Byla T‑868/19

Nouryon Industrial Chemicals BV ir kt.

prieš

Europos Komisiją

2023 m. kovo 29 d. Bendrojo Teismo (ketvirtoji kolegija) sprendimas

„REACH – Registracijos dokumentacijų vertinimas ir registruotojų pateiktos informacijos atitikties patikra – Prašymas atlikti papildomus tyrimus dėl dimetilo eterio registracijos dokumentacijos – Toksinio poveikio prenataliniam vystymuisi tyrimas – Išplėstinis toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimas – Išankstinis koncentracijos nustatymo tyrimas – Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 51 straipsnio 7 dalis – Bandymai su gyvūnais – Reglamento Nr. 1907/2006 25 straipsnis – Akivaizdi vertinimo klaida – Proporcingumas“

1. Teisės aktų derinimas – Cheminių medžiagų registracija, įvertinimas ir autorizacija – REACH reglamentas – Įvertinimo procedūra – Registracijos dokumentacijų atitikties patikra – Valstybių narių komiteto vieningo sprendimo dėl pritarimo Europos cheminių medžiagų agentūros (ECHA) sprendimo projektui nebuvimas – Kompetencijos rengti sprendimo projektą perdavimas Komisijai – Komisijos kompetencijos apimtis – Apribojimas ECHA sprendimo aspektais, dėl kurių Valstybių narių komitetas nepasiekė vieningo susitarimo – Netaikymas

   (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 1907/2006 51 straipsnio 7 dalis)

   (žr. 27–33 punktus)

2. Teisės aktų derinimas – Cheminių medžiagų registracija, įvertinimas ir autorizacija – REACH reglamentas – Įvertinimo procedūra – Registracijos dokumentacijų atitikties patikra – Europos cheminių medžiagų agentūros (ECHA) sprendimas, kuriuo prašoma papildomos informacijos – ECHA apeliacinei tarybai pateiktas skundas – Apeliacinės tarybos uždaviniai – Kontrolės intensyvumas – Labai sudėtingų faktinių mokslinio ir techninio pobūdžio aplinkybių vertinimas – Patikros apribojimas ECHA atliktu akivaizdžių vertinimo klaidų įvertinimu – Netaikymas – Teisė peržiūrėti ECHA vertinimus – Įtraukimas

   (Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas Nr. 1907/2006)

   (žr. 38 punktą)

3. Teisės aktų derinimas – Cheminių medžiagų registracija, įvertinimas ir autorizacija – REACH reglamentas – Įvertinimo procedūra – Registracijos dokumentacijų atitikties patikra – Europos cheminių medžiagų agentūros (ECHA) sprendimas, kuriuo prašoma papildomos informacijos – Sąjungos teisme pareikštas ieškinys – Kontrolės intensyvumas – Labai sudėtingų faktinių mokslinio ir techninio pobūdžio aplinkybių vertinimas – Patikros apribojimas ECHA atliktu akivaizdžių vertinimo klaidų įvertinimu – Įtraukimas

   (SESV 263 straipsnis; Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas Nr. 1907/2006)

   (žr. 38 punktą)

4. Teisės aktų derinimas – Cheminių medžiagų registracija, įvertinimas ir autorizacija – REACH reglamentas – Pareiga registruoti Europos cheminių medžiagų agentūroje (ECHA) – Registracijos dalykas – Garantija, kad medžiaga bus nepavojinga naudoti įprastomis sąlygomis – Būtinos žinios apie esmines medžiagos savybes, be kita ko, jos poveikį gyvoms būtybėms ir aplinkai

   (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 1907/2006 VII–X priedai)

   (žr. 83 punktą)

5. Teisės aktų derinimas – Cheminių medžiagų registracija, įvertinimas ir autorizacija – REACH reglamentas – Įvertinimo procedūra – „Ypatingo susirūpinimo“ sąvoka – Sąlygos – Informacijos, keliančios pagrįstų nuogąstavimų dėl neurotoksiško medžiagos poveikio, buvimas – Įtraukimas

