Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 52022AR3754

    Europos regionų komiteto nuomonė „Europos sveikatos duomenų erdvė“

    COR 2022/03754

    OL C 157, 2023 5 3, p. 64–81 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    2023 5 3   

    LT

    Europos Sąjungos oficialusis leidinys

    C 157/64

    Europos regionų komiteto nuomonė „Europos sveikatos duomenų erdvė“

    (2023/C 157/10)

    Pranešėja:

    Daniela CÎMPEAN (EPP/RO), Sibiu apskrities tarybos pirmininkė

    Pamatinis dokumentas:

    Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl Europos bendros sveikatos duomenų erdvės

    COM(2022) 197 final 2022/0140 (COD)

    I.   SIŪLOMI PAKEITIMAI

    1 pakeitimas

    1 straipsnio 2 dalies a1 punktas (naujas punktas)

    Komisijos siūlomas tekstas

    RK pakeitimas

    Šiuo reglamentu:

    […]

    Šiuo reglamentu:

    […]

    a) 1

    		duomenų naudotojams suteikiama prieiga prie sveikatos duomenų reglamento IV skyriuje nurodytais tikslais;

    Paaiškinimas

    Duomenų naudotojų prieiga yra svarbus reglamento elementas.

    2 pakeitimas

    2 straipsnio 2 dalies n punktas

    Komisijos siūlomas tekstas

    RK pakeitimas

    n)

    ESĮ sistema (elektroninių sveikatos įrašų sistema) – bet koks prietaisas arba programinė įranga, gamintojo numatyta naudoti elektroniniams sveikatos įrašams saugoti, perduoti, importuoti, eksportuoti, keisti, redaguoti arba peržiūrėti;

    n)

    ESĮ sistema (elektroninių sveikatos įrašų sistema) – bet koks prietaisas arba programinė įranga, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo naudojama elektroniniams sveikatos įrašams saugoti, perduoti, importuoti, eksportuoti, keisti, redaguoti arba peržiūrėti;

    Paaiškinimas

    Ne gamintojas, o sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas nustato ESĮ sistemos naudojimo pagrindą. Pakeitimu siekiama užtikrinti vienodumą tarp šalių ir stiprinti pacientų saugą.

    3 pakeitimas

    2 straipsnio 2 dalies y punktas

    Komisijos siūlomas tekstas

    RK pakeitimas

    duomenų turėtojas – fizinis arba juridinis asmuo, kuris yra sveikatos ar sveikatos priežiūros sektoriaus subjektas arba įstaiga arba atlieka su šiais sektoriais susijusius mokslinius tyrimus, taip pat Sąjungos institucija, įstaiga, tarnyba ir agentūra, kuri turi teisę arba pareigą pagal šį reglamentą, taikytiną Sąjungos teisę arba nacionalinės teisės aktus, kuriais įgyvendinama Sąjungos teisė, arba ne asmens duomenų atveju, kontroliuodama produkto ir susijusių paslaugų techninį projektą, galimybę pateikti duomenis, be kita ko, registruoti, teikti tam tikrus duomenis, apriboti prieigą prie jų arba jais keistis;

    duomenų turėtojas – fizinis arba juridinis asmuo, kuris nacionaliniu ar regioniniu lygmeniu, priklausomai nuo valstybės narės sveikatos organizacijos, yra sveikatos ar sveikatos priežiūros sektoriaus subjektas arba įstaiga arba atlieka su šiais sektoriais susijusius mokslinius tyrimus, taip pat Sąjungos institucija, įstaiga, tarnyba ir agentūra, kuri turi teisę arba pareigą pagal šį reglamentą, taikytiną Sąjungos teisę arba nacionalinės teisės aktus, kuriais įgyvendinama Sąjungos teisė, arba ne asmens duomenų atveju, kontroliuodama produkto ir susijusių paslaugų techninį projektą, galimybę pateikti duomenis, be kita ko, registruoti, teikti tam tikrus duomenis, apriboti prieigą prie jų arba jais keistis;

    Paaiškinimas

    Savaime suprantama.

    4 pakeitimas

    2 straipsnio 2 dalies ad punktas

    Komisijos siūlomas tekstas

    RK pakeitimas

    duomenų kokybė – elektroninių sveikatos duomenų savybių tinkamumo antriniam naudojimui laipsnis;

    duomenų kokybė – sveikatos duomenų savybių , atitinkančių naudojimo reikalavimus, laipsnis;

    Paaiškinimas

    Sveikatos priežiūros sektoriuje surinktos informacijos kokybės apibrėžtis negali būti grindžiama tik antriniu naudojimu. Kokybės apibrėžtimi turi būti atsižvelgiama į priežiūros teikimo tikslą. Be to, dėl skirtingos naudojimo paskirties gali būti taikomi skirtingi reikalavimai duomenims. Tie patys duomenys, atsižvelgiant į paskirtį, gali būti skirtingos kokybės.

    5 pakeitimas

    3 straipsnio 6 dalis

    Komisijos siūlomas tekstas

    RK pakeitimas

    Fiziniai asmenys savo elektroninius sveikatos duomenis gali įrašyti į savo arba fizinių asmenų, su kurių sveikata susijusią informaciją jie gali gauti, ESĮ, naudodamiesi prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų tarnybomis arba su šiomis tarnybomis susijusiomis programėlėmis. Pažymima, kad tokią informaciją įrašė fizinis asmuo arba jo atstovas.

    Fiziniai asmenys , laikydamiesi sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų taisyklių, savo elektroninius sveikatos duomenis gali įrašyti į savo arba fizinių asmenų, su kurių sveikata susijusią informaciją jie gali gauti, ESĮ, naudodamiesi prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų tarnybomis arba su šiomis tarnybomis susijusiomis programėlėmis. Pažymima, kad tokią informaciją įrašė fizinis asmuo arba jo atstovas.

    Paaiškinimas

    Pabrėžiama, jog svarbu, kad sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas galėtų nuspręsti, kokius duomenis galima įtraukti į sveikatos įrašą. Priešingu atveju kyla pavojus, kad bus surinktas didelis kiekis nekokybiškų konfidencialių asmens duomenų.

    6 pakeitimas

    3 straipsnio 9 dalis

    Komisijos siūlomas tekstas

    RK pakeitimas

    Nepaisant Reglamento (ES) 2016/679 6 straipsnio 1 dalies d punkto, fiziniai asmenys turi teisę apriboti sveikatos priežiūros specialistų prieigą prie visų jų elektroninių sveikatos duomenų arba jų dalies. Valstybės narės nustato tokių apribojimų mechanizmų taisykles ir konkrečias apsaugos priemones.

    Nepaisant Reglamento (ES) 2016/679 6 straipsnio 1 dalies d punkto, fiziniai asmenys turi teisę apriboti sveikatos priežiūros specialistų prieigą prie visų jų elektroninių sveikatos duomenų arba jų dalies. Valstybės narės nustato tokių apribojimų mechanizmų taisykles ir konkrečias apsaugos priemones. Šios taisyklės ir apsaugos priemonės negali kliudyti sveikatos priežiūros tarnyboms teikti geras, saugias, teisingas ir prieinamas sveikatos priežiūros paslaugas. Fiziniai asmenys turėtų būti informuojami apie riziką pacientų saugai, susijusią su ribojama prieiga prie sveikatos duomenų.

    Paaiškinimas

    Sveikatos priežiūros tikslas turi būti aukštesnis už bet kokius prieigos ribojimus. Neturėtų būti galima riboti tam tikrų duomenų, pavyzdžiui, įspėjimų. Be to, teisėtam globėjui neturėtų būti suteikta teisė savo nuožiūra neleisti gauti vaikų duomenų.

    7 pakeitimas

    3 straipsnio 10 dalis

    Komisijos siūlomas tekstas

    RK pakeitimas

    Fiziniai asmenys turi teisę gauti informaciją apie sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus ir sveikatos priežiūros specialistus, kurie, teikdami sveikatos priežiūros paslaugas, gavo prieigą prie jų elektroninių sveikatos duomenų. Informacija teikiama nedelsiant ir nemokamai naudojantis prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų tarnybomis.

