1)

tiekimas rinkai – gaminio, skirto platinti, vartoti ar naudoti Bendrijos rinkoje, tiekimas vykdant komercinę veiklą už atlygį arba be jo;

2)

pateikimas į rinką – gaminio tiekimas Bendrijos rinkai pirmą kartą;

3)

gamintojas – fizinis arba juridinis asmuo, pagaminęs gaminį arba užsakęs suprojektuoti arba pagaminti gaminį, ir parduodantis tą gaminį savo vardu arba naudodamas savo prekės ženklą;

4)

įgaliotasis atstovas – Bendrijoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, turintis raštišką gamintojo įgaliojimą veikti pastarojo vardu vykdant nustatytus įsipareigojimus;

5)

importuotojas – Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, kuris pateikia gaminį iš trečiosios šalies į Bendrijos rinką;

6)

platintojas – tiekimo grandinėje veikiantis fizinis arba juridinis asmuo, išskyrus gamintoją arba importuotoją, kuris tiekia gaminį rinkai;

7)

ekonominės veiklos vykdytojai – tai gamintojas, įgaliotasis atstovas, importuotojas ir platintojas;

8)

techninė specifikacija – dokumentas, kuriame nustatyti techniniai reikalavimai, kuriuos turi atitikti gaminys, procesas ar paslaugos;

9)

darnusis standartas – standartas, kurį pagal Komisijos prašymą, pateiktą remiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/34/EB, 6 straipsnio nuostatomis, priėmė viena iš Europos standartizacijos įstaigų, išvardytų tos direktyvos I priede;

10)

sąvoka „akreditavimas“ atitinka Reglamente (EB) Nr. 765/2008 numatytą sąvoką;

11)

sąvoka „nacionalinė akreditacijos įstaiga“ atitinka Reglamento (EB) Nr. 765/2008 sąvoką;

12)

atitikties vertinimas – vertinimo, ar įrodyta, kad įvykdyti nurodyti reikalavimai, susiję su gaminiu, procesu, paslauga, sistema, asmeniu ar įstaiga, procesas;

13)

atitikties vertinimo įstaiga – įstaiga, vykdanti atitikties vertinimo veiklą, įskaitant kalibravimą, bandymus, sertifikavimą ir patikrinimus;

14)

susigrąžinimas – bet kokia priemonė, kuria siekiama, kad būtų grąžintas galutiniam naudotojui jau pateiktas gaminys;

15)

pašalinimas – bet kokia priemonė, kuria siekiama užkirsti kelią gaminio tiekimo grandinėje tiekimui rinkai;

16)

ženklas „CE“ – ženklas, kuriuo gamintojas nurodo, jog gaminys atitinka taikytinus reikalavimus, nurodytus derinamuosiuose Bendrijos teisės aktuose, kurie numato ženklinimą šiuo ženklu;

17)

derinamieji Bendrijos teisės aktai – Bendrijos teisės aktai, kuriais suderinamos gaminių pardavimo sąlygos.

a)

atiduoti EB atitikties deklaraciją ir techninius dokumentus nacionalinių priežiūros institucijų žinion ... (bus patikslintas gaminio gyvavimo ciklui ir pavojaus lygiui proporcingas laikotarpis);

b)

to pagrįstai pageidaujančiai kompetentingai nacionalinei institucijai suteikti visą informaciją ir dokumentus, būtinus gaminio atitikčiai įrodyti;

c)

kompetentingų nacionalinių institucijų prašymu bendradarbiauti su jomis ir pranešti apie veiksmus, kurių imamasi siekiant pašalinti su jo įgaliojimu susijusių gaminių keliamą pavojų.

a)

kiekvieną ekonominės veiklos vykdytoją, kuris jiems pristatė gaminį;

b)

kiekvieną ekonominės veiklos vykdytoją, kuriam jie pristatė gaminį.

a)

darbuotojų, turinčių techninių žinių ir pakankamai patyrusių atitikties vertinimo užduotims atlikti;

b)

procedūrų, pagal kurias atliekama atitikties vertinimo veikla, aprašymus, taip užtikrinant skaidrumą ir galimybę šias procedūras atkurti. Ji turi parengusi tinkamą politiką ir procedūras, pagal kurias užtikrinamas užduočių, jos atliekamų kaip notifikuotosios įstaigos, ir kitų užduočių atskyrimas;

c)

procedūrų, pagal kurias ji galėtų vykdyti savo veiklą tinkamai atsižvelgdama į įmonės dydį, jos veiklos sektorių ir jos struktūrą, atitinkamo gaminio technologijos sudėtingumo mastą ir į tai, ar gamybos procesas masinis, ar serijinis.

a)

turi tinkamą techninį ir profesinį parengimą, apimantį visą atitinkamų rūšių atitikties vertinimo veiklą, kuriai atitikties vertinimo įstaiga yra notifikuota;

b)

pakankamai gerai išmano atliekamo vertinimo reikalavimus ir turi reikiamus įgaliojimus tiems vertinimams atlikti;

c)

turi reikiamų žinių ir išmano pagrindinius reikalavimus, taikomus darniuosius standartus, atitinkamas derinamųjų Bendrijos teisės aktų nuostatas ir jų įgyvendinimo reglamentus;

d)

turi gebėjimų rengti pažymėjimus, įrašus ir ataskaitas, patvirtinančias vertinimo atlikimo faktą.

a)

ji yra akredituota remiantis Reglamentu (EB) Nr. 765/2008;

b)

įstaiga ir jos darbuotojai organizaciniu požiūriu yra identifikuojami ir turi ataskaitų teikimo įmonėje, kurios dalį jie sudaro, metodus, kurie garantuotų ir įrodytų atitinkamai nacionalinei akreditacijos įstaigai jų nešališkumą;

c)

nei įstaiga, nei jos darbuotojai neatsako už jų vertinamų gaminių projektavimą, gamybą, tiekimą, montavimą, veikimą ar techninę priežiūrą, ir taip pat nevykdo jokios veiklos, kuri pakenktų jų gebėjimui priimti objektyvius ar sąžiningus sprendimus, susijusius su jų vykdoma vertinimo veikla;

d)

įstaiga savo paslaugas teikia tik įmonei, kurios struktūrai ji priklauso.

a)

kiekvieną atsisakymą išduoti pažymėjimą, pažymėjimo galiojimo apribojimą, laikiną sustabdymą ar panaikinimą;

b)

bet kokias aplinkybes, turinčias įtakos notifikavimo sričiai ir sąlygoms;

c)

bet kokius prašymus dėl informacijos apie atitikties vertinimo veiklą, kuriuos jos gavo iš rinkos priežiūros institucijų;

d)

esant pageidavimui, atitikties vertinimo veiklą, vykdomą jų notifikavimo srityje, ir visą kitą vykdomą veiklą, pvz., tarpvalstybinę veiklą ir subrangos sutarčių sudarymą.

a)

ta, kad gaminys neatitinka asmenų sveikatos ar saugos, ar kitų visuomenės intereso apsaugos aspektų, nustatytų šiame ... (teisės aktas); arba

b)

darniųjų standartų, kurie yra nurodyti ... (nuoroda į atitinkamą teisės akto dalį), suteikiantys atitikties prielaidą, trūkumai.

a)

atitikties ženklu buvo ženklinama pažeidžiant (R11) arba (R12) straipsnius;

b)

nebuvo ženklinama atitikties ženklu;

c)

nebuvo parengta EB atitikties deklaracija;

d)

EB atitikties deklaracija nebuvo tinkamai parengta;

e)

techniniai dokumentai nepateikti arba nepateikta visa informacija.

1.

Gamybos vidaus kontrolė yra atitikties įvertinimo procedūra, kurią atlikdamas gamintojas įvykdo 2, 3 ir 4 punktuose numatytus įpareigojimus bei savo išimtinės atsakomybės ribose užtikrina ir patvirtina, kad atitinkami gaminiai atitinka jiems taikomuose teisės aktuose numatytus reikalavimus.

2.

Techniniai dokumentai

Gamintojas parengia techninius dokumentus. Remiantis dokumentais turi būti įmanoma atlikti gaminio atitikties susijusiems reikalavimams vertinimą, ir šie dokumentai apima atitinkamą pavojaus analizę bei vertinimą. Techniniuose dokumentuose nurodomi taikytini reikalavimai, ir šie dokumentai, kiek reikia tokiam vertinimui, apima gaminio projektą, gamybą ir veikimą. Kai taikytina, techniniuose dokumentuose yra nurodomi bent jau šie duomenys:

3.

Gamyba

Gamintojas imasi visų būtinų priemonių, kad gamybos ir jos stebėsenos metu būtų užtikrinta gaminamų gaminių atitiktis 2 punkte nurodytiems techniniams dokumentams ir šiems gaminiams taikomų teisės aktų reikalavimams.

4.

Atitikties žymėjimas ir atitikties deklaracija

4.1.

Kaip nurodoma teisės akte, kiekvienam atskiram gaminiui, kuris atitinka taikomus teisės akto reikalavimus, gaminio gamintojas pritvirtina reikiamą atitikties ženklą.

4.2.

Gamintojas rengia rašytinę gaminio modelio atitikties deklaraciją ir saugo ją kartu su techniniais dokumentais dešimt metų nuo gaminio vieneto pateikimo į rinką, kad juos būtų galima pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms. Atitikties deklaracijoje nurodomas gaminys, kuriam ji buvo parengta.

Atitikties deklaracijos kopija pridedama atitinkamoms institucijoms paprašius.

5.

Įgaliotasis atstovas

4 punkte išvardytus gamintojo įpareigojimus jo vardu ir jo atsakomybe gali vykdyti jo įgaliotasis atstovas, jeigu šie įpareigojimai nurodyti įgaliojime.

1.

Gamybos vidaus kontrolė ir prižiūrimi gaminių bandymai – tai atitikties vertinimo procedūra, pagal kurią gamintojas vykdo 2, 3, 4 ir 5 punktuose nustatytus įpareigojimus ir prisiimdamas išimtinę atsakomybę užtikrina bei deklaruoja, kad aptariami gaminiai atitinka jiems taikomus teisės akto reikalavimus.

2.

Techniniai dokumentai

Gamintojas parengia techninius dokumentus. Remiantis dokumentais turi būti įmanoma atlikti gaminio atitikties susijusiems reikalavimams vertinimą, ir šie dokumentai apima atitinkamą pavojaus analizę bei vertinimą.

Techniniuose dokumentuose nurodomi taikytini reikalavimai, ir šie dokumentai, kiek reikia tokiam vertinimui, apima gaminio projektą, gamybą ir veikimą. Kai taikytina, techniniuose dokumentuose nurodomi bent jau šie duomenys:

3.

Gamyba

Gamintojas imasi visų būtinų priemonių, kad gamybos ir jos stebėsenos metu būtų užtikrinta gaminamų gaminių atitiktis 2 punkte nurodytiems techniniams dokumentams ir šiems gaminiams taikomų teisės aktų reikalavimams.

4.

Gaminių tikrinimas

Siekdamas patikrinti atitiktį atitinkamiems teisės akte nustatytiems reikalavimams, gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas atlieka vieną arba daugiau kiekvieno pagaminto gaminio bandymų, susijusių su vienu arba daugiau gaminiui būdingų konkrečių aspektų. Gamintojo pasirinkimu bandymus atlieka akredituota vidaus įstaiga arba už jų atlikimą yra atsakinga gamintojo pasirinkta notifikuotoji įstaiga.