   (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 1907/2006 X priedo 8.7.3 punkto 2 skilties antra pastraipa)

   (žr. 103 punktą)

6. Teisės aktų derinimas – Cheminių medžiagų registracija, įvertinimas ir autorizacija – REACH reglamentas – Įvertinimo procedūra – Registracijos dokumentacijų atitikties patikra – Komisijos kompetencija – Apimtis – Teisė prašyti preliminaraus koncentracijos nustatymo tyrimo prieš išplėstinį toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimą – Įtraukimas

   (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 1907/2006 X priedo 8.7.3 punktas)

   (žr. 133 punktą)

7. Teisės aktų derinimas – Cheminių medžiagų registracija, įvertinimas ir autorizacija – REACH reglamentas – Įvertinimo procedūra – Registracijos dokumentacijų atitikties patikra – Sprendimas prašyti užpildyti registracijos dokumentaciją remiantis tyrimu, apimančiu bandymus su gyvūnais – Teisė atsakyti siūlant pritaikymus, susijusius su prašomais tyrimais – Priimtinumas

   (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 1907/2006 X priedo 8.7.3 punkto 2 skilties antra pastraipa)

   (žr. 144–148 punktus)

8. Teisės aktų derinimas – Cheminių medžiagų registracija, įvertinimas ir autorizacija – REACH reglamentas – Įvertinimo procedūra – Registracijos dokumentacijų atitikties patikra – Standartinei informacijai apie chemines medžiagas, kurių pagaminama ar importuojama ne mažiau kaip 1000 tonų, keliami reikalavimai – Prašymas atlikti toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimą su antra rūšimi pagal X priedą – Privaloma apimtis

   (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 1907/2006 X priedo 8.7.2 punktas)

   (žr. 164 punktą)

Santrauka

Ieškovės yra Europos Sąjungoje įsisteigusios dimetilo eterio gamintojos arba importuotojos, arba vienintelės atstovės, veikiančios ne Sąjungoje įsisteigusių šios cheminės medžiagos gamintojų vardu. Vadovaudamosi principu „nėra duomenų, nėra rinkos“ ( 1 ), jos pateikė Europos cheminių medžiagų agentūrai (ECHA) dimetilo eterio registracijos paraišką, kai kiekvienas gamintojas pagamina arba importuotojas importuoja ne mažiau kaip 1000 tonų (t) medžiagos per metus.

Vykdydamas registracijos atitikties patikros procedūrą ( 2 ) ECHA Valstybių narių komitetas nepasiekė vieningo susitarimo dėl ECHA projekto, todėl ECHA perdavė dokumentaciją Europos Komisijai, kad ši priimtų galutinį sprendimą ( 3 ). Tame sprendime (toliau – ginčijamas sprendimas) Komisija padarė išvadą, kad dimetilo eterio registracija neatitinka informacijos reikalavimų dėl dviejų skirtingų su toksiškumu reprodukcijai susijusių poveikio rūšių, t. y. poveikio prenataliniam vystymuisi ir poveikio vienos kartos reprodukcijai. Taigi ginčijamame sprendime Komisija įpareigoja registruotojus pateikti informaciją šiuo klausimu, gautą atlikus papildomus bandymus su triušiais ir žiurkėmis.

Gavęs ieškinį dėl panaikinimo Bendrasis Teismas jį atmetė ir pateikė svarbių paaiškinimų, susijusių su REACH reglamento ir jo priedų nuostatomis, ypač dėl Komisijos kompetencijos registracijos dokumentacijos patikros, gyvūnų laboratorinių bandymų, kurie būtinai turi būti atlikti arba kurių gali būti pareikalauta, ir jų įvykdymo sąlygų, reikalavimų, nurodytų po tokios patikros priimtame sprendime, pritaikymo sąlygų ir teisėjo, kuriam pateiktas ieškinys dėl šio sprendimo, pareigų srityje.

