32003L0063R(02)

Language
- My EUR-Lex
- Sign in
- Register
- My recent searches (0)

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

EUROPA
EUR-Lex home
Direktyva - 2003/63 - EN - EUR-Lex

Document 32003L0063R(02)

Help

2003 m. birželio 25 d. Komisijos direktyvos 2003/63/EB, iš dalies keičiančios Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, klaidų ištaisymas ( OL L 159, 2003 6 27 ) (2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 31 tomas)

OL L 16, 2008 1 19, p. 34–43 (LT)

ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2003/63/corrigendum/2008-01-19/oj

HTML

PDF

Official Journal

The document is unavailable in your User interface language.

19.1.2008

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 16/34

( Europos Sąjungos oficialusis leidinys L 159, 2003 m. birželio 27 d. )

(2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 31 tomas)

1.	256 p., priedo (Direktyvos 2001/83/EB I priedo pakeitimas) turinio pavadinimas:

yra:

turi būti:

2.	256 p., priedo (Direktyvos 2001/83/EB I priedo pakeitimas) turinio I dalies 1.3. punktas:

yra:

„Produkto charakteristikų suvestinė, ženklinimas ir informacinis lapelis“,

turi būti:

„Produkto charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis“.

3.	256 p., priedo (Direktyvos 2001/83/EB I priedo pakeitimas) turinio I antraštinės dalies 1.3.1. skirsnis:

yra:

„Produkto charakteristikų suvestinė“,

turi būti:

„Produkto charakteristikų santrauka“.

4.	256 p., priedo (Direktyvos 2001/83/EB I priedo pakeitimas) turinio I dalies 1.3.4. skirsnis:

yra:

„Valstybių narių jau patvirtintos vaisto charakteristikų suvestinės“,

turi būti:

„Valstybių narių jau patvirtintos produkto charakteristikų santraukos“.

5.	257 p., priedo turinio I dalies 3.2.1.6. skirsnis:

yra:

„Veikliosios medžiagos talpyklų uždarymo sistema“,

turi būti:

„Veikliosios medžiagos talpyklė ir uždarymo sistema“.

6.	257 p., priedo turinio I dalies 3.2.2.2. skirsnis:

yra:

„Farmaciniai darbai“,

turi būti:

„Farmacinė raida“.

7.	257 p., priedo turinio I dalies 3.2.2.7. skirsnis:

yra:

„Gatavo vaisto talpyklų uždarymo sistema“,

turi būti:

„Gatavo vaisto talpyklė ir uždarymo sistema“.

8.	258 p., priedo turinio II dalies 1 dalis:

yra:

„Pripažintas medicininis veikimas“,

turi būti:

„Pripažintas medicininis vartojimas“.

9.	258 p., priedo turinio IV dalis:

yra:

„Nauji terapiniai vaistai“,

turi būti:

„Pažangiosios terapijos vaistai“.

10.	260 p., priedo (Įvadas ir bendrieji principai) 11 punkto antros pastraipos pirma įtrauka:

yra:

„—	I dalyje aprašomas paraiškos formatas, vaistų charakteristikų suvestinė, žymėjimas, informacinių lapelių ir standartinių paraiškų pateikimo reikalavimai (1–5 dalys),“,

turi būti:

„—	I dalyje aprašomas paraiškos formatas, produkto charakteristikų santrauka, ženklinimas, informacinių lapelių ir standartinių paraiškų pateikimo reikalavimai (1–5 dalys),“.

11.	260 p., priedo (Įvadas ir bendrieji principai) 11 punkto antros pastraipos antra įtrauka:

yra:

„—

II dalyje pateikiamos leidžiančios nukrypti nuostatos, susijusios su ypatingomis paraiškomis, t. y. nusistovėjusi vaistų vartojimo tvarka, iš esmės panašūs vaistai, pastovūs deriniai, panašūs biologiniai vaistai, išimtinės aplinkybės ir įvairiarūšės paraiškos (ir bibliografinės, ir kaip privatūs tyrimai),“,

turi būti:

„—

II dalyje pateikiamos leidžiančios nukrypti nuostatos, susijusios su specifinėmis paraiškomis, t. y. pripažinto medicininio vartojimo, iš esmės panašių vaistų, pastovių derinių vaistų, panašių biologinių vaistų, išimtinėmis aplinkybėmis rengiamos paraiškos ir mišrios paraiškos (iš dalies bibliografinės, iš dalies pateikiant atliktų tyrimų duomenis),“.

12.	260 p., priedo (Įvadas ir bendrieji principai) 11 punkto antros pastraipos trečia įtrauka:

yra:

„—	[…] homeopatiniai vaistai, vaistinių žolių vaistai ir niekur nepriskirti vaistai,“,

turi būti:

„—	[…] homeopatiniai vaistai, vaistinių žolių vaistai ir retieji vaistai,“.

13.	260 p., priedo I antraštinės dalies 1.2 skirsnio (Paraiškos forma) trečia pastraipa:

yra:

„[…] visų vaisto charakteristikų suvestinių kopijos 11 straipsnyje nustatyta tvarka, patvirtinta valstybių narių, ir sąrašas šalių, kuriose paraiška buvo pateikta.“,

turi būti:

„[…] visų produkto charakteristikų santraukų kopijos 11 straipsnyje nustatyta tvarka, patvirtinta valstybių narių, ir sąrašas šalių, kuriose paraiška buvo pateikta.“.