Kai bandymus atlieka notifikuotoji įstaiga, gamintojas, notifikuotajai įstaigai prisiimant atsakomybę, gamybos metu pritvirtina notifikuotosios įstaigos identifikavimo numerį.

5.

Atitikties žymėjimas ir atitikties deklaracija

5.1.

Kaip nurodoma teisės akte, kiekvienam atskiram gaminiui, kuris atitinka taikomus teisės akto reikalavimus, gaminio gamintojas pritvirtina reikiamą atitikties ženklą.

5.2.

Gamintojas rengia rašytinę gaminio modelio atitikties deklaraciją ir saugo ją kartu su techniniais dokumentais dešimt metų nuo gaminio vieneto pateikimo į rinką, kad juos būtų galima pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms. Atitikties deklaracijoje nurodomas gaminys, kuriam ji buvo parengta.

Atitikties deklaracijos kopija pridedama atitinkamoms institucijoms paprašius.

6.

Įgaliotasis atstovas

5 punkte išvardytus gamintojo įpareigojimus jo vardu ir jo atsakomybe gali vykdyti jo įgaliotas atstovas, jeigu jie nurodyti įgaliojime.

1.

Gamybos vidaus kontrolė ir prižiūrimas gaminių bandymas atsitiktiniais intervalais – tai atitikties vertinimo procedūra, pagal kurią gamintojas vykdo 2, 3, 4 ir 5 punktuose nustatytus įpareigojimus ir prisiimdamas išimtinę atsakomybę užtikrina bei deklaruoja, kad aptariami gaminiai atitinka jiems taikomus teisės akto reikalavimus.

2.

Techniniai dokumentai

Gamintojas parengia techninius dokumentus. Remiantis dokumentais turi būti įmanoma atlikti gaminio atitikties susijusiems reikalavimams vertinimą, ir šie dokumentai apima atitinkamą pavojaus analizę bei vertinimą. Techniniuose dokumentuose nurodomi taikytini reikalavimai, ir šie dokumentai, kiek reikia tokiam vertinimui, apima gaminio projektą, gamybą ir veikimą. Kai taikytina, techniniuose dokumentuose yra nurodomi bent jau šie duomenys:

3.

Gamyba

Gamintojas imasi visų būtinų priemonių, kad gamybos ir jos stebėsenos metu būtų užtikrinta gaminamų gaminių atitiktis 2 punkte nurodytiems techniniams dokumentams ir šiems gaminiams taikomų teisės aktų reikalavimams.

4.

Gaminių tikrinimas

Kad patikrintų gaminio vidaus tikrinimų kokybę, gamintojo pasirinkimu, akredituota vidaus įstaiga arba gamintojo pasirinkta notifikuotoji įstaiga atlieka gaminių tikrinimus arba paveda juos atlikti atsitiktiniais jos nustatytais intervalais, atsižvelgiant, inter alia, į gaminių technologinį sudėtingumą ir gamybos apimtis. Yra tiriama pakankama gatavų gaminių imtis, kurią įstaiga paima gamybos vietoje prieš pateikiant į rinką, ir yra atliekami reikiami šios imties bandymai, nurodyti atitinkamose darniųjų standartų ir (arba) techninių specifikacijų dalyse, arba lygiaverčiai bandymai, kuriais tikrinama gaminio atitiktis atitinkamiems teisės akto reikalavimams.

Vertinant atitiktį, taikytina atranka yra skirta nustatyti, ar gaminio gamyba vyksta neviršijant priimtinų ribų taip siekiant užtikrinti gaminio atitiktį.

Kai bandymus atlieka notifikuotoji įstaiga, gamintojas, notifikuotajai įstaigai prisiimant atsakomybę, gamybos metu pritvirtina notifikuotosios įstaigos identifikavimo numerį.

5.

Atitikties žymėjimas ir atitikties deklaracija

5.1.

Kaip nurodoma teisės akte, kiekvienam atskiram gaminiui, kuris atitinka taikomus teisės akto reikalavimus, gaminio gamintojas pritvirtina reikiamą atitikties ženklą.

5.2.

Gamintojas rengia rašytinę gaminio modelio atitikties deklaraciją ir saugo ją kartu su techniniais dokumentais dešimt metų nuo gaminio vieneto pateikimo į rinką, kad juos būtų galima pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms. Atitikties deklaracijoje nurodomas gaminys, kuriam ji buvo parengta.

Atitikties deklaracijos kopija pridedama atitinkamoms institucijoms paprašius.

6.

Įgaliotasis atstovas

5 punkte išvardytus gamintojo įpareigojimus jo vardu ir jo atsakomybe gali vykdyti jo įgaliotas atstovas, jeigu jie nurodyti įgaliojime.

1.

EB tipo tyrimas yra atitikties vertinimo procedūros dalis, kurios metu notifikuotoji įstaiga tiria techninį gaminio projektą ir tikrina bei tvirtina, kad techninis gaminio projektas atitinka jam taikomus teisės akto reikalavimus.

2.

EB tipo tyrimą galima atlikti bet kuriuo iš toliau nurodytų būdų:

3.

Vienai pasirinktai notifikuotajai įstaigai gamintojas pateikia EB tipo tyrimo paraišką.

Paraiškoje pateikiama:

4.

Notifikuotoji įstaiga:

Gaminio atžvilgiu:

4.1.

Analizuoja techninius dokumentus bei patvirtinančius duomenis, siekdama įvertinti gaminio techninio projekto atitiktį;

Pavyzdžio (-ių) atžvilgiu:

4.2.

Tikrina, ar pavyzdys (-iai) buvo pagaminti pagal techninius dokumentus, ir nustato dalis, kurios buvo suprojektuotos pagal taikomas susijusių darniųjų standartų ir (arba) techninių specifikacijų nuostatas, taip pat dalis, kurios buvo suprojektuotos netaikant susijusių šių standartų nuostatų.

4.3.

Jei gamintojas nusprendė taikyti susijusiuose darniuosiuose standartuose ir (arba) techninėse specifikacijose nustatytus sprendimus, atlieka reikiamus tyrimus ir bandymus arba paveda juos atlikti, kad būtų patikrinta, ar šie sprendimai buvo taikomi tinkamai.

4.4.

Jei susijusiuose darniuosiuose standartuose ir (arba) techninėse specifikacijose nustatyti sprendimai nebuvo taikomi, atlieka reikiamus tyrimus ir bandymus arba paveda juos atlikti, kad būtų patikrinta, ar gamintojo pasirinktais sprendimais vykdomi tam tikri esminiai teisės akto reikalavimai.

4.5.

Susitaria su gamintoju dėl vietos, kur bus atliekami tyrimai ir bandymai.

5.

Notifikuotoji įstaiga rengia vertinimo ataskaitą, kurioje registruojami pagal 4 punktą atlikti veiksmai ir jų rezultatai. Nepažeisdama savo įsipareigojimų notifikuojančių valdžios institucijų atžvilgiu, notifikuotoji įstaiga paskelbia visą tos ataskaitos turinį arba jos dalį tik gavusi gamintojo sutikimą.

6.

Jei tipas atitinka konkretaus aptariamam gaminiui taikomo teisės akto reikalavimus, notifikuotoji įstaiga išduoda gamintojui EB tipo tyrimo sertifikatą. Sertifikate nurodomas gamintojo pavadinimas ir adresas, tyrimo išvados, jo galiojimo sąlygos (jei yra) ir duomenys, reikalingi patvirtintam tipui identifikuoti. Prie sertifikato gali būti pridedamas vienas arba daugiau priedų.

Sertifikate ir jo prieduose yra visa reikiama informacija, kuria remiantis būtų galima įvertinti pagamintų gaminių atitiktį ištirtam tipui ir sudaryti sąlygas eksploatavimo kontrolei.

Jei tipas neatitinka taikomų teisės akto reikalavimų, notifikuotoji įstaiga atsisako išduoti EB tipo tyrimo sertifikatą ir apie tai praneša pareiškėjui, nurodydama išsamias tokio atsisakymo priežastis.

7.

Notifikuotoji įstaiga nuolat vertina visuotinai pripažįstamus technikos laimėjimus, kurie rodo, kad patvirtintas tipas gali nebeatitikti taikomų teisės akto reikalavimų, ir sprendžia, ar dėl tokių pokyčių būtina atlikti papildomus tyrimus. Jei taip, notifikuotoji įstaiga apie tai praneša gamintojui.

Gamintojas praneša notifikuotajai įstaigai, kuri saugo su EB tipo tyrimo sertifikatu susijusius techninius dokumentus, apie visus patvirtinto tipo pakeitimus, kurie gali turėti įtakos gaminio atitikčiai esminiams teisės akto reikalavimams arba sertifikato galiojimo sąlygoms. Tokiems pakeitimams reikalingas papildomas patvirtinimas, kaip pirminio EB tipo tyrimo sertifikato papildymas.

8.

Kiekviena notifikuotoji įstaiga praneša ją notifikuojančioms valdžios institucijoms apie išduotus ir (arba) panaikintus EB tipo tyrimo sertifikatus ir (arba) jų papildymus ir periodiškai arba gavusi prašymą pateikia ją notifikavusioms valdžios institucijoms atsisakytų išduoti, sustabdyto arba kitaip apriboto galiojimo sertifikatų ir (arba) jų papildymų sąrašą.

Kiekviena notifikuotoji įstaiga praneša kitoms notifikuotosioms įstaigoms apie atsisakytus išduoti, panaikintus, sustabdyto arba kitaip apriboto galiojimo EB tipo tyrimo sertifikatus ir (arba) jų papildymus, o gavusi prašymą – ir apie išduotus sertifikatus ir (arba) jų papildymus.

Komisija, valstybės narės ir kitos notifikuotosios įstaigos, pateikusios prašymą, turi teisę gauti EB tipo tyrimo sertifikatų ir (arba) jų papildymų kopijas. Pateikusios prašymą, Komisija ir valstybės narės turi teisę gauti techninių dokumentų kopijas ir notifikuotosios įstaigos atliktų tyrimų rezultatus. Notifikuotoji įstaiga saugo EB tipo tyrimų sertifikato, jo priedų ir papildymų kopijas, taip pat techninius dokumentus, įskaitant gamintojo pateiktus dokumentus, iki sertifikato galiojimo laikotarpio pabaigos.

9.

Gamintojas saugo EB tipo tyrimo sertifikato, jo priedų ir papildymų kopijas, taip pat techninius dokumentus dešimt metų nuo gaminio vieneto pateikimo į rinką, kad juos būtų galima pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms.

10.

Įgaliotasis gamintojo atstovas gali pateikti 3 punkte nurodytą paraišką ir vykdyti 7 bei 9 punktuose nurodytus įpareigojimus, jei jie nurodyti įgaliojime.

1.

Gamybos vidaus kontrole pagrįsta tipo atitiktis – tai atitikties vertinimo procedūros dalis, pagal kurią gamintojas vykdo 2 ir 3 punktuose nustatytus įpareigojimus ir užtikrina bei deklaruoja, kad aptariami gaminiai atitinka EB tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir šiems gaminiams taikomus teisės akto reikalavimus.

2.

