Europos vaistų agentūra: didesnis vaidmuo pasirengimo vaistų ir medicinos priemonių krizei ir jos valdymo srityje

 

DOKUMENTAS, KURIO SANTRAUKA PATEIKIAMA:

Reglamentas (ES) 2022/123 dėl didesnio Europos vaistų agentūros vaidmens pasirengimo vaistų ir medicinos priemonių krizei ir jos valdymo srityje

KOKS ŠIO REGLAMENTO TIKSLAS?

Šiuo reglamentu Europos vaistų agentūrai (EMA) suteikiamas didesnis vaidmuo pasirengimo vaistų ir medicinos priemonių krizei ir jos valdymo srityje, kad ji galėtų atidžiai stebėti ir mažinti vaistų stygių bei greičiau patvirtinti vaistus, skirtus visuomenės sveikatos krizę galinčiai sukelti ligai gydyti arba sutrukdyti jai išplisti. Po pradinio pereinamojo laikotarpio EMA taip pat koordinuos Europos Sąjungos (ES) valstybių narių reagavimą į ypatingos svarbos medicinos priemonių stygių krizės atveju.

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

Sistema

• Šiuo reglamentu sukuriama sistema, skirta pasirengti ekstremaliosioms visuomenės sveikatos situacijoms ir didelio masto nelaimėms, užkirsti joms kelią, jas koordinuoti ir valdyti jų poveikį vaistams bei medicinos priemonėms ES lygmeniu. Ši sistema yra skirta:
  • stebėti vaistų ir medicinos priemonių stygių bei mažinti jo riziką;
  • sukurti ES lygmens informacinių technologijų platformą, skirtą stebėti vaistų stygių ir apie jį pranešti;
  • teikti mokslines konsultacijas dėl vaistų, skirtų ekstremaliąsias visuomenės sveikatos situacijas sukeliančioms ligoms gydyti, užkirsti joms kelią ar jas diagnozuoti;
  • koordinuoti vakcinų veiksmingumo ir saugumo stebėsenos tyrimus;
  • koordinuoti vaistų, skirtų su ekstremaliosiomis visuomenės sveikatos situacijomis susijusioms ligoms gydyti, užkirsti joms kelią ar jas diagnozuoti, klinikinius tyrimus;
  • remti ekspertų komisijas, sudarytas pagal Reglamentą (ES) 2017/745, siekiant užtikrinti, kad jos galėtų veiksmingai atlikti konkrečias užduotis, kaip antai teiktų nuomones notifikuotosioms įstaigoms ir išreikštų savo požiūrį į tam tikrų didelės rizikos medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos klinikinių vertinimų ir veiksmingumo įvertinimus.
• Šiuo reglamentu EMA taip pat oficialiai įsteigiamos vykdomosios vaistų ir medicinos priemonių stygiaus iniciatyvinės grupės bei Ekstremaliųjų situacijų darbo grupė, kurios vykdys pirmiau nurodytas užduotis.
• Šiuo reglamentu papildomas EMA steigiamasis reglamentas – Reglamentas (ES) Nr. 726/2004, kuriuo nustatoma leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarka (žr. santrauką).

Vykdomoji vaistų stygiaus ir saugumo iniciatyvinė grupė (toliau – Vaistų stygiaus iniciatyvinė grupė) (II skyrius)

