2008D0911 — LT — 02.12.2011 — 003.001

---

Šis dokumentas yra skirtas tik informacijai, ir institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį

►B	KOMISIJOS SPRENDIMAS 2008 m. lapkričio 21 d. nustatantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą (pranešta dokumentu Nr. C(2008) 6933) (Tekstas svarbus EEE) (2008/911/EB) (OL L 328, 6.12.2008, p.42)

iš dalies keičiamas:

		Oficialusis leidinys
		No	page	date
►M1	KOMISIJOS SPRENDIMAS 2009 m. liepos 28 d.	L 11	12	16.1.2010
►M2	KOMISIJOS SPRENDIMAS 2009 m. gruodžio 9 d.	L 12	14	19.1.2010
►M3	KOMISIJOS SPRENDIMAS 2010 m. kovo 25 d.	L 80	52	26.3.2010
►M4	KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS 2011 m. lapkričio 28 d.	L 319	102	2.12.2011

---

▼B

KOMISIJOS SPRENDIMAS

2008 m. lapkričio 21 d.

nustatantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą

(pranešta dokumentu Nr. C(2008) 6933)

(Tekstas svarbus EEE)

(2008/911/EB)

▼M3

1 straipsnis

Augalinių medžiagų, preparatų ir jų mišinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams gaminti, sąrašas nustatytas I priede.

2 straipsnis

Šio sprendimo II priede nustatytos atitinkamos I priede išvardytų augalinių medžiagų, vartojamų kaip tradiciniai augaliniai vaistai, indikacijos, nustatytas stiprumas ir dozavimas, vartojimo būdas ir pateikta kita informacija, būtina tradiciniam augaliniam vaistui saugiai vartoti.

▼B

3 straipsnis

Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.

---

I PRIEDAS

Augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašas, sudarytas pagal Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais Direktyva 2004/24/EB, 16f straipsnį

▼M1

▼M2

▼B

▼M4

▼M3

▼M1

▼B

---

II PRIEDAS

▼M1

ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ CALENDULA OFFICINALIS L

Mokslinis augalo pavadinimas

Calendula officinalis L.

Botaninė šeima

Asteraceae

Augalinė medžiaga

Medetkų žiedai

Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis

Augalinis (-iai) preparatas (-ai)

Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją

Calendula flower - Calendulae flos (01/2005:1297)

Indikacija (-os)

Tai tradicinis augalinis vaistas, vartotinas nurodytoms indikacijoms gydyti, ir be išimčių pagrįstas ilgalaikiu vartojimu.

Tradicijos apibūdinimas

Europos

Nustatytas stiprumas

Žr. grafą „Nustatytas dozavimas“.

Nustatytas dozavimas

Augaliniai preparatai:

Naudojant kompresams, atskiesti ką tik užvirintu vandeniu ne mažesniu kaip 1:3 santykiu.

Pusiau skysto dozavimas: kiekis, atitinkantis 2–10 % augalinės medžiagos.

Gerklės arba burnos ertmės skalavimui vartojamas 2 % tirpalas.

2–4 kartus per dieną

a) Indikacija

Jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).

b) Indikacija

Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes trūksta duomenų (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).

Vartojimo būdas

Išorinis ir burnos gleivinei.

Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas

Kompresai: nuimti po 30–60 minučių.

Visi augaliniai preparatai: jei vartojant šį vaistą simptomai per savaitę neišnyksta, reikia pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Kita saugiam vartojimui būtina informacija

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas Asteraceae (Compositae) šeimos augalams.

Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės

a) Indikacija

Jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes trūksta duomenų.

b) Indikacija

Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes trūksta duomenų.

Atsiradus odos infekcijos požymių, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nenustatyta.

Nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpis

Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą nėščiosioms ir maitinančioms krūtimi.

Nesant pakankamai duomenų, nerekomenduojama vartoti nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpiu.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius

Neaktualu.

Nepageidaujamas poveikis

Alerginė odos reakcija. Dažnis nežinomas.

Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų šalutinių reiškinių, reikia pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Perdozavimas

Žinių apie perdozavimo atvejus nėra.

▼M2

ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS

Mokslinis augalo pavadinimas

Echinacea purpurea (L.) Moench

Botaninė šeima

Asteraceae

Augalinė medžiaga

Purpurinė ežiuolė

Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis

Augalinis (-iai) preparatas (-ai)

Iš jaunų žydinčių antžeminių augalo dalių išspaustos sultys ir sausas sulčių koncentratas.

Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją

Nėra duomenų

Indikacija(-os)

Tradicinis augalinis vaistas nedidelėms paviršinėms žaizdoms gydyti.

Tradicinis augalinis vaistas, vartotinas esant nurodytai indikacijai, išimtinai remiantis ilgalaikio vartojimo tradicijomis.

Tradicijos apibūdinimas

Europos

Nurodytas stiprumas

10–20 g/100 g išspaustų sulčių ar lygiavertis kiekis sauso sulčių koncentrato skysta ar pusiau skysta dozuotės forma.

Nurodytas dozavimas

Vyresniems negu 12 metų paaugliams, suaugusiesiems, vyresnio amžiaus žmonėms:

pažeista vieta patepama nedideliu tepalo kiekiu 2–3 kartus per dieną.

Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).

Vartojimo būdas

Išoriniam vartojimui.

Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas

Nevartoti šio vaisto ilgiau nei vieną savaitę.

Jei vartojant vaistus simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Kita saugiam vartojimui būtina informacija

Kontraindikacijos

Padidintas jautrumas veikliajai medžiagai ar Asteraceae (Compositae) šeimos augalams.

Įspėjimai dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės

Jeigu pasireiškia odos infekcijos požymiai, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju.

Jaunesniems nei 12 metų vaikams vartoti nerekomenduojama, nes nepateikti pakankami duomenys saugiam vartojimui įrodyti.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nenustatyta.

Nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpis

Nėra duomenų apie paviršinį vartojimą nėštumo ar maitinimo krūtimi laikotarpiu.

Vaistų, kurių sudėtyje yra Echinacea, krūtimi maitinančios moterys neturėtų vartoti krūties srityje.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrengimus

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius netirtas.

Nepageidaujamas poveikis

Gali pasireikšti padidinto jautrumo reakcijos (vietinis bėrimas, kontaktinis dermatitas, egzema ir lūpų angioedema).

Dažnis nežinomas.

Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų nepageidaujamų reakcijų, reikėtų pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Perdozavimas

Žinių apie perdozavimo atvejus nėra.

ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM. RADIX

Mokslinis augalo pavadinimas

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.

Botaninė šeima

Araliaceae

Augalinė medžiaga

Eleuterokokų šaknys

Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis

Augalinis (-iai) preparatas (-ai)

Susmulkinta augalinė medžiaga vaistažolių arbatai paruošti

Skystas ekstraktas (1:1, 30–40 % (v/v) etanolis)

Sausas ekstraktas (13-25: 1, etanolis 28–40 % v/v)

Sausas ekstraktas (17-30: 1, etanolis 70 % v/v)

Sausas vandeninis ekstraktas (15–17:1)

Tinktūra (1:5, etanolis 40 % v/v)

Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją

Eleutherococcus – Eleutherococci radix (nuor.: 01/2008: 1419 ištaisyta 6.0)

Indikacija(-os)

Tradicinis augalinis vaistas astenijos simptomams, pavyzdžiui, nuovargiui ir silpnumui, gydyti.

Tradicinis augalinis vaistas, vartotinas esant nurodytoms indikacijoms, išimtinai remiantis ilgalaikėmis vartojimo tradicijomis.

Tradicijos apibūdinimas

Europos, Kinijos

Nurodytas stiprumas

Netaikoma

Nurodytas dozavimas

Vyresniems negu 12 metų paaugliams, suaugusiesiems, vyresnio amžiaus žmonėms

Augaliniai preparatai

Dienos dozė

Susmulkinta augalinė medžiaga – vaistažolių arbata: 0,5–4 g

Arbatos paruošimas: 0,5–4 g susmulkintos augalinės medžiagos užplikyti 150 ml verdančio vandens.

Dozavimo dažnis: 150 ml arbatos reikėtų padalinti į tris dozes, kurias suvartoti per dieną.

Skystas ekstraktas: 2–3 ml

Sausi ekstraktai (etanolis 28–70 % v/v), atitinkantys 0,5–4 g sausų šaknų

Sausas vandeninis ekstraktas (15–17:1) 90–180 mg

Tinktūra: 10–15 ml

Dienos dozė gali būti suvartojama per vieną–tris kartus.

Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).

Vartojimo būdas

Oralinis.

Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas

Nevartoti ilgiau kaip 2 mėnesius.

Jei vartojant šį vaistą simptomai per 2 savaites neišnyksta, reikia pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Kita saugiam vartojimui būtina informacija

Kontraindikacijos

Jautrumas veikliajai medžiagai.

Arterinė hipertenzija.

Įspėjimai dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės

Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes trūksta duomenų.

Jei vartojant vaistus simptomai pasireiškia labiau, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nenustatyta.

Nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpis

Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą nėščiosioms ir maitinančiosioms krūtimi.

Trūkstant duomenų, preparato nerekomenduojama vartoti nėščioms ir maitinančiosioms krūtimi moterims.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrengimus

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrengimus netirtas.

Nepageidaujamas poveikis

Gali pasireikšti nemiga, dirglumas, tachikardija ir galvos skausmai. Dažnis nežinomas.

Perdozavimas

Žinių apie perdozavimo atvejus nėra.

▼B

A.   ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

Mokslinis augalo pavadinimas

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare

Botaninė šeima

Apiaceae

Augalinė medžiaga

Paprastasis pankolis

Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis

Augalinis (-iai) preparatas (-ai)

Džiovinti smulkinti ( 2 ) paprastieji pankoliai

Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją

Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)

Indikacija (-os)

Tai tradicinis augalinis vaistas, vartotinas nurodytoms indikacijoms gydyti, ir be išimčių pagrįstas ilgalaikiu vartojimu.

Tradicijos apibūdinimas

Europos, Kinijos

Nustatytas stiprumas

Žr. grafą „Nustatytas dozavimas“.

Nustatytas dozavimas

Suaugusiesiems

Vienkartinė dozė

Augalinę arbatą, paruoštą iš 1,5–2,5 g (ką tik ( 3 ) smulkintų pankolių, užplikytų 0,25 l verdančio vandens, (palaikius 15 min.) gerti tris kartus per dieną.

Vyresniems nei 12 metų paaugliams, esant a) indikacijai

Suaugusiųjų dozė

Vaikams nuo 4 iki 12 metų, esant a) indikacijai

Vidutinė paros dozė

Augalinę arbatą, paruoštą iš 3–5 g (ką tik) smulkintų pankolių, padalyti į tris dalis ir gerti trumpą laiką (trumpiau nei vieną savaitę), esant nestipriems laikiniems simptomams.

Jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).

Vartojimo būdas

Oralinis.

Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas

Suaugusiesiems

Vyresniems nei 12 metų paaugliams, esant a) indikacijai

Nevartoti ilgiau kaip 2 savaites.

Vaikams nuo 4 iki 12 metų, esant a) indikacijai

Skiriamas vartoti trumpą laiką tik esant nestipriems laikiniems simptomams (trumpiau nei vieną savaitę).

Jei vartojant vaistus simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Kita saugiam vartojimui būtina informacija

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba Apiaceae (Umbelliferae) šeimos augalams (anyžinėms ožiažolėms, kmynams, salierams, kalendroms ir krapams), arba anetolui.

Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės

Jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes trūksta atitinkamų duomenų, ir todėl reikėtų pasitarti su pediatru.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nenustatyta

Nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpis

Nėra jokių duomenų apie pankolių poveikį nėščiosioms.

Nežinoma, ar pankolio sudedamosios medžiagos išsiskiria su motinos pienu.

Nesant pakankamai duomenų, nerekomenduojama vartoti nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpiu.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius netirtas.

Nepageidaujamas poveikis

Gali pasireikšti odos arba kvėpavimo takų alerginė reakcija pankoliams. Dažnis nežinomas.

Jeigu atsiranda kitų čia nepaminėtų šalutinių reiškinių, reikia pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Perdozavimas

Žinių apie perdozavimo atvejus nėra

Farmaciniai duomenys (jeigu būtina)

Netaikytina.

Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, pagrįstas ilgalaikiu vartojimu ir patirtimi (jei būtina saugiam vaisto vartojimui)

Netaikytina.

B.   ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS

Mokslinis augalo pavadinimas

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung

Botaninė šeima

Apiaceae

Augalinė medžiaga

Saldusis pankolis

Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis

Augalinis (-iai) preparatas (-ai)

Džiovinti smulkinti ( 4 ) arba miltelių pavidalo saldieji pankoliai

Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją

Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)

Indikacija (-os)

Tai tradicinis augalinis vaistas, vartotinas nurodytoms indikacijoms gydyti, ir be išimčių pagrįstas ilgalaikiu vartojimu.