14.	261 p., priedo I antraštinės dalies 1.3 skirsnio pavadinimas:

yra:

„Vaisto charakteristikų suvestinė, ženklinimas ir informacinis lapelis“,

turi būti:

„Produkto charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis“.

15.	261 p., priedo I antraštinės dalies 1 modulio 1.3.1 skirsnis:

yra:

„Vaisto charakteristikų suvestinė

Pareiškėjas pasiūlo vaisto charakteristikų suvestinę 11 straipsnyje nustatyta tvarka.“,

turi būti:

„Produkto charakteristikų santrauka

Pareiškėjas pasiūlo produkto charakteristikų santrauką 11 straipsnyje nustatyta tvarka.“.

16.	261 p., priedo I antraštinės dalies 1.3.4 skirsnis:

yra:

„Valstybių narių jau patvirtintos vaisto charakteristikų suvestinės

Prie administracinių duomenų pridedama: visų vaisto charakteristikų suvestinių kopijos […].“,

turi būti:

„Valstybių narių jau patvirtintos produkto charakteristikų santraukos

Prie administracinių duomenų pridedama: visų produkto charakteristikų santraukų kopijos […].“.

17.	262 p., priedo I antraštinės dalies 1.6 skirsnio (Rizikos aplinkai įvertinimas) ketvirtos pastraipos penkta įtrauka:

yra:

„[…] kuri turi būti įrašyta į vaisto charakteristikų suvestinę ir pakuotės informacinį lapelį, identifikaciją,“,

turi būti:

„[…] kuri turi būti įrašyta į produkto charakteristikų santrauką ir pakuotės informacinį lapelį, identifikaciją,“.

18.	265 p., priedo I antraštinės dalies 3.1 skirsnio (Forma ir pateikimas) trečios pastraipos (Gamyba) penkta įtrauka:

yra:

„—	Proceso patvirtinimas ir (arba) tyrimas“,

turi būti:

„—	Proceso validacija ir (arba) įvertinimas“.

19.	265 p., priedo I antraštinės dalies 3.1 skirsnio (Forma ir pateikimas) penktos pastraipos (Veikliųjų medžiagų kontrolė) trečia įtrauka:

yra:

„—	Analizės atlikimo metodikos įteisinimas“,

turi būti:

„—	Analizės metodikų validacija“.

20.	265 p., priedo I antraštinės dalies 3.1 skirsnio (Forma ir pateikimas) penktos pastraipos (Veikliųjų medžiagų kontrolė) ketvirta įtrauka:

yra:

„—	Analizė pagal rūšis“,

turi būti:

„—	Gamybos serijos analizė“.

21.	265 p., priedo I antraštinės dalies 3.1 skirsnio (Forma ir pateikimas) aštunta pastraipa (Pastovumas):

yra:

„Pastovumas

—	Suvestinės ir išvadų pastovumas

—	Pastovumo po patvirtinimo protokolas ir pastovumo įsipareigojimas

—	Duomenys apie pastovumą“,

turi būti:

„Stabilumas

—	Stabilumo santrauka ir išvados

—	Poregistracinis stabilumo protokolas ir įsipareigojimas dėl stabilumo

—	Duomenys apie stabilumą“.

22.	265 p., priedo I antraštinės dalies 3.1 skirsnio dešimta pastraipa (Medikamentų sukūrimas):

yra:

„Medikamentų sukūrimas“,

turi būti:

„Farmacinė raida“.

23.	265 p., priedo I antraštinės dalies 3.1 skirsnio dešimtos pastraipos (Medikamentų sukūrimas) penkta įtrauka:

yra:

„—	Formulės sukūrimas“,

turi būti:

„—	Formuluotės plėtotė“.

24.	265 p., priedo I antraštinės dalies 3.1 skirsnio dešimtos pastraipos (Medikamentų sukūrimas) šešta įtrauka:

yra:

„—	Galiojimo laikas“,

turi būti:

„—	Pertekliniai kiekiai“.

25.	266 p., priedo I antraštinės dalies 3.1 skirsnio vienuoliktos pastraipos (Gamyba) antra įtrauka:

yra:

„—	Vaisto formulė“,

turi būti:

„—	Gamybos serijos formulė“.

26.	266 p., priedo I antraštinės dalies 3.1 skirsnio vienuoliktos pastraipos (Gamyba) ketvirta ir penkta įtraukos:

yra:

„—	Kritinių lygių ir tarpinių junginių kontrolė

—	Proceso patvirtinimas ir (arba) tyrimas“,

turi būti:

„—	Kritinių gamybos etapų ir tarpinių junginių kontrolė

—	Proceso validacija ir (arba) įvertinimas“.

27.	266 p., priedo I antraštinės dalies 3.1 skirsnio dvyliktos pastraipos (Pagalbinių vaistą sudarančių dalių kontrolė) trečia įtrauka:

yra:

„Analizės atlikimo metodikos įteisinimas“,

turi būti:

„Analizės metodikų validacija“.

