Laikina versija

GENERALINIO ADVOKATO

NICHOLAS EMILIOU IŠVADA,

pateikta 2024 m. birželio 6 d.(1)

Sujungtos bylos C‑119/22 ir C‑149/22

Teva BV,

Teva Finland Oy

prieš

Merck Sharp & Dohme Corp.

(Markkinaoikeus (Ekonominių bylų teismas, Suomija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą)

ir

Merck Sharp & Dohme Corp

prieš

Clonmel Healthcare Limited

(Supreme Court (Aukščiausiasis Teismas, Airija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą)

(Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Žmonėms skirti vaistai – Papildomos apsaugos liudijimas (PAL) – Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 – Produktai, sudaryti iš žinomų veikliųjų medžiagų derinio – Išdavimo sąlygos – 3 straipsnis – a punktas – Produktas, apsaugotas pagrindiniu patentu – c punktas – Produktui „iki šiol nebuvo gautas liudijimas“ – Tinkami šių sąlygų vertinimo kriterijai)

I.      Įvadas

1.        Šie Markkinaoikeus (Ekonominių bylų teismas, Suomija) ir Supreme Court (Aukščiausiasis Teismas, Airija) pateikti prašymai priimti prejudicinį sprendimą yra susiję su Reglamento (EB) Nr. 469/2009(2) (toliau – PAL reglamentas) 3 straipsnyje numatytomis sąlygomis medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimui (toliau – PAL) gauti. Iš esmės šie teismai klausia, ar ir kokia apimtimi gali būti išduotas PAL tokiame produkte esančiam veikliųjų medžiagų deriniui, kai vienai iš šių medžiagų PAL jau buvo išduotas anksčiau. Šiomis aplinkybėmis jie prašo pateikti aiškinimo gaires dėl dviejų iš šių sąlygų, t. y. kad toks derinys būtų „apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu“ (3 straipsnio a punktas) ir kad jam „iki šiol nebuvo gautas [PAL]“ (3 straipsnio c punktas).

2.        Kaip paaiškinsiu šioje išvadoje, šiuos klausimus vargu ar galima laikyti naujais. Tiesą sakant, dėl jų Teisingumo Teismas jau yra priėmęs keletą sprendimų, įskaitant sprendimus Actavis I(3), Actavis II(4) ir Teva I(5). Nepaisant šių sprendimų (arba kai kurie priešingai manantys komentatoriai pasakytų, kad dėl jų), nacionalinės institucijos, kurioms pavesta išduoti PAL, ir teismai, kuriems pavesta tikrinti jų galiojimą, vis dar stengiasi tiksliai nustatyti nagrinėjamas sąlygas reglamentuojančius kriterijus. Dėl šio netikrumo kyla sunkumų ir vertinimo skirtumų, susijusių su tam tikrų objektų, tarp kurių yra veikliųjų medžiagų deriniai, tinkamumu gauti PAL.

3.        Šiomis aplinkybėmis prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikę teismai dar kartą siekia sužinoti, koks yra tinkamas kiekvienos sąlygos vertinimo kriterijus. Šiuo atžvilgiu jie klausia apie tam tikras dviprasmiškas sprendimų Actavis I, Actavis II ir Teva I dalis ir kaip pirmieji du sprendimai sąveikauja su trečiuoju. Jų prašymai suteikia Teisingumo Teismui naują galimybę išaiškinti šį klausimą, tikėkimės, galutinai.

II.    Teisinis pagrindas

4.        PAL reglamento 3 straipsnyje „Sąlygos [PAL] gauti“ numatyta:

„[PAL] išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurios teritorijoje yra paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška ir tos paraiškos padavimo dieną:

a)      tas produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu;

b)      galiojantis leidimas pateikti tą produktą į rinką kaip medicinos produktą buvo išduotas <...>;

c)      šiam produktui iki šiol nebuvo gautas [PAL];

d)      b punkte nurodytas leidimas yra pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą.“

III. Faktinės aplinkybės, procesas nacionaliniuose teismuose ir prejudiciniai klausimai

A.      Byla C‑119/22

5.        Merck Sharp & Dohme Corp. (toliau – Merck) yra farmacijos bendrovė. Ji yra Europos patento EP 1 412 357, kurį 2006 m. kovo 22 d. Europos patentų tarnyba (EPT) išdavė, be kita ko, Suomijai, ir kurio prioriteto data – 2002 m. liepos 5 d. (toliau – pagrindinis patentas byloje C‑119/22), savininkė. Šis patentas galiojo iki 2022 m. liepos 5 d.

6.        Šio patento pavadinimas yra „Beta-amino tetrahidroimidazo(1,2-a)pirazinai ir tetrahidrotriazolo(4,3-a)pirazinai kaip dipeptidilpeptidazės inhibitoriai, skirti diabeto gydymui arba prevencijai“. Nagrinėjamo patento aprašo skirsnyje „Išradimo atskleidimas“ nurodyta, kad išradimas pagal pagrindinį patentą susijęs su medžiagomis, kurios yra fermento dipeptidilpeptidazės-4 inhibitoriai (toliau – DPP-4 inhibitoriai) ir yra naudingos ligų, kurioms daro poveikį fermentas dipeptidilpeptidazė-4, pavyzdžiui, diabeto, visų pirma antrojo tipo diabeto, gydymui arba prevencijai. Be to, tame skirsnyje nurodyta, kad išradimas taip pat susijęs su farmaciniais deriniais, kuriuose yra šių medžiagų, ir su šių medžiagų ir derinių naudojimu ligų, kurioms daro poveikį fermentas dipeptidilpeptidazė-4, gydymui arba prevencijai.

7.        Tame patente iš viso yra 30 patento apibrėžties punktų. Patento apibrėžties 1 punktas yra produkto apibrėžtis, susijusi su medžiaga, aprašyta kaip Markush formulė; patento apibrėžties 15, 26 ir 28 punktuose konkrečiau nurodomos tam tikros į šią formulę patenkančios medžiagos, pateiktos cheminių struktūrinių formulių pavidalu, įskaitant medžiagą, kuri vėliau tapo žinomas kaip „sitagliptinas“; be to, patento apibrėžties 20, 25 ir 30 punktai yra susiję su a) deriniais, kuriuos sudaro viena iš nurodytų medžiagų su viena ar keliomis kitomis medžiagomis, atrinktomis iš šiuose patento apibrėžties punktuose išvardytų medžiagų grupės, kurios taip pat naudojamos diabetui gydyti, taip pat b) farmacinėmis kompozicijomis, kurių sudėtyje yra toks derinys. Patento apibrėžties 30 punktas konkrečiai susijęs su farmacine kompozicija, kurią sudaro vienos iš patente nurodytų medžiagos ir medžiagos, žinomos kaip „metforminas“ (viešai žinomas vaistas, taip pat naudojamas diabetui gydyti), derinys(6).

8.        2007 m. kovo 21 d. Merck gavo vaisto „Januvia“ rinkodaros leidimą; šis vaistas naudojamas antrojo tipo diabetui gydyti, jo vienintelė veiklioji medžiaga yra sitagliptinas.

9.        2008 m. rugpjūčio 31 d. Merck gavo dar vieną rinkodaros leidimą dėl vaisto „Janumet“, kuris taip pat naudojamas antrojo tipo diabetui gydyti, bet jo sudėtyje yra veikliųjų medžiagų sitagliptino ir metformino hidrochlorido (kuris yra farmaciniu požiūriu priimtina metformino druska) derinys.

10.      2012 m. kovo 13 d. Merck Suomijoje gavo sitagliptino PAL (t. y. PAL Nr. 343), kuris buvo išduotas remiantis i) pagrindiniu patentu, dėl kurio kilo ginčas byloje C‑119/22, ir ii) „Januvia“ rinkodaros leidimu. Šis PAL nustojo galioti 2022 m. rugsėjo 23 d.

11.      2012 m. kovo 20 d. Suomijoje bendrovei Merck buvo išduotas dar vienas PAL (būtent PAL Nr. 342) sitagliptino ir metformino deriniui, remiantis i) tuo pačiu patentu ir ii) „Janumet“ rinkodaros leidimu. Šis PAL galiojo iki 2023 m. balandžio 8 d.

12.      Vėliau Teva B.V. ir Teva Finland Oy (toliau kartu – Teva), farmacijos įmonės, gaminančios generinius vaistus, kreipėsi į markkinaoikeus (Ekonominių bylų teismas) su ieškiniu bendrovei Merck ir prašė teismo nustatyti, kad antrasis PAL (PAL Nr. 342) turi būti pripažintas negaliojančiu. Teva teigia, kad šis liudijimas buvo išduotas pažeidžiant PAL reglamento 3 straipsnyje nustatytas sąlygas.

13.      Teva, be kita ko, tvirtina, kad ginčijamas PAL išduotas pažeidžiant PAL reglamento 3 straipsnio a punktą, nes „produktas“, dėl kurio jis buvo išduotas, t. y. sitagliptino ir metformino derinys, nėra „apsaugotas“ (kaip suprantama pagal šią nuostatą) pagrindiniu patentu byloje C‑119/22.

