(1)

2014 m. gruodžio 16 d. bendrovė Merck KGaA (toliau – pareiškėjas) Belgijos (toliau – referencinė valstybė narė) kompetentingai institucijai pateikė prašymą dėl dviejų žmonėms naudojamų uodų ir erkių repelentų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos butilacetilaminopropionato, atitinkamai purškiklio ir aerozolio formos (toliau – ginčijami produktai) lygiagretaus abipusio pripažinimo pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 34 straipsnio 1 dalį. Tuo pačiu metu pareiškėjas pateikė paraiškas dėl ginčijamų produktų abipusio pripažinimo kelioms valstybėms narėms, įskaitant Jungtinę Karalystę, pagal to reglamento 34 straipsnio 2 dalį;

(2)

pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 35 straipsnio 2 dalį Jungtinė Karalystė 2017 m. vasario 14 d. koordinavimo grupei ir pareiškėjui perdavė prieštaravimus ir nurodė, kad ginčijami produktai neatitinka to reglamento 19 straipsnio 1 dalies b punkte nustatytų sąlygų;

(3)

Jungtinė Karalystė mano, kad referencinė valstybė narė netinkamai įvertino paraiškas, kadangi yra neatitikimas tarp efektyvumo tyrimuose naudotos naudojimo dozės ir poveikio vertinime naudotos naudojimo dozės, kuri pastaruoju atveju yra mažesnė (toliau – neatitikimas);

(4)

koordinavimo grupės sekretoriatas paragino kitas susijusias valstybes nares ir pareiškėją pateikti pastabų raštu dėl prieštaravimo. Danija, Vokietija, Latvija ir pareiškėjas pateikė pastabų. Prieštaravimas taip pat buvo aptartas koordinavimo grupės posėdžiuose 2017 m. kovo 14 d. ir 2017 m. gegužės 10 d.;

(5)

koordinavimo grupėje susitarimas nebuvo pasiektas, todėl 2017 m. liepos 18 d. referencinė valstybė narė neišspręstą prieštaravimą perdavė Komisijai pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 36 straipsnio 1 dalį. Ji Komisijai pateikė išsamų klausimų, dėl kurių valstybės narės negalėjo susitarti, aprašymą ir jų nesutarimo priežastis. Šio aprašymo kopija buvo pateikta susijusioms atitinkamoms valstybėms narėms bei pareiškėjui;

(6)

referencinė valstybė narė, Austrija, Bulgarija, Kipras, Čekija, Estija, Suomija, Latvija, Lietuva, Malta, Nyderlandai, Ispanija ir Švedija leido naudoti atitinkamą ginčijamą produktą 2017 m. gegužės 16 d. – 2018 m. kovo 6 d. laikotarpiu pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 34 straipsnio 7 dalį;

(7)

2017 m. rugsėjo 7 d. Komisija paprašė Europos cheminių medžiagų agentūros (toliau – Agentūra) pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 36 straipsnio 2 dalį pateikti nuomonę dėl su neatitikimu susijusių klausimų;

(8)

Agentūra (Biocidinių produktų komitetas) 2017 m. gruodžio 12 d. priėmė nuomonę (2);

(9)

Agentūros nuomone, požiūris, kurio laikosi referencinė valstybė narė, t. y. priimti neatitikimą, yra netinkamas, kai siekiama nustatyti, ar įvykdytos Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnio 1 dalies b punkto sąlygos. Agentūra mano, kad arba turimos informacijos nepakanka įrodyti, kad ginčijami produktai, kai jie naudojami taikant mažesnę naudojimo dozę, yra pakankamai efektyvūs, arba, kai ginčijami produktai naudojami taikant didesnę (tą, kuri buvo naudojama atliekant efektyvumo tyrimus) naudojimo dozę, buvo nustatytas nepriimtinas poveikis žmonių sveikatai;

(10)

Agentūra savo nuomonėje pabrėžia bendrą principą, kad atliekant poveikio vertinimą reikėtų atsižvelgti į įrodytą efektyvią naudojimo dozę. Poveikio vertinimo naudojant naudojimo dozę, kuri buvo naudojama atliekant ginčijamų produktų efektyvumo tyrimus, gautas rezultatas rodo nepriimtiną riziką žmonių sveikatai produktą naudojant pagal įvairias numatytas paskirtis;

