1.

Su paraiška arba prašymu turi būti pateikiama visa administracinė informacija ir moksliniai dokumentai, būtini įrodyti, kad aptariamos medžiagos liekanos yra saugios, taip pat turi būti aprašomi rizikos valdymo klausimai.

2.

Visi dokumentų rinkinio tomai ir puslapiai turi būti aiškiai sunumeruoti. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas siekiant užtikrinti, kad būtų pateiktos tinkamos kryžminės nuorodos į tomus, svarbiausias išsamias santraukas ir pradinius duomenis. Elektroniniu būdu teikiami dokumentai turi atitikti EMA paskelbtas veterinarinės informacijos teikimo elektroninėmis priemonėmis gaires.

3.

Kai daroma nuoroda į paskelbtą informaciją, į atitinkamą dokumentų rinkinio skirsnį turi būti įtrauktos išsamios susijusių straipsnių kopijos.

4.

Paraiška arba prašymas teikiamas pagal toliau išdėstytus reikalavimus nurodyta eilės tvarka.

5.

Farmakologiniai, toksikologiniai ir liekanų tyrimai, kurių rezultatai pridedami prie paraiškos arba prašymo nustatyti DLK, turi būti atlikti laikantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2004/10/EB (1) ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2010/63/ES (2).

1 dalis. Administracinė informacija:

2 dalis. Pareiškėjo arba prašymo pateikėjo pasiūlyto vertinimo santrauka:

—

visų dokumentų rinkinyje pateiktų tyrimų rodyklė,

—

pareiškimas, kuriuo patvirtinama, kad pareiškėjas arba prašymo pateikėjas įtraukė visus pateikimo metu žinomus palankius ir nepalankius duomenis,

—

bet kokio tipo tyrimų neatlikimo pagrindimas,

—

alternatyvių tipų tyrimų įtraukimo paaiškinimas,

—

tais atvejais, kai tyrimai buvo atlikti iki įsigaliojant Direktyvai 2004/10/EB arba geros laboratorinės praktikos būsena nežinoma, – naudos, kurią bendram rizikos vertinimui gali duoti bet kurie ne pagal gerą laboratorinę praktiką atlikti tyrimai.

—

tyrimo plano (protokolo, įskaitant pakeitimus ir nukrypimus) kopija,

—

atitikties gerai laboratorinei praktikai patvirtinimas su parašu, jei taikoma,

—

naudotų metodų, įrangos ir medžiagų aprašymas,

—

tyrimų sistemos aprašymas ir pagrindimas,

—

gautų rezultatų aprašymas, pakankamai išsamus, kad rezultatus būtų galima kritiškai vertinti nepriklausomai nuo autoriaus paaiškinimų,

—

jei reikia, statistinių skaičiavimų duomenys,

—

rezultatų aptarimas, įskaitant pastabas dėl pastebėto (neigiamo) poveikio ribų ir nepastebėto (neigiamo) poveikio ribų (NO(A)EL), taip pat dėl bet kurių neįprastų duomenų,

—

išsamus tyrimų rezultatų aprašymas ir jų rezultatų aptarimas.

A.1.1.

INN,

A.1.2.

Tarptautinės teorinės ir taikomosios chemijos sąjungos (IUPAC) pavadinimas,

A.1.3.

Chemical Abstract Service (CAS) duomenų bazės numeris,

A.1.4.

terapinė, farmakologinė ir cheminė klasifikacija,

A.1.5.

sinonimai ir santrumpos,

A.1.6.

struktūrinė formulė,

A.1.7.

molekulinė formulė,

A.1.8.

molekulinė masė,

A.1.9.

grynumo laipsnis,

A.1.10.

priemaišų kokybinė ir kiekybinė sudėtis,

A.1.11.

fizinių savybių aprašymas,

A.2.1.

farmakodinamika;

A.2.2.

farmakokinetika (laboratorinių gyvūnų rūšys; rezorbcija, pasiskirstymas, metabolizmas, išskyrimas);

A.3.1.

vienkartinės dozės toksiškumas (jei yra);

A.3.2.

kartotinių dozių toksiškumas;

A.3.3.

tikslinių rūšių vaisto toleravimas (jei yra);

A.3.4.

toksinis poveikis reprodukcijai, įskaitant toksinį poveikį vystymuisi;

A.3.5.

genotoksiškumas;

A.3.6.

kancerogeniškumas;

A.4.1.

specialūs tyrimai (pvz., imunotoksiškumas, neurotoksiškumas);

A.4.2.

mikrobiologinės liekanų ypatybės (jei reikia);

A.4.3.

žmonių stebėjimai;

—

visų dokumentų rinkinyje pateiktų tyrimų rodyklė,

—

pareiškimas, kuriuo patvirtinama, kad pareiškėjas arba prašymo pateikėjas įtraukė visus pateikimo metu žinomus palankius ir nepalankius duomenis,

—

bet kokio tipo tyrimų neatlikimo pagrindimas,

—

alternatyvių tipų tyrimų įtraukimo paaiškinimas,

—

tais atvejais, kai tyrimai buvo atlikti iki įsigaliojant Direktyvai 2004/10/EB arba geros laboratorinės praktikos būsena nežinoma, – naudos, kurią bendram rizikos vertinimui gali duoti bet kurie ne pagal gerą laboratorinę praktiką atlikti tyrimai.

—

tyrimo plano (protokolo, įskaitant pakeitimus ir nukrypimus) kopija,

—

atitikties gerai laboratorinei praktikai patvirtinimas su parašu, jei taikoma,

—

naudotų metodų, įrangos ir medžiagų aprašymas,

—

tyrimų sistemos aprašymas ir pagrindimas,

—

gautų rezultatų aprašymas, pakankamai išsamus, kad rezultatus būtų galima kritiškai vertinti nepriklausomai nuo autoriaus paaiškinimų,

—

jei reikia, statistinių skaičiavimų duomenys,

—

rezultatų aptarimas,

—

išsamus tyrimų rezultatų aprašymas ir jų rezultatų aptarimas.

B.1.1.

farmakokinetika (maistinių gyvūnų rūšys; rezorbcija, pasiskirstymas, metabolizmas, išskyrimas);

B.1.2.

liekanų mažėjimas:

B.3.1.

metodo aprašymas remiantis tarptautiniu mastu suderinta forma;

B.3.2.

metodo patvirtinimas pagal atitinkamas Komisijos ir EMA paskelbtas gaires.

—

kitus teisėtus veiksnius, pavyzdžiui, technologinius maisto ir pašarų gamybos aspektus, kontrolės priemonių tinkamumą, medžiagų naudojimą ir taikymą veterinariniuose vaistuose,

—

kitus rizikos valdymo klausimus, susijusius su DLK nustatymu,

—

DLK parengimą,

—

pastabas dėl galimo DLK ekstrapoliavimo.