14.      Teva taip pat teigia, kad PAL Nr. 342 buvo išduotas pažeidžiant PAL reglamento 3 straipsnio c punktą. Kadangi Suomijoje jau buvo išduotas pirmasis PAL (šioje byloje PAL Nr. 343) dėl sitagliptino, pagal šią nuostatą buvo draudžiama išduoti dar vieną PAL dėl šios veikliosios medžiagos derinio su metforminu.

15.      Merck nesutiko su Teva reikalavimais ir prašė ieškinį atmesti. Dėl PAL reglamento 3 straipsnio a punkto Merck teigė, kad Teva argumentas grindžiamas netinkamu šios sąlygos vertinimo kriterijumi. Pagal tinkamą kriterijų sitagliptino ir metformino derinys iš tiesų yra apsaugotas (kaip suprantama pagal šią nuostatą) pagrindiniu patentu byloje C‑119/22. Dėl šio reglamento 3 straipsnio c punkto Merck tvirtino, kad anksčiau išdavus sitagliptino PAL (būtent PAL Nr. 343) nedraudžiama išduoti kitą PAL dėl sitagliptino ir metformino derinio (PAL Nr. 342), nes šis derinys, kaip suprantama pagal šią nuostatą, yra produktas, kuris skiriasi nuo vien sitagliptino.

16.      Šiomis aplinkybėmis markkinaoikeus (Ekonominių bylų teismas, Suomija) nutarė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:

„1.      Kokie kriterijai taikytini siekiant nuspręsti, kada dėl produkto iki šiol nebuvo gautas [PAL], kaip tai suprantama pagal [PAL reglamento] 3 straipsnio c punktą?

2.      Ar preziumuotina, kad PAL reglamento 3 straipsnio c punkte nurodytos sąlygos vertinimas skiriasi nuo šio reglamento 3 straipsnio a punkte nurodytos sąlygos vertinimo, ir jei taip, kuo?

3.      Ar Teisingumo Teismo sprendimuose [Teva I ] ir [Royalty Pharma(7)] pateikti argumentai, susiję su [PAL reglamento] 3 straipsnio a punkto išaiškinimu, laikytini reikšmingais vertinant [PAL reglamento] 3 straipsnio c punkte nustatytą sąlygą, ir jei taip, kuo jie reikšmingi? Šiuo aspektu visų pirma atkreipiamas dėmesys į argumentus, kurie minėtuose sprendimuose, kiek tai susiję su [PAL reglamento] 3 straipsnio a punktu, buvo pateikti dėl:

–        esminės patento apibrėžčių reikšmės;

–        atvejo vertinimo atitinkamos srities specialisto požiūriu ir atsižvelgiant į technologijų lygį pagrindinio patento paraiškos padavimo arba prioriteto datą.

4.      Ar pagrindinio patento sąvokos „išradimo esmė“, „išradimo lygio“ ir (arba) „išradimo objektas“ yra reikšmingos aiškinant [PAL reglamento] 3 straipsnio c punktą, ir, jei viena arba kelios iš šių sąvokų yra reikšmingos, kaip jos turi būti suprantamos aiškinant [PAL reglamento] 3 straipsnio c punktą? Ar taikant šias sąvokas yra skirtumas, ar kalbama apie produktą, kurį sudaro viena veiklioji medžiaga (vadinamasis vienintelės sudedamosios dalies produktas), ar apie produktą, kurį sudaro veikliųjų medžiagų derinys (vadinamasis sudėtinis produktas), ir jei taip, koks? Kaip pastarasis klausimas vertintinas tokiu atveju, kai pagrindinis patentas apima, viena vertus, vienintelės sudedamosios dalies produkto patento apibrėžtį, ir, kita vertus, sudėtinio produkto patento apibrėžtį, kai pastaroji patento apibrėžtis susijusi su veikliųjų medžiagų deriniu, sudarytu iš vienintelės sudedamosios dalies produkto veikliosios medžiagos ir papildomai iš vienos arba kelių veikliųjų medžiagų pagal žinomą technologijų lygį?“

B.      Byla C‑149/22

17.      Merck taip pat yra Europos patento EP 0 720 599, kurį EPT išdavė 1999 m. gegužės 19 d., be kita ko, Airijai ir kurio prioriteto data yra 1993 m. rugsėjo 21 d. (toliau – pagrindinis patentas byloje C‑149/22), savininkė. Šis patentas nustojo galioti 2014 m. rugsėjo mėn.

18.      Nagrinėjamo patento pavadinimas yra „Hidroksi grupėmis pakeisti azetidinono junginiai, naudingi kaip hipocholesteroleminės medžiagos“. Patento aprašyme nurodoma, kad tam tikros medžiagos, žinomos kaip azetidinonai, slopina cholesterolio absorbciją į kraujotaką per plonosios žarnos gaurelių paviršių. Šios medžiagos yra naudingos aterosklerozės(8) gydymui ir prevencijai.

19.      Patento apibrėžties 1–8 punktai susiję su atskiromis molekulėmis, įskaitant medžiagą „ezetimibą“. Patento apibrėžties 9, 12, 15 ir 16 punktuose, atvirkščiai, kalbama apie ezetimibo naudojimą kartu su kitomis molekulėmis, įskaitant statinus (kurie taip pat yra medžiagos, naudojamos gydymui dėl padidėjusio cholesterolio kiekio)(9). Be to, patento apibrėžties 17 punkte nurodytas ezetimibo ir vieno iš toje apibrėžtyje išvardytų statinų, įskaitant simvastatiną (kuris yra viešai žinoma medžiaga), derinys.

20.      2003 m. Merck gavo vaisto „Ezetrol“ rinkodaros leidimą; tai – cholesterolio kiekį kraujyje mažinantis vaistas, kurio vienintelė veiklioji medžiaga yra ezetimibas.

21.      Tais pačiais metais Merck Airijoje buvo išduotas ezetimibo PAL (būtent PAL Nr. 2013/014), remiantis i) pagrindiniu patentu, dėl kurio kilo ginčas byloje C‑149/22, ir ii) „Ezetrol“ rinkodaros leidimu. Šis PAL nustojo galioti 2018 m. balandžio mėn.

22.      2004 m. Merck gavo kito vaisto – „Inergy“ – rinkodaros leidimą; šis vaistas taip pat yra cholesterolio kiekį kraujyje mažinantis vaistas, tačiau jo sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ezetimibo ir simvastatino derinys.

23.      2005 m. Merck Airijoje buvo išduotas dar vienas PAL (būtent PAL Nr. 2005/01) dėl ezetimibo ir simvastatino derinio, remiantis i) pagrindiniu patentu, dėl kurio kilo ginčas byloje C‑149/22, ir ii) „Inergy“ rinkodaros leidimu. Šio PAL galiojimas baigėsi 2019 m. balandžio mėn.

24.      Pasibaigus ezetimibo PAL, bet vis dar galiojant ezetimibo ir simvastatino PAL, generinius vaistus gaminanti farmacijos bendrovė Clonmel Healthcare Limited (toliau – Clonmel) pradėjo gaminti „Inergy“ generinę versiją.

25.      Manydama, kad dėl šio generinio vaisto gamybos ir prekybos juo buvo pažeistas antrasis PAL, Merck pareiškė Clonmel ieškinį dėl pažeidimo High Court (Aukštasis teismas, Airija), paprašė uždrausti prekiauti šiuo vaistu ir atlyginti žalą.

26.      Šioje byloje Clonmel, gindamasi nuo ieškinio, teigė, kad ezetimibo ir simvastatino PAL yra negaliojantis, nes buvo išduotas pažeidžiant PAL reglamento 3 straipsnyje nustatytas sąlygas. Iš esmės Clonmel tvirtino, kad, pirma, nagrinėjamas veikliųjų medžiagų derinys nebuvo „apsaugotas“ (kaip suprantama pagal to reglamento 3 straipsnio a punktą) pagrindiniu patentu byloje C‑149/22 ir, antra, kad išdavus pirmąjį PAL dėl ezetimibo pagal to reglamento 3 straipsnio c punktą nebuvo leidžiama išduoti antrojo PAL dėl šios veikliosios medžiagos ir simvastatino derinio.

27.      2019 m. lapkričio 29 d. High Court (Aukštasis teismas, Airija) padarė išvadą, kad ezetimibo ir simvastatino PAL negalioja pagal PAL reglamento 3 straipsnio a ir c punktus, ir priėmė nutartį panaikinti šį PAL. 2021 m. vasario 24 d. Court of Appeal (Apeliacinis teismas, Airija) paliko galioti šį sprendimą.

28.      2021 m. gegužės 24 d. Merck paprašė leisti apskųsti Court of Appeal (Apeliacinis teismas, Airija) sprendimą; 2021 m. rugpjūčio 4 d. Supreme Court (Aukščiausiasis Teismas, Airija) šį prašymą patenkino.

