radioaktyviosioms medžiagoms, kurioms taikoma 1996 m. gegužės 13 d. Tarybos direktyva 96/29/Euratomas, nustatanti pagrindinius darbuotojų ir gyventojų sveikatos apsaugos nuo jonizuojančiosios spinduliuotės saugos standartus ( 1 );

cheminėms medžiagoms — atskiroms ir esančioms ►M3  mišinio ◄ ar gaminio sudėtyje, kurioms privaloma muitinė kontrolė, jei jos nebuvo apdorotos ar perdirbtos, ir kurios laikinai sandėliuojamos ar saugomos laisvojoje zonoje arba laisvuosiuose sandėliuose, ketinant jas reeksportuoti, arba tranzitu gabenamoms cheminėms medžiagoms;

neišsiskiriančioms tarpinėms medžiagoms;

pavojingų medžiagų ir pavojingų ►M3  mišinių ◄ sudėtyje esančių pavojingų medžiagų gabenimui geležinkeliu, keliais, vidaus vandenų, jūrų ar oro transportu.

Bendrijos teisės aktų dėl darbo vietos ir aplinkos, įskaitant 1989 m. birželio 12 d. Tarybos direktyvą 89/391/EEB dėl priemonių darbuotojų saugai ir sveikatos apsaugai darbe gerinti nustatymo ( 3 ), 1996 m. rugsėjo 24 d. Tarybos direktyvą 96/61/EB dėl taršos integruotos prevencijos ir kontrolės ( 4 ), Direktyvą 98/24/EB, 2000 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2000/60/EB, nustatančią Bendrijos veiksmų vandens politikos srityje pagrindus ( 5 ), ir Direktyvą 2004/37/EB;

Direktyvos 76/768/EEB nuostatų dėl į jos taikymo sritį patenkančių bandymų su stuburiniais gyvūnais.

žmonėms skirtuose ar veterinariniuose vaistuose, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus ( 6 ), bei 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus ( 7 );

maisto produktuose arba pašaruose pagal Reglamentą (EB) Nr. 178/2002, įskaitant, jei cheminė medžiaga naudojama:

žmonėms skirtiems ar veterinariniams vaistams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyva 2001/82/EB, ir kaip apibrėžta Direktyvoje 2001/83/EB;

kosmetikos produktams, kaip apibrėžta Direktyvoje 76/768/EEB;

medicinos prietaisams, invaziniams arba naudojamiems tiesioginiam fiziniam sąlyčiui su žmogaus kūnu, jei Bendrijos priemonės nustato pavojingų cheminių medžiagų ►M3  mišinių ◄ klasifikavimo ir ženklinimo nuostatas, kurios užtikrina tokį pat informacijos suteikimo ir apsaugos lygį, kaip ir Direktyva 1999/45/EB;

maisto produktams arba pašarams pagal Reglamentą (EB) Nr. 178/2002, įskaitant jei preparatas naudojamas:

į IV priedą įtrauktoms cheminėms medžiagoms, apie kurias turima pakankamai informacijos, kad jos dėl savo savybių kelia minimalią riziką;

cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas V priedas, kadangi registracija laikoma netikslinga ar nebūtina, ir šių antraštinių dalių nuostatų netaikymas šioms medžiagoms neturi įtakos siekiant šio reglamento tikslų;

cheminėms medžiagoms — atskiroms ar esančioms ►M3  mišinių ◄ sudėtyje, įregistruotoms pagal II antraštinę dalį, jeigu jas iš Bendrijos eksportuoja tiekimo grandinės dalyvis ir į Bendriją reimportuoja tas pats arba kitas tos pačios tiekimo grandinės dalyvis, įrodantis, kad:

cheminėms medžiagoms — atskiroms ir esančioms ►M3  mišinių ◄ ar gaminių sudėtyje, kurios buvo įregistruotos pagal II antraštinę dalį ir kurios regeneruojamos Bendrijoje, jeigu:

