52006TA1219(03)

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
EUR-Lex - 52006TA1219(03) - EN

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 52006TA1219(03)

Ataskaita apie Europos vaistų agentūros 2005 finansinių metų metines finansines ataskaitas, su Agentūros atsakymais

OL C 312, 2006 12 19, p. 12–17 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)

HTML

PDF

Official Journal

19.12.2006

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 312/12

ATASKAITA

apie Europos vaistų agentūros 2005 finansinių metų metines finansines ataskaitas, su Agentūros atsakymais

(2006/C 312/03)

TURINYS

1–2

ĮVADAS

3–6	PATIKINIMO PAREIŠKIMAS

7–11

PASTABOS

1–4 lentelės

Agentūros atsakymai

ĮVADAS

Europos vaistų agentūra (toliau – Agentūra) buvo įsteigta 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 2309/93, kurį pakeitė 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004 (1). Agentūra organizuota kaip tinklas, per kurį ji koordinuoja jai patikėtus nacionalinių institucijų mokslinius išteklius, siekdama užtikrinti žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų įvertinimą ir priežiūrą.

2.	1 lentelėje apibendrinta Agentūros kompetencija ir veikla. Pagrindinė informacija, parengta remiantis Agentūros 2005 finansinių metų metinėmis ataskaitomis, pateikta 2, 3 ir 4 lentelėse.

PATIKINIMO PAREIŠKIMAS

3.	Pagal Tarybos reglamento (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 (2) 185 straipsnio 2 dalį, šis pareiškimas yra teikiamas Europos Parlamentui ir Tarybai; jis buvo parengtas išnagrinėjus Agentūros ataskaitas, kaip to reikalaujama pagal Europos bendrijos steigimo sutarties 248 straipsnį.

Pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 68 straipsnį Agentūros direktorius parengė 2005 m. gruodžio 31 d. pasibaigusių finansinių metų Agentūros finansines ataskaitas (3) ir perdavė jas Audito Rūmams, kurie privalo pateikti pareiškimą dėl jų patikimumo ir dėl jose atspindimų operacijų teisėtumo ir tvarkingumo.

Audito Rūmai atliko šį auditą pagal savo audito strategiją ir standartus, kurie buvo parengti vadovaujantis tarptautiniais audito standartais, juos pritaikius Bendrijos kontekstui. Auditas buvo suplanuotas ir atliktas taip, kad būtų gautas pagrįstas patikinimas, kad ataskaitos yra patikimos ir kad jose atspindimos operacijos yra teisėtos ir tvarkingos.

6.	Audito Rūmai gavo pakankamą pagrindą toliau išdėstytam pareiškimui pateikti.

Finansinių ataskaitų patikimumasAgentūros 2005 m. gruodžio 31 d. pasibaigusių finansinių metų ataskaitos visais reikšmingais aspektais yra patikimos.Operacijų teisėtumas ir tvarkingumasAgentūros metinėse finansinėse ataskaitose atspindimos operacijos iš esmės yra teisėtos ir tvarkingos.Toliau išdėstytų pastabų turinys nekeičia Audito Rūmų pareiškimo.

PASTABOS

Kalbant apie biudžeto įvykdymą, galima teigti, kad apskritai įsipareigojimų asignavimų (94 %) ir mokėjimų asignavimų (82 %) panaudojimo lygis buvo aukštas. Tačiau administracinių išlaidų (II antraštinė dalis) atveju įsipareigojimų asignavimų panaudojimo lygis buvo mažesnis nei 90 %, o daugiau nei 40 % prisiimtų įsipareigojimų buvo perkelta į kitus finansinius metus.

8.	Prieigos prie kompiuterinės sistemos teisės ne visada atitikdavo nustatytus įgaliojimus. 2005 m. darbuotojas, kuriam nuo 2004 m. nebuvo suteikti įgaliojimai, vis dar turėjo atitinkamas prieigos prie kompiuterinės sistemos teises.

Nuo 2004 m. pabaigos Agentūra valdė iš kitų agentūrų ir įstaigų surinktas lėšas (4), skirtas finansuoti bendros pagalbos tarnybos darbą. Pastarosios tikslas – sukurti individualias finansų valdymo informacines sistemas. Iki 2005 m. šios lėšos nebuvo įtrauktos į Agentūros metines finansines ataskaitas, kaip kad buvo ir kitų Agentūrų, valdžiusių lėšas ankstesniais metais pagal rotacijos sistemą, atveju.

