Keywords
Summary

Keywords

Teisės aktų derinimas – Vienodi teisės aktai – Pramoninė ir komercinė nuosavybė – Patentų teisė – Papildomas medicinos produktų apsaugos liudijimas – Liudijimo galiojimas

(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 1901/2006 36 straipsnis; Tarybos reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnis)

Summary

Reglamento Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo, iš dalies pakeisto Reglamentu Nr. 1901/2006, 13 straipsnį kartu su Reglamento Nr. 1901/2006 36 straipsniu reikia aiškinti taip, kad medicinos produktams gali būti išduodamas papildomos apsaugos liudijimas, kai laikotarpis tarp paraiškos gauti pagrindinį patentą padavimo dienos ir pirmojo leidimo pateikti į rinką Sąjungoje gavimo dienos yra trumpesnis nei penkeri metai. Šiuo atveju pastaruoju reglamentu numatytas pratęsimo dėl pediatrinių tikslų laikotarpis pradedamas skaičiuoti nuo nustatytos dienos iš patento galiojimo pabaigos datos atimant skirtumą tarp penkerių metų ir laikotarpio, praėjusio tarp paraiškos gauti patentą pateikimo dienos ir pirmojo leidimo pateikti į rinką gavimo dienos.

Jeigu paraiška gauti papildomos apsaugos liudijimą turi būti atmesta dėl to, kad pagal Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnio 1 dalį apskaičiuotas galiojimo laikas yra neigiamas arba nulinis, pagrindinio patento savininkas negali gauti tokiu patentu suteikiamos apsaugos pratęsimo, net jei įvykdė visus pediatrinių tyrimų planu patvirtintus tyrimus pagal Reglamento Nr. 1901/2006 36 straipsnį. Toks atsisakymas gali turėti neigiamos įtakos Reglamento Nr. 1901/2006 effet utile ir dėl to kiltų pavojus šiuo reglamentu siekiamiems tikslams, t. y. tikslui atlyginti už pastangas įvertinti susijusio medicinos produkto gydomąjį poveikį.

Todėl iš kartu skaitomų reglamentų Nr. 1768/92 ir 1901/2006 matyti, kad papildomos apsaugos liudijimas ir pratęsimas dėl pediatrinių tikslų suteikia pagrindinio patento savininkui išimtinę teisę, kurios maksimalus galiojimo laikas, skaičiuojamas nuo atitinkamo medicinos produkto pirmojo leidimo pateikti į rinką Sąjungoje gavimo dienos, yra penkiolika metų ir šeši mėnesiai.

Dėl šio maksimalaus galiojimo laiko pratęsimas dėl pediatrinių tikslų yra naudingas, jeigu neigiamas papildomos apsaugos liudijimo galiojimo laikotarpis ne ilgesnis kaip šeši mėnesiai. Kitaip tariant, Reglamento Nr. 1901/2006 tikslas pasiekiamas, jeigu pagrindinio patento savininkas savo pirmąjį susijusio medicinos produkto pateikimo į rinką Sąjungoje leidimą gavo per laikotarpį, trukusį nuo ketverių su puse metų iki penkerių metų, skaičiuojant nuo paraiškos gauti pagrindinį patentą pateikimo dienos. Todėl papildomos apsaugos liudijimas gali būti išduotas, jeigu tarp paraiškos gauti pagrindinį patentą pateikimo dienos ir tokio leidimo pateikti į rinką gavimo dienos praeina ne daugiau kaip penkeri metai.

Iš to matyti, kad negalima atsisakyti išduoti papildomos apsaugos leidimą vien dėl to, kad pagal Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnio 1 dalyje numatytus apskaičiavimo būdus nustatytas galiojimo laikas nėra teigiamas.

Dėl klausimo, nuo kokio momento turi būti pradedamas skaičiuoti pratęsimas šešiems mėnesiams dėl pediatrinių tikslų, kai laikotarpis tarp paraiškos gauti pagrindinį patentą pateikimo dienos ir atitinkamo produkto pirmojo leidimo pateikti į rinką Sąjungoje dienos yra trumpesnis nei penkeri metai, reikia nurodyti, kad šio pratęsimo pradžia negali būti nustatyta nuo pagrindinio patento galiojimo pabaigos dienos tam, kad šio leidimo trukmė būtų laikoma lygi nuliui. Toks sprendimas prieštarautų Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnio 1 dalyje nustatytiems apskaičiavimo būdams, nes šioje nuostatoje numatyta, kad papildomos apsaugos liudijimo galiojimo laikotarpis lygus laikotarpiui tarp paraiškos gauti pagrindinį patentą pateikimo dienos ir pirmojo leidimo pateikti į rinką Sąjungoje gavimo dienos, sumažintam penkeriais metais. Vadinasi, kai papildomos apsaugos liudijimo galiojimo laikas yra neigiamas, jis negali būti suapvalintas iki nulio. Reglamentu Nr. 1901/2006 numatytas pratęsimo dėl pediatrinių tikslų laikotarpis prasideda nuo dienos, nustatytos iš patento pasibaigimo dienos atėmus skirtumą tarp penkerių metų ir laikotarpio, praėjusio tarp paraiškos gauti patentą pateikimo dienos ir pirmojo leidimo pateikti į rinką gavimo dienos.

(37–42, 45 punktai ir rezoliucinė dalis)