Gera laboratorinė praktika: cheminių medžiagų tyrimai

 

DOKUMENTAS, KURIO SANTRAUKA PATEIKIAMA:

Direktyva 2004/10/EB — geros laboratorinės praktikos principų taikymas ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra

KOKS ŠIOS DIREKTYVOS TIKSLAS?

Ja kodifikuojami ES teisės aktai dėl geros laboratorinės praktikos (GLP) principų taikymo ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikros bei panaikinama Direktyva 87/18/EEB.

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

• Direktyva reikalaujama, kad ES šalys imtųsi priemonių, būtinų užtikrinant, kad, remiantis Reglamentu (EK) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, cheminių medžiagų tyrimus vykdančios laboratorijos laikytųsi geros laboratorinės praktikos principų, išdėstytų direktyvos I priede.
• Ji taip pat taikoma, kai kitose ES taisyklėse numatytas GLP principų taikymas cheminių medžiagų tyrimams, siekiant įvertinti jų saugumą žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai.
• Cheminių medžiagų tyrimai atliekami, siekiant gauti duomenų apie jų savybes ir saugumą žmonių sveikatai ir aplinkai.
• Pateikdamos rezultatus laboratorijos turi patvirtinti, kad tyrimai buvo atlikti laikantis geros laboratorinės praktikos principų.
• ES šalys turi taikyti priemones, būtinas užtikrinti geros laboratorinės praktikos principų, ypač tikrinimo ir patikros, atliekamų pagal atitinkamus Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos principus, taikymą.
• ES šalys negali drausti, riboti ar trukdyti pateikti į rinką cheminius produktus, remdamosi GLP principais, jei atitinkamos laboratorijos taikyti principai atitinka šią direktyvą.
• ES šalis gali savo teritorijoje laikinai uždrausti pateikti į rinką cheminį produktą arba taikyti tokiam pateikimui specialias sąlygas, jei GLP principų taikymas ir jų taikymo patikra cheminės medžiagos tyrimams rodo, kad ji, nors buvo tiriama pagal šios direktyvos reikalavimus, kelia pavojų žmonių sveikatai arba aplinkai.

NUO KADA TAIKOMA ŠI DIREKTYVA?

Ji taikoma nuo 2004 m. kovo 11 d. Direktyva 2004/10/EK kodifikuojama ir keičiama Direktyva 87/18/EEB ir vėlesni jos pakeitimai. Pirminė Direktyva 87/18/EEB turėjo būti perkelta į ES šalių teisę ne vėliau kaip 1988 m. birželio 30 d.

KONTEKSTAS

Daugiau informacijos žr.:

• Gera laboratorinė praktika (Europos Komisija).

PAGRINDINIS DOKUMENTAS

2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/10/EB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo (kodifikuota redakcija) (OL L 50, 20.2.2004, p. 44–59)

Vėlesni Direktyvos 2004/10/EB daliniai pakeitimai buvo įterpti į pagrindinį tekstą. Ši konsoliduota versija yra skirta tik informacijai.

SUSIJĘ DOKUMENTAI

2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1–1355)

Žr. konsoliduotą versiją.

2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1–849) Tekstas iš naujo paskelbtas klaidų ištaisyme (OL L 136, 2007 5 29, p. 3–280)

Žr. konsoliduotą versiją.

2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/9/EB dėl geros laboratorinės praktikos (GLP) tikrinimo ir patikros (kodifikuotasis variantas) (OL L 50, 20.2.2004, p. 28–43)

Žr. konsoliduotą versiją.

paskutinis atnaujinimas 06.09.2018