II antraštinės dalies 1 skyrius, išskyrus 8 ir 9 straipsnius; ir

VII antraštinė dalis.

polimerą sudaro ne mažiau kaip 2 % masės tokio (-ių) monomero (ų) ar kitos (-ų) cheminės (-ių) medžiagos (-ų) monomero grandžių ir chemiškai sujungtų cheminių medžiagų forma;

bendras tokio monomero (-ų) ar kitos cheminės medžiagos (-ų) kiekis sudaro ne mažiau kaip vieną toną per metus.

tų gaminių sudėtyje esančios cheminės medžiagos kiekis per metus sudaro daugiau kaip vieną toną vienam gamintojui ar importuotojui;

numatoma, kad cheminė medžiaga išsiskirs įprastinėmis arba pagrįstai numanomomis naudojimo sąlygomis.

tų gaminių sudėtyje esančios cheminės medžiagos kiekis per metus sudaro daugiau kaip vieną toną vienam gamintojui ar importuotojui;

tų gaminių sudėtyje esančios cheminės medžiagos koncentracija viršija 0,1 % masės (masės %).

gamintojo ar importuotojo tapatybė ir kontaktiniai duomenys, kaip nurodyta VI priedo 1 skirsnyje, išskyrus duomenis apie panaudojimo vietas;

20 straipsnio 1 dalyje nurodytas registracijos numeris (-iai), jei toks (tokie) yra;

cheminės medžiagos tapatybė, kaip nurodyta VI priedo 2.1–2.3.4 skirsniuose;

cheminės (-ių) medžiagos (-ų) klasifikacija, kaip nurodyta VI priedo 4.1 ir 4.2 skirsniuose;

trumpas gaminio sudėtyje esančios (-ių) cheminės (-ių) medžiagos (-ų) naudojimo būdo (-ų), kaip nurodyta VI priedo 3.5 skirsnyje, bei gaminio (-ių) naudojimo būdų aprašymas;

cheminės (-ių) medžiagos (-ų) kiekis tonomis, pavyzdžiui, 1–10 tonų, 10–100 tonų ir pan.

tų gaminių sudėtyje esančios cheminės medžiagos kiekis per metus sudaro daugiau kaip vieną toną vienam gamintojui ar importuotojui;

Agentūra turi priežasčių manyti, kad:

cheminei medžiagai netaikoma 1 dalis.

gamintojo, importuotojo arba gaminių gamintojo tapatybę, kaip nurodyta VI priedo 1 skirsnyje;

cheminės medžiagos tapatybę, kaip nurodyta VI priedo 2 skirsnyje;

cheminės medžiagos klasifikaciją, jei tokia yra, kaip nurodyta VI priedo 4 skirsnyje;

apskaičiuotą kiekį, kaip nurodyta VI priedo 3.1 skirsnyje;

1 dalyje minėtą klientų sąrašą, įskaitant jų pavadinimus ir adresus.

jam būtų neproporcingai brangu šią informaciją pateikti bendrai; arba

pateikiant informaciją bendrai būtų atskleista informacija, kurią jis laiko jautria komerciniu požiūriu ir kurios atskleidimas gali padaryti jam didelės komercinės žalos; arba

jis nesutaria su pagrindiniu registruotoju dėl šios informacijos atrankos.

VII priede nurodytą informaciją apie chemines medžiagas, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis, ir chemines medžiagas, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurios atitinka vieną ar abu III priede nustatytus kriterijus, kurių vienas gamintojas ar importuotojas pagamino ar importavo ne mažiau kaip 1 toną per metus;

informaciją apie VII priedo 7 skirsnyje nustatytas cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurios neatitinka nė vieno iš III priede nustatytų kriterijų, kurių vienas gamintojas ar importuotojas pagamino ar importavo ne mažiau kaip 1 toną per metus, fizikines ir chemines savybes;

VII ir VIII prieduose nurodytą informaciją apie chemines medžiagas, kurių vienas gamintojas pagamino ar vienas importuotojas importavo ne mažiau kaip 10 tonų per metus;