Gamyba

Gamintojas imasi visų būtinų priemonių, kad gamybos ir jos stebėsenos metu būtų užtikrinta gaminamų gaminių atitiktis EB tipo tyrimo sertifikate aprašytam patvirtintam tipui ir šiems gaminiams taikomiems teisės akto reikalavimams.

3.

Atitikties žymėjimas ir atitikties deklaracija

3.1.

Ant kiekvieno EB tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir taikomus teisės akto reikalavimus atitinkančio gaminio gamintojas pritvirtina teisės akte nurodytą reikiamą atitikties ženklą.

3.2.

Gamintojas rengia rašytinę gaminio modelio atitikties deklaraciją ir saugo ją dešimt metų nuo gaminio vieneto pateikimo į rinką, kad ją būtų galima pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms. Atitikties deklaracijoje nurodomas gaminio modelis, kuriam ji buvo parengta.

Atitikties deklaracijos kopija pridedama atitinkamoms institucijoms paprašius.

4.

Įgaliotasis atstovas

3 punkte išvardytus gamintojo įpareigojimus jo vardu ir jo atsakomybe gali vykdyti jo įgaliotasis atstovas, jeigu šie įpareigojimai nurodyti įgaliojime.

1.

Gamybos vidaus kontrole pagrįsta tipo atitiktis ir notifikuotosios įstaigos atliekami gaminių bandymai – tai atitikties įvertinimo procedūros dalis, pagal kurią gamintojas vykdo 2, 3 ir 4 punktuose nustatytus įpareigojimus ir, prisiimdamas išimtinę atsakomybę, užtikrina bei deklaruoja, kad aptariami gaminiai atitinka EB tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir šiems gaminiams taikomus teisės akto reikalavimus.

2.

Gamyba

Gamintojas imasi visų būtinų priemonių, kad gamybos ir jos stebėsenos metu būtų užtikrinta gaminamų gaminių atitiktis EB tipo tyrimo sertifikate aprašytam tipui ir šiems gaminiams taikomiems konkretaus teisės akto reikalavimams.

3.

Gaminių patikra

Siekdamas patikrinti atitiktį atitinkamiems teisės akte nustatytiems reikalavimams, pats gamintojas atlieka arba jo vardu atliekami vienas arba daugiau kiekvieno pagaminto gaminio bandymai, susiję su vienu arba daugiau gaminiui būdingų konkrečių aspektų. Gamintojo pasirinkimu, bandymai atliekami akredituotos vidaus įstaigos arba gamintojo pasirinktos notifikuotosios įstaigos atsakomybe.

Kai bandymus atlieka notifikuotoji įstaiga, gamintojas, notifikuotajai įstaigai prisiimant atsakomybę, gamybos metu pritvirtina notifikuotosios įstaigos identifikavimo numerį.

4.

Atitikties žymėjimas ir atitikties deklaracija

4.1.

Ant kiekvieno EB tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir taikomus teisės akto reikalavimus atitinkančio gaminio gamintojas pritvirtina teisės akte nurodytą reikiamą atitikties ženklą.

4.2.

Gamintojas rengia rašytinę gaminio modelio atitikties deklaraciją ir saugo ją dešimt metų nuo gaminio vieneto pateikimo į rinką, kad ją būtų galima pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms. Atitikties deklaracijoje nurodomas gaminio modelis, kuriam ji buvo parengta.

Atitikties deklaracijos kopija pridedama atitinkamoms institucijoms paprašius.

5.

Įgaliotasis atstovas

4 punkte išvardytus gamintojo įpareigojimus jo vardu ir jo atsakomybe gali vykdyti jo įgaliotas atstovas, jeigu šie įpareigojimai nurodyti įgaliojime.

1.

Gamybos vidaus kontrolė ir notifikuotosios įstaigos atliekamas gaminių tikrinimas atsitiktiniais intervalais – tai atitikties vertinimo procedūros dalis, pagal kurią gamintojas vykdo 2, 3 ir 4 punktuose nustatytus įpareigojimus ir, prisiimdamas išimtinę atsakomybę, užtikrina bei deklaruoja, kad aptariami gaminiai atitinka EB tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir šiems gaminiams taikomus teisės akto reikalavimus.

2.

Gamyba

Gamintojas imasi visų būtinų priemonių, kad gamybos ir jos stebėsenos metu būtų užtikrinta gaminamų gaminių atitiktis EB tipo tyrimo sertifikate aprašytam tipui ir šiems gaminiams taikomiems konkretaus teisės akto reikalavimams.

3.

Gaminių patikra

Kad patikrintų gaminių vidaus tikrinimų kokybę, gamintojo pasirinkimu, akredituota vidaus įstaiga arba gamintojo pasirinkta notifikuotoji įstaiga atlieka gaminių tikrinimus arba paveda juos atlikti atsitiktiniais jos nustatytais intervalais, atsižvelgiant, inter alia, į gaminių technologinį sudėtingumą ir gamybos apimtis. Yra tiriama pakankama gatavų gaminių imtis, kurią notifikuotoji įstaiga paima gamybos vietoje prieš pateikiant į rinką, ir yra atliekami reikiami šios imties bandymai, nurodyti atitinkamose darniųjų standartų ir (arba) techninių specifikacijų dalyse, arba lygiaverčiai bandymai, kuriais tikrinama gaminio atitiktis atitinkamiems teisės akto reikalavimams. Kai imtis neatitinka priimtino kokybės lygio, įstaiga imasi atitinkamų priemonių.

Vertinant atitiktį, taikytina atranka yra skirta nustatyti, ar gaminio gamyba vyksta neviršijant priimtinų ribų taip siekiant užtikrinti gaminio atitiktį.

Kai bandymus atlieka notifikuotoji įstaiga, gamintojas, notifikuotajai įstaigai prisiimant atsakomybę, gamybos metu pritvirtina notifikuotosios įstaigos identifikavimo numerį.

4.

Atitikties žymėjimas ir atitikties deklaracija

4.1.

Ant kiekvieno EB tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir taikomus teisės akto reikalavimus atitinkančio gaminio gamintojas pritvirtina teisės akte nurodytą reikiamą atitikties ženklą.

4.2.

Gamintojas rengia rašytinę gaminio modelio atitikties deklaraciją ir saugo ją dešimt metų nuo gaminio vieneto pateikimo į rinką, kad ją būtų galima pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms. Atitikties deklaracijoje nurodomas gaminio modelis, kuriam ji buvo parengta.

Atitikties deklaracijos kopija pridedama atitinkamoms institucijoms paprašius.

5.

Įgaliotasis atstovas

4 punkte išvardytus gamintojo įpareigojimus jo vardu ir jo atsakomybe gali vykdyti jo įgaliotasis atstovas, jeigu šie įpareigojimai nurodyti įgaliojime.

1.

Gamybos proceso kokybės užtikrinimu pagrįsta tipo atitiktis – tai ta atitikties vertinimo procedūros dalis, pagal kurią gamintojas vykdo 2 ir 5 punktuose nustatytus įpareigojimus ir, prisiimdamas išimtinę atsakomybę, užtikrina bei deklaruoja, kad aptariami gaminiai atitinka EB tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir šiems gaminiams taikomus teisės akto reikalavimus.

2.

Gamyba

Gamintojas naudoja patvirtintą aptariamo gaminio gamybos ir gatavo gaminio patikros bei bandymų kokybės sistemą, kaip apibrėžta 3 punkte, ir tai turi būti prižiūrima, kaip apibrėžta 4 punkte.

3.

Kokybės sistema

3.1.

Pasirinktai notifikuotajai įstaigai gamintojas pateikia paraišką dėl aptariamiems gaminiams skirtos kokybės sistemos įvertinimo.

Paraiškoje pateikiama:

3.2.

Kokybės sistema užtikrina, kad gaminiai atitinka EB tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir šiems gaminiams taikomo teisės akto reikalavimus.

Visi elementai, gamintojo priimti reikalavimai ir nuostatos yra sistemingai ir tvarkingai dokumentuojami veiklos krypčių, procedūrų ir nurodymų rašytine forma. Kokybės sistemos dokumentai suteikia galimybę vienodai aiškinti kokybės programas, planus, vadovus ir įrašus.

Visų pirma juose yra tinkamai aprašomi:

3.3.

Notifikuotoji įstaiga vertina kokybės sistemą, kad nustatytų, ar sistema atitinka 3.2 punkte nurodytus reikalavimus.

Ji daro prielaidą, kad tie kokybės sistemos elementams taikomi reikalavimai yra vykdomi, jei kokybės sistema atitinka reikiamas susijusį darnųjį standartą įgyvendinančio nacionalinio standarto specifikacijas ir (arba) technines specifikacijas.

Audito grupė turi išmanyti kokybės vadybos sistemas, be to, joje turi būti bent vienas narys, turintis patirties aptariamų gaminių vertinimo srityje ir išmanantis atitinkamo gaminio technologiją, taip pat audito grupė turi žinoti taikomus teisės akto reikalavimus. Audito procedūros dalis yra vertinimas lankantis gamintojo patalpose. Audito grupė peržiūri 3.1 punkto penktojoje įtraukoje nurodytus techninius dokumentus, kad patikrintų gamintojo gebėjimą identifikuoti susijusius teisės akto reikalavimus ir atlikti reikalingus tyrimus, kad užtikrintų gaminio atitiktį tiems reikalavimams.

Apie sprendimą pranešama gamintojui. Pranešime pateikiamos audito išvados ir motyvuotas sprendimas dėl įvertinimo.

3.4.

Gamintojas pasižada vykdyti įsipareigojimus, prisiimtus dėl patvirtintos kokybės sistemos, ir tvarkyti ją taip, kad ji būtų tinkama ir veiksminga.

3.5.

Gamintojas praneša apie visus numatomus kokybės sistemos pakeitimus kokybės sistemą patvirtinusiai notifikuotajai įstaigai.

Notifikuotoji įstaiga vertina siūlomus pakeitimus ir priima sprendimą, ar pakeista kokybės sistema vis dar atitinka 3.2 punkte nurodytus reikalavimus, ar įvertinimas turi būti pakartotas.

Apie sprendimą ji praneša gamintojui. Pranešime pateikiamos tyrimo išvados ir motyvuotas sprendimas dėl vertinimo.

4.

Notifikuotosios įstaigos atliekama priežiūra

4.1.

Priežiūros tikslas – užtikrinti, kad gamintojas tinkamai laikytųsi patvirtintos kokybės sistemos numatytų įsipareigojimų.

4.2.

Gamintojas sudaro sąlygas notifikuotajai įstaigai vertinimo tikslais patekti į gamybos, tikrinimo, bandymo bei sandėliavimo vietas ir pateikia jai visą reikalingą informaciją, visų pirma:

4.3.

Notifikuotoji įstaiga vykdo periodinius tikrinimus, norėdama įsitikinti, ar gamintojas prižiūri ir taiko kokybės sistemą, o tikrinimo ataskaitas pateikia gamintojui.

4.4.

Be to, notifikuotoji įstaiga gali surengti netikėtus apsilankymus pas gamintoją. Per tokius apsilankymus notifikuotoji įstaiga prireikus gali atlikti gaminio bandymus arba pavesti juos atlikti, kad patikrintų, ar kokybės sistema veikia tinkamai. Notifikuotoji įstaiga pateikia gamintojui apsilankymo ataskaitą ir, jei buvo atliekami bandymai, bandymų ataskaitą.

5.

Atitikties žymėjimas ir atitikties deklaracija

5.1.

