02003R2065 — LT — 27.03.2021 — 003.001

---

Šis tekstas yra skirtas tik informacijai ir teisinės galios neturi. Europos Sąjungos institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį. Autentiškos atitinkamų teisės aktų, įskaitant jų preambules, versijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir pateikiamos svetainėje „EUR-Lex“. Oficialūs tekstai tiesiogiai prieinami naudojantis šiame dokumente pateikiamomis nuorodomis

►B	EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 2065/2003 2003 m. lapkričio 10 d. dėl kvapiųjų rūkymo medžiagų, naudojamų arba skirtų naudoti maisto produktuose arba jų paviršiuje (OL L 309 2003.11.26, p. 1)

Iš dalies keičiamas:

		Oficialusis leidinys
		Nr.	puslapis	data
►M1	EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 596/2009 2009 m. birželio 18 d.	L 188	14	18.7.2009
►M2	EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2019/1243 2019 m. birželio 20 d.	L 198	241	25.7.2019
►M3	EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2019/1381 2019 m. birželio 20 d.	L 231	1	6.9.2019

---

▼B

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 2065/2003

2003 m. lapkričio 10 d.

dėl kvapiųjų rūkymo medžiagų, naudojamų arba skirtų naudoti maisto produktuose arba jų paviršiuje

1 straipsnis

Dalykas

1.  Šis reglamentas skirtas užtikrinti veiksmingą kvapiųjų rūkymo medžiagų, naudojamų arba skirtų naudoti maisto produktuose arba jų paviršiuje, vidinės rinkos funkcionavimą, numatant aukšto žmonių sveikatos apsaugos lygio ir vartotojų interesų garantavimo pagrindus.

2.  Tam tikslui šiame reglamente nustatoma:

2 straipsnis

Taikymo sritis

Šis reglamentas taikomas:

3 straipsnis

Sąvokų apibrėžimai

Šiame reglamente naudojami Direktyvoje 88/388/EEB ir Reglamente (EB) Nr. 178/2002 išdėstyti sąvokų apibrėžimai.

Taip pat naudojami šie sąvokų apibrėžimai:

4 straipsnis

Bendrieji naudojimo ir saugos reikalavimai

1.  Naudoti kvapiąsias rūkymo medžiagas maisto produktuose arba jų paviršiuje leidžiama tik pakankamai įrodžius, kad jos

Kiekvienam leidimui gali būti taikomos tam tikros naudojimo sąlygos.

2.  Kvapiųjų rūkymo medžiagų arba maisto produktų, kuriuose arba kurių paviršiuje yra kvapiųjų rūkymo medžiagų, negalima pateikti į rinką, jei kvapiosios rūkymo medžiagos nėra pagal 6 straipsnį leistinas pirminis produktas arba nėra pagamintos iš jo ir jei nesilaikoma pagal šį reglamentą leidime nustatytų naudojimo sąlygų.

5 straipsnis

Gamybos sąlygos

1.  Gaminant pirminius produktus naudojama mediena negali būti apdorota (tyčia ar netyčia) cheminėmis medžiagomis šešis mėnesius po nukirtimo arba vėliau, nebent galima įrodyti, kad apdorojimui naudota medžiaga degimo metu nesudaro potencialiai nuodingų medžiagų.

Pirminius produktus į rinką pateikiantis asmuo privalo sugebėti atitinkamu pažymėjimu ar dokumentu įrodyti, kad laikomasi šios dalies pirmojoje pastraipoje nustatytų reikalavimų.

2.  Pirminių produktų gamybos sąlygos yra nustatytos I priede. Vandenyje netirpi aliejinga fazė, kuri yra šalutinis perdirbimo produktas, nenaudojama gaminant kvapiąsias rūkymo medžiagas.

3.  Nepažeidžiant kitų Bendrijos teisės aktų, pirminiai produktai gali būti toliau perdirbami tam tikro fizinio proceso būdu ir naudojami pagamintų kvapiųjų rūkymo medžiagų gamybai. Kai nuomonės dėl konkretaus fizinio proceso tinkamumo skiriasi, sprendimas gali būti priimamas laikantis 19 straipsnio 2 dalyje nustatytos tvarkos.

6 straipsnis

Bendrijos leistinų pirminių produktų sąrašas

1.  Pirminių produktų, kuriuos Bendrijoje leidžiama naudoti maisto produktuose arba jų paviršiuje ir (arba) pagamintų kvapiųjų rūkymo medžiagų gamybai, atsisakant visų kitų, sąrašas sudaromas laikantis 19 straipsnio 2 dalyje nustatytos tvarkos.