• Vaistų stygiaus iniciatyvinė grupė (VSIG) sukurta siekiant užtikrinti greitą reagavimą į didelio masto nelaimes ir ekstremaliąsias visuomenės sveikatos situacijas bei apsvarstyti poreikį skubiai imtis koordinuotų veiksmų visoje ES siekiant suvaldyti su vaistų prieinamumu susijusias problemas.
• VSIG paramą teikia darbo grupė (Bendrų kontaktinių punktų darbo grupė), kurią sudaro kiekvienos valstybės narės atitinkamų nacionalinių vaistų institucijų, EMA ir Europos Komisijos atstovai.
• Pripažinus didelio masto nelaimę arba ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją, VSIG patvirtina atitinkamus ypatingos svarbos vaistų sąrašus.
• VSIG stebi į šiuos sąrašus įtrauktų vaistų pasiūlą bei paklausą ir teikia rekomendacijas dėl faktinio ar galimo priemonių stygiaus prevencijos ar mažinimo priemonių, taip pat dėl priemonių, užtikrinančių pasirengimą spręsti faktinį ar galimą stygių, atsiradusį dėl ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų ar didelio masto nelaimų.
• Stebėtojų teisėmis dalyvauti ir ekspertines konsultacijas teikti taip pat gali būti pakviesti šių atitinkamų institucijų atstovai:
  • atitinkamų nacionalinių veterinarinių vaistų institucijų;
  • vaistų interesų grupių;
  • rinkodaros leidimų turėtojų;
  • didmeninių platintojų;
  • sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir vartotojų;
  • kitų trečiųjų šalių.

Europos vaistų stygiaus stebėsenos platforma (13 straipsnis)

• Europos vaistų stygiaus stebėsenos platforma bus naudojama tam, kad iš valstybių narių ir pramonės būtų galima rinkti informaciją apie vaistų stygių, pasiūlą ir paklausą, įskaitant informaciją apie prieinamumą valstybėse narėse.
• Platforma, ją visiškai įgyvendinus:
  • leis nacionalinėms institucijoms pranešti, kai nepatenkinama paklausa;
  • sudarys galimybę centralizuoti ir analizuoti rinkodaros leidimų turėtojų ir didmenininkų duomenis apie gamybos ir platinimo pajėgumus ir panaudoti šią informaciją stygiui numatyti ir valdyti;
  • veiks kaip bendras portalas, kuriame pateikiama reikalinga informacija;
  • paspartins būtinų sprendimų priėmimą, kad remiantis geriausiais turimais duomenimis būtų galima atlikti pragmatiškas tam tikrų vaistų paklausos prognozes.
• Europos vaistų stygiaus stebėsenos platforma pradės veikti visu pajėgumu ne vėliau kaip 2025 m. vasario 2 d.

Ekstremaliųjų situacijų darbo grupė (III skyrius)

• Ekstremaliųjų situacijų darbo grupės pagrindinis tikslas – pasinaudoti nacionalinių vaistų reguliavimo institucijų tinklo ir EMA ekspertinėmis žiniomis, siekiant užtikrinti greitas ir koordinuotas konsultacijas kuriant ir naudojant saugius ir veiksmingus vaistus, kurie gali padėti įveikti ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją.
• Ekstremaliųjų situacijų darbo grupė, be kita ko, atlieka šias užduotis:
  • teikia mokslines konsultacijas ir peržiūri duomenis apie vaistus, galinčius padėti įveikti ekstremaliąją situaciją;
  • teikia rekomendacijas dėl vaistų, skirtų ekstremaliąją situaciją sukeliančiai ligai įveikti, klinikinių tyrimų bei remia gerai suplanuotus ir suderintus tyrimus;
  • teikia mokslines rekomendacijas dėl vaistų, kurie padėtų įveikti ekstremaliąją situaciją, naudojimo;
  • bendradarbiauja su nacionalinėmis, ES ir tarptautinėmis agentūromis, įskaitant Pasaulio sveikatos organizaciją.
• Ekstremaliųjų situacijų darbo grupės darbas yra atskirtas nuo EMA mokslinių komitetų, kurie vertina vaistus atsižvelgdami į rinkodaros leidimą arba pakeitimus po leidimo išdavimo, darbo.

Klinikiniai tyrimai

Klinikinių tyrimų rėmėjai turi paskelbti tyrimo protokolą ir rezultatų santrauką. Rinkodaros leidimo atveju EMA skelbia informaciją apie produktą, įskaitant naudojimo sąlygas.