28.	266 p., priedo I antraštinės dalies 3.1 skirsnio tryliktos pastraipos (Gatavo vaisto kontrolė) trečia ir ketvirta įtraukos:

yra:

„—	Analizės atlikimo metodikos įteisinimas

—	Analizė pagal rūšis“,

turi būti:

„—	Analizės metodikų validacija

—	Gamybos serijos analizė“.

29.	266 p., priedo I antraštinės dalies 3.1 skirsnio šešiolikta pastraipa (Pastovumas):

yra:

„Pastovumas

—	Suvestinės ir išvadų pastovumas

—	Pastovumo po patvirtinimo protokolas ir pastovumo įsipareigojimas

—	Duomenys apie pastovumą“,

turi būti:

„Stabilumas

—	Stabilumo santrauka ir išvados

—	Poregistracinis stabilumo protokolas ir įsipareigojimas dėl stabilumo

—	Duomenys apie stabilumą“.

30.	266 p., priedo I antraštinės dalies 3.1 skirsnio aštuonioliktos pastraipos (Papildoma Europos Bendrijos informacija) pirma ir antra įtraukos:

yra:

„—	Vaisto gamybos proceso įteisinimo tvarka“,

turi būti:

„—	Vaisto gamybos proceso validacijos tvarka“.

31.	267 p., priedo I antraštinės dalies 3.2 skirsnio (Turinys …) 1 poskirsnis:

yra:

„[…] sukūrimas, gamybos procesas, apibūdinimas ir ypatybės, kokybės kontrolės įgyvendinimas ir reikalavimai, pastovumas, sudėties aprašymas ir gatavo vaisto pristatymas.“,

turi būti:

„[…] raida, gamybos procesas, apibūdinimas ir savybės, kokybės kontrolės procedūros ir reikalavimai, stabilumas, sudėties aprašymas ir gatavo vaisto pateikimas.“.

32.	267 p., priedo I antraštinės dalies 3.2 skirsnio (Turinys …) 3 poskirsnis:

yra:

„[…] įtrauktas į gatavo vaisto formulę.“,

turi būti:

„[…] įtrauktas į gatavo vaisto formuluotę.“.

33.	267 p., priedo I antraštinės dalies 3.2 skirsnio 4 poskirsnio trečias sakinys:

yra:

„Reikia pateikti tinkamumo patvirtinimo rezultatų ataskaitą.“,

turi būti:

„Reikia pateikti validacijos rezultatus.“.

34.	267 p., priedo I antraštinės dalies 3.2 skirsnio (Turinys …) 5 poskirsnio paskutinė pastraipa:

yra:

„Tais atvejais, kai tyrimų atlikimo tvarka yra aprašyta Europos farmakopėjoje, […].“,

turi būti:

„Tais atvejais, kai analizės metodikos yra pateikiamos Europos farmakopėjoje, […].“.

35.	267 p., priedo I antraštinės dalies 3.2 skirsnio 6 poskirsnio antras sakinys:

yra:

„Tokiais atvejais pareiškėjas pateikia monografijos kopiją kartu su joje esančios tyrimų atlikimo tvarkos tinkamumo patvirtinimu ir, jei reikia, verstu tekstu.“,

turi būti:

„Tokiais atvejais pareiškėjas pateikia monografijos kopiją kartu su joje pateikiamų analizės metodikų validacija ir, jei reikia, verstu tekstu.“.

36.	268 p., priedo I antraštinės dalies 3.2 skirsnio 8 poskirsnio pirmos pastraipos iii sakinys:

yra:

„proceso įteisinimo“,

turi būti:

„proceso validacijos“.

37.	268 p., priedo I antraštinės dalies 3.2 skirsnio 8 poskirsnio antros pastraipos antras sakinys:

yra:

„Gamintojas raštu patvirtina pareiškėjui, kad jis užtikrins vaisto konsistenciją […].“,

turi būti:

„Gamintojas raštu patvirtina pareiškėjui, kad jis užtikrins kiekvienos gamybos serijos vientisumą.“.

38.	269 p., priedo I antraštinės dalies 3.2.1.2 skirsnio c poskirsnio penkta pastraipa:

yra:

„Sėklinių medžiagų, ląstelių bankų, serumo arba […].“,

turi būti:

„Pasėlių medžiagų, ląstelių bankų, serumo arba […].“.

39.	269 p., priedo I antraštinės dalies 3.2.1.2 skirsnio c poskirsnio šešta pastraipa:

yra:

„[…] deaktyvuojamos, be to, tai turi būti įteisinama.“,

turi būti:

„[…] inaktyvuojamos, be to, tai turi būti validuojama.“.

40.	269 p., priedo I antraštinės dalies 3.2.1.2 skirsnio c poskirsnio septinta pastraipa:

yra:

„Kai įmanoma, vakcinos gamyba grindžiama sėklų grupių sistema ir įkurtais ląstelių bankais. Bakterinėms ir virusinėms vakcinoms užkrečiamų medžiagų charakteristikos parodomos užkrėtus sėklas; gyvybingų vakcinų atveju turi būti:parodytas jų silpnėjančių charakteristikų stabilumas užkrėtus sėklas; jei šis patikrinimas neveiksmingas, silpnėjančios charakteristikos parodomos ir gamybos metu.“,

turi būti:

„Kai įmanoma, vakcinos gamyba grindžiama pasėlių serijų sistema ir įkurtais ląstelių bankais. Bakterinėms ir virusinėms vakcinoms užkrečiamų medžiagų charakteristikos parodomos tiriant pasėlius. Gyvoms vakcinoms papildomai turi būti parodytas jų susilpnintų charakteristikų stabilumas pasėliuose; jei šio įrodymo nepakanka, susilpnintos charakteristikos parodomos ir gamybos metu.“.

