19.12.2014   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 458/54

Pranešėja:

Isabel Caño Aguilar

1.1

EESRK pabrėžia mobiliosios sveikatos (m. sveikatos), kuri atlieka daug su sveikatos priežiūra susijusių funkcijų ir yra visame pasaulyje vis labiau plintanti ateities technologija, svarbą.

1.2

EESRK teigiamai vertina žaliąją knygą dėl galimo m. sveikatos indėlio į Europos sveikatos priežiūros sistemas, kurios susiduria su vis didesniais iššūkiais, pavyzdžiui, demografiniais pokyčiais.

1.3

EESRK mano, kad pirmenybę reikėtų teikti ne išlaidų mažinimui, o sveikatos priežiūros gerinimui. M. sveikatos sėkmei užtikrinti būtina, kad dalyvautų sveikatos priežiūros specialistai, būtų vedamas dialogas su pacientų organizacijomis, skatinamas pacientų ir specialistų tarpusavio pasitikėjimas ir numatytos pastarųjų mokymosi paskatos bei planai. Tai pat reikia užmegzti dialogą su šio sektoriaus pramone.

1.4

EESRK rekomenduoja organizuoti informavimo kampanijas apie visus su m. sveikata susijusius aspektus.

1.5

Naujasis teisinis pagrindas iš esmės pagerina asmens duomenų apsaugą vadovaujantis ES pagrindinių teisių chartija, tačiau vis dar nėra technologijų, kurios galėtų užkirsti kelią prisijungimui be leidimo prie mobiliojo ryšio sistemos.

1.6

Medicininiai tyrimai yra neatsiejami nuo didelio duomenų kiekio. EESRK mano, kad: a) reikia išsaugoti pacientų anonimiškumą, b) tikslinga skatinti duomenų gavybos programas, c) reikia apsvarstyti galimybę uždrausti patentuoti ir rinkai tiekti didelį duomenų kiekį ir d) taip pat būtina plėtoti su metaduomenimis susijusias technologijas ir nustatyti atitinkamas taisykles.

1.7

Reglamentu būtina reguliuoti: a) sveikatos priežiūros paslaugas, apibrėžtas Direktyva 2011/24/ES, b) saugumo ir gerovės mobiliąsias prietaikas, c) tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas, kurios nenumatytos dabartiniuose teisės aktuose.

1.8

Teisės aktuose turi būti numatytas valdžios institucijų vykdomas m. sveikatos ir gerovės sistemų standartizavimas, sertifikavimas ir patvirtinimas.

1.9

Komisija turėtų apsvarstyti, ar nereikėtų numatyti privalomų nacionalinių strategijų, kad būtų užtikrintos lygios galimybės naudotis m. sveikatos priežiūros paslaugomis.

1.10

Techninis ir semantinis sąveikumas įgyvendinant Europos sąveikos strategiją yra labai svarbus m. sveikatos plėtrai.

1.11

Tinkamas teisės aktų išmanymas ir sertifikuotos įrangos naudojimas padėtų sumažinti gamintojams ir sveikatos priežiūros specialistams tenkančią atsakomybę.

1.12

Tarptautinio bendradarbiavimo – dalyvaujant PSO – m. sveikatos srityje prioritetais turi tapti medicininės paskirties prietaisų sąrašo sudarymas, etiniai principai, duomenų apsauga ir sąveikumas. Reikėtų apsvarstyti galimybę m. sveikatą įtraukti į JAV ir ES derybų dėl Transatlantinės prekybos ir investicijų partnerystės darbotvarkę.

1.13

Būtina dėti pastangas, kad būtų panaikintos reguliavimo, ekonominės, struktūrinės ir technologinės kliūtys, darančios žalą Europos pramonei. MVĮ atlieka išskirtinį vaidmenį m. sveikatos srityje.

2.1

Kaip nurodo PSO, m. sveikata apima „medicininę ir visuomenės sveikatos priežiūrą pasitelkiant mobiliąsias priemones, kaip antai mobiliuosius telefonus, pacientų stebėjimo prietaisus, delninukus ir kitus belaidžius įrenginius“.

2.2

M. sveikata suteikia galimybių sveikatos priežiūros, kai pagrindinis dėmesys skiriamas prevencijai ir gyvenimo kokybei, veiksmingesnės ir tvaresnės sveikatos priežiūros ir savarankiškesnių bei aktyvesnių pacientų srityse.

2.3

Kadangi nešiojamųjų įrenginių naudotojų skaičius labai sparčiai auga (šiuo metu pasaulyje jų yra 6 milijardai), m. sveikata taip pat turi rinkos potencialą (manoma, kad 2017 m. ji sieks 23 milijardus JAV dolerių).

2.4

2017 m. sveikatos priežiūros išlaidas ES būtų galima sumažinti 99 milijardais eurų.

3.1

EESRK pabrėžia m. sveikatos, kuri atlieka daug su sveikatos priežiūra susijusių funkcijų ir yra visame pasaulyje vis labiau plintanti ateities technologija, svarbą.

