandens nuosėdų tyrimą, skilimo modelis nustatomas arba išplečiant veikliosios medžiagos tyrimą, arba atliekant atskirą galimai svarbių metabolitų tyrimą.

7.2.2.4.    Apšvitinto vandens (nuosėdų) tyrimas

Taikomos tos pačios bendrosios nuostatos, išdėstytos 7.2.2.3 punkte.

Būtinos sąlygos

Jei fotocheminis skilimas yra reikšmingas, papildomai gali būti atliekamas vandens (nuosėdų) tyrimas taikant šviesos ir tamsos režimą.

Bandymo sąlygos

Atliktino tyrimo tipas ir sąlygos aptariami su kompetentingomis nacionalinėmis institucijomis.

7.2.3.    Skilimas prisotintoje zonoje

Atliktino tyrimo tipas ir sąlygos aptariami su kompetentingomis nacionalinėmis institucijomis.

7.3.    Išlikimas ir veikimas ore

7.3.1.    Skilimo ore kelias ir greitis

Pranešamas išgrynintosios veikliosios medžiagos garų slėgis, kaip nustatyta 2.2 punkte. Apskaičiuojama ir nurodoma veikliosios medžiagos bei visų lakiųjų metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų, susiformavusių dirvožemyje arba natūraliose vandens sistemose, pusėjimo viršutinėje atmosferoje apytikrės vertės.

Taip pat apskaičiuojama veikliosios medžiagos pusėjimo viršutinėje atmosferoje apytikrė vertė, pagrįsta šiems skaičiavimams atlikti reikiamais stebėsenos duomenimis, kai tik jie gaunami.

7.3.2.    Pernešimas oru

Atliktino tyrimo tipas ir sąlygos aptariami su kompetentingomis nacionalinėmis institucijomis.

Būtinos sąlygos

Jei lakumo kritinė riba, Vp = 10–5 Pa (augalams) arba 10–4 Pa (dirvožemiui) esant 20 °C temperatūrai, viršijama ir reikia taikyti mažinimo priemones, gali būti teikiami uždarų eksperimentų duomenys.

Prireikus gali būti atliekami eksperimentai nusėdimui po lakumo nustatyti.

Sprendžiant, ar ši informacija yra reikalinga, konsultuojamasi su kompetentingomis nacionalinėmis institucijomis.

7.3.3.    Vietos ir globalus poveikis

Medžiagų, kurios taikomos dideliais kiekiais, atveju atsižvelgiama į šiuos poveikius:

7.4.    Likučių apibrėžtis

7.4.1.    Likučių apibrėžtis rizikos vertinimo požiūriu

Likučių apibrėžtis, taikoma vertinant įvairią riziką aplinkai, apibrėžiama įtraukiant visus komponentus (veikliąją medžiagą, metabolitus, skilimo ir reakcijos produktus), kurie nustatyti pagal šiame skyriuje nurodytus kriterijus.

Atsižvelgiama į dirvožemyje, požeminiame vandenyje, paviršiniame vandenyje (gėlame, upių ir jūrų vandenyje), nuosėdose ir ore dėl augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, naudojimo arba siūlomo naudojimo susidarančių likučių cheminę sudėtį.

7.4.2.    Likučių apibrėžtis stebėsenos požiūriu

Atsižvelgiant į toksikologinių ir ekotoksikologinių bandymų rezultatus, stebėsenai atlikti skirti likučiai apibrėžiami įtraukiant tuos rizikos vertinimo požiūriu svarbius likučių apibrėžties komponentus, kurie laikomi svarbiais vertinant šių bandymų rezultatus.

7.5.    Stebėsenos duomenys

Pateikiami turimi stebėsenos duomenys apie veikliosios medžiagos ir svarbių metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų dirvožemyje, požeminiame vandenyje, paviršiniame vandenyje, nuosėdose ir ore išlikimą ir veikimą.

8    SKYRIUS.

Ekotoksikologiniai tyrimai

Įžanga

Pagal atliktus tyrimus galima nustatyti, ar metabolitai, skilimo ir reakcijos produktai yra reikšmingi ir atsižvelgti į galinčio kilti poveikio pobūdį ir mastą.

Esami NOEC nustatyti parengti tinkami tyrimai nekartojami. Įvertinamos pagal tokius tyrimus gauto NOEC statistinės galimybės.

8.1.    Poveikis paukščiams ir kitiems sausumos stuburiniams gyvūnams

Atlikus visus paukščių ir žinduolių pašarų tyrimus, pranešama nustatyta vidutinė dozė, taip pat, kai įmanoma, vienam mg medžiagos kūno masės kilogramui apskaičiuota dozė. Jeigu dozės skiriamos šeriant, veiklioji medžiaga tolygiai paskirstoma visame pašare.

8.1.1.    Poveikis paukščiams

8.1.1.1.    Ūmus oralinis toksiškumas paukščiams

Nustatomas veikliosios medžiagos ūmus oralinis toksiškumas paukščiams.

Būtinos sąlygos

Tiriamas veikliosios medžiagos poveikis paukščiams, išskyrus tuos atvejus, kai medžiaga yra augalų apsaugos produktuose, naudojamuose, pavyzdžiui, uždarose erdvėse ir žaizdoms gydyti, kai paukščiai nepatiria nei tiesioginio, nei netiesioginio poveikio.

Bandymo sąlygos

Atliekamas tyrimas, kuriuo nustatomas veikliosios medžiagos ūmus oralinis toksiškumas (LD50). Kai įmanoma, atliekamas tyrimas su viena iš putpelių rūšių – japoniškomis putpelėmis (Coturnix coturnix japonica) arba kurapkomis (Colinus virginianus)), nes šioms rūšims atrijimas nebūdingas. Jei įmanoma, tyrimu nustatomos LD50 vertės. Mirtina ribinė dozė, reakcijos ir regeneravimo trukmė, LD10 ir LD20 nurodomi kartu su nepastebėto neigiamo poveikio riba (NOEL) ir bendrais pataloginiais duomenimis. Tais atvejais, kai LD10 ir LD20 negalima nustatyti, pateikiamas paaiškinimas. Tyrimas sudaromas taip, kad būtų gaunamas tikslus LD50.

Didžiausia bandymuose naudota dozė neturėtų viršyti 2 000  mg medžiagos kūno masės kilogramui, tačiau, priklausomai nuo numatomo poveikio masto lauko sąlygomis panaudojus numatytą cheminį junginį, gali reikėti didesnės dozės.

8.1.1.2.    Trumpalaikio poveikio toksinės medžiagos, patenkančios į paukščių organizmą per lesalą

Atliekamas tyrimas trumpalaikiam toksiškumui per lesalą nustatyti. Minėtame tyrime pateikiamos LC50 vertės, mažiausia mirtina koncentracija (LLC), jei įmanoma, NOEC, reakcijos ir regeneravimo trukmė bei pataloginiai duomenys. LC50 ir NOEC vertės paverčiamos su maistu kasdien gaunama doze (LD50), išreikšta mg medžiagos kūno masės kilogramui per dieną, ir NOEL, išreikšta mg medžiagos kūno masės kilogramui per dieną.

Būtinos sąlygos

Veikliosios medžiagos toksiškumo paukščiams per maistą tyrimą reikalaujama atlikti tik tuomet, jei pagal veikimo būdą arba žinduolių tyrimus nustatoma, kad su maistu gaunama dozė LD50, nustatyta pagal trumpo laikotarpio mitybos toksiškumo tyrimą, gali būti mažesnė už LD50, remiantis ūmaus oralinio poveikio tyrimu. Trumpo laikotarpio mitybos toksiškumo tyrimas neatliekamas jokiu kitu tikslu, išskyrus pagrindinių toksinių medžiagų, patenkančių per sąlytį su maistu nustatymą, nebent pateikiamas pagrindimas, kodėl tai reikia atlikti.

Bandymo sąlygos

Bandomosios rūšys yra tos pačios, kaip ir tos, su kuriomis atliekamas bandymas pagal 8.1.1.1 punktą.

8.1.1.3.    Pusiau lėtinis toksiškumas ir reprodukcinis toksiškumas paukščiams

Atliekamas tyrimas, kuriuo nustatomas pusiau lėtinis medžiagos toksiškumas ir reprodukcinis toksiškumas paukščiams. Nurodomi EC10 ir EC20. Kai jų apskaičiuoti neįmanoma, pateikiamas paaiškinimas drauge su NOEC, išreikšta mg medžiagos kūno masės kilogramui per dieną.

Būtinos sąlygos

Tiriamas pusiau lėtinis veikliosios medžiagos toksiškumas paukščiams ir reprodukcinis toksiškumas, nebent pareiškėjas gali pagrįsti, kad medžiagos poveikis suaugusiems paukščiams arba lizdams per dauginimosi sezoną nėra tikėtinas. Toks pagrindimas paremiamas informacija, rodančia, kad per dauginimosi sezoną nebus jokio sąlyčio arba uždelsto poveikio.

Bandymo sąlygos

Bandomosios rūšys yra tos pačios, kaip ir tos, su kuriomis atliekamas bandymas pagal 8.1.1.1 punktą.

8.1.2.    Poveikis sausumos stuburiniams gyvūnams, išskyrus paukščius

Toliau nurodyta informacija gaunama atlikus žinduolių toksikologinį vertinimą, pagrįsto 5 skyriuje nurodytais tyrimais.

8.1.2.1.    Ūmus oralinis toksiškumas žinduoliams

Nustatomas veikliosios medžiagos ūmus oralinis toksiškumas žinduoliams ir LD50, išreikšta mg medžiagos kūno masės kilogramui per dieną.

Būtinos sąlygos

Tiriamas veikliosios medžiagos poveikis žinduoliams, išskyrus tuos atvejus, kai medžiaga yra įtraukta į augalų apsaugos produktus, naudojamus, pavyzdžiui, uždarose erdvėse ir žaizdoms gydyti, kai žinduoliai nepatiria nei tiesioginio, nei netiesioginio poveikio.

8.1.2.2.    Ilgalaikis arba reprodukcinis toksiškumas žinduoliams

Būtinos sąlygos

Tiriamas veikliosios medžiagos reprodukcinis toksiškumas žinduoliams, nebent pareiškėjas gali pagrįsti, kad suaugusių žinduolių sąlytis su medžiaga per dauginimosi sezoną nėra tikėtinas. Toks pagrindimas paremiamas informacija, rodančia, kad per dauginimosi sezoną nebus jokio sąlyčio arba uždelsto poveikio.

Nurodomas ekotoksikologiškai reikšmingas ilgalaikio poveikio toksiškų medžiagų, patenkančių į žinduolių organizmą, didžiausio jautrumo įvertis (NOAEL), išreikštas mg medžiagos kūno masės kilogramui per dieną. EC10 ir EC20 vertės pranešamos drauge su NOEC, išreikšta mg medžiagos kūno masės kilogramui per dieną. Tais atvejais, kai EC10 ir EC20 negalima nustatyti, pateikiamas paaiškinimas.

8.1.3.    Veikliosios medžiagos biokoncentracijos paukščių ir žinduolių grobyje

Kalbant apie veikliąsias medžiagas, kurių biokoncentracijos potencialas log Pow daugiau nei 3, atliekamas medžiagos biokoncentracijos paukščių ir žinduolių grobyje keliamos rizikos vertinimas.

8.1.4.    Poveikis stuburiniams laukiniams sausumos gyvūnams (paukščiams, žinduoliams, ropliams ir amfibijoms)

Pateikiami turimi ir susiję duomenys, įskaitant viešuose bibliografiniuose šaltiniuose skelbiamus duomenis apie susijusią veikliąją medžiagą, apie galimą poveikį paukščiams, žinduoliams, ropliams ir amfibijoms (žr. 8.2.3 punktą) ir į šiuos duomenis atsižvelgiama rizikos vertinime.

8.1.5.    Poveikis, galintis sutrikdyti endokrininės sistemos veiklą

Atsižvelgiama į tai, ar veiklioji medžiaga pagal Sąjungos arba tarptautiniu mastu priimtas gaires gali sutrikdyti endokrininę sistemą. Tai gali būti atlikta vadovaujantis skyriumi apie žinduolių toksikologiją (žr. 5 skyrių). Be to, atsižvelgiama į kitą turimą informaciją apie toksiškumą ir veikimo būdą. Jei atlikus šį vertinimą nustatoma, kad veiklioji medžiaga gali sutrikdyti endokrininę sistemą, atliktino tyrimo tipas ir sąlygos aptariami su kompetentingomis nacionalinėmis institucijomis.

8.2.    Poveikis vandens organizmams

8.2.1, 8.2.4 ir 8.2.6 punktuose nurodytų bandymų ataskaitos pateikiamos dėl kiekvienos veikliosios medžiagos ir pagrindžiamos analitiniais duomenimis dėl medžiagos koncentracijų bandomojoje terpėje.

Kai toksiškumo vandenyje tyrimai atliekami su mažai tirpia medžiaga, galima taikyti ribines koncentracijos vertes, neviršijančias 100 mg medžiagos litre, tačiau vengiama medžiagos nuosėdų bandomojoje terpėje ir prireikus naudojamas soliubilizatorius, pagalbinis tirpiklis arba dispergentas. Kompetentingos nacionalinės institucijos gali reikalauti atlikti bandymą naudojant augalų apsaugos produktą, jei pasiekus veikliosios medžiagos tirpumo ribą neatsiranda joks biologinis poveikis.

Toksiškumo įverčiai (pvz., LC50, EC10, EC20, EC50 ir NOEC) apskaičiuojami pagal išmatuotą nominalią arba vidutinę (pradinę) koncentraciją.