    Fiziniai asmenys turi teisę gauti informaciją apie sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus ir sveikatos priežiūros specialistus, kurie, teikdami sveikatos priežiūros paslaugas, gavo prieigą prie jų elektroninių sveikatos duomenų , su sąlyga, kad nėra pažeidžiamas sveikatos priežiūros specialistų privatumas . Informacija teikiama nedelsiant ir nemokamai naudojantis prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų tarnybomis.

    Paaiškinimas

    Gali būti labai svarbu atsižvelgti į sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų arba sveikatos priežiūros specialistų privatumo apsaugą. Pavyzdžiui, saugumo aspektai gali būti svarbūs tuo atveju, kai pacientai grasina sveikatos priežiūros darbuotojams.

    8 pakeitimas

    4 straipsnio 1 dalis

    Komisijos siūlomas tekstas

    RK pakeitimas

    Tvarkydami duomenis elektroniniu formatu, sveikatos priežiūros specialistai:

    Tvarkydami duomenis elektroniniu formatu, sveikatos priežiūros specialistai , laikydamiesi Reglamento (ES) 2016/679 ir nacionalinės teisės:

    a)

    turi prieigą prie fizinių asmenų, kuriems teikiamos gydymo paslaugos, elektroninių sveikatos duomenų, neatsižvelgiant į draudimo valstybę narę ir gydymo valstybę narę;

    a)

    turi prieigą prie fizinių asmenų, kuriems teikiamos gydymo paslaugos, elektroninių sveikatos duomenų, neatsižvelgiant į draudimo valstybę narę ir gydymo valstybę narę;

    b)

    užtikrina, kad fizinių asmenų, kuriuos jie gydo, asmens elektroniniai sveikatos duomenys būtų atnaujinami informacija, susijusia su teikiamomis sveikatos priežiūros paslaugomis.

    b)

    užtikrina, kad fizinių asmenų, kuriuos jie gydo, asmens elektroniniai sveikatos duomenys būtų atnaujinami informacija, susijusia su teikiamomis sveikatos priežiūros paslaugomis.

    Paaiškinimas

    Patikslinamas straipsnis atkreipiant dėmesį į Bendrąjį duomenų apsaugos reglamentą (Reglamentas (ES) 2016/679 (1)), kad būtų aišku, kur įpareigojimai yra nustatyti.

    9 pakeitimas

    4 straipsnio 2 dalis

    Komisijos siūlomas tekstas

    RK pakeitimas

    Laikydamosi Reglamente (ES) 2016/679 numatyto duomenų kiekio mažinimo principo, valstybės narės gali nustatyti taisykles, kuriomis numatomos asmens elektroninių sveikatos duomenų, kurių reikalauja skirtingi sveikatos priežiūros specialistai , kategorijos. Tokios taisyklės neturi būti grindžiamos elektroninių sveikatos duomenų šaltiniu.

    Laikydamosi Reglamente (ES) 2016/679 numatyto duomenų kiekio mažinimo principo, valstybės narės gali nustatyti taisykles, kuriomis numatomos sveikatos srityje reikalingų asmens elektroninių sveikatos duomenų kategorijos

    Paaiškinimas

    Taisyklių nustatymas pagal duomenų šaltinį ir profesijų kategorijas peržengia ES kompetencijos ribas. Be to, taip būtų neatsižvelgiama į nacionalines teisines sistemas. Gali būti pakenkta paciento privatumui, ypač jei būtų pakeisti esamų duomenų šaltinių perdavimo principai. Visų pirma ryšys su duomenų šaltiniu gali pakenkti duomenų kiekio mažinimo principui.

    10 pakeitimas

    4 straipsnio 3 dalis

    Komisijos siūlomas tekstas

    RK pakeitimas

    Valstybės narės užtikrina, kad sveikatos priežiūros specialistams būtų teikiami bent 5 straipsnyje nurodytų prioritetinių kategorijų elektroniniai sveikatos duomenys naudojantis sveikatos priežiūros specialistų prieigos paslaugomis. Pripažintas elektroninės atpažinties priemones turintys sveikatos priežiūros specialistai turi teisę nemokamai naudotis tomis sveikatos priežiūros specialistų prieigos paslaugomis.

    Valstybės narės ir, prireikus, vietos ar regionų valdžios institucijos užtikrina, kad sveikatos priežiūros specialistams , taip pat ir tarpvalstybinių priežiūros paslaugų atveju, būtų teikiami bent 5 straipsnyje nurodytų prioritetinių kategorijų elektroniniai sveikatos duomenys naudojantis sveikatos priežiūros specialistų prieigos paslaugomis. Pripažintas elektroninės atpažinties priemones turintys sveikatos priežiūros specialistai turi teisę nemokamai naudotis tomis sveikatos priežiūros specialistų prieigos paslaugomis.

    Paaiškinimas

    Atsižvelgiama į regionų kompetenciją įvairiose valstybėse narėse sveikatos srityje.

    11 pakeitimas

    4 straipsnio 4 dalis

    Komisijos siūlomas tekstas

    RK pakeitimas

    Jeigu fizinis asmuo apribojo prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas arba sveikatos priežiūros specialistai neinformuojami apie elektroninių sveikatos duomenų turinį be išankstinio fizinio asmens leidimo , įskaitant atvejus, kai teikėjui arba specialistui pranešta apie apribotų elektroninių sveikatos duomenų buvimą ir pobūdį .

    Jeigu fizinis asmuo apribojo prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas arba sveikatos priežiūros specialistai neinformuojami apie sveikatos duomenų turinį be išankstinio fizinio asmens leidimo . Vis dėlto teikėjas arba specialistas turi turėti galimybę matyti, kad tokie apriboti sveikatos duomenys egzistuoja .

    Tais atvejais, kai tvarkyti duomenis būtina siekiant apsaugoti gyvybinius duomenų subjekto ar kito fizinio asmens interesus, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas arba sveikatos priežiūros specialistas gali gauti prieigą prie apribotų elektroninių sveikatos duomenų.

    Tais atvejais, kai tvarkyti duomenis būtina siekiant apsaugoti gyvybinius duomenų subjekto ar kito fizinio asmens interesus ar akivaizdų bendrąjį interesą , sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas arba sveikatos priežiūros specialistas gali gauti prieigą prie apribotų elektroninių sveikatos duomenų.

    Gavęs tokią prieigą, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas arba sveikatos priežiūros specialistas informuoja duomenų turėtoją ir atitinkamą fizinį asmenį arba jo globėjus, kad prieiga prie elektroninių sveikatos duomenų suteikta. Valstybių narių teisėje gali būti numatyta papildomų apsaugos priemonių.

    Gavęs tokią prieigą, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas arba sveikatos priežiūros specialistas informuoja duomenų turėtoją ir atitinkamą fizinį asmenį arba jo globėjus, kad prieiga prie elektroninių sveikatos duomenų suteikta. Valstybių narių teisėje gali būti numatyta papildomų apsaugos priemonių.

    Paaiškinimas

    Sveikatos priežiūros specialistai ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai turi galėti matyti, kad tam tikra informacija yra apribota, net jei nėra prieigos prie šios informacijos turinio. Geros sveikatos priežiūros prielaida yra žinojimas, ar turima visa informacija. „Akivaizdus bendrasis interesas“ yra dar viena priežastis suteikti prieigą prie duomenų, kad būtų galima apsaugoti kitus interesus. Tai, pavyzdžiui, gali būti susiję su infekcijų valdymu.

    12 pakeitimas

    5 straipsnio 2 dalis

    Komisijos siūlomas tekstas

    RK pakeitimas

    Komisijai pagal 67 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, siekiant iš dalies pakeisti 1 dalyje nurodytą elektroninių sveikatos duomenų prioritetinių kategorijų sąrašą. […]

    c)

    yra nustatyti tos kategorijos tarptautiniai standartai, kurie buvo išnagrinėti dėl galimybės juos taikyti Sąjungoje.