(11)

atsižvelgiant į Agentūros nuomonę, negalima laikyti, kad įvykdyta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnio 1 dalies b punkto iii papunktyje nustatyta sąlyga dėl ginčijamo produkto aerozolio forma numatytų naudojimo paskirčių nei dėl ginčijamo produkto purškiklio forma numatytos naudojimo paskirties jaunesniems nei vienų metų vaikams. Todėl produktus pagal šias paskirtis galima leisti naudoti pagal to reglamento 19 straipsnio 5 dalį tik tose valstybėse narėse, kuriose įvykdyta 19 straipsnio 5 dalies pirmoje pastraipoje nustatyta sąlyga;

(12)

tačiau pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 VI priedo 77 punktą rekomenduojama naudojimo dozė turėtų būti mažiausia, kurios reikia pageidaujamam poveikiui pasiekti. Nepagrįstai didelė naudojimo dozė būtų nesuderinama su tinkamo naudojimo principu, nurodytu to reglamento 17 straipsnio 5 dalies antroje pastraipoje;

(13)

Agentūra savo nuomonėje taip pat atkreipia dėmesį į tai, kad nėra tiksliai sutartų Sąjungos gairių dėl vabzdžių repelentų efektyvumo tyrimų taikant rekomenduojamas naudojimo dozes. Tokios Sąjungos gairės jau pradėtos rengti, tačiau joms užbaigti reikia laiko, kad pareiškėjai galėtų tinkamai suplanuoti duomenų, įrodančių produkto efektyvumą, surinkimą;

(14)

Agentūra savo nuomonėje nurodo koordinavimo grupės pasiektą susitarimą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 35 straipsnio 3 dalį dėl tam tikrų kitų vabzdžių repelentų, kurių sudėtyje yra kita veiklioji medžiaga (3). Tų produktų atveju neatitikimą priėmė visos atitinkamos valstybės narės su sąlyga, kad į jį bus atsižvelgta atnaujinant autorizacijos liudijimus ir kai bus parengtos naujos Sąjungos gairės. Nuomonėje taip pat nurodyta, kad dėl šio precedento tarp pareiškėjo ir referencinės valstybės narės galėjo įvykti nesusipratimas dėl vabzdžių repelentams taikomų efektyvumo tyrimų reikalavimų;

(15)

vadovaujantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 22 straipsnio 1 dalimi, biocidinio produkto autorizacijos liudijime nustatomos sąlygos, susijusios su to produkto tiekimu rinkai ir jo naudojimu. Šiose sąlygose gali būti nustatytas reikalavimas autorizacijos liudijimo turėtojui pateikti papildomos informacijos ir, kai tinkama, per nustatytą terminą pateikti paraišką pakeisti autorizacijos liudijimą pagal Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 354/2013 (4);

(16)

siekiant kuo labiau sumažinti kontroliuojamų kenksmingųjų organizmų atsparumo išsivystymą būtina užtikrinti, kad būtų pakankamai vabzdžių repelentų, kurių sudėtyje yra skirtingų veikliųjų medžiagų, taip pat visiems pareiškėjams ir (arba) autorizacijos liudijimų turėtojams turėtų būti taikomos vienodos sąlygos, susijusios su efektyvumo tyrimais taikant rekomenduojamą naudojimo dozę nepriklausomai nuo to, kokios veikliosios medžiagos naudojamos jų produktuose. Vadovaujantis tinkamumo naudojimo principu, rekomenduojama naudojimo dozė turėtų būti mažiausia, kurios reikia pageidaujamam vabzdžių repelentų poveikiui;

(17)

todėl ginčijamų produktų autorizacijos liudijimuose turėtų būti nustatyta sąlyga, kad Agentūrai paskelbus Sąjungos gaires dėl to, kaip atlikti efektyvumo tyrimus taikant rekomenduojamas naudojimo dozes, autorizacijos liudijimo turėtojas pateiktų naujus produktų efektyvumo duomenis, patvirtinančius produkto efektyvumą taikant siūlomą naudojimo dozę. Autorizacijos liudijimo turėtojui turėtų būti suteikta pakankamai laiko surinkti naujus duomenis pagal tas gaires;

(18)

šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,