(1)

Komisijos reglamente (ES) 2021/2045 (2), kuriuo iš dalies keičiamas Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIV priedas, nustatyta, kad 2025 m. gegužės 27 d. yra cheminės medžiagos bis(2-etilheksil)ftalato (DEHP) naudojimo medicinos priemonėse saulėlydžio terminas, o 2023 m. lapkričio 27 d. – galutinis paraiškos naudoti šią cheminę medžiagą medicinos priemonėse pateikimo terminas. Pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 56 straipsnio 1 dalį tokie DEHP naudojimo būdai po saulėlydžio termino neleidžiami, nebent konkrečiam naudojimo būdui buvo suteikta autorizacija arba jei paraiška dėl konkretaus naudojimo būdo buvo pateikta iki galutinio paraiškos pateikimo termino ir sprendimas dėl paraiškos dar nepriimtas;

(2)

Reglamente (ES) 2021/2045 nustatytas DEHP saulėlydžio terminas ir galutinis paraiškos ją naudoti pateikimo terminas buvo suderinti su pereinamojo laikotarpio nuostatomis, nustatytomis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentuose (ES) 2017/745 (3) ir (ES) 2017/746 (4). Tose pereinamojo laikotarpio nuostatose numatyta, kad medicinos priemonės, kurių sertifikatas, išduotas pagal Tarybos direktyvas 90/385/EEB (5) ir 93/42/EEB (6) arba Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/79/EB (7), galioja, galėtų būti pateiktos rinkai iki 2024 m. gegužės 26 d. ir toliau tiekiamos rinkai arba pradedamos naudoti iki 2025 m. gegužės 26 d.;

(3)

Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2022/112 (8) dėl tam tikrų in vitro diagnostikos medicinos priemonių Reglamente (ES) 2017/746 nustatytas pereinamasis laikotarpis buvo pratęstas iki 2025 m. gegužės 26 d. didelės rizikos in vitro diagnostikos priemonėms, iki 2026 m. gegužės 26 d. – vidutinės rizikos in vitro diagnostikos priemonėms, iki 2027 m. gegužės 26 d. – mažesnės rizikos in vitro diagnostikos priemonėms ir iki 2028 m. gegužės 26 d. – tam tikroms nuostatoms dėl priemonių, pagamintų ir naudojamų sveikatos įstaigose;

(4)

be to, Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2023/607 (9) Reglamente (ES) 2017/745 nustatytas pereinamasis laikotarpis, taikomas tam tikroms medicinos priemonėms, pratęstas iki 2027 m. gruodžio 31 d. didesnės rizikos priemonėms ir iki 2028 m. gruodžio 31 d. vidutinės ir mažesnės rizikos priemonėms, laikantis tam tikrų sąlygų. Juo taip pat pratęstas pagal direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB išduotų sertifikatų galiojimas, jei tenkinamos teisinės sąlygos. Tomis priemonėmis siekiama užtikrinti, kad notifikuotosios įstaigos galėtų užbaigti atitikties vertinimą ir išduoti sertifikatus pagal Reglamento (ES) 2017/745 reikalavimus, siekiant užtikrinti aukštą visuomenės sveikatos apsaugos ir pacientų saugos lygį ir išvengti medicinos priemonių, reikalingų sveikatos paslaugoms teikti ir pacientams, trūkumo, nemažinant dabartinių kokybės ir saugos reikalavimų;

(5)

pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 55 straipsnį DEHP turi būti palaipsniui keičiamas tinkamomis alternatyvomis. Pagal reglamentuose (ES) 2017/745 ir (ES) 2017/746 nustatytas pereinamojo laikotarpio nuostatas, jei dėl DEHP pakeitimo kitu būdu iš esmės pasikeičia priemonės dizainas arba numatyta paskirtis, pereinamojo laikotarpio, įskaitant sertifikatų galiojimo pratęsimą, taikymas nutraukiamas. Tai galėtų reikšti, kad medicinos priemonė, kuri labai pasikeitė dėl DEHP pakeitimo alternatyvia medžiaga, galėtų būti pateikta rinkai tik tada, kai notifikuotoji įstaiga išduos naują sertifikatą pagal Reglamentą (ES) 2017/745 arba Reglamentą (ES) 2017/746. Todėl visuomenės sveikatos ir pacientų saugos Sąjungoje požiūriu labai svarbu medicinos priemones, kurių sudėtyje yra DEHP, leisti gaminti tol, kol bus baigta medicinos priemonių, kurių sudėtyje nėra DEHP, atitikties vertinimo procedūra ir notifikuotosios įstaigos bus išdavusios atitinkamus sertifikatus per naujuose reglamentuose (ES) 2017/745 ir (ES) 2017/746 nustatytus pereinamuosius laikotarpius;

(6)

dėl ribotų notifikuotųjų įstaigų pajėgumų lemiamo delsimo neturėtų nukentėti įmonės, kurios pakeičia DEHP medicinos priemonėse. Reikia suderinti Reglamente (EB) Nr. 1907/2006 nustatytą DEHP naudojimo medicinos priemonėse galutinį paraiškos pateikimo terminą ir saulėlydžio terminą, kad įmonės, prieš priimdamos sprendimą dėl paraiškos autorizacijai gauti poreikio, galėtų pirmiausia atitikti medicinos priemonių reglamentavimo sistemos reikalavimus, nes tokios autorizacijos reikėtų tik tuo atveju, jei alternatyvi medicinos priemonė, kurioje nėra DEHP, nebūtų parengta;

(7)

siekiant to tikslo, kurio įstatymų leidėjas siekė nustatydamas autorizacijos DEHP naudoti medicinos priemonėse reikalavimus, tikslinga išimties tvarka atidėti tokiam naudojimui nustatytą galutinį paraiškos pateikimo terminą ir saulėlydžio terminą ir dar kartą suderinti juos su reglamentuose (ES) 2017/745 ir (ES) 2017/746 nustatytais pereinamaisiais laikotarpiais;

(8)

todėl Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(9)

siekiant suteikti aiškumo bendrovėms, kurios dėl to, kad galutinis paraiškos pateikimo terminas ir saulėlydžio terminas buvo atidėti, nebegali būti įpareigotos parengti paraišką suteikti autorizaciją naudoti DEHP medicinos priemonėse iki artėjančio 2023 m. lapkričio 27 d. termino, tikslinga užtikrinti, kad jis įsigaliotų kuo greičiau. Šis reglamentas turėtų įsigalioti skubos tvarka kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

(10)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,