Byla C‑329/16

Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem)

ir

Philips France

prieš

Premier ministre
ir
Ministre des Affaires sociales et de la Santé

(Conseil d’État (Prancūzija) prašymas priimti prejudicinį sprendimą)

„Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Medicinos prietaisai – Direktyva 93/42/EEB – Taikymo sritis – Sąvoka „medicinos prietaisas“ – Žymėjimas ženklu „CE“ – Nacionalinės teisės aktai, pagal kuriuos vaistų receptams išrašyti naudojamai programinei įrangai taikoma nacionalinės valdžios institucijos nustatyta sertifikavimo procedūra“

Santrauka – 2017 m. gruodžio 7 d. Teisingumo Teismo (ketvirtoji kolegija) sprendimas

1. Teisės aktų derinimas–Medicinos prietaisai–Direktyva 93/42–Taikymo sritis–Gaminys, parduodamas naudoti ne pagal medicininę paskirtį–Neįtraukimas

   (Tarybos direktyvos 93/42, iš dalies pakeistos Direktyva 2007/47, 1 straipsnio 2 dalies a punktas)

2. Teisės aktų derinimas–Medicinos prietaisai–Direktyva 93/42–Taikymo sritis–Vaistų receptams išrašyti naudojama programinė įranga–Įtraukimas

   (Tarybos direktyvos 93/42, iš dalies pakeistos Direktyva 2007/47, 1 straipsnio 1 dalis ir 2 dalies a punktas)

1.  Žr. sprendimo tekstą.

   (žr. 24–26 punktus)

2.  1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, iš dalies pakeistos 2007 m. rugsėjo 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/47/EB, 1 straipsnio 1 dalis ir 1 straipsnio 2 dalies a punktas turi būti aiškinami taip, kad programinė įranga, kurios viena iš funkcijų leidžia apdoroti paciento duomenis siekiant, be kita ko, nustatyti kontraindikacijas, vaistų tarpusavio sąveiką ir dozavimo režimą, kiek ji susijusi su šia funkcija, yra medicinos prietaisas, kaip jis suprantamas pagal šias nuostatas, net jeigu ši programinė įranga tiesiogiai neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išorės.

   Taigi, kadangi tokia programinė įranga yra medicinos prietaisas, pagal šios direktyvos 17 straipsnio 1 dalį pateikiama rinkai ji turi būti pažymėta atitikties ženklu „CE“. Tokia šiuo ženklu paženklinta prekė, kiek tai susiję su šia funkcija, gali būti pateikta rinkai ir laisvai judėti Sąjungoje, ir nebereikia atlikti jokios kitos procedūros, pavyzdžiui, iš naujo jos sertifikuoti (šiuo klausimu žr. 2009 m. lapkričio 19 d. Sprendimo Nordiska Dental, C‑288/08, EU:C:2009:718, 21 punktą).

   Kai medicinos programinę įrangą sudaro ir „medicinos prietaiso“ sąvokos apibrėžtį atitinkančios programos, ir kitos programos, kurios jos neatitinka ir nėra priedai, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 93/42 1 straipsnio 2 dalies b punktą, į šios direktyvos taikymo sritį patenka tik pirmosios ir jos turi būti pažymėtos ženklu „CE“.

   Vadinasi, tokios programinės įrangos gamintojas privalo nurodyti, kurios programos yra medicinos prietaisai, kad ženklu „CE“ būtų galima pažymėti tik šias programas.

   (žr. 35, 36, 38, 39 punktus ir rezoliucinę dalį)