Bendrojo Teismo vertinimas

Visų pirma Bendrasis Teismas atmetė ieškinio pagrindą, grindžiamą tuo, kad Komisija pažeidė REACH reglamentą, nes priėmė ginčijamą sprendimą, iš dalies apimantį aspektus, dėl kurių Valstybių narių komitetas pasiekė vieningą susitarimą.

Šiuo klausimu, pirma, Bendrasis Teismas nusprendė, kad, priešingai, nei teigia ieškovės, iš REACH reglamento 51 straipsnio 7 dalies nematyti, kad, jei Valstybių narių komitete kilęs nesutarimas susijęs tik su dalimi ECHA sprendimo projekto, ECHA turi galutinio sprendimo dalį (sutarimo dalyką), kurią ji priims remdamasi to paties straipsnio 6 dalimi, atskirti nuo jo dalies, dėl kurios kilo nesutarimas ir kurią pagal minėto straipsnio 7 dalį priims Komisija. Bendrasis Teismas, taikydamas lingvistinį, konktekstinį ir teleologinį aiškinimą, padarė išvadą, kad ši dalis – ginčijamo sprendimo teisinis pagrindas – gali būti suprantama tik taip, kad bet koks nesutarimas Valstybių narių komitete dėl ECHA sprendimo projekto aspekto, nagrinėjamo atliekant registracijos dokumentacijų atitikties patikrą, yra nesutarimas dėl viso to projekto, suteikiantis Komisijai kompetenciją parengti naują sprendimo projektą, siekiant įvertinti registracijos dokumentaciją, o paskui priimti galutinį sprendimą šiuo klausimu.

Antra, Bendrasis Teismas pabrėžė, kad šios išvados nepaneigia argumentas, kad ieškovėms būtų suteikta daugiau garantijų, jei galutinį sprendimą dėl aspektų, dėl kurių Valstybių narių komitetas pasiekė vieningą susitarimą, būtų priėmusi ECHA, nes ECHA apeliacinės tarybos vykdoma kontrolė neapsiriboja patikrinimu, ar nepadaryta akivaizdžių klaidų, kaip yra Bendrojo Teismo atveju. Šis skirtumas atsiranda dėl įstatymų leidėjo pasirinkimo tam tikrais atvejais nustatyti administracinę, o kitais atvejais – teisminę kontrolę.

Paskui Bendrasis Teismas atmetė ieškinio pagrindą, grindžiamą tuo, kad Komisija pažeidė REACH reglamentą ( 4 ) ir padarė akivaizdžią vertinimo klaidą, kai prašė atlikti bandymus, kurie prieštarauja taikytiniems teisiniams reikalavimams ir kurių neįmanoma techniškai įgyvendinti, nepatiriant pavojaus. Jis konstatuoja, kad šiam ieškinio pagrindui pagrįsti pateiktuose argumentuose trūksta faktinių aplinkybių ir kad ieškovės visiškai neįrodė, jog ginčijamame sprendime Komisija reikalavo, kad koncentracija prašomuose atlikti ūmaus toksinio poveikio bandymuose, atliekamuose įkvėpus, būtų viršyta taip, kad šie bandymai taptų pavojingi, ir būtų pažeistos taikytinos saugos taisyklės. Kita vertus, jis konstatavo, kad iš bylos medžiagos matyti, jog laboratorijos manė galinčios atlikti aptariamus bandymus.

Trečia, Bendrasis Teismas atmetė ieškinio pagrindą, grindžiamą tuo, kad Komisija padarė akivaizdžią vertinimo klaidą, kai reikalavo atlikti bandymus, iš kurių negauta jokios reikšmingos informacijos apie dimetilo eterį.