    Komisijai pagal 67 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, siekiant iš dalies pakeisti 1 dalyje nurodytą elektroninių sveikatos duomenų prioritetinių kategorijų sąrašą. […]

    c)

    yra nustatyti tos kategorijos tarptautiniai standartai, kurie buvo išnagrinėti dėl galimybės juos taikyti Sąjungoje ;

    d)

    valstybės narės nustato keitimosi informacija poreikį prioritetinėse kategorijose .

    Paaiškinimas

    Naujų kategorijų prioritetai turi būti nustatomi remiantis faktiniu poreikiu valstybėse narėse. Daugelyje šalių už sveikatos priežiūrą yra atsakingas regionų ir vietos lygmuo, kurį reikia įtraukti į prioritetų nustatymo procesą.

    13 pakeitimas

    7 straipsnio 1 dalis

    Komisijos siūlomas tekstas

    RK pakeitimas

    Valstybės narės užtikrina, kad tais atvejais, kai duomenys tvarkomi elektroniniu formatu, sveikatos priežiūros specialistai ESĮ sistemoje elektroniniu formatu sistemingai registruotų atitinkamus sveikatos duomenis, priskirtus bent 5 straipsnyje nurodytoms prioritetinėms kategorijoms, susijusioms su sveikatos priežiūros paslaugomis, kurias jie teikia fiziniams asmenims.

    Valstybės narės užtikrina, kad tais atvejais, kai duomenys tvarkomi elektroniniu formatu, sveikatos priežiūros specialistai ESĮ sistemoje elektroniniu formatu sistemingai registruotų atitinkamus sveikatos duomenis, priskirtus 5 straipsnyje nurodytoms prioritetinėms kategorijoms, susijusioms su sveikatos priežiūros paslaugomis, kurias jie teikia fiziniams asmenims.

    Paaiškinimas

    Formuluotė „bent“ yra pernelyg netiksli. Reglamentu visada turėtų būti reglamentuojamos 5 straipsnyje nurodytos kategorijos. Nustačius papildomus poreikius keistis didesniu elektroninių sveikatos duomenų kiekiu sveikatos priežiūros tikslais, reikėtų išplėsti prioritetinių kategorijų sąrašą.

    14 pakeitimas

    9 straipsnio 1 dalis

    Komisijos siūlomas tekstas

    RK pakeitimas

    Kai fizinis asmuo naudojasi telemedicinos paslaugomis arba prieigos prie asmens sveikatos duomenų tarnybomis, nurodytomis 3 straipsnio 5 dalies a punkte, tas fizinis asmuo turi teisę elektroniniu būdu nustatyti tapatybę naudodamasis bet kokiomis elektroninės atpažinties priemonėmis, pripažintomis pagal Reglamento (ES) Nr. 910/2014 6 straipsnį.

    Kai fizinis asmuo naudojasi telemedicinos paslaugomis arba prieigos prie asmens sveikatos duomenų tarnybomis, nurodytomis 3 straipsnio 5 dalies a punkte, tas fizinis asmuo turi teisę elektroniniu būdu nustatyti tapatybę naudodamasis bet kokiomis elektroninės atpažinties priemonėmis, pripažintomis pagal Reglamento (ES) Nr. 910/2014 6 straipsnį. Šiuo atveju būtina atsižvelgti į valstybėse narėse jau egzistuojančius elektroninius tapatybės nustatymo modelius.

    Paaiškinimas

    Būtina atsižvelgti į valstybėse narėse jau taikomus modelius.

    15 pakeitimas

    10 straipsnio 1 dalis

    Komisijos siūlomas tekstas

    RK pakeitimas

    Skaitmeninės sveikatos institucija

    1.

    Kiekviena valstybė narė paskiria skaitmeninės sveikatos instituciją, atsakingą už šio skyriaus įgyvendinimą ir vykdymą nacionaliniu lygmeniu. Valstybės narės iki šio reglamento taikymo pradžios Komisiją informuoja apie paskirtą skaitmeninės sveikatos instituciją. Jei paskirta skaitmeninės sveikatos institucija yra subjektas, kurį sudaro kelios organizacijos, valstybė narė pateikia Komisijai šių organizacijų užduočių atskyrimo aprašymą. Šią informaciją Komisija paskelbia viešai.

    Skaitmeninės sveikatos institucija

    1.

    Kiekviena valstybė narė paskiria skaitmeninės sveikatos instituciją, atsakingą už šio skyriaus įgyvendinimą ir vykdymą nacionaliniu lygmeniu. Valstybės narės taip pat gali papildomai paskirti regionines skaitmeninės sveikatos institucijas, atsakingas už skyriaus įgyvendinimą ir vykdymą regionų lygmeniu. Valstybės narės iki šio reglamento taikymo pradžios Komisiją informuoja apie paskirtą skaitmeninės sveikatos instituciją. Jei paskirta skaitmeninės sveikatos institucija yra subjektas, kurį sudaro kelios organizacijos, valstybė narė pateikia Komisijai šių organizacijų užduočių atskyrimo aprašymą. Šią informaciją Komisija paskelbia viešai.

    Paaiškinimas

    Numatoma galimybė paskirti regionines skaitmeninės sveikatos institucijas.

    16 pakeitimas

    10 straipsnio 2 dalies h punktas

    Komisijos siūlomas tekstas

    RK pakeitimas

    Kiekvienai skaitmeninės sveikatos institucijai pavedamos šios užduotys: […]

    h)

    Sąjungos lygmeniu padėti kurti Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatą ir rengti bendras specifikacijas, kuriomis sprendžiami sąveikumo, saugumo, apsaugos ar pagrindinių teisių klausimai pagal 23 straipsnį, ir 32 straipsnyje nurodytas ESĮ sistemų ir sveikatingumo programėlių ES duomenų bazės specifikacijas;

    Kiekvienai skaitmeninės sveikatos institucijai pavedamos šios užduotys: […]

    h)

    Sąjungos lygmeniu ir bendradarbiaujant su regionų ir vietos valdžios lygmenimis valstybėse narėse padėti kurti Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatą ir rengti bendras specifikacijas, kuriomis sprendžiami sąveikumo, saugumo, apsaugos ar pagrindinių teisių ir bendradarbiavimo modelių klausimai pagal 23 straipsnį, ir 32 straipsnyje nurodytas ESĮ sistemų ir sveikatingumo programėlių ES duomenų bazės specifikacijas;

    Paaiškinimas

    Kai valstybėje narėje už sveikatos priežiūrą yra atsakingas regionų ir vietos lygmuo, nepakanka, kad rengiant formatą prisidėtų centrinės valdžios institucija.

    17 pakeitimas

    10 straipsnio 2 dalies k punktas

    Komisijos siūlomas tekstas

    RK pakeitimas

    Kiekvienai skaitmeninės sveikatos institucijai pavedamos šios užduotys: […]

    k)

    laikantis nacionalinės teisės aktų siūlyti telemedicinos paslaugas ir užtikrinti, kad tokiomis paslaugomis būtų lengva naudotis, kad jos būtų prieinamos įvairioms fizinių asmenų grupėms ir sveikatos priežiūros specialistams, įskaitant negalią turinčius fizinius asmenis, nebūtų diskriminuojančios ir būtų suteikta galimybė pasirinkti tarp fiziškai ir skaitmeniniu būdu teikiamų paslaugų;

    Kiekvienai skaitmeninės sveikatos institucijai pavedamos šios užduotys: […]

    k)

    tais atvejais, kai valstybė narė laikantis nacionalinės teisės aktų sutinka teikti telemedicinos paslaugas, palengvinti telemedicinos paslaugų teikimą ir užtikrinti, kad tokiomis paslaugomis būtų lengva naudotis, kad jos būtų prieinamos įvairioms fizinių asmenų grupėms ir sveikatos priežiūros specialistams, įskaitant negalią turinčius fizinius asmenis, nebūtų diskriminuojančios ir būtų suteikta galimybė pasirinkti tarp fiziškai ir skaitmeniniu būdu teikiamų paslaugų;

    Paaiškinimas

    Skaitmeninės sveikatos priežiūros institucijos neturėtų teikti telemedicinos paslaugų; valstybės narės, kurios siūlo tokias paslaugas, turėtų palengvinti jų teikimą.

