EUROPOS KOMISIJA

Briuselis, 2017 06 29

SWD(2017) 240 final

KOMISIJOS TARNYBŲ DARBINIS DOKUMENTAS

Apibendrinamoji ataskaita

pridedamas prie

Komisijos komunikato Tarybai ir Europos Parlamentui

Bendros sveikatos koncepcija grindžiamas Europos kovos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms (AAM) veiksmų planas

{COM(2017) 339 final}

APIBENDRINAMOJI ATASKAITA

1.Įvadas

Šioje ataskaitoje pateikti piliečių ir administracijų, asociacijų ir kitų organizacijų (toliau – suinteresuotieji subjektai) atsiliepimai ir pasiūlymai dėl Komisijos komunikato dėl bendros sveikatos veiksmų plano, kuriuo siekiama padėti valstybėms narėms kovoti su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms (AAM) (toliau – naujasis bendros sveikatos veiksmų planas).

2016 m. spalio 24 d. – 2017 m. kovo 28 d. suinteresuotieji subjektai galėjo pateikti savo atsiliepimus apie bendros sveikatos koncepcija grindžiamo Komisijos kovos su AAM veiksmų plano veiksmų gaires 1 . Be to, vyko piliečiams ir suinteresuotiesiems subjektams skirtos viešos konsultacijos 2 dėl naujojo bendros sveikatos koncepcija grindžiamo kovos su AAM veiksmų plano; jos surengtos 2017 m. sausio 27 d. – balandžio 28 d. 3

Savo atsiliepimus apie Komisijos veiksmų planą pateikė 22 suinteresuotieji subjektai. Per viešas konsultacijas atsakymus pateikė 584 dalyviai – 421 pilietis ir 163 suinteresuotieji subjektai. Pastabų dėl Komisijos veiksmų plano taip pat pateikė 16 iš 163 suinteresuotųjų subjektų.

Suinteresuotieji subjektai priklausė labai įvairiems sektoriams. Daugiau kaip penktadalis respondentų buvo viešosios arba privačiosios institucijos, nevyriausybinės organizacijos (NVO), farmacijos pramonės suinteresuotieji subjektai ir žmonių sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai. Daugiau kaip pusė respondentų (52 proc.) buvo kelioms organizacijoms atstovaujančios organizacijos arba asociacijos, atstovaujančios suinteresuotųjų subjektų interesams.

406 atsiliepimus pateikę piliečiai buvo iš 22 valstybių narių, o 15 – iš ES nepriklausančių šalių. Dauguma respondentų – labai išsilavinę (87 proc. turėjo aukštąjį išsilavinimą), dirbo žmonių (39 proc.) arba gyvūnų (12 proc.) sveikatos priežiūros sektoriuose ir nurodė esą labai gerai arba gerai informuoti apie AAM ir jo pasekmes (atitinkamai 48 ir 40 proc.), todėl respondentai galėjo labai kvalifikuotai atsakyti į viešų konsultacijų klausimus.

Gautuose atsakymuose patvirtinta tvirta piliečių ir suinteresuotųjų subjektų parama naujajam bendros sveikatos veiksmų planui ir visapusiškos koncepcijos svarba. Į gautus atsakymus atsižvelgta nustatant konkrečius veiksmus pagal naujojo bendros sveikatos veiksmų plano tris pagrindinius ramsčius. Daugumoje atsakymų, į kuriuos atsižvelgta, pateiktos politikos galimybės, kurios valstybėms narėms suteikia aiškią Europos pridėtinę vertę, yra svarbios sprendžiant su AAM moksliniais tyrimais ir technologine plėtra (MTTP) susijusius klausimus arba padės užtikrinti tvirtą tarptautinę ES poziciją dėl AAM. Į respondentų pasiūlymus, kuriais peržengtos ES kompetencijų ribos, neatsižvelgta.

Kartu bus paskelbta išsamesnė faktinė per viešas konsultacijas gautų atsiliepimų ataskaita2. Joje bus pateikta išsamesnė gautos informacijos apžvalga.

2.Siekis, kad ES taptų geriausios patirties regionu

Beveik pusė piliečių (46 proc.) nurodė, kad kovos su AAM veiksmus vienodai svarbu vykdyti visuose – žmonių sveikatos, gyvūnų sveikatos ir aplinkos – sektoriuose, o daugiau kaip ketvirtis (27 proc.) pritarė veiksmams tiek žmonių sveikatos, tiek gyvūnų sveikatos sektoriuose. Suinteresuotųjų subjektų išreikšta nuomonė taip pat atitiko bendros sveikatos koncepciją, t. y. veiksmų vykdymą visuose trijuose sektoriuose (žmonių sveikatos, gyvūnų sveikatos ir aplinkos sektoriuose).