Priminęs REACH reglamento priedų išdėstymą ir vaidmenį, jis, be kita ko, pažymėjo, kad informacija, kuri iš principo turi būti pateikta, yra susijusi su cheminėmis medžiagomis ir ja siekiama, kaip nurodyta REACH reglamento 1 straipsnyje, užtikrinti, kad šių pagamintų, pateiktų rinkai ir naudojamų medžiagų pavojingumas būtų žinomas ir kad naudojamos šios cheminės medžiagos nedarytų kenksmingo poveikio žmonių sveikatai ar aplinkai. Iš to jis padarė išvadą, atsižvelgdamas į galimą cheminių medžiagų keliamą pavojų ir taikydamas atsargumo principą, taip pat į tikslą užkirsti kelią nereikalingiems bandymams su stuburiniais gyvūnais, kad teisės aktų leidėjas jau yra pasirinkęs reikalauti, kad registruotojai atliktų tyrimus su stuburiniais gyvūnais tik tuo atveju, jei jie yra svarbūs atsižvelgiant į atitinkamos cheminės medžiagos kiekį. Kadangi ieškovės neginčija šių priedų teisėtumo, jos negali pagrįstai teigti, kad neprivalo atlikti tyrimų, kurie bet kuriuo atveju turi būti atlikti pagal šiuos priedus, motyvuodamos tuo, kad jie nėra svarbūs.

Paskui Bendrasis Teismas išnagrinėjo argumentus, pateiktus grindžiant ieškinio trečiąjį pagrindą, kuriais siekiama užginčyti Komisijos vertinimą dėl įvairių prašomų tyrimų naudingumo, kiek jie bet kuriuo atveju nėra privalomi. Bendrasis Teismas priminė, kad toks vertinimas priskiriamas prie labai sudėtingų mokslinių ir techninių faktinių aplinkybių vertinimų, kuriuos atlieka administracinė institucija, o jis turi tik patikrinti, ar juose nebuvo padaryta akivaizdžios klaidos, piktnaudžiauta įgaliojimais arba ar ši institucija akivaizdžiai neviršijo savo diskrecijos. Atmetęs ieškovių prašymą dėl kreipimosi į nepriklausomą ekspertą (nes buvo nuspręsta, kad nėra būtinybės nagrinėti šio prašymo) Bendrasis Teismas konstatavo, kad, kalbant apie argumentus, susijusius su konkrečiu cheminės medžiagos naudojimu žmonėms ir jos keliamos rizikos vertinimu ir valdymu, kuriais siekiama parodyti, kad, kai medžiaga naudojama pramonėje, profesinėje veikloje ar buityje, ji negali sukelti narkotinio poveikio žmogui, pažymėtina, jog registruojant cheminę medžiagą siekiama ne tik užtikrinti, kad ji nepavojinga naudojant įprastomis sąlygomis, bet ir pažinti cheminę medžiagą bei jos poveikį gyvoms būtybėms ir aplinkai, kitaip tariant, žinoti jai būdingas savybes, ir dėl to gali prireikti atlikti bandymus, kurių metu būtų atkuriamos sąlygos, kurios skiriasi nuo įprasto naudojimo sąlygų. Jis padarė išvadą, kad Komisija nepadarė akivaizdžios vertinimo klaidos, kai prašė atlikti ginčijamame sprendime išvardytus bandymus.

Ketvirta, Bendrasis Teismas atmetė argumentą, grindžiamą tuo, kad Komisija padarė akivaizdžią vertinimo klaidą, kai iškraipė REACH reglamento priede ( 5 ) nurodytos „ypatingo susirūpinimo“ sąvokos apimtį. Jis nusprendė, kad, nepaisant to, jog nėra tikslios apibrėžties, kas yra ypatingas susirūpinimas dėl neurotoksiškumo vystymuisi, iš pačių šioje nuostatoje vartojamų sąvokų matyti, jog tam, kad toks susirūpinimas egzistuotų, tam tikra informacija, kurią turi registruotojai arba kompetentinga valdžios institucija, turi įrodyti, kad atitinkama medžiaga sukelia neurotoksišką poveikį vystymuisi arba tik sukelia pagrįstą baimę, kad ji tokį poveikį daro. Turint tokią informaciją išplėstinio toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimo, apimančio 2A ir 2B kohortas, tikslas yra patikslinti, patvirtinti arba paneigti medžiagos neurotoksišką poveikį vystymuisi. Taigi, nesant spontaniškos registruotojų iniciatyvos šiuo klausimu, kompetentinga institucija turi įvertinti, ar egzistuoja susirūpinimas dėl neurotoksiškumo vystymuisi. Vadinasi, šioje byloje Komisija neprivalėjo jau pateikti įrodymų, kad dimetilo eteris sukelia sunkų ir labai sunkų neurotoksišką poveikį.