Gamintojas pritvirtina teisės akte nurodytą reikiamą atitikties ženklą ir, 3.1 punkte nurodytai notifikuotajai įstaigai prisiimant atsakomybę, šios įstaigos identifikavimo numerį ant kiekvieno EB tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir taikomus teisės akto reikalavimus atitinkančio gaminio.

5.2.

Gamintojas rengia rašytinę kiekvieno gaminio modelio atitikties deklaraciją ir saugo ją dešimt metų nuo gaminio vieneto pateikimo į rinką, kad ją būtų galima pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms. Atitikties deklaracijoje nurodomas gaminio modelis, kuriam ji buvo parengta.

Atitikties deklaracijos kopija pridedama atitinkamoms institucijoms paprašius.

6.

Gamintojas ne mažiau kaip dešimt metų nuo to laiko, kai paskutinis gaminys buvo pateiktas į rinką, saugo nacionalinėms institucijoms prieinamus:

7.

Kiekviena notifikuotoji įstaiga praneša ją notifikavusioms valdžios institucijoms apie išduotus, sustabdyto galiojimo, panaikintus arba kitaip apribotus kokybės sistemos patvirtinimus ir periodiškai arba gavusi prašymą pateikia ją notifikavusioms valdžios institucijoms kokybės sistemos patvirtinimų sąrašą.

Kiekviena notifikuotoji įstaiga praneša kitoms notifikuotosioms įstaigoms apie atsisakytus išduoti, sustabdyto galiojimo, panaikintus arba kitaip apribotus kokybės sistemų patvirtinimus ir, gavusi prašymą, apie išduotus kokybės sistemų patvirtinimus.

8.

Įgaliotasis atstovas

3.1, 3.5, 5 ir 6 punktuose išvardytus gamintojo įpareigojimus jo vardu ir jo atsakomybe gali vykdyti jo įgaliotasis atstovas, jeigu šie įpareigojimai nurodyti įgaliojime.

1.

Gamybos proceso kokybės užtikrinimas – tai atitikties įvertinimo procedūra, pagal kurią gamintojas vykdo 2, 4 ir 7 punktuose nustatytus įpareigojimus ir, prisiimdamas išimtinę atsakomybę, užtikrina bei deklaruoja, kad aptariami gaminiai atitinka jiems taikomus teisės akto reikalavimus.

2.

Techniniai dokumentai

Gamintojas parengia techninius dokumentus. Remiantis dokumentais turi būti įmanoma atlikti gaminio atitikties susijusiems reikalavimams vertinimą, ir šie dokumentai apima atitinkamą pavojaus analizę bei vertinimą. Techniniuose dokumentuose nurodomi taikytini reikalavimai, ir šie dokumentai, kiek reikia tokiam vertinimui, apima gaminio projektą, gamybą ir veikimą. Kai taikytina, techniniuose dokumentuose yra nurodomi bent jau šie duomenys:

3.

Gamintojas saugo techninius dokumentus dešimt metų nuo gaminio vieneto pateikimo į rinką, kad juos būtų galima pateikti atitinkamoms nacionalinėms valdžios institucijoms.

4.

Gamyba

Gamintojas naudoja patvirtintą aptariamo gaminio gamybos ir gatavo gaminio patikros bei bandymų kokybės sistemą, kaip apibrėžta 5 punkte, ir tai turi būti prižiūrima, kaip apibrėžta 6 punkte.

5.

Kokybės sistema

5.1.

Pasirinktai notifikuotajai įstaigai gamintojas pateikia paraišką dėl aptariamiems gaminiams skirtos kokybės sistemos įvertinimo.

Paraiškoje pateikiama:

5.2.

Kokybės sistema užtikrina gaminių atitiktį jiems taikomiems teisės akto reikalavimams.

Visi elementai, gamintojo priimti reikalavimai ir nuostatos yra sistemingai ir tvarkingai dokumentuojami veiklos krypčių, procedūrų ir nurodymų rašytine forma. Kokybės sistemos dokumentai suteikia galimybę vienodai aiškinti kokybės programas, planus, vadovus ir įrašus.

Visų pirma juose yra tinkamai aprašyti:

5.3.

Notifikuotoji įstaiga vertina kokybės sistemą, kad nustatytų, ar sistema atitinka 5.2 punkte nurodytus reikalavimus.

Ji daro prielaidą, kad tie kokybės sistemos elementams taikomi reikalavimai yra vykdomi, jei kokybės sistema atitinka reikiamas susijusį darnųjį standartą įgyvendinančio nacionalinio standarto specifikacijas ir (arba) technines specifikacijas.

Audito grupė turi išmanyti kokybės vadybos sistemas, be to, joje turi būti bent vienas narys, turintis patirties aptariamų gaminių vertinimo srityje ir išmanantis atitinkamo gaminio technologiją, taip pat audito grupė turi žinoti taikomus teisės akto reikalavimus. Audito procedūros dalis yra vertinimas lankantis gamintojo patalpose. Audito grupė peržiūri 2 punkte nurodytus techninius dokumentus, kad patikrintų gamintojo gebėjimą identifikuoti susijusius teisės akto reikalavimus ir atlikti reikalingus tyrimus, kad užtikrintų gaminio atitiktį šiems reikalavimams.

Apie sprendimą pranešama gamintojui. Pranešime pateikiamos audito išvados ir motyvuotas sprendimas dėl įvertinimo.

5.4.

Gamintojas pasižada vykdyti įsipareigojimus, prisiimtus dėl patvirtintos kokybės sistemos, ir tvarkyti ją taip, kad ji būtų tinkama ir veiksminga.

5.5.

Gamintojas praneša apie visus numatomus kokybės sistemos pakeitimus kokybės sistemą patvirtinusiai notifikuotajai įstaigai.

Notifikuotoji įstaiga vertina siūlomus pakeitimus ir priima sprendimą, ar pakeista kokybės sistema vis dar atitinka 5.2 punkte nurodytus reikalavimus, ar vertinimas turi būti pakartotas.

Apie sprendimą ji praneša gamintojui. Pranešime pateikiamos tyrimo išvados ir motyvuotas sprendimas dėl vertinimo.

6.

Notifikuotosios įstaigos atliekama priežiūra

6.1.

Priežiūros tikslas – užtikrinti, kad gamintojas tinkamai laikytųsi patvirtintos kokybės sistemos numatytų įsipareigojimų.

6.2.

Gamintojas sudaro sąlygas notifikuotajai įstaigai vertinimo tikslais patekti į gamybos, tikrinimo, bandymo bei sandėliavimo vietas ir pateikia jai visą reikalingą informaciją, visų pirma:

6.3.

Notifikuotoji įstaiga vykdo periodinius auditus, norėdama įsitikinti, ar gamintojas prižiūri ir taiko kokybės sistemą, o audito ataskaitas pateikia gamintojui.

6.4.

Be to, notifikuotoji įstaiga gali surengti netikėtus apsilankymus pas gamintoją. Per tokius apsilankymus notifikuotoji įstaiga prireikus gali atlikti gaminio bandymus arba pavesti juos atlikti, kad patikrintų, ar kokybės sistema veikia tinkamai. Notifikuotoji įstaiga pateikia gamintojui apsilankymo ataskaitą ir, jei buvo atliekami bandymai, bandymų ataskaitą.

7.

Atitikties žymėjimas ir atitikties deklaracija

7.1.

Ant kiekvieno taikomus teisės akto reikalavimus atitinkančio gaminio gamintojas pritvirtina teisės akte nurodytą reikiamą atitikties ženklą ir 5.1 punkte nurodytos notifikuotosios įstaigos, jei ji prisiima atsakomybę, identifikavimo numerį.

7.2.

Gamintojas rengia rašytinę kiekvieno gaminio modelio atitikties deklaraciją ir saugo ją dešimt metų nuo gaminio vieneto pateikimo į rinką, kad ją būtų galima pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms. Atitikties deklaracijoje nurodomas gaminio modelis, kuriam ji buvo parengta.

Atitikties deklaracijos kopija pridedama atitinkamoms institucijoms paprašius.

8.

Gamintojas ne mažiau kaip dešimt metų nuo to laiko, kai paskutinis gaminys buvo pateiktas į rinką, saugo nacionalinėms institucijoms prieinamus:

9.

Kiekviena notifikuotoji įstaiga praneša ją notifikavusioms valdžios institucijoms apie išduotus arba panaikintus kokybės sistemos patvirtinimus ir periodiškai arba gavusi prašymą pateikia ją notifikavusioms valdžios institucijoms atsisakytų išduoti, sustabdyto arba kitaip apriboto galiojimo kokybės sistemos patvirtinimų sąrašą.

Kiekviena notifikuotoji įstaiga praneša kitoms notifikuotosioms įstaigoms apie atsisakytus išduoti, sustabdyto galiojimo arba panaikintus kokybės sistemų patvirtinimus ir, gavusi prašymą, apie išduotus kokybės sistemų patvirtinimus.

10.

Įgaliotasis atstovas

3, 5.1, 5.5, 7 ir 8 punktuose išvardytus gamintojo įpareigojimus jo vardu ir jo atsakomybe gali vykdyti jo įgaliotasis atstovas, jeigu šie įpareigojimai nurodyti įgaliojime.

1.

Tipo atitiktis, pagrįsta gaminio kokybės užtikrinimu, – tai atitikties vertinimo procedūros dalis, pagal kurią gamintojas vykdo 2 ir 5 punktuose nustatytus įpareigojimus ir, prisiimdamas išimtinę atsakomybę, užtikrina bei deklaruoja, kad aptariami gaminiai atitinka EB tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir šiems gaminiams taikomus teisės akto reikalavimus.

2.

Gamyba

Gamintojas naudoja patvirtintą aptariamo gatavo gaminio patikros bei gaminių bandymų kokybės sistemą, kaip apibrėžta 3 punkte, ir tai turi būti prižiūrima, kaip apibrėžta 4 punkte.

3.

Kokybės sistema

3.1.

Pasirinktai notifikuotajai įstaigai gamintojas pateikia paraišką dėl aptariamiems gaminiams skirtos kokybės sistemos įvertinimo.

Paraiškoje pateikiama:

3.2.

Kokybės sistema užtikrina gaminių atitiktį tipui, aprašytam EB tipo tyrimo sertifikate, ir šiems gaminiams taikomiems teisės akto reikalavimams.

Visi elementai, gamintojo priimti reikalavimai ir nuostatos yra sistemingai ir tvarkingai dokumentuojami veiklos krypčių, procedūrų ir nurodymų rašytine forma. Kokybės sistemos dokumentai suteikia galimybę vienodai aiškinti kokybės programas, planus, vadovus ir įrašus.

Visų pirma juose yra tinkamai aprašyti:

3.3.

Notifikuotoji įstaiga vertina kokybės sistemą, kad nustatytų, ar sistema atitinka 3.2 punkte nurodytus reikalavimus.

Ji daro prielaidą, kad tie kokybės sistemos elementams taikomi reikalavimai yra vykdomi, jei kokybės sistema atitinka reikiamas susijusį darnųjį standartą įgyvendinančio nacionalinio standarto specifikacijas ir (arba) technines specifikacijas.