2.1.AAM keliamų problemų patikimesni įrodymai ir informuotumo didinimas

ES priežiūros sistemas išmanantys suinteresuotieji subjektai manė, kad gyvūnų sveikatos srityje yra daugiau gerintinų duomenų rinkimo aspektų nei žmonių sveikatos srityje. Jie pateikė toliau nurodytas galimybes pagerinti priežiūrą ES; šios galimybės bus išsamiau nagrinėjamos pradėjus įgyvendinti naująjį bendros sveikatos veiksmų planą:

·pereiti prie standartizuotos duomenų rinkimo sistemos, siekiant sumažinti nacionalinių duomenų kokybės skirtumus;

·duomenys apie sunaudotą antimikrobinių medžiagų kiekį:

ožmonių sveikatos sektoriaus duomenis rinkti platesniu mastu (pvz., regioniniu, subregioniniu ar net vietos lygmeniu; išskaidant pagal sveikatos priežiūros sektorius; pagal amžiaus / lyties ypatumus);

ogyvūnų sveikatos sektoriuje duomenis apie sunaudotą kiekį rinkti pagal gyvūnų rūšis; pagal tikslinę populiaciją (pvz., penimąsias kiaules arba veislines paršavedes ir kuilius, o ne visas kiaules); pagal ūkininkavimo sistemą (pvz., intensyvų ūkininkavimą), taip pat pradėti rinkti duomenis apie antimikrobinių medžiagų naudojimą gyvūnams augintiniams (pvz., katėms ir šunims);

oabiejuose sektoriuose rinkti duomenis apie diagnozes arba vaistų išrašymo priežastis;

·atsparumo antimikrobinėms medžiagoms duomenys: suinteresuotieji subjektai paragino išplėsti priežiūros sistemų aprėptį ir įtraukti daugiau žmonių sveikatos sektoriuje pasitaikančių patogenų. Suinteresuotieji subjektai taip pat siūlė abiejuose sektoriuose sukurti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms genų duomenų bazę ir naudoti genetinius metodus, kad pagerėtų duomenų kokybė.

Dėl dar vieno suinteresuotųjų subjektų pasiūlymo įrodymų bazės stiprinimo srityje – padėti valstybėms narėms įvertinti AAM sukeliamą ekonominę naštą ir naštą sveikatai, Komunikate dėl naujojo bendros sveikatos veiksmų plano numatyti konkretūs veiksmai.

Kitus suinteresuotųjų subjektų pasiūlymus reikia apsvarstyti išsamiau, ir jie į konkrečius bendros sveikatos veiksmų plano veiksmus neįtraukti. Be kita ko, pasiūlyta įvertinti žmonėms skirtų pagrindinių infekcinių ligų vakcinų ekonominį poveikį ir poveikį sveikatai, taip pat skiepijimo programų veiksmingumą, infekcijų kontrolės priemones, ūkininkavimo sistemas ir gyvūnų mitybos praktiką.

Kalbant apie informuotumą, suinteresuotieji subjektai labai teigiamai įvertino Komisijos vykdomą informuotumo apie AAM gerinimo veiklą, kuria papildomi valstybių narių veiksmai. Komisijos pastangas kaip naudingas ar labai naudingas įvertinusiųjų buvo beveik keturis kartus daugiau (79 proc.) nei nurodžiusiųjų, kad jos buvo ne itin naudingos (21 proc.).

Suinteresuotieji subjektai labiausiai ragino imtis iniciatyvų, kurioms vadovautų valstybės narės, kurios būtų skirtos konkrečiai šaliai, specialiai parengtos ir kuo labiau pritaikytos piliečiams ir vartotojams, bet tinkamos ir farmacininkams, gydytojams, dantistams, pacientams, veterinarams ir ūkininkams. Tokios nacionalinės kampanijos į naujojo bendros sveikatos veiksmų plano taikymo sritį nepatenka.

2.2.Geresnis veiksmų derinimas ir ES kovos su AAM taisyklių įgyvendinimas

Siekdami pagerinti valstybių narių veiksmų AAM srityje koordinavimą, suinteresuotieji subjektai nutarė, kad svarbu rengti reguliarias diskusijas Bendros sveikatos tinkle AAM klausimais, kuriose dalyvautų žmonių sveikatos, gyvūnų sveikatos ir aplinkos sektorių ekspertai. Jie taip pat paragino Komisiją koordinuoti dalijimąsi geriausia patirtimi ir keitimąsi informacija apie valstybių narių nacionalinius kovos su AAM veiksmų planus ir sudaryti tam palankesnes sąlygas. Komisija šį prašymą įvertino teigiamai ir į jį atsižvelgė bendros sveikatos veiksmų plane.