Tradicijos apibūdinimas

Europos, Kinijos

Nustatytas stiprumas

Žr. grafą „Nustatytas dozavimas“.

Nustatytas dozavimas

Suaugusiesiems

Vienkartinė dozė

Augalinę arbatą, paruoštą iš 1,5–2,5 g (kg tik) ( 5 ) smulkintų saldžiųjų pankolių, užplikytų 0,25 l verdančio vandens (palaikius 15 min.), gerti tris kartus per dieną.

Pankolių milteliai: po 400 mg tris kartus per dieną (ne daugiau kaip 2 g per dieną)

Vyresniems nei 12 metų paaugliams, esant a) indikacijai

Suaugusiųjų dozė

Vaikams nuo 4 iki 12 metų, esant a) indikacijai

Vidutinė paros dozė

Augalinę arbatą, paruoštą iš 3–5 g (ką tik) smulkintų saldžiųjų pankolių, padalyti į tris dalis ir gerti trumpą laiką (trumpiau nei vieną savaitę), esant nestipriems laikiniems simptomams.

Jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).

Vartojimo būdas

Oralinis.

Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas

Suaugusiesiems

Vyresniems nei 12 metų paaugliams, esant a) indikacijai

Nevartoti ilgiau kaip 2 savaites.

Vaikams nuo 4 iki 12 metų, esant a) indikacijai

Skiriamas vartoti trumpą laiką tik esant nestipriems laikiniems simptomams (trumpiau nei vieną savaitę).

Jei vartojant vaistus simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Kita saugiam vartojimui būtina informacija

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba Apiaceae (Umbelliferae) šeimos augalams (anyžinėms ožiažolėms, kmynams, salierams, kalendroms ir krapams) arba anetolui.

Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės

Jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes trūksta atitinkamų duomenų, todėl reikėtų pasitarti su pediatru.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nenustatyta

Nėštumas ir maitinimo krūtimi laikotarpis

Nėra jokių duomenų apie pankolių poveikį nėščiosioms.

Nežinoma, ar pankolio sudedamosios medžiagos išsiskiria su motinos pienu.

Nesant pakankamai duomenų, nerekomenduojama vartoti nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpiu.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius netirtas.

Nepageidaujamas poveikis

Gali pasireikšti odos arba kvėpavimo takų alerginė reakcija pankoliams. Dažnis nežinomas.

Jeigu atsiranda kitų čia nepaminėtų šalutinių reiškinių, reikia pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Perdozavimas

Žinių apie perdozavimo atvejus nėra.

Farmaciniai duomenys (jeigu būtina)

Netaikytina.

Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, pagrįstas ilgalaikiu vartojimu ir patirtimi (jei būtina saugiam vaisto vartojimui)

Netaikytina.

▼M4

ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM

Mokslinis augalo pavadinimas

Hamamelis virginiana L.

Botaninė šeima

Hamamelinių

Augalinis (-iai) preparatas (-ai)

Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją

Netaikoma

Indikacija (-os)

a indikacija

Tradicinis augalinis vaistas, skirtas nestipriam odos uždegimui slopinti ir odos sausumui mažinti.

b indikacija

Tradicinis augalinis vaistas, vartojamas siekiant laikinai nuslopinti akių išsausėjimo arba vėjo ar saulės poveikio sukeliamą nemalonų pojūtį akyse.

Tai tradicinis augalinis vaistas, vartojamas pagal nurodytas indikacijas, išimtinai remiantis ilgalaikėmis vartojimo tradicijomis.

Tradicijos apibūdinimas

Europos

Nurodytas stiprumas

Žr. „Nurodytas dozavimas“.

Nurodytas dozavimas

Vaikams nuo 6 metų, paaugliams, suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms

a indikacija

Distiliatas, kuris stiprumu prilygsta pusiau skystiems 5–30 % preparatams, kelis kartus per dieną.

Jaunesniems nei 6 metų vaikams preparato vartoti nerekomenduojama (žr. „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).

Paaugliams, suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms

b indikacija

Akių lašai ( 7 ): atskiestas (1:10) distiliatas (2), lašinama po 2 lašus į kiekvieną akį, 3–6 kartus per dieną.