2.  Šio straipsnio 1 dalyje nurodytame sąraše kiekvienam leistinam pirminiam produktui suteikiamas unikalus produkto kodas, nurodomas produkto pavadinimas, leidimo turėtojo pavadinimas ir adresas, aiškiai aprašomas ir charakterizuojamas produktas, nurodomos jo naudojimo konkrečiuose produktuose arba produktų kategorijose arba jų paviršiuje sąlygos ir data, nuo kurios produktui suteikiamas leidimas.

3.  Kai sudaromas šio straipsnio 1 dalyje nurodytas sąrašas, laikantis 19 straipsnio 2 dalyje nustatytos tvarkos, sąrašą galima papildyti pirminiais produktais.

7 straipsnis

Prašymas suteikti leidimą

1.  Kad pirminis produktas būtų įtrauktas į 6 straipsnio 1 dalyje nurodytą sąrašą, laikantis toliau nurodytų sąlygų pateikiamas prašymas.

2.  

▼M3

▼B

3.  Kartu su prašymu pateikiama:

▼M3

4.  Susitarusi su Komisija, Tarnyba paskelbia išsamias gaires dėl šio straipsnio 1 dalyje nurodyto prašymo rengimo ir pateikimo naudojant standartinius duomenų formatus, jeigu jie patvirtinti, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 178/2002 39f straipsnyje.

▼B

8 straipsnis

Tarnybos nuomonė

1.  Per šešis mėnesius po galiojančio prašymo gavimo tarnyba pareiškia savo nuomonę apie tai, ar produktas ir jo numatoma paskirtis atitinka 4 straipsnio 1 dalies nuostatas. Tarnyba gali pratęsti minėtąjį laikotarpį. Tokiu atveju ji turi paaiškinti pareiškėjui, Komisijai ir valstybėms narėms tokio pratęsimo priežastį.

2.  Tam tikrais atvejais, tarnyba gali paprašyti pareiškėjo per jos nustatytą laikotarpį, kuris jokiu būdu neturi viršyti 12 mėnesių, suteikti papildomos informacijos. Jei tarnyba paprašo papildomos informacijos, šio straipsnio 1 dalyje nustatytas terminas sustabdomas, kol pateikiama tokia informacija. Panašiai, šis terminas sustabdomas tiek, kiek pareiškėjui suteikiama laiko parengti žodinius arba raštiškus paaiškinimus.

3.  Kad parengtų savo nuomonę, tarnyba:

4.  Jei nuomonė yra palanki vertinamam produktui, joje nurodoma:

5.  Tarnyba išsiunčia savo nuomonę Komisijai, valstybėms narėms ir pareiškėjui.

6.  Tarnyba, išbraukusi bet kokią pagal 15 straipsnį konfidencialia laikomą informaciją, paskelbia savo nuomonę viešai.

9 straipsnis

Bendrijos leidimas

1.  Gavusi tarnybos nuomonę, Komisija, atsižvelgdama į 4 straipsnio 1 dalies reikalavimus, Bendrijos teisės aktus ir kitus teisėtus veiksnius, susijusius su svarstomu dalyku, per tris mėnesius parengia priemonės, kurios turi būti imtasi, kad prašyme nurodytas pirminis produktas būtų įtrauktas į 6 straipsnio 1 dalyje nurodytą sąrašą, projektą. Jei priemonės projektas neatitinka tarnybos nuomonės, Komisija paaiškina skirtumų priežastis.

Šios dalies pirmojoje pastraipoje nurodyta priemonė yra:

2.  Priemonė patvirtinama laikantis 19 straipsnio 2 dalyje nustatytos tvarkos. Komisija nedelsdama informuoja pareiškėją apie tokį patvirtinimą.

3.  Nepažeidžiant 11 straipsnio nuostatų, laikantis šiame reglamente nustatytos tvarkos suteiktas leidimas galioja visoje Bendrijoje 10 metų ir atnaujinamas laikantis 12 straipsnio nuostatų.

4.  Pagal šį reglamentą suteikus leidimą, leidimo turėtojas arba bet kuris maisto produktų verslo operatorius, naudojantis leistinus pirminius produktus arba pagamintas kvapiąsias rūkymo medžiagas, laikosi visų su tokiu leidimu nustatomų sąlygų ir apribojimų.

