Vaistiniai pašarai – gamyba, pateikimas rinkai ir naudojimas

 

DOKUMENTAS, KURIO SANTRAUKA PATEIKIAMA:

Reglamentas (ES) 2019/4 dėl vaistinių pašarų gamybos, pateikimo rinkai ir naudojimo

KOKS ŠIO REGLAMENTO TIKSLAS?

• Reglamentu siekiama užtikrinti aukštą visuomenės sveikatos apsaugos lygį, aukštus gamybos kokybės ir saugumo standartus ir didesnį vaistinių pašarų*, įskaitant vaistinį gyvūnų augintinių ėdalą, prieinamumą.
• Reglamentu skatinamas apdairesnis ir atsakingesnis antimikrobinių medžiagų* naudojimas siekiant kovoti su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms* tarp gyvūnų ir neleisti, kad antibiotikams atsparios bakterijos išplistų maisto grandinėje.

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

Vaistinis pašaras yra kontroliuojamomis sąlygomis ruošiamas gyvūnų ėdalo ir veterinarinių vaistų mišinys, kuriam yra reikalingas veterinaro receptas, išduodamas po klinikinės apžiūros. Reglamentu panaikinama Direktyva 90/167/EEB:

nustatomos kiekvieno etapo – nuo gamybos iki platinimo – įvairių sričių taisyklės, įskaitant taisykles dėl:

• patalpų ir įrangos (pvz., higienos ir prieigos aspektai);
• personalo (pvz., mokymo aspektai, gamybos ir kokybės kontrolės personalas turi dirbti atskirai);
• gamybos ir kokybės kontrolės (pvz., kokybės kontrolės aspektai, veterinarinių vaistų dispersija pašaruose ir pan.);
• sandėliavimo ir transportavimo (pvz., atskiros ir saugios patalpos, taisyklės dėl kryžminės taršos vengimo);
• dokumentų saugojimo (pirkimo, gamybos, sandėliavimo, transportavimo ir pateikimo rinkai dokumentų saugojimas, siekiant užtikrinti atsekamumą);
• skundų ir produktų atšaukimo (skundų nagrinėjimo ir registravimo sistemos ir produktų pašalinimo bei atšaukimo sistemos);
• pakavimo, ženklinimo ir reklamos (pvz., atsparumas klastojimui, vienkartinės pakuotės, tik veterinarams skirta reklama);
• ūkio subjektų patvirtinimo;

nustatomos vaistinių pašarų naudojimo taisyklės:

• recepte nurodyti vaistiniai pašarai naudojami tik pagal veterinarinį receptą ir tik tiems gyvūnams, kuriems išduotas veterinarinis receptas;
• specialios taisyklės dėl vaistinių pašarų, kurių sudėtyje yra imunologinių veterinarinių vaistų ir antiparazitinių medžiagų;

prisidedama prie ES veiksmų siekiant kovoti su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms:

• antimikrobines medžiagas draudžiama naudoti su vaistiniais pašarais profilaktikos ir augimo skatinimo tikslais;
• ribojamas veterinarinių receptų antimikrobinėms medžiagoms galiojimas ir trukmė;
• nustatomos antimikrobinių medžiagų likučių ribos;

sukuriama vaistinio gyvūnų augintinių ėdalo gamybos, pateikimo rinkai ir naudojimo teisinė bazė:

• leidžiama decentralizuota vaistinio gyvūnų augintinių ėdalo gamyba;
• numatomi specialūs gyvūnams augintiniams skirtų vaistų platinimo kanalai;
• nustatomos specialios veterinarinių receptų taisyklės.

Reglamentas yra dokumentų rinkinio, į kurį įeina Reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, dalis.

Panaikinimas

Reglamentu (ES) 2019/4 nuo 2022 m. sausio 28 d. panaikinama Direktyva 90/167/EEB (žr. santrauką apie gydomųjų pašarų paruošimas ir pateikimas į rinką).

NUO KADA TAIKOMAS ŠIS REGLAMENTAS?

Reglamentas taikomas nuo 2022 m. sausio 28 d.

KONTEKSTAS

Taip pat žr.:

• Veterinariniai vaistai ir vaistiniai pašarai (Europos Komisija)
• ES teisės aktų vaistinių pašarų srityje vertinimas (Europos Komisija).

SVARBIAUSIOS SĄVOKOS

PAGRINDINIS DOKUMENTAS

2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/4 dėl vaistinių pašarų gamybos, pateikimo rinkai ir naudojimo, kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 183/2005 ir panaikinama Tarybos direktyva 90/167/EEB (OL L 4, 2019 1 7, p. 1–23)

SUSIJĘ DOKUMENTAI

2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (OL L 4, 2019 1 7, p. 43–167)

2024 m. vasario 20 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2024/1229, kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/4 papildomas nustatant konkrečius didžiausius netikslinių pašarų kryžminės taršos antimikrobinėmis veikliosiomis medžiagomis lygius ir šių veikliųjų medžiagų pašaruose analizės metodus (OL L, 2024/1229, 2024 4 30)

paskutinis atnaujinimas 20.05.2024