Byla C-221/10 P

Artegodan GmbH

dalyvaujant kitoms proceso šalims:

Europos Komisijai

ir

Vokietijos Federacinei Respublikai

„Apeliacinis skundas — EB 288 straipsnio antra pastraipa — Deliktinė Sąjungos atsakomybė — Sąlygos — Pakankamai akivaizdus teisės normos, suteikiančios teisių privatiems asmenims, pažeidimas — Sprendimas dėl leidimų pateikti rinkai žmonėms skirtus vaistus, kurių sudėtyje yra amfepramono, panaikinimo“

Sprendimo santrauka

1. Deliktinė atsakomybė – Sąlygos – Pakankamai akivaizdus viršesnės teisės normos, kuria saugomi privatūs asmenys, pažeidimas – Kompetencijos paskirstymo tarp institucijų ir valstybių narių sistemos pažeidimas – Atsakomybė – Sąlyga

   (EB 288 straipsnio antra pastraipa)

2. Procedūra – „Res judicata“ principas – Taikymo sritis

3. Apeliacinis skundas – Pagrindai – Teismo sprendimo motyvai, kuriais pažeidžiama Sąjungos teisė – Rezoliucinė dalis, pagrįsta kitais teisiniais motyvais – Atmetimas

4. Teisės aktų derinimas – Vaistai – Leidimas pateikti rinkai – Sąlygos sustabdyti leidimo galiojimą arba jį panaikinti, susijusios su vaisto gydomojo poveikio nebuvimu

   (Tarybos direktyvos 65/65 11 straipsnis)

5. Teisės aktų derinimas – Vaistai – Leidimas pateikti į rinką – Leidimo panaikinimas – Direktyvoje 65/65 nustatyti pagrindai

   (Tarybos direktyvos 65/65 11 straipsnis)

1.  Nustatant teisės akto neteisėtumą Sąjungos deliktinės atsakomybės atsiradimas siejamas su sąlygų, tarp kurių yra pakankamai akivaizdus teisės normos, kuria privatiems asmenims suteikiama teisių, pažeidimas, visumos buvimu.

   Tokiomis aplinkybėmis vien kompetencijos paskirstymo tarp atskirų Sąjungos institucijų sistemos, kuria siekiama užtikrinti sutartyse numatytą institucinę pusiausvyrą, o ne apsaugoti privačius asmenis, nesilaikymo nepakanka, kad atsirastų Sąjungos atsakomybė atitinkamų ūkio subjektų atžvilgiu; tačiau yra kitaip, jei Sąjungos priemonė ne tik priimta pažeidžiant kompetencijos paskirstymą tarp institucijų, bet ir savo materialinėmis nuostatomis prieštarauja viršesnei privačius asmenis apsaugančiai taisyklei.

   Vadinasi, nusprendęs, kad tai, jog Komisija pažeidė Direktyvoje 75/319 dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, nuostatų suderinimo nustatytas kompetencijos paskirstymo tarp jos ir valstybių narių taisykles, nelemia Sąjungos deliktinės atsakomybės, nes šios taisyklės nesuteikia teisių privatiems asmenims, ir neatsižvelgęs į teismo praktiką, pagal kurią toks pažeidimas, jei padarytas kartu su materialinės nuostatos, suteikiančios tokias teises, pažeidimu, gali lemti tokią atsakomybę, Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą.

   (žr. 80–82 punktus)

2.  Kad būtų užtikrintas teisės ir teisinių santykių stabilumas ir geras teisingumo vykdymas, svarbu, kad teismų sprendimai, kurie, išnaudojus visas galimas teisių gynimo priemones arba pasibaigus pasinaudojimo jomis numatytiems terminams, tampa galutiniai, nebegalėtų būti ginčijami.

   Šiuo atžvilgiu, pirma, sprendimo res judicata galia taikoma tik fakto ir teisės klausimams, kurie realiai arba neišvengiamai išspręsti aptariamame teismo sprendime, ir, antra, ši galia taikoma ne tik sprendimo rezoliucinei daliai, bet ir jo motyvams, kurie turi pagrįsti rezoliucinę dalį, todėl nuo jos neatskiriami.

   (žr. 86 ir 87 punktus)

3.  Kai Bendrojo Teismo sprendimo motyvais pažeidžiama Bendrijos teisė, bet šio sprendimo rezoliucinė dalis yra pagrįsta dėl kitų teisinių motyvų, apeliacinį skundą reikia atmesti.

   (žr. 94 punktą)

4.  Iš Direktyvos 65/65 dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, nuostatų suderinimo 11 straipsnio formuluotės aiškiai matyti, kad kompetentinga valdžios institucija sustabdo leidimo pateikti žmonėms skirtą vaistą rinkai galiojimą ar jį panaikina, jei įrodoma, kad įprastai vartojamas tas vaistas kenkia sveikatai, kad nepakankamas jo gydomasis poveikis arba kad jo kokybinė ir kiekybinė sudėtis ne tokia, kokia nurodyta.