8.2.1.    Ūmus toksiškumas žuvims

Atliekamas tyrimas ūmiam toksiškumui žuvims (LC50) nustatyti ir išsamiai pastebėtam poveikiui aprašyti.

Būtinos sąlygos

Atliekamas bandymas su vaivorykštiniu upėtakiu (Oncorhynchus mykiss).

Bandymo sąlygos

Nustatomas veikliosios medžiagos ūmus toksiškumas žuvims. Siekiant sumažinti bandymų su žuvimis skaičių, svarstoma galimybė ūmaus toksiškumo žuvims bandymams taikyti ribinių verčių metodą. Ūmaus toksiškumo ribos žuvims bandymas atliekamas esant 100 mg medžiagos litre arba atitinkamai koncentracijai, pasirinktai iš vandens terpei taikomų įverčių (8.2.4, 8.2.6 arba 8.2.7 punktas), įvertinus ribinį poveikį. Atlikus toksiškumo ribos žuvims bandymą ir nustačius mirtingumą, reikalaujama atlikti ūmaus toksiškumo žuvims dozės ir reakcijos santykio tyrimą, siekiant nustatyti LC50, naudojamą rizikos vertinimui pagal atitinkamą rizikos koeficiento tyrimą (žr. įžangos 2 punktą).

8.2.2.    Ilgalaikis arba lėtinis toksiškumas žuvims

Būtinos sąlygos

Ilgalaikio arba lėtinio toksiškumo žuvims tyrimas atliekamas su visomis veikliosiomis medžiagomis, kai sąlytis su paviršiniais vandenimis yra tikėtinas ir medžiaga yra laikoma stabilia vandenyje, t. y. per 24 valandas atliekant hidrolizę prarandama mažiau nei 90 % pradinės medžiagos (žr. 7.2.1.1 punktą). Tokiomis aplinkybėmis atliekamas ankstyvojo žuvų gyvavimo etapo tyrimas. Tačiau jei atliekamas viso žuvų gyvavimo ciklo tyrimas, ankstyvojo žuvų gyvavimo etapo tyrimo nereikalaujama atlikti.

8.2.2.1.    Toksiškumo žuvims ankstyvajame jų gyvavimo etape bandymas

Atlikus toksiškumo žuvims ankstyvajame jų gyvavimo etape bandymą nustatomas poveikis vystymuisi, augimui ir elgsenai bei pastebėto poveikio žuvims ankstyvajame jų gyvavimo etape bruožai. Nurodomi EC10 ir EC20 bei NOEC. Tais atvejais, kai EC10 ir EC20 negalima nustatyti, pateikiamas paaiškinimas.

8.2.2.2.    Viso žuvų gyvavimo ciklo bandymas

Atlikus viso žuvų gyvavimo ciklo bandymą pateikiama informacijos apie poveikį suaugusių žuvų dauginimuisi ir palikuonių gyvybingumui. Nurodomi EC10 ir EC20 bei NOEC.

Dėl veikliųjų medžiagų, kurios nėra laikomos galinčiomis sutrikdyti endokrininę sistemą, gali būti reikalaujama atlikti viso žuvų gyvavimo ciklo tyrimą, priklausomai nuo medžiagos patvarumo ir bioakumuliacinio potencialo.

Dėl veikliųjų medžiagų, kurios atitinka bet kurios žuvų patikros kriterijus arba kurioms taikomi kiti endokrininės sistemos trikdymo rodikliai (žr. 8.2.3 punktą), į bandymą įtraukiami ir su kompetentingomis nacionalinėmis institucijomis aptariami atitinkami papildomi įverčiai.

Bandymo sąlygos

Tyrimai parengiami taip, kad juose būtų atsižvelgta į žemesnės pakopos bandymuose, žinduolių ir paukščių toksikologiniuose tyrimuose nustatytus pavojus ir kitą informaciją. Atitinkamai parenkamas sąlyčio režimas, atsižvelgiant į siūlomas taikymo normas.

8.2.2.3.    Biokoncentracija žuvyse

Atlikus biokoncentracijos žuvyse bandymą nustatomi nekintamos biokoncentracijos veiksniai, įsisavinimo ir apsivalymo laipsnio konstantos, nevisiška ekskrecija, žuvyse susiformavę metabolitai ir, jei turima, duomenys apie kaupimąsi atskiruose organuose.

Visi duomenys pateikiami nurodant kiekvienos bandomosios medžiagos atveju patikimumo ribas. Biokoncentracijos veiksniai išreiškiami kaip bendro drėgno svorio ir žuvies lipidų kiekio funkcija.

Jei taikytina, nagrinėjant šį klausimą atsižvelgiama į duomenis, pateiktus pagal 6.2.5 punktą.

Būtinos sąlygos

Medžiagos biokoncentracija vertinama tais atvejais, kai:

8.2.3.    Poveikis, galintis sutrikdyti endokrininės sistemos veiklą

Atsižvelgiama į tai, ar veiklioji medžiaga pagal Sąjungos arba tarptautiniu mastu priimtas gaires gali sutrikdyti atsitiktinai paveiktų vandens organizmų endokrininę sistemą. Be to, atsižvelgiama į kitą turimą informaciją apie toksiškumą ir veikimo būdą. Jei atlikus šį vertinimą nustatoma, kad veiklioji medžiaga gali sutrikdyti endokrininę sistemą, atliktinų tyrimų tipas ir sąlygos aptariami su kompetentingomis nacionalinėmis institucijomis.

8.2.4.    Ūmus toksiškumas vandens bestuburiams gyvūnams

Būtinos sąlygos

Nustatomas ūmus toksinis poveikis dafnijoms (pageidautina Daphnia magna). Dėl veikliųjų medžiagų, kurios veikia kaip insekticidai arba kurios turi insekticidinio poveikio požymių, atliekamas bandymas su antra rūšimi, pavyzdžiui, Chironomid lervomis arba Mysid krevetėmis (Americamysis bahia).

8.2.4.1.    Ūmus toksiškumas Daphnia magna

Atlikus bandymą nustatomas ūmus, per 24 ir 48 valandas pasireiškęs veikliosios medžiagos toksiškumas Daphnia magna, išreikštas kaip vidutinė efektyvioji koncentracija (EC50), sukelianti imobilizaciją, ir kai įmanoma, kaip didžiausia koncentracija, nesukelianti imobilizacijos.

Bandymo sąlygos

Bandyme taikomos ne didesnės kaip 100 mg medžiagos litre koncentracijos. 100 mg medžiagos litre ribinis bandymas gali būti atliekamas tais atvejais, kai atlikus diapazono nustatymo bandymą nustatoma, kad poveikis nėra tikėtinas.

8.2.4.2.    Ūmus toksiškumas papildomai vandens bestuburių rūšiai

Atlikus bandymą nustatomas ūmus, per 24 ir 48 valandas pasireiškęs veikliosios medžiagos toksiškumas papildomoms vandens bestuburių rūšims, išreikštas kaip vidutinė efektyvioji koncentracija (EC50), sukelianti imobilizaciją, ir kai įmanoma, kaip didžiausia koncentracija, nesukelianti imobilizacijos.

Bandymo sąlygos

Taikomos 8.2.4.1 punkte išdėstytos sąlygos.

8.2.5.    Ilgalaikis arba lėtinis toksiškumas vandens bestuburiams

Būtinos sąlygos

Ilgalaikio arba lėtinio toksiškumo vandens bestuburiams tyrimas atliekamas su visomis veikliosioms medžiagoms, kai sąlytis su paviršiniais vandenimis yra tikėtinas ir medžiaga laikoma stabilia vandenyje, t. y. per 24 valandas atliekant hidrolizę prarandama mažiau nei 90 % pradinės medžiagos (žr. 7.2.1.1 punktą).

Atliekamas lėtinio toksiškumo tyrimas su viena vandens bestuburių rūšimi. Jei ūmaus toksiškumo bandymai buvo atlikti su dviem vandens bestuburių rūšimis, atsižvelgiama į ūmaus toksiškumo įverčius (žr. 8.2.4 punktą) siekiant nustatyti atinkamas rūšis, kurios turi būti ištirtos atliekant lėtinio toksiškumo tyrimą.

Jei veiklioji medžiaga yra vabzdžių augimą reguliuojanti medžiaga, atliekamas papildomas lėtinio toksiškumo tyrimas naudojant atitinkamas ne vėžiagyvių rūšis, tokias kaip Chironomus spp.

8.2.5.1.    Reprodukcinis ir vystymosi toksiškumas Daphnia magna

Reprodukcinio ir vystymosi toksiškumo Daphnia magna bandymo tikslas – įvertinti neigiamą poveikį, kaip antai imobilizaciją ir reprodukcinių gebėjimų praradimą, ir pateikti duomenų apie pastebėtą poveikį. Nurodomi EC10 ir EC20 drauge su NOEC. Tais atvejais, kai EC10 ir EC20 negalima nustatyti, pateikiamas paaiškinimas.

8.2.5.2.    Reprodukcinis ir vystymosi toksiškumas papildomai vandens bestuburių rūšiai

Atliekant reprodukcinio ir vystymosi toksiškumo papildomai vandens bestuburių rūšiai bandymą, įvertinamas neigiamas poveikis, kaip antai imobilizacija ir reprodukcinių gebėjimų praradimas, ir pateikiama duomenų apie pastebėtą poveikį. Nurodomi EC10 ir EC20 drauge su NOEC. Tais atvejais, kai EC10 ir EC20 negalima nustatyti, pateikiamas paaiškinimas.

8.2.5.3.    Chironomus riparius vystymasis ir išsinėrimas

Veiklioji medžiaga taikoma paviršinėms vandens nuosėdoms, o poveikis Chironomus riparius išlikimui ir vystymuisi, įskaitant poveikį suaugusiųjų išsinėrimui, matuojamas siekiant nustatyti medžiagų, kurios laikomos žalingomis vabzdžių nėrimosi hormonams arba darančiomis kitą poveikį vabzdžių augimui ir vystymuisi, įverčius. Nurodomi EC10 ir EC20 bei NOEC.

Bandymo sąlygos

Išmatuojamos veikliosios medžiagos koncentracijos paviršiniame vandenyje ir nuosėdose siekiant nustatyti EC10, EC20 ir NOEC. Veiklioji medžiaga matuojama pakankamai dažnai, kad būtų galima apskaičiuoti bandymo įverčius remiantis pagal laiką apskaičiuotomis nominaliomis bei vidutinėmis koncentracijos vertėmis.

8.2.5.4.    Nuosėdose gyvenantys organizmai

Kai veikliosios medžiagos kaupimasis vandens nuosėdose yra nustatytas arba numatomas pagal išlikimo aplinkoje tyrimus, įvertinamas poveikis nuosėdose gyvenantiems organizmams. Nustatoma lėtinė rizika Chironomus riparius ir Lumbriculus spp. Atitinkamos pakaitinės bandomosios rūšys gali būti naudojamos tuo atveju, jei tuo tikslu yra pateikta pripažinta rekomendacija. Veiklioji medžiaga taikoma vandens (nuosėdų) sistemos vandens arba nuosėdų fazei, o bandymo metu nustatomas pagrindinis sąlyčio kelias. Pagrindinis tyrimo įvertis išreiškiamas kaip mg medžiagos sausų nuosėdų kilograme ir mg medžiagos vandens litre; EC10 ir EC20 nurodomi drauge su NOEC.

Bandymo sąlygos

Išmatuojamos veikliosios medžiagos koncentracijos paviršiniame vandenyje ir nuosėdose siekiant nustatyti EC10, EC20 ir NOEC.

8.2.6.    Poveikis dumblių augimui

Būtinos sąlygos

Bandymas atliekamas su viena žaliadumblių rūšimi (pvz., Pseudokirchneriella subcapitata, sinonimas – Selenastrum capricornutum).

Dėl veikliųjų medžiagų, kurios veikia kaip herbicidai, atliekamas bandymas su antra skirtingos taksonominės grupės rūšimi, kaip antai diatominiai dumbliai, pavyzdžiui, Navicula pelliculosa.

Nurodomi EC10, EC20, EC50 ir atitinkamos NOEC vertės.

8.2.6.1.    Poveikis žaliadumblių augimui

Atliekamas bandymas, kuriuo nustatomi žaliadumblių augimo tempo ir derliaus EC10, EC20, EC50 ir atitinkamos NOEC vertės, pagrįstos biomasės matavimu arba pakaitiniais matavimo kintamaisiais.

Bandymo sąlygos

Bandyme taikomos ne didesnės kaip 100 mg medžiagos litre koncentracijos. 100 mg medžiagos litre ribinis bandymas gali būti atliekamas tais atvejais, kai atlikus diapazono nustatymo bandymą nustatoma, kad esant mažesnėms koncentracijoms poveikis nėra tikėtinas.

8.2.6.2.    Poveikis papildomos rūšies dumblių augimui

Atliekamas bandymas, kuriuo nustatomos papildomos rūšies dumblių augimo tempo ir derliaus EC10, EC20, EC50 ir atitinkamos NOEC vertės, pagrįstos biomasės matavimu arba pakaitiniais matavimo kintamaisiais.

Bandymo sąlygos

Taikomos 8.2.6.1 punkte išdėstytos bandymų sąlygos.

8.2.7.    Poveikis vandens makrofitams

Atliekamas bandymas, kuriuo nustatomos Lemna genties augimo tempo ir derliaus EC10, EC20, EC50 ir atitinkamos NOEC vertės, pagrįstos keleto lapūnų matavimais ir dar bent vienu papildomu matavimo kintamuoju (sausu svoriu, šviežių makrofitų svoriu arba lapūnų plotu).