5.  Leidimo savininkas nedelsdamas informuoja Komisiją apie bet kokią naują mokslinę ar techninę informaciją, kuri galėtų paveikti leistino pirminio produkto arba pagamintų kvapiųjų rūkymo medžiagų saugos žmonių sveikatos atžvilgiu įvertinimą. Jei reikia, tarnyba patikslina įvertinimą.

6.  Leidimo suteikimas nesumažina maisto produktų verslo operatoriaus bendrosios civilinės ir baudžiamosios atsakomybės už leistinus priminius produktus, pagamintas kvapiąsias rūkymo medžiagas arba pirminį produktą ar pagamintų kvapiųjų rūkymo medžiagų turintį maistą.

10 straipsnis

Pradinis Bendrijos leistinų pirminių produktų sąrašo sudarymas

1.  Per 18 mėnesių po šio reglamento įsigaliojimo maisto produktų verslo operatoriai, laikydamiesi 7 straipsnyje nustatytos tvarkos, pateikia prašymą, kad būtų sudarytas pradinis Bendrijos leistinų pirminių produktų sąrašas. Nepažeidžiant 9 straipsnio 1 dalies nuostatų, toks pradinis sąrašas sudaromas po to, kai tarnyba paskelbia nuomonę apie kiekvieną pirminį produktą, dėl kurio per šį laikotarpį pateiktas galiojantis prašymas.

Prašymai, apie kuriuos tarnyba negalėjo paskelbti nuomonės dėl to, kad pareiškėjas nesilaikė papildomos informacijos pateikimo pagal 8 straipsnio 2 dalį terminų, nesvarstomi dėl įtraukimo į pradinį Bendrijos sąrašą.

2.  Per tris mėnesius po visų šio straipsnio 1 dalyje nurodytų nuomonių gavimo, Komisija, atsižvelgdama į 6 straipsnio 2 dalies reikalavimus, parengia reglamento dėl 6 straipsnio 1 dalyje nurodyto sąrašo pradinį sudarymo projektą.

11 straipsnis

Leidimų pakeitimas, sustabdymas ir panaikinimas

1.  Laikydamasis 7 straipsnyje nustatytos tvarkos leidimo turėtojas gali kreiptis dėl turimo leidimo pakeitimo.

2.  Savo iniciatyva arba valstybės narės ar Komisijos prašymu tarnyba, laikydamasi 8 straipsnyje nustatytos tvarkos, pareiškia nuomonę, ar leidimas dar atitinka šį reglamentą.

3.  Komisija nedelsdama išnagrinėja tarnybos nuomonę ir parengia priimtino sprendimo projektą.

4.  Leidimą pakeičiančios priemonės projekte nurodomi visi būtini su leidimu nustatytų naudojimo sąlygų ir apribojimų (jei jų yra) pakeitimai.

5.  Galutinė priemonė, t. y. leidimo pakeitimas, sustabdymas arba panaikinimas, patvirtinama laikantis 19 straipsnio 2 dalyje nustatytos tvarkos.

6.  Komisija apie patvirtintą priemonę nedelsdama informuoja leidimo turėtoją.

12 straipsnis

Leidimo atnaujinimas

1.  Nepažeidžiant 11 straipsnio nuostatų, pagal šį reglamentą suteikti leidimai atnaujinami 10 metų laikotarpiui, jei leidimo turėtojas pateikia Komisijai prašymą ne vėliau kaip likus 18 mėnesių iki leidimo galiojimo termino pabaigos.

2.  Su prašymu pateikiama ši informacija ir šie dokumentai:

3.  7–9 straipsniai taikomi mutatis mutandis.

4.  Jei ne dėl leidimo turėtojo kaltės sprendimas dėl leidimo atnaujinimo nepriimamas likus mėnesiui iki galiojimo termino pabaigos, produkto leidimas automatiškai pratęsiamas šešiems mėnesiams. Komisija apie vėlavimą informuoja leidimo turėtoją ir valstybes nares.