VII ir VIII prieduose nurodytą informaciją ir pasiūlymus atlikti bandymus pagal IX priedo informacijos nuostatas dėl cheminių medžiagų, kurių vienas gamintojas pagamino ar vienas importuotojas importavo ne mažiau kaip 100 tonų per metus;

VII ir VIII prieduose nurodytą informaciją ir pasiūlymus atlikti bandymus pagal IX ir X priedų informacijos nuostatas dėl cheminių medžiagų, kurių vienas gamintojas pagamino ar vienas importuotojas importavo ne mažiau kaip 1 000 tonų per metus.

Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 11 straipsnio 3 dalyje nurodyta ribinė vertė;

0,1 % masės (masės %), jei cheminė medžiaga atitinka šio reglamento XIII priedo kriterijus.

pavojingumo žmonių sveikatai vertinimas;

fizikinių ir cheminių savybių pavojingumo vertinimas;

pavojingumo aplinkai vertinimas;

patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų (PBT) cheminių medžiagų bei labai patvarių ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) cheminių medžiagų vertinimas.

2.1–2.4, 2.6 ir 2.7 pavojingumo klasės, 2.8 klasės A ir B tipai, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.14 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.15 klasės A–F tipai;

3.1–3.6 pavojingumo klasės, 3.7 pavojingumo klasė – neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi, 3.8 klasė – išskyrus narkotinį poveikį, 3.9 ir 3.10 klasės;

4.1 pavojingumo klasė;

5.1 pavojingumo klasė,

poveikio įvertinimas įskaitant poveikio scenarijaus (-ų) kūrimą (arba prireikus atitinkamo naudojimo ir poveikio kategorijų nustatymą) ir poveikio nustatymas;

rizikos apibūdinimas.

su maisto produktais galinčiose liestis medžiagose, kurioms taikomas 2004 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1935/2004 dėl medžiagų ir daiktų, skirtų liestis su maistu ( 14 );

kosmetikos gaminiuose, kuriems taikoma Direktyva 76/768/EEB.

gamintojo tapatybė, kaip nurodyta VI priedo 1 skirsnyje;

tarpinės cheminės medžiagos tapatybė, kaip nurodyta VI priedo 2.1–2.3.4 skirsniuose;

tarpinės cheminės medžiagos klasifikacija, kaip nurodyta VI priedo 4 skirsnyje;

bet kokia turima informacija apie tarpinės cheminės medžiagos fizikines ir chemines savybes bei jos pavojingąsias žmonių sveikatai ar aplinkai savybes. Turint visapusišką tyrimų ataskaitą, pateikiama tyrimų santrauka;

trumpas bendras naudojimo aprašymas, kaip nurodyta VI priedo 3.5 skirsnyje;

išsamūs duomenys apie taikomas rizikos valdymo priemones.

gamintojo ar importuotojo tapatybė, kaip nurodyta VI priedo 1 skirsnyje;

tarpinės cheminės medžiagos tapatybė, kaip nurodyta VI priedo 2.1–2.3.4 skirsniuose;

tarpinės cheminės medžiagos klasifikacija, kaip nurodyta VI priedo 4 skirsnyje;

bet kokia turima informacija apie tarpinės cheminės medžiagos fizikines ir chemines savybes bei jos pavojingąsias žmonių sveikatai ar aplinkai savybes. Turint visapusišką tyrimų ataskaitą, pateikiama tyrimų santrauka;

trumpas bendras naudojimo aprašymas, kaip nurodyta VI priedo 3.5 skirsnyje;

informacija apie taikomas ir naudotojui rekomenduotas rizikos valdymo priemones pagal 4 dalį.