   Šias materialines sąlygas sustabdyti leidimo pateikti rinkai galiojimą ar jį panaikinti reikia aiškinti pagal bendrąjį principą, kad visuomenės sveikatos apsaugai neginčijamai turi būti teikiama pirmenybė ekonominių motyvų atžvilgiu.

   Konkrečiai kalbant apie leidimo pateikti rinkai galiojimo sustabdymo arba jo panaikinimo sąlygos, susijusios su tuo, kad vaistas neturi gydomojo poveikio, vertinimą, reikia pažymėti, kad Direktyvos 65/65 11 straipsnyje skelbiama, jog „nepakankamas gydomasis poveikis nustatomas tada, kai vartojant tuos vaistus negaunama gydomųjų rezultatų“; iš šios nuostatos formuluotės visiškai nėra aišku, kad vertinant šią sąlygą vienintelis kriterijus, į kurį reikia atsižvelgti, yra trumpalaikis vaisto poveikis, o ilgalaikis poveikis nesvarbus.

   Vadinasi, kiek tai susiję su vaisto veiksmingumo įvertinimo kriterijumi, minėtu 11 straipsniu nedraudžiama kompetentingai valdžios institucijai atsižvelgiant į ligą, kuriai gydyti atitinkamas vaistas yra skirtas, nuspręsti remtis ilgalaikio veiksmingumo kriterijumi, kad įvertintų šio vaisto teikiamos naudos ir keliamo pavojaus pusiausvyrą.

   (žr. 98–101 punktus)

5.  Sprendimo panaikinti leidimą teikti žmonėms skirtą vaistą rinkai priėmimas gali būti pateisintas, tik jei po šio vaisto teikiamos naudos ir keliamo pavojaus pusiausvyros įvertinimo iš konkrečių ir objektyvių įrodymų galima daryti išvadą, jog minėtas vaistas yra labiau pavojingas nei naudingas.

   Šiuo atžvilgiu medikų bendruomenės sutarimas, kad pasikeitė vaisto gydomojo poveikio vertinimo kriterijai, ir šios medikų visuomenės, atlikus tokį vertinimą, keliamos abejonės dėl šio vaisto gydomojo veiksmingumo, kaip ir naujų mokslo duomenų ar informacijos, nustatymas yra konkretūs ir objektyvūs įrodymai, kuriais galima pagrįsti minėto vaisto teikiamos naudos ir keliamo pavojaus pusiausvyros nustatymą.

   (žr. 102 ir 103 punktus)

Byla C-221/10 P

Artegodan GmbH

dalyvaujant kitoms proceso šalims:

Europos Komisijai

ir

Vokietijos Federacinei Respublikai

„Apeliacinis skundas — EB 288 straipsnio antra pastraipa — Deliktinė Sąjungos atsakomybė — Sąlygos — Pakankamai akivaizdus teisės normos, suteikiančios teisių privatiems asmenims, pažeidimas — Sprendimas dėl leidimų pateikti rinkai žmonėms skirtus vaistus, kurių sudėtyje yra amfepramono, panaikinimo“

Sprendimo santrauka

1. Deliktinė atsakomybė — Sąlygos — Pakankamai akivaizdus viršesnės teisės normos, kuria saugomi privatūs asmenys, pažeidimas — Kompetencijos paskirstymo tarp institucijų ir valstybių narių sistemos pažeidimas — Atsakomybė — Sąlyga

   (EB 288 straipsnio antra pastraipa)

2. Procedūra — „Res judicata“ principas — Taikymo sritis

3. Apeliacinis skundas — Pagrindai — Teismo sprendimo motyvai, kuriais pažeidžiama Sąjungos teisė — Rezoliucinė dalis, pagrįsta kitais teisiniais motyvais — Atmetimas

4. Teisės aktų derinimas — Vaistai — Leidimas pateikti rinkai — Sąlygos sustabdyti leidimo galiojimą arba jį panaikinti, susijusios su vaisto gydomojo poveikio nebuvimu

   (Tarybos direktyvos 65/65 11 straipsnis)

5. Teisės aktų derinimas — Vaistai — Leidimas pateikti į rinką — Leidimo panaikinimas — Direktyvoje 65/65 nustatyti pagrindai

   (Tarybos direktyvos 65/65 11 straipsnis)

1.  Nustatant teisės akto neteisėtumą Sąjungos deliktinės atsakomybės atsiradimas siejamas su sąlygų, tarp kurių yra pakankamai akivaizdus teisės normos, kuria privatiems asmenims suteikiama teisių, pažeidimas, visumos buvimu.

   Tokiomis aplinkybėmis vien kompetencijos paskirstymo tarp atskirų Sąjungos institucijų sistemos, kuria siekiama užtikrinti sutartyse numatytą institucinę pusiausvyrą, o ne apsaugoti privačius asmenis, nesilaikymo nepakanka, kad atsirastų Sąjungos atsakomybė atitinkamų ūkio subjektų atžvilgiu; tačiau yra kitaip, jei Sąjungos priemonė ne tik priimta pažeidžiant kompetencijos paskirstymą tarp institucijų, bet ir savo materialinėmis nuostatomis prieštarauja viršesnei privačius asmenis apsaugančiai taisyklei.