87 proc. suinteresuotų subjektų nurodė, kad būtų labai naudinga arba naudinga, jei valstybės narės nustatytų išmatuojamus tikslus dėl žmonių ir gyvūnų infekcijų ir antimikrobinių medžiagų naudojimo žmonių sveikatos ir gyvūnų sveikatos sektoriuose ir AAM sumažinimo visuose trijuose sektoriuose. Į naująjį bendros sveikatos veiksmų planą įtraukti konkretūs veiksmai, kuriais siekiama padėti valstybėms narėms įgyvendinti nacionalinius kovos su AAM veiksmų planus.

2.3.Geresnė AAM prevencija ir kontrolė

Antimikrobinių medžiagų naudojimo mažinimo ir AAM plitimo prevencijos srityje suinteresuotieji subjektai pirmiausia dėmesį skyrė žmonėms skirtoms naujoms Komisijos iniciatyvoms, po to – gyvūnams ir žemės ūkiui skirtoms iniciatyvoms.

Suinteresuotieji subjektai ryžtingai paragino imtis ES iniciatyvų dėl infekcijų prevencijos ir kontrolės ir racionalaus antimikrobinių medžiagų naudojimo. Pagal šiuos pateiktus pasiūlymus bendros sveikatos veiksmų plane buvo nustatyti konkretūs veiksmai:

·paremti veiksmus žmonių sveikatos sektoriuje, pvz., visiems sveikatos priežiūros specialistams skirtus mokymus ir strategijas dėl su sveikatos priežiūra susijusių infekcijų kontrolės;

·skatinti antimikrobinio gydymo priežiūros grupių įsteigimą ligoninėse ir sveikatos priežiūros įstaigose ir stiprinti antimikrobinio gydymo priežiūros strategijas, skirtas pirminės sveikatos priežiūros įstaigose ir ligoninėse dirbantiems gydytojams;

·padėti valstybėms narėms parengti gydymo gaires ir sprendimų priėmimo priemones;

·skatinti iniciatyvas gyvūnų sveikatos sektoriuje, kuriomis siekiama pagerinti gyvulininkystėje taikomą infekcijų prevencijos ir kontrolės praktiką;

·propaguoti nacionalinių valdžios institucijų kartu su pašarų pramonės ekspertais parengtas šėrimo ir gyvūnų mitybos strategijas.

Suinteresuotieji subjektai taip pat pateikė pasiūlymų dėl valstybių narių kompetencijai priklausančių veiksmų. Komisija jų į naująjį bendros sveikatos veiksmų planą neįtraukė. Buvo pasiūlyta, kad valstybės narės:

·parengtų aiškias nacionalines skiepų programas žmonių sveikatos sektoriuje ir jose nustatytų skiepijimo tikslus; programose turėtų būti pripažinta vakcinų svarba kovojant su AAM ir nustatytos ir pašalintos didžiausios nacionalinio skiepų kalendoriaus nustatymo ir vykdymo kliūtys;

·nustatytų nacionalines skiepų programas gyvūnų sveikatos sektoriuje, kuriomis būtų atsižvelgta į gyvulių rūšis ir gyvulininkystės sąlygas;

·skiepų kalendorius įtrauktų į nacionalinius kovos su AAM veiksmų planus;

·skatintų vaistus skiriančius gydytojus naudotis greitos diagnostikos priemonėmis, kurios jiems padėtų priimti sprendimą, ir nustatytų priemones, skirtas žmonių ir gyvūnų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams, kad būtų skatinama naudoti greitos diagnostikos priemones;

·naudojimąsi greitos diagnostikos priemonėmis įtrauktų į švietimo, mokymo ir antimikrobinio gydymo priežiūros programas.

Galiausiai kai kurie homeopatinių vaistų ir alternatyviosios medicinos sektorių suinteresuotieji subjektai ragino kovojant su AAM propaguoti homeopatinius vaistus ir alternatyvius vaistus (tradicinę, papildomąją ir alternatyviąją mediciną). Į šiuos pasiūlymus Komisija naujajame bendros sveikatos veiksmų plane neatsižvelgė, nes trūksta aiškių įrodymų.