Atlikus kitų vandens makrofitų rūšių bandymą pateikiama pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti poveikį vandens augalams ir pateikti EC10, EC20, EC50 ir atitinkamas NOEC vertes, pagrįstas atitinkamų biomasės parametrų išmatavimu.

Būtinos sąlygos

Laboratorinis Lemna genties bandymas atliekamas su herbicidais bei augalų augimą reguliuojančiomis medžiagomis ir su medžiagoms, kai pagal informaciją, pateiktą pagal šio priedo A dalies 8.6 punktą arba Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo A dalies 10.6 punktą, yra įrodymų, kad bandomoji medžiaga veikia kaip herbicidas. Kompetentingos nacionalinės institucijos gali reikalauti papildomų bandymų su kitomis makrofitų rūšimis, priklausomai nuo medžiagos veikimo pobūdžio, arba jei iš veiksmingumo arba bandymų su atsitiktinai paveiktais sausumos augalais galima aiškiai matyti, jog didesnis toksiškumas būdingas dviskilčių (pvz., dėl auksino inhibitoriaus, plačialapių augalų herbicidų) arba vienaskilčių (pvz. dėl žolės herbicidų) augalų rūšims (žr. šio priedo A dalies 8.6 punktą arba Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo A dalies 10.6 punktą.

Papildomų rūšių vandens makrofitų bandymai gali būti atliekami atitinkamai su dviskilčių augalų rūšimis, kaip antai Myriophyllum spicatum, Myriophyllum aquaticum, arba su vienaskilčių augalų rūšimis, kaip antai vandenžolė Glyceria maxima. Poreikis atlikti tokius tyrimus aptariamas su kompetentingomis nacionalinėmis institucijomis.

Bandymo sąlygos

Bandyme taikomos ne didesnės kaip 100 mg medžiagos litre koncentracijos. 100 mg medžiagos litre ribinis bandymas gali būti atliekamas tais atvejais, kai atlikus diapazono nustatymo bandymą matoma, kad poveikis nėra tikėtinas.

8.2.8.    Tolesnis vandens organizmų tyrimas

Siekiant geriau apibrėžti nustatytą riziką, gali būti atlikti tolesni vandens organizmų tyrimai, po kurių pateikiama pakankamai informacijos ir duomenų galimam poveikiui vandens organizmams lauko sąlygomis įvertinti.

Atliekami tyrimai gali apimti bandymus su papildomomis rūšimis, pakeisto sąlyčio bandymus, mikrokosmų ar mezokosmų tyrimus.

Būtinos sąlygos

Poreikis atlikti tokius tyrimus aptariamas su kompetentingomis nacionalinėmis institucijomis.

Bandymo sąlygos

Atliktino tyrimo tipas ir sąlygos aptariami su kompetentingomis nacionalinėmis institucijomis.

8.3.    Poveikis nariuotakojams

8.3.1.    Poveikis bitėms

Įvertinamas poveikis bitėms ir rizika, įskaitant riziką dėl nektare, žiedadulkėse ir vandenyje, o taip pat ir rasoje susidarančių veikliosios medžiagos ar jos metabolitų likučių. Pateikiamos 8.3.1.1, 8.3.1.2 ir 8.3.1.3 punktuose nurodytų bandymų ataskaitos, išskyrus atvejus, kai augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, yra išskirtinai skirti naudoti tokiomis sąlygomis, kuriomis vargu ar bitės bitės galėtų patirti kokį poveikį, pavyzdžiui, kai:

Kai naudojamos beicuotos sėklos, atsižvelgiama į pavojų, kylantį sėjant apdorotas sėklas ir dreifuojant dulkėms. Naudojant šliužams skirtas granules ir kitas granules atsižvelgiama į pavojų, kylantį dėl dulkių dreifo. Jei veiklioji medžiaga yra sisteminė ir naudojama sėkloms, svogūnėliams, šaknims, tiesiogiai dirvožemiui, drėkinimo vandeniui arba tiesiogiai augalui arba ant jo paviršiaus, pavyzdžiui, apipurškiant arba įšvirkščiant į stiebą, įvertinama rizika tuos augalus lankančioms bitėms, įskaitant riziką dėl nektare, žiedadulkėse ir vandenyje, o taip pat ir rasoje susidarančių augalų apsaugos produkto likučių.

Tuo atveju jei galimas poveikis bitėmis, atliekami tiek ūmaus (oralinio ir kontaktinio), tiek lėtinio toksiškumo, įskaitant beveik mirtiną poveikį, bandymai.

Tais atvejais, kai dėl veikliosios medžiagos sisteminių savybių bitės gali patirti sąlytį su likučiais nektare, žiedadulkėse arba vandenyje ir kai ūmus oralinis toksiškumas bitei yra mažesnis nei 100 μg arba pasireiškia reikšmingas toksiškumas lervoms, pateikiamos likučių šiose matricose koncentracijos, o rizikos vertinimas pagrindžiamas atitinkamo įverčio ir tų likučių koncentracijos verčių palyginimu. Jei palyginus nustatoma, kad negalima atmesti toksiško medžiagų poveikio tikimybės, poveikis tiriamas atliekant aukštesnės pakopos bandymus.

8.3.1.1.    Ūmus toksiškumas bitėms

Tais atvejais, kai galimas poveikis bitėms, atliekamas ūmaus oralinio ir sąlyčio toksiškumo tyrimas.

8.3.1.1.1.    Ūmus oralinis toksiškumas

Atliekamas ūmaus oralinio toksiškumo bandymas nustatant ūmaus toksiškumo LD50 vertes drauge su NOEC. Jei nustatoma, kad poveikis beveik mirtinas, turi būti apie jį pranešta.

Bandymo sąlygos

Bandymas atliekamas su veikliąja medžiaga. Rezultatai pateikiami nurodant veikliosios medžiagos kiekį μg bitei.

8.3.1.1.2.    Ūmus sąlyčio toksiškumas

Atliekamas ūmaus sąlyčio toksiškumo bandymas nustatant ūmaus toksiškumo LD50 vertes bei NOEC. Jei nustatoma, kad poveikis beveik mirtinas, turi būti apie jį pranešta.

Bandymo sąlygos

Bandymas atliekamas su veikliąja medžiaga. Rezultatai pateikiami nurodant veikliosios medžiagos kiekį μg bitei.

8.3.1.2.    Lėtinis toksiškumas bitėms

Lėtinio toksiškumo bitėms bandymas turėtų būti atliekamas nustatant lėtinio oralinio toksiškumo EC10, EC20, EC50 vertes drauge su NOEC. Tais atvejais, kai lėtinio oralinio toksiškumo EC10, EC20, EC50 verčių negalima nustatyti, pateikiamas paaiškinimas. Jei nustatoma, kad poveikis beveik mirtinas, turi būti apie jį pranešta.

Būtinos sąlygos

Bandymas atliekamas tais atvejais, kai galimas poveikis bitėms.

Bandymo sąlygos

Bandymas atliekamas su veikliąja medžiaga. Rezultatai pateikiami nurodant veikliosios medžiagos kiekį μg bitei.

8.3.1.3.    Poveikis bičių vystymuisi ir kitiems bičių gyvavimo etapams

Bičių perų tyrimas atliekamas siekiant nustatyti poveikį bičių vystymuisi ir perų veiklai. Atlikus bičių perų tyrimą, turi būti gauta pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti galimą žalingą veikliosios medžiagos poveikį bičių lervoms.

Atliekant bandymą nustatomos, kai įmanoma, EC10, EC20 ir EC50 vertės suaugusių bičių atveju ir tos pačios vertės drauge su NOEC – lervų atveju. Tais atvejais, kai EC10, EC20, EC50 negalima nustatyti, pateikiamas paaiškinimas. Jei nustatoma, kad poveikis beveik mirtinas, turi būti apie jį pranešta.

Būtinos sąlygos

Bandymas atliekamas su veikliosiomis medžiagomis, kurių beveik mirtinas poveikis augimui arba vystymuisi negali būti atmestas, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas parodo, kad bičių perai neturės sąlyčio su veikliąja medžiaga.

8.3.1.4.    Beveik mirtinas poveikis

Gali reikėti atlikti bandymus, kurių tikslas – ištirti beveik mirtiną poveikį, kaip antai poveikis elgsenai arba reprodukcijai, daromą bitėms ir, jei taikoma, jų spiečiams.

8.3.2.    Poveikis atsitiktinai paveiktiems nariuotakojams, išskyrus bites

Būtinos sąlygos

Tiriamas visų veikliųjų medžiagų poveikis atsitiktinai paveiktiems nariuotakojams, išskyrus tuos atvejus, kai augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, yra naudojami tik ten, kur atsitiktinai paveikti nariuotakojai su jais neturi sąlyčio, pavyzdžiui, kai:

Visuomet tiriamos šios dvi kontrolinės rūšys: javų amaras parazitoidas Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera būrys, Braconidae šeima) ir gruobuoniškoji erkė Typhlodromus pyri (Acari būrys, Phytoseiidae šeima). Naudojant stiklo plokšteles atliekamas pradinis bandymas ir nurodomas mirtingumas (bei poveikis reprodukcijai, jei jis vertinamas). Atliekant bandymą nustatomas normos ir reakcijos ryšys, o LR50 ( 18 ), ER50 ( 19 ) ir NOEC įverčiai nurodomi siekiant atlikti rizikos šioms rūšims vertinimą pagal atitinkamą rizikos koeficiento tyrimą. Jei galima aiškiai nustatyti neigiamą poveikį pagal šiuos tyrimus, gali reikėti atlikti bandymus taikant aukštesnės pakopos tyrimus (žr. išsamiau Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo A dalies 10.3 punkte.

Tais atvejais, kai įtariama, kad veikliųjų medžiagų veikimas yra specifinis (pvz., vabzdžių augimą reguliuojanti medžiaga, vabzdžių mitybos inhibitoriai), nacionalinės kompetentingos institucijos gali reikalauti papildomų bandymų, apimančių svarbių gyvavimo etapų, specialių patekimo kelių arba kitų pokyčių tyrimus. Pateikiamas bandymo rūšies pasirinkimo pagrindimas.

8.3.2.1.    Poveikis Aphidius rhopalosiphi

Atlikus bandymą turi būti gauta pakankamai informacijos, pagal kurią galima nustatyti veikliosios medžiagos toksiškumo Aphidius rhopalosiphi LR50 ir NOEC vertes.

Bandymo sąlygos

Pradinis bandymas atliekamas naudojant stiklo plokšteles.

8.3.2.2.    Poveikis Typhlodromus pyri

Atlikus bandymą gaunama pakankamai informacijos, pagal kurią galima įvertinti veikliosios medžiagos toksiškumą Typhlodromus pyri pagal LR50 ir NOEC.

Bandymo sąlygos

Pradinis bandymas atliekamas naudojant stiklo plokšteles.

8.4.    Poveikis atsitiktinai paveiktai dirvožemio mezofaunai ir makrofaunai

8.4.1.    Beveik mirtinas poveikis sliekams

Atlikus bandymą turi būti gauta informacijos apie poveikį augimui, reprodukcijai ir sliekų elgsenai.

Būtinos sąlygos

Beveik mirtinas poveikis sliekams nagrinėjamas tais atvejais, kai veiklioji medžiaga gali užteršti dirvožemį.

Bandymo sąlygos

Atliekant bandymą nustatomas dozės ir reakcijos ryšys, o pagal EC10, EC20 ir NOEC galima atlikti rizikos vertinimą pagal atitinkamą rizikos koeficiento tyrimą, atsižvelgiant į galimą sąlytį, organinės anglies kiekį (foc) bandomojoje terpėje ir bandomosios medžiagos lipofilines savybes (Kow). Bandomoji medžiaga įmaišoma į dirvožemį, kad būtų gaunamas homogeniškas dirvožemio koncentratas. Dirvožemio metabolitų bandymai nebūtini, jei yra analizės duomenų, rodančių, kad metabolito koncentracija ir trukmė sutampa su pagrindinės veikliosios medžiagos tyrimo duomenimis.

8.4.2.    Poveikis atsitiktinai paveiktai dirvožemio mezofaunai ir makrofaunai (išskyrus sliekus)

Būtinos sąlygos

Nagrinėjamas visų bandomųjų medžiagų poveikis dirvožemio organizmams, kurie nėra sliekai, išskyrus tuos atvejus, kai dirvožemio organizmai neturi sąlyčio, pavyzdžiui, kai:

Dėl augalų apsaugos produktų, naudojamų lapams purkšti, nacionalinės kompetentingos institucijos gali paprašyti pateikti duomenis apie Folsomia candida ir Hypoaspis aculeifer. Jei turima duomenų ir apie Aphidius rhopalosiphi, ir apie Typhlodromus pyri, jie gali būti naudojami atliekant pradinį rizikos vertinimą. Jei kyla klausimas dėl vienos iš rūšių, su kuriomis atliktas bandymas pagal 8.3.2 punktą, pateikiami duomenys ir apie Folsomia candida, ir apie Hypoaspis aculeifer.

Jei neturima duomenų apie Aphidius rhopalosiphi ir Typhlodromus pyri, tuomet pateikiami 8.4.2.1 punkte nurodyti duomenys.

Augalų apsaugos produktų, naudojamų kaip purškalai tiesiogiai dirvožemiui apdoroti arba kitu pavidalu, bandymai atliekami ir su Folsomia candida, ir su Hypoaspis aculeifer (žr. 8.4.2.1 punktą).

8.4.2.1.    Rūšies lygmens bandymas

Atliekamas bandymas siekiant gauti pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti veikliosios medžiagos toksiškumą dirvožemio bestuburių gyvūnų kontrolinėms rūšims Folsomia candida ir Hypoaspis aculeifer.

