Byla C‑104/13

Olainfarm AS

prieš

Latvijas Republikas Veselības ministrija

ir

Zāļu valsts aģentūra

(Augstākās Tiesas Senāts prašymas priimti prejudicinį sprendimą)

„Prašymas priimti prejudicinį sprendimą — Teisės aktų derinimas — Pramonės politika — Direktyva 2001/83/EB — Žmonėms skirti vaistai — 6 straipsnis — Leidimas pateikti rinkai — 8 straipsnio 3 dalies i punktas — Pareiga prie paraiškos dėl leidimo išdavimo pridėti farmacinių ir ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatus — Leidžiančios nukrypti nuostatos, susijusios su ikiklinikiniais bandymais ir klinikiniais tyrimais — 10 straipsnis — Generiniai vaistai — „Referencinio vaisto“ sąvoka — Leidimo pateikti rinkai referencinį vaistą turėtojo subjektinė teisė prieštarauti leidimo pateikti rinkai šio pirmojo vaisto atžvilgiu generinį vaistą išdavimui — 10a straipsnis — Vaistai, kurių veikliosios medžiagos plačiai taikomos medicinoje Europos Sąjungoje bent dešimt metų — Galimybė naudoti vaistą, dėl kurio buvo išduotas leidimas atsižvelgus į 10a straipsnyje numatytą leidžiančią nukrypti nuostatą, kaip referencinį vaistą siekiant gauti leidimą pateikti rinkai generinį vaistą“

Santrauka – 2014 m. spalio 23 d. Teisingumo Teismo (penktoji kolegija) sprendimas

1. Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti rinkai – Sutrumpinta procedūra – Referencinio vaisto atžvilgiu generinis vaistas – „Referencinio vaisto“ sąvoka – Vaistas, kurio veikliosios medžiagos plačiai taikomos medicinoje – Įtraukimas

   (Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Reglamentu Nr. 1394/2007, 8 straipsnio 3 dalies i punktas, 10 straipsnio 2 dalies a punktas, 10a straipsnis ir I priedas)

2. Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti rinkai – Sutrumpinta procedūra – Referencinio vaisto atžvilgiu generinis vaistas – Leidimo pateikti rinkai referencinį vaistą turėtojo teisė ginčyti teisme sprendimą įregistruoti generinį vaistą – Apimtis

   (Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 47 straipsnis; Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Reglamentu Nr. 1394/2007, 10 straipsnis)

1.  Direktyvos 2001/83 dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos Reglamentu Nr. 1394/2007, 10 straipsnio 2 dalies a punkte nurodytą sąvoką „referencinis vaistas“ reikia aiškinti taip, kad ji apima vaistą, dėl kurio leidimas pateikti rinkai išduotas remiantis šios direktyvos 10a straipsniu.

   Iš tiesų minėtu 10a straipsniu reglamentuojama procedūra nė kiek nesumažina saugumo ir veiksmingumo standartų, kuriuos turi tenkinti vaistai; ja tik siekiama sutrumpinti laikotarpį, per kurį parengiama paraiška dėl leidimo pateikti vaistą rinkai išdavimo, atleidžiant pareiškėją nuo pareigos atlikti Direktyvos 2001/83 8 straipsnio 3 dalies i punkte numatytus ikiklinikinius bandymus ir klinikinius tyrimus, jeigu, remiantis atitinkama moksline literatūra, pagal šios direktyvos I priedo II dalies 1 skyriuje nurodytus reikalavimus būtų įrodyta, kad tokie bandymai ir tyrimai buvo atlikti anksčiau, ir iš jų būtų matyti, kad atitinkamo vaisto sudedamoji (-osios) dalis (-ys) atitinka minėtame 10a straipsnyje nurodytus kriterijus. Be to, tokiu vaistu leidžiama prekiauti tik tada, kai kompetentinga valdžios institucija patikrina jo saugą ir veiksmingumą.