Penkta, Bendrasis Teismas atmetė ieškinio pagrindą, grindžiamą tuo, kad Komisija padarė teisės klaidą ( 6 ), kai reikalavo, kad prieš išplėstinį toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimą būtų atliktas preliminarus koncentracijos nustatymo tyrimas. Visų pirma jis teigė, kad Komisijai leidžiama prašyti preliminaraus koncentracijos nustatymo tyrimo prieš išplėstinį toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimą. Be to, kadangi, atsižvelgiant į šioje byloje nurodytus kiekius, pasiekiamas 1000 t ar daugiau per metus vieno gamintojo pagaminamų ar importuotojo importuojamų medžiagų kiekis, ieškovės negali remtis pritaikymo, kurio taikymas susijęs su cheminėmis medžiagomis, pagamintomis ar importuotomis 10 t ar didesniais kiekiais, galimybėmis. Galiausiai, kalbant apie argumentus, kad atliekant preliminarų koncentracijos nustatymo tyrimą buvo pažeistas tikslas ( 7 ) atlikti bandymus su stuburiniais gyvūnais tik nesant kitos išeities, Bendrasis Teismas pažymėjo, kad šioje byloje prašymas atlikti šį tyrimą atliekant išplėstinį toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimą leido suderinti atsargumo principą su reikalavimu sumažinti bandymus su gyvūnais.

Šešta, Bendrasis Teismas atmetė ieškinio pagrindą, grindžiamą tuo, kad Komisija padarė teisės klaidą ( 8 ), nes ginčijamu sprendimu ieškovėms nebuvo leista ištaisyti dimetilo eterio registracijos neatitikties paliekant pritaikymus, susijusius su šiame sprendime prašomais tyrimais. Bendrasis Teismas priminė, kad atitinkamos REACH reglamento bendrosios nuostatos ir šiose bendrosiose nuostatose įtvirtintas tikslas riboti bandymus su gyvūnais reiškia, kad registruotojas, kurio ECHA paprašė papildyti registracijos dokumentaciją remiantis tyrimu, susijusiu su bandymais su gyvūnais, turi teisę ir netgi privalo, kiek tai įmanoma mokslo ir techniniu požiūriu, atsakyti į šį prašymą ir pateikti atitinkamą informaciją, susijusią su priežastimis, pateisinančiomis šį prašymą, tačiau gautą iš alternatyvių šiam tyrimui šaltinių. Be to, ECHA turi atitinkamą pareigą patikrinti, ar ši alternatyvi informacija atitinka taikomus reikalavimus, ir, konkrečiai kalbant, nustatyti, ar ji turi būti laikoma pritaikymu, atitinkančiu tam tikruose REACH reglamento prieduose numatytas taisykles. Bendrojo Teismo teigimu, nėra jokio pagrindo priimti kitokį sprendimą, kai, kaip šioje byloje, sprendimą, kuriuo registruotojo prašoma papildyti registracijos dokumentaciją remiantis tyrimu, susijusiu su bandymais su gyvūnais, Valstybių narių komitete nepasiekus vieningo susitarimo dėl ECHA sprendimo projekto priima ( 9 ) ne ECHA, o Komisija. Taigi, Bendrasis Teismas padarė išvadą, kad ginčijamo sprendimo negalima aiškinti kaip draudžiančio į jį reaguoti pasiūlant pritaikymus ir techninėje dokumentacijoje pateikti tinkamos informacijos (atsižvelgiant į motyvus, pateisinusius tame sprendime suformuluotus prašymus atlikti tyrimus), kuri buvo gauta iš šiems tyrimams alternatyvių šaltinių.