2.4.Geresnis aplinkos vaidmens klausimo sprendimas

Suinteresuotieji subjektai išreiškė didelę paramą iniciatyvoms, kuriomis siekiama aplinkoje stebėti antimikrobines medžiagas ir atsparius mikroorganizmus. Keli suinteresuotieji subjektai nurodė, kad prieš apibrėžiant į aplinką išmetamų antimikrobinių medžiagų kiekio ribas, reikėtų atlikti poveikio sveikatai ir ekonominio poveikio tyrimus.

Suinteresuotieji subjektai, turintys informacijos apie antimikrobinių medžiagų išmetimo į aplinką būdus, išreiškė nuomonę, kad turėtų būti imtasi veiksmų, siekiant sumažinti gaminant vaistus į aplinką išmetamų antimikrobinių medžiagų kiekį. Kai kurie suinteresuotieji subjektai paragino Komisiją priimti ES strateginį požiūrį į vaistus, kurie patenka į aplinką. Šis veiksmas buvo įtrauktas į naująjį bendros sveikatos veiksmų planą ir reikiamais atvejais dėl jo bus imtasi tolesnių veiksmų, t. y. pasiūlyta priemonių. Vadovaujantis strateginiu požiūriu būtų galima apsvarstyti kelias galimybes, pvz., susijusias su pramoninėmis nuotekomis ir nepanaudotų antimikrobinių medžiagų surinkimu. Kaip pabrėžta komunikate, Komisija ketina skatinti kuo dažniau naudotis esamų stebėjimo sistemų duomenimis, pagerinti AAM atsiradimo ir antimikrobinių medžiagų plitimo aplinkoje žinias ir taip geriau informuoti prieš priimant politikos priemones.

2.5.Tvirtesnė partnerystė kovojant su AAM ir geresnis antimikrobinių medžiagų prieinamumas

Sėkmė kovoje su AAM priklauso nuo visų valdžios institucijų lygmenų ir visuomenės veikėjų pastangų. Suinteresuotųjų subjektų nuomone, būtina skatinti visų susijusių suinteresuotųjų subjektų dialogą, siekiant aptarti žmonėms ir gyvūnams skirtų antimikrobinių medžiagų kūrimo sunkumus ir antimikrobinių medžiagų naudojimo alternatyvų reguliavimo sistemą, ir spartinti vakcinų nuo daugeliui vaistų atsparių patogeninių bakterijų kūrimą.

Siekiant optimizuoti kūrimo planus, farmacijos pramonės suinteresuotieji subjektai labai rekomendavo ankstyvą ir reguliarų dialogą su visais suinteresuotaisiais subjektais per visą produkto kūrimo ciklą. Jie ypač ragino palaikyti dialogą dėl reguliavimo sistemos, kuria prioritetas teikiamas antimikrobinių medžiagų, vakcinų ir diagnostinių tyrimų kūrimui, supaprastinami veiksmingi vaistų kūrimo būdai ir paspartinami antimikrobinių vaistų, kuriais gydomos sunkios, gyvybei pavojingos infekcijos, peržiūros būdai. Gyvūnų sveikatos suinteresuotieji subjektai prašė užmegzti dialogą, kad kūrimo etape būtų galima tinkamai atskirti, kurios naujos antimikrobinės medžiagos skirtos žmonės ir kurios gyvūnams.

Atsižvelgdama į šias pastabas ir pasiūlymus ir remdamasi Komunikatu dėl naujojo bendros sveikatos veiksmų plano, Komisija įtraukė iniciatyvas, kuriomis skatinamas reguliarus suinteresuotųjų subjektų dialogas ir jie skatinami kurti kovos su AAM strategijas ir jomis dalytis.

Suinteresuotieji subjektai pateikė daug pasiūlymų, kaip užtikrinti veiksmingų antimikrobinių medžiagų prieinamumą (pvz., užtikrinant saugų pardavimą internete ir gerinant senesnes antimikrobines medžiagas ir keičiant jų sudėtį, kad jos ilgiau išliktų rinkoje). Komisija atidžiai apsvarstė šiuos pasiūlymus ir į juos atsižvelgė naujajame bendros sveikatos veiksmų plane.

3.Mokslinių tyrimų, technologinės plėtros ir inovacijų kovos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms srityje skatinimas

Moksliniai tyrimai, technologinė plėtra ir inovacijos yra strategiškai svarbūs kovojant su AAM. Informacijos apie vaistų kūrimą turintys suinteresuotieji subjektai kaip pagrindines naujų antimikrobinių medžiagų sukūrimo pacientams Europoje kliūtis nurodė nepakankamą MTTP finansavimą AAM srityje, ekonominių modelių, kuriais skatinama MTTP, trūkumą ir sudėtingą reguliavimo aplinką.