Bandymo sąlygos

Atliekant bandymą nustatomas dozės ir reakcijos ryšys, o pagal EC10, EC20 ir NOEC galima atlikti rizikos vertinimą pagal atitinkamą rizikos koeficiento tyrimą, atsižvelgiant į galimą sąlytį, organinės anglies kiekį (foc) bandomojoje terpėje ir bandomosios medžiagos lipofilines savybes (Kow). Bandomoji medžiaga įmaišoma į dirvožemį, kad būtų gaunamas homogeniškas dirvožemio koncentratas. Dirvožemio metabolitų bandymai nebūtini, jei yra analizės duomenų, rodančių, kad metabolito koncentracija ir trukmė sutampa su pagrindinės veikliosios medžiagos tyrimo duomenimis.

8.5.    Poveikis dirvožemio azoto virsmui

Atlikus bandymą turi būti gauta pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti veikliųjų medžiagų poveikį dirvožemio mikrobų veikimui, atsižvelgiant į azoto virsmą.

Būtinos sąlygos

Bandymas atliekamas tada, kai augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, yra skirti dirvožemiui arba gali jį užteršti, jeigu bus naudojami taip, kaip siūloma praktikoje. Kai veiklioji medžiaga yra skirta naudoti dirvožemio sterilizavimui skirtuose augalų apsaugos produktuose, atliekami tyrimai, kuriais galima išmatuoti regeneravimosi po preparato panaudojimo greitį.

Bandymo sąlygos

Naudojami švieži dirbamo dirvožemio mėginiai. Dirvoje, iš kurios imami mėginiai, per pastaruosius dvejus metus neturi būti naudota jokių medžiagų, galinčių ilgam laikui gerokai pakeisti dirvožemio mikrobų populiacijos įvairovę arba jų lygį, nebent toks poveikis laikinas.

8.6.    Poveikis atsitiktinai paveiktiems aukštesniesiems sausumos augalams

8.6.1.    Patikros duomenų santrauka

Pateikiama pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti veikliosios medžiagos poveikį atsitiktinai paveiktiems augalams.

Būtinos sąlygos

Pagal patikros duomenis nustatoma, ar bandymo medžiagos veikia kaip herbicidai, ar kaip augalų augimą reguliuojančios medžiagos. Į duomenis įtraukiami bandymų bent su šešiomis augalų rūšimis (šešių skirtingų šeimų), įskaitant vienskilčius ir dviskilčius, rezultatai. Bandomos koncentracijos ir normos turi būti ne mažesnės už didžiausią rekomenduojamą taikymo normą ir turi atitikti normą, taikomą imituojant naudojimą lauko sąlygomis (bandymą atliekant po galutinio naudojimo) arba normą, taikomą tiesiogiai, atsižvelgiant į likučių kaupimąsi, kai augalų apsaugos produktas naudojamas daugelį kartų. Jei patikros tyrimai neapima nustatyto rūšių diapazono arba reikiamų koncentracijų ir normų, atliekami 8.6.2 punkte išdėstyti bandymai.

Veikliųjų medžiagų, kurios veikia kaip herbicidai arba augalų augimą reguliuojančios medžiagos, vertinimui patikros duomenys nenaudojami. Taikomas 8.6.2 punktas.

Bandymo sąlygos

Pateikiamas duomenų, gautų atlikus bandymus, kuriais siekta įvertinti biologinį veikimą, ir dozių diapazono nustatymo tyrimus (teigiamus ar neigiamus), santrauka, kurioje gali būti pateikta informacija apie galimą poveikį atsitiktinai paveiktoms floros rūšims ir galimo poveikio atsitiktinai paveiktoms rūšims svarbos vertinimas.

Šie duomenys papildomi sutrumpinta papildoma informacija apie poveikį augalams, pastebėtą atliekant lauko bandymus (t. y. efektyvumo, likučių, išlikimo aplinkoje ir ekotoksikologinius lauko tyrimus).

8.6.2.    Su atsitiktinai paveiktais augalais atliekami bandymai

Atlikus bandymą atsitiktinai paveiktiems augalams nustatomos veikliosios medžiagos ER50 vertės.

Būtinos sąlygos

Dėl veikliųjų medžiagų, kurios veikia kaip herbicidai arba augalų augimo reguliavimo medžiagos, atliekami augimo spartos ir daigų augimo bandymai, siekiant nustatyti koncentraciją ir reakciją, su mažiausiai 6 augalų rūšis, kurios, kaip nustatyta, yra paveiktos herbicidų ir (arba) augalų augimo reguliavimo medžiagų, atitinkančiomis augalų šeimomis. Tais atvejais, kai dėl veikimo pobūdžio galima aiškiai nustatyti poveikį daigų augimui arba augimo spartai, atliekamas tik atitinkamas tyrimas.

Duomenų nereikia pateikti, jei poveikis nereikšmingas, pavyzdžiui, rodenticidų, veikliųjų medžiagų, naudojamų žaizdoms gydyti arba sėkloms apdoroti, atveju arba tuo atveju, kai veikliosios medžiagos naudojamos laikomiems produktams arba šiltnamiuose, kuriuose nėra sąlyčio galimybės.

Bandymo sąlygos

Atliekami dozės ir reakcijos bandymai, atrenkant 6–10 vienskilčių ir dviskilčių augalų rūšių, atitinkančių kuo daugiau taksonominių grupių.

8.7.    Poveikis kitiems sausumos organizmams (florai ir faunai)

Pateikiami visi turimi duomenys apie produkto poveikį kitiems sausumos organizmams.

8.8.    Poveikis biologiniams nuotekų valymo metodams

Atlikus bandymą nustatomas galimas veikliosios medžiagos poveikis biologinėms nuotekų valymo sistemoms.

Būtinos sąlygos

Duomenys apie poveikį biologiniams nuotekų valymo metodams pateikiami tuo atveju, jei augalų apsaugos produktai, į kurių sudėtį įeina veikliosios medžiagos, gali pakenkti nuotekų valymo įrenginiams.

8.9.    Stebėsenos duomenys

Pateikiami turimi stebėsenos duomenys, susiję su veikliosios medžiagos neigiamu poveikiu atsitiktinai paveiktiems organizmams.

9    SKYRIUS

Literatūroje pateikiami duomenys

Pateikiama visų susijusių duomenų, gautų iš viešai pateikiamos apžvalginės mokslinės literatūros apie veikliąją medžiagą, metabolitus ir skilimo arba reakcijos produktus bei augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, santrauka.

10    SKYRIUS

Klasifikavimas ir ženklinimas

Pateikiami pagrįsti pasiūlymai dėl veikliosios medžiagos klasifikacijos ir ženklinimo pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, įskaitant:

▼M2

B DALIS

VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS, KURIOS YRA MIKROORGANIZMAI

▼C1

Turinys
	B DALIES ĮŽANGA
1.	Pareiškėjo ir veikliosios medžiagos tapatybė bei informacija apie gamybą
1.1.	Pareiškėjas
1.2.	Gamintojas
1.3.	Mikroorganizmo tapatybė, taksonomija ir filogenezė
1.4.	Pramoniniu būdų pagamintos mikrobiologinės kenkėjų kontrolės medžiagos specifikacija
1.4.1.	Veikliosios medžiagos kiekis
1.4.2.	Priedų, svarbių teršiančių mikroorganizmų ir svarbių priemaišų tapatybė ir kiekybinis įvertinimas
1.4.2.1.	Priedų tapatybė ir kiekybinis įvertinimas
1.4.2.2.	Svarbių teršiančių mikroorganizmų tapatybė ir kiekis
1.4.2.3.	Svarbių priemaišų tapatybė ir kiekybinis įvertinimas
1.4.3.	Partijų analizė
1.5.	Informacija apie veikliosios medžiagos gamybos procesą ir kontrolės priemones
1.5.1.	Gamyba ir kokybės kontrolė
1.5.2.	Rekomenduojami metodai ir atsargumo priemonės, susiję su tvarkymu, sandėliavimu, vežimu arba gaisru
1.5.3.	Naikinimo arba nukenksminimo tvarka
2.	Mikroorganizmo biologinės savybės
2.1.	Kilmė, paplitimas ir naudojimo istorija
2.1.1.	Kilmė ir išskyrimo šaltinis
2.1.2.	Paplitimas
2.1.3.	Naudojimo istorija
2.2.	Mikroorganizmo ekologija ir gyvavimo ciklas
2.3.	Veikimo prieš tikslinį organizmą mechanizmas ir šeimininkų grupė
2.4.	Augimo reikalavimai
2.5.	Infekciškumas tiksliniam organizmui
2.6.	Giminingumas žinomiems žmonių ir netikslinių organizmų patogenams
2.7.	Genetinis stabilumas ir jam įtaką darantys veiksniai
2.8.	Informacija apie susirūpinimą keliančius metabolitus
2.9.	Pernešamų atsparumo antimikrobinėms medžiagoms genų buvimas
3.	Kita informacija
3.1.	Funkcija ir tikslinis organizmas
3.2.	Numatoma naudojimo sritis
3.3.	Apsaugoti arba apdoroti kultūriniai augalai arba produktai
3.4.	Informacija apie galimą atsparumo išsivystymą tiksliniuose organizmuose
3.5.	Literatūroje pateikiami duomenys
4.	Analizės metodai
4.1.	Pramoniniu būdų pagamintos MKKM analizės metodai
4.2.	Mikroorganizmų tankio nustatymo ir liekanų kiekybinio įvertinimo metodai
5.	Poveikis žmonių sveikatai
5.1.	Medicininiai duomenys
5.1.1.	Gydymo ir pirmosios pagalbos priemonės
5.1.2.	Medicininė priežiūra
5.1.3.	Informacija apie jautrinimą ir alergiškumą
5.1.4.	Tiesioginis stebėjimas
5.2.	Mikroorganizmo galimo infekciškumo ir patogeniškumo žmonėms vertinimas
5.3.	Mikroorganizmo infekciškumo ir patogeniškumo tyrimai
5.3.1.	Infekciškumas ir patogeniškumas
5.3.1.1.	Oralinis infekciškumas ir patogeniškumas
5.3.1.2.	Intratrachėjinis ir (arba) intranazalinis infekciškumas ir patogeniškumas
5.3.1.3.	Vienkartinis intraveninis, intraperitoninis arba poodinis poveikis
5.3.2.	Ląstelių kultūrų tyrimai
5.4.	Specifiniai mikroorganizmo infekciškumo ir patogeniškumo tyrimai
5.5.	Informacija apie metabolitus ir jų toksiškumo tyrimai
5.5.1.	Informacija apie metabolitus
5.5.2.	Papildomi susirūpinimą keliančių metabolitų toksiškumo tyrimai
6.	Liekanos apdorotuose produktuose, maiste ir pašaruose arba ant jų
6.1.	Vartotojų patiriamo liekanų poveikio įvertinimas
6.2.	Duomenų apie liekanas rinkimas
7.	Mikroorganizmo paplitimas aplinkoje, įskaitant susirūpinimą keliančių metabolitų išlikimą ir veikimą
7.1.	Mikroorganizmo paplitimas aplinkoje
7.1.1.	Prognozuojamas mikroorganizmo tankis aplinkoje
7.1.1.1.	Dirvožemis
7.1.1.2.	Vanduo
7.1.2.	Patiriamas mikroorganizmų, kurie žinomi kaip patogeniški augalams arba kitiems organizmams, poveikis
7.1.3.	Kokybinis patiriamo mikroorganizmo poveikio įvertinimas
7.1.4.	Eksperimentiniai duomenys apie mikroorganizmo poveikį
7.2.	Susirūpinimą keliančio (-ių) metabolito (-ų) išlikimas ir veikimas
7.2.1.	Prognozuojama koncentracija aplinkoje
7.2.2.	Kokybinis patiriamo poveikio įvertinimas
7.2.3.	Eksperimentiniai duomenys apie patiriamą poveikį
8.	Ekotoksikologiniai tyrimai
8.1.	Poveikis sausumos stuburiniams gyvūnams
8.2.	Poveikis vandens organizmams
8.2.1.	Poveikis žuvims
8.2.2.	Poveikis vandens bestuburiams
8.2.3.	Poveikis dumbliams
8.2.4.	Poveikis vandens makrofitams
8.3.	Poveikis bitėms
8.4.	Poveikis netiksliniams nariuotakojams, išskyrus bites
8.5.	Poveikis netiksliniams dirvožemio mezoorganizmams ir makroorganizmams
8.6.	Poveikis netiksliniams sausumos augalams
8.7.	Papildomi mikroorganizmo tyrimai
8.8.	Informacija apie metabolitus ir jų toksiškumo tyrimai
8.8.1.	Informacija apie metabolitus
8.8.2.	Papildomi susirūpinimą keliančių metabolitų toksiškumo tyrimai

▼M2

B DALIES ĮŽANGA

1.    PAREIŠKĖJO IR VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS TAPATYBĖ BEI INFORMACIJA APIE GAMYBĄ

1.1.    Pareiškėjas

Nurodomas pareiškėjo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas, taip pat asmens ryšiams vardas, pavardė, telefono numeris ir e. pašto adresas.

1.2.    Gamintojas

Pateikiama ši informacija:

Jeigu po mikroorganizmo patvirtinimo pasikeičia gamintojų adresas arba jų skaičius, reikalinga informacija pateikiama dar kartą.

1.3.    Mikroorganizmo tapatybė, taksonomija ir filogenezė

Pateikiama pakankamai informacijos, kad būtų galima vienareikšmiškai identifikuoti ir apibūdinti mikroorganizmą.