13 straipsnis

Atsekamumas

1.  Pirmajame leistino pirminio produkto arba iš 6 straipsnio 1 dalyje minimame sąraše nurodytų leistinų produktų pagamintų kvapiųjų rūkymo medžiagų pateikimo į rinką etape maisto produktų verslo operatoriai užtikrina, kad produktą gaunančiam maisto produktų verslo operatoriui būtų perduota ši informacija:

2.  Visuose vėlesniuose šio straipsnio 1 dalyje nurodytų produktų pateikimo į rinką etapuose maisto produktų verslo operatoriai garantuoja, kad pagal šio straipsnio 1 dalį gauta informacija bus perduoda produktus gaunantiems maisto produktų verslo operatoriams.

3.  Maisto produktų verslo operatoriai privalo vietoje turėti sistemas bei taikyti procedūras, suteikiančias jiems galimybę nustatyti asmenį, iš kurio buvo gaunami ir kuriam buvo tiekiami šio straipsnio 1 dalyje minimi produktai.

4.  Šio straipsnio 1–3 dalys negali pažeisti kitų konkrečių Bendrijos teisės aktuose nustatytų reikalavimų.

14 straipsnis

Prieinamumas visuomenei

▼M3

1.  Tarnyba viešai skelbia prašymą išduoti leidimą, svarbią patvirtinamąją informaciją ir bet kokią pareiškėjo pateiktą papildomą informaciją ir savo mokslines nuomones, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 178/2002 38–39e straipsniuose.

▼B

2.  Tarnyba, tvarkydama prašymus dėl galimybės susipažinti su tarnybos turimais dokumentais, taiko 2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais ( 1 ) principus.

3.  Valstybės narės tvarko prašymus dėl galimybės susipažinti su pagal šį reglamentą gautais dokumentais pagal Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 5 straipsnio nuostatas.

▼M3

15 straipsnis

Konfidencialumas

1.  Pagal Reglamento (EB) Nr. 178/2002 39–39e straipsniuose nustatytas sąlygas ir procedūras:

2.  Šis straipsnis nedaro poveikio Reglamento (EB) Nr. 178/2002 41 straipsniui.

▼B

16 straipsnis

Duomenų apsauga

Pagal 7 straipsnį pateiktame prašyme nurodyta informacija negali būti naudojama kito pareiškėjo naudai, jei kitas pareiškėjas nėra susitaręs su leidimo turėtoju dėl tokios informacijos panaudojimo.

17 straipsnis

Tikrinimo ir kontrolės priemonės

1.  Valstybės narės, siekdamos užtikrinti šio reglamento laikymąsi, atitinkamai užtikrina, kad būtų atliekamas tikrinimas ir vykdomos kitos kontrolės priemonės.

2.  Jei būtina ir Komisijos prašymu, tarnyba padeda kurti technines bandinių ėmimo ir tyrimų gaires, kad šio straipsnio 1 dalies įgyvendinimas būtų darnus.

▼M2

3.  Komisijai pagal 18a straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais šis reglamentas papildomas nustatant II priedo 4 punkte nurodytų įteisintų analitinių metodų, įskaitant tiriamas medžiagas, kokybės kriterijus. Tuose deleguotuosiuose aktuose atsižvelgiama į turimus mokslinius faktus.

▼M1

18 straipsnis

Pakeitimai

▼M2

1.  Komisijai pagal 18a straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais, pateikus tarnybai prašymą dėl mokslinės ir (arba) techninės pagalbos, iš dalies keičiami priedai.

▼M1

2.  6 straipsnio 1 dalyje nurodyto sąrašo pakeitimai daromi pagal 19 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą, pasikonsultavus su tarnyba dėl mokslinės ir (arba) techninės pagalbos.

▼M2

18a straipsnis

Įgaliojimų delegavimas

1.  Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje nustatytomis sąlygomis.

2.  17 straipsnio 3 dalyje ir 18 straipsnio 1 dalyje nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami penkerių metų laikotarpiui nuo 2019 m. liepos 26 d. Likus ne mažiau kaip devyniems mėnesiams iki penkerių metų laikotarpio pabaigos Komisija parengia naudojimosi deleguotaisiais įgaliojimais ataskaitą. Deleguotieji įgaliojimai savaime pratęsiami tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas arba Taryba pareiškia prieštaravimų dėl tokio pratęsimo likus ne mažiau kaip trims mėnesiams iki kiekvieno laikotarpio pabaigos.

3.  Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 17 straipsnio 3 dalyje ir 18 straipsnio 1 dalyje nurodytus deleguotuosius įgaliojimus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų galiojimui.

