Sujungtos bylos C‑544/13 ir C‑545/13

Abcur AB

prieš

Apoteket Farmaci AB

ir

Apoteket AB

(Stockholms tingsrätt prašymas priimti prejudicinį sprendimą)

„Prašymas priimti prejudicinį sprendimą — Žmonėms skirti vaistai — Direktyva 2001/83/EB — Taikymo sritis — 2 straipsnio 1 dalis ir 3 straipsnio 1 ir 2 punktai — Vaistai, paruošti pramoniniu būdu arba pagaminti taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą — Išimtys — Vaistinėje pagal receptą, išrašytą pavieniam pacientui, paruošti vaistai — Vaistai, paruošti vaistinėje pagal farmakopėjoje pateiktus receptus ir tiesiogiai išduodami tos vaistinės aptarnaujamiems pacientams — Direktyva 2005/29/EB“

Santrauka – 2015 m. liepos 16 d. Teisingumo Teismo (trečioji kolegija) sprendimas

1. Prejudiciniai klausimai – Teisingumo Teismo jurisdikcija – Reikšmingų Sąjungos teisės nuostatų identifikavimas – Klausimų performulavimas

   (SESV 267 straipsnis)

2. Europos Sąjungos teisė – Aiškinimas – Principai – Savarankiškas ir vienodas aiškinimas

3. Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83 – Taikymo sritis – Išimtys – Vaistai, paruošti pramoniniu būdu arba pagaminti taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą – Sąvoka

   (Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas Nr. 726/2004; Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 2 straipsnio 1 dalis ir 3 straipsnio 1 ir 2 punktai)

4. Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83 – Taikymo sritis – Išimtys – Sąlygos – Kumuliacinis pobūdis

   (Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 3 straipsnio 1 ir 2 punktai)

5. Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83 – Taikymo sritis – Išimtys – Vaistinėje pagal receptą, išrašytą pavieniam pacientui, paruošti vaistai – Reikalavimas pagaminti vaistą pagal receptą – Apimtis

   (Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 3 straipsnio 1 punktas)

6. Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83 – Taikymo sritis – Išimtys – Vaistai, paruošti vaistinėje pagal farmakopėjoje pateiktus receptus ir išduodami tos vaistinės aptarnaujamiems pacientams – Reikalavimas tiesiogiai išduoti vaistą – Apimtis

   (Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 3 straipsnio 2 punktas)

7. Vartotojų apsauga – Nesąžininga įmonių komercinė veikla vartotojų atžvilgiu – Direktyva 2005/29 – Taikymo sritis – Žmonėms skirtų vaistų reklama – Įtraukimas – Sąlyga – Direktyvos 2001/83 nuostatų kaip „lex specialis“ taikymas tam tikriems nesąžiningos komercinės veiklos aspektams

   (Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, VIII antraštinė dalis; Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2005/29)

1.  Žr. sprendimo tekstą.

   (žr. 33, 34 punktus)

2.  Žr. sprendimo tekstą.

   (žr. 45 punktą)

3.  Pagal receptą išduodami žmonėms skirti vaistai, kuriems valstybės narės kompetentingos institucijos nesuteikė leidimo pateikti į rinką arba jis nebuvo išduotas pagal Reglamentą Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą, patenka į Direktyvos 2001/83 dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, taikymo sritį pagal jos 2 straipsnio 1 dalį, jei jie buvo paruošti pramoniniu būdu arba pagaminti taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą. Šiems vaistams tos direktyvos su pakeitimais 3 straipsnio 1 punkte numatyta išimtis gali būti taikoma tik jeigu jie buvo paruošti pagal iki jų ruošimo išrašytą receptą, kuris turi būti skirtas konkrečiai iš anksto identifikuotam ligoniui. Šiems vaistams gali būti taikoma Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 3 straipsnio 2 punkte numatyta išimtis tik jeigu vaistus paruošusi vaistinė juos tiesiogiai išduoda pacientams, kuriuos ji aptarnauja. Nacionalinis teismas turi nustatyti, ar tenkinamos šių nuostatų taikymo sąlygos.