1.4.    Pramoniniu būdu pagamintos mikrobiologinės kenkėjų kontrolės medžiagos specifikacija

1.4.1.    Veikliosios medžiagos kiekis

Pramoniniu būdu pagamintoje MKKM esančio mikroorganizmo mažiausias ir didžiausias kiekis nustatomas atlikus penkių reprezentatyvių partijų analizę, kaip nurodyta 1.4.3 punkte, ir jis nurodomas. Kiekis išreiškiamas atitinkamu mikrobiologiniu vienetu, kuris tiksliausiai atspindi augalų apsaugos poveikį, kaip antai aktyvių vienetų skaičiumi tūrio arba masės vienete, koloniją sudarančiais vienetais (KSV), tarptautiniais tūrio arba masės vienetais arba kuriuo nors kitu mikroorganizmo rizikos vertinimui tinkamu būdu. Pateikiamas mikrobiologinio vieneto, naudojamo per atliktinus tyrimus, tinkamumo pagrindimas. Toks vienetas nuosekliai naudojamas visuose tyrimuose ir literatūroje pateikiamuose duomenyse. Jeigu literatūroje pateikiamuose duomenyse naudojami skirtingi vienetai, pateikiamos vertės, perskaičiuotos remiantis naudotais vienetais.

Jeigu teigiama, kad vienas ar daugiau pramoniniu būdu pagamintoje MKKM esančių metabolitų prisideda prie augalų apsaugos poveikio, nurodomas tų metabolitų kiekis, kaip nustatyta A dalies 1.9 punkte.

1.4.2.    Priedų, svarbių teršiančių mikroorganizmų ir svarbių priemaišų tapatybė ir kiekybinis įvertinimas

Duomenys apie pramoniniu būdu pagamintoje MKKM esančius priedus, svarbius teršiančius mikroorganizmus, svarbias priemaišas ir susirūpinimą keliančius metabolitus gaunami tiesiogiai, atlikus penkių reprezentatyvių partijų analizę, kaip nurodyta 1.4.3 punkte; tie duomenys pateikiami.

1.4.2.1.   Priedų tapatybė ir kiekybinis įvertinimas

Nurodoma kiekvieno pramoniniu būdu pagamintoje MKKM esančio priedo tapatybė ir mažiausias bei didžiausias kiekis g/kg.

1.4.2.2.   Svarbių teršiančių mikroorganizmų tapatybė ir kiekis

Nurodoma pramoniniu būdu pagamintoje MKKM esančių svarbių teršiančių mikroorganizmų tapatybė ir didžiausias kiekis, išreikštas atitinkamu vienetu.

1.4.2.3.   Svarbių priemaišų tapatybė ir kiekybinis įvertinimas

Nurodoma pramoniniu būdu pagamintoje MKKM esančių cheminių priemaišų, kurios yra svarbios dėl jų nepageidaujamų toksikologinių, ekotoksikologinių arba aplinką veikiančių savybių, įskaitant susirūpinimą keliančius metabolitus, kuriuos gamina mikroorganizmai ir kurių yra gamybos partijoje kaip priemaišų, tapatybė ir didžiausias kiekis g/kg.

1.4.3.    Partijų analizė

Ištiriamos ne mažiau kaip penkios reprezentatyvios neseniai pagaminto ir šiuo metu gaminamo mikroorganizmo partijos. Ant visų reprezentatyvių partijų turi būti nurodyta pastarųjų penkerių metų laikotarpio pagaminimo data. Nurodomos reprezentatyvių partijų pagaminimo datos ir partijų dydis.

Kai veiklioji medžiaga gaminama skirtingose gamyklose, šiame punkte nurodyta informacija pateikiama atskirai apie kiekvieną gamyklą.

Kai nurodyta informacija yra susijusi su eksperimentine gamyklos gamybos sistema, reikalinga informacija dar kartą pateikiama po to, kai imami taikyti nuolatiniai pramoninės gamybos metodai ir procedūros. Jei įmanoma, pramonės duomenys pateikiami prieš patvirtinimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009. Jei duomenų apie pramoninę gamybą nėra, pateikiamas pagrindimas.

1.5.    Informacija apie veikliosios medžiagos gamybos procesą ir kontrolės priemones

1.5.1.    Gamyba ir kokybės kontrolė

Pateikiama informacija apie visus mikroorganizmo masinės gamybos proceso etapus. Pateikiamoje informacijoje atitinkamai aprašomi šie dalykai:

Nurodomas gamybos proceso tipas (pvz., nenutrūkstama ar serijinė gamyba).

Vykdoma nuolatinė gamybos metodo ir (arba) proceso ir produkto kokybės kontrolė ir pateikiami kokybės užtikrinimo kriterijai. Visų pirma stebimi galimi savaiminiai mikroorganizmo savybių pokyčiai. Nurodoma, kada procese įgyvendinami kokybės užtikrinimo etapai, ir aprašoma, kaip imami mėginiai kokybės užtikrinimo atrankinei patikrai.

Aprašomi ir tiksliai nurodomi produkto vienodumo užtikrinimo būdai ir standartizavimo, palaikymo bei grynumo analizės metodai, kuriais užtikrinama, kad pramoniniu būdu pagamintoje MKKM nebūtų svarbių teršiančių mikroorganizmų ir svarbių priemaišų.

Pateikiama informacija apie galimą pradinių kultūrų aktyvumo praradimą kartu su atitinkamais jo vertinimo metodais. Kai taikoma, aprašomas bet koks metodas, kuriuo siekiama, kad mikroorganizmas neprarastų poveikio tiksliniams organizmams.

1.5.2.    Rekomenduojami metodai ir atsargumo priemonės, susiję su tvarkymu, sandėliavimu, vežimu arba gaisru

Pateikiamas pramoniniu būdu pagamintos MKKM saugos duomenų lapas pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 ( 23 ) 31 straipsnį.

1.5.3.    Naikinimo arba nukenksminimo tvarka

Aprašomi pramoniniu būdu pagamintos MKKM saugaus šalinimo arba, jei reikia, mikroorganizmo pavertimo negyvybingu prieš pašalinant pramoniniu būdu pagamintą MKKM metodai (pvz., cheminiai metodai arba apdorojimas autoklave) ir užterštos pakuotės bei kitų medžiagų šalinimo metodai.

Pateikiama informacija, leidžianti nustatyti tų metodų efektyvumą ir saugumą.

2.    MIKROORGANIZMO BIOLOGINĖS SAVYBĖS

2.1.    Kilmė, paplitimas ir naudojimo istorija

2.1.1.    Kilmė ir išskyrimo šaltinis

Nurodoma geografinė vieta ir aplinkos terpė (pvz., substratas, šeimininkai), iš kurios mikroorganizmas buvo išskirtas. Nurodomas mikroorganizmo išskyrimo metodas ir atrankos procedūra.

2.1.2.    Paplitimas

Aprašomas mikroorganizmo geografinis paplitimas.

Aprašoma (-os) aplinkos terpė (-s), kurioje (-iose) mikroorganizmas jau, tikėtina, yra paplitęs (pvz., dirvožemis, vanduo, rizosfera, filosfera, šeimininkas).

Kai taikoma, aprašomi maisto ar pašariniai produktai, kuriuose mikroorganizmas jau, tikėtina, yra paplitęs.

Šiame punkte nurodyta informacija pateikiama svarbiausiu aukščiausiu taksonominiu rangu (pvz., padermė, rūšis, gentis), o atitinkamo aukščiausio taksonominio rango pasirinkimas pagrindžiamas.

2.1.3.    Naudojimo istorija

Aprašomi ankstesni ir dabar žinomi mikroorganizmo naudojimo būdai (pvz., moksliniai tyrimai, komercinė paskirtis, naudojimo būdai, įvertinti siekiant rekomenduoti kvalifikuotos saugos prielaidos ( 24 ) statusą). Aprašymas apima ir augalų apsaugą, ir kitas paskirtis (pvz., naudojimo būdus ir (arba) vertinimus pagal kitas reglamentavimo sistemas, biologinį valymą, naudojimą maiste ir pašaruose).

Šiame punkte nurodyta informacija pateikiama atsižvelgiant į svarbiausią aukščiausią taksonominį rangą (pvz., padermę, rūšį, gentį). Atitinkamo aukščiausio taksonominio rango pasirinkimas pagrindžiamas.

2.2.    Mikroorganizmo ekologija ir gyvavimo ciklas

Aprašomas žinomas (-i) mikroorganizmo gyvavimo ciklas (-ai), jo gyvybės forma (pvz., parazitas, saprotrofas, endofitas, patogenas) ir jo ekologinė niša (-os), taip pat visos galimos formos ir dauginimosi tipas.

Jei taikoma, pateikiama informacija apie bakteriofagų lizogenines ir lizines savybes.

Jei taikoma, apie grybus ir bakterijas pateikiama tokia informacija:

2.3.    Veikimo prieš tikslinį organizmą mechanizmas ir šeimininkų grupė

Pateikiama visa turima informacija apie veikimo prieš tikslinį (-ius) organizmą (-us) mechanizmus.

Jei veikimo prieš tikslinį organizmą mechanizmas yra patogeninis arba parazitinis, pateikiama informacija apie infekcijos vietą, patekimo į tikslinį organizmą būdą, infekcinę dozę ir tikslinio organizmo imlumo stadijas. Pateikiami visų eksperimentinių tyrimų rezultatai.

Jei veikimo mechanizmas pagrįstas susirūpinimą keliančiu metabolitu, kurį gamina vertinamas mikroorganizmas, identifikuotas pagal 2.8 punktą, pateikiama iš mokslinės recenzuojamos literatūros ar bet kurio kito patikimo šaltinio gauta informacija apie tikėtiną susirūpinimą keliančio metabolito veikimo mechanizmą ir tikėtiną susirūpinimą keliančio metabolito poveikio, kurį patiria tikslinis organizmas, būdą.

Visi žinomi mikroorganizmo šeimininkai išvardijami pagal atitinkamą taksonominį rangą. Pateikiama turima informacija apie galimą šeimininkų tankį, pagrindžianti natūralų mikroorganizmų paplitimą.

2.4.    Augimo reikalavimai

Aprašomos mikroorganizmo augimui ir proliferacijai reikalingos sąlygos (pvz., šeimininkas, maisto medžiagos, pH vertė, osmosinis potencialas, drėgmė). Nurodoma žemiausia, optimali ir aukščiausia augimui ir proliferacijai reikalinga temperatūra. Nurodomas kartos laikas palankiomis augimo sąlygomis.

2.5.    Infekciškumas tiksliniam organizmui

Jeigu pagal 2.3 punktą yra aprašytas (-i) veikimo prieš tikslinį organizmą mechanizmas (-ai) yra patogeninis (-iai), nurodomi ir aprašomi jiems poveikį darantys virulentiškumo veiksniai ir (jei taikoma) aplinkos veiksniai. Pateikiami visų atitinkamų eksperimentinių tyrimų rezultatai ir (arba) esamos literatūros duomenys ir (arba) informacija, atsižvelgiant į atitinkamą taksonomijos rangą.

2.6.    Giminingumas žinomiems žmonių ir netikslinių rūšių patogenams

Jei mikroorganizmas yra glaudžiai susijęs su žinomais žmonių, gyvūnų, kultūrinių augalų ar kitų netikslinių rūšių patogenais, pareiškėjas:

2.7.    Genetinis stabilumas ir jam įtaką darantys veiksniai

Jei mikroorganizmas yra nevirulentinė augalų patogeninio viruso atmaina, nurodoma, ar tikėtina, kad jis, po naudojimo siūlomomis naudojimo sąlygomis, atgaus virulentiškumą dėl mutacijos, taip pat pateikiama informacija apie priemones, kurių galima imtis siekiant sumažinti tokią tikimybę, ir apie tokių priemonių efektyvumą.

2.8.    Informacija apie susirūpinimą keliančius metabolitus

Pareiškėjas pagal šį punktą identifikuoja ir išvardija mikroorganizmo gaminamus susirūpinimą keliančius metabolitus, taip pat pateikia pagal 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 ir 7.2.2 punktus pateiktos informacijos, pagal kurią metabolitai identifikuoti kaip keliantys susirūpinimą arba ne (jeigu mikroorganizmas nėra virusas), santrauką.

Susirūpinimą keliantys metabolitai gali būti identifikuojami remiantis moksline literatūra arba toksiškumo, ekotoksiškumo arba antimikrobinio aktyvumo stebėjimu atliekant tyrimus su mikroorganizmu ar artimai susijusiomis padermėmis. Metabolito (-ų), identifikuoto (-ų) kaip galinčio (-ių) kelti susirūpinimą, gamybai reikalingo (-ų) geno (-ų) nebuvimas, patvirtintas taikant tinkamus genomikos metodus (pvz., viso genomo sekoskaitą), laikomas įrodymu, kad tokio su tuo (tais) metabolitu (-ai) susijusio pavojaus nėra.

Pateikiama visa turima informacija pagal atitinkamus punktus (t. y. 5.5, 6.1, 6.2 ir 7.2 punktus, jei ji susijusi su žmonių ir gyvūnų sveikata, ir 7.2 ir 8.8 punktus, jei ji susijusi su netiksliniais organizmais) (pvz., mokslinė literatūra, eksperimentiniai tyrimai) apie metabolitus ir susijusius nustatytus pavojus (pvz., toksikologinį apibūdinimą) ir, kai taikoma, apie patiriamą metabolito poveikį.

2.9.    Pernešamų atsparumo antimikrobinėms medžiagoms genų buvimas

Jei mikroorganizmas yra bakterija, pateikiama informacija apie bet kokį mikroorganizmo atsparumą svarbioms antimikrobinėms medžiagoms padermės lygiu ir nurodoma, ar atsparumo antimikrobinėms medžiagoms genai yra įgyti, pernešamieji ir funkciniai. Pateikiama pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti riziką žmonių ir gyvūnų sveikatai dėl galimo svarbių atsparumo antimikrobinėms medžiagoms genų pernešimo.

