Byla C-527/07

The Queen, prašoma

Generics (UK) Ltd

prieš

Licensing Authority

(High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) prašymas priimti prejudicinį sprendimą)

„Prašymas priimti prejudicinį sprendimą — Direktyva 2001/83/CE — Žmonėms skirti vaistai — Leidimas prekiauti — Atsisakymo pagrindai — Generiniai vaistai — „Referencinio vaisto“ sąvoka“

Generalinio advokato J. Mazák išvada, pateikta 2009 m. kovo 26 d.   I ‐ 5261

2009 m. birželio 18 d. Teisingumo Teismo (pirmoji kolegija) sprendimas   I ‐ 5278

Sprendimo santrauka

Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai

(Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas Nr. 726/2004; Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 10 straipsnio 2 dalies a punktas)

Vaistas, kuriam netaikomas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą, ir kuriam pateikti į valstybės narės rinką nebuvo išduotas leidimas remiantis taikytina Bendrijos teise, negali būti laikomas referenciniu vaistu Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, su pakeitimais, padarytais Direktyva 2004/27/EB, 10 straipsnio 2 dalies a punkto prasme.

Tam, kad vaistas galėtų būti laikomas referenciniu, prieš pateikimą į rinką jam turi būti išduotas leidimas remiantis Bendrijos teise. Iš Direktyvos 2001/83 ir ypač iš jos 6, 8 ir 10 straipsnių formuluočių bei jos bendrosios sistemos išplaukia, kad referenciniais gali būti laikomi tik tie vaistai, kuriems leidimas prekiauti išduotas pagal šią direktyvą. Be to, siekdamas, kad vaistams, dėl kurių šio leidimo paraiška pateikta prieš įsigaliojant šiai direktyvai, būtų taikoma sutrumpinta procedūra, pareiškėjas privalo įrodyti, kad leidimas referenciniam vaistui buvo suteiktas remiantis paraiškos dėl leidimo šiam referenciniam vaistui pateikimo metu galiojusia Bendrijos teise.

Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 dalimi leidimo prekiauti pareiškėjų pareiga pateikti šios direktyvos 8 straipsnio 3 dalies i punkte nurodytų tyrimų rezultatus pakeičiama jų pareiga įrodyti, kad nagrinėjamas vaistas yra toks analogiškas nurodytam referenciniam vaistui, kuriam jau suteiktas toks leidimas, kad saugos ir veiksmingumo požiūriu nuo pastarojo iš esmės nesiskiria, tik jei kompetentinga institucija turi visą informaciją ir dokumentus apie referencinį vaistą.

(žr. 27, 30, 33 ir 37 punktus bei rezoliucinę dalį)