   (žr. 29, 32 punktus ir rezoliucinės dalies 1 punktą)

2.  Direktyvos 2001/83 dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos Reglamentu Nr. 1394/2007, 10 straipsnį, atsižvelgiant į Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 47 straipsnį, reikia aiškinti taip, kad leidimo pateikti rinkai vaistą, kuriuo, remiantis minėtu 10 straipsniu, paduodant paraišką dėl leidimo pateikti rinkai kito gamintojo pagamintą generinį vaistą išdavimo buvo naudotasi kaip referenciniu vaistu, turėtojas turi teisę apskųsti kompetentingos valdžios institucijos sprendimą išduoti leidimą pateikti rinkai minėtą generinį vaistą, jeigu tuo siekiama užtikrinti pagal minėtą 10 straipsnį tokiam leidimo turėtojui suteiktos išimtinės teisės teisminę gynybą. Tokia apskundimo teisė egzistuoja pirmiausia tuo atveju, kai tokio leidimo turėtojas reikalauja, kad jo vaistas nebūtų, remiantis minėtu 10 straipsniu, naudojamas siekiant gauti leidimą pateikti rinkai vaistą, kurio atžvilgiu minėto leidimo turėtojui priklausantis vaistas negali būti laikomas referenciniu vaistu, kaip jis suprantamas pagal to paties 10 straipsnio 2 dalies a punktą.

   Iš tiesų Direktyvos 2001/83 10 straipsniu leidimo pateikti rinkai referencinį vaistą turėtojui atitinkamai suteikiama teisė reikalauti paisyti išimtinių teisių, kurios, kiek tai su juo susiję, išplaukia iš sąlygų, kuriomis kito vaisto gamintojas gali remtis dokumentuose, susijusiuose su paraiška dėl leidimo pateikti pirmąjį vaistą rinkai išdavimo, nurodytais ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatais. Taigi, pagal minėtą 10 straipsnį, kartu atsižvelgiant į Chartijos 47 straipsnį, tokiam leidimo turėtojui turi būti suteikta teisė į teisminę gynybą, kiek tai susiję su šių išimtinių teisių paisymu.

   (žr. 37, 39, 40 punktus ir rezoliucinės dalies 2 punktą)

Byla C‑104/13

Olainfarm AS

prieš

Latvijas Republikas Veselības ministrija

ir

Zāļu valsts aģentūra

(Augstākās Tiesas Senāts prašymas priimti prejudicinį sprendimą)

„Prašymas priimti prejudicinį sprendimą — Teisės aktų derinimas — Pramonės politika — Direktyva 2001/83/EB — Žmonėms skirti vaistai — 6 straipsnis — Leidimas pateikti rinkai — 8 straipsnio 3 dalies i punktas — Pareiga prie paraiškos dėl leidimo išdavimo pridėti farmacinių ir ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatus — Leidžiančios nukrypti nuostatos, susijusios su ikiklinikiniais bandymais ir klinikiniais tyrimais — 10 straipsnis — Generiniai vaistai — „Referencinio vaisto“ sąvoka — Leidimo pateikti rinkai referencinį vaistą turėtojo subjektinė teisė prieštarauti leidimo pateikti rinkai šio pirmojo vaisto atžvilgiu generinį vaistą išdavimui — 10a straipsnis — Vaistai, kurių veikliosios medžiagos plačiai taikomos medicinoje Europos Sąjungoje bent dešimt metų — Galimybė naudoti vaistą, dėl kurio buvo išduotas leidimas atsižvelgus į 10a straipsnyje numatytą leidžiančią nukrypti nuostatą, kaip referencinį vaistą siekiant gauti leidimą pateikti rinkai generinį vaistą“

Santrauka – 2014 m. spalio 23 d. Teisingumo Teismo (penktoji kolegija) sprendimas

1. Teisės aktų derinimas — Žmonėms skirti vaistai — Leidimas pateikti rinkai — Sutrumpinta procedūra — Referencinio vaisto atžvilgiu generinis vaistas — „Referencinio vaisto“ sąvoka — Vaistas, kurio veikliosios medžiagos plačiai taikomos medicinoje — Įtraukimas

   (Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Reglamentu Nr. 1394/2007, 8 straipsnio 3 dalies i punktas, 10 straipsnio 2 dalies a punktas, 10a straipsnis ir I priedas)