    18 pakeitimas

    10 straipsnio 2 dalies m punktas

    Komisijos siūlomas tekstas

    RK pakeitimas

    m)

    bendradarbiauti su kitais atitinkamais subjektais ir įstaigomis nacionaliniu arba Sąjungos lygmeniu, kad būtų užtikrintas elektroninių sveikatos duomenų sąveikumas, duomenų perkeliamumas ir saugumas, taip pat su suinteresuotųjų šalių atstovais, įskaitant pacientų atstovus, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus, sveikatos priežiūros specialistus, pramonės asociacijas;

    m)

    bendradarbiauti su kitais atitinkamais subjektais ir įstaigomis vietos, regionų, nacionaliniu arba Sąjungos lygmeniu, kad būtų užtikrintas elektroninių sveikatos duomenų sąveikumas, duomenų perkeliamumas ir saugumas, taip pat su suinteresuotųjų šalių atstovais, įskaitant pacientų atstovus, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus, sveikatos priežiūros specialistus, pramonės asociacijas;

    Paaiškinimas

    Atsižvelgiama į regionų kompetenciją įvairiose valstybėse narėse sveikatos srityje.

    19 pakeitimas

    23 straipsnio 1 dalis

    Komisijos siūlomas tekstas

    RK pakeitimas

    Komisija įgyvendinimo aktais priima II priede išdėstytų esminių reikalavimų bendrąsias specifikacijas, įskaitant tų bendrųjų specifikacijų įgyvendinimo terminą. Prireikus bendrosiose specifikacijose atsižvelgiama į 14 straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytų medicinos priemonių ir didelės rizikos DI sistemų ypatumus.

    Komisija įgyvendinimo aktais priima II priede išdėstytų esminių reikalavimų bendrąsias specifikacijas, įskaitant tų bendrųjų specifikacijų įgyvendinimo terminą. Prireikus bendrosiose specifikacijose atsižvelgiama į 14 straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytų medicinos priemonių ir didelės rizikos DI sistemų ypatumus. Rengiant bendras specifikacijas atspirties taškas yra elektroninių pacientų duomenų sistemų naudojimas gerai sveikatos priežiūrai remti.

    Paaiškinimas

    Pagrindinis pacientų įrašų tikslas – padėti užtikrinti gerą sveikatos priežiūrą. Tai turi būti atspirties taškas rengiant bendras specifikacijas, kad būtų galima pasinaudoti valstybių narių, kurios jau yra sukūrusios elektroninių sveikatos įrašų sistemą, gerąja praktika ir patirtimi.

    20 pakeitimas

    29 straipsnio 4 dalis

    Komisijos siūlomas tekstas

    RK pakeitimas

    Rinkai pateiktų ESĮ sistemų gamintojai praneša apie bet kokį didelį incidentą, susijusį su ESĮ sistema, valstybių narių, kuriose įvyko toks didelis incidentas, rinkos priežiūros institucijoms ir apie taisomuosius veiksmus, kurių ėmėsi arba numatė imtis gamintojas.

    Rinkai pateiktų ESĮ sistemų gamintojai praneša apie bet kokį didelį incidentą, susijusį su ESĮ sistema, valstybių narių, kuriose įvyko toks didelis incidentas, rinkos priežiūros institucijoms ir apie taisomuosius veiksmus, kurių ėmėsi arba numatė imtis gamintojas.

    Nedarant poveikio pranešimo apie incidentus reikalavimams pagal Direktyvą (ES) 2016/1148, pranešama nedelsiant gamintojui nustačius priežastinį ryšį tarp ESĮ sistemos ir didelio incidento arba pagrįstą tokio ryšio tikimybę ir bet kuriuo atveju ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tos dienos, kai gamintojas sužino apie su ESĮ sistema susijusį didelį incidentą.

    Nedarant poveikio pranešimo apie incidentus reikalavimams pagal Direktyvą (ES) 2016/1148, pranešama nedelsiant gamintojui nustačius priežastinį ryšį tarp ESĮ sistemos ir didelio incidento arba pagrįstą tokio ryšio tikimybę ir bet kuriuo atveju ne vėliau kaip per 7 dienas nuo tos dienos, kai gamintojas sužino apie su ESĮ sistema susijusį didelį incidentą.

    Paaiškinimas

    Terminas neturėtų būti ilgesnis nei viena savaitė. Nustačius 15 dienų terminą, per kurį turi būti pranešta apie rimtą incidentą, labai padidėja rizika, kad gali būti padaryta didelė žala.

    21 pakeitimas

    33 straipsnio 1 dalis

    Komisijos siūlomas tekstas

    RK pakeitimas

    Duomenų turėtojai pateikia šių kategorijų elektroninius duomenis antrinio naudojimo tikslais pagal šio skyriaus nuostatas : a) […] o)

    Valstybės narės, pasikonsultavusios su Komisija, nustato, kokių kategorijų elektroninius duomenis duomenų turėtojai pateikia pagal šio skyriaus nuostatas antrinio naudojimo tikslais. Tai gali būti reglamentuojama įgyvendinimo aktais, priimamais pagal 68 straipsnio 2 dalyje nurodytą patariamąją procedūrą.

    Paaiškinimas

    Reglamente neturėtų būti atskirai išvardijamos visos kategorijos. Būtinas papildomas darbas ir tyrimai siekiant nustatyti, kokios rūšies duomenimis turėtų būti keičiamasi. Todėl tikslingiau tai daryti priimant įgyvendinimo aktus. Sudarant sąrašą stipriai pažeidžiama galiojanti nacionalinė teisė.

    22 pakeitimas

    33 straipsnio 5 dalis

    Komisijos siūlomas tekstas

    RK pakeitimas

    Kai pagal nacionalinę teisę reikalaujama gauti fizinio asmens sutikimą, prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos, siekdamos suteikti prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų, pasikliauja šiame skyriuje nustatytomis prievolėmis.

    Kai pagal nacionalinę teisę reikalaujama gauti fizinio asmens sutikimą , įskaitant per jo atstovą, suteikiamą prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos, siekdamos suteikti prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų, pasikliauja šiame skyriuje nustatytomis prievolėmis

    Paaiškinimas

    Manoma, kad turėtų būti aiškiai numatytas atvejis kai fizinis asmuo pageidauja arba turi pasinaudoti savo atstovo paslaugomis.

    23 pakeitimas

    35 straipsnio e punktas

    Komisijos siūlomas tekstas

    RK pakeitimas

    e)

    siekiant kurti produktus ar paslaugas, kurie gali pakenkti asmenims ir visuomenei apskritai, įskaitant neteisėtus narkotikus, alkoholinius gėrimus, tabako gaminius arba prekes ar paslaugas, kurios yra sukurtos ar pakeistos taip, kad prieštarautų viešajai tvarkai ar moralei , bet jais neapsiribojant.

    e)

    siekiant kurti produktus ar paslaugas, kurie gali pakenkti asmenims ir visuomenei apskritai, įskaitant neteisėtus narkotikus, alkoholinius gėrimus ar tabako gaminius, bet jais neapsiribojant;

     

    f)

    siekiant kurti produktus ar paslaugas, kurie gali paskatinti diskriminaciją (dėl rasės, lyties, amžiaus ar seksualinės orientacijos).

    Paaiškinimas

    Tai, kas yra viešoji tvarka ir moralė, yra vertybių klausimas. Todėl nederėtų Europos Sąjungai Europos sveikatos duomenų erdvėje įvesti moralės taisyklių. Kalbant apie konkrečias prekes ir paslaugas, veikiau reikėtų jas aiškiai paminėti, galbūt priimant įgyvendinimo aktą. F punkto motyvai yra savaime aiškūs.