Vykdomoji medicinos priemonių stygiaus iniciatyvinė grupė (IV skyrius)

• Naujuoju reglamentu sudaryta Vykdomoji medicinos priemonių stygiaus iniciatyvinė grupė (MPSIG) turi užtikrinti greitą reagavimą į ekstremaliąsias visuomenės sveikatos situacijas ir apsvarstyti poreikį imtis skubių koordinuotų veiksmų visoje ES sprendžiant problemas, susijusias su medicinos prietaisų, kurie ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos metu laikomi ypatingos svarbos, prieinamumu.
• MPSIG paramą teikia darbo grupė, kurią sudaro kiekvienos valstybės narės atitinkamų nacionalinių medicinos priemonių institucijų, EMA ir Komisijos atstovai.
• Pripažinus ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją, MPSIG konsultuojasi su darbo grupe ir patvirtina ypatingos svarbos medicinos prietaisų kategorijų sąrašą (vadinamąjį ypatingos svarbos medicinos priemonių ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju sąrašą). Be to, po tokio pripažinimo, EMA, siekdama toliau remti MPSIG, turi sudaryti į ypatingos svarbos medicinos priemonių ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju sąrašą įtrauktų medicinos priemonių gamintojų ar jų įgaliotųjų atstovų, importuotojų ir notifikuotųjų įstaigų bendrų kontaktinių punktų sąrašą.
• Ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos metu MPSIG stebi į šį sąrašą įtrauktų medicinos priemonių pasiūlą bei paklausą ir teikia rekomendacijas dėl faktinio ar galimo priemonių stygiaus prevencijos ar mažinimo priemonių, taip pat dėl priemonių, užtikrinančių pasirengimą spręsti faktinį ar galimą stygių, atsiradusį dėl ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų.
• Gamintojų ir notifikuotųjų įstaigų arba kitų medicinos priemonių tiekimo grandinės dalyvių, sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir vartotojų atstovai taip pat gali būti pakviesti dalyvauti stebėtojų teisėmis ir teikti ekspertines konsultacijas.

Skaidrumas ir interesų konfliktai (32 straipsnis)

• VSIG ir MPSIG vykdo savo veiklą nepriklausomai, nešališkai ir skaidriai.
• Jų nariai ir, kai aktualu, stebėtojai negali turėti jokių finansinių ar kitokių interesų vaistų ar medicinos priemonių versle, kurie galėtų turėti įtakos jų nepriklausomumui ar nešališkumui.

NUO KADA TAIKOMAS ŠIS REGLAMENTAS?

Šis reglamentas taikomas nuo 2022 m. kovo 1 d., išskyrus taisykles dėl ypatingos svarbos medicinos priemonių, kurios yra taikomos nuo 2023 m. vasario 2 d.

KONTEKSTAS

Daugiau informacijos žr.:

• Pradedamas taikyti reglamentas dėl išplėstų EMA įgaliojimų – pranešimas spaudai (EMA);
• Pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucija (Europos Komisija);
• Europos vaistų agentūra (EMA).

PAGRINDINIS DOKUMENTAS

2022 m. sausio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022/123 dėl didesnio Europos vaistų agentūros vaidmens pasirengimo vaistų ir medicinos priemonių krizei ir jos valdymo srityje (OL L 20, 2022 1 31, p. 1–37).

SUSIJĘ DOKUMENTAI

2021 m. rugsėjo 16 d. Komisijos sprendimas, kuriuo įsteigiama Pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucija (HERA) (OL C 393I, 2021 9 29, p. 3–8).

2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL L 158, 2014 5 27, p. 1–76).

Vėlesni Reglamento (ES) Nr. 536/2014 daliniai pakeitimai buvo įterpti į pradinį tekstą. Ši konsoliduota versija yra skirta tik informacijai.

2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1–33).

Žr. konsoliduotą versiją.

paskutinis atnaujinimas 12.05.2022