3.1.Geresnės žinios apie aptikimą, veiksmingą infekcijų kontrolę ir priežiūrą

MTTP dalyvaujantys suinteresuotieji subjektai paragino finansuoti pagrindinius mokslinius tyrimus ir vykdyti mokslinius tyrimus, susijusius su komunikacija, elgsenos mokslais ir metodais, kuriais būtų skatinama keisti antimikrobinių medžiagų naudojimo būdus. Kaip nurodyta jos komunikate dėl naujojo bendros sveikatos veiksmų plano, Komisija išlieka įsipareigojusi remti mokslinius tyrimus, siekiant geriau suprasti epidemiologiją, atsparumo mechanizmus ir su AAM susijusias problemas ir anksčiau nustatyti ligų protrūkius.

3.2.Naujų terapijų ir alternatyvių gydymo metodų kūrimas

Dėl mokslinių tyrimų prioritetų nustatymo 76 proc. suinteresuotųjų subjektų pritarė, kad ES turėtų parengti MTTP prioritetų sąrašą, skirtą atspariems patogenams, t. y. prioritetinių patogenų sąrašą. Ši galimybė bus išsamiau nagrinėjama pradėjus įgyvendinti naująjį bendros sveikatos veiksmų planą.

Be to, suinteresuotieji subjektai išreiškė nuomonę ir pasiūlė padėti mokslininkų bendruomenei lengvai gauti duomenų, dalytis ištekliais ir naudoti esamus duomenis naujoms žinioms sukurti, taip pat remti mokslinius tyrimus dėl antimikrobinių medžiagų naujų alternatyvų (pvz., vaistų paskirties keitimo). Šie pasiūlymai bus įtraukti į politikos galimybes, kuriomis sudaromos palankesnės sąlygos kurti naujas antimikrobines medžiagas ir naujas alternatyvas ir spręsti mokslinius iššūkius.

3.3.Naujų prevencinių vakcinų kūrimas

Siekiant atrinkti patogenus, tinkamus naujoms vakcinoms nuo AAM patogenų ir su sveikatos priežiūra susijusių infekcijų kurti, suinteresuotųjų subjektų nuomone, būtų naudinga aiškiai apibrėžti prioritetus ir nustatyti reikiamas paramos tokiam kūrimui priemones. Naujajame bendros sveikatos veiksmų plane Komisija nurodė įsipareigojimą remti naujų veiksmingų prevencinių vakcinų kūrimą.

3.4.Naujų diagnostikos priemonių kūrimas

Suinteresuotieji subjektai nurodė, kad greitos diagnostikos tyrimai yra būtini siekiant turėti daugiau informacijos skiriant vaistus ir tinkamai naudoti antimikrobines medžiagas žmonių ir gyvūnų sveikatos sektoriuose. Jie taip pat paragino remti ir finansuoti tikslinius mokslinius tyrimus, kuriais kuriamos inovatyvios, greitos ir mobilesnės technologijos, siekiant paprasčiau ir sparčiau aptikti ir nustatyti patogenus.

Kitos suinteresuotųjų subjektų svarstytos galimybės priklauso valstybių narių kompetencijai ir apima skatinimą skubiai diagnostikai taikyti alternatyvias kompensavimo sistemas ir labiau naudotis skubia diagnostika žmonių ir gyvūnų sveikatos sektoriuose.

3.5.Naujų ekonominių modelių ir skatinamųjų priemonių kūrimas

Suinteresuotieji subjektai labai pritarė tam, kad būtų sukurti nauji finansavimo ir verslo modeliai, kurie suteiktų geresnę prieigą prie inovatyvių technologinių sprendimų, kuriais būtų užkirstas kelias AAM ir su sveikatos priežiūra susijusioms infekcijoms ir užtikrinta jų kontrolė.

Kalbant apie skatinamąsias priemones, informacijos apie finansavimo priemones turintys suinteresuotieji subjektai entuziastingai pritarė finansavimo galimybėms, teikiamoms pagal Europos bendrąją programą „Horizontas 2020“ (ją labai svarbia ar svarbia įvardijo 95 proc. respondentų), ir finansavimui, teikiamam pagal naujoviškų vaistų iniciatyvos (IMI) viešojo ir privačiojo sektorių partnerystę (ją labai svarbia ar svarbia įvardijo 92 proc. respondentų).