    24 pakeitimas

    36 straipsnio 3 dalis

    Komisijos siūlomas tekstas

    RK pakeitimas

    3.

    Vykdydamos savo užduotis, prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos aktyviai bendradarbiauja su suinteresuotųjų šalių atstovais, ypač su pacientų, duomenų turėtojų ir duomenų naudotojų atstovais. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų darbuotojai vengia bet kokio interesų konflikto. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos, priimdamos sprendimus, neprivalo laikytis jokių nurodymų.

    3.

    Vykdydamos savo užduotis, prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos aktyviai bendradarbiauja su suinteresuotųjų šalių atstovais, ypač su pacientų, duomenų turėtojų ir duomenų naudotojų atstovais. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų darbuotojai vengia bet kokio interesų konflikto. Interesų konfliktas suprantamas kaip tiesioginis arba netiesioginis formalus ryšys su vienu ar daugiau subjektų, kurie yra duomenų turėtojai arba gavėjai. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos, priimdamos sprendimus, neprivalo laikytis jokių kitų išorės subjektų nurodymų.

    Paaiškinimas

    Reikia aiškiau apibrėžti „interesų konflikto“ sąvoką. Turi būti patikslinta formuluotė „neprivalo laikytis jokių nurodymų“. Į šią kategoriją neturėtų būti įtrauktos vidaus taisyklės ir (arba) reglamentai.

    25 pakeitimas

    38 straipsnio 3 dalis

    Komisijos siūlomas tekstas

    RK pakeitimas

    Kai duomenų naudotojas informuoja prieigos prie sveikatos duomenų įstaigą apie išvadą, kuri gali turėti įtakos fizinio asmens sveikatai, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga gali apie ją informuoti fizinį asmenį ir jį gydantį sveikatos priežiūros specialistą.

    Kai duomenų naudotojas informuoja prieigos prie sveikatos duomenų įstaigą apie išvadą, kuri gali turėti įtakos fizinio asmens sveikatai, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga apie ją informuoja fizinį asmenį ir jį gydantį sveikatos priežiūros specialistą ir suteikia fiziniam asmeniui galimybę, įskaitant per jo atstovą, gauti informaciją apie išvados turinį arba tam prieštarauti .

    Paaiškinimas

    Turėtų būti privaloma informuoti apie išvados egzistavimą. Kartu suinteresuotajam asmeniui turėtų būti suteikta galimybė apsvarstyti, reikia ar ne gauti daugiau informacijos apie šią išvadą.

    26 pakeitimas

    43 straipsnio 4 dalis

    Komisijos siūlomas tekstas

    RK pakeitimas

    Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos turi įgaliojimus nedelsdamos arba per pagrįstą laikotarpį atšaukti pagal 46 straipsnį išduotą duomenų leidimą ir sustabdyti duomenų naudotojo atliekamą susijusių elektroninių sveikatos duomenų tvarkymo operaciją, siekdamos užtikrinti, kad 3 dalyje nurodyta neatitiktis būtų nutraukta, ir imasi tinkamų ir proporcingų priemonių, kuriomis siekiama užtikrinti tinkamą duomenų naudotojų vykdomą duomenų tvarkymą. Šiuo atžvilgiu prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos prireikus turi turėti galimybę atšaukti duomenų leidimą ir ne ilgiau kaip 5 metus nesuteikti duomenų naudotojui jokios prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų.

    Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos turi įgaliojimus nedelsdamos arba per pagrįstą laikotarpį atšaukti pagal 46 straipsnį išduotą duomenų leidimą ir sustabdyti duomenų naudotojo atliekamą susijusių elektroninių sveikatos duomenų tvarkymo operaciją, siekdamos užtikrinti, kad 3 dalyje nurodyta neatitiktis būtų nutraukta, ir imasi tinkamų ir proporcingų priemonių, kuriomis siekiama užtikrinti tinkamą duomenų naudotojų vykdomą duomenų tvarkymą. Šiuo atžvilgiu prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos prireikus turi turėti galimybę skirti baudą (iki 10 % duomenų naudotojo metinės apyvartos paskutiniais finansiniais metais) arba atšaukti duomenų leidimą ir ne ilgiau kaip 5 metus nesuteikti duomenų naudotojui jokios prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų.

    Paaiškinimas

    Piktnaudžiavimo reglamentu atveju sankcijos turi būti sugriežtintos.

    27 pakeitimas

    44 straipsnis

    Komisijos siūlomas tekstas

    RK pakeitimas

    1.

    Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga užtikrina, kad prieiga būtų suteikiama tik prie prašomų elektroninių sveikatos duomenų, svarbių duomenų naudotojo prieigos prie duomenų prašyme nurodytu tvarkymo tikslu ir laikantis suteikto duomenų leidimo.

    1.

    Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga užtikrina, kad prieiga būtų suteikiama tik prie prašomų elektroninių sveikatos duomenų, svarbių duomenų naudotojo prieigos prie duomenų prašyme nurodytu tvarkymo tikslu ir laikantis suteikto duomenų leidimo.

    2.

    Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos teikia elektroninius sveikatos duomenis anoniminiu formatu, kai duomenų naudotojo duomenų tvarkymo tikslą galima pasiekti naudojant tokius duomenis, atsižvelgiant į duomenų naudotojo pateiktą informaciją.

    2.

    Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos teikia elektroninius sveikatos duomenis anoniminiu formatu, kai duomenų naudotojo duomenų tvarkymo tikslą galima pasiekti naudojant tokius duomenis, atsižvelgiant į duomenų naudotojo pateiktą informaciją.

    3.

    Jei duomenų naudotojo duomenų tvarkymo tikslo neįmanoma pasiekti naudojant anonimintus duomenis, atsižvelgiant į duomenų naudotojo pateiktą informaciją, prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos suteikia prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų pseudoniminiu formatu. Informacija, reikalinga pseudoniminimui panaikinti, prieinama tik prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai. Duomenų naudotojai negali pakartotinai identifikuoti jiems pseudoniminiu formatu pateiktų elektroninių sveikatos duomenų. Duomenų naudotojui nesilaikant prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos priemonių, kuriomis užtikrinamas pseudoniminimas, jam taikomos atitinkamos nuobaudos.

    3.

    Jei duomenų naudotojo duomenų tvarkymo tikslo neįmanoma pasiekti naudojant anonimintus duomenis, atsižvelgiant į duomenų naudotojo pateiktą informaciją, prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos suteikia prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų pseudoniminiu formatu. Informacija, reikalinga pseudoniminimui panaikinti, prieinama tik prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai. Duomenų naudotojai negali pakartotinai identifikuoti jiems pseudoniminiu formatu pateiktų elektroninių sveikatos duomenų. Duomenų naudotojui nesilaikant prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos priemonių, kuriomis užtikrinamas pseudoniminimas, jam taikomos atitinkamos nuobaudos.

     

    4.

    		Už prieigą prie sveikatos duomenų atsakingi subjektai, laikydamiesi Reglamento (ES) 2016/679 ir nacionalinės teisės, prireikus, gali pateikti elektroninius asmens sveikatos duomenis.

    Paaiškinimas

    Ypatingomis aplinkybėmis gali prireikti suteikti prieigą prie elektroninių asmens sveikatos duomenų antrinio naudojimo tikslais, pavyzdžiui, vykdant viešojo intereso mokslinius tyrimus. Žinoma, tokiu atveju būtina laikytis Bendrojo asmens duomenų apsaugos reglamento ((ES) 216/679) ir nacionalinės teisės.

    28 pakeitimas

    46 straipsnio 3 dalis

    Komisijos siūlomas tekstas

    RK pakeitimas

    3.

    Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga per du mėnesius nuo prieigos prie duomenų prašymo gavimo dienos išduoda duomenų leidimą arba atsisako jį išduoti. Nukrypstant nuo to Reglamento […] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final], prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga, atsižvelgdama į prašymo sudėtingumą, prireikus gali pratęsti atsakymo į prieigos prie duomenų prašymą laikotarpį dar dviem mėnesiais. Tokiais atvejais prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga kuo greičiau praneša prašytojui, kad prašymui išnagrinėti reikia daugiau laiko, ir nurodo vėlavimo priežastis. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai per nustatytą terminą nepateikus sprendimo, duomenų leidimas išduodamas.

    3.

    Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga per tris mėnesius nuo prieigos prie duomenų prašymo gavimo dienos išduoda duomenų leidimą arba atsisako jį išduoti. Nukrypstant nuo to Reglamento […] [Duomenų valdymo aktas COM(2020) 767 final], prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga, atsižvelgdama į prašymo sudėtingumą, prireikus gali pratęsti atsakymo į prieigos prie duomenų prašymą laikotarpį dar dviem mėnesiais. Tokiais atvejais prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga kuo greičiau praneša prašytojui, kad prašymui išnagrinėti reikia daugiau laiko, ir nurodo vėlavimo priežastis. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai per nustatytą terminą nepateikus sprendimo, duomenų leidimas išduodamas.

    Paaiškinimas

    Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai gali prireikti šiek tiek laiko paraiškoms įvertinti.

    29 pakeitimas

    46 straipsnio 9 dalis

    Komisijos siūlomas tekstas

    RK pakeitimas

    Duomenų leidimas išduodamas tokiam laikotarpiui, kurio reikia prašomiems tikslams pasiekti, bet ne ilgesniam kaip 5 metų laikotarpiui. Duomenų naudotojo prašymu šis laikotarpis gali būti pratęstas vieną kartą, remiantis šį pratęsimą pagrindžiančiais argumentais ir dokumentais, likus vienam mėnesiui iki duomenų leidimo galiojimo pabaigos, ne ilgesniam kaip 5 metų laikotarpiui. Nukrypstant nuo 42 straipsnio, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga gali imti didesnius mokesčius, susijusius su elektroninių sveikatos duomenų saugojimo ilgesnį laikotarpį, viršijantį pirminį 5 metų laikotarpį, išlaidomis ir rizika. Siekdama sumažinti tokias išlaidas ir mokesčius, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga taip pat gali duomenų naudotojui pasiūlyti saugoti duomenų rinkinį sumažintų pajėgumų saugojimo sistemoje. Saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje esantys duomenys ištrinami per 6 mėnesius nuo duomenų leidimo galiojimo pabaigos. Duomenų naudotojo prašymu prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga saugo prašomo duomenų rinkinio kūrimo formulę.

    Duomenų leidimas išduodamas tokiam laikotarpiui, kurio reikia prašomiems tikslams pasiekti, bet ne ilgesniam kaip 10 metų laikotarpiui. Duomenų naudotojo prašymu šis laikotarpis gali būti pratęstas vieną kartą ne ilgesniam kaip 2 metų laikotarpiui, remiantis šį pratęsimą pagrindžiančiais argumentais ir dokumentais, likus vienam mėnesiui iki duomenų leidimo galiojimo pabaigos. Nukrypstant nuo 42 straipsnio, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga gali imti didesnius mokesčius, susijusius su elektroninių sveikatos duomenų saugojimo ilgesnį laikotarpį, viršijantį pirminį 10 metų laikotarpį, išlaidomis ir rizika. Siekdama sumažinti tokias išlaidas ir mokesčius, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga taip pat gali duomenų naudotojui pasiūlyti saugoti duomenų rinkinį sumažintų pajėgumų saugojimo sistemoje. Saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje esantys duomenys ištrinami per 6 mėnesius nuo duomenų leidimo galiojimo pabaigos. Duomenų naudotojo prašymu prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga saugo prašomo duomenų rinkinio kūrimo formulę.

    Paaiškinimas

    Esama daug mokslinių tyrimų projektų, kai duomenis reikia saugoti ilgiau nei penkerius metus. Pakeitimu suteikiama daugiau lankstumo įvertinti, kokios trukmės turėtų būti „būtinas laikotarpis“, o tai reiškia, kad saugojimo laikotarpis gali siekti dešimt metų. Kita vertus, laikotarpis gali būti pratęstas trumpiau nei siūlomi penkeri metai.

    30 pakeitimas

    47 straipsnio 3 dalis

    Komisijos siūlomas tekstas

    RK pakeitimas

    Duomenų prašytojui, vadovaujantis duomenų užklausa, paprašius rezultatus pateikti anonimine forma, įskaitant statistinį formatą, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga per du mėnesius įvertina ir, jei įmanoma, per du mėnesius pateikia rezultatą duomenų naudotojui.

    Duomenų prašytojui, vadovaujantis duomenų užklausa, paprašius rezultatus pateikti anonimine forma, įskaitant statistinį formatą, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga per du mėnesius įvertina ir, jei įmanoma, per du mėnesius pateikia rezultatą duomenų naudotojui. Jei duomenų pateikti neįmanoma, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga prašytojui pateikia pagrįstą atsisakymo paaiškinimą.

    Paaiškinimas

    Straipsnyje teigiama, kad duomenys turi būti pateikiami „jei įmanoma“. Jei duomenų pateikti neįmanoma, prašytojui turėtų būti pateiktas pagrįstas paaiškinimas, kodėl neįmanoma to padaryti.

    31 pakeitimas

    49 straipsnio 1 dalis

    Komisijos siūlomas tekstas

    RK pakeitimas

    1.

    Duomenų prašytojui prašant prieigos tik prie vieno duomenų turėtojo elektroninių sveikatos duomenų vienoje valstybėje narėje, nukrypstant nuo 45 straipsnio 1 dalies, tas prašytojas gali tiesiogiai duomenų turėtojui pateikti prieigos prie duomenų prašymą arba duomenų užklausą. Prieigos prie duomenų prašymas turi atitikti 45 straipsnyje nustatytus reikalavimus, o duomenų užklausa – 47 straipsnyje nustatytus reikalavimus. Kelioms šalims skirtos užklausos ir užklausos dėl kelių duomenų turėtojų duomenų rinkinių derinio turėtų būti teikiamos prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms.

    1.

    Duomenų prašytojui prašant prieigos tik prie vieno duomenų turėtojo elektroninių sveikatos duomenų vienoje valstybėje narėje, nukrypstant nuo 45 straipsnio 1 dalies, tas prašytojas gali tiesiogiai duomenų turėtojui pateikti prieigos prie duomenų prašymą arba duomenų užklausą. Vienas duomenų turėtojas leidimą naudoti duomenis suteikti atsisako, kai, nepaisant pseudonimų suteikimo, atskiri atvejai gali būti susieti su konkrečiu asmeniu. Prieigos prie duomenų prašymas turi atitikti 45 straipsnyje nustatytus reikalavimus, o duomenų užklausa – 47 straipsnyje nustatytus reikalavimus. Kelioms šalims skirtos užklausos ir užklausos dėl kelių duomenų turėtojų duomenų rinkinių derinio turėtų būti teikiamos prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms.

    Paaiškinimas

    Anonimiškumas yra labai svarbus sveikatos duomenų srityje.

    32 pakeitimas

    50 straipsnio 1 dalies f punktas

    Komisijos siūlomas tekstas

    RK pakeitimas

    Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų suteikia tik saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje, taikydamos technines ir organizacines priemones bei saugumo ir sąveikumo reikalavimus. Visų pirma jos imasi šių saugumo priemonių:

    Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų suteikia tik saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje, taikydamos technines ir organizacines priemones bei saugumo ir sąveikumo reikalavimus. Visų pirma jos imasi šių saugumo priemonių:

    […]

    […]

    f)

    užtikrinama, kad būtų laikomasi šiame straipsnyje nurodytų saugumo priemonių, ir stebima, kaip jų laikomasi, kad būtų sumažintos galimos grėsmės saugumui.

    f)

    užtikrinama, kad būtų laikomasi šiame straipsnyje nurodytų saugumo priemonių, ir stebima, kaip jų laikomasi, kad būtų sumažintos galimos grėsmės saugumui.