29.      Pažymėjęs, kad pagrindinis klausimas pagrindinėje byloje yra susijęs su dėl ezetimibo ir simvastatino derinio išduoto PAL galiojimu, kuris savo ruožtu priklauso nuo tinkamo PAL reglamento 3 straipsnio a ir c punktų aiškinimo, ir kad šis klausimas Teisingumo Teismo jurisprudencijoje (vis dar) nėra aiškus, Supreme Court (Aukščiausiasis Teismas) nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:

„1.      a) Ar tam, kad būtų išduotas [PAL] ir tas PAL galiotų pagal teisės nuostatas, pagal [PAL reglamento] 3 straipsnio a punktą pakanka, kad produktas, dėl kurio išduodamas PAL, būtų aiškiai nurodytas patento apibrėžties punktuose ir jam būtų taikomas tas patentas, ar tam, kad būtų išduotas PAL, būtina, kad patento savininkas, kuriam išduotas rinkodaros leidimas, taip pat įrodytų naujumą arba išradimo lygį, arba kad produktas patenka į siauresnę sąvoką ir yra apibūdinamas kaip patento saugomas išradimas?

b) Jeigu teisingas yra antrasis variantas ir reikia įrodyti, kad produktas yra patento saugomas išradimas, ką turi įrodyti patento savininkas ir rinkodaros leidimo savininkas tam, kad gautų galiojantį PAL?

2.      Jeigu, kaip aptariamu atveju, patentas išduotas konkrečiam vaistui ezetimibui ir patento apibrėžties punktuose nurodyta, kad šis vaistas žmonių medicinoje gali būti naudojamas vienas arba kartu su kitu vaistu (šiuo atveju – simvastatinu, kuris yra viešai naudojamas), ar PAL pagal [PAL reglamento] 3 straipsnio a punktą gali būti išduotas tik produktui, kurio sudėtyje yra ezetimibo (monoterapinei priemonei), ar jis gali būti išduotas ir bet kuriems arba visiems sudėtiniams produktams, nurodytiems patento apibrėžties punktuose?

3.      Jeigu monoterapinei priemonei, A vaistui (šiuo atveju – ezetimibui), išduodamas PAL arba pirmiausia PAL išduodamas A ir B vaistams, kaip sudėtinės terapijos priemonei, kuri įtraukta į patento apibrėžties punktus, nors tik pats A vaistas yra naujas, taigi – patentuotas, o kiti vaistai jau žinomi arba viešai naudojami, ar PAL išduodamas tik pirmą kartą pateikiant rinkai tą monoterapijai skirtą A vaistą, ar tuos sudėtinei terapijai skirtus A ir B vaistus, todėl, pirmą kartą išdavus PAL, jis negali būti antrą arba trečią kartą išduotas monoterapinei arba kuriai nors sudėtinės terapijos priemonei, išskyrus tą pirmą sudėtinį vaistą, kuriam išduotas PAL?

4.      Jeigu patento apibrėžties punktai kartu apima vieną naują molekulę ir tos molekulės derinį su esamu ir žinomu vaistu, kuris galbūt viešai naudojamas, arba yra keli tokie apibrėžties punktai, skirti sudėtiniam vaistui, ar pagal [PAL reglamento] 3 straipsnio c punkte nustatytus apribojimus PAL gali būti išduotas:

a)      tik vienai molekulei, jeigu ji teikiama rinkai kaip produktas;

b)      pirmą kartą rinkai pateiktam produktui, apsaugotam patento, nepaisant to, ar tai monoterapijai skirtas vaistas, apsaugotas galiojančio pagrindinio patento, ar pirmas sudėtinės terapijos produktas, ar

c)      a arba b punkte nurodytam produktui patento savininko pasirinkimu, nepaisant rinkodaros leidimo išdavimo datos?

Jeigu kuris nors iš pirmiau nurodytų variantų teisingas, kodėl?“

IV.    Procesas Teisingumo Teisme

30.      Rašytines pastabas byloje C‑119/22 pateikė Teva, Merck, Airija, Prancūzijos, Latvijos, Vengrijos ir Nyderlandų vyriausybės bei Europos Komisija. Rašytines pastabas byloje C‑149/22 pateikė Merck, Clonmel, Airija, Prancūzijos, Vengrijos, Nyderlandų ir Lenkijos vyriausybės bei Komisija.

31.      2023 m. sausio 17 d. Teisingumo Teismo pirmininko sprendimu bylos C‑119/22 ir C‑149/22 buvo sujungtos, kad būtų bendrai vykdoma žodinė proceso dalis ir priimtas sprendimas.

32.      2023 m. kovo 8 d. vykusiame posėdyje dalyvavo Teva, Clonmel, Merck, Airija, Prancūzijos, Latvijos, Vengrijos ir Nyderlandų vyriausybės bei Komisija.

V.      Vertinimas

33.      Kaip nurodyta įvade, šios bylos yra susijusios su sąlygomis, kuriomis Sąjungoje gali būti išduodami vaistiniuose preparatuose naudojamų veikliųjų medžiagų derinių PAL. Manau, kad, prieš imantis išsamiai analizuoti Teisingumo Teismui pateiktus klausimus, reikėtų pateikti skaitytojui, galinčiam nežinoti šios sudėtingos teisės srities subtilybių, bendrą aplinkybių ir atitinkamų taisyklių apžvalgą.

34.      Kai kas nors (paprastai farmacijos bendrovė) atlikdamas mokslinius tyrimus atranda, kad tam tikra medžiaga (medžiagų grupė, medžiagų derinys ir t. t.) turi tam tikrą poveikį žmogaus organizmui, todėl yra naudinga tam tikros ligos ar būklės (arba kelių ligų ar būklių ir t. t.) gydymui, prevencijai ar kontrolei, tam tikromis aplinkybėmis tų tyrimų rezultatus galima apsaugoti nuo konkurencijos taikant patentų sistemą. Europoje dėl vadinamojo Europos patento visų pirma(10) galima kreiptis į Europos patentų tarnybą (toliau – EPT), kurios buveinė yra Miunchene (Vokietija), pagal EPK nustatytą centralizuotą procedūrą(11). Kad toks patentas būtų išduotas, turi būti įvykdytos tam tikros sąlygos (vadinamieji patentabilumo reikalavimai): idėja naudoti nagrinėjamą medžiagą kaip vaistą turi būti išradimas, kuris, be kita ko, yra naujas ir apima išradimo rezultatą(12). Kol kas pakanka pasakyti, kad, jei šie reikalavimai įvykdyti, toks patentas išduodamas (paprastai 20 metų)(13) ir suteikia savininkui tam tikras išimtines teises (iš esmės tai yra prekybos monopolis) į patentuotą išradimą keliose arba visose Europos valstybėse, kurios yra EPK šalys(14). Taigi patento savininkas gali neleisti trečiosioms šalims gaminti ir siūlyti parduoti vaistą, sukurtą naudojant atitinkamą išradimą, tų valstybių teritorijoje. Mainais už šią 20 metų apsaugą nuo konkurencijos patento savininkas turi patente išdėstyti savo išradimą(15), t. y. atskleisti jį visuomenei, kad pasibaigus patento galiojimo terminui kiekvienas galėtų laisvai jį naudoti (įskaitant tokio vaisto kopijos ar generinės versijos(16) ruošimą)(17).

35.      Vis dėlto, prieš pateikdamas tokį patentuotą farmacinį išradimą į Sąjungos rinką kaip vaistą, patento savininkas turi gauti iš kompetentingų institucijų šio vaiso rinkodaros leidimą (18). Atsižvelgiant į tai, reikia atlikti išsamius ikiklinikinius ir klinikinius tyrimus, kad būtų įrodytas to produkto saugumas ir veiksmingumas. Tokio leidimo išdavimo procedūra paprastai trunka ne vienerius metus. Iš tikrųjų laikotarpis, per kurį patento savininkas gali prekiauti savo vaistu turėdamas patento suteikiamą apsaugą ir naudotis savo monopolio teikiama nauda, atitinkamai sutrumpėja.

36.      Šiomis aplinkybėmis Sąjungos teisės aktų leidėjas nusprendė, kad farmacijos bendrovėms reikia kompensuoti tokį dėl reguliavimo atsirandantį vėlavimą, tam tikromis aplinkybėmis suteikiant jiems papildomą rinkos išimtinumo laikotarpį. Šiuo tikslu jis sukūrė PAL sistemą.

37.      Ta sistema nėra paprastas patento galiojimo pratęsimo mechanizmas, koks egzistuoja kitose jurisdikcijose, pagal kurį patento galiojimas tiesiog pratęsiamas tam tikram metų skaičiui. Iš tiesų, nors PAL buvo sukurtas naudoti kaip patentų teisių papildymas (nes, kaip rodo pats jo pavadinimas, toms teisėms jis suteikia papildomą apsaugą), teisinė tikrovė, deja, yra sudėtingesnė. Iš tikrųjų PAL yra sui generis intelektinės nuosavybės teisė, kurios objektas ir veikimo būdas yra šiek tiek sudėtingi.