10.

Patikrų metu buvo nustatyti nukrypimai sudarant sutartis, visų pirma sutartis IT srityje. Oficialūs sprendimai dėl vertinimo komisijų skyrimo ne visada būdavo priiminėjami. Komisijos nariai nesilaikydavo hierarchinės nepriklausomybės taisyklių. Vertinimo komisija rengdavo posėdžius nedalyvaujant kai kuriems nariams, kurie vėliau nepateikdavo nedalyvavimą pateisinamojo dokumento.

11.	Audito Rūmai dar kartą pažymi, kad su bankais sudarytos sutartys galiojo daugiau nei šešerius metus, nors išsamios Agentūros finansinio reglamento įgyvendinimo taisyklės reikalauja naują paraiškų konkursą skelbti bent jau kas penkeri metai.

Šią ataskaitą Audito Rūmai priėmė Liuksemburge, 2006 m. rugsėjo 28 d. įvykusiame Audito Rūmų posėdyje.

Audito Rūmų vardu

Pirmininkas

Hubert WEBER

(1) OL L 214, 1993 8 24, p. 18 ir OL L 136, 2004 4 30, p. 1. Pagal pastarąjį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą, ankstesnis Agentūros pavadinimas „Europos vaistų vertinimo agentūra“ buvo pakeistas į „Europos vaistų agentūra“.

(2) OL L 248, 2002 9 16, p. 1.

(3) Šios ataskaitos buvo parengtos 2006 m. birželio 27 d., o Audito Rūmai jas gavo 2006 m. liepos 27 d.

(4) Apie 400 000 eurų.

1 lentelė

Europos vaistų agentūra (Londonas)

Sutartyje numatytos Bendrijos kompetencijos sritys

Agentūros kompetencijos sritys,

numatytos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 726/2004

Valdymas

2005 m. Agentūrai skirti ištekliai (2004 m.)

2005 m. veiklos rezultatai ir suteiktos paslaugos (2004 m.)

Aukštas žmonių sveikatos apsaugos lygis turi būti užtikrintas apibrėžiant ir įgyvendinant visas Bendrijos politikas ir veiksmus.

Bendrija, savo veikla papildydama valstybių narių politiką, siekia gerinti visuomenės sveikatą, užkirsti kelią žmonių negalavimams ir ligoms bei pašalinti pavojaus žmonių sveikatai šaltinius. […]

(Sutarties 152 straipsnis)

Tikslai

—	Koordinuoti valstybių narių institucijų Agentūrai patikėtus mokslinius išteklius, naudojamus tvirtinant ir prižiūrint žmonėms skirtus ir veterinarinius vaistus,

—	teikti valstybėms narėms ir Europos Sąjungos institucijoms mokslinę informaciją apie žmonėms skirtus ir veterinarinius vaistus.

Uždaviniai

—	Koordinuoti vaistų, kuriems taikoma Bendrijos leidimo prekiauti išdavimo tvarka, mokslinį įvertinimą,

—	koordinuoti vaistų, kuriems išduotas Bendrijos leidimas prekiauti, priežiūrą; (farmakologinis budrumas),

—	teikti nuomonę dėl didžiausių leistinų veterinarinių vaistų liekanų ribų gyvulinės kilmės maisto produktuose,

—	koordinuoti tikrinimą, kaip laikomasi geros gamybos praktikos, geros laboratorinės praktikos ir geros klinikinės praktikos,

—	vesti išduodamų leidimų prekiauti vaistais apskaitą.

1. Žmonėms skirtų vaistų komitetas, kurį sudaro po vieną tikrąjį ir po vieną pakaitinį narį, kurį skiria kiekviena valstybė narė, konsultuoja visais su žmonėms skirtų vaistų įvertinimu susijusiais klausimais.

2. Veterinarinių vaistų komitetas, kurį sudaro po vieną tikrąjį ir po vieną pakaitinį narį, kurį skiria kiekviena valstybė narė, konsultuoja visais su veterinarinių vaistų įvertinimu susijusiais klausimais.

