Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 52015XC0321(01)

Vaistų sudedamosios dalys: importuotojams ir platintojams skirtos gairės

Paskutinės peržiūros data:
03/12/2015
Pradinė sukūrimo data:
03/12/2015
Dokumentai, kurių santrauka pateikiama:
Autorius:
Europos Sąjungos leidinių biuras

Vaistų sudedamosios dalys: importuotojams ir platintojams skirtos gairės

DOKUMENTAS, KURIO SANTRAUKA PATEIKIAMA:

Gairės dėl vaistų veikliųjų medžiagų geros platinimo praktikos principų

SANTRAUKA

KAM SKIRTOS ŠIOS GAIRĖS?

—

Šiomis Europos Komisijos gairėmis siekiama užtikrinti, kad žmonėms skirtų vaistų sudedamosios dalys būtų atidžiai tvarkomos ir laikomos. Tokiu būdu užkertamas kelias jų pažeidimui ar naudingųjų savybių praradimui.

—

Gairės yra skirtos šių vaistų sudedamųjų dalių importuotojams ir platintojams.

—

Jose pateikiamos atskiros geros platinimo praktikos rekomendacijos.

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

—

Platintojai turi sukurti ir taikyti kokybės sistemą, pagal kurią būtų nustatoma atsakomybė, procesai ir rizikos valdymo principai.

—

Jie turi užtikrinti, kad kokybės sistemai įgyvendinti būtų paskirta pakankamai kompetentingų darbuotojų ir pasirūpinta reikalavimus atitinkančiomis patalpomis, įranga bei priemonėmis.

—

Kiekviename platinimo centre turi būti paskirtas vienas asmuo, atsakingas už kokybės sistemos įgyvendinimo ir taikymo užtikrinimą.

—

Turi būti užtikrinta galimybė lengvai surasti tam tikrus dokumentus, įskaitant popieriuje užrašytas arba elektronine forma išsaugotas instrukcijas, sutartis, įrašus ir duomenis, ir su jais susipažinti.

—

Įrašai turi būti daromi tuo metu, kai atliekamas kiekvienas veiksmas, ir taip, kad visą svarbią veiklą ar įvykius būtų galima atsekti. Įrašus reikėtų saugoti bent vienerius metus nuo partijos, su kuria jie yra susiję, galiojimo pabaigos.

—

Patalpos, kuriose laikomos vaistų sudedamosios dalys, turi būti apsaugotos nuo vagysčių. Jose turi būti užtikrinta kontroliuojama temperatūra ir drėgmė. Jos taip pat turi būti suprojektuotos taip, kad būtų išvengta jų taršos arba susimaišymo.

—

Grąžintos sudedamosios dalys turi būti paženklintos ir iki tyrimo pabaigos laikomos karantine.

—

Visi žodžiu ar raštu pateikti skundai turi būti registruojami ir nagrinėjami pagal rašytinę procedūrą.

—

Įrašuose apie skundus turėtų būti pateikta išsami informacija: nuo skundo pateikėjo pavadinimo ir adreso iki bet kokių tolesnių veiksmų.

DOKUMENTAS

2015 m. kovo 19 d. gairės dėl žmonėms skirtų vaistų veikliųjų medžiagų geros platinimo praktikos principų (OL C 95, 2015 3 21, p. 1–9)

paskutinis atnaujinimas 03.12.2015

Į viršų