38.      Iš esmės PAL gali būti išduodamas dėl produkto, kuris yra apsaugotas tam tikru patentu (šiame kontekste vadinamu pagrindiniu patentu)(19) ir dėl kurio pirmą kartą išduotas rinkodaros leidimas(20). Pagal šio reglamento 1 straipsnio b punkte pateiktą apibrėžtį toks produktas gali būti arba vaisto veiklioji medžiaga(21), arba veikliųjų medžiagų derinys. Europos patento, saugančio tokį produktą, savininkas per šešis mėnesius nuo rinkodaros leidimo išdavimo dienos gali pateikti paraišką dėl PAL išdavimo(22). Kadangi PAL išduodamas nacionaliniu lygmeniu, patento savininkas turi atskirai kreiptis į visų valstybių narių, kuriose tas Europos patentas buvo išduotas ir kuriose buvo gautas leidimas, NPB. Išduotas PAL įsigalioja pasibaigus 20 metų pagrindinio patento galiojimo terminui, laikotarpiui, kuris yra proporcingas laikui, per kurį buvo gautas rinkodaros leidimas, ir bet kuriuo atveju negali būti ilgesnis nei 5 metai(23). Galiojimo laikotarpiu PAL suteikia tas pačias išimtines teises kaip ir pagrindinis patentas (kaip apibrėžta šiam patentui taikomoje teisėje), tačiau tik konkrečiam produktui, dėl kurio išduotas šis liudijimas(24). Iš tikrųjų PAL užtikrina patento savininkui iki penkerių papildomų metų prekybos nagrinėjamu produktu monopolį.

39.      PAL sistema ir jos leidžiamas (tam tikras) patento išplėtimas prima facie yra riboto poveikio, tačiau praktiškai ji yra itin svarbi. Iš tiesų ši sistema turi būti vertinama atsižvelgiant į didžiulius (ir skirtingus) farmacijos sektoriaus suinteresuotųjų subjektų ekonominius interesus. Viena vertus, farmacijos bendrovių, kurios kuria naujus vaistus (originalių vaistų pramonė), verslo modelis labai priklauso nuo jų vaistų monopolijų, kurias suteikia patentai (ir iš jų gaunamų didelių pajamų). Logiška, kad šios bendrovės siekia kuo labiau išplėsti šiuos monopolius. Kita vertus, generinių vaistų gamintojų verslo modelį sudaro sėkmingų originalių vaistų generinių atitikmenų pateikimas rinkai, iš to jie taip pat gali gauti nemažai pajamų. Vis dėlto šios bendrovės negali teisėtai to daryti, kol egzistuoja toks monopolis. Šie skirtingi ekonominiai interesai paaiškina, kodėl dažnai atsiranda konfliktas dėl laikotarpio, po kurio baigiasi originalių vaistų patentų galiojimo laikas, ir kodėl ypač dėl PAL išdavimo dažnai kyla teisminių ginčų.

40.      Pirma išdėstytus argumentus iliustruoja pagrindinėse bylose nagrinėjami atvejai. Mano vertinimui svarbios šių bylų savybės yra tos pačios ir jas galima apibendrinti taip.

41.      Kiekvienu atveju ir tam tikru metu Merck nustatė, kad tam tikra medžiagų grupė (pirazinai byloje C‑119/22 ir azetidinonai byloje C‑149/22) turi tam tikrą poveikį žmogaus organizmui (pirazinai slopina fermentą dipeptidilpeptidazę-4, o azetidinonai slopina cholesterolio absorbciją į kraujotaką). Vėliau, dešimtajame dešimtmetyje, Merck buvo išduotas Europos patentas (apimantis įvairias valstybes nares) dėl išradimo, kurį sudaro novatoriška idėja naudoti nagrinėjamai grupei priklausančias medžiagas, atsižvelgiant į jų poveikį žmogaus organizmui, kaip vaistą tam tikroms ligoms arba sveikatos būklėms (pirazinus, be kita ko, diabetui; azetidinonus – padidėjusiam cholesterolio kiekiui ir atitinkamai aterosklerozei) gydyti. Tame patente taip pat minima idėja šias medžiagas naudoti kartu su kitomis medžiagomis, kurios tuo metu, kai buvo užpildyta paraiška šiam patentui gauti, jau buvo naudojamos šioms ligoms arba sveikatos būklėms gydyti (metforminai – diabetui, o statinai – padidėjusiam cholesterolio kiekiui ir aterosklerozei).

42.      Merck sukūrė pirmą vaistą, skirtą atitinkamoms ligoms ar sveikatoms būklėms gydyti, kurio vienintelė veiklioji medžiaga yra nagrinėjamai patentų grupei priklausanti medžiaga (sitagliptinas byloje C‑119/22 ir ezetimibas byloje C‑149/22), ir gavo jo rinkodaros leidimą. Kad būtų paprasčiau, toliau šioje išvadoje tokią medžiagą paprastai vadinsiu A. Siekiant kompensuoti laiką, kurio prireikė šiam leidimui gauti, Merck buvo išduotas pirmas A PAL (įvairiose valstybėse narėse).

43.      Vėliau Merck sukūrė kitą vaistą, skirtą toms pačioms ligoms arba sveikatos būklėms gydyti, kurio veikliosios medžiagos buvo A kartu su viena iš kitų medžiagų, jau naudotų atitinkamai ligai arba sveikatos būklei gydyti, kaip aprašyta Merck patente (metforminas byloje C‑119/22 ir statinai byloje C‑149/22), ir gavo jo rinkodaros leidimą. Kad būtų paprasčiau, likusioje šios išvados dalyje tą kitą žinomą medžiagą paprastai vadinsiu B, taigi tokį derinį – A + B. Merck pateikė paraišką ir jai buvo išduotas (vėl įvairiose valstybėse narėse) antras A + B PAL.

44.      Šis antras PAL (jo nacionalinė versija, išduota atitinkamai Suomijoje ir Airijoje) yra pagrindinės bylos pagrindas. Iš esmės generinių vaistų gamintojai (Teva byloje C‑119/22 ir Clonmel byloje C‑149/22), kuriems dėl tolesnio Merck monopolio išplėtimo vis dar neleidžiama gaminti Merck vaistų generinių versijų ir jomis prekiauti, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiuose teismuose ginčija šio antro PAL galiojimą.

45.      Šie gamintojai kiekvienoje iš bylų teigia, kad antras PAL negaliojo, nes buvo išduotas pažeidžiant PAL reglamento 3 straipsnyje nustatytas kumuliacines(25) PAL išdavimo sąlygas(26). Jų argumentai dėl negaliojimo grindžiami to reglamento 3 straipsnio a ir c punktuose nustatytomis sąlygomis. Priminsiu, jog pagal pirmąją nuostatą reikalaujama, kad „produktas [būtų] apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu“, o pagal antrąją taikoma sąlyga, kad „šiam produktui iki šiol nebuvo gautas [PAL]“. Gamintojų nuomone, ginčijamas PAL neatitiko šių reikalavimų; Merck su tuo griežtai nesutinka.

46.      Ginčo šalių nesutarimai grindžiami skirtingu šių sąlygų supratimu. Šiomis aplinkybėmis, viena vertus, pirmasis ir antrasis klausimai byloje C‑149/22(27), kuriuos tikslinga nagrinėti kartu, yra susiję su PAL reglamento 3 straipsnio a punktu. Antra vertus, visi klausimai byloje C‑119/22 ir trečiasis bei ketvirtasis klausimai byloje C‑149/22, kuriuos taip pat tikslinga nagrinėti kartu, yra susiję su šio reglamento 3 straipsnio c punktu. Kaip nurodyta įvade, šių daugybės klausimų esmė yra susijusi su tinkamais kriterijais, kuriuos reikia taikyti vertinant kiekvieną sąlygą, ir galiausiai su tuo, ar (o jei taip, tai kokiu laipsniu) viena ar kita sąlyga (arba abi) neleidžia išduoti PAL veikliosios medžiagos deriniui (A + B), ypač pagrindinėje byloje nagrinėjamu atveju, kai patento savininkas anksčiau gavo kitą PAL vienai iš šių sudedamųjų dalių (A).

47.      Nors tai gali atrodyti nelogiška, pradėsiu nuo klausimų, susijusių su PAL reglamento 3 straipsnio c punktu. Iš tiesų kelios į bylą įstojusios šalys Teisingumo Teisme teigė, kad būtent jame slypi šių bylų sprendimo esmė. Nesutinku su tuo ir šiuo atžvilgiu noriu pateikti keletą (tikriausiai labai reikalingų) paaiškinimų, taigi ir iš pat pradžių (palyginti) greitą atsakymą (A skirsnis). Mano nuomone, šių bylų sprendimo esmė iš tikrųjų slypi tinkamame šio reglamento 3 straipsnio a punkto aiškinime, kuris reikalauja išsamesnės ir sudėtingesnės diskusijos (B skirsnis).