3.    KITA INFORMACIJA

3.1.    Funkcija ir tikslinis organizmas

Biologinė funkcija apibrėžiama taip:

3.2.    Numatoma naudojimo sritis

Nurodomos dabartinės ir siūlomos augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra mikroorganizmo, naudojimo sritys:

3.3.    Apsaugoti arba apdoroti kultūriniai augalai arba produktai

Pateikiama išsami informacija apie esamą ar numatytą naudojimą apsaugotiems kultūriniams augalams, kultūrinių augalų grupėms, augalams ar augaliniams produktams.

3.4.    Informacija apie galimą atsparumo išsivystymą tiksliniuose organizmuose

Pateikiama turima informacija iš recenzuojamos mokslinės literatūros ar kito patikimo informacijos šaltinio apie galimą tikslinio (-ių) organizmo (-ų) atsparumo arba kryžminio atsparumo išsivystymą. Jei įmanoma, aprašomos atitinkamos valdymo strategijos.

3.5.    Literatūroje pateikiami duomenys

Pateikiama mokslinės recenzuojamos literatūros, naudotos pagal B dalį reikalaujamiems duomenims pateikti, sisteminės peržiūros santrauka, įskaitant nuorodas į naudotas bibliografines duomenų bazes, aktualumo ir patikimumo vertinimo kriterijus, susijusius su duomenų reikalavimais ir paieškos strategijomis, ir kt.

Santraukoje išvardijamos nuorodos, naudotos dokumentų rinkiniui parengti, ir nurodomi punktai, su kuriais atitinkamos nuorodos yra susijusios.

4.    ANALIZĖS METODAI

Įžanga

Analizės metodai naudojami analizuojant, ar pagamintos partijos atitinka sutartas specifikacijas, jei taikoma (1 skirsnis), ir renkant duomenis žmonių toksikologijos arba ekotoksikologijos rizikai įvertinti. Analizės metodais taip pat remiamasi po patvirtinimo, pvz., siekiant stebėti liekanas kultūriniuose augaluose, jei taikoma (6 skirsnis). Nurodomas taikytas metodas.

Pateikiami metodų aprašymai, kuriuose nurodoma išsami informacija apie naudojamą įrangą, medžiagas ir sąlygas. Nurodomos tarptautiniu mastu pripažintų metodų taikymo galimybės.

Taip pat reikia pateikti duomenis apie cheminių analizės metodų, naudojamų analizuojant pramoniniu būdu pagamintoje MKKM esančias svarbias priemaišas, susirūpinimą keliančius metabolitus ir priedus, specifiškumą, tiesiškumą, tikslumą ir pakartojamumą, kaip nustatyta A dalies 4.1 ir 4.2 punktuose.

Valstybės narės ataskaitos rengėjos prašymu pateikiama:

4.1.    Pramoniniu būdu pagamintos MKKM analizės metodai

Aprašomi šie metodai pateikiant jų galiojimo duomenis:

4.2.    Mikroorganizmų tankio nustatymo ir liekanų kiekybinio įvertinimo metodai

Aprašomi metodai, naudoti siekiant nustatyti ir kiekybiškai įvertinti:

kultūriniuose augaluose, maisto produktuose, pašaruose, gyvūnų ir žmogaus kūno audiniuose bei skysčiuose ir (arba) ant jų, taip pat atitinkamose aplinkos terpėse.

Jei reikia, aprašomi stebėsenos po patvirtinimo metodai. Šie po patvirtinimo taikomi metodai yra kuo paprastesni naudoti ir kuo pigesni, o jiems reikalinga įranga – visuotinai prieinama.

5.    POVEIKIS ŽMONIŲ SVEIKATAI

Įžanga

5.1.    Medicininiai duomenys

5.1.1.    Gydymo ir pirmosios pagalbos priemonės

Aprašomi gydymo būdai ir pirmosios pagalbos priemonės, taikomi prarijus mikroorganizmą, jam patekus į kvėpavimo takus arba akis ir ant odos. Pateikiama turima praktine patirtimi arba teoriškai pagrįsta informacija.

Nepažeidžiant Direktyvos 98/24/EB ( 25 ) 10 straipsnio nuostatų, pateikiami praktiniai duomenys ir informacija, susiję su infekcijos arba patogeniškumo simptomų atpažinimu ir gydymo priemonių efektyvumu.

Dėl mikroorganizmų, išskyrus virusus, išvardijamos antimikrobinės medžiagos, efektyvios prieš mikroorganizmą. Identifikavus susirūpinimą keliantį (-ius) metabolitą (-us), kaip reikalaujama 2.8 punkte, nurodomas žinomas priešnuodžių nuo tokio (-ių) metabolito (-ų) efektyvumas.

5.1.2.    Medicininė priežiūra

Pateikiamos turimos sveikatos priežiūros programų taikymo darbe ataskaitos. Šios ataskaitos gali būti susijusios su vertinama paderme, glaudžiai susijusiomis padermėmis arba susirūpinimą keliančiais metabolitais, kartu pateikiama pagrindžianti informacija apie programos modelį, tinkamų apsaugos priemonių, įskaitant asmenines apsaugos priemones, naudojimą ir patiriamą mikroorganizmo arba susirūpinimą keliančių metabolitų poveikį. Šiose ataskaitose pateikiami duomenys (jei jų yra) apie poveikį asmenims, patiriantiems mikroorganizmo ar susirūpinimą keliančių metabolitų poveikį gamyklose arba panaudojus mikroorganizmą (pvz., žemės ūkio ar mokslo darbuotojams). Šiose ataskaitose taip pat pateikiami duomenys apie jautrinimą ir (arba) alergines reakcijas (jei jų turima).

Dėl neigiamo poveikio dėmesys skiriamas tiems žmonėms, kurių imlumas gali būti pakitęs dėl kokių nors priežastingumo sąlygų, pavyzdžiui, anksčiau diagnozuotos ligos, vaistų, susilpnėjusio imuniteto, nėštumo ar maitinimo krūtimi.

5.1.3.    Informacija apie jautrinimą ir alergiškumą

Pateikiamos turimos ataskaitos iš paskelbtos recenzuojamos literatūros apie mikroorganizmus arba glaudžiai susijusius taksonominės grupės atstovus, susijusios su žmonių jautrinimu. Nesant tinkamų metodų, kuriai būtų galima įvertinti mikroorganizmų jautrinimo potencialą, jie laikomi potencialiais jautrikliais, kol bus galima atlikti patvirtintą bandymą ir kiekvienu konkrečiu atveju bus įrodoma, kad jautrinimo potencialas yra arba jo nėra.

5.1.4.    Tiesioginis stebėjimas

Kartu su ataskaitomis dėl visų pradėtų tolesnių tyrimų pateikiamos turimos ataskaitos iš paskelbtos recenzuojamos literatūros apie mikroorganizmus arba glaudžiai susijusius taksonominės grupės atstovus, susijusios su klinikiniais žmonių infekcijos atvejais. Tokiose ataskaitose aprašomas patiriamo poveikio pobūdis ir lygis, pastebėti klinikiniai simptomai, taikomos pirmosios pagalbos ir gydymo priemonės, taip pat visi atlikti matavimai bei kiti stebėjimai.

Dėl neigiamo poveikio dėmesys skiriamas tiems žmonėms, kurių imlumas gali būti pakitęs dėl kokių nors priežastingumo sąlygų, pavyzdžiui, anksčiau diagnozuotos ligos, vaistų, susilpnėjusio imuniteto, nėštumo ar maitinimo krūtimi.

5.2.    Mikroorganizmo galimo infekciškumo ir patogeniškumo žmonėms vertinimas

Tyrimai galimam mikroorganizmo infekciškumui ir patogeniškumui nustatyti atliekami kaip nustatyta 5.3.1 ir 5.4 punktuose, nebent pareiškėjas, taikydamas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, įrodytų, kad toks poveikis nėra tikėtinas. Įrodomosios duomenų galios nustatymo metodas gali būti pagrįstas 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 ir 5.1 punktuose pateikta informacija ir (arba) gali būti gautas iš bet kurių kitų patikimų šaltinių (pvz., kvalifikuotos saugos prielaidos ( 26 )). Santraukoje atsižvelgiama į šią informaciją, siekiant įrodyti nesant infekciškumo ir patogeniškumo žmonėms, kad būtų galima pagrįsti, kodėl nebuvo pateikti 5.3.1 ir 5.4 punktuose reikalaujami tyrimai.

5.3.    Mikroorganizmo infekciškumo ir patogeniškumo tyrimai

5.3.1.    Infekciškumas ir patogeniškumas

Jeigu pareiškėjas, taikydamas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, kaip nurodyta 5.2 punkte, negali įrodyti, kad infekciškumo ir patogeniškumo nėra, tyrimai atliekami ir informacija bei duomenys pateikiami ir vertinami kaip nustatyta 5.3.1.1–5.3.1.3 punktuose. Šių elementų pakanka, kad būtų galima nustatyti poveikio atsiradimą po patiriamo vienkartinio mikroorganizmo poveikio, visų pirma nustatyti arba nurodyti:

Jei šie tyrimai atliekami, pareiškėjas:

5.3.1.1.   Oralinis infekciškumas ir patogeniškumas

Nurodomas oralinis infekciškumas ir patogeniškumas po patiriamo vienkartinio mikroorganizmo poveikio.

Jeigu pareiškėjas, taikydamas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, kaip nustatyta 5.2 punkte, negali įrodyti, kad oralinio infekciškumo ir patogeniškumo nėra, pagal atitinkamas gaires atliekamas tyrimas su bandomaisiais gyvūnais.

5.3.1.2.   Intratrachėjinis ir (arba) intranazalinis infekciškumas ir patogeniškumas

Nurodomas intratrachėjinis ir (arba) intranazalinis infekciškumas ir patogeniškumas po patiriamo vienkartinio mikroorganizmo poveikio. Siekiant įvertinti, kuris iš dviejų patiriamo poveikio būdų yra tinkamiausias tirti, atsižvelgiant į mikroorganizmo biologines savybes ir turimą informaciją, aprašytas 5.1 ir 5.2 punktuose, galima remtis ekspertų nuomone.

Jeigu pareiškėjas, taikydamas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, kaip nustatyta 5.2 punkte, negali įrodyti, kad intratrachėjinio ir (arba) intranazalinio infekciškumo ir patogeniškumo nėra, pagal atitinkamas gaires atliekamas tyrimas su bandomaisiais gyvūnais.

5.3.1.3.   Vienkartinis intraveninis, intraperitoninis arba poodinis poveikis

Intraveninis, intraperitoninis arba poodinis bandymas laikomas labai jautriu tyrimu, kuriuo visų pirma siekiama nustatyti infekciškumą. Esant neaiškumams, siekiant įvertinti oralinio ir intratrachėjinio ir (arba) intranasalinio bandymo rezultatus, gali būti naudojamas blogiausio atvejo scenarijus, kai mikroorganizmas prasiskverbia per odą ir į organizmą patenka didelė jo koncentracija.

Pasirenkant, kuris iš patiriamo poveikio būdų yra tinkamiausias tirti, remiamasi mikroorganizmo biologinėmis savybėmis ir turima informacija, kaip reikalaujama 5.1 ir 5.2 punktuose.

Jeigu pareiškėjas, taikydamas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, kaip nustatyta 5.2 punkte, negali įrodyti, kad intraveninio, intraperitoninio arba poodinio infekciškumo ir patogeniškumo nėra, pagal atitinkamas gaires atliekamas tyrimas su bandomaisiais gyvūnais.

5.3.2.    Ląstelių kultūrų tyrimai

Jeigu pagal 1, 2 ir 3 skirsnius pateiktos informacijos nepakanka aiškiai įrodyti, kad mikroorganizmas nesidaugina šiltakraujuose organizmuose, pateikiama tokia informacija apie ląstelėse besidauginančius mikroorganizmus, kaip antai virusus, viroidus arba, jei reikia, bakterijas ir pirmuonis.

Jei šios informacijos reikia, ląstelių kultūrų tyrimas atliekamas įvairių žmogaus organų ląstelių ar audinių kultūrose. Atranką galima pagrįsti prognozėmis, kurie organai bus paveikti po užkrėtimo. Jeigu negalima gauti tam tikrų žmogaus organų ląstelių ar audinių kultūrų, naudojamos kitų žinduolių ląstelių ir audinių kultūros. Tiriant virusus, ypatingas dėmesys skiriamas jų gebėjimui sąveikauti su žmogaus genomu.

5.4.    Specifiniai mikroorganizmo infekciškumo ir patogeniškumo tyrimai

Jei, remiantis ekspertų nuomone, turima informacija (žr. 5.2 punktą) arba poveikiu, pastebėtu atliekant vienos dozės infekciškumo ir patogeniškumo tyrimus (žr. 5.3.1 punktą), reikia atlikti papildomus tyrimus, atliekami specifiniai infekciškumo ir (arba) patogeniškumo tyrimai, ypač jei tai glaudžiai susiję su žmonėms ar gyvūnams patogeniškais mikroorganizmais.

Jei šie tyrimai reikalingi, jie planuojami individualiai, atsižvelgiant į konkrečius tirtinus parametrus ir siektinus tikslus.