   Šiuo požiūriu, atsižvelgiant į Sąjungos teisės aktais dėl žmonėms skirtų vaistų siekiamą visuomenės sveikatos apsaugos tikslą, sąvokų „pramoniniu būdu paruošti“ ir „pagaminti taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą“ negalima aiškinti siaurai. Taigi šios sąvokos turi apimti bent jau bet kokį ruošimą ar gaminimą, kuriame taikomas pramoninis procesas. Tokiam procesui paprastai būdingos viena operacija po kitos, kurios gali būti, be kita ko, mechaninės ar cheminės, siekiant gauti didelį kiekį standartizuoto produkto. Tokiomis aplinkybėmis reikia daryti išvadą, kad standartizuota didelių vaisto kiekių gamyba, siekiant sandėliuoti ar vykdyti didmeninę prekybą, kaip ir magistrinių formų pakuočių didelio kiekio ar pastovi gamyba, yra būdinga ruošimui pramoniniu būdu arba gamybai taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą.

   (žr. 50, 51, 71 punktus ir rezoliucinės dalies 1 punktą)

4.  Žr. sprendimo tekstą.

   (žr. 58, 59, 66 punktus)

5.  Kiek tai susiję su sąvoka „receptas“, apibrėžta Direktyvos 2001/83 dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 1 straipsnio 19 punkte, kadangi iš pačios Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 1 punkto formuluotės matyti, kad atitinkamas vaistas turi būti paruoštas pagal receptą, kad jam būtų taikoma toje nuostatoje numatyta Direktyvos 2001/83 taikymo srities išimtis, darytina išvada, kad ruošti privaloma pagal receptą, kurį iš anksto išdavė profesionalus asmuo, turintis teisę tai daryti. Be to, remiantis ta nuostata, receptas turi būti skirtas konkrečiam ligoniui. Iš to matyti, kad šis receptas turi būti susijęs su konkrečiai nurodytu ligoniu, kuris turi būti identifikuotas prieš kiekvieną atitinkamo vaisto, skirto būtent šiam ligoniui, ruošimą.

   Be to, tam, kad ruošiant vaistą būtų taikoma Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 1 punkte numatyta išimtis, ruošiama būtinai turi būti po to, kai išrašomas konkrečiam ligoniui skirtas receptas. Todėl ši išimtis netaikoma tiekimo sistemai, kai abonementą pasirašo ligoninei nepriklausanti vaistinė, atsižvelgdama į tai, kokie yra vaisto, kuris neruošiamas konkrečiai iš anksto identifikuotam ligoniui, trumpalaikiai jos poreikiai.

   (žr. 60, 61, 64 punktus)

6.  Tam, kad būtų taikoma Direktyvos 2001/83 dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 3 straipsnio 2 punkte numatyta išimtis, atitinkamą vaistą turi tiesiogiai išduoti vaistinė, kuri jį paruošė jos aptarnaujamiems pacientams. Todėl ši išimtis netaikoma vaistams, kurie nėra skirti tiesiogiai išduoti pacientams, kuriuos aptarnauja juos ruošusi vaistinė.

   (žr. 67, 70 punktus)

7.  Kiek tai susiję su žmonėms skirtais vaistais, patenkančiais į Direktyvos 2001/83 dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, taikymo sritį, šių vaistų reklamai gali būti taikoma Direktyva 2005/29 dėl nesąžiningos įmonių komercinės veiklos vartotojų atžvilgiu vidaus rinkoje, jei įvykdytos šios direktyvos taikymo sąlygos.

   Šiuo atžvilgiu Direktyva 2001/83, kurioje yra konkrečių taisyklių dėl vaistų reklamos, yra specialioji taisyklė, palyginti su bendrosiomis taisyklėmis, kuriomis vartotojai saugomi nuo nesąžiningos įmonių komercinės praktikos jų atžvilgiu, kaip antai numatytomis Direktyvoje 2005/29. Tai reiškia, kad tuo atveju, kai Direktyvos 2005/29 nuostatos prieštarauja Direktyvos 2001/83 nuostatoms, visų pirma su reklama susijusioms nuostatoms, įtvirtintoms pastarosios direktyvos VIII antraštinėje dalyje, atitinkamos Direktyvos 2001/83 nuostatos turi viršenybę ir yra taikomos šiems konkretiems nesąžiningos komercinės veiklos aspektams.

   (žr. 80–82 punktus, rezoliucinės dalies 2 punktą)