    Paaiškinimas

    Saugumo priemonių tikslas turėtų būti kuo labiau sumažinti galimas grėsmes saugumui. Vertėjo pastaba: pakeitimas dokumentui lietuvių kalba netaikomas.

    33 pakeitimas

    65 straipsnio 1 punktas

    Komisijos siūlomas tekstas

    RK pakeitimas

    ESDE valdybos užduotys

    ESDE valdybos užduotys

    1.

    ESDE valdyba atlieka šias užduotis, susijusias su pirminiu elektroninių sveikatos duomenų naudojimu pagal II ir III skyrius:

    […]

    1.

    ESDE valdyba atlieka šias užduotis, susijusias su pirminiu elektroninių sveikatos duomenų naudojimu pagal II ir III skyrius:

    […]

     

    b)

    teikti rašytines pastabas ir keistis geriausia patirtimi klausimais, susijusiais su šio reglamento ir pagal jį priimtų deleguotųjų ir įgyvendinimo aktų įgyvendinimo koordinavimu valstybių narių lygmeniu, visų pirma dėl:

     

    […]

     

    b)

    teikti rašytines pastabas ir keistis geriausia patirtimi klausimais, susijusiais su šio reglamento ir pagal jį priimtų deleguotųjų ir įgyvendinimo aktų įgyvendinimo koordinavimu valstybių narių lygmeniu, atsižvelgiant į regionų ir vietos lygmenį, visų pirma dėl:

     

    […]

    Paaiškinimas

    Norima pabrėžti, kad svarbu įtraukti vietos ir regionų lygmenį.

    II.   POLITINĖS REKOMENDACIJOS

    EUROPOS REGIONŲ KOMITETAS (RK)

    Duomenų saugumas ir apsauga

    1.

    		 palankiai vertina Komisijos pasiūlymą dėl Europos sveikatos duomenų erdvės ir pabrėžia, kad reikia suteikti sveikatos priežiūros tarnyboms galimybę pasinaudoti tokia infrastruktūra, kartu užtikrinant pacientų privatumo ir duomenų apsaugą (2);

    2.

    		 pabrėžia, kad su sveikata susiję piliečių lūkesčiai ES atžvilgiu buvo atspindėti Konferencijos dėl Europos ateities išvadose, būtent kalbant apie sveikatos sistemų atsparumo ir kokybės stiprinimą sukuriant „Europos sveikatos duomenų erdvę, kuri palengvintų keitimąsi sveikatos duomenimis. Būtų galima joje, naudojantis ES asmeniniu elektroniniu sveikatos pasu ir laikantis duomenų apsaugos taisyklių, (savanoriškai) talpinti asmeninius medicininius įrašus“;

    3.

    		 palankiai vertina pasiūlymo tikslą atverti naujų ir platesnių galimybių, susijusių su pirminiu ir antriniu sveikatos duomenų naudojimu, kurios būtų naudingos pacientams, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams, tyrėjams ir visai visuomenei. Geresnė prieiga prie sveikatos duomenų yra šiuolaikinės sveikatos priežiūros plėtojimo prielaida;

    4.

    		 mano, kad pacientų prieiga prie savo sveikatos duomenų ir galimybės keistis šiais duomenimis su sveikatos paslaugų teikėjais palengvina sklandų paslaugų teikimą, padidina pacientų saugą ir leidžia pacientams patiems labiau kontroliuoti savo sveikatos priežiūrą. Kontroliuojamas ir privatumą užtikrinantis sveikatos duomenų naudojimas mokslinių tyrimų, politikos formavimo ir produktų kūrimo tikslais taip pat yra svarbi pažangos medicinos srityje, didesnės pacientų saugos ir geresnės sveikatos priežiūros rezultatų stebėsenos prielaida;

    5.

    		 atkreipia dėmesį į tai, kad pagrindinis sveikatos duomenų ir keitimosi jais tikslas yra pacientams pasiūlyti kuo geresnes sveikatos priežiūros paslaugas ir užtikrinti jų kokybę; Be to, būtų rekomenduojama įvertinti sveikatos sistemos būklę, ypatingą dėmesį skiriant kaimams ir miesteliams, taip pat remiantis šio vertinimo rezultatais kurti ir organizuoti sveikatos priežiūros sistemas taip, kad būtų galima kuo labiau sumažinti priežiūros kokybės skirtumus;

    6.

    		 mano, kad laisvam prekių ir paslaugų judėjimui neturėtų būti teikiama pirmenybė pacientų galimybių gauti kokybiškas sveikatos priežiūros paslaugas jų gimtojoje šalyje atžvilgiu ir į tai reikia atsižvelgti tolesniame su reglamentu susijusiame tolesniame darbe;

    7.

    		 atkreipia dėmesį į tai, kad sveikatos įrašai sveikatos paslaugų teikėjams ir sveikatos priežiūros specialistams yra viena svarbiausių darbo priemonių organizuojant ir teikiant geras ir pacientams saugias sveikatos priežiūros paslaugas, todėl medicinos dokumentus turi būti galima rengti vadovaujantis bendrais standartais, nustatytais Europos sveikatos duomenų erdvėje, taip pat papildomais nacionaliniais ir regioniniais standartais, kuriuos kiekviena valstybė narė nustatė atsižvelgdama į konkrečius vietos poreikius;

    8.

    		 mano, jog būtina patikslinti, kokiu mastu socialinėms tarnyboms yra taikomas arba netaikomas naujasis reglamentas, nes vienose valstybėse narėse socialiniai ir sveikatos duomenys yra renkami kartu, o kitose – atskirai;

    9.

    		 mano, kad rengiant reglamentą daug darbo reikės atlikti Europos, nacionaliniu, regionų ir vietos lygmeniu. Tai pareikalaus didžiulių finansinių, laiko ir žmogiškųjų išteklių. Pasiūlyme pateiktose išlaidų sąmatose nepakankamai aiškiai yra nurodomos vietos ir regionų lygmeniui tenkančios išlaidos. Nors kai kurias išlaidas, žinoma, galima finansuoti įvairių ES programų lėšomis, neaišku, kokiu mastu bus padengtos valstybių narių išlaidos pertvarkai ir kaip elgtis su įvairiems dalyviams tenkančiomis išlaidomis;

    10.

    		 pabrėžia, kad sveikatos duomenų skaitmeninimas didina kibernetiniam saugumui kylančią riziką, todėl visos susijusios šalys turi laikytis aukščiausių duomenų apsaugos ir saugumo standartų. Europiečiai turėtų būti tikri, kad jų asmens medicininiai duomenys bus tvarkomi kuo atsargiau, taikant patikimą sistemą ir griežtą duomenų apsaugos ir saugumo sistemą, kuriomis užtikrinamos tinkamos apsaugos priemonės;

    11.

    		 pabrėžia, kad, norint suteikti piliečiams prieigą prie savo elektroninių sveikatos duomenų ir juos geriau kontroliuoti, šiuo reglamentu reikia užtikrinti, kad nebūtų pamirštos pažeidžiamos grupės, visų pirma vyresnio amžiaus žmonės, turintys ribotus skaitmeninius įgūdžius arba ribotas galimybes naudotis skaitmeniniais ištekliais (3);

    12.

    		 mano, kad nepaprastai svarbi fizinių asmenų apsisprendimo teisė, ir pabrėžia, kad svarbu įtraukti garantijas, susijusias su Reglamento (ES) 2016/679 (BDAR) nuostatų laikymusi;

    13.

    		 pažymi, kad Europos sveikatos duomenų erdvės kūrimą apsunkina ekspertų ir techninės praktinės patirties trūkumas ir ribotas skaičius rinkoje esančių subjektų, turinčių reikiamų specialių žinių sukurti ir prižiūrėti sveikatos duomenų sistemas ir infrastruktūrą, atitinkančią aukštus saugos ir duomenų apsaugos reikalavimus;

    14.