naudojantis techninėmis priemonėmis medžiaga griežtai izoliuojama visą jos gyvavimo ciklą, įskaitant gamybos, gryninimo, išvalymo ir įrangos priežiūros, bandinių ėmimo, analizės, įrenginių ar talpyklų pakrovimo ir iškrovimo, atliekų šalinimo arba valymo ir sandėliavimo metu;

taikomos cheminės medžiagos išsiskyrimą ir jos sukeliamą poveikį mažinančios procedūrų atlikimo ir kontrolės technologijos;

cheminę medžiagą tvarko tik tinkamai apmokytas ir įgaliotas personalas;

valymo ir priežiūros darbų metu taikomos specialios procedūros, pavyzdžiui, išvalymas ir plovimas, prieš atidarant sistemą ir įeinant į ją;

avarijų atvejais ir susidarius atliekoms, taikomos procedūrų atlikimo ir (arba) kontrolės technologijos, kurios sumažina cheminės medžiagos išsiskyrimą ir jos sukeliamą poveikį gryninimo ar valymo ir priežiūros darbų metu;

cheminių medžiagų tvarkymo procedūros tinkamai dokumentuojamos ir griežtai prižiūrimos vietos operatoriaus.

jam būtų neproporcingai brangu šią informaciją pateikti bendrai; arba

pateikiant informaciją bendrai būtų atskleista informacija, kurią jis laiko jautria komerciniu požiūriu ir kurios atskleidimas gali padaryti jam didelės komercinės žalos; arba

jis nesutinka su pagrindiniu registruotoju dėl šios informacijos atrankos.

registracijos dokumentacija kartu su pateikimo arba registracijos numeriu;

pateikimo arba registracijos data;

išsamumo patikrinimo rezultatas ir

prašymas pateikti papildomą informaciją bei tam nustatytas terminas pagal 2 dalies trečią pastraipą.

pasikeitus jo statusui, pavyzdžiui, kaip gamintojo, importuotojo arba gaminio gamintojo arba tapatybei, pavyzdžiui, pavadinimui arba adresui;

pasikeitus cheminės medžiagos sudėčiai, kaip nurodyta VI priedo 2 skirsnyje;

pasikeitus metiniam ar bendram jo gaminamam ar importuojamam kiekiui arba jo gaminamuose arba importuojamuose gaminiuose esančių cheminių medžiagų kiekiui, jei dėl šių pokyčių pasikeičia kiekio lygis tonomis, taip pat nutraukus gamybą ar importą;

nustačius gaminamos ar importuojamos cheminės medžiagos naujus naudojimo būdus ir naudojimo būdus, kurių nerekomenduojama taikyti pagal VI priedo 3.7 skirsnį;

atsiradus naujai informacijai apie cheminės medžiagos riziką žmogaus sveikatai ir (arba) aplinkai, apie kurias, kaip pagrįstai tikimasi, jis sužinojo, jei dėl šių žinių reikia keisti saugos duomenų lapą arba cheminės saugos ataskaitą;

pasikeitus cheminės medžiagos klasifikacijai ir ženklinimui;

atnaujinus ar pakeitus cheminės saugos ataskaitą arba VI priedo 5 skirsnį;

jei registruotojas nustato, kad būtina atlikti vieną iš IX ar X prieduose išvardytų bandymų — tokiu atveju parengiamas pasiūlymas bandymui atlikti;

pasikeičia registruojant suteikta teisė susipažinti su informacija.

cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurios pagal Direktyvą 67/548/EEB klasifikuojamos 1 arba 2 kategorijos kancerogeninėmis, mutageninėmis arba toksiškomis reprodukcijai cheminėmis medžiagomis, ir kurių Bendrijoje bent vieną kartą nuo 2007 m. birželio 1 d. per metus vienas gamintojas ar importuotojas pagamino arba į ją importavo ne mažiau kaip vieną toną;

cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurios pagal Direktyvą 67/548/EEB klasifikuojamos labai toksiškomis vandens organizmams ir gali sukelti ilgalaikius nepalankius vandens ekosistemų pakitimus (R50/53), ir kurių Bendrijoje bent vieną kartą nuo 2007 m. birželio 1 d. per metus vienas gamintojas ar importuotojas pagamino arba į ją importavo ne mažiau kaip 100 tonų;

cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurių Bendrijoje bent vieną kartą nuo 2007 m. birželio 1 d. per metus vienas gamintojas ar importuotojas pagamino arba į ją importavo ne mažiau kaip 1 000 tonų.