3.2

EESRK teigiamai vertina žaliąją knygą, kadangi m. sveikata gali padėti pagerinti Europos sveikatos priežiūros sistemas, kurios dėl demografinių pokyčių ir būtinybės užtikrinti chroniškų susirgimų, nutukimo (ES plintanti problema), priklausomybės nuo tabako ir daugelio kitų ligų gydymą susiduria su vis didesniais iššūkiais.

3.3

Nors ES atliks lemiamą vaidmenį koordinavimo ir rėmimo srityse, EESRK primena, kad už sveikatos priežiūros sistemų sukūrimą ir valdymą yra atsakingos valstybės narės, daugelis kurių yra priverstos smarkiai apriboti biudžetą.

3.4

Išsivysčiusiose šalyse m. sveikatos plėtrą visų pirma skatina būtinybė mažinti sveikatos priežiūros išlaidas. Tačiau EESRK mano, kad pirmenybę reikėtų teikti gyventojų sveikatos priežiūros gerinimui.

3.5

EESRK mano, kad m. sveikatos sėkmei užtikrinti būtina, kad:

3.6

EESRK rekomenduoja organizuoti piliečių informavimo apie m. sveikatą kampanijas, jų metu taip pat atkreipiant dėmesį į m. sveikatos ribas ir būtinybę tinkamai naudoti su sveikata ir gerove susijusius prietaisus. Gyventojai turi žinoti, kad yra ir pavojų, ir naujų galimybių.

3.7

EESRK reiškia susirūpinimą dėl poveikio, kurį daro griežtos taupymo priemonės ir sveikatos priežiūros specialistų skaičiaus mažinimas siekiant sumažinti ligoninių išlaidas. Taip pat pabrėžia, jog būtina užtikrinti, kad nesusilpnėtų valstybinės kolektyvinio solidarumo sistemos.

4.1.2

Saugumo trūkumas yra kliūtis m. sveikatos sklaidai.

4.1.3

Nėra priemonių, kurios galėtų „sukliudyti“ be leidimo pasinaudoti sveikatos duomenimis, nors šifravimas ir autentiškumo patvirtinimo mechanizmai gali sumažinti pavojų iki tam tikro lygio. Rinkoje siūlomos duomenų apsaugos technologijos, bet nesuteikiama jų patikimumo garantijų.

4.1.4

Šiuo metu vykdoma dabar duomenų apsaugai taikomų ES teisės aktų (2) peržiūra (3). Naujos taisyklės, kurios turėtų įsigalioti 2015 m., yra reikšmingas žingsnis į priekį užtikrinant ES pagrindinių teisių chartijoje (8 straipsnyje) ir SESV (16 straipsnio 2 dalyje) įtvirtintą teisę į asmens duomenų apsaugą (4).

4.1.5

EESRK mano, kad:

4.1.7

Būsimuose teisės aktuose šiems principams skirta pakankamai dėmesio, bet svarbiausia yra reikalauti, kad jų būtų griežtai laikomasi. Kalbant apie „kiekio mažinimą“, prietaikų kūrėjai siūlomų gaminių atžvilgiu turi laikytis skaidrumo principo.

4.2.2

Dideliam duomenų kiekiui, kurio apimtis nepaliaujamai auga, tenka lemiamas vaidmuo medicinos mokslinių tyrimų ir praktikos srityje.

4.2.3

EESRK mano, kad:

4.3.2

Šiuo metu vykdoma dabar „medicinos prietaisams“ taikomų teisės aktų (5) peržiūra. Komisija parengė tam tikras programinės įrangos kūrėjams ir prietaisų gamintojams skirtas gaires, kas gali (ar negali) būti priskirta šiai kategorijai pagal galiojančius teisės aktus.

4.3.3

Nėra „sistemos“ apibrėžties, bet nustatyti konkretūs reikalavimai į rinką tiekiamiems produktams, kurie apima ir teisės aktuose numatytus, ir nenumatytus prietaisus.

4.3.4

Taip pat nėra aiškiai atskirti vien tik gerovei skirti prietaisai (m. gerovės prietaikos) ir grynai medicininio pobūdžio prietaisai (m. sveikatos prietaikos).

4.3.5

Todėl reikia:

4.3.7

Taip, reikėtų užtikrinti veiksmingą m. sveikatos naudojimą. Teisės aktų vykdymo kontrolė yra sudėtingas uždavinys turint omenyje tai, kad yra daugiau nei 40  000 su sveikata ir gerove susijusių prietaisų. Todėl būtina, kad Komisija ir valstybės narės koordinuotų ir pasiskirstytų savo funkcijas.

4.4.2

Teisės aktuose būtina numatyti prietaikų:

4.4.4

Asmeninei gerovei skirtos prietaikos turi atitikti tuos pačius reikalavimus kaip ir naudojamos sveikatos priežiūrai, kadangi jos taip pat kaupia informaciją apie asmens sveikatą.