3. Retųjų vaistų komitetas, kurį sudaro po vieną tikrąjį ir po vieną pakaitinį narį, kurį skiria kiekviena valstybė narė, konsultuoja visais su retųjų vaistų įvertinimu susijusiais klausimais.

4. Žolinių vaistų komitetas, kurį sudaro po vieną tikrąjį ir po vieną pakaitinį narį, kurį skiria kiekviena valstybė narė, konsultuoja visais su žolinių vaistų įvertinimu susijusiais klausimais.

5. Administracinė valdyba, kurią sudaro po vieną tikrąjį ir po vieną pakaitinį narį, kurį skiria kiekviena valstybė narė, du Komisijos atstovai ir du Europos Parlamento skirti atstovai, du pacientų organizacijų atstovai, vienas gydytojų organizacijos atstovas ir vienas veterinarų organizacijų atstovas. Valdyba tvirtina darbo programą ir metinę ataskaitą.

6. Direktorių Komisijos siūlymu skiria administracinė valdyba.

7. Išorės auditas – Europos Audito Rūmai ir EK vidaus audito tarnyba.

8. Biudžeto įvykdymą tvirtinanti institucija – Parlamentas rekomendavus Tarybai.

Galutinis 2005 m. biudžetas:

111,8 milijono eurų (99,4 milijono eurų)

Bendrijos įnašas (išskyrus subsidiją retiesiems vaistams): 22,7 % (24,7 %)

Darbuotojų skaičius 2005 m. gruodžio 31 d.:

Personalo plane numatytos 379 (314) darbo vietos

iš kurių: 337,5 (290) užimtos

+34 (50) kiti darbuotojai (dirbantys pagal pagalbinių darbuotojų sutartis, deleguoti nacionaliniai ekspertai, vietiniai tarnautojai ir pavaduojantys darbuotojai)

Iš viso darbuotojų: 371,5 (340)

iš kurių užsiima:

pagrindine veikla: 302,5 (271)

administracine veikla: 69 (69)

Žmonėms skirti vaistai

—	Paraiškos dėl leidimo prekiauti vaistais: 43 (51)

—	Teigiamos nuomonės: 24 (34)

—	Vidutinis vertinimo laikas: 203 dienos (187 dienos)

—	Nuomonės, išdavus leidimus: 1 148 (926)

—	Farmakologinis budrumas: 91 565 (64 186) ataskaitos

—	Periodinės saugos ataskaitos: 279 (253)

—	Mokslinės nuomonės: 135 (77)

—	Abipusio pripažinimo procedūros: 8 451 (7 081)

Veterinariniai vaistai

—	Naujos paraiškos: 11 (8)

—	Paraiškos dėl atmainų: 70 (40)

—	Patikrinimai: 114 (93)

Retieji vaistai

—	Paraiškos: 118 (108)

—	Teigiamos nuomonės: 88 (75)

Šaltinis: Agentūros pateikta informacija.

EUROPOS VAISTŲ AGENTŪRA

Šaltinis: Agentūros duomenys. Šiose lentelėse apibendrinti duomenys, kuriuos Agentūra pateikė savo metinėse finansinėse ataskaitose.

2 lentelė

2005 finansinių metų biudžeto vykdymas

(tūkstančiais eurų)
Pajamos			Išlaidos
Pajamų šaltinis	Pajamos, įrašytos į galutinį finansinių metų biudžetą	Gautos pajamos	Išlaidų paskirstymas	Galutinio finansinių metų biudžeto asignavimai					Iš ankstesnių finansinių metų perkelti asignavimai			Finansinių metų asignavimai ir asignavimai, perkelti iš praėjusių finansinių metų
Pajamų šaltinis	Pajamos, įrašytos į galutinį finansinių metų biudžetą	Gautos pajamos	Išlaidų paskirstymas	įrašyti	skirti	sumokėti	perkelti	panaikinti	esami asignavimai	sumokėti	panaikinti	esami asignavimai	skirti	sumokėti	perkelti	panaikinti
Bendrijos subsidijos (1)	31 180	33 734	I antraštinė dalis Darbuotojai	41 356	39 307	38 608	700	2 048	642	536	106	41 998	39 949	39 144	700	2 154
Nuosavos pajamos	77 455	71 895	II antraštinė dalis Administracija	27 105	24 047	15 974	10 041	1 090	10 935	10 590	345	38 040	34 982	26 564	10 041	1 435
Kitos pajamos	3 200	3 767	III antraštinė dalis Pagrindinė veikla	43 374	42 000	33 907	8 092	1 375	11 174	10 523	651	54 548	53 174	44 430	8 092	2 026
iš Viso	111 835	109 396	iš Viso	111 835	105 354	88 489	18 833	4 513	22 751	21 649	1 102	134 586	128 105	110 138	18 833	5 615