41.	270 p., priedo I antraštinės dalies 3.2.1.2 skirsnio d poskirsnio pirma pastraipa:

yra:

„[…] ir kontrolę ir įteisinimo ir (arba) įvertinimo tyrimus.“,

turi būti:

„[…] ir kontrolę ir proceso validaciją ir (arba) įvertinimo tyrimus.“.

42.	270 p., priedo I antraštinės dalies 3.2.1.2 skirsnio e poskirsnis:

yra:

„[…] ir (arba) deaktyvuojamos, be to, tai turi būti patvirtinta skirsnyje, kuriame kalbama apie saugos nuo virusų įvertinimą.“,

turi būti:

„[…] ir (arba) inaktyvuojamos, be to, tai turi būti validuota skirsnyje, kuriame kalbama apie saugos nuo virusų įvertinimą.“.

43.	270 p., priedo I antraštinės dalies 3.2.1.4 skirsnio pirmas sakinys:

yra:

„[…] be to, analizės metodai ir jų įteisinimas.“,

turi būti:

„[…] be to, analizės metodai ir jų validacija.“.

44.	270 p., priedo I antraštinės dalies 3.2.1.7. skirsnio b poskirsnis:

yra:

„[…] įskaitant informaciją apie analitines procedūras, naudotas duomenims gauti, šių procedūrų patvirtinimas.“,

turi būti:

„[…] įskaitant informaciją apie analizės metodikas, naudotas duomenims gauti, šių metodikų validaciją.“.

45.	270 p., priedo I antraštinės dalies 3.2.1.7. skirsnio c poskirsnis:

yra:

„Pateikiamas pastovumo po patvirtinimo protokolas ir pastovumo įsipareigojimas.“,

turi būti:

„Pateikiamas poregistracinis stabilumo protokolas ir įsipareigojimas dėl stabilumo.“.

46.	271 p., priedo I antraštinės dalies 3.2.2.1. skirsnio pirmos pastraipos trečia įtrauka:

yra:

„—	sudedamųjų dalių, kurios turėtų būti nuryjamos ar kitaip duodamos pacientui (kietos kapsulės, minkštos kapsulės, rektinės kapsulės, padengtos tabletės, tabletės, padengtos plėvele ir kt.),“,

turi būti:

„—	vaistų, skirtų nuryti ar kitaip duoti pacientui, apvalkalų (kietos kapsulės, minkštos kapsulės, tiesiosios žarnos kapsulės, dengtos tabletės, plėvele dengtos tabletės ir kt.) sudedamųjų medžiagų,“.

47.	271 p., priedo I antraštinės dalies 3.2.2.2. skirsnio pavadinimas:

yra:

„Farmaciniai darbai“,

turi būti:

„Farmacinė raida“.

48.	271 p., priedo I antraštinės dalies 3.2.2.2. skirsnio pirma pastraipa:

yra:

„Kaip apibrėžta paraiškos leidimui prekiauti dokumentuose, šiame skyriuje pateikiama informacija apie tyrimus, siekiant sudaryti dozę, sukurti formulę, gamybos procesą, talpyklų uždarymo sistemą, mikrobiologijos priemones ir vartojimo instrukcijas.“,

turi būti:

„Šiame skyriuje pateikiama informacija apie tyrimus, siekiant nustatyti, kad farmacinė forma, formuluotė, gamybos procesas, talpyklės uždarymo sistema, mikrobiologinės savybės ir vartojimo instrukcijos yra tinkami numatomai paskirčiai, apibrėžtai paraiškos leidimui prekiauti dokumentuose.“.

49.	271 p., priedo I antraštinės dalies 3.2.2.2. skirsnio antros pastraipos antras sakinys:

yra:

„Identifikuojami ir apibūdinami kritiniai formulės parametrai ir procesų bruožai, kurie gali būti svarbūs atgaminant medikamentą […]“,

turi būti:

„Identifikuojami ir apibūdinami kritiniai formuluotės parametrai ir procesų ypatumai, kurie gali būti svarbūs atgaminant serijas […]“.

50.	272 p., priedo I antraštinės dalies 3.2.2.2. skirsnio d punktas:

yra:

„Bet kokie nukrypimai nuo formulės (-ių) turi būti pagrįsti.“,

turi būti:

„Bet kokie pertekliniai kiekiai formuluotėje(-ėse) turi būti pagrįsti.“.

51.	272 p., priedo I antraštinės dalies 3.2.2.2. skirsnio g punktas:

yra:

„Pateikiami dokumentai apie talpyklų uždarymo sistemos, naudojamos gataviems vaistams sandėliuoti, transportuoti ir vartoti, tinkamumą. Gali reikėti įvertinti galimą maisto ir talpyklos sąveiką.“,

turi būti:

„Pateikiami dokumentai apie talpyklės ir jos uždarymo sistemos tinkamumą gatavam vaistui sandėliuoti, transportuoti ir vartoti. Gali reikėti įvertinti galimą vaisto ir talpyklės sąveiką.“.