4.5.2

Komisijos minimoje PwC ataskaitoje nurodoma, kad būtina pateikti „daugiau įrodymų“ apie m. sveikatos ilgalaikę ekonominę ir klinikinę naudą (p. 21).

4.5.4

Vadovaudamasi Sutartimis ir bendromis ES vertybėmis, Komisija turėtų numatyti politikos priemones lygioms naudojimosi m. sveikata galimybėms užtikrinti ir valstybes nares įpareigoti parengti nacionalines nuotolinės sveikatos priežiūros paslaugų strategijas, kuriose taip pat būtų sprendžiamas lygių naudojimosi galimybių klausimas.

4.5.5

M. sveikata turi būti neatskiriama sveikatos priežiūros sistemos dalimi, prieinama visiems gyventojams, o ne tik turintiems aukštesnį išsilavinimą ar didesnių išteklių.

4.5.6

EESRK reiškia susirūpinimą, kad m. sveikatos diegimas gali padidinti nelygybę naudojimosi sveikatos priežiūros paslaugomis galimybių srityje be kitų priežasčių ir dėl:

4.5.7

M. sveikatos plėtrai užtikrinti būtinos priemonės, kurios skatintų įtrauktį į skaitmeninę visuomenę, ir priemonės skirtos asmenims, kuriems reikia didesnės sveikatos priežiūros už prieinamą kainą, pavyzdžiui, vyresnio amžiaus, lėtinėmis ligomis sergantiems ir kokią nors negalią turintiems žmonėms.

4.6.2

Sukurti patikimus ir saugius medicininių duomenų perdavimo mechanizmus naudojant medicininius prietaisus.

4.6.4

Taip. Sveikatos duomenų apimtis padvigubėja kas 18 mėnesių ir atsižvelgiant į šį augimo tempą, būtina nustatyti standartus. Skirtingose sveikatos priežiūros paslaugų srityse standartams tenka nevienodas vaidmuo, tačiau sąveikumo standartai yra kertinis akmuo norint sukurti sąsajas, kurias galėtų naudoti įvairios sistemos.

4.6.5

Svarbu spręsti semantinį klausimą vykdant veiklą Susistemintos medicinos nomenklatūros klinikinės terminijos (angl. SNOMED CT) srityje.

4.6.7

Europos sąveikos strategija, kurioje dalyvauja Komisija ir valstybės narės (kai kurios jų jau nustatė atitinkamus standartus) atrodo tinkamas pagrindas.

4.7.2

Taikytini teisės aktai. Atsakomybė (sutartinė ar nesutartinė) tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų atveju: turi būti laikomasi gydymo valstybės narės teisės aktų (Direktyvos 2011/24/ES 4 straipsnio 1 dalis). Gaminiai su trūkumais reglamentuojami Direktyva 85/374/EEB laikantis atsakomybės be kaltės principo.

4.7.3

Sveikatos priežiūros specialistai turi laikytis nustatytos tvarkos ir naudoti sertifikuotus prietaisus bei taikyti sertifikuotas procedūras. Gamintojai privalo tinkamai išmanyti teisės aktų reikalavimus. Abiem atvejais turi būti nustatyta, kas apmoka draudimo išlaidas.

4.8.2

Techniniu požiūriu šiuo metu pagal programą „Horizontas 2020“ įgyvendinamos iniciatyvos apima pagrindines mokslinių tyrimų sritis.

4.8.3

EESRK siūlo taip pat ištirti m. sveikatos socialinį poveikį, ypač vyresnio amžiaus asmenų, neįgaliųjų, imigrantų ir mažesnių išteklių turinčių žmonių atveju.

4.8.5

Nėra abejonių, kad pažanga geografinės vietos nustatymo srityje ir ryšių gerinimas padidins m. sveikatos veiksmingumą.

4.9.2

M. sveikatą reikėtų įtraukti į 2013 m. liepos mėnesį prasidėjusių JAV ir ES derybų dėl Transatlantinės prekybos ir investicijų partnerystės darbotvarkę.

4.9.3

Tarptautinio bendradarbiavimo dalyvaujant PSO prioritetinės temos turėtų būti:

4.10.2

Pramonė susiduria su šiomis kliūtimis:

4.10.3

Problemas reikia spręsti atsižvelgiant į kompetencijos sritį:

4.10.4

EESRK pabrėžia, kad būtina remti Europos MVĮ, kadangi jos gali atlikti išskirtinį vaidmenį m. sveikatos rinkoje.

4.10.5

Pradedančiosioms įmonėms Europoje reikia geresnių finansavimo šaltinių, pasiekiamų tradiciniais (bankai) ar netradiciniais (sutelktinis finansavimas ir kt.) būdais. Programoje „Horizontas 2020“ numatyti rizikos finansai ir viešojo ir privačiojo sektorių partnerystės sistemos turi padėti sustiprinti Europos pramonę.