Audito grupė turi išmanyti kokybės vadybos sistemas, be to, joje turi būti bent vienas narys, turintis patirties aptariamų gaminių vertinimo srityje ir išmanantis atitinkamo gaminio technologiją, taip pat audito grupė turi žinoti taikomus teisės akto reikalavimus. Audito procedūros dalis yra vertinimas lankantis gamintojo patalpose. Audito grupė peržiūri 3.1 punkto penktojoje įtraukoje nurodytus techninius dokumentus, kad patikrintų gamintojo gebėjimą identifikuoti susijusius teisės akto reikalavimus ir atlikti reikalingus tyrimus, kad užtikrintų gaminio atitiktį tiems reikalavimams.

Apie sprendimą pranešama gamintojui. Pranešime pateikiamos audito išvados ir motyvuotas sprendimas dėl įvertinimo.

3.4.

Gamintojas pasižada vykdyti įsipareigojimus, prisiimtus dėl patvirtintos kokybės sistemos, ir tvarkyti ją taip, kad ji būtų tinkama ir veiksminga.

3.5.

Gamintojas praneša apie visus numatomus kokybės sistemos pakeitimus kokybės sistemą patvirtinusiai notifikuotajai įstaigai.

Notifikuotoji įstaiga vertina siūlomus pakeitimus ir priima sprendimą, ar pakeista kokybės sistema vis dar atitinka 3.2 punkte nurodytus reikalavimus, ar vertinimas turi būti pakartotas.

Apie sprendimą ji praneša gamintojui. Pranešime pateikiamos tyrimo išvados ir motyvuotas sprendimas dėl vertinimo.

4.

Notifikuotosios įstaigos atliekama priežiūra

4.1.

Priežiūros tikslas – užtikrinti, kad gamintojas tinkamai laikytųsi patvirtintos kokybės sistemos numatytų įsipareigojimų.

4.2.

Gamintojas sudaro sąlygas notifikuotajai įstaigai įvertinimo tikslais patekti į gamybos, tikrinimo, bandymo ir laikymo vietas ir pateikia jai visą reikalingą informaciją, visų pirma:

4.3.

Notifikuotoji įstaiga vykdo periodinius auditus, norėdama įsitikinti, ar gamintojas prižiūri ir taiko kokybės sistemą, o audito ataskaitas pateikia gamintojui.

4.4.

Be to, notifikuotoji įstaiga gali surengti netikėtus apsilankymus pas gamintoją. Per tokius apsilankymus notifikuotoji įstaiga prireikus gali atlikti gaminio bandymus arba pavesti juos atlikti, kad patikrintų, ar kokybės sistema veikia tinkamai. Notifikuotoji įstaiga pateikia gamintojui apsilankymo ataskaitą ir, jei buvo atliekami bandymai, bandymų ataskaitą.

5.

Atitikties žymėjimas ir atitikties deklaracija

5.1.

Gamintojas pritvirtina teisės akte nurodytą reikiamą atitikties ženklą ir, 3.1 punkte nurodytai notifikuotajai įstaigai prisiimant atsakomybę, šios įstaigos identifikavimo numerį ant kiekvieno EB tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir taikomus teisės akto reikalavimus atitinkančio gaminio.

5.2.

Gamintojas rengia rašytinę kiekvieno gaminio modelio atitikties deklaraciją ir saugo ją dešimt metų nuo gaminio vieneto pateikimo į rinką, kad ją būtų galima pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms. Atitikties deklaracijoje nurodomas gaminio modelis, kuriam ji buvo parengta.

Atitikties deklaracijos kopija pridedama atitinkamoms institucijoms paprašius.

6.

Gamintojas ne mažiau kaip dešimt metų nuo to laiko, kai paskutinis gaminys buvo pateiktas į rinką, saugo nacionalinėms institucijoms prieinamus:

7.

Kiekviena notifikuotoji įstaiga praneša ją notifikavusioms valdžios institucijoms apie išduotus arba panaikintus kokybės sistemos patvirtinimus ir periodiškai arba gavusi prašymą pateikia ją notifikavusioms valdžios institucijoms atsisakytų išduoti, sustabdyto arba kitaip apriboto galiojimo kokybės sistemos patvirtinimų sąrašą.

Kiekviena notifikuotoji įstaiga praneša kitoms notifikuotosioms įstaigoms apie atsisakytus išduoti, sustabdyto galiojimo arba panaikintus kokybės sistemų patvirtinimus ir, gavusi prašymą, apie išduotus kokybės sistemų patvirtinimus.

8.

Įgaliotasis atstovas

3.1, 3.5, 5 ir 6 punktuose išvardytus gamintojo įpareigojimus jo vardu ir jo atsakomybe gali vykdyti jo įgaliotasis atstovas, jeigu šie įpareigojimai nurodyti įgaliojime.

1.

Gatavo gaminio patikros ir bandymų kokybės užtikrinimas – tai atitikties vertinimo procedūra, pagal kurią gamintojas vykdo 2, 4 ir 7 punktuose nustatytus įpareigojimus ir, prisiimdamas išimtinę atsakomybę, užtikrina bei deklaruoja, kad aptariami gaminiai atitinka jiems taikomus teisės akto reikalavimus.

2.

Techniniai dokumentai

Gamintojas parengia techninius dokumentus. Remiantis dokumentais turi būti įmanoma atlikti gaminio atitikties susijusiems reikalavimams vertinimą, ir šie dokumentai apima atitinkamą pavojaus analizę bei vertinimą. Techniniuose dokumentuose nurodomi taikytini reikalavimai, ir šie dokumentai, kiek reikia tokiam vertinimui, apima gaminio projektą, gamybą ir veikimą. Kai taikytina, techniniuose dokumentuose yra nurodomi bent jau šie duomenys:

3.

Gamintojas saugo techninius dokumentus dešimt metų nuo gaminio vieneto pateikimo į rinką, kad juos būtų galima pateikti atitinkamoms nacionalinėms valdžios institucijoms.

4.

Gamyba

Gamintojas naudoja patvirtintą aptariamo gatavo gaminio patikros ir gaminių bandymų kokybės sistemą, kaip apibrėžta 5 punkte, ir jis turi būti prižiūrimas, kaip apibrėžta 6 punkte.

5.

Kokybės sistema

5.1.

Pasirinktai notifikuotajai įstaigai gamintojas pateikia paraišką dėl aptariamiems gaminiams skirtos kokybės sistemos įvertinimo.

Paraiškoje pateikiama:

5.2.

Kokybės sistema turi užtikrinti gaminių atitiktį jiems taikomiems teisės akto reikalavimams.

Visi elementai, gamintojo priimti reikalavimai ir nuostatos yra sistemingai ir tvarkingai dokumentuojami veiklos krypčių, procedūrų ir nurodymų rašytine forma. Kokybės sistemos dokumentai suteikia galimybę vienodai aiškinti kokybės programas, planus, vadovus ir įrašus.

Visų pirma juose yra tinkamai aprašyti:

5.3.

Notifikuotoji įstaiga vertina kokybės sistemą, kad nustatytų, ar sistema atitinka 5.2 punkte nurodytus reikalavimus.

Ji daro prielaidą, kad tie kokybės sistemos elementams taikomi reikalavimai yra vykdomi, jei kokybės sistema atitinka reikiamas susijusį darnųjį standartą įgyvendinančio nacionalinio standarto specifikacijas ir (arba) technines specifikacijas.

Audito grupė turi išmanyti kokybės vadybos sistemas, be to, joje turi būti bent vienas narys, turintis patirties aptariamų gaminių vertinimo srityje ir išmanantis atitinkamo gaminio technologiją, taip pat audito grupė turi žinoti taikomus teisės akto reikalavimus. Audito procedūros dalis yra vertinimas lankantis gamintojo patalpose. Audito grupė peržiūri 2 punkte nurodytus techninius dokumentus, kad patikrintų gamintojo gebėjimą identifikuoti susijusius teisės akto reikalavimus ir atlikti reikalingus tyrimus, kad užtikrintų gaminio atitiktį tiems reikalavimams.

Apie sprendimą pranešama gamintojui. Pranešime pateikiamos audito išvados ir motyvuotas sprendimas dėl įvertinimo.

5.4.

Gamintojas pasižada vykdyti įsipareigojimus, prisiimtus dėl patvirtintos kokybės sistemos, ir tvarkyti ją taip, kad ji būtų tinkama ir veiksminga.

5.5.

Gamintojas praneša apie visus numatomus kokybės sistemos pakeitimus kokybės sistemą patvirtinusiai notifikuotajai įstaigai.

Notifikuotoji įstaiga vertina siūlomus pakeitimus ir priima sprendimą, ar pakeista kokybės sistema vis dar atitinka 5.2 punkte nurodytus reikalavimus, ar vertinimas turi būti pakartotas.

Apie sprendimą ji praneša gamintojui. Pranešime pateikiamos tyrimo išvados ir motyvuotas sprendimas dėl vertinimo.

6.

Notifikuotosios įstaigos atliekama priežiūra

6.1.

Priežiūros tikslas – užtikrinti, kad gamintojas tinkamai laikytųsi patvirtintos kokybės sistemos numatytų įsipareigojimų.

6.2.

Gamintojas sudaro sąlygas notifikuotajai įstaigai vertinimo tikslais patekti į gamybos, tikrinimo, bandymo bei sandėliavimo vietas ir pateikia jai visą reikalingą informaciją, visų pirma:

6.3.

Notifikuotoji įstaiga vykdo periodinius auditus, norėdama įsitikinti, ar gamintojas prižiūri ir taiko kokybės sistemą, o audito ataskaitas pateikia gamintojui.

6.4.

Be to, notifikuotoji įstaiga gali surengti netikėtus apsilankymus pas gamintoją. Per tokius apsilankymus notifikuotoji įstaiga prireikus gali atlikti gaminio bandymus arba pavesti juos atlikti, kad patikrintų, ar kokybės sistema veikia tinkamai. Notifikuotoji įstaiga pateikia gamintojui apsilankymo ataskaitą ir, jei buvo atliekami bandymai, bandymų ataskaitą.

7.

Atitikties žymėjimas ir atitikties deklaracija

7.1.

Ant kiekvieno taikomus teisės akto reikalavimus atitinkančio gaminio gamintojas pritvirtina teisės akte nurodytą reikiamą atitikties ženklą ir 5.1 punkte nurodytos notifikuotosios įstaigos, jei ji prisiima atsakomybę, identifikavimo numerį.

7.2.

Gamintojas rengia rašytinę kiekvieno gaminio modelio atitikties deklaraciją ir saugo ją dešimt metų nuo gaminio vieneto pateikimo į rinką, kad ją būtų galima pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms. Atitikties deklaracijoje nurodomas gaminio modelis, kuriam ji buvo parengta.

Atitikties deklaracijos kopija pridedama atitinkamoms institucijoms paprašius.

8.

Gamintojas ne mažiau kaip dešimt metų nuo to laiko, kai paskutinis gaminys buvo pateiktas į rinką, saugo nacionalinėms institucijoms prieinamus:

9.

Kiekviena notifikuotoji įstaiga praneša ją notifikavusioms valdžios institucijoms apie išduotus arba panaikintus kokybės sistemos patvirtinimus ir periodiškai arba gavusi prašymą pateikia ją notifikavusioms valdžios institucijoms atsisakytų išduoti, sustabdyto arba kitaip apriboto galiojimo kokybės sistemos patvirtinimų sąrašą.