52.	272 p., priedo I antraštinės dalies 3.2.2.2. skirsnio h punktas:

yra:

„Dozei sudaryti mikrobiologijos priemonės, susijusios su nesteriliais ir steriliais vaistais, derinamos nustatyta tvarka ir paremiamos dokumentais, kaip apibrėžta Europos farmakopėjoje.“,

turi būti:

„Nesterilių ir sterilių produktų farmacinių formų specifinės mikrobiologinės savybės bei jų dokumentai turi atitikti Europos farmakopėjos reikalavimus.“.

53.	272 p., priedo I antraštinės dalies 3.2.2.3. skirsnio a punkto paskutinė įtrauka:

yra:

„—	tiksli siuntos formulė.“,

turi būti:

„—	tiksli gamybos serijos formulė.“.

54.	273 p., priedo I antraštinės dalies 3.2.2.3. skirsnio c punktas:

yra:

„[…] apibūdinimas, dokumentacija ir patvirtinimo tyrimų rezultatai.“,

turi būti:

„[…] apibūdinimas, dokumentacija ir validacijos tyrimų rezultatai.“.

55.	273 p., priedo I antraštinės dalies 3.2.2.4. skirsnio b punkto antras sakinys:

yra:

„Aprašomos ir tinkamai įteisinamos analitinės procedūros.“,

turi būti:

„Analizės metodikos aprašomos ir tinkamai validuojamos.“.

56.	273 p., priedo I antraštinės dalies 3.2.2.4. skirsnio d punkto antra pastraipa:

yra:

„Pirmą kartą vaisto gamybai arba naujoviškam įvedimui naudojamos pagalbinės vaistą sudarančios dalies (-ių) gamybos, […]“,

turi būti:

„Pirmą kartą vaisto gamybai arba naujam vartojimo būdui naudojamos pagalbinės vaistą sudarančios dalies (-ių) gamybos, […]“.

57.	274 p. priedo I antraštinės dalies 3.2.2.5 skirsnio trečia pastraipa:

yra:

„Pateikiama išsami informacija apie specifikacijas (išleidimą ir saugojimo laiką), pasirinkimo pagrįstumą, analizės ir patvirtinimo metodus.“,

turi būti:

„Pateikiama išsami informacija apie specifikacijas (išleidimą ir saugojimo laiką), pasirinkimo pagrįstumą, analizės ir validacijos metodus.“.

58.	274 p., priedo I antraštinės dalies 3.2.2.7 skirsnio pavadinimas:

yra:

„Gatavo vaisto talpyklų uždarymo sistema“,

turi būti:

„Gatavo vaisto talpyklė ir uždarymo sistema“.

59.	274 p., priedo I antraštinės dalies 3.2.2.7 skirsnio pirmos pastraipos pirmas ir trečias sakiniai:

yra:

„Apibūdinama talpyklų uždarymo sistema (-os), įskaitant pirminės gamintojo pakuotės medžiagų aprašymą ir jų specifikacijas. […]. Jei reikia, įtraukiami ne farmakopėjos metodai (tik įteisinti).“,

turi būti:

„Apibūdinama talpyklė ir jos uždarymo sistema(-os), įskaitant pirminės pakuotės kiekvienos medžiagos identifikaciją ir jų specifikacijas. […]. Jei reikia, įtraukiami ne farmakopėjos metodai (tik validuoti).“.

60.	274 p., priedo I antraštinės dalies 3.2.2.8 skirsnio b poskirsnis:

yra:

„tinkama forma pateikiami tikslūs stabilumo tyrimų rezultatai, įskaitant informaciją apie analitines procedūras, naudotas duomenims gauti ir šių procedūrų įteisinimas;“,

turi būti:

„tinkama forma pateikiami išsamūs stabilumo tyrimų rezultatai, įskaitant informaciją apie analizės metodikas, naudotas duomenims gauti, ir šių metodikų validaciją;“.

61.	274 p., priedo I antraštinės dalies 3.2.2.8 skirsnio c poskirsnis:

yra:

„pateikiamas pastovumo po patvirtinimo protokolas ir pastovumo įsipareigojimas.“,

turi būti:

„pateikiamas poregistracinis stabilumo protokolas ir įsipareigojimas dėl stabilumo.“.

62.	274 p., priedo I antraštinės dalies 4.1 skirsnio pirmos pastraipos šešta įtrauka:

yra:

„—	Saugioji farmakologija“,

turi būti:

„—	Saugumo farmakologija“.

63.	274 p., priedo I antraštinės dalies 4.1 skirsnio pirmos pastraipos devinta įtrauka:

yra:

„—	Analitiniai metodai ir įteisinimo ataskaitos“,

turi būti:

„—	Analizės metodai ir validacijos protokolai“.

64.	276 p., priedo I antraštinės dalies 4.2 skirsnio 2 dalies ketvirtos pastraipos antras sakinys:

yra:

„Tais atvejais, kai inkriminuojamos kitos nei veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) sudedamosios dalys, jų pašalinimo patvirtinimas gali papildyti tyrimą.“,

turi būti:

„Tais atvejais, kai inkriminuojamos kitos nei veiklioji(-iosios) medžiaga(-os) sudedamosios dalys, jų pašalinimo validacija gali pakeisti tokį tyrimą.“.