A.      PAL reglamento 3 straipsnio c punktas (pirmasis–ketvirtasis klausimai byloje C‑119/22 ir trečiasis bei ketvirtasis klausimai byloje C‑149/22)

48.      Primenu, kad pagal PAL reglamento 3 straipsnio c punktą, kaip vieną iš kumuliacinių PAL išdavimo sąlygų, taikomas reikalavimas, kad „šiam produktui iki šiol nebuvo gautas [PAL]“.

49.      Šiuo aspektu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikę teismai nori išsiaiškinti: i) apskritai, koks yra tinkamas kriterijus, pagal kurį būtų galima nustatyti, ar ši sąlyga yra įvykdyta kiekvienu konkrečiu atveju, ir ii) konkrečiai, ar pagal tinkamą kriterijų ši sąlyga draudžia išduoti PAL veikliųjų medžiagų deriniui (A + B), kai, kaip pagrindinėse bylose, PAL jau buvo išduotas vienai iš šių medžiagų (A).

50.      Kriterijus, kuriuo reikia vadovautis vertinant PAL reglamento 3 straipsnio c punkte nustatytą sąlygą, yra (turėtų būti) paprastas. Kaip teigia Merck ir kaip išplaukia iš aiškios tos nuostatos formuluotės, jis apima: i) produkto, dėl kurio pateikta nagrinėjama paraiška dėl PAL arba kuriam išduotas ginčijamas PAL, apibrėžimą ir ii) patikrinimą, ar patento savininkas jau anksčiau buvo gavęs to paties produkto PAL.

51.      Be kita ko, kalbant apie šią nuostatą, reikia priminti, kad PAL reglamento 1 straipsnio b punkte pateikiama sąvokos „produktas“ apibrėžtis, kuri reiškia „medicinos produkto veikl[iąją[ sudedam[ąją] dal[į] arba veikliųjų sudedamųjų dalių derin[į]“ (išskirta mano).

52.      Primenu, kad pagrindinėje byloje antras, ginčijamas PAL buvo išduotas A + B, kaip veikliųjų medžiagų deriniui. Pagal ankstesniame punkte pateiktą apibrėžtį toks derinys pats savaime yra produktas. Taigi, kaip teigia Merck, vertinant PAL reglamento 3 straipsnio c punkte nustatytą sąlygą tokiu atveju, remiantis šios išvados 50 punkte paaiškintu kriterijumi, i) atitinkamas produktas yra A + B derinys ir ii) ekspertas turi patikrinti, ar patento savininkas šiam deriniui jau yra gavęs PAL. Šiuo atveju neginčijama, kad A + B nebuvo išduotas joks ankstesnis PAL. Taigi ši sąlyga yra įvykdyta.

53.      Šios išvados nepaneigia (arba bent jau neturėtų paneigti) faktas, kad kiekvienu atveju bendrovei Merck anksčiau buvo išduotas A PAL. Iš tiesų, remiantis pačia PAL reglamento 1 straipsnio b punkte pateiktos apibrėžties formuluote, A, kaip veiklioji medžiaga, yra produktas, kuris skiriasi nuo A + B, kaip derinio. Taigi pagal 3 straipsnio c punktą A PAL išdavimas neturėtų trukdyti išduoti kitą, A + B PAL(28).

54.      Atsižvelgiant į tai, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiems teismams abejonių dėl PAL reglamento 3 straipsnio c punkto aiškinimo kyla iš dviejų Teisingumo Teismo sprendimų – Actavis I ir Actavis II, kuriuose Teisingumo Teismas nukrypo nuo pirma aprašytos paprastos logikos.

55.      Bylos, dėl kurių buvo priimti šie sprendimai, faktinėmis aplinkybėmis tam tikra prasme artimos šioms byloms. Šiuo atveju pakanka pasakyti, kad abiem atvejais i) pirmas PAL patento savininkui buvo išduotas veikliajai sudedamajai daliai (A) remiantis patentu ir vaisto, kurio sudėtyje yra ta sudedamoji dalis, rinkodaros leidimu, o ii) antras PAL buvo išduotas tos veikliosios sudedamosios dalies ir kitos viešai prieinamos veikliosios sudedamosios dalies deriniui (A + B). Abiejose bylose prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas siekė išsiaiškinti, ar antras PAL galioja, ir šiuo tikslu uždavė keletą klausimų, susijusių, be kita ko, su tinkamu PAL reglamento 3 straipsnio a punkto aiškinimu.

56.      Teisingumo Teismas abiejuose sprendimuose iš esmės vadovavosi tais pačiais argumentais. Jis laikėsi nuomonės, kad pagal PAL reglamento 3 straipsnio c punktą negalima išduoti A + B PAL. Šiuo aspektu Teisingumo Teismas nurodė, kad nagrinėjamas pagrindinis patentas saugojo (kaip suprantama pagal šio reglamento 3 straipsnio a punktą) tik A, nes pagal šiuos patentus ši veiklioji medžiaga buvo „išradimo esmė“ (Teisingumo Teismo sprendime Actavis I(29) vartojamas terminas) arba „vienintelis išradimo objektas“ (Teisingumo Teismo sprendime Actavis II(30) vartojamas terminas). B, priešingai, buvo viešai žinoma sudedamoji dalis. Tokiomis aplinkybėmis PAL išdavimas A + B deriniui prilygtų antro, A PAL suteikimui, o tai prieštarauja 3 straipsnio c punktui(31).

57.      Teisingumo Teismas pridūrė, kad toks 3 straipsnio c punkto aiškinimas atitinka PAL reglamentu siekiamus tikslus. Iš tiesų PAL buvo sukurtas siekiant kompensuoti patentų savininkams už vėlavimą, kurį jie patiria dėl reguliavimo (kaip paaiškinta šios išvados 35 ir 36 punktuose), kol pirmą kartą gali pateikti rinkai savo farmacinius išradimus. Tose bylose Teisingumo Teismas laikėsi nuomonės, kad išradimas yra A. Taigi pirmas, A PAL jau atliko šią funkciją. Atvirkščiai, jei patento savininkas galėtų gauti naują PAL kaskart, kai pateikia rinkai savo išradimą (A) visomis galimomis formomis, įskaitant vaistų derinius su kitomis žinomomis sudedamosiomis dalimis (B), tai nepagrįstai suteiktų pirmenybę farmacijos pramonės interesams ir pakenktų generinių vaistų gamintojų interesams, o galiausiai – visuomenės sveikatai (nors įstatymų leidėjas PAL reglamentu siekė atsižvelgti į visus šiuos interesus ir juos suderinti)(32). Tai taip pat galėtų palengvinti semper virens strategijos taikymą(33), pagal kurią farmacijos bendrovės galėtų pernelyg ilgai tęsti savo monopolinę padėtį prekiaudamos pirmuoju vaistu, kurio sudėtyje yra A, po to – vaistu, kurio sudėtyje yra A + B, po to – kitu vaistu, kurio sudėtyje yra A + C, ir t. t.(34)

58.      Suprantama, kad Teva, Clonmel, į bylą įstojusios vyriausybės (išskyrus Vengrijos) ir Komisija teigia, jog šiose bylose Teisingumo Teismas turėtų laikytis tokio paties PAL reglamento 3 straipsnio c punkto aiškinimo. Aš taip nemanau.

59.      Man labai patinka pragmatinis ir teleologinis Sprendimo Actavis I ir Sprendimo Actavis II pagrindimas. Tiesą sakant, pritariu Teisingumo Teismo pateiktiems politiniams argumentams. Nors, kaip nurodyta šios išvados 38 punkte, PAL reglamente aiškiai numatyta galimybė gauti PAL veikliųjų medžiagų deriniams, tačiau to pripažinimas pačiame reglamente prieštarautų jo dvasiai. Tam tikromis aplinkybėmis, kurias aptarsiu kitame skirsnyje, sprendimas leisti patentų savininkams gauti tokių derinių PAL būtų perteklinis. Vis dėlto, mano nuomone, šiuose sprendimuose patvirtintas PAL reglamento 3 straipsnio c punkto aiškinimas šiuo atžvilgiu nėra tinkamas.

60.      Viena vertus, man atrodo, kad PAL reglamento 3 straipsnio c punktas negali būti aiškinamas taip tikslingai. Iš tiesų ši nuostata nėra nei dviprasmiška, nei neaiški dėl joje įtvirtintos sąlygos pobūdžio. Taikant šią nuostatą, iš 1 straipsnio b punkte pateiktos produkto apibrėžties taip pat aišku, kad veiklioji sudedamoji dalis ir veikliųjų sudedamųjų dalių derinys yra du skirtingi dalykai. Be to, Sprendime Santen(35) Teisingumo Teismas laikėsi nuomonės, kad šiuo aspektu produkto apibrėžtis yra griežta. Todėl, mano nuomone, neatsižvelgęs į šią apibrėžtį aiškindamas 3 straipsnio c punktą, Teisingumo Teismas, kad ir koks pagirtinas būtų jo ketinimas, pažeidė aiškią šio reglamento formuluotę.