Kiekviena notifikuotoji įstaiga praneša kitoms notifikuotosioms įstaigoms apie atsisakytus išduoti, sustabdyto galiojimo arba panaikintus kokybės sistemų patvirtinimus ir, gavusi prašymą, apie išduotus kokybės sistemų patvirtinimus.

10.

Įgaliotasis atstovas

3, 5.1, 5.5, 7 ir 8 punktuose išvardytus gamintojo įpareigojimus jo vardu ir jo atsakomybe gali vykdyti jo įgaliotasis atstovas, jeigu šie įpareigojimai nurodyti įgaliojime.

1.

Gaminio patikra grindžiama tipo atitiktis – tai atitikties vertinimo procedūros dalis, pagal kurią gamintojas vykdo 2, 5.1 ir 6 punktuose nustatytus įpareigojimus ir, prisiimdamas išimtinę atsakomybę, užtikrina bei deklaruoja, kad atitinkami gaminiai, kuriems taikomos 3 punkto nuostatos, atitinka EB tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir šiems gaminiams taikomus teisės akto reikalavimus.

2.

Gamyba

Gamintojas imasi visų būtinų priemonių, kad gamybos ir jos stebėsenos metu būtų užtikrinta gaminamų gaminių atitiktis EB tipo tyrimo sertifikate aprašytam patvirtintam tipui ir šiems gaminiams taikomiems teisės akto reikalavimams.

3.

Patikra

Kad patikrintų gaminių atitiktį EB tipo tyrimo sertifikate aprašytam patvirtintam tipui ir atitinkamiems teisės akto reikalavimams, gamintojo pasirinkta notifikuotoji įstaiga atlieka reikiamus tyrimus ir bandymus. Gaminių atitikčiai atitinkamiems reikalavimams patikrinti skirti tyrimai ir bandymai atliekami gamintojo pasirinkimu.

Siekiant patikrinti gaminio atitiktį atitinkamiems reikalavimams, gamintojo pasirinkimu tiriamas ir bandomas kiekvienas gaminys, kaip nurodyta 4 punkte, arba gaminiai tiriami ir bandomi statistiniu metodu, kaip nurodyta 5 punkte.

4.

Atitikties patikra tiriant ir bandant kiekvieną gaminį

4.1.

Siekiant patikrinti atitiktį EB tipo tyrimo sertifikate aprašytam patvirtintam tipui ir atitinkamiems teisės akto reikalavimams, visi gaminiai tiriami atskirai ir atliekami reikiami bandymai, aprašyti atitinkamuose darniuosiuose standartuose ir (arba) techninėse specifikacijose, arba lygiaverčiai bandymai. Jei tokio darniojo standarto nėra, dėl tam tikrų būtinų atlikti bandymų sprendžia atitinkama notifikuotoji įstaiga.

4.2.

Notifikuotoji įstaiga išduoda atliktų tyrimų ir bandymų atitikties sertifikatą ir ant kiekvieno patvirtinto gaminio pritvirtina savo identifikavimo numerį arba, prisiimdama atsakomybę, paveda tai padaryti.

Gamintojas saugo atitikties sertifikatus dešimt metų nuo gaminio vieneto pateikimo į rinką, kad galėtų juos pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms patikrinti.

5.

Statistinė atitikties patikra

5.1.

Gamintojas imasi visų būtinų priemonių, kad gamybos procesas ir jo stebėsena užtikrintų kiekvienos pagamintos partijos vienarūšiškumą, ir pateikia patikrai gaminius vienarūšių partijų pavidalu.

5.2.

Kiekvienos partijos atsitiktinė imtis imama pagal teisės akto reikalavimus. Kad būtų užtikrinta gaminių atitiktis taikomiems teisės akto reikalavimams ir nustatyta, ar partija yra priimama ar atmetama, atskirai tiriami visi imties gaminiai ir atliekami reikiami bandymai, aprašyti atitinkamame (-uose) darniajame (-uosiuose) standarte (-uose) ir (arba) techninėse specifikacijose, arba lygiaverčiai bandymai. Jei tokio darniojo standarto nėra, dėl tam tikrų būtinų atlikti bandymų sprendžia atitinkama notifikuotoji įstaiga.

5.3.

Jei partija priimama, visi partijos gaminiai laikomi patvirtintais, išskyrus tuos imties gaminius, kurie neatitiko bandymų reikalavimų.

Notifikuotoji įstaiga išduoda atliktų tyrimų ir bandymų atitikties sertifikatą, ir ant kiekvieno patvirtinto gaminio pritvirtina savo identifikavimo numerį arba prisiimdama atsakomybę paveda tai padaryti.

Gamintojas saugo atitikties sertifikatus dešimt metų nuo gaminio vieneto pateikimo į rinką, kad galėtų juos pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms.

5.4.

Jeigu partija yra atmetama, notifikuotoji įstaiga ar kompetentinga institucija imasi atitinkamų priemonių užkirsti kelią šios partijos pateikimui į rinką. Dažno partijų atmetimo atveju notifikuotoji įstaiga gali sustabdyti statistinę patikrą ir imtis atitinkamų priemonių.

6.

Atitikties žymėjimas ir atitikties deklaracija

6.1.

Ant kiekvieno EB tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir taikomus teisės akto reikalavimus atitinkančio gaminio gamintojas pritvirtina būtiną atitikties ženklą, kaip nustatyta teisės akte, ir 3 punkte nurodytos notifikuotosios įstaigos, jei ji prisiima atsakomybę, identifikavimo numerį.

6.2.

Gamintojas rengia rašytinę kiekvieno gaminio modelio atitikties deklaraciją ir saugo ją dešimt metų nuo gaminio vieneto pateikimo į rinką, kad ją būtų galima pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms. Atitikties deklaracijoje nurodomas gaminio modelis, kuriam ji buvo parengta.

Atitikties deklaracijos kopija pateikiama atitinkamoms institucijoms paprašius.

Jeigu 3 punkte nurodyta notifikuotoji įstaiga sutinka ir prisiima atsakomybę, gamintojas ant gaminių gali pritvirtinti notifikuotosios įstaigos identifikavimo numerį.

7.

Jeigu notifikuotoji įstaiga sutinka ir prisiima atsakomybę, gamintojas notifikuotosios įstaigos identifikavimo numerį ant gaminių gali pritvirtinti gamybos metu.

8.

Įgaliotasis atstovas

Gamintojo įpareigojimus jo vardu ir jo atsakomybe gali vykdyti jo įgaliotas atstovas, jeigu šie įpareigojimai nurodyti įgaliojime. Įgaliotas atstovas nevykdo 2 ir 5.1 punktuose numatytų gamintojo pareigų.

1.

Gaminio patikra grindžiama atitiktis – tai atitikties vertinimo procedūra, pagal kurią gamintojas vykdo 2, 3, 6.1. ir 7 punktuose nustatytus įpareigojimus ir, prisiimdamas išimtinę atsakomybę, užtikrina bei deklaruoja, kad atitinkami gaminiai, kuriems taikomos 4 punkto nuostatos, atitinka šiems gaminiams taikomus teisės akto reikalavimus.

2.

Techniniai dokumentai

Gamintojas parengia techninius dokumentus. Remiantis dokumentais turi būti įmanoma atlikti gaminio atitikties susijusiems reikalavimams vertinimą, ir šie dokumentai apima atitinkamą pavojaus analizę bei vertinimą. Techniniuose dokumentuose nurodomi taikytini reikalavimai, ir šie dokumentai, kiek reikia tokiam vertinimui, apima gaminio projektą, gamybą ir veikimą. Kai taikytina, techniniuose dokumentuose nurodomi bent jau šie duomenys:

Gamintojas saugo techninius dokumentus dešimt metų nuo gaminio vieneto pateikimo į rinką, kad juos būtų galima pateikti atitinkamoms nacionalinėms valdžios institucijoms.

3.

Gamyba

Gamintojas imasi visų būtinų priemonių, kad gamybos ir jos stebėsenos metu būtų užtikrinta gaminamų gaminių atitiktis taikomiems teisės akto reikalavimams.

4.

Patikra

Kad patikrintų gaminių atitiktį taikomiems teisės akto reikalavimams, gamintojo pasirinkta notifikuotoji įstaiga atlieka reikiamus tyrimus ir įrašus.

Atliekant tuos tyrimus ir bandymus gamintojo pasirinkimu tiriamas ir bandomas kiekvienas gaminys, kaip nurodyta 5 punkte, arba gaminiai tiriami ir bandomi statistiniu metodu, kaip nurodyta 6 punkte.

5.

Atitikties patikra tiriant ir bandant kiekvieną gaminį

5.1.

Siekiant patikrinti atitiktį jiems taikomiems reikalavimams, visi gaminiai tiriami atskirai, ir atliekami reikiami bandymai, aprašyti atitinkamuose darniuosiuose standartuose ir (arba) techninėse specifikacijose, arba lygiaverčiai bandymai. Jei tokio darniojo standarto ir (arba) techninės specifikacijos nėra, atitinkama notifikuotoji įstaiga sprendžia, kokius būtinus bandymus atlikti.

5.2.

Notifikuotoji įstaiga išduoda atliktų tyrimų ir bandymų atitikties sertifikatą ir ant kiekvieno patvirtinto gaminio pritvirtina savo identifikavimo numerį arba, prisiimdama atsakomybę, paveda tai padaryti.

Gamintojas saugo atitikties sertifikatus dešimt metų nuo gaminio vieneto pateikimo į rinką, kad galėtų juos pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms.

6.

Statistinė atitikties patikra

6.1.

Gamintojas imasi visų būtinų priemonių, kad gamybos procesas užtikrintų kiekvienos pagamintos partijos vienarūšiškumą, ir pateikia patikrai gaminius vienarūšių partijų pavidalu.

6.2.

Kiekvienos partijos atsitiktinė imtis imama pagal teisės akto reikalavimus. Kad būtų užtikrinta gaminių atitiktis jiems taikomiems reikalavimams ir nustatyta, ar partija yra priimama ar atmetama, atskirai tiriamas kiekvienas imties gaminys, ir atliekami reikiami bandymai, aprašyti susijusiuose darniuosiuose standartuose ir (arba) techninėse specifikacijose, arba lygiaverčiai bandymai. Jei tokio darniojo standarto ir (arba) techninės specifikacijos nėra, atitinkama notifikuotoji įstaiga sprendžia, kokius būtinus bandymus atlikti.

6.3.

Jei partija priimama, visi partijos gaminiai laikomi patvirtintais, išskyrus tuos imties gaminius, kurie neatitiko bandymų reikalavimų.

Notifikuotoji įstaiga išduoda atliktų tyrimų ir bandymų atitikties sertifikatą ir ant kiekvieno patvirtinto gaminio pritvirtina savo identifikavimo numerį arba, prisiimdama atsakomybę, paveda tai padaryti.

Gamintojas saugo atitikties sertifikatus dešimt metų nuo gaminio vieneto pateikimo į rinką, kad galėtų juos pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms.

Jei siunta atmetama, notifikuotoji įstaiga imasi reikiamų priemonių, kad ta siunta nebūtų pateikta į rinką.

7.

Atitikties žymėjimas ir atitikties deklaracija

7.1.

Ant kiekvieno taikomus teisės akto reikalavimus atitinkančio gaminio gamintojas pritvirtina atitikties ženklą, kaip nustatyta teisės akte, ir 4 punkte nurodytos notifikuotosios įstaigos, jei ji prisiima atsakomybę, identifikavimo numerį.