Nors šie pasiūla grindžiami mechanizmai vertinti labai palankiai, farmacijos pramonės suinteresuotieji subjektai ragino juos papildyti paklausa grindžiamais mechanizmais, kuriais teikiama parama ankstyvesniame produkto gyvavimo cikle vykdomoms inovacijoms ir sumažinama gamintojo pajamų, gautų iš antimikrobinių medžiagų pardavimo apimties, proporcinė dalis, kad ji atitiktų gydymo priežiūros principus. Šios galimybės bus nagrinėjamos pradėjus įgyvendinti naująjį bendros sveikatos veiksmų planą.

3.6.Žinių spragų apie AAM aplinkoje ir apie tai, kaip užkirsti kelią perdavimui, šalinimas

Suinteresuotieji subjektai sutarė, kad trūksta aiškių žinių, kaip AAM perduodamas iš aplinkos žmonėms, gyvūnams ir maistui. Savo atsakymuose suinteresuotieji subjektai nuolat atkreipdavo dėmesį, kad reikia finansuoti mokslinius tyrimus, kurie nagrinėtų antimikrobinių medžiagų išmetimą į aplinką ir galimos su tuo susijusios rizikos sumažinimą.

4.Pasaulinės darbotvarkės formavimas

Su AAM susijusios problemos aktualios visam pasauliui, o dėl kelionių ir prekybos AAM plitimas tampa dar paprastesnis.

Piliečiai išreiškė tvirtą paramą tiek ES sutelktiems, tiek visame pasaulyje vykdomiems kovos su AAM veiksmams, kurie atitinka šios ataskaitos 2 ir 4 skirsniuose pateiktus veiksmus. Suinteresuotųjų subjektų nuomone, pasauliniai suderinti veiksmai yra būtini ir ES pirmiausia turėtų imtis veiksmų ES nepriklausančiose Europos šalyse, tada Pietų Azijos regione ir Šiaurės Afrikos regione. Į tokį prioritetą atsižvelgta naujajame bendros sveikatos veiksmų plane, kur numatyta gebėjimų stiprinimo veikla ES šalyse kandidatėse, potencialiose šalyse kandidatėse ir kaimyninėse šalyse (įskaitant tas, kurioms taikoma Europos kaimynystės politika); šiame plane taip pat numatyta ir tam tikroms ES nepriklausančioms Europos šalims ir Šiaurės Afrikos šalims skirtų veiksmų. Be to, pagal iniciatyvą „Geresnis mokymas rūpinantis maisto sauga“ numatyta veiksmų Pietų Azijos regione.

4.1.Didesnės ES pastangos pasauliniu mastu

Suinteresuotieji subjektai išreiškė aiškią paramą tvirtesniam bendradarbiavimui su normas nustatančiomis tarptautinėmis organizacijomis (pvz., PSO, OIE, FAO 4 ir Codex Alimentarius) kovos su AAM srityje. Suinteresuotieji subjektai taip pat nurodė tarptautinius veiksmus, įskaitant tai, kad į ES importuojami produktai (pvz., maistas) turėtų atitikti ES standartus ir kad Komisija turėtų remti tarptautinių antimikrobinių medžiagų naudojimo ir atsparumo atsiradimo duomenų bazių kūrimą. Naujajame bendros sveikatos veiksmų plane atsižvelgta į suinteresuotųjų subjektų pasiūlymus, susijusius su ES standartų ir kovos su AAM priemonių propagavimu ir techninio bendradarbiavimo stiprinimu srityse, įtrauktose į PSO Pasaulinį veiksmų planą dėl AAM.

Kai kurie suinteresuotieji subjektai taip pat paragino spręsti farmacijos pramonės į aplinką išmetamų medžiagų klausimą, užtikrinant, kad būtų vykdomi patikrinimai vietoje ir iš dalies pakeistos gerosios gamybos praktikos taisyklės ir į jas įtraukti aplinkos ir atliekų tvarkymo kriterijai. Savo komunikate Komisija pabrėžė paramą veiksmams, kuriais siekiama veiksmingai valdyti vaistų gamybos pramonės nuotekas. Patikrinimų vietoje, kuriais dėmesys sutelkiamas į aplinkos klausimus, vykdymo užtikrinimas ES nepriklausančiose šalyse viršytų Komisijos įgaliojimus.