    		 ragina Komisiją taip pat apsvarstyti ir pateikti pasiūlymus, kaip Sąjunga gali remti papildomos fizinės infrastruktūros diegimą, kurios reikia duomenims saugoti valstybėse narėse, įskaitant vietos ir regionų lygmenį;

    Sąveikumas

    15.

    		 yra susirūpinęs dėl to, kad, nesant aiškių gairių, įgyvendinant Europos sveikatos duomenų erdvę, kaip ir Bendrojo duomenų apsaugos reglamento (BDAR) atveju, gali būti taikomi nenuoseklūs metodai dėl nevienodo vykdymo užtikrinimo ir skirtingo aiškinimo Europos Sąjungoje nacionaliniu ar net regionų lygmeniu;

    16.

    		 todėl mano, kad reikėtų nustatyti konkrečias bendras taisykles, veiklos modelius ir sprendimus, kad reglamentas būtų vienodai įgyvendinamas visose valstybėse narėse ir kad tarpvalstybiniu mastu naudojant sveikatos duomenis būtų užtikrinama piliečių teisė į privatumą. Todėl Komitetas taip pat teigiama vertina tai, kad dabartiniame pasiūlyme numatyta prievolė keičiantis medicinos dokumentais naudoti elektroninį formatą;

    Duomenų kokybė

    17.

    		 pabrėžia, kad moksliniams tyrimams, politikos formavimui ir sveikatos priežiūros paslaugų teikimui naudojami duomenys turi būti patikimi, vienodos formos, nuoseklūs, atitikti savo paskirtį, būti reprezentatyvūs ir išmatuojami. Komitetas palankiai vertina pasiūlyme išdėstytus kriterijus, pagal kuriuos nustatoma sveikatos duomenų tipologija ir jų pagrindinės specifinės savybės, tačiau mano, kad daugiau dėmesio reikėtų skirti kokybės reikalavimams;

    18.

    		 vis dėlto pažymi, kad keletas valstybių narių jau dirba nacionaliniu arba decentralizuotu lygmeniu siekdamos rasti skaitmeninius sprendimus, kaip keistis duomenimis tarp įvairių sektorių, taip pat dėl daugelio kitų reglamente nurodytų elementų. Todėl būtų pageidautina pasinaudoti patirtimi, įgyta įgyvendinant tokias iniciatyvas, ir ateityje ja remtis kuriant Europos sveikatos duomenų erdvę;

    19.

    		 taip pat pabrėžia, kad valstybių narių keitimosi duomenimis sistemos kūrimas turi būti grindžiamas tarptautiniais standartais, pavyzdžiui, sparčiųjų sveikatos priežiūros sąveikumo išteklių (FHIR) arba Susistemintos medicinos nomenklatūros klinikinės terminijos (SNOMED CT) profiliavimu. Tokiu būdu Europos lygmeniu atliekamas darbas taip pat taps aktualus trečiosioms šalims, kurios jau seka įvairių valstybių narių pavyzdžiu arba su jomis bendradarbiauja, visų pirma sklandaus keitimosi duomenimis tarp jų sistemų ir kt. srityse;

    20.

    		 mano, kad fiziniams asmenims suteikus teisę ir galimybę pakeisti arba įtraukti duomenis į jų asmenines elektronines medicinines bylas galėtų kilti atitinkamų įrašų kokybės problemų, ir ragina toliau išsamiau apsvarstyti, kaip būtų galima spręsti šiuos klausimus;

    Valdymas

    21.

    		 pabrėžia, kad, siekiant užtikrinti Europos sveikatos duomenų erdvės sėkmę, būtina laikytis daugiapakopio valdymo principų ir priimti sprendimus, taikytinus ne tik ES ir valstybių narių, bet ir regionų bei vietos lygmenimis;

    22.

    		 mano, kad vienas iš iššūkių įgyvendinant Europos sveikatos duomenų erdvę bus suteikti pakankamai išteklių ir infrastruktūrą, įskaitant fizinę infrastruktūrą nacionaliniu, regioniniu ir vietos lygmenimis, kad būtų galima saugoti sveikatos duomenis, jais naudotis ir keistis sveikatos priežiūros paslaugų teikimo, mokslinių tyrimų, politikos formavimo ir reguliavimo veiksmų tikslais;

    23.

    		 pabrėžia, kad reikia geriau paaiškinti Europos sveikatos duomenų erdvės valdybos vaidmenį ir kompetenciją. Žinoma, kad ją sudarys visų valstybių narių skaitmeninės sveikatos institucijų ir prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų atstovai, tačiau neaišku, kokį vaidmenį atliks stebėtojai, ekspertai, suinteresuotieji subjektai ir kitos atitinkamos trečiosios šalys ir kaip jie dalyvaus valdybos darbe;

    24.

    		 atkreipia dėmesį į tai, kad pasiūlyme numatytas duomenų standartizavimas tarp valstybių narių, kad būtų galima jais keistis. Tai gali turėti rimtų administracinių ir finansinių pasekmių vietos ir regionų valdžios institucijoms, nes, prireikus, jos turės įtraukti naujus duomenų standartus į jau veikiančias IT sistemas ir mokyti savo darbuotojus juos tvarkyti;

    25.

    		 prašo pakviesti Regionų komitetą dalyvauti Europos sveikatos duomenų erdvės valdyboje kaip vietos ir regionų valdžios institucijų atstovą;

    26.

    		 atsižvelgdamas į tai, kiek dabartiniame pasiūlyme paliekama veiksmų laisvės daugelį konkrečių aspektų įgyvendinti įgyvendinimo aktais, atkreipia dėmesį į tai, kad šiuo metu gali likti nepastebėta, ką reglamentas praktiškai reikš pacientams, sveikatos priežiūros darbuotojams, tyrėjams, novatoriams ir kitiems sveikatos duomenų naudotojams;

    Subsidiarumas

    27.

    		 mano, kad dabartinės redakcijos pasiūlymas dėl reglamento nekelia jokių problemų dėl jo atitikties subsidiarumo principui atsižvelgiant į siūlomus duomenų perkeliamumo ir sąveikumo tikslus, nes nei pavienės valstybės narės, nei regionų ir vietos valdžios institucijos negali tinkamai reglamentuoti šių aspektų. Be to, teigiami Europos sveikatos duomenų erdvės aspektai padeda mažinti skirtumus tarp įvairių Europos Sąjungos regionų ir teikti kokybišką informaciją, reikalingą sveikatos politikai, pritaikytai prie vietos poreikių, plėtoti. Kitas aspektas, kurio negalima pamiršti, yra mokslinė nauda, susijusi su teigiamu arba neigiamu (žalingu) įvairių naudojamų medicinos technologijų poveikiu; naudojimo rezultatus bus galima greitai pritaikyti labiausiai atokiuose ar nepalankioje padėtyje esančiuose regionuose. Tačiau ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas tam, kad būtų užtikrinta, jog siūlomu reglamentu Sąjungai nebūtų suteikti pernelyg dideli įgaliojimai ir gerbiama valstybių narių ir regionų ar vietos valdžios institucijų teisė spręsti dėl savo sveikatos sistemų organizavimo, nes kai kurios šalys nusprendė suteikti regionų ir vietos valdžios institucijoms didesnę atsakomybę už sveikatos priežiūros paslaugų organizavimą, kad sprendimai būtų priimami kuo arčiau piliečių.

    Briuselis, 2023 m. vasario 8 d.

    Europos regionų komiteto pirmininkas

    Vasco ALVES CORDEIRO

    (1)  2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL L 119, 2016 5 4, p. 1).

    (2)  RK nuomonė „ES vaistų strategija ir pasiūlymas dėl teisėkūros procedūra priimamo akto dėl Europos vaistų agentūros (EMA) įgaliojimų pakeitimo“ (OL C 300, 2021 7 27, p. 87).

    (3)  2016 m. spalio 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2016/2102 dėl viešojo sektoriaus institucijų interneto svetainių ir mobiliųjų programų prieinamumo (OL L 327, 2016 12 2, p. 1).

    Top