Jaunesniems nei 12 metų vaikams preparato vartoti nerekomenduojama (žr. „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).

Vartojimo būdas

Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas

Vaikams nuo 6 metų, paaugliams, suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms

a indikacija

Jei vartojant šį vaistą simptomai neišnyksta ilgiau kaip 2 savaites, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Paaugliams, suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms

b indikacija

Rekomenduojama vartoti 4 dienas. Jei vartojant šį vaistą simptomai neišnyksta ilgiau kaip 2 dienas, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Kita saugiam vartojimui būtina informacija

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai.

Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės

a indikacija

Vaistas neskiriamas jaunesniems nei 6 metų vaikams, nes nepakanka duomenų apie jo poveikį šios amžiaus grupės vaikams.

b indikacija

Jeigu vartojant vaistą skauda akis, pakinta regėjimas, akys parausta ar jos sudirginamos, būklė pablogėja arba ji negerėja daugiau kaip 48 val., būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Vaistas neskiriamas jaunesniems nei 12 metų vaikams, nes nepakanka duomenų apie jo poveikį šios amžiaus grupės vaikams.

Ekstraktų, kurių sudėtyje yra etanolio, pakuotėse būtina nurodyti informaciją apie etanolį, vadovaujantis „Informacijos apie pagalbines medžiagas pateikimo žmonėms skirtų vaistų etiketėse ir pakuotės lapeliuose gairėmis“.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Pranešimų negauta.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Trūkstant duomenų, vaisto nerekomenduojama vartoti moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Nepageidaujamas poveikis

a indikacija

Jautriems pacientams gali pasireikšti alerginis kontaktinis dermatitas. Dažnis nežinomas.

b indikacija

Gauta pranešimų, kad vaistas sukelia konjunktyvitą. Dažnis nežinomas.

Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų nepageidaujamų reakcijų, reikėtų pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

Farmaciniai duomenys (jei būtina)

Netaikoma.

Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, kurio galima tikėtis įvertinus ilgalaikį vaisto vartojimą ir esamą patirtį (jei būtina saugiam vaisto vartojimui)

Netaikoma.

▼M3

BENDRIJOS SĄRAŠO ĮRAŠAS DĖL MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM

Mokslinis augalo pavadinimas

Mentha x piperita L.

Botaninė šeima

Lamiaceae (Labiatae)

Augalinis (-iai) preparatas (-ai)

Pipirmėčių aliejus : iš jaunų žydinčių antžeminių augalo dalių garais distiliuotas eterinis aliejus.

Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją

Pipirmėčių aliejus Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)

Indikacija (-os)

Tradicinis augalinis vaistas, skirtas:

Produktas yra tradicinis augalinis vaistas, vartotinas, remiantis tik ilgalaikėmis vartojimo tradicijomis, esant nurodytoms indikacijoms.

Tradicijos pobūdis

Europos tradicija

Nustatytas stiprumas

1, 2 ir 3 indikacijos

Vienkartinė dozė

4–10 metų vaikams

Pusiau skysti 10–12 % preparatai

Hidroetanolio preparatai, 2–4 %

10–16 metų vaikams

Pusiau skysti 5–15 % preparatai

Hidroetanolio preparatai, 3–6 %

Vyresniems nei 16 metų asmenims

Pusiau skysti 5–20 % preparatai

Vandeninio etanolio preparatai, 5–10 %

Nosies tepalai su 1–5 % eterinio aliejaus

Nustatytas dozavimas

Iki trijų kartų per dieną.

Vaikams iki dvejų metų vartoti draudžiama (žr. „Kontraindikacijos“).

2–4 metų vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. „Įspėjimai dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).

Vartojimo būdas

Per odą

Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas

1 indikacija

nevartoti ilgiau kaip 2 savaites.

2 ir 3 indikacijos

nerekomenduojama vaisto be pertraukos vartoti ilgiau kaip 3 mėnesius;

jei vartojant vaistus simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Kita saugaus vartojimo informacija

Kontraindikacijos

Vaikai iki 2 metų, nes mentolis gali sukelti refleksinę apnėją ir gerklų spazmus.

Vaikai, patyrę priepuolių (febrilių ar nefebrilių).

Padidėjęs jautrumas pipirmėtėms ar mentoliui.

Įspėjimai dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės

Pasitepus pipirmėčių aliejumi ir nenusiplovus rankų palietus akis tai gali sukelti sudirginimą.