savo tapatybę, kaip nurodyta VI priedo 1 skirsnyje, išskyrus naudojimo vietas;

cheminės medžiagos tapatybę, kaip nurodyta VI priedo 2 skirsnyje;

kuriems informacijos reikalavimams patenkinti jam reikės atlikti naujus tyrimus su stuburiniais gyvūnais;

kuriems informacijos reikalavimams patenkinti jam reikės atlikti kitus naujus tyrimus.

privalo — jei informacija susijusi su bandymais su stuburiniais gyvūnais, ir

gali — jei informacija nesusijusi su bandymais su stuburiniais gyvūnais,

cheminės medžiagos pavadinimą, kaip nurodyta VI priedo 2 skirsnyje, įskaitant jos EINECS ir CAS numerį ar, jei jo nėra, kitus tapatybės kodus;

savo pavadinimą ir adresą bei kontaktinio asmens pavardę ir, kai tinkama, pagal 4 straipsnį jam atstovaujančio asmens pavardę ir adresą, kaip nurodyta VI priedo 1 skirsnyje;

numatomą galutinį registravimo terminą ir kiekio tonomis lygį;

cheminės (-ių) medžiagos (-ų) pavadinimą (-us), kaip nurodyta VI priedo 2 skirsnyje, įskaitant jos (jų) EINECS ir CAS numerį arba, jei jų nėra, kitus tapatybės kodus, apie kurią (-as) turima informacija yra reikalinga taikyti XI priedo 1.3 ir 1.5 skirsnius.

sudaryti sąlygas potencialiems registruotojams įregistravimo tikslais keistis informacija, nurodyta 10 straipsnio a punkto vi ir vii papunkčiuose, kad nebūtų kartojami jau atlikti tyrimai; ir

potencialiems registruotojams suderinti cheminės medžiagos klasifikaciją ir ženklinimą, jei tos pačios cheminės medžiagos klasifikacija ir ženklinimas skiriasi.

2.1–2.4, 2.6 ir 2.7 pavojingumo klasės, 2.8 klasės A ir B tipai, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.14 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.15 klasės A–F tipai;

3.1–3.6 pavojingumo klasės, 3.7 pavojingumo klasė – neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi, 3.8 klasė – ne narkotinis poveikis, 3.9 ir 3.10 klasės;

4.1 pavojingumo klasė;

5.1 pavojingumo klasė.

sprendimas, kuriuo atitinkamas (-i) registruotojas (-ai) ar tolesnis (-i) naudotojas (-ai) įpareigojamas (-i) atlikti siūlomą bandymą ir kuriuo nustatomas galutinis tyrimų santraukos arba išsamios tyrimų santraukos, jei privaloma pagal I priedą, pateikimo terminas;

sprendimas, atitinkantis a punktą, tačiau iš dalies keičiantis sąlygas, kuriomis bandymas turi būti atliktas;

sprendimas pagal a, b arba d punktus, tačiau reikalaujant, kad registruotojas (-ai) ar tolesnis (-i) naudotojas (-ai) atliktų dar vieną papildomą bandymą ar daugiau papildomų bandymų, jei siūlomas bandymas neatitinka IX, X ir XI prieduose nustatytų reikalavimų;

sprendimas atmesti siūlomą bandymą;

sprendimas pagal a, b arba c punktus, jei keli tos pačios cheminės medžiagos registruotojai arba tolesni naudotojai pateikia pasiūlymus dėl tokio paties bandymo, kuriuo jiems suteikiama galimybė susitarti — kas atliks bandymą jų visų vardu ir apie šį susitarimą per 90 dienų pranešti Agentūrai. Jei Agentūrai apie šį susitarimą nepranešama per 90 dienų, ji atitinkamai įpareigoja vieną iš registruotojų arba tolesnių naudotojų atlikti bandymą visų jų vardu.