65.	276 p., priedo I antraštinės dalies 4.2.1 skirsnio (Farmakologija) pirmos įtraukos antras sakinys:

yra:

„Jei įmanoma, atliekama pripažinta ir patvirtinta tiek in vivo, tiek in vitro analizė.“,

turi būti:

„Jei įmanoma, atliekama pripažinta ir validuota tiek in vivo, tiek in vitro analizė.“.

66.	278 p., priedo I antraštinės dalies 4.2.3 skirsnio f poskirsnio (Lokalinis toleravimas) ketvirta pastraipa:

yra:

„Gyvūnų tyrimai gali būti pakeisti patvirtintais in vitro bandymais su sąlyga, […].“,

turi būti:

„Gyvūnų tyrimai gali būti pakeisti validuotais in vitro bandymais su sąlyga, […].“.

67.	284 p., priedo II antraštinės dalies 1 dalies pavadinimas:

yra:

„Nusistovėjęs vartojimas medicinoje“,

turi būti:

„Pripažintas medicininis vartojimas“.

68.	284 p., priedo II antraštinės dalies 1 dalies (Nusistovėjęs vartojimas medicinoje) pirma pastraipa:

yra:

„Vaistams, kurių veikliosios medžiagos (-ų), vartojimas medicinoje yra nusistovėjęs, kaip tai apibrėžta 10 straipsnio 1 dalies a punkto ii papunktyje, yra pripažintas jo veiksmingumas ir pakankamas saugumas, […].“,

turi būti:

„Vaistams, kurių veikliosios(-iųjų) medžiagos(-ų) medicininis vartojimas yra pripažintas, kaip tai apibrėžta 10 straipsnio 1 dalies a punkto ii papunktyje, ir pripažintas jų veiksmingumas bei pakankamas saugumas, […].“.

69.	284 p., priedo II antraštinės dalies 1 dalies (Nusistovėjęs vartojimas medicinoje) ketvirta pastraipa:

yra:

„Toliau išvardytos konkrečios taisyklės leidžia parodyti nusistovėjusį vartojimą medicinoje:“,

turi būti:

„Taikomos toliau išvardytos konkrečios taisyklės siekiant parodyti pripažintą medicininį vartojimą:“.

70.	284 p., priedo II antraštinės dalies 1 dalies (Nusistovėjęs vartojimas medicinoje) a punkto pirma pastraipa:

yra:

„Veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti norint nustatyti vaisto sudedamųjų dalių nusistovėjusį vartojimą medicinoje, yra tokie:“,

turi būti:

„Veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti norint nustatyti vaisto sudedamųjų dalių pripažintą medicininį vartojimą, yra tokie:“.

71.	284 p., priedo II antraštinės dalies 1 dalies (Nusistovėjęs vartojimas medicinoje) a punkto antra pastraipa:

yra:

„Todėl įvairių medžiagų pripažintam medicininiam veikimui nustatyti reikia skirtingos trukmės laikotarpių. Laikotarpis, kurio reikia vaisto sudedamosios dalies pripažintam medicininiam veikimui nustatyti, neturi būti trumpesnis nei dešimt metų nuo sisteminio ir dokumentais patvirtinto medžiagos (kaip vaisto) vartojimo Bendrijoje pradžios.“,

turi būti:

„Todėl įvairių medžiagų pripažintam medicininiam vartojimui nustatyti gali reikėti skirtingos trukmės laikotarpių. Tačiau bet kuriuo atveju laikotarpis, kurio reikia vaisto sudedamosios dalies pripažintam medicininiam vartojimui nustatyti, neturi būti trumpesnis nei dešimt metų nuo pirmo sistemingo ir dokumentais patvirtinto tos medžiagos, kaip vaisto, vartojimo Bendrijoje pradžios.“.

72.	284 p., priedo II antraštinės dalies 1 dalies b punkto trečias sakinys:

yra:

„Atsižvelgiant į pripažinto medicininio veikimo reikalavimus, […].“,

turi būti:

„Atsižvelgiant į pripažinto medicininio vartojimo reikalavimus, […].“.

73.	285 p., priedo II antraštinės dalies 2 dalies b punkto antros pastraipos antra įtrauka:

yra:

„—	suvestinėms veikliosios medžiagos pavyzdžiuose ir gatavame vaiste (ir, kai reikia, skaidymosi produktuose, susidarančiuose sandėliuojant) esančių priemaišų, kurias ketinama naudoti prekybai pateikiamame vaiste, bei šių priemaišų įvertinimui;“,

turi būti:

„—	veikliosios medžiagos gamybos serijose ir gatavame vaiste esančių priemaišų (ir, kai reikia, skaidymosi produktų, susidarančių sandėliuojant), kurių buvimas numatytas produkte, kuriuo bus prekiaujama, santraukai, bei šių priemaišų įvertinimui;“.