7.2.

Gamintojas rengia rašytinę kiekvieno gaminio modelio atitikties deklaraciją ir saugo ją dešimt metų nuo gaminio vieneto pateikimo į rinką, kad ją būtų galima pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms. Atitikties deklaracijoje nurodomas gaminio modelis, kuriam ji buvo parengta.

Atitikties deklaracijos kopija pateikiama atitinkamoms institucijoms paprašius.

Jei 5 punkte nurodyta notifikuotoji įstaiga sutinka ir prisiima atsakomybę, gamintojas ant gaminių gali pritvirtinti notifikuotosios įstaigos identifikavimo numerį.

8.

Jei notifikuotoji įstaiga sutinka ir prisiima atsakomybę, gamintojas notifikuotosios įstaigos identifikavimo numerį ant gaminių gali pritvirtinti gamybos metu.

9.

Įgaliotasis atstovas

Gamintojo įpareigojimus jo vardu ir jo atsakomybe gali vykdyti jo įgaliotas atstovas, jeigu šie įpareigojimai nurodyti įgaliojime. Įgaliotas atstovas negali vykdyti 3 ir 6.1 punktuose išvardytų gamintojo įpareigojimų.

1.

Vieneto patikra grindžiama atitiktis – tai atitikties vertinimo procedūra, pagal kurią gamintojas vykdo 2, 3 ir 5 punktuose nustatytus įpareigojimus ir, prisiimdamas išimtinę atsakomybę, užtikrina bei deklaruoja, kad aptariamas gaminys, kuriam taikomos 4 punkto nuostatos, atitinka jam taikomus teisės akto reikalavimus.

2.

Techniniai dokumentai

Gamintojas parengia techninius dokumentus ir prireikus pateikia juos 4 punkte nurodytai notifikuotajai įstaigai. Remiantis dokumentais turi būti įmanoma atlikti gaminio atitikties susijusiems reikalavimams vertinimą, ir šie dokumentai apima atitinkamą pavojaus analizę bei vertinimą. Techniniuose dokumentuose nurodomi taikytini reikalavimai, ir šie dokumentai, kiek reikia tokiam vertinimui, apima gaminio projektą, gamybą ir veikimą. Kai taikytina, techniniuose dokumentuose yra nurodomi bent jau šie duomenys:

Gamintojas saugo techninius dokumentus dešimt metų nuo gaminio vieneto pateikimo į rinką, kad juos būtų galima pateikti atitinkamoms nacionalinėms valdžios institucijoms.

3.

Gamyba

Gamintojas imasi visų būtinų priemonių, kad gamybos ir jos stebėsenos metu būtų užtikrinta gaminamo gaminio atitiktis taikomiems teisės akto reikalavimams.

4.

Patikra

Kad patikrintų gaminio atitiktį taikomiems teisės akto reikalavimams, gamintojo pasirinkta notifikuotoji įstaiga atlieka reikiamus tyrimus ir bandymus, aprašytus darniuosiuose standartuose ir (arba) techninėse specifikacijose, arba lygiaverčius bandymus arba paveda juos atlikti. Jei tokio darniojo standarto ir (arba) techninės specifikacijos nėra, atitinkama notifikuotoji įstaiga sprendžia, kokius būtinus bandymus atlikti.

Notifikuotoji įstaiga išduoda atliktų tyrimų ir bandymų atitikties sertifikatą, ir ant patvirtinto gaminio pritvirtina savo identifikavimo numerį arba, prisiimdama atsakomybę, paveda tai padaryti.

Gamintojas saugo atitikties sertifikatus dešimt metų nuo gaminio vieneto pateikimo į rinką, kad galėtų juos pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms.

5.

Atitikties žymėjimas ir atitikties deklaracija

5.1.

Ant kiekvieno taikomus teisės akto reikalavimus atitinkančio gaminio gamintojas pritvirtina teisės akte nurodytą reikiamą atitikties ženklą ir 4 punkte nurodytos notifikuotosios įstaigos, jei ji prisiima atsakomybę, identifikavimo numerį.

5.2.

Gamintojas parengia rašytinę atitikties deklaraciją ir saugo ją dešimt metų nuo gaminio vieneto pateikimo į rinką, kad ją būtų galima pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms. Atitikties deklaracijoje nurodomas gaminys, kuriam ji buvo parengta.

Atitikties deklaracijos kopija pateikiama atitinkamoms institucijoms paprašius.

6.

Įgaliotasis atstovas

2 ir 5 punktuose išvardytus gamintojo įpareigojimus jo vardu ir jo atsakomybe gali vykdyti jo įgaliotas atstovas, jeigu šie įpareigojimai nurodyti įgaliojime.

1.

Visišku kokybės užtikrinimu grindžiama atitiktis – tai atitikties vertinimo procedūra, pagal kurią gamintojas vykdo 2 ir 5 punktuose nustatytus įpareigojimus ir, prisiimdamas išimtinę atsakomybę, užtikrina bei deklaruoja, kad aptariami gaminiai atitinka jiems taikomus teisės akto reikalavimus.

2.

Gamyba

Gamintojas naudoja patvirtintą aptariamo gaminio projektavimo, gamybos ir gatavo gaminio patikros bei bandymų kokybės sistemą, kaip apibrėžta 3 punkte, ir jis turi būti prižiūrimas, kaip apibrėžta 4 punkte.

3.

Kokybės sistema

3.1.

Pasirinktai notifikuotajai įstaigai gamintojas pateikia paraišką dėl aptariamiems gaminiams skirtos kokybės sistemos įvertinimo.

Paraiškoje pateikiama:

3.2.

Kokybės sistema turi užtikrinti gaminių atitiktį jiems taikomiems teisės akto reikalavimams.

Visi elementai, gamintojo priimti reikalavimai ir nuostatos yra sistemingai ir tvarkingai dokumentuojami veiklos krypčių, procedūrų ir nurodymų rašytine forma. Tie kokybės sistemos dokumentai suteikia galimybę vienodai interpretuoti kokybės programas, planus, vadovus ir įrašus.

Visų pirma juose yra tinkamai aprašyti:

3.3.

Notifikuotoji įstaiga vertina kokybės sistemą, kad nustatytų, ar sistema atitinka 3.2 punkte nurodytus reikalavimus.

Ji preziumuoja, kad tie kokybės sistemos elementams taikomi reikalavimai yra vykdomi, jei kokybės sistema atitinka reikiamas susijusį darnųjį standartą įgyvendinančio nacionalinio standarto specifikacijas ir (arba) technines specifikacijas.

Audito grupė turi išmanyti kokybės vadybos sistemas, bet to, joje turi būti bent vienas narys, turintis patirties aptariamų gaminių vertinimo srityje ir išmanantis atitinkamo gaminio technologiją, taip pat audito grupė turi žinoti taikomus teisės akto reikalavimus. Audito procedūros dalis yra vertinimas lankantis gamintojo patalpose. Audito grupė peržiūri 3.1 punkto antrojoje įtraukoje nurodytus techninius dokumentus, kad patikrintų gamintojo gebėjimą identifikuoti taikytinus teisės akto reikalavimus ir atlikti reikalingus tyrimus, kad užtikrintų gaminio atitiktį tiems reikalavimams.

Apie sprendimą pranešama gamintojui arba jo įgaliotajam atstovui.

Pranešime pateikiamos audito išvados ir motyvuotas sprendimas dėl įvertinimo.

3.4.

Gamintojas pasižada vykdyti įsipareigojimus, prisiimtus dėl patvirtintos kokybės sistemos, ir tvarkyti ją taip, kad ji būtų tinkama ir veiksminga.

3.5.

Gamintojas praneša apie visus numatomus kokybės sistemos pakeitimus kokybės sistemą patvirtinusiai notifikuotajai įstaigai.

Notifikuotoji įstaiga vertina siūlomus pakeitimus ir priima sprendimą, ar pakeista kokybės sistema vis dar atitinka 3.2 punkte nurodytus reikalavimus, ar vertinimas turi būti pakartotas.

Apie sprendimą ji praneša gamintojui. Pranešime pateikiamos tyrimo išvados ir motyvuotas sprendimas dėl vertinimo.

4.

Notifikuotosios įstaigos atliekama priežiūra

4.1.

Priežiūros tikslas – užtikrinti, kad gamintojas tinkamai laikytųsi patvirtintos kokybės sistemos numatytų įsipareigojimų.

4.2.

Gamintojas sudaro sąlygas notifikuotajai įstaigai vertinimo tikslais patekti į projektavimo, gamybos, tikrinimo, bandymo ir sandėliavimo vietas ir pateikia jai visą reikalingą informaciją, visų pirma:

4.3.

Notifikuotoji įstaiga vykdo periodinius auditus, norėdama įsitikinti, ar gamintojas prižiūri ir taiko kokybės sistemą, o audito ataskaitas pateikia gamintojui.

4.4.

Be to, notifikuotoji įstaiga gali surengti netikėtus apsilankymus pas gamintoją. Tokių apsilankymų metu notifikuotoji įstaiga prireikus gali atlikti gaminio bandymus arba pavesti juos atlikti, kad patikrintų, ar kokybės sistema veikia tinkamai. Ji pateikia gamintojui apsilankymo ataskaitą ir, jei buvo atliekami bandymai, bandymų ataskaitą.

5.

Atitikties žymėjimas ir atitikties deklaracija

5.1.

Ant kiekvieno taikomus teisės akto reikalavimus atitinkančio gaminio gamintojas pritvirtina teisės akte nurodytą reikiamą atitikties ženklą ir 3.1 punkte nurodytos notifikuotosios įstaigos, jei ji prisiima atsakomybę, identifikavimo numerį.

5.2.

Gamintojas rengia rašytinę kiekvieno gaminio modelio atitikties deklaraciją ir saugo ją dešimt metų nuo gaminio vieneto pateikimo į rinką, kad ją būtų galima pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms. Atitikties deklaracijoje nurodomas gaminio modelis, kuriam ji buvo parengta.

Atitikties deklaracijos kopija pateikiama atitinkamoms institucijoms paprašius.

6.

Gamintojas ne mažiau kaip dešimt metų nuo to laiko, kai paskutinis gaminys buvo pateiktas į rinką, saugo nacionalinėms institucijoms prieinamus:

7.

Kiekviena notifikuotoji įstaiga praneša ją notifikavusioms valdžios institucijoms apie išduotus arba panaikintus kokybės sistemos patvirtinimus ir periodiškai arba gavusi prašymą pateikia ją notifikavusioms valdžios institucijoms atsisakytų išduoti, sustabdyto arba kitaip apriboto galiojimo kokybės sistemos patvirtinimų sąrašą.

Kiekviena notifikuotoji įstaiga praneša kitoms notifikuotosioms įstaigoms apie atsisakytus išduoti, sustabdyto galiojimo arba panaikintus kokybės sistemų patvirtinimus ir, gavusi prašymą, apie išduotus kokybės sistemų patvirtinimus.

8.

Įgaliotasis atstovas

3.1, 3.5, 5 ir 6 punktuose išvardytus gamintojo įpareigojimus jo vardu ir jo atsakomybe gali vykdyti jo įgaliotasis atstovas, jeigu šie įpareigojimai nurodyti įgaliojime.

1.