techninėje dokumentacijoje (-ose), kuri (-ios) buvo pateikta (-os) pagal 10 straipsnį, nurodyta informacija atitinka 10, 12 ir 13 straipsnių bei III ir VI–X priedų reikalavimus;

standartinių informacijai keliamų reikalavimų pritaikymas ir atitinkamas techninėje (-ėse) dokumentacijoje (-ose) nurodytas pagrindimas atitinka tokį pritaikymą reglamentuojančias VII–X prieduose išdėstytas taisykles bei XI priede išdėstytas bendrąsias taisykles;

privalomas cheminės saugos vertinimas ir cheminės saugos ataskaita atitinka I priedo reikalavimus ir ar siūlomos rizikos valdymo priemonės yra tinkamos;

ar paaiškinimas (-ai), pateiktas (-i) pagal 11 straipsnio 3 dalį arba 19 straipsnio 2 dalį, turi objektyvų pagrindą.

dokumentacijoje pateikiama informacija, nurodyta 10 straipsnio a punkto iv, vi ir (arba) vii papunkčiuose, pateikta atskirai pagal 11 straipsnio 3 dalį; arba

dokumentacija yra skirta cheminei medžiagai, kurios per metus pagaminama ar importuojama ne mažiau kaip 1 tona ir kuri neatitinka VII priedo reikalavimų, taikomų atitinkamai pagal 12 straipsnio 1 dalies a arba b punktą; arba

dokumentacija yra skirta cheminei medžiagai, kuri įtraukta į koreguojamąjį Bendrijos veiksmų planą, nurodytą 44 straipsnio 2 dalyje.

iki 2012 m. gruodžio 1 d., jei registracijos dokumentacijos, kuriose aprašytas IX ir X prieduose nustatytiems informacijos reikalavimams vykdyti skirtas siūlomas bandymas, buvo gautos iki 2010 m. gruodžio 1 d.;

iki 2016 m. birželio 1 d., jei registracijos dokumentacijos, kuriose aprašytas tik IX priede nustatytiems informacijos reikalavimams vykdyti skirtas siūlomas bandymas, buvo gautos iki 2013 m. birželio 1 d.;

iki 2022 m. birželio 1 d., jei registracijos dokumentacijos, kuriose aprašyti siūlomi bandymai, buvo gautos iki 2018 m. birželio 1 d.

duomenis apie cheminių medžiagų pavojingumą, pavyzdžiui, struktūrinį cheminės medžiagos panašumą į žinomas susirūpinimą keliančias chemines medžiagas arba į patvarias ir linkusias į bioakumuliaciją chemines medžiagas, dėl kurio galima manyti, kad cheminė medžiaga arba vienas ar keli jos virsmo produktai turi susirūpinimą keliančių savybių, yra patvarūs ir linkę į bioakumuliaciją;

informaciją apie poveikį;

kiekį, įskaitant bendrą cheminės medžiagos kiekį, apimantį kelių registruotojų pateiktose registracijos dokumentacijose nurodytus kiekius.

kai kompetentinga institucija parengia dokumentaciją pagal XV priedą ir daro išvadą, kad galima ilgalaikė rizika žmonių sveikatai arba aplinkai, kuri pagrindžia papildomos informacijos poreikį;

kai atitinkamo registruotojo (-ų) gaminamos arba importuojamos cheminės medžiagos, registruotojo (-ų) gaminamo ar importuojamo gaminio sudėtyje esančios cheminės medžiagos arba tolesnio (-ių) naudotojo (-ų) naudojamos cheminės medžiagos poveikis gerokai padidina šią riziką.