   Vadinasi, nusprendęs, kad tai, jog Komisija pažeidė Direktyvoje 75/319 dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, nuostatų suderinimo nustatytas kompetencijos paskirstymo tarp jos ir valstybių narių taisykles, nelemia Sąjungos deliktinės atsakomybės, nes šios taisyklės nesuteikia teisių privatiems asmenims, ir neatsižvelgęs į teismo praktiką, pagal kurią toks pažeidimas, jei padarytas kartu su materialinės nuostatos, suteikiančios tokias teises, pažeidimu, gali lemti tokią atsakomybę, Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą.

   (žr. 80–82 punktus)

2.  Kad būtų užtikrintas teisės ir teisinių santykių stabilumas ir geras teisingumo vykdymas, svarbu, kad teismų sprendimai, kurie, išnaudojus visas galimas teisių gynimo priemones arba pasibaigus pasinaudojimo jomis numatytiems terminams, tampa galutiniai, nebegalėtų būti ginčijami.

   Šiuo atžvilgiu, pirma, sprendimo res judicata galia taikoma tik fakto ir teisės klausimams, kurie realiai arba neišvengiamai išspręsti aptariamame teismo sprendime, ir, antra, ši galia taikoma ne tik sprendimo rezoliucinei daliai, bet ir jo motyvams, kurie turi pagrįsti rezoliucinę dalį, todėl nuo jos neatskiriami.

   (žr. 86 ir 87 punktus)

3.  Kai Bendrojo Teismo sprendimo motyvais pažeidžiama Bendrijos teisė, bet šio sprendimo rezoliucinė dalis yra pagrįsta dėl kitų teisinių motyvų, apeliacinį skundą reikia atmesti.

   (žr. 94 punktą)

4.  Iš Direktyvos 65/65 dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, nuostatų suderinimo 11 straipsnio formuluotės aiškiai matyti, kad kompetentinga valdžios institucija sustabdo leidimo pateikti žmonėms skirtą vaistą rinkai galiojimą ar jį panaikina, jei įrodoma, kad įprastai vartojamas tas vaistas kenkia sveikatai, kad nepakankamas jo gydomasis poveikis arba kad jo kokybinė ir kiekybinė sudėtis ne tokia, kokia nurodyta.

   Šias materialines sąlygas sustabdyti leidimo pateikti rinkai galiojimą ar jį panaikinti reikia aiškinti pagal bendrąjį principą, kad visuomenės sveikatos apsaugai neginčijamai turi būti teikiama pirmenybė ekonominių motyvų atžvilgiu.

   Konkrečiai kalbant apie leidimo pateikti rinkai galiojimo sustabdymo arba jo panaikinimo sąlygos, susijusios su tuo, kad vaistas neturi gydomojo poveikio, vertinimą, reikia pažymėti, kad Direktyvos 65/65 11 straipsnyje skelbiama, jog „nepakankamas gydomasis poveikis nustatomas tada, kai vartojant tuos vaistus negaunama gydomųjų rezultatų“; iš šios nuostatos formuluotės visiškai nėra aišku, kad vertinant šią sąlygą vienintelis kriterijus, į kurį reikia atsižvelgti, yra trumpalaikis vaisto poveikis, o ilgalaikis poveikis nesvarbus.

   Vadinasi, kiek tai susiję su vaisto veiksmingumo įvertinimo kriterijumi, minėtu 11 straipsniu nedraudžiama kompetentingai valdžios institucijai atsižvelgiant į ligą, kuriai gydyti atitinkamas vaistas yra skirtas, nuspręsti remtis ilgalaikio veiksmingumo kriterijumi, kad įvertintų šio vaisto teikiamos naudos ir keliamo pavojaus pusiausvyrą.

   (žr. 98–101 punktus)

5.  Sprendimo panaikinti leidimą teikti žmonėms skirtą vaistą rinkai priėmimas gali būti pateisintas, tik jei po šio vaisto teikiamos naudos ir keliamo pavojaus pusiausvyros įvertinimo iš konkrečių ir objektyvių įrodymų galima daryti išvadą, jog minėtas vaistas yra labiau pavojingas nei naudingas.

   Šiuo atžvilgiu medikų bendruomenės sutarimas, kad pasikeitė vaisto gydomojo poveikio vertinimo kriterijai, ir šios medikų visuomenės, atlikus tokį vertinimą, keliamos abejonės dėl šio vaisto gydomojo veiksmingumo, kaip ir naujų mokslo duomenų ar informacijos, nustatymas yra konkretūs ir objektyvūs įrodymai, kuriais galima pagrįsti minėto vaisto teikiamos naudos ir keliamo pavojaus pusiausvyros nustatymą.

   (žr. 102 ir 103 punktus)