2. Teisės aktų derinimas — Žmonėms skirti vaistai — Leidimas pateikti rinkai — Sutrumpinta procedūra — Referencinio vaisto atžvilgiu generinis vaistas — Leidimo pateikti rinkai referencinį vaistą turėtojo teisė ginčyti teisme sprendimą įregistruoti generinį vaistą — Apimtis

   (Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 47 straipsnis; Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Reglamentu Nr. 1394/2007, 10 straipsnis)

1.  Direktyvos 2001/83 dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos Reglamentu Nr. 1394/2007, 10 straipsnio 2 dalies a punkte nurodytą sąvoką „referencinis vaistas“ reikia aiškinti taip, kad ji apima vaistą, dėl kurio leidimas pateikti rinkai išduotas remiantis šios direktyvos 10a straipsniu.

   Iš tiesų minėtu 10a straipsniu reglamentuojama procedūra nė kiek nesumažina saugumo ir veiksmingumo standartų, kuriuos turi tenkinti vaistai; ja tik siekiama sutrumpinti laikotarpį, per kurį parengiama paraiška dėl leidimo pateikti vaistą rinkai išdavimo, atleidžiant pareiškėją nuo pareigos atlikti Direktyvos 2001/83 8 straipsnio 3 dalies i punkte numatytus ikiklinikinius bandymus ir klinikinius tyrimus, jeigu, remiantis atitinkama moksline literatūra, pagal šios direktyvos I priedo II dalies 1 skyriuje nurodytus reikalavimus būtų įrodyta, kad tokie bandymai ir tyrimai buvo atlikti anksčiau, ir iš jų būtų matyti, kad atitinkamo vaisto sudedamoji (-osios) dalis (-ys) atitinka minėtame 10a straipsnyje nurodytus kriterijus. Be to, tokiu vaistu leidžiama prekiauti tik tada, kai kompetentinga valdžios institucija patikrina jo saugą ir veiksmingumą.

   (žr. 29, 32 punktus ir rezoliucinės dalies 1 punktą)

2.  Direktyvos 2001/83 dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos Reglamentu Nr. 1394/2007, 10 straipsnį, atsižvelgiant į Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 47 straipsnį, reikia aiškinti taip, kad leidimo pateikti rinkai vaistą, kuriuo, remiantis minėtu 10 straipsniu, paduodant paraišką dėl leidimo pateikti rinkai kito gamintojo pagamintą generinį vaistą išdavimo buvo naudotasi kaip referenciniu vaistu, turėtojas turi teisę apskųsti kompetentingos valdžios institucijos sprendimą išduoti leidimą pateikti rinkai minėtą generinį vaistą, jeigu tuo siekiama užtikrinti pagal minėtą 10 straipsnį tokiam leidimo turėtojui suteiktos išimtinės teisės teisminę gynybą. Tokia apskundimo teisė egzistuoja pirmiausia tuo atveju, kai tokio leidimo turėtojas reikalauja, kad jo vaistas nebūtų, remiantis minėtu 10 straipsniu, naudojamas siekiant gauti leidimą pateikti rinkai vaistą, kurio atžvilgiu minėto leidimo turėtojui priklausantis vaistas negali būti laikomas referenciniu vaistu, kaip jis suprantamas pagal to paties 10 straipsnio 2 dalies a punktą.

   Iš tiesų Direktyvos 2001/83 10 straipsniu leidimo pateikti rinkai referencinį vaistą turėtojui atitinkamai suteikiama teisė reikalauti paisyti išimtinių teisių, kurios, kiek tai su juo susiję, išplaukia iš sąlygų, kuriomis kito vaisto gamintojas gali remtis dokumentuose, susijusiuose su paraiška dėl leidimo pateikti pirmąjį vaistą rinkai išdavimo, nurodytais ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatais. Taigi, pagal minėtą 10 straipsnį, kartu atsižvelgiant į Chartijos 47 straipsnį, tokiam leidimo turėtojui turi būti suteikta teisė į teisminę gynybą, kiek tai susiję su šių išimtinių teisių paisymu.

   (žr. 37, 39, 40 punktus ir rezoliucinės dalies 2 punktą)