pagal 60-64 straipsnius buvo autorizuotas (-i) šios cheminės medžiagos — atskiros ar esančios ►M3  mišinio ◄ sudėtyje, naudojimo arba jos įtraukimo į gaminio sudėtį būdas (-ai), kuriam (-iems) ji tiekiama rinkai arba kuriuo (-iais) jis pats ją naudoja; arba

pagal 58 straipsnio 2 dalį pačiame XIV priede nurodyta, kad šios cheminės medžiagos — atskiros ar esančios ►M3  mišinio ◄ sudėtyje, naudojimo arba jos įtraukimo į gaminio sudėtį būdui (-ams), kuriam (-iems) ji tiekiama rinkai arba kuriuo (-iais) jis pats ją naudoja, autorizacijos reikalavimas netaikomas; arba

58 straipsnio 1 dalies c punkto i papunktyje nurodytas terminas dar nesuėjo; arba

58 straipsnio 1 dalies c punkto i papunktyje nurodytas terminas jau suėjo, ir jis pateikė paraišką likus 18 mėnesių iki tos datos, tačiau sprendimas dėl paraiškos autorizacijai gauti nebuvo priimtas; arba

tais atvejais, kai cheminė medžiaga patiekta rinkai, o autorizacija tam naudojimo būdui buvo suteikta artimiausiam tolesniam naudotojui.

augalų apsaugos produktuose, kuriems taikoma Direktyva 91/414/EEB;

biocidiniuose produktuose, kuriems taikoma Direktyva 98/8/EB;

kaip variklių degalai, kuriems taikoma 1998 m. spalio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/70/EB dėl benzino ir dyzelinių degalų (dyzelino) kokybės ( 22 );

kaip kuras vežiojamuose arba stacionariuose mineralinės naftos produktų deginimo įrenginiuose ir kaip degalai uždarosiose sistemose.

kosmetikos gaminiuose, kuriems taikoma Direktyva 76/768/EEB;

medžiagose, kurios liečiasi su maistu, kurioms taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1935/2004.

57 straipsnio d, e ir f punktuose nurodytų cheminių medžiagų koncentracija juose mažesnė už ribinę koncentraciją, kuri lygi 0,1 % masės (masės %);

visų kitų cheminių medžiagų koncentracija juose yra mažesnė už Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 11 straipsnio 3 dalyje nurodytas vertes, pagal kurias mišinys klasifikuojamas kaip pavojingas.

cheminės medžiagos tapatybė, kaip nurodyta VI priedo 2 skirsnyje;

57 straipsnyje nurodyta (-os) cheminei medžiagai būdinga (-os) savybė (-ės);

pereinamojo laikotarpio priemonės:

prireikus, peržiūros laikotarpiai tam tikriems naudojimo būdams;

naudojimo būdai arba naudojimo būdų kategorijos, kuriems netaikomas reikalavimas gauti autorizaciją, ir atleidimo nuo tokio reikalavimo sąlygos, jei tokių yra.

pasižyminčioms PBT arba vPvB savybėmis; arba

kurių naudojimas plačiai paplitęs; arba

kurių naudojami dideli kiekiai.

cheminėms medžiagoms, atitinkančioms 57 straipsnio a, b, c ar f punktuose nurodytus kriterijus, kurioms neįmanoma nustatyti ribų pagal I priedo 6.4 skirsnį;

cheminėms medžiagoms, atitinkančioms 57 straipsnio d ar e punktuose nurodytus kriterijus.

pagal 57 straipsnio f punktą nustatytoms cheminėms medžiagoms, pasižyminčioms patvariomis, bioakumuliacinėmis ar toksiškomis savybėmis arba labai patvariomis ir didelės bioakumuliacijos savybėmis.

riziką, kylančią naudojant cheminę medžiagą, įskaitant ir siūlomų rizikos valdymo priemonių tinkamumą ir veiksmingumą;

cheminės medžiagos naudojimo teikiamą socialinę ir ekonominę naudą bei socialines ir ekonomines pasekmes, atsirandančias atsisakius suteikti autorizaciją, kurias įrodo pareiškėjas ar kitos suinteresuotos šalys;

pareiškėjo pateiktą alternatyvų analizę pagal 62 straipsnio 4 dalies e punktą arba pareiškėjo pateiktą bet kokį pakeitimo planą pagal 62 straipsnio 4 dalies f punktą ir trečiosios šalies pateiktus pasiūlymus pagal 64 straipsnio 2 dalį;

turimą informaciją apie riziką žmonių sveikatai ar aplinkai, kylančią dėl alternatyvių cheminių medžiagų ar technologijų.