Visišku kokybės užtikrinimu grindžiama atitiktis ir projekto tyrimas – tai atitikties vertinimo procedūra, pagal kurią gamintojas vykdo 2 ir 6 punktuose nustatytus įpareigojimus ir, prisiimdamas išimtinę atsakomybę, užtikrina bei deklaruoja, kad aptariami gaminiai atitinka jiems taikomus teisės akto reikalavimus.

2.

Gamyba

Gamintojas naudoja patvirtintą aptariamo gaminio projektavimo, gamybos ir gatavo gaminio patikros bei bandymų kokybės sistemą, kaip apibrėžta 3 punkte, ir jis turi būti prižiūrimas, kaip apibrėžta 5 punkte. Gaminių techninio projekto atitiktis tiriama pagal 4 punktą.

3.

Kokybės sistema

3.1.

Pasirinktai notifikuotajai įstaigai gamintojas pateikia paraišką dėl aptariamiems gaminiams skirtos kokybės sistemos įvertinimo.

Paraiškoje pateikiama:

3.2.

Kokybės sistema turi užtikrinti gaminių atitiktį jiems taikomiems teisės akto reikalavimams.

Visi elementai, gamintojo priimti reikalavimai ir nuostatos yra sistemingai ir tvarkingai dokumentuojami veiklos krypčių, procedūrų ir nurodymų rašytine forma. Šie kokybės sistemos dokumentai suteikia galimybę vienodai interpretuoti kokybės programas, planus, vadovus ir įrašus.

Visų pirma juose yra tinkamai aprašyti:

3.3.

Notifikuotoji įstaiga vertina kokybės sistemą, kad nustatytų, ar sistema atitinka 3.2 punkte nurodytus reikalavimus.

Ji preziumuoja, kad tie kokybės sistemos elementams taikomi reikalavimai yra vykdomi, jei kokybės sistema atitinka reikiamas susijusį darnųjį standartą įgyvendinančio nacionalinio standarto specifikacijas ir (arba) technines specifikacijas.

Audito grupė turi išmanyti kokybės vadybos sistemas, bet to, joje turi būti bent vienas narys, turintis patirties aptariamų gaminių vertinimo srityje ir išmanantis atitinkamo gaminio technologiją, taip pat audito grupė turi žinoti taikomus teisės akto reikalavimus. Audito procedūros dalis yra vertinimas lankantis gamintojo patalpose.

Apie sprendimą pranešama gamintojui arba jo įgaliotajam atstovui.

Pranešime pateikiamos audito išvados ir motyvuotas sprendimas dėl įvertinimo.

3.4.

Gamintojas pasižada vykdyti įsipareigojimus, prisiimtus dėl patvirtintos kokybės sistemos, ir tvarkyti ją taip, kad ji būtų tinkama ir veiksminga.

3.5.

Gamintojas praneša apie visus numatomus kokybės sistemos pakeitimus kokybės sistemą patvirtinusiai notifikuotajai įstaigai.

Notifikuotoji įstaiga vertina siūlomus pakeitimus ir priima sprendimą, ar pakeista kokybės sistema vis dar atitinka 3.2 punkte nurodytus reikalavimus, ar vertinimas turi būti pakartotas.

Apie sprendimą ji praneša gamintojui. Pranešime pateikiamos tyrimo išvados ir motyvuotas sprendimas dėl vertinimo.

3.6.

Kiekviena notifikuotoji įstaiga praneša ją notifikavusioms valdžios institucijoms apie išduotus arba panaikintus kokybės sistemos patvirtinimus ir periodiškai arba gavusi prašymą pateikia ją notifikavusioms valdžios institucijoms atsisakytų išduoti, sustabdyto arba kitaip apriboto galiojimo kokybės sistemos patvirtinimų sąrašą.

Kiekviena notifikuotoji įstaiga praneša kitoms notifikuotosioms įstaigoms apie atsisakytus išduoti, sustabdyto galiojimo arba panaikintus kokybės sistemų patvirtinimus ir, gavusi prašymą, apie išduotus kokybės sistemų patvirtinimus.

4.

Projekto tyrimas

4.1.

Notifikuotajai įstaigai, nurodytai 3.1 punkte, gamintojas pateikia paraišką projektui ištirti.

4.2.

Iš paraiškos turi būti įmanoma suprasti gaminio projektą, gamybą bei veikimą ir įvertinti atitiktį jam taikomiems teisės akto reikalavimams. Joje pateikiama:

4.3.

Notifikuotoji įstaiga tiria paraišką ir, jei projektas atitinka gaminiui taikomus teisės akto reikalavimus, ji gamintojui išduoda EB projekto tyrimo sertifikatą. Sertifikate nurodomas gamintojo pavadiniams ir adresas, tyrimo išvados, jo galiojimo sąlygos (jei yra) ir duomenys, reikalingi patvirtintam projektui identifikuoti. Prie sertifikato gali būti pridedamas vienas ar daugiau priedų.

Sertifikate ir jo prieduose yra visa reikiama informacija, kuria remiantis būtų galima įvertinti pagamintų gaminių atitiktį ištirtam tipui ir, kai tinka, sudaryti sąlygas eksploatavimo kontrolei.

Jei projektas neatitinka taikomų teisės aktų reikalavimų, paskelbtoji įstaiga atsisako išduoti projekto tyrimo sertifikatą ir apie tai praneša pareiškėjui, nurodydama detalias tokio atsisakymo priežastis.

4.4.

Notifikuotoji įstaiga nuolat vertina visuotinai pripažįstamo technologijų lygio pokyčius, kurie rodo, kad patvirtintas projektas gali nebeatitikti taikomų teisės akto reikalavimų, ir sprendžia, ar dėl tokių pokyčių būtina atlikti papildomus tyrimus. Jei taip, notifikuotoji įstaiga apie tai praneša gamintojui.

EB tipo projekto tyrimo sertifikatą išdavusiai notifikuotajai įstaigai gamintojas praneša apie visus patvirtinto projekto pakeitimus, kurie gali daryti įtakos atitikčiai esminiams teisės akto reikalavimams arba sertifikato galiojimo sąlygoms. Tokiems pakeitimams reikalingas papildomas patvirtinimas, kurį pateikia EB projekto tyrimo sertifikatą išdavusi notifikuotoji įstaiga kaip pirminio EB projekto tyrimo sertifikato papildymą.

4.5.

Kiekviena notifikuotoji įstaiga praneša ją notifikuojančioms valdžios institucijoms apie išduotus ir (arba) panaikintus EB projekto tyrimo sertifikatus ir (arba) jų papildymus ir periodiškai arba gavusi prašymą pateikia ją notifikavusioms valdžios institucijoms atsisakytų išduoti, sustabdyto arba kitaip apriboto galiojimo sertifikatų ir (arba) jų papildymų sąrašą.

Kiekviena notifikuotoji įstaiga praneša kitoms notifikuotosioms įstaigoms apie jos atsisakytus išduoti, panaikintus, sustabdytus arba kitaip apriboto galiojimo EB projekto tyrimo sertifikatus ir (arba) jų papildymus, o gavusi prašymą – ir apie jos išduotus sertifikatus ir (arba) jų papildymus.

Komisija, valstybės narės ir kitos notifikuotosios įstaigos, pateikusios prašymą, turi teisę gauti EB projekto tyrimo sertifikatų ir (arba) jų papildymų kopijas. Pateikusios prašymą, Komisija ir valstybės narės turi teisę gauti techninių dokumentų kopijas ir notifikuotosios įstaigos atliktų tyrimų rezultatus.

Notifikuotoji įstaiga saugo EB projekto tyrimų sertifikato, jo priedų ir papildymų kopiją, taip pat techninius dokumentus, įskaitant gamintojo pateiktus dokumentus, iki sertifikato galiojimo laikotarpio pabaigos.

4.6.

Gamintojas saugo EB projekto tyrimo sertifikatą, jo priedus ir papildymus, kartu su techniniais dokumentais dešimt metų nuo gaminio vieneto pateikimo į rinką, kad juos būtų galima pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms.

5.

Notifikuotosios įstaigos atliekama priežiūra

5.1.

Priežiūros tikslas – užtikrinti, kad gamintojas tinkamai laikytųsi patvirtintos kokybės sistemos numatytų įsipareigojimų.

5.2.

Gamintojas sudaro sąlygas notifikuotajai įstaigai vertinimo tikslais patekti į projektavimo, gamybos, tikrinimo, bandymo ir sandėliavimo vietas ir pateikia jai visą reikalingą informaciją, visų pirma:

5.3.

Notifikuotoji įstaiga vykdo periodinius auditus, norėdama įsitikinti, ar gamintojas prižiūri ir taiko kokybės sistemą, o audito ataskaitas pateikia gamintojui.

5.4.

Be to, notifikuotoji įstaiga gali surengti netikėtus apsilankymus pas gamintoją. Tokių apsilankymų metu notifikuotoji įstaiga prireikus gali atlikti gaminio bandymus arba pavesti juos atlikti, kad patikrintų, ar kokybės sistema veikia tinkamai. Ji pateikia gamintojui apsilankymo ataskaitą ir, jei buvo atliekami bandymai, bandymų ataskaitą.

6.

Atitikties žymėjimas ir atitikties deklaracija

6.1.

Ant kiekvieno taikomus teisės akto reikalavimus atitinkančio gaminio gamintojas pritvirtina teisės akte nurodytą reikiamą atitikties ženklą ir 3.1 punkte nurodytos notifikuotosios įstaigos, jei ji prisiima atsakomybę, identifikavimo numerį.

6.2.

Gamintojas rengia rašytinę kiekvieno gaminio modelio atitikties deklaraciją ir saugo ją dešimt metų nuo gaminio vieneto pateikimo į rinką, kad ją būtų galima pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms. Atitikties deklaracijoje identifikuojamas gaminio modelis, kuriam ši deklaracija buvo parengta, ir nurodomas projekto tyrimo sertifikato numeris.

Atitikties deklaracijos kopija pateikiama atitinkamoms institucijoms paprašius.

7.

Gamintojas ne mažiau kaip dešimt metų nuo to laiko, kai paskutinis gaminys buvo pateiktas į rinką, saugo nacionalinėms institucijoms prieinamus:

8.

Įgaliotasis atstovas

Įgaliotasis gamintojo atstovas gali pateikti 4.1 ir 4.2 punktuose nurodytą paraišką ir vykdyti 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 ir 7 punktuose nurodytus įpareigojimus jo vardu ir jo atsakomybe, jei šie įpareigojimai nurodyti įgaliojime.

1.

Nr. xxxxxx (unikalus gaminio identifikacijos numeris):

2.

Gamintojo arba jo įgaliotojo atstovo pavadinimas ir adresas:

3.

Ši atitikties deklaracija išduota tik gamintojo (arba montuotojo) išimtine atsakomybe:

4.

Deklaracijos objektas (gaminio identifikavimo ženklas, pagal kurį jį galima atsekti. Kai tinkama, gali būti pateikiama nuotrauka):

5.

Pirmiau aprašytas deklaracijos objektas atitinka susijusius derinamuosius Bendrijos teisės aktus: …

6.

Susijusių taikytų darniųjų standartų nuorodos arba specifikacijų, pagal kurias buvo deklaruota atitiktis, nuorodos:

7.

Jei taikytina, notifikuotoji įstaiga (pavadinimas, numeris) atliko (dalyvavimo procese aprašymas) ir išdavė sertifikatą: ….

8.

Papildoma informacija: