Byla C‑29/17

Novartis Farma SpA

prieš

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ir kt.

(Consiglio di Stato prašymas priimti prejudicinį sprendimą)

„Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83/EB – 3 straipsnio 1 punktas – 6 straipsnis – Direktyva 89/105/EEB – Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 – 3, 25 ir 26 straipsniai – Vaisto perpakavimas siekiant naudoti leidime prekiauti nenurodytam gydymui (ne pagal leidime prekiauti nurodytas indikacijas) – Kompensavimas pagal nacionalinę sveikatos draudimo sistemą“

Santrauka – 2018 m. lapkričio 21 d. Teisingumo Teismo (pirmoji kolegija) sprendimas

1. Valstybės narės – Turima kompetencija – Socialinės apsaugos sistemų formavimas – Ribos – Sąjungos teisės laikymasis – Visuomenės sveikatos apsauga – Valstybių narių diskrecija

   SESV 168 straipsnio 7 dalis; Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 726/2004 1 straipsnio antra pastraipa; Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 4 straipsnio 3 dalis; Tarybos direktyva 89/105)

2. Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83 – Taikymo sritis – Vaisto perpakavimas siekiant naudoti leidime prekiauti nenurodytam gydymui – Įtraukimas

   (Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2012/26, 3 straipsnio 1 punktas)

3. Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83 – Leidimas prekiauti – Apimtis – Vaisto perpakavimas siekiant naudoti leidime prekiauti nenurodytam gydymui – Perpakavimo sąlygas nustatančių nacionalinių priemonių patvirtinimas – Leistinumas

   (Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2012/26, 6 straipsnis)

4. Europos Sąjungos agentūros – Europos vaistų agentūra (EMA) – Kompetencija – Išimtinė kompetencija nagrinėti paraiškas išduoti leidimą prekiauti – Nacionalinės teisės aktai, numatantys nacionalinės vaistų valdžios institucijos atliekamą vaistų, naudojamų ne pagal leidime jais prekiauti nurodytas indikacijas ir kompensuojamų nacionalinė sveikatos tarnybos, priežiūra – Leistinumas

   (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 726/2004, iš dalies pakeisto Reglamentu Nr. 1027/2012, 3, 25 ir 26 straipsniai)

1.  Žr. sprendimo tekstą.

   (žr. 48–51 punktus)

2.  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2012/26/ES, 3 straipsnio 1 punktas turi būti aiškinamas taip, kad Avastin, perpakuotas pagal pagrindinėje byloje nagrinėjamose nacionalinėse priemonėse numatytas sąlygas, patenka į Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2012/26, taikymo sritį.

   Reikia konstatuoti, kad Direktyvos 2001/83 3 straipsnyje numatytas neįtraukimas į šios direktyvos taikymo sritį skirtas tik vaistams, „paruoštiems“ vaistinėje, t. y. vaistams, pagamintiems vaistinėje, būtent kartiniams vaistams ir aprašiniams vaistams. Vaistas Avastin nepatenka nė į vieną iš šių kategorijų. Be to, iš Teisingumo Teismui pateiktos bylos medžiagos matyti, kad Avastin perpakavimo veiksmais, atliekamais laikantis pagrindinėje byloje nagrinėjamų nacionalinių priemonių, iš esmės nepakeičiama šio vaisto sudėtis, forma ar kiti esminiai elementai. Šie perpakavimo veiksmai negali būti prilyginti naujo vaisto Avastin pagrindu „paruošimui“ pagal magistrinę formą arba vaistinę formą. Todėl jie negali patekti į Direktyvos 2001/83 3 straipsnio taikymo sritį.

   (žr. 57, 58, 65 punktus, rezoliucinės dalies 1 punktą)

3.  Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2012/26, 6 straipsnis turi būti aiškinamas taip, kad pagal jį nedraudžiamos nacionalinės priemonės, kaip antai nagrinėjamos pagrindinėje byloje, apibrėžiančios sąlygas, kuriomis Avastin gali būti perpakuojamas siekiant naudoti leidime juo prekiauti nenurodytoms oftalmologinėms indikacijoms gydyti.

   Susiklosčius situacijai, analogiškai šioje byloje nagrinėjamajai, Teisingumo Teismas nusprendė, kad dėl Avastin perpakavimo siekiant naudoti ne pagal leidime prekiauti nurodytas indikacijas akių ligoms gydyti nereikia naujo leidimo prekiauti, jeigu tuo veiksmu nepakeičiamas vaistas ir jis atliekamas vien remiantis individualiais receptais, kuriuose toks veiksmas nurodytas (2013 m. balandžio 11 d. Sprendimo Novartis Pharma, C‑535/11, EU:C:2013:226, 42 punktas). Taigi dėl Avastin perpakavimo laikantis pagrindinėje byloje nagrinėjamų sąlygų nereikia gauti leidimo prekiauti, jeigu šį veiksmą skiria gydytojas išrašydamas individualų receptą, o vaistą pagal jį paruošia vaistininkai tam, kad šis vaistas būtų naudojamas ligoninėse; vis dėlto prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas turi patikrinti faktines aplinkybes.

   (žr. 72, 75, 79 punktus, rezoliucinės dalies 2 punktą)

4.  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, iš dalies pakeisto 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1027/2012, 3, 25 ir 26 straipsniai turi būti aiškinami taip, kad jais nedraudžiama nacionalinė priemonė, kaip antai kylanti iš decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante « Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996 », convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648 (1996 m. spalio 21 d. Dekretas įstatymas Nr. 536 dėl išlaidų farmacijos srityje kontrolės ir didžiausio išlaidų už 1996 m. lygio nustatymo priemonių, pertvarkytas 1996 m. gruodžio 23 d. Įstatymu Nr. 648), iš dalies pakeisto decreto-legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, n. 79 (2014 m. kovo 20 d. Dekretas įstatymas Nr. 36, pertvarkytas 2014 m. gegužės 16 d. Įstatymu Nr. 79), 1 straipsnio 4a dalies, pagal kurią Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (Italijos vaistų agentūra (AIFA)) leidžiama prižiūrėti vaistus, kaip antai Avastin, kuriuos kompensuoja Servizio Sanitario Nazionale (Nacionalinė sveikatos tarnyba, Italija), kai jie naudojami ne pagal leidime prekiauti nurodytas indikacijas, ir prireikus patvirtinti būtinas priemones pacientų saugumui užtikrinti.

   (žr. 86 punktą, rezoliucinės dalies 3 punktą)