61.      Be to, Sprendime Actavis I ir Sprendime Actavis II pateikdamas argumentus dėl PAL reglamento 3 straipsnio c punkto, Teisingumo Teismas iškraipė jame nustatytą sistemą. Iš tiesų, nors 3 straipsnyje nustatytos keturios kumuliacinės sąlygos, kurių kiekviena turi savo logiką ir tikslą ir kurios atitinkamai turėtų būti vertinamos nepriklausomai viena nuo kitos, Teisingumo Teismas galiausiai supainiojo dvi iš jų. Iš tikrųjų pagal jas iš esmės reikalaujama, kad ekspertas patikrintų, ką patentas saugo kaip „išradimo esmę“ ir (arba) „išradimo objektą“ (A, B ir (arba) A + B?), kad galėtų nuspręsti, ar du šiuo pagrindu išduoti PAL yra susiję su tuo pačiu produktu. Taip Teisingumo Teismas į 3 straipsnio c punktą įtraukė vertinimą, kuris pagal savo pobūdį yra susijęs su 3 straipsnio a punktu(36). Tokia padėtis sukelia apmaudžią painiavą, nes nacionalinės valdžios institucijos klausia, ar tikimasi, kad jos atliks tokį patį ar skirtingą vertinimą pagal abi sąlygas(37).

62.      Kita vertus, kaip teigia Vengrijos vyriausybė, PAL reglamento 3 straipsnio c punkto, net ir aiškinamo taip, kaip tai padarė Teisingumo Teismas Sprendime Actavis I ir Sprendime Actavis II, iš tikrųjų nepakanka, kad būtų užkirstas kelias išduoti PAL sudėtiniams vaistams, jei tai prieštarautų PAL reglamento esmei. Pirma, šios nuostatos taikymas priklausytų nuo to, ar PAL anksčiau buvo išduotas vienai iš šį derinį sudarančių sudedamųjų dalių. Antra, po Teisingumo Teismo Sprendimo Biogen(38) šioje nuostatoje įtvirtintą draudimą galima lengvai apeiti kitais būdais(39).

63.      Taigi šiuo atveju, mano nuomone, Teisingumo Teismas turėtų pritarti paprastam, pažodiniam PAL reglamento 3 straipsnio c punkto aiškinimui, nurodytam šios išvados 52 punkte. Jis turėtų atkurti šiame reglamente nustatytos sistemos vientisumą, bet kokią diskusiją apie tai, ką patentas saugo, palikdamas šio reglamento 3 straipsnio a punkte nustatytai sąlygai įvertinti. Šiame kontekste reikėtų išnagrinėti su šiuo klausimu susijusius Teisingumo Teismo argumentus Sprendime Actavis I ir Sprendime Actavis II (ypač sąvokas „išradimo esmė“ ir „išradimo objektas“).

64.      Priešingai, nei teigia Teva, Clonmel ir Lietuvos Vyriausybė, pažodžiui taikant PAL reglamento 3 straipsnio c punktą nebūtų sudarytos galimybės piktnaudžiauti PAL sistema. Tiesą sakant, kaip ir Vengrijos vyriausybė, laikausi nuomonės, kad teisėtus politinius klausimus, kuriuos Teisingumo Teismas iškėlė Sprendime Actavis I ir Sprendime Actavis II, susijusius su PAL išdavimu produktų deriniams, galima spręsti i) veiksmingiau ir ii) atsižvelgiant į PAL reglamento formuluotę ir sistemą, tinkamai aiškinant ir griežtai taikant pastarąją sąlygą, kaip paaiškinsiu kitame skirsnyje.

B.      PAL reglamento 3 straipsnio a punktas (pirmasis ir antrasis prejudiciniai klausimai byloje C‑149/22)

65.      PAL reglamento 3 straipsnio a punkte nustatyta, jog tam, kad tam tikras produktas atitiktų PAL reikalavimus, jis turi būti „apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu“.

66.      Nė vienoje iš pagrindinių bylų nekyla ginčo, kad atitinkamas pagrindinis patentas, t. y. tas Europos patentas, kurį Merck nurodė antro, ginčijamo PAL išdavimo procedūros tikslais, galiojo tuo metu, kai buvo pateikta paraiška išduoti šį PAL.

67.      Atvirkščiai, ginčo šalys intensyviai ginčijasi dėl to, ar produktas, kuriam buvo išduotas šis PAL (kuris, primenu, yra A + B, kaip veikliųjų medžiagų derinys(40)), buvo apsaugotas šiuo patentu, kaip tai suprantama pagal PAL reglamento 3 straipsnio a punktą. Atsakymas į šį klausimą priklauso nuo to, ką reiškia sąvoka „apsaugotas“ ir, visų pirma, koks yra tinkamas šios sąlygos vertinimo kriterijus.

68.      Kadangi sąvoka „apsaugotas“, kaip suprantama pagal PAL reglamento 3 straipsnio a punktą, šiame reglamente nėra apibrėžta, nacionaliniai teismai ne kartą kreipėsi į Teisingumo Teismą su prašymu paaiškinti jos reikšmę, dažnai susijusią su produktais, kuriuos sudaro veikliųjų medžiagų deriniai, kaip ir šiose bylose. Suformuota jurisprudencija primena grupės „The Beatles“ apdainuotą „Ilgą ir vingiuotą kelią“. Šiose bylose jį reikia ištirti iš naujo. Pirmoje sprendimų serijoje Teisingumo Teismas pateikė šiek tiek skirtingus išaiškinimus šiuo klausimu (1 skirsnis). Kadangi šie sprendimai tapo teisinio netikrumo šaltiniu, prieš kelerius metus Teisingumo Teismas, posėdžiavęs didžiojoje kolegijoje, Sprendime Teva I (2 skirsnis) pabandė patikslinti savo jurisprudenciją ir pateikti galutinį kriterijų. Visgi netikrumas išlieka. Iš tiesų šį sprendimą (ir jame nurodytą kriterijų) galima aiškinti (bent jau) dvejopai, todėl reikia svarbių paaiškinimų (3 skirsnis). Tikėkimės, kad jei Teisingumo Teismas pritars mano pasiūlymams šiuo klausimu, patentų specialistai ir nacionalinės institucijos, dalyvaujančios sprendžiant su PAL susijusius klausimus, galiausiai ras išeitį, kurios link veda šis kelias.

1.      Teisingumo Teismo jurisprudencija prieš Sprendimą „Teva I“

69.      Pati pirma byla, kurioje Teisingumo Teismo buvo prašoma paaiškinti, koks kriterijus taikomas sprendžiant, ar tam tikras produktas gali būti laikomas apsaugotu patentu pagal PAL reglamento 3 straipsnio a punktą, buvo Farmitalia(41). Tos bylos faktinių aplinkybių priminti nereikia. Pakanka pasakyti, kad tame sprendime Teisingumo Teismas pateikė paprastą atsakymą. Konkrečiai kalbant, Teisingumo Teismas nusprendė, kad „nesant Bendrijos patentų teisės suderinimo, patento suteikiamos apsaugos apimtis gali būti nustatyta tik atsižvelgiant į patentus reglamentuojančias normas, kurios nepriskirtinos Bendrijos teisei“. Todėl tai, ar tam tikras produktas yra apsaugotas patentu, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą, turėjo būti nustatyta ne pagal Sąjungos teisę, o tik pagal (nacionalinę arba EPK) patentų teisę(42).

70.      Taigi Sprendime Farmitalia Teisingumo Teismas, regis, visiškai atidėjo šį klausimą (nacionalinėms ar tarptautinėms) patentų teisės normoms, susijusioms su patentu suteikiamos apsaugos apimtimi (arba mastu) (labai svarbus klausimas, ypač pažeidimo bylose), pavyzdžiui, EPK 69 straipsniui. Pagal šią nuostatą ir jos aiškinamąjį protokolą Europos patentu suteikiamos apsaugos apimtis priklauso nuo patento apibrėžties punktų, kurie turi būti aiškinami atsižvelgiant į patento aprašymą (ir galimus brėžinius). Taikant tokį apsaugos apimties kriterijų pagal PAL reglamento 3 straipsnio a punktą, produktas, įskaitant veikliųjų sudedamųjų dalių (A + B) derinį, būtų laikomas apsaugotu patentu, jei jam būtų taikoma tokia išlyga.

71.      Vis dėlto vėlesnėse bylose Teisingumo Teismas pakeitė (arba bent jau sušvelnino) šį paprastą atsakymą. Iš tiesų tose bylose jis nustatė du (iš pažiūros savarankiškus, Sąjungos teise grindžiamus) kriterijus, pagal kuriuos galima nustatyti, ar tam tikras produktas yra apsaugotas patentu, kaip tai suprantama PAL reglamento 3 straipsnio a punkte.