4.  Prieš priimdama deleguotąjį aktą Komisija konsultuojasi su kiekvienos valstybės narės paskirtais ekspertais vadovaudamasi 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros ( ( 2 )) nustatytais principais.

5.  Apie priimtą deleguotąjį aktą Komisija nedelsdama vienu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.

6.  Pagal 17 straipsnio 3 dalį ir 18 straipsnio 1 dalį priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais.

▼B

19 straipsnis

Komiteto darbo tvarka

1.  Komisijai padeda Reglamento (EB) Nr. 178/2002 58 straipsnio 1 dalyje nurodytas komitetas.

2.  Kai nuoroda daroma į šią pastraipą, taikomos Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsnių nuostatos, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.

Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas laikotarpis – trys mėnesiai.

▼M2 —————

▼B

20 straipsnis

Pereinamosios priemonės

Nepažeidžiant 4 straipsnio 2 dalies nuostatų, prekiauti toliau išvardytais priminiais produktais ir pagamintomis kvapiosiomis rūkymo medžiagomis, taip pat tokių produktų turinčiu maistu, kurie jau yra rinkoje šio reglamento įsigaliojimo dieną, ir juos naudoti leidžiama:

Maisto produktai, teisėtai pateikti į rinką iki b ir c punktuose nurodyto laikotarpio pabaigos gali būti pardavinėjami, kol baigiasi jų atsargos.

21 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

4 straipsnio 2 dalis taikoma nuo 2005 m. birželio 16 dienos. Iki šios dienos valstybėse narėse taikomos galiojančios nacionalinės nuostatos, susijusios su kvapiosiomis rūkymo medžiagomis ir jų naudojimu maisto produktuose arba jų paviršiuje.

Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

---

I PRIEDAS

Pirminių produktų gamybos sąlygos

1.

Dūmai gaunami iš 5 straipsnio 1 dalyje nurodytos medienos. Galima naudoti vaistažoles, prieskonines žoles, kadagio šakeles ir picea šakeles, spyglius ir kankorėžius, jei juose nėra tyčinio arba netyčinio cheminio apdorojimo liekanų arba jei jie atitinka konkretesnius Bendrijos teisės aktus. Žaliava turi praeiti kontrolinį deginimą, sausą distiliavimą arba apdorojimą perkaitintais garais kontrolinėje deguonies aplinkoje, kurios didžiausia temperatūra – 600 °C.

2.

Dūmai yra kondensuojami. Fazės atskyrimui galima naudoti vandenį ir (arba), nepažeidžiant Bendrijos teisės aktų, tirpiklius. Siekiant gauti toliau išvardytas fazes, izoliavimui, frakcionavimui ir (arba) valymui galima naudoti fizinius procesus: a)  vandeninį „pirminį dūmų kondensatą“ , kuriame daugiausia yra karboksirūgščių, karbonilo ir fenolio junginių, kuriuose ne daugiau kaip: benzo[a]pireno 10 μg/kg benz[a]antraceno 20 μg/kg; b)  vandenyje netirpią didžiatankę dervos fazę, kuri fazės atskyrimo metu nusės ir kurios negalima naudoti kvapiųjų rūkymo medžiagų gamybai; po atitinkamo fizinio apdorojimo iš šios vandenyje netirpios dervos fazės gaunamos dalys, kuriose yra mažai policiklinių aromatinių angliavandenilių, jau vadinamos „pirminėmis dervos dalimis“ , kuriose ne daugiau kaip: benzo[a]pireno 10 μg/kg benz[a]antraceno 20 μg/kg; c)  „vandenyje netirpią aliejinę fazę“. Jei fazė neatskiriama kondensacijos metu arba vėliau, gautas dūmų kondensatas turi būti laikomas vandenyje netirpia didžiatanke dervos faze ir turi būti apdorojamas tam tikrais fiziniais procesais, kad būtų gautos nustatytų ribų pirminės dervos dalys.

---

II PRIEDAS

Informacija, būtina moksliniam pirminių produktų įvertinimui

Tokia informacija turėtų būti renkama laikantis 7 straipsnio 4 dalyje nurodytų gairių ir turėtų būti pateikiama, kaip čia aprašyta. Nepažeidžiant 8 straipsnio 2 dalies nuostatų, į 7 straipsnyje nurodytą prašymą suteikti leidimą įtraukiama ši informacija:

---

( 1 ) OL L 145, 2001 5 31, p. 43.

( 2 ) OL L 123, 2016 5 12, p. 1.