Bendrasis Teismas atmetė pagrindą, grindžiamą tuo, kad prašydama atlikti toksinio poveikio prenataliniam vystymuisi tyrimą su triušiais Komisija padarė teisės klaidą ir akivaizdžią vertinimo klaidą ( 10 ). Jis manė, kad teisės klaida nebuvo nustatyta, nes ieškovių pabrėžta IX priedo nuostata, pagal kurią „[i]š pradžių tyrimas atliekamas su vienos rūšies gyvūnais“ ir „[s]prendimas dėl poreikio atlikti tyrimus su antra gyvūnų rūšimi esant šiam ar didesniam cheminės medžiagos kiekiui turėtų būti priimamas remiantis pirmo bandymo rezultatais ir visais turimais atitinkamais duomenimis“ ( 11 ), reiškia tik tai, kad reikalavimas atlikti tyrimą su antros rūšies gyvūnais dėl cheminės medžiagos, kurios vienas gamintojas pagamino ar importuotojas importavo nuo 100 t iki 999 t per metus, gali būti atidėtas, jei tenkinamos tokio tyrimo atlikimo sąlygos, iki tol, kol cheminė medžiaga pasieks „kitą lygį“, t. y. kai vienas gamintojas pagamins ar importuotojas importuos 1000 t ar daugiau cheminės medžiagos per metus. Tačiau ši IX priedo nuostata pati savaime nėra perkelta į pastarąjį lygmenį, kuris yra X priedo objektas. Taigi, kiek tai susiję su akivaizdžia vertinimo klaida, tariamai padaryta dėl to, kad buvo pareikalauta atlikti toksinio poveikio tyrimą prenatalinio vystymosi etape su antros rūšies gyvūnais, nors sąlygos nebuvo įvykdytos, Bendrasis Teismas nusprendė, kad X priedo 1 skiltyje nurodytas reikalavimas, kiek tai susiję su 8.7.2 punktu, – atlikti „[t]oksiškumo <...> tyrim[ą] <…> su viena rūšimi“ – turi būti aiškinamas kitaip nei IX priedo 1 skiltyje nurodytas panašus reikalavimas dėl to paties punkto, o tai reiškia, kad kiekvienas iš dviejų aptariamų tyrimų turi būti susijęs su skirtinga rūšimi. Kadangi X priedo 8.7.2 punkte šiuo klausimu nenumatyta jokio pritaikymo, vadinasi, toksinio poveikio prenataliniam vystymuisi tyrimas, atliktas su antra gyvūnų rūšimi, yra privalomas, kai cheminė medžiaga gaminama arba importuojama X priede nurodytais kiekiais, išskyrus atvejus, kai pritaikymas yra įmanomas pagal kitas nuostatas.

( 1 ) 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiančio Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiančio Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinančio Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006, p. 1; toliau – REACH reglamentas), 5 straipsnyje įtvirtintas principas.

( 2 ) Remdamasis REACH reglamento 41 straipsniu.

( 3 ) REACH reglamento 51 straipsnio 7 dalis.

( 4 ) REACH reglamento 13 straipsnio 3 dalis.

( 5 ) REACH reglamento X priedo 8.7.3 punkto 2 skilties antra pastraipa.

( 6 ) REACH Reglamento X priedo 8.7.3 punkto 1 skilties ir 25 straipsnio pažeidimas.

( 7 ) Įtvirtintas REACH reglamento 25 straipsnio 1 dalyje.

( 8 ) REACH reglamento 41 straipsnio ir XI priedo pažeidimas.

( 9 ) Pagal REACH reglamento 51 straipsnyje numatytą procedūrą dėl sprendimų priėmimo vertinant dokumentaciją.

( 10 ) REACH reglamento IX priedo 8.7.2 punkto 2 skilties pažeidimas.

( 11 ) REACH reglamento IX priedo 8.7.2 punkto 2 skiltyje nurodyta nuostata.