5.5.    Informacija apie metabolitus ir jų toksiškumo tyrimai

5.5.1.    Informacija apie metabolitus

Pateikiama informacija (pvz., mokslinė literatūra, tyrimų rezultatai) apie metabolitų toksikologinį apibūdinimą ir susijusius nustatytus pavojus žmonių ir gyvūnų sveikatai, surinkta arba gauta siekiant identifikuoti metabolitus kaip keliančius susirūpinimą arba ne.

Nustačius, kad tam tikri metabolitai kelia pavojų žmonių ar gyvūnų sveikatai, pateikiamas jų poveikio, kurį patiria žmonės, įvertinimas pagal 6.1 ir 7.2.1 punktus.

5.5.2.    Papildomi susirūpinimą keliančių metabolitų toksiškumo tyrimai

Jeigu, remiantis informacija apie metabolito (-ų) pavojų (žr. 5.5.1 punktą) ir jo poveikį (žr. 6.1, 7.2.1 ir 7.2.2 punktus), kurį patiria žmonės ar gyvūnai, metabolitas (-ai) identifikuojamas (-i) kaip keliantis (-ys) susirūpinimą ir yra nurodytas (-i) pagal 2.8 punktą, remiantis turima toksikologine informacija apie kiekvieną susirūpinimą keliantį metabolitą, nustatoma jo (jų) toksikologinė pamatinė vertė (-ės). Pamatinės vertės turi leisti atitinkamai atlikti rizikos operatoriams, darbuotojams, pašaliniams asmenims, gyventojams ir vartotojams vertinimus, jeigu rizikos vertinimo negalima atlikti kitomis priemonėmis (pvz., atliekant kokybinį įvertinimą arba taikant toksiškumo slenksčio koncepciją).

Jei pamatinių verčių negalima nustatyti remiantis jau turima informacija arba dėl poveikio, apie kurį pranešta, reikia atlikti papildomus tyrimus, gali būti reikalaujama kiekvienu konkrečiu atveju atlikti tyrimus (pvz., trumpalaikio toksiškumo tyrimus ir genotoksiškumo tyrimus). Jei atliekami metabolitų toksiškumo tyrimai, laikomasi A dalyje nustatytų specifinio tipo tyrimų reikalavimų.

Jeigu tam tikri organizmai nebuvo išsamiai ištirti, t. y. kai paskelbtos informacijos kiekio nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą dėl susirūpinimą keliančių metabolitų susidarymo, laikantis A dalyje nustatytų specifinio tipo tyrimų reikalavimų atliekamas kartotinių dozių toksiškumo tyrimas su atitinkamomis pramoniniu būdu pagamintos MKKM frakcijomis. Sprendimas reikalauti atlikti papildomus tyrimus grindžiamas bet kokio toksinio poveikio, pastebėto atliekant tokį kartotinių dozių toksiškumo tyrimą, tipu ir ekspertų nuomone.

6.    LIEKANOS APDOROTUOSE PRODUKTUOSE, MAISTE IR PAŠARUOSE ARBA ANT JŲ

Įžanga

Pateikiami duomenys apie liekanas, kaip reikalaujama 6.2 punkte, išskyrus atvejus kai:

6.1.    Vartotojų patiriamo liekanų poveikio įvertinimas

Pateikiamas metabolitų, kurie, kaip nustatyta remiantis pagal 5.5.1 punktą pateikta informacija, kelia pavojų žmonių sveikatai, poveikio, kurį patiria vartotojai, įvertinimas, atsižvelgiant į numatomą paskirtį.

Vertinant metabolitų, kurie, kaip nustatyta, kelia pavojų žmonių sveikatai, poveikį apskaičiuojama numatoma šių metabolitų liekanų koncentracija valgomosiose apdorotų kultūrinių augalų dalyse, remiantis blogiausiu scenarijumi, atsižvelgiant į svarbiausią (-ias) gerąją žemės ūkio praktiką (-as), mikroorganizmo ekologiją, pvz., jo gyvybės formą (saprotrofas, parazitas, endofitas), šeimininkų grupę, gyvavimo ciklą, populiacijos augimo reikalavimus ir sąlygas, lemiančias metabolito, kuris, kaip nustatyta, kelia pavojų žmonių sveikatai, susidarymą ir savybes.

Patiriamo metabolitų, kurie, kaip nustatyta, kelia pavojų žmonių sveikatai, liekanų poveikio įvertinimą taip pat galima pagrįsti tiesioginiais su metabolitu susijusiais matavimais, pvz., siekiant įrodyti, kad nuimant derlių metabolito nėra ant valgomųjų dalių. Nustatant, ar reikia atlikti tiesioginius matavimus, atsižvelgiama į patiriamo metabolito, susidariusio ant valgomųjų dalių po panaudojimo (susidarymas in situ), poveikio galimybę ir svarbą. Galima atlikti foninės metabolito koncentracijos palyginimą su dėl apdorojimo augalų apsaugos produktu, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, padidėjusiu jo kiekiu. Palyginamieji metodai pagrindžiami.

Su patiriamo metabolitų, kurie, kaip nustatyta, kelia pavojų žmonių sveikatai, poveikio įvertinimu gali būti pateikiami tiesioginiai mikroorganizmo tankio ant apdorotų kultūrinių augalų valgomųjų dalių matavimai (pvz., jei negalima tinkamai pagrįsti, kad metabolito susidarymas in situ nėra svarbus vartotojams). Tokie matavimai atliekami įprastomis naudojimo sąlygomis ir laikantis gerosios žemės ūkio praktikos.

Vertinant kiekvienu konkrečiu atveju atsižvelgiama į visą kultūrinių augalų gyvavimo ciklą (pvz., prieš derliaus nuėmimą ir po derliaus nuėmimo), kad būtų galima tinkamai įvertinti vartotojams keliamą riziką. Taikomas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodas. Jei reikia, palyginamasis metodas (pvz., kai lyginamos skirtingos medžiagos, rūšių atstovai, klimato sąlygos) tinkamai pagrindžiamas.

Remiantis patiriamo poveikio įvertinimu, atliekamas orientacinis rizikos vartotojams vertinimas, siekiant įrodyti, kad numatomas metabolitų, kurie, kaip nustatyta, kelia pavojų žmonių sveikatai, per maistą patiriamas poveikis nekelia nepriimtinos rizikos vartotojams.

6.2.    Duomenų apie liekanas rinkimas

Jeigu, remiantis 6.1 punkte pateikta informacija, nebuvo tinkamai įrodyta, kad pagal 2.8 punktą nustatytų susirūpinimą keliančių metabolitų keliama rizika vartotojams yra priimtina, reikalaujama atlikti atitinkamus duomenų apie liekanas rinkinyje nurodytus tyrimus, kaip nustatyta A dalies 6 skirsnyje. Tyrimai atliekami su reprezentatyviu augalų apsaugos produktu, siekiant ištirti ir, jei įmanoma, kiekybiškai įvertinti įvairius susirūpinimą keliančius metabolitus, identifikuotus pagal 2.8 punktą.

Jei reikalaujama pateikti duomenų apie liekanas rinkinį:

7.    MIKROORGANIZMO PAPLITIMAS APLINKOJE, ĮSKAITANT SUSIRŪPINIMĄ KELIANČIŲ METABOLITŲ IŠLIKIMĄ IR VEIKIMĄ

Įžanga

7.1.    Mikroorganizmo paplitimas aplinkoje

7.1.1.    Prognozuojamas mikroorganizmo tankis aplinkoje

7.1.1.1.   Dirvožemis

Įvertinamas prognozuojamas mikroorganizmo tankis aplinkoje – dirvožemyje, po apdorojimo augalų apsaugos produktu, kurio sudėtyje yra šio mikroorganizmo, siūlomomis naudojimo sąlygomis, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas pagal 8 skirsnį tinkamai pagrindžia, kad pavojaus nėra.

7.1.1.2.   Vanduo

Įvertinamas prognozuojamas mikroorganizmo tankis aplinkoje – paviršiniame vandenyje, po apdorojimo augalų apsaugos produktu, kurio sudėtyje yra šio mikroorganizmo, siūlomomis naudojimo sąlygomis, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas pagal 8 skirsnį tinkamai pagrindžia, kad pavojaus nėra.

7.1.2.    Patiriamas mikroorganizmų, kurie žinomi kaip patogeniški augalams arba kitiems organizmams, poveikis

Jei mikroorganizmai atitinkamoje Europos aplinkoje nėra paplitę atitinkamu aukščiausiu taksonominiu rangu ir yra žinomi kaip patogeniški augalams arba kitiems organizmams (žr. 2.2 ir 2.3 punktus), nurodomi jų šeimininkai, kuriuose tikėtina mikroorganizmo prolifearcija. Jei 8 skirsnyje nurodyti netiksliniai organizmai gali patirti patogeno kolonizuotų šeimininkų poveikį, pateikiama informacija apie tokio poveikio tikimybę ir, jei taikoma, apie poveikio lygį.

Tokia informacija gali būti teikiama remiantis biologinėmis savybėmis (žr. 2 skirsnį), literatūros duomenimis ir (arba) tyrimais, kurių reikalaujama pagal 8 skirsnį.

7.1.3.    Kokybinis patiriamo mikroorganizmo poveikio įvertinimas

Kokybinis patiriamo mikroorganizmo poveikio įvertinimas atliekamas, jei:

Jei reikia pateikti rizikos vertinimui reikalingą patvirtinamąją informaciją, pateikiamas kokybinis patiriamo mikroorganizmo poveikio įvertinimas, taikant įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą. Atliekant tokį kokybinį įvertinimą atsižvelgiama į pagal 7.1.1 punktą apskaičiuotą prognozuojamą tankį aplinkoje ir mikroorganizmo ekologiją, pvz., jo gyvybės formą (saprotrofas, parazitas, endofitas), šeimininkų grupę ir galimų šeimininkų tankį, gyvavimo ciklą, populiacijos augimo reikalavimus arba turimus stebėsenos duomenis atitinkamu aukščiausiu taksonominiu rangu. Palyginamojo metodo naudojimas (pvz., tos pačios rūšies padermėms) tinkamai pagrindžiamas.

7.1.4.    Eksperimentiniai duomenys apie patiriamą mikroorganizmo poveikį

Jei, atsižvelgiant į pagal 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 ir 7.2 punktus pateiktą informaciją, nustatoma potenciali rizika žmonėms ar netiksliniam (-iams) organizmui (-ams), arba informacijos nepakanka, kad dėl to būtų galima padaryti išvadą, atitinkamoje (-ose) aplinkos terpėje (-ėse) (pvz., dirvožemyje, vandenyje, ant augalų paviršiaus) nustatomas mikroorganizmo populiacijos tankis.

Eksperimentiniai duomenys apima populiacijos tankį, išmatuotą per tam tikrą laiką – prieš naudojimą ir iškart po naudojimo, siekiant įrodyti galimą populiacijos tankio mažėjimą.

7.2.    Susirūpinimą keliančio (-ių) metabolito (-ų) išlikimas ir veikimas

7.2.1.    Prognozuojama koncentracija aplinkoje

Jei pramoniniu būdu pagamintoje MKKM yra žmonėms arba netiksliniams organizmams (žr. 5.5.1 ir 8.8.1 punktus) pavojingų metabolitų, nurodoma prognozuojama metabolitų koncentracija aplinkoje atitinkamoje aplinkos terpėje (t. y. dirvožemyje, paviršiniame vandenyje, požeminiame vandenyje ar ore). Jei negalima tinkamai įrodyti, kad metabolitų susidarymas in situ nėra svarbus vertinant riziką, laikomasi 7.2.2 punkto nuostatų.

Metabolitų, kurie, kaip nustatyta, kelia pavojų žmonių sveikatai arba netiksliniams organizmams ir kurie susidaro in situ, tačiau kurių nėra pramoniniu būdu pagamintoje MKKM, prognozuojamos koncentracijos aplinkoje skaičiuoti nebūtina.

7.2.2.    Kokybinis patiriamo poveikio įvertinimas

Jei identifikuojami metabolitai, keliantys pavojų žmonių sveikatai arba netiksliniams organizmams (žr. 5.5.1 ir 8.8.1 punktus), atliekamas kokybinis patiriamo tokių metabolitų poveikio įvertinimas, jei pagal 7.2.1 punktą pateiktos informacijos nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą dėl priimtinos rizikos netiksliniams organizmams arba nesamos rizikos žmonių sveikatai.

Prireikus įvertinimas gali būti grindžiamas turimomis žiniomis apie:

Taikomas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodas. Palyginamojo metodo naudojimas (pvz., kai lyginamos skirtingos medžiagos, rūšių atstovai, klimato sąlygos) tinkamai pagrindžiamas.

7.2.3.    Eksperimentiniai duomenys apie patiriamą poveikį

Pateikiami eksperimentiniai duomenys apie patiriamą susirūpinimą keliančių metabolitų, kurie identifikuoti pagal 2.8 punktą ir apie kuriuos pagal 7.2.1 ir 7.2.2 punktus pateiktos informacijos nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą dėl priimtinos rizikos netiksliniams organizmams arba nesamos rizikos žmonių sveikatai, poveikį.

Tokiais atvejais, jei techniškai įmanoma, pateikiama pakankamai informacijos apie susirūpinimą keliančio metabolito koncentraciją atitinkamose aplinkos terpėse (pvz., dirvožemyje, paviršiniame vandenyje, požeminiame vandenyje, ore, gėlėse, lapuose, šaknyse, šeimininkų organizmuose), kad būtų galima atlikti vertinimą. Tyrimas atliekamas pagal atitinkamas A dalies nuostatas, taikomas atitinkamo tipo tyrimui.