74.	285 p., priedo II antraštinės dalies 2 dalies b punkto antros pastraipos penkta įtrauka:

yra:

„—	bet kokiam vaisto charakteristikų suvestinėje nežinomam arba iš vaisto ypatybių ir (arba) jo terapinės grupės numanomam tvirtinimui, […],“,

turi būti:

„—	bet kokiam produkto charakteristikų santraukoje nežinomam arba iš vaisto savybių ir (arba) jo terapinės grupės numanomam tvirtinimui, […],“.

75.	288 p., priedo III antraštinės dalies 1.1 skirsnio 2 poskirsnio (Plazmos kokybė ir saugumas) ii sakinys:

yra:

„[…] ir, jei tikrinamas plazmos bankas, atliktų bandymų pripažinimo galiojančiais data;“,

turi būti:

„[…] ir, jei tikrinamas plazmos bankas, atliktų bandymų validacijos data;“.

76.	288 p., priedo III antraštinės dalies 1.1 skirsnio 2 poskirsnio (Plazmos kokybė ir saugumas) v sakinys:

yra:

„—	bet kokios vaistų inventorizavimo ir (arba) karantino laikotarpio procedūros;“,

turi būti:

„—	bet kokio inventoriaus laikymo ir (arba) karantino laikotarpio procedūros;“.

77.	288 p., priedo III antraštinės dalies 1.1 skirsnio c poskirsnio (Įvertinimas ir sertifikavimas) pirma įtrauka:

yra:

„—	Jei vaistas nepatvirtintas, paraiškos leidimui prekiauti teikėjas pateikia kompetentingai institucijai visus dokumentus […].“,

turi būti:

„Jei dar neduotas leidimas prekiauti vaistu, paraiškos leidimui prekiauti teikėjas pateikia kompetentingai institucijai visus dokumentus […].“.

78.	290 p., priedo III antraštinės dalies 2 dalies 2.1 skirsnio 3 modulio a punkto pirmas sakinys:

yra:

„Radioaktyviųjų preparatų rinkinio, kuris gamintojui pateikus turi būti pažymėtas radioizotopais, veikliąja medžiaga vadinama ta formulės dalis, […]“,

turi būti:

„Radioaktyviųjų preparatų rinkinio, kuris gamintojui pateikus turi būti pažymėtas radioizotopais, veikliąja medžiaga vadinama ta formuluotės dalis, […]“.

79.	291 p., priedo III antraštinės dalies 2.2. skirsnio pavadinimas:

yra:

„Radioaktyviųjų preparatų prekursoriai, skirti ženklinimui kaip radioaktyvūs“,

turi būti:

„Radioaktyviųjų preparatų prekursoriai, skirti radioaktyviai ženklinti“.

80.	291 p., priedo III antraštinės dalies 2.2. skirsnio (Radioaktyviųjų preparatų prekursoriai…) pirma pastraipa:

yra:

„Ypatingu atveju, kai radioaktyviųjų preparatų prekursorius išimtinai yra skirtas ženklinti kaip radioaktyvus, svarbiausia […].“,

turi būti:

„Ypatingu atveju, kai radioaktyviųjų preparatų prekursorius išimtinai yra skirtas radioaktyviai ženklinti, svarbiausia […].“.

81.	292 p., priedo III antraštinės dalies 3 skirsnio (Homeopatiniai vaistai) 3 modulio c punkto (Gatavo vaisto kontroliniai bandymai) antra pastraipa:

yra:

„[…] dėl jų atskiedimo gatavame vaiste, kokybę turi parodyti įteisinti gamybos ir skiedimo procesai.“,

turi būti:

„[…] dėl jų atskiedimo gatavame vaiste, kokybę turi parodyti gamybos ir skiedimo procesų visiška validacija.“.

82.	293 p., priedo III antraštinės dalies 4 skirsnio (Augaliniai vaistai) 1 poskirsnio (Augalinės medžiagos ir augaliniai preparatai) ketvirta pastraipa:

yra:

„[…] kurių terapinis poveikis ar žymenys (molekulinė formulė, sąlyginė molekulinė masė, struktūrinė formulė, tarp jų ir sąlyginės bei absoliučiosios erdvinės chemijos molekulinė formulė, sąlyginė molekulinė masė) žinomi, taip pat ir kitų sudedamųjų dalių aprašai.“,

turi būti:

„[…] kurių terapinis poveikis ar žymenys (molekulinė formulė, santykinė molekulinė masė, struktūrinė formulė, įskaitant santykines bei absoliučiąsias stereochemines savybes, molekulinė formulė ir santykinė molekulinė masė) žinomi, taip pat ir kitų sudedamųjų dalių aprašai.“.

83.	294 p., priedo III antraštinės dalies 4 skirsnio 1 poskirsnio devintos pastraipos pirmas sakinys:

yra:

„Atsižvelgiant į gamybinių procesų tobulėjimą, pateikiamas trumpas augalinės medžiagos (-ų) ir augalinio preparato (-ų) gavimo ir apdirbimo aprašas, kuriame taip pat pažymimos įvedimo ir vartojimo ypatybės.“,

turi būti:

„Atsižvelgiant į gamybos procesų tobulėjimą, jei taikytina, atsižvelgiant į siūlomą vartojimo būdą ir ypatybes pateikiama trumpa augalinės medžiagos(-ų) ir augalinio preparato(-ų) raidos santrauka.“.

84.	294 p., priedo III antraštinės dalies 4 skirsnio 1 poskirsnio trylikta pastraipa:

yra:

„Jei įmanoma, aprašomos analitinės procedūros, atliktos […].“,

turi būti:

„Jei įmanoma, aprašomos analizės metodikos, atliktos […].“.

85.	294 p., priedo III antraštinės dalies 4 skirsnio 1 poskirsnio keturiolikta pastraipa:

yra:

„Atsižvelgiant į analitinių procedūrų įteisinimą, pateikiama analitinio įteisinimo informacija, įskaitant eksperimentinius duomenis apie analitines procedūras, […].“,

turi būti:

„Atsižvelgiant į analizės metodikų validaciją, pateikiama analizės validacijos informacija, įskaitant eksperimentinius duomenis apie analizės metodikas, […].“.

86.	294 p., priedo III antraštinės dalies 4 skirsnio 2 poskirsnis (Augaliniai vaistai):

yra:

„Atsižvelgiant į naujų formulių kūrimą, reikia pateikti trumpą augalinių vaistų gavimo ir apdirbimo aprašą, kuriame pažymimos įvedimo ir vartojimo ypatybes. Jei įmanoma, palyginami vaistų, aprašytų bibliografijoje, ir augalinių vaistų, pateiktų registruoti, fitocheminės sudėties duomenys.“,

turi būti:

„Aprašant augalinių vaistinių preparatų formuluotės plėtojimą, reikia pateikti trumpą augalinių vaistų raidos santrauką, atsižvelgiant į siūlomus vartojimo būdus ir ypatybes. Tam tikrais atvejais aptariami augalinių preparatų, taikomų bibliografiniams duomenims pagrįsti, ir paraiškoje pateikto augalinio vaisto fitocheminės sudėties palyginimo rezultatai.“.

87.	294 p., priedo III antraštinės dalies 4 skirsnio 5 poskirsnio (Reti vaistai) antra įtrauka

yra:

„—	Kai pareiškėjas, norintis gauti leidimą prekiauti retaisiais vaistais, remiasi šio priedo II dalies 1 punktu (gera medicinos praktika) ir […].“,

turi būti:

„—	Kai pareiškėjas, norintis gauti leidimą prekiauti retaisiais vaistais, remiasi šio priedo II dalies 1 punktu (pripažintas medicininis vartojimas) ir […].“.

88.	295 p., priedo IV antraštinės dalies 1.1 skirsnio (Genų terapijos vaistų įvairovė) c poskirsnio pirmas ir antras sakiniai:

yra:

„Paruoštų naudoti vektorių su įterpta (profilaktine, diagnostine, terapine) medžiaga, įvedimas. Veiklioji medžiaga – tai naudoti paruoštas vektorius.“,

turi būti:

„Paruoštų naudoti vektorių su įterpta (profilaktine, diagnostine, terapine) genetine medžiaga, įvedimas. Veiklioji medžiaga – tai vartoti paruošto vektoriaus serija.“.

89.	299 p., priedo IV antraštinės dalies 2 dalies 2 punkto c papunktis:

yra:

„Pateikiama informacija ne tik apie naudojamus specifinius medikamentų įvedimo būdus […].“,

turi būti:

„Pateikiama informacija ne tik apie naudojamą specifinį vartojimo metodą […].“.

90.	300 p., priedo IV dalies 3.2.1 punkto (Farmakologiniai ir veiksmingumo tyrimai su žmonėmis) pirma pastraipa:

yra:

„Farmakologiniai tyrimai su žmonėmis turėtų pateikti informaciją apie būsimus veikimo būdus, laukiamą veiksmingumą, pagrįstą nustatytomis ribomis, biologiniu pasiskirstymu, tinkama doze, įvedimo tvarkaraščiu ir būdais arba norimo taikymo būdo veiksmingumo tyrimais.“,

turi būti:

„Farmakologiniuose tyrimuose su žmonėmis turėtų būti pateikta informacija apie būsimus veikimo būdus, laukiamą veiksmingumą, pagrįstą nustatytomis ribomis, biologiniu pasiskirstymu, tinkama doze, vartojimo tvarkaraščiu, ir vartojimo metodus arba norimo vartojimo būdo taikymą veiksmingumo tyrimams.“.

91.	300 p., priedo IV dalies 3.2.1 punkto (Farmakologiniai ir veiksmingumo tyrimai su žmonėmis) trečia pastraipa:

yra:

„Naujų terapinių vaistų veiksmingumo ir saugumo įvertinimas turi apimti išsamų terapinių procedūrų kaip visumos, įskaitant įvedimo būdus […].“,

turi būti:

„Pažangiosios terapijos vaistų veiksmingumo ir saugumo įvertinimas turi apimti išsamų terapinių procedūrų kaip visumos, įskaitant specifinius vartojimo būdus […].“.

92.	300 p., priedo IV dalies 3.2.2 punkto (Saugumas) antros pastraipos pirmas sakinys:

yra:

„Tam tikruose naujuose genų terapijos ir somatinių ląstelių terapijos vaistuose […].“,

turi būti:

„Tam tikruose pažangiosios genų terapijos ir somatinių ląstelių terapijos vaistuose […].“.

Top