4.2.Tvirtesnė dvišalė partnerystė siekiant glaudesnio bendradarbiavimo

Suinteresuotieji subjektai teigiamai įvertino dvišalės partnerystės su svarbiausiais ES prekybos partneriais ir didžiausiais regioniniais ir pasaulinio masto veikėjais (pvz., JAV, Kanada, Brazilija, Kinija, Indija ir Pietų Afrika) stiprinimą. Komisija naujajame bendros sveikatos veiksmų plane įsipareigoja dirbti su strateginiais partneriais. Suinteresuotieji subjektai pritarė gebėjimų stiprinimui, prekybos ir partnerystės sutartims, taip pat neįpareigojančiam bendradarbiavimui. Kai kurie suinteresuotieji subjektai paragino imtis tvirtesnių veiksmų su šalimis, kurios į Europą eksportuoja daug antimikrobinių medžiagų, bet į pasiūlymus, kuriais būtų daromas poveikis šalies suverenitetui, neatsižvelgta.

4.3.Bendradarbiavimas su besivystančiomis šalimis

Savo pastabose suinteresuotieji subjektai paprašė imtis tarptautinių veiksmų, įskaitant informuotumo apie AAM didinimą visame pasaulyje ir pagalbą šalims, kurioms labiausiai reikia paramos, grindžiamą priežiūra ir gydymo priežiūros gebėjimų stiprinimu. ES gali didinti politinį informuotumą tarptautiniuose forumuose (pvz., Jungtinėse Tautose), bet vieša informuotumo didinimo veikla trečiosiose šalyse viršija Komisijos galimybes, todėl visi pasiūlymai Komisijai vykdyti tiesiogines viešas informuotumo didinimo kampanijas trečiosiose šalyse buvo atmesti.

4.4.Pasaulinės mokslinių tyrimų darbotvarkės kūrimas

Suinteresuotieji subjektai išreiškė teigiamą nuomonę dėl mokslinių tyrimų koordinavimo. Tarptautinių veiksmų srityje jie ragino geriau nustatyti ir koordinuoti pasaulinius MTTP veiksmus, taip pat juos remti visame pasaulyje, visų pirma kiek tai susiję su MTTP prioritetų AAM srityje PSO sąrašu ir daugeliui vaistų atsparios tuberkuliozės problemos sprendimu.

5.Išvada

Iš esmės piliečiai ir suinteresuotieji subjektai savo atsakymuose išreiškė labai tvirtą paramą naujajam Komisijos komunikatui dėl bendros sveikatos veiksmų plano, kuriuo padedama valstybėms narėms kovoti su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms (AAM). Jie mano, kad AAM yra svarbus visuomenės sveikatos klausimas, kurį sprendžiant ES gali suteikti realios pridėtinės vertės ir pasiūlyti konkrečių veiksmų.

Apie Komisijos veiksmų planą pateikti atsiliepimai suteikė informacijos formuojant AAM srities politiką ir apibrėžiant veiksmų sritis pagal tris pagrindinius naujojo bendros sveikatos veiksmų plano ramsčius. Viešų konsultacijų rezultatai patvirtino dėl veiksmų gairių gautas pastabas ir suteikė papildomos informacijos. Šioje ataskaitoje paminėti atsakymai iš esmės virto konkrečiais naujojo bendros sveikatos veiksmų plano veiksmais arba yra išsamiau analizuojami, kad galbūt virstų veiksmais plano įgyvendinimo etape.

Suinteresuotieji subjektai pripažino, jog siekiant, kad ES taptų geriausios patirties regionu, svarbu sukurti tvarias ES lygmens stebėjimo ir priežiūros sistemas, kurios padėtų informuoti politikos formuotojus. Nors dabartinių ES priežiūros sistemų surinktą informaciją apie AAM ir antimikrobinių medžiagų vartojimą suinteresuotieji subjektai įvertino teigiamai, jie labai paragino rinkti gyvūnų sveikatos sektoriaus duomenis apie konkrečioms gyvūnų rūšims skirtų antimikrobinių medžiagų sunaudotą kiekį. Kad sustiprėtų įrodymų bazė, jie taip pat patarė įrodymus rinkti pasitelkiant sveikatos ekonomikos ir vertinimo tyrimus, iš kurių matyti strategijų ar intervencijų vertė.

Suinteresuotieji subjektai taip pat aiškiai nurodė, kad svarbu sustabdyti AAM atsiradimą, kuriant infekcijų prevencijos ir kontrolės priemones, antimikrobinio gydymo priežiūros programas ir racionalaus naudojimo strategijas. Žmonių sveikatos sektoriaus suinteresuotieji subjektai paragino imtis infekcijų prevencijos ir pacientų saugos ligoninėse prioritetinių veiksmų. Jie taip pat paragino skatinti skiepijimą, visų pirma valstybių narių lygmeniu, kaip veiksmingą visuomenės sveikatos užtikrinimo priemonę, siekiant užkirsti kelią infekcijoms ir taip sumažinti antimikrobinių medžiagų naudojimo poreikį. Gyvūnų sveikatos sektoriaus suinteresuotieji subjektai paprašė naujų iniciatyvų dėl infekcijų prevencijos, gyvulininkystės praktikos ir geriausios patirties šėrimo režimų ir išreiškė susirūpinimą dėl sumažėjusio esamų antimikrobinių medžiagų prieinamumo ir menko vakcinų prieinamumo tam tikrose rinkose.