8.    EKOTOKSIKOLOGINIAI TYRIMAI

Įžanga

8.1.    Poveikis sausumos stuburiniams gyvūnams

Remiantis pagal 1, 2, 3, 5 ir 7 skirsnius jau pateikta informacija ir informacija, kurią galima gauti iš bet kurio kito patikimo šaltinio, pateikiama mikroorganizmo galimo infekciškumo ir patogeniškumo sausumos stuburiniams gyvūnams (pvz., žinduoliams, paukščiams, ropliams ir varliagyviams) santrauka.

Atliekami atitinkami patogeniškumo ir (arba) infekciškumo tyrimai, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas, taikydamas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, įrodo, kad mikroorganizmo patogeniškumą ir (arba) infekciškumą netiksliniams sausumos stuburiniams gyvūnams galima įvertinti remiantis pateikta santrauka.

Jeigu reikia atlikti minėtus tyrimus:

8.2.    Poveikis vandens organizmams

8.2.1.    Poveikis žuvims

Remiantis pagal 1, 2, 3 ir 7 skirsnius jau pateikta informacija ir kita informacija, kurią galima gauti iš bet kurio kito patikimo šaltinio, pateikiama santrauka apie galimą mikroorganizmo infekciškumą ir patogeniškumą žuvims.

Atliekami patogeniškumo ir (arba) infekciškumo tyrimai, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas, taikydamas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, įrodo, kad:

Jei atliekant tokius tyrimus pastebimas neigiamas poveikis, atliekami tolesni atitinkami tyrimai (pvz., pagal siūlomas naudojimo sąlygas esant reprezentatyvioms sąlygoms).

8.2.2.    Poveikis vandens bestuburiams

Remiantis pagal 1, 2, 3 ir 7 skirsnius jau pateikta informacija ir kita informacija, kurią galima gauti iš bet kurio kito patikimo šaltinio, pateikiama santrauka apie galimą mikroorganizmo infekciškumą ir patogeniškumą vandens bestuburiams.

Atliekami patogeniškumo ir (arba) infekciškumo tyrimai, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas, taikydamas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, įrodo, kad:

Jei atliekant tokius tyrimus pastebimas neigiamas poveikis, atliekami tolesni atitinkami tyrimai (pvz., pagal siūlomas naudojimo sąlygas esant reprezentatyvioms sąlygoms).

8.2.3.    Poveikis dumbliams

Remiantis pagal 1, 2, 3 ir 7 skirsnius jau pateikta informacija ir kita informacija, kurią galima gauti iš bet kurio kito patikimo šaltinio, pateikiama santrauka apie galimą mikroorganizmo infekciškumą ir patogeniškumą dumbliams.

Jei žinoma, kad mikroorganizmo veikimo mechanizmas yra herbicidinis arba jis yra glaudžiai susijęs su augalų patogenu, atliekami atitinkami patogeninio ir (arba) infekcinio poveikio dumblių augimui ir augimo greičiui tyrimai, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas, taikydamas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, įrodo, kad:

Jei atliekant tokius tyrimus pastebimas neigiamas poveikis, atliekami tolesni atitinkami tyrimai (pvz., pagal siūlomas naudojimo sąlygas esant reprezentatyvioms sąlygoms).

8.2.4.    Poveikis vandens makrofitams

Remiantis pagal 1, 2, 3 ir 7 skirsnius jau pateikta informacija ir kita informacija, kurią galima gauti iš bet kurio kito patikimo šaltinio, pateikiama santrauka apie galimą mikroorganizmo infekciškumą ir patogeniškumą vandens makrofitams.

Jei žinoma, kad mikroorganizmo veikimo mechanizmas yra herbicidinis arba jis yra glaudžiai susijęs su augalų patogenu, atliekami atitinkami patogeninio ir (arba) infekcinio poveikio vandens makrofitams tyrimai, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas, taikydamas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, įrodo, kad:

Jei atliekant tokius tyrimus pastebimas neigiamas poveikis, atliekami tolesni atitinkami tyrimai (pvz., pagal siūlomas naudojimo sąlygas esant reprezentatyvioms sąlygoms).

8.3.    Poveikis bitėms

Remiantis pagal 1, 2, 3 ir 7 skirsnius jau pateikta informacija ir kita informacija, kurią galima gauti iš bet kurio kito patikimo šaltinio, pateikiama santrauka apie galimą mikroorganizmo infekciškumą ir patogeniškumą bitėms.

Atliekami patogeniškumo ir (arba) infekciškumo tyrimai (taip pat suaugusių bičių ir lervų), išskyrus atvejus, kai pareiškėjas, taikydamas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, įrodo, kad:

Jei atliekant tokius tyrimus pastebimas neigiamas poveikis, atliekami tolesni atitinkami tyrimai (pvz., lauko tyrimai pagal siūlomas naudojimo sąlygas esant reprezentatyvioms sąlygoms).

8.4.    Poveikis netiksliniams nariuotakojams, išskyrus bites

Remiantis pagal 1, 2, 3 ir 7 skirsnius jau pateikta informacija ir kita informacija, kurią galima gauti iš bet kurio kito patikimo šaltinio, pateikiama santrauka apie galimą mikroorganizmo infekciškumą ir patogeniškumą netiksliniams nariuotakojams, išskyrus bites.

Atliekami patogeniškumo ir (arba) infekciškumo tyrimai, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas, taikydamas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, įrodo, kad:

Jei reikia atlikti tyrimus, jie atliekami su dviem nariuotakojų rūšimis, išskyrus bites, atliekančiomis tam tikrą vaidmenį vykdant biologinę kontrolę ir apima, jei įmanoma, skirtingas taksonomines grupes (būrius), dėl kurių turimi sutarti bandymų protokolai, o pareiškėjas pagrindžia bandomųjų rūšių skaičių ir taksonomiją. Be to, šiems bandymams gali prireikti sąlygų, turinčių įtakos mikroorganizmo augimui ar gyvybingumui.

Jei atliekant tokius tyrimus pastebimas neigiamas poveikis, atliekami tolesni atitinkami tyrimai (pvz., išplėstiniai laboratoriniai arba lauko tyrimai pagal siūlomas naudojimo sąlygas esant reprezentatyvioms sąlygoms).

8.5.    Poveikis netiksliniams dirvožemio mezoorganizmams ir makroorganizmams

Remiantis pagal 1, 2, 3 ir 7 skirsnius jau pateikta informacija ir kita informacija, kurią galima gauti iš bet kurio kito patikimo šaltinio, pateikiama santrauka apie galimą mikroorganizmo infekciškumą ir patogeniškumą netiksliniams dirvožemio mezoorganizmams ir makroorganizmams.

Atliekami atitinkami patogeniškumo ir (arba) infekciškumo tyrimai, išskyrus atvejus, kai:

Jei reikia atlikti tyrimus, jie atliekami su dviem netikslinių dirvožemio mezoorganizmų ir makroorganizmų rūšimis, pasirinktomis atsižvelgiant į vertinamo mikroorganizmo biologines savybes, jei įmanoma, dėl kurių turimi sutarti bandymų protokolai.

Jei atliekant tokius tyrimus pastebimas neigiamas poveikis, atliekami tolesni atitinkami tyrimai (pvz., pagal siūlomas naudojimo sąlygas esant reprezentatyvioms sąlygoms).

8.6.    Poveikis netiksliniams sausumos augalams

Remiantis pagal 1, 2, 3 ir 7 skirsnius jau pateikta informacija ir kita informacija, kurią galima gauti iš bet kurio kito patikimo šaltinio, pateikiama santrauka apie galimą mikroorganizmo infekciškumą ir patogeniškumą netiksliniams sausumos augalams.

Jei žinoma, kad mikroorganizmo veikimo mechanizmas yra herbicidinis arba jis yra glaudžiai susijęs su augalų patogenu, atliekami atitinkami patogeninio ir (arba) infekcinio poveikio netiksliniams sausumos augalams tyrimai, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas, taikydamas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, įrodo, kad:

Jei atliekant tokius tyrimus pastebimas neigiamas poveikis, atliekami tolesni atitinkami tyrimai (pvz., pagal siūlomas naudojimo sąlygas esant reprezentatyvioms sąlygoms).

8.7.    Papildomi mikroorganizmo tyrimai

Gali reikėti pateikti papildomų duomenų apie galimą mikroorganizmo patogeniškumą ir (arba) infekciškumą netikslinėms rūšims, kurių 8.1–8.6 punktuose nustatytų reikalavimų atitiktis dar neįvertinta.

Duomenis taip pat gali sudaryti santrauka, įskaitant jau pagal 2, 3, 5 ir 7 skirsnius pateiktą informaciją ir informaciją, kurią galima gauti iš bet kurio kito šaltinio arba atlikus papildomus užkrečiamumo ir patogeniškumo tyrimus.

8.8.    Informacija apie metabolitus ir jų toksiškumo tyrimai

8.8.1.    Informacija apie metabolitus

Pateikiama informacija (pvz., mokslinė literatūra, tyrimų rezultatai) apie metabolitų toksikologinį apibūdinimą ir susijusius nustatytus pavojus atitinkamiems netiksliniams organizmams, surinkta arba gauta siekiant identifikuoti metabolitus kaip keliančius susirūpinimą arba ne.

Jei nustatyta, kad metabolitai kelia pavojų netiksliniams organizmams, pateikiamas atitinkamų netikslinių organizmų patiriamo poveikio įvertinimas pagal 7.2.1 punktą.

8.8.2.    Papildomi susirūpinimą keliančių metabolitų toksiškumo tyrimai

Jeigu, remiantis informacija apie metabolito (-ų) pavojų (žr. 8.8.1 punktą) ir jo poveikį (žr. 7.2.1 ir 7.2.2 punktus), kurį patiria netiksliniai organizmai, metabolitas (-ai) identifikuojamas (-i) kaip keliantis (-ys) susirūpinimą ir yra nurodytas (-i) pagal 2.8 punktą, pateikiama papildoma informacija apie jo (jų) toksiškumą atitinkamiems 8.1–8.6 punktuose aprašytiems netiksliniams organizmams (pvz., atsižvelgiant į patiriamą poveikį ir toksiškumo požymius). Jei reikia rinkti eksperimentinius duomenis, pateikiami atitinkami ekotoksikologijos tyrimai, kaip numatyta A dalies 8 skirsnyje.

---

( 1 ) OL L 322, 2010 12 8, p. 10.

( 2 ) 2012 m. rugsėjo 18 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 844/2012, kuriuo nustatomos veikliųjų medžiagų patvirtinimo pratęsimo procedūros įgyvendinimo nuostatos, kaip numatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 252, 2012 9 19, p. 26).

( 3 ) 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (OL L 276, 2010 10 20, p. 33).

( 4 ) 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).

( 5 ) 2005 m. vasario 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 396/2005 dėl didžiausių pesticidų likučių kiekių augalinės ir gyvūninės kilmės maiste ir pašaruose ar ant jų ir iš dalies keičiantis Tarybos direktyvą 91/414/EEB (OL L 70, 2005 3 16, p. 1).

( 6 ) 2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/10/EB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo (OL L 50, 2004 2 20, p. 44).

( 7 ) 2013 m. kovo 1 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 284/2013, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nustatomi duomenų apie augalų apsaugos produktus pateikimo reikalavimai (OL L 93, 2013 4 3, p. 85).

( 8 ) Jungtinės Tautos. Niujorkas ir Ženeva (2009 m.). Leidinio ISBN 978-92-1-139135-0.

( 9 ) OL L 396, 2006 12 30, p. 1.

( 10 ) OL L 365, 1994 12 31, p. 34.

( 11 ) ŪLOSL yra ūmaus LOSL (angl. „Acute AOEL“) santrumpa.

( 12 ) LD50 („Lethal Dose, 50 %“) santrumpa – tai dozė, kurios reikia pusei bandomos populiacijos narių sunaikinti praėjus numatytam bandymo laikotarpiui.

( 13 ) OL L 131, 1998 5 5, p. 11.

( 14 ) Mg kūno masės kilogramui per parą = veikliosios medžiagos kiekis mg, tenkantis per parą susijusios rūšies gyvūno kūno masės kilogramui.

( 15 ) Šiame skyriuje saugos laikotarpiai reiškia laikotarpius iki derliaus nuėmimo, išlaukos laikotarpius arba laikymo laikotarpius, kai pagal paskirtį veiklioji medžiaga naudojama po derliaus nuėmimo.

( 16 ) OL L 327, 2000 12 22, p. 1.

( 17 ) Europos Bendrijų (2011 m.) leidinys, ISBN 978-92-79-16228-2

( 18 ) LR50, „Lethal Rate, 50 %“ santrumpa – tai taikymo norma, kurios reikia pusei bandomos populiacijos narių sunaikinti praėjus numatytam bandymo laikotarpiui.

( 19 ) ER50, „Effect Rate, 50%“ santrumpa – tai taikymo norma, kurios reikia poveikiui pusei bandomos populiacijos narių padaryti praėjus numatytam bandymo laikotarpiui.

( 20 ) 2021 m. gegužės 26 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2021/1760, kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 papildomas nustatant kriterijus, pagal kuriuos nustatomos antimikrobinės medžiagos, kurias reikia palikti tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti (OL L 353, 2021 10 6, p. 1).

( 21 ) 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (OL L 4, 2019 1 7, p. 43).

( 22 ) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.

( 23 ) 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).

( 24 ) https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/qualified-presumption-safety-qps.

( 25 ) 1998 m. balandžio 7 d. Tarybos direktyva 98/24/EB dėl darbuotojų saugos ir sveikatos apsaugos nuo rizikos, susijusios su cheminiais veiksniais darbe (keturioliktoji atskira Direktyva, kaip numatyta Direktyvos 89/391/EEB 16 straipsnio 1 dalyje (OL L 131, 1998 5 5, p. 11).

( 26 ) https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6377.