Tam tikri pagrindiniai vaistai besivystančioms šalims – siekimas išvengti prekybos nukreipimo į ES

 

DOKUMENTAS, KURIO SANTRAUKA PATEIKIAMA:

Reglamentas (EB) 2016/793, nustatantis siekimą išvengti prekybos tam tikrais pagrindiniais vaistais nukreipimo į Europos Sąjungą

KOKS ŠIO REGLAMENTO TIKSLAS?

• Juo nustatoma skirtingų trims didžiausioms užkrečiamoms ligoms (ŽIV/AIDS, maliarijai, tuberkuliozei ir susijusioms oportunistinėms ligoms) gydyti skirtų vaistų kainų sudarymo sistema. Šie vaistai vadinami skirtingų kainų produktais*.
• Jame nustatomos kontrolės priemonės, siekiant užtikrinti, kad šie pigesni vaistai patektų ten, kur turi patekti, ir neatsidurtų juodojoje ES rinkoje.

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

• Gamintojai ir eksportuotojai, norintys nustatyti skirtingas kainas, pirmiausia privalo gauti Europos Komisijos patvirtinimą.
• Patvirtinimui gauti jos turi nurodyti vaisto pavadinimą ir veikliąją (-sias) sudedamąją (-sias) medžiagą (-as), jo kainą ir kodo numerį bei šalis, kuriose jis bus parduodamas.
• Kai produktui buvo suteiktas skirtingų kainų produkto statusas, ant visų pakuočių ir dokumentų yra tvirtinamas skiriamasis identifikavimo ženklas, kad vaistą būtų galima lengvai atpažinti.
• Skirtinga šių vaistų kaina gali būti 25 proc. nuo vidutinės Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) šalyse taikomos kainos arba tiesioginės gamybos sąnaudos, prie kurių pridedama 15 %.
• Ši ypatinga kainų nustatymo sistema yra taikoma 76 šalims, pradedant Afganistanu ir baigiant Zimbabve.
• Jei nustatoma, jog sumažintos kainos vaistas buvo atgal importuotas į ES, jis gali būti konfiskuotas ir sunaikintas, nebent importuotojas sutinka jį panaudoti humanitariniais tikslais.
• Reglamentu (ES) 2016/793 kodifikuojamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 953/2003.

NUO KADA TAIKOMAS ŠIS REGLAMENTAS?

Reglamentas taikomas nuo 2016 m. birželio 13 d.

KONTEKSTAS

• Besivystančioms šalims reikalingi vaistai už prieinamą kainą ligoms, kaip antai ŽIV/AIDS, maliarija ar tuberkuliozė, gydyti. Norint skatinti farmacijos produktų gamintojus tiekti vaistus sumažintomis kainomis, turi būti taikomos priemonės, kad jie nebūtų nukreipti atgal į ES, kur tų pačių vaistų kainos yra aukštesnės.
• Skirtingų kainų privalumas yra tas, kad jos skatina gamintojus tiekti vaistus tikslinėms šalims žemiausia (skirtinga) kaina, o mokslinių tyrimų ir plėtros sąnaudas jie atgauna taikydami aukštesnes kainas EBPO šalyse.
• Daugiau informacijos žr.:
  • Europos Komisijos interneto svetainės skiltyje „Galimybė gauti vaistų“.

* SVARBIAUSIOS SĄVOKOS

PAGRINDINIS DOKUMENTAS

2016 m. gegužės 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/793, nustatantis siekimą išvengti prekybos tam tikrais pagrindiniais vaistais nukreipimo į Europos Sąjungą (kodifikuota redakcija) (OL L 135, 2016 5 24, p. 39–52)

paskutinis atnaujinimas 28.11.2016