Pipirmėčių aliejus neturėtų būti tepamas ant pažeistos ar sudirgintos odos.

2–4 metų vaikams vartoti nerekomenduojama, nes nėra pakankamai vartojimo istorijos duomenų.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nenustatyta.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Trūkstant duomenų, preparato nerekomenduojama vartoti moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti mechanizmus netirtas.

Nepageidaujamas poveikis

Pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, kaip antai, odos išbėrimą, kontaktinį dermatitą, akių sudirginimą. Paprastai šios reakcijos yra nestiprios ir trumpalaikės. Dažnis nežinomas.

Patepus atskiras odos vietas gali sukelti odos ir nosies gleivinės sudirginimą. Dažnis nežinomas.

Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų nepageidaujamų reakcijų, reikėtų pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Perdozavimas

Žinių apie perdozavimo atvejus nėra.

▼M1

ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ PIMPINELLA ANISUM L

Mokslinis augalo pavadinimas

Pimpinella anisum L.

Botaninė šeima

Apiaceae

Augalinė medžiaga

Anyžinės ožiažolės vaisiai

Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis

Augalinis (-iai) preparatas (-ai)

Džiovinti anyžinės ožiažolės vaisiai, smulkinti arba trinti

Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją

Anisi fructus (01/2005:0262)

Indikacija (-os)

Tai tradicinis augalinis vaistas, vartotinas nurodytoms indikacijoms gydyti, ir be išimčių pagrįstas ilgalaikiu vartojimu.

Tradicijos apibūdinimas

Europos

Nustatytas stiprumas

Žr. grafą „Nustatytas dozavimas“.

Nustatytas dozavimas

Vyresniems nei 12 metų amžiaus paaugliams, suaugusiesiems, vyresnio amžiaus žmonėms:

a) ir b) indikacijos

Augalinė arbata, paruošta iš 1–3,5 g nesmulkintų arba (ką tik ( 8 )) susmulkintų ar trintų anyžinės ožiažolės vaisių, užplikytų 150 ml verdančio vandens.

Gerti tris kartus per dieną.

Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).

Vartojimo būdas

Oralinis.

Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas

Nevartoti ilgiau kaip 2 savaites.

Jei vartojant vaistus simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Kita saugiam vartojimui būtina informacija

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba Apiaceae (Umbelliferae) šeimos augalams (kmynams, salierams, kalendroms, krapams ir pankoliams) arba anetolui.

Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės

Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes trūksta atitinkamų duomenų saugumui įvertinti.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nenustatyta.

Nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpis

Nėra duomenų apie anyžinės ožiažolės vaisių poveikį nėščiosioms.

Nežinoma, ar anyžinės ožiažolės vaisių sudedamosios medžiagos išsiskiria su motinos pienu.

Nesant pakankamai duomenų, nerekomenduojama vartoti nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpiu.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius netirtas.

Nepageidaujamas poveikis

Gali pasireikšti odos arba kvėpavimo organų sistemos alerginė reakcija anyžinės ožiažolės vaisiams. Dažnis nežinomas.

Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų šalutinių reiškinių, reikia pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Perdozavimas

Žinių apie perdozavimo atvejus nėra.

---

( 1 ) OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

( 2 ) Smulkinti vaisiai taip pat apima trintus vaisius.

( 3 ) Pareiškėjai, ketinantys ruošti smulkintus pankolius komercinėms reikmėms, privalo atlikti atitinkamą eterinių aliejų komponentų sudėties stabilumo tyrimą.

( 4 ) Smulkinti vaisiai taip pat apima trintus vaisius.

( 5 ) Pareiškėjai, ketinantys ruošti smulkintus arba trintus pankolius komercinėms reikmėms, privalo atlikti atitinkamą eterinių aliejų komponentų sudėties stabilumo tyrimą.

( 6 ) Pagal JAV farmakopėją (angl. US Pharmacopeia, USP; USP-31-NF 26, 2008 Vol 3:3526).

( 7 ) Vaistas atitinka Europos farmakopėjos akims skirtų preparatų monografijoje nustatytus kriterijus (01/2008:1163).

( 8 ) Pareiškėjai, ketinantys ruošti smulkintus arba trintus anyžinės ožiažolės vaisius komercinėms reikmėms, privalo atlikti atitinkamų eterinių aliejų komponentų sudėties stabilumo tyrimą.