ar perėjimas prie alternatyvų naudojimo sumažins bendrą riziką žmonių sveikatai ir aplinkai, atsižvelgiant į rizikos valdymo priemonių tinkamumą ir veiksmingumą;

alternatyvų techninį ir ekonominį įgyvendinamumą pareiškėjui.

asmuo (-enys), kuriam (-iems) suteikiama autorizacija;

cheminės (-ių) medžiagos (-ų) tapatybė;

naudojimo būdas (-ai), kuriam (-iems) suteikiama autorizacija;

autorizacijos suteikimo sąlygos;

ribotos trukmės peržiūros laikotarpis;

stebėsenos priemonės.

pasikeičia pirminės autorizacijos aplinkybės, dėl kurių gali pakisti rizika žmonių sveikatai ar aplinkai arba socialinis ir ekonominis poveikis; arba

sužinoma nauja informacija apie galimus pakaitalus.

cheminės (-ių) medžiagos (-ų) tapatybė, kaip nurodyta VI priedo 2 skirsnyje;

asmens arba asmenų, teikiančių paraišką, pavardė (-ės) ir kontaktinė informacija;

prašymas suteikti autorizaciją nurodant, kokiam naudojimo būdui (-ams) prašoma autorizacijos, įskaitant cheminės medžiagos naudojimą ►M3  mišinių ◄ sudėtyje ir (arba) panaudojimą gaminiuose, jei tinka;

pagal I priedą parengta cheminės saugos ataskaita, jei ji nebuvo pateikta registruojant, apie cheminės medžiagos (-ų) naudojimo keliamą riziką žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai dėl XIV priede nurodytų cheminei medžiagai būdingų savybių;

alternatyvų analizė, kurioje apsvarstoma jų rizika ir techninis bei ekonominis pakeitimo įgyvendinamumas, įskaitant, kur tinkama, informaciją apie bet kokią pareiškėjo vykdomą mokslinių tyrimų ir plėtros veiklą;

jeigu e punkte minima analizė parodo, kad, atsižvelgiant į 60 straipsnio 5 dalies nuostatas, tinkamos alternatyvos yra prieinamos, pateikiamas pakeitimo planas, įskaitant pareiškėjo siūlomų veiksmų tvarkaraštį.

socialinė ir ekonominė analizė, atlikta laikantis XVI priedo;

pagrindimas, kodėl nereikia atsižvelgti į riziką žmonių sveikatai ir aplinkai, kurią kelia:

Rizikos vertinimo komiteto nuomonėje: rizikos žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai, kylančios dėl paraiškoje apibūdinto cheminės medžiagos naudojimo būdo (-ų), įskaitant rizikos valdymo priemonių tinkamumą ir veiksmingumą, įvertinimas ir, jei tinkama, galimų alternatyvų keliamos rizikos įvertinimas;

Socialinės ir ekonominės analizės komiteto nuomonėje: su paraiškoje apibūdintu (-ais) cheminės medžiagos naudojimo būdu (-ais) susijusių socialinių ir ekonominių veiksnių bei alternatyvų naudojimo galimybių, jų tinkamumo ir techninio įgyvendinamumo įvertinimas, kai paraiška pateikiama pagal 62 straipsnį, ir bet koks trečiosios šalies įnašas pagal šio straipsnio 2 dalį.

pastabas apie dokumentacijas ir siūlomus apribojimus;

socialinę ir ekonominę siūlomų apribojimų analizę, nurodant siūlomų apribojimų pranašumus ir trūkumus, arba informaciją, galinčią prisidėti prie tokios analizės. Ji turi atitikti XVI priedo reikalavimus.