3 lentelė

2005 ir 2004 finansinių metų pajamų ir išlaidų ataskaita

(tūkstančiais eurų)
	2005 m.	2004 m.
Veiklos pajamos
Bendrijos subsidijos	28 957	24 556
Pajamos	77 679	71 857
Iš viso (a)	106 636	96 413
Veiklos išlaidos
Darbuotojai	40 057	34 333
Administracija	22 459	15 154
Pagrindinė veikla	41 999	38 573
Iš viso (b)	104 515	88 060
Veiklos rezultatas (c = a – b)	2 121	8 353
Kitos pajamos (d)	2 257	1 160
Kiti mokesčiai (e)	0	0
Ekonominis rezultatas (f = c + d – e)	4 378	9 513

4 lentelė

2005 m. gruodžio 31 d. ir 2004 m. gruodžio 31 d. balansas

(tūkstančiais eurų)
	2005 m.	2004 m.
Turtas
Ilgalaikis turtas	17 437	12 115
Trumpalaikės gautinos sumos	5 490	5 892
Grynųjų pinigų sąskaitos	29 934	35 010
Iš viso	52 861	53 017
Įsipareigojimai
Sukauptas perviršis/deficitas	23 280	13 767
Finansinių metų ekonominis rezultatas	4 378	9 513
Trumpalaikiai įsipareigojimai	25 203	29 737
Iš viso	52 861	53 017

(1) Taip pat subsidijos, gautos iš Europos ekonominės erdvės šalių.

AGENTŪROS ATSAKYMAI

2004–2005 m. į 2 antraštinę dalį buvo perkelta didelė asignavimų dalis „Telematikos“ programos išlaidoms padengti. Šie asignavimai sudaro 80 % visų perkeltų asignavimų. Perkelta daug „Telematikos“ programai skirtų lėšų, kadangi šią programą sudaro keli didelės apimties bei sudėtingi daugiamečiai projektai, susiję su visa ES. Projektų įgyvendinimas prasidėjo 2004 m. ir tęsėsi 2005 metais.

8.	Prieigos saugumo trūkumai buvo pašalinti ir visiems įgaliotiems leidimus duodantiems pareigūnams buvo nurodyta įsitikinti, kad jie, pasirašydami reikiamą operaciją (SI2), vadovaujasi sprendimu dėl įgaliojimų perdavimo, ir šiuo klausimu elgtis rūpestingai.

9.	Bendros pagalbos tarnybos 2006 m. išlaidos bus įtrauktos į EMEA biudžetą patvirtinus pirmąjį pataisytą biudžetą, o nariai turės apmokėti išlaidas. Bendros pagalbos tarnybos 2005 m. veikla atspindėta EMEA 2005 m. finansinių ataskaitų 4 pastaboje.

10.

Vertinimo komisijos, kurias dažnai sudaro daugiau kaip trys asmenys, sudaromos vadovaujantis nuostata, kad pasiūlymus turi vertinti nepriklausomi ir kartu atitinkamos patirties turintys asmenys. Bet kokiu atveju posėdžiuose dalyvauja bent trys asmenys ir rengiami visų posėdžių protokolai, kurie pateikiami nariams svarstyti ir tvirtinti. Agentūra ateityje reikalaus, kad į protokolus būtų įtrauktas į posėdį negalinčio atvykti nario paaiškinimas.

11.	Agentūra 2006 m. paskelbė kvietimą dalyvauti konkurse dėl banko paslaugų teikimo. Audito Rūmų minėto uždelsimo priežastis yra tai, kad Agentūros finansinė sistema buvo pertvarkyta per pastaruosius metus ir kad banko keitimas tuo metu būtų sutrikdęs susijusius procesus.

Top

Choose the experimental features you want to try