72.      Viena vertus, šiuo tikslu Teisingumo Teismas Sprendime Medeva(43)ir Sprendime Eli Lilly(44) nustatė vadinamąjį identifikavimo kriterijų. Tuose sprendimuose, iš pradžių nurodęs, kad šis klausimas paliekamas nacionalinei teisei (ir net aiškiai paminėjęs apsaugos apimties taisykles ir EPK 69 straipsnį Sprendime Eli Lilly), Teisingumo Teismas nusprendė, kad produktas gali būti laikomas apsaugotu patentu pagal PAL reglamento 3 straipsnio a punktą tik tuo atveju, jei jis yra „paminėt[as] [pagrindinio patento] apibrėžties punktuose“ (Sprendimas Medeva(45)) arba bent jau aiškiai arba „netiesiogiai, bet neišvengiamai ir konkrečiai“ nurodytas patento apibrėžties punktuose (Sprendimas Eli Lilly(46)). Kaip šios išvados 70 punkte aptartas apsaugos apimties kriterijus, šis identifikavimo kriterijus priklauso nuo pagrindinio patento apibrėžties punktų formuluočių, nors šiuo atžvilgiu yra griežtesnis(47). Pagal pastarąjį kriterijų veikliųjų sudedamųjų dalių (A + B) derinys atitiktų PAL reikalavimus, jeigu jis būtų aiškiai nurodytas (pagal cheminį pavadinimą arba struktūrinę formulę) arba bent jau būtų pakankamai konkrečiai nurodomas apibrėžties punktuose.

73.      Antra vertus, Teisingumo Teismas Sprendime Actavis I ir Sprendime Actavis II lygiagrečiai nustatė tai, ką vadinsiu išradimo kriterijumi. Kaip aptarta ankstesniame skirsnyje, abiem atvejais i) pirmas PAL patento savininkui buvo išduotas veikliajai sudedamajai daliai (A), remiantis patentu, o ii) antras PAL buvo išduotas tos veikliosios sudedamosios dalies ir kitos viešai prieinamos veikliosios sudedamosios dalies deriniui (A + B), remiantis tuo pačiu patentu. Buvo ginčijamas derinio PAL galiojimas. Atitinkamose šių sprendimų dalyse Teisingumo Teismas nurodė, kad, jo nuomone, pagrindiniu patentu buvo saugomas tik A (taigi ne A + B). Teisingumo Teismas nesirėmė pagrindinio patento apibrėžties punktais, o savo argumentus grindė tuo, kad pagal šį patentą A buvo „išradimo esmė“ (Sprendimas Actavis I(48)) arba „vienintelis išradimo objektas“ (Sprendimas Actavis II(49)). Be to, Teisingumo Teismas užsiminė, kad A + B derinys galėtų būti laikomas apsaugotu tik tuo atveju, jei tai būtų „atskiras išradimas“ (tikėtina, atskiras nuo A)(50). Taigi šiuose sprendimuose Teisingumo Teismas tarsi nurodė, kad nepriklausomai nuo to, ar pagrindinio patento apibrėžties punktai atitinka identifikavimo kriterijų(51), nekalbant jau apie ankstesniuose punktuose aptartą apsaugos apimties kriterijų (kurio jis net nepaminėjo), tam tikras produktas, ypač veikliųjų sudedamųjų dalių derinys, atitinka PAL reikalavimus tik tuo atveju, jei jis yra išradimas (-ai), kuriam (-iems) šis patentas buvo išduotas (arba bent jau vienas iš jų).

2.      „Galutinis kriterijus“, nustatytas Sprendime „Teva I“

74.      Atsižvelgdamas į neaiškumus, kilusius dėl ankstesniame skirsnyje aptartuose sprendimuose pateiktų skirtingų nuorodų, Teisingumo Teismas, posėdžiaudamas didžiojoje kolegijoje, pasinaudojo galimybe, kurią jam suteikė kitas prašymas priimti prejudicinį sprendimą dėl PAL reglamento 3 straipsnio a punkto reikšmės, kad patikslintų savo jurisprudenciją byloje Teva I.

75.      Dar kartą priminsiu, kad byla, kurioje priimtas šis sprendimas, buvo susijusi su veikliųjų sudedamųjų dalių derinio tinkamumu gauti PAL. Iš esmės Gilead Sciences Inc. buvo suteiktas išradimo, kurį sudaro medžiagų grupės naudojimas, be kita ko, ŽIV gydyti, patentas. To patento apibrėžties punktuose, be kita ko, nurodytas i) viena iš tų medžiagų (A) ir ii) farmacinė kompozicija, kurios sudėtyje yra tokios medžiagos „ir pasirinktinai kitų gydomųjų sudedamųjų dalių“. Gilead Sciences Inc. gavo savo sukurto vaisto, kurio veikliosios medžiagos yra A + B derinys (B yra viešai žinoma medžiaga, taip pat naudinga gydant ŽIV), rinkodaros leidimą. Vėliau ji gavo A + B derinio PAL, o Teva UK Ltd jo galiojimą užginčijo Jungtinės Karalystės teismuose. Šiomis aplinkybėmis nacionalinio teismo teisėjas klausė, ar Sprendime Medeva ir Sprendime Eli Lilly nustatytas identifikavimo kriterijus nagrinėjamomis aplinkybėmis buvo įvykdytas ir ar papildomai (o gal vietoj jo) turėjo būti įvykdytas išradimo kriterijus, kylantis iš Sprendimo Actavis I ir Sprendimo Actavis II, kad A + B derinys būtų laikomas apsaugotu pagrindiniu patentu pagal PAL reglamento 3 straipsnio a punktą.

76.      Vėlgi, 31–33 punktuose Teisingumo Teismas pirmiausia nurodė, kad šis klausimas paliekamas nacionalinei patentų teisei, konkrečiai – apsaugos apimties taisyklėms, pavyzdžiui, EPK 69 straipsniui. Vis dėlto po gana ilgo savo motyvų dėstymo, kurį nagrinėsiu kitame skirsnyje, Teisingumo Teismas 57 punkte ir sprendimo rezoliucinėje dalyje nurodė tokį savo galutinį kriterijų:

„<...> produktas, kurį sudaro kelių veikliųjų sudedamųjų dalių(52), turinčių bendrą poveikį, derinys yra „apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu“, kaip tai suprantama pagal [PAL reglamento 3 straipsnio a punktą], jeigu jį sudarantis veikliųjų sudedamųjų dalių derinys, nors ir nėra aiškiai nurodytas pagrindinio patento apibrėžties punktuose, yra neišvengiamai ir konkrečiai numatytas šiuose apibrėžties punktuose. Šiuo tikslu, atitinkamos srities specialisto požiūriu, remiantis technologijų lygiu pagrindinio patento paraiškos padavimo ar prioriteto dieną:

–        šių veikliųjų sudedamųjų dalių derinys turi, atsižvelgiant į šio patento aprašymą ir brėžinius, neišvengiamai patekti į jo saugomo išradimo apimtį ir

–        kiekvieną iš šių veikliųjų sudedamųjų dalių turi būti galima konkrečiai identifikuoti, remiantis visa šiame patente pateikta informacija.“

3.      Netikrumas, kylantis dėl Sprendimo „Teva I“, ir reikalingi paaiškinimai

77.      Nepaisant Sprendimo Teva I, išlieka ginčų dėl to, ką reikia atitikti, kad produktas būtų laikomas apsaugotu patentu, kaip tai suprantama pagal PAL reglamento 3 straipsnio a punktą. Šiuo aspektu šios bylos yra iliustratyvios ir reikalauja tam tikrų būtinų paaiškinimų.

78.      Tiesą sakant, Teva, Clonmel ir Merck (taip pat kitos į bylą įstojusios šalys ir komentatoriai) sutinka dėl vieno dalyko. Atrodo, iš Teisingumo Teismo jurisprudencijos aišku, jog, priešingai, nei nurodyta Sprendime Farmitalia, PAL reglamento 3 straipsnio a punkte vartojama sąvoka „apsaugoti“ nėra apibrėžiama remiantis (nacionalinėmis ar tarptautinėmis) patentus reglamentuojančiomis taisyklėmis, pavyzdžiui, EPK 69 straipsniu. Nors Teisingumo Teismas, deja, Sprendimo TevaI pradžioje dar kartą apie tai užsiminė, taip tiesiog negali būti. Priešingu atveju Teisingumo Teismas būtų nutraukęs savo samprotavimus po šio sprendimo 33 punkto.

79.      Vien tai, kad Teisingumo Teismas to nepadarė, o tęsė ir papildė nemažai svarstymų ir reikalavimų, susijusių su PAL reglamento 3 straipsnio a punkto aiškinimu, rodo, kad iš tikrųjų jis šioje nuostatoje vartojamai sąvokai „apsaugotas“ suteikė savarankišką reikšmę Sąjungos teisėje (kuri tik iš dalies sutampa su tuo, kaip pagal EPK 69 straipsnį suprantama patento apsaugos apimtis ir (arba) mastas).

80.      Mano nuomone, toks požiūris yra pagrįstas. Pagal suformuotą jurisprudenciją Sąjungos teisės nuostata, kurioje, pavyzdžiui, PAL reglamento 3 straipsnio a punkte, nėra aiškios nuorodos į nacionalinę (arba tarptautinę) teisę, siekiant nustatyti jos prasmę ir taikymo sritį, paprastai turi būti aiškinama nepriklausomai ir vienodai visoje Sąjungoje, atsižvelgiant į aplinkybes, kuriomis ji vartojama, ir tikslus, kurių siekiama priemone, kurios dalis yra ta nuostata(53).