Suinteresuotieji subjektai išreiškė tvirtą paramą iniciatyvoms, kuriomis siekiama stebėti antimikrobines medžiagas ir AAM aplinkoje, su sąlyga, kad jos bus pagrįstos tvirta moksline įrodymų baze. Jie paragino Komisiją priimti ES strateginį požiūrį į vaistinius preparatus aplinkoje.

Su AAM susijusių mokslinių tyrimų, technologinės plėtros ir inovacijų srityje suinteresuotieji subjektai labai pritarė tam, kad būtų parengtas prioritetinių patogenų ES sąrašas siekiant, kad MTTP būtų teikiama pirmenybė, o tiesioginės farmacijos pramonės MTTP investicijos būtų visų pirma skiriamos didžiausioms grėsmėms šalinti. Farmacijos pramonės suinteresuotieji subjektai labai ragino vykdyti ankstyvą nuolatinį dialogą su visais suinteresuotaisiais subjektais per visą produkto kūrimo ciklą ir sukurti reguliavimo sistemą, kurioje prioritetas skiriamas naujų antimikrobinių medžiagų, alternatyvų, skiepų ir diagnostinių tyrimų kūrimui. MTTP vykdantys suinteresuotieji subjektai taip pat prašė, kad būtų labiau dalijamasi ištekliais ir geriau naudojamasi esamais duomenimis. Kalbant apie naujas diagnostikos priemones, suinteresuotieji subjektai prašė tikslinio inovatyvių ir greitų technologijų finansavimo, bet labiausiai veiksmų, kuriais skatinamas tokių technologijų naudojimas ir jų įtraukimas į antimikrobinio gydymo priežiūros programas.

Suinteresuotieji subjektai išreiškė paramą naujų finansavimo ir verslo modelių kūrimui, kad paskatintų naujų antimikrobinių medžiagų, alternatyvų, vakcinų ir greitos diagnostikos priemonių kūrimą, siekiant užkirsti kelią atsparioms infekcijoms ir ypač su sveikatos priežiūra susijusioms infekcijoms ir jas kontroliuoti. Jie nurodė, kad labai svarbūs tokie pasiūla grindžiami mechanizmai kaip Europos bendroji programa „Horizontas 2020“ ir naujoviškų vaistų iniciatyvos, o farmacijos pramonės suinteresuotieji subjektai taip pat rekomendavo taikyti paklausa grindžiamus mechanizmus, kuriais teikiama parama ankstyvesniame produkto gyvavimo cikle vykdomoms inovacijoms.

Tarptautiniu lygmeniu suinteresuotieji subjektai labai pritarė glaudesniam bendradarbiavimui su tarptautinėmis organizacijomis, siekiant kovoti su AAM, ir tvirtesnėms dvišalėms partnerystėms su svarbiausiais ES prekybos partneriais ir didžiausiais regioniniais ir pasaulinio masto veikėjais. Suinteresuotieji subjektai nurodė pirmenybę teikiantys gebėjimų stiprinimui ir bendradarbiavimui su ES nepriklausančiomis Europos šalimis, bet taip pat ragino užmegzti tvirtesnę partnerystę su Kinija ir Indija, atsižvelgiant į jų vaidmenį gaminant antimikrobines medžiagas ir tai, kad jos į ES eksportuoja daug maisto produktų. Galiausiai suinteresuotieji subjektai paragino imtis daugiau gebėjimų stiprinimo ir bendradarbiavimo veiksmų mažas ir vidutines pajamas gaunančiose šalyse.

(1)

   http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/amr/docs/communication_amr_2011_748_en.pdf

(2)

   http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/amr/consultations/consultation_20170123_amr-new-action-    plan_en.htm

(3)

   Galutinis terminas buvo 2017 m. balandžio 28 d. Į po tos datos gautą informaciją Europos Komisija,    rengdama šią ataskaitą, negalėjo atsižvelgti.

(4)

   PSO – Pasaulio sveikatos organizacija, OIE – Pasaulio gyvūnų sveikatos organizacija, FAO – Jungtinių Tautų Maisto ir žemės ūkio organizacija.