81.      Šiuo atveju tai dar labiau būtina atsižvelgiant į tai, kad PAL reglamento 3 straipsnio a punkte nustatytas reikalavimas, kuris yra labai svarbus išduodant PAL valstybėse narėse. Šiuo atžvilgiu kalbama ne tiek apie imperatyvą, kad PAL būtų išduodami vienodomis sąlygomis visoje Sąjungoje(54). Iš tiesų Europos patento taikymo sritis pagal EPK 69 straipsnį visose valstybėse narėse nustatoma vienodai(55). Veikiau reikia(56) savarankiškai aiškinti PAL reglamento 3 straipsnio a punkte vartojamą sąvoką „apsaugotas“, atsižvelgiant į konkretų šio dokumento kontekstą ir tikslą, siekiant užtikrinti, kad PAL būtų išduodami tik tada, kai tai atitinka šio dokumento esmę. Kaip bus parodyta toliau, paprasčiausias patentų „apsaugos apimties ir (arba) masto“ taisyklių, kaip antai numatytų EPK 69 straipsnyje, taikymas šios nuostatos tikslais ne visada užtikrintų tokį rezultatą.

82.      Taigi, siekiant nustatyti, ar produktas yra apsaugotas patentu, pagal PAL reglamento 3 straipsnio a punktą reikia atlikti savarankišką vertinimą, kuris (iš dalies) skiriasi nuo patentų teisėje taikomo „apsaugos apimties ir (arba) masto“ kriterijaus(57). Be to, akivaizdu, kad pirmasis yra griežtesnis nei antrasis. Iš tikrųjų tai reiškia, kad tam tikri produktai gali būti laikomi apsaugotais patentais pagal patentų teisę, tačiau nelaikomi apsaugotais patentais pagal 3 straipsnio a punktą. Aiškus šios (kol kas numanomos) padėties pripažinimas būsimame Teisingumo Teismo sprendime šiose bylose jau būtų sveikintinas Sprendimo Teva I išaiškinimas.

83.      Ginčas prasideda po šio punkto. Iš tiesų, kaip pabrėžia prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas byloje C‑149/22, Sprendimo Teva I 57 punkte (ir rezoliucinėje dalyje) nustatytą kriterijų ir jo sąveiką su ankstesne Teisingumo Teismo jurisprudencija galima suprasti dvejopai.

84.      Remdamasis Merck ginamu pirmuoju Sprendimo Teva I aiškinimu, Teisingumo Teismas patvirtino ir patikslino Sprendime Medeva ir Sprendime Eli Lilly nustatytą identifikavimo kriterijų. Taigi produktas, įskaitant veikliųjų sudedamųjų dalių derinį, turi būti laikomas apsaugotu pagrindiniu patentu, kaip tai suprantama PAL reglamento 3 straipsnio a punkte, jei jis „aiškiai paminėtas šio patento apibrėžtyje“ (pirmasis scenarijus) arba „yra aiškiai paminėtas arba neišvengiamai ir konkrečiai nurodytas šio patento apibrėžtyje“ (antrasis scenarijus). Pirmuoju atveju (kuris nebuvo nagrinėjamas byloje, dėl kurios buvo priimtas Sprendimas Teva I) šioje nuostatoje nustatyta sąlyga yra automatiškai įvykdyta. Iš tiesų Teisingumo Teismas nereikalavo išsamiau įvertinti, ar taip aiškiai paminėtas produktas pagal patentą yra „išradimo esmė“ arba „išradimo objektas“. Taigi Teisingumo Teismas netiesiogiai atmetė Sprendime Actavis I ir Sprendime Actavis II nustatytą išradimo kriterijų ir panaikino šiuos sprendimus. Priešingai, antruoju atveju (kuris buvo nagrinėjamas byloje, dėl kurios buvo priimtas Sprendimas Teva I), du brūkšneliai, esantys Sprendimo Teva I 57 punkto pabaigoje, įgyja reikšmę. Tai yra savotiškas dalinis kriterijus, skirtas(58) nustatyti, ar patento apibrėžties punktai gali būti laikomi „neišvengiamai ir konkrečiai“ susijusiais su produktu, kuris juose nėra aiškiai paminėtas(59).

85.      Antrą kartą išaiškinęs Sprendimą Teva I, kurį gynė Teva, Clonmel, į bylą įstojusios vyriausybės ir Komisija, Teisingumo Teismas patvirtino ir identifikavimo, ir išradimo kriterijus. Teisingumo Teismas juos patobulino ir pavertė nauju Sprendimo Teva I 57 punkte nustatytu dviejų dalių kriterijumi, kurio turi būti laikomasi kiekvienu atveju siekiant nustatyti, ar produktas yra apsaugotas patentu, kaip tai suprantama pagal PAL reglamento 3 straipsnio a punktą. Tai reiškia, jog tam, kad produktas būtų laikomas tokiu, jis turi būti ne tik aiškiai paminėtas apibrėžties punktuose arba atitinkamos srities specialistas turi galėti jį „konkrečiai identifikuoti“ (antroji dalis), bet ir „patekti į išradimo apimtį“, t. y. atspindėti tikrąją naujovę, dėl kurios buvo išduotas patentas (pirmoji dalis).

86.      Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas byloje C‑149/22 prašo Teisingumo Teismo išaiškinti, kaip teisingai reikėtų aiškinti Sprendimą Teva I. Be to, kad dviprasmiškas šio sprendimo pobūdis akivaizdžiai lėmė skirtingus sprendimus nacionaliniu lygmeniu, jis yra labai svarbus pagrindinės bylos baigčiai. Iš tiesų šis nacionalinis teismas nustatė, kad ezetimibo ir simvastatino derinys, kuriam yra gautas antras ginčijamas PAL, buvo „aiškiai paminėtas“ atitinkamo pagrindinio patento apibrėžtyje(60).

87.      Mano nuomone, teisingas yra antrasis Sprendimo Teva I aiškinimas. Iš tiesų, nors ir sutinku, kad, vertinant nominaliai, šio sprendimo 57 punktą ir rezoliucinę dalį galima aiškinti taip, kaip siūlo Merck (kas, reikia pripažinti, yra netinkama), toliau išdėstyti motyvai mane įtikino kitaip.

88.      Sprendimo Teva I pradžioje (konkrečiai 30 punkte) Teisingumo Teismas nurodė, ką jis ketina daryti. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo prašymu jis turėjo paaiškinti, ar tam, kad produktas būtų laikomas apsaugotas patentu, kaip tai suprantama pagal PAL reglamento 3 straipsnio a punktą, pakanka, kad jis atitiktų Sprendime Medevair Sprendime Eli Lilly nustatytą identifikavimo kriterijų, ar, be to, turi būti tenkinamas papildomas kriterijus. Akivaizdu, kad tai buvo nuoroda į „išradimo esmę“ ir (arba) „išradimo objektą“, numatytą Sprendime Actavis I ir Sprendime Actavis II, kuriuos aiškiai paminėjo nacionalinio teismo teisėjas(61).

89.      Tiesa, tolesniuose motyvuose Teisingumo Teismo pateiktas atsakymas nėra visiškai paprastas. Jis veikiau painokas. Vis dėlto, sudėję dėlionės dalis, matome visą vaizdą, kuris, mano nuomone, yra aiškus.

90.      Viena vertus, didžiojoje Teisingumo Teismo argumentų dalyje buvo pakartota, jog tam, kad produktas būtų laikomas apsaugotu pagrindiniu patentu, kaip tai suprantama PAL reglamento 3 straipsnio a punkte, jis turi atitikti identifikavimo kriterijų, kuris iš pradžių buvo nustatytas Sprendime Medevair Sprendime Eli Lilly. Teisingumo Teismas pakartojo ankstesniame sprendime pateiktą teiginį, kad toks produktas negali būti laikomas taip apsaugotu, jei jis „aiškiai paminėtas šio patento apibrėžtyje“ arba „neišvengiamai ir konkrečiai nurodytas šio patento apibrėžtyje“(62).

91.      Be to, Teisingumo Teismas patikslino aplinkybes, kuriomis patento apibrėžties punktai gali būti laikomi „neišvengiamai ir konkrečiai“ susijusiais su produktu (tai, kas Sprendime Eli Lilly buvo palikta labai neapibrėžta). Taip yra tuo atveju, kai tą produktą gali „konkrečiai identifikuoti“ atitinkamos srities specialistas, atsižvelgdamas į visą pagrindiniame patente (ypač aprašyme) išdėstytą informaciją(63) ir technologijų lygį šio patento paraiškos padavimo dieną arba prioriteto datą. Iš tiesų tai yra kriterijaus, kuris nustatytas Sprendimo Teva I 57 punkte ir rezoliucinėje dalyje, antroji dalis(64).

92.      Teisingumo Teismas taip pat paaiškino šio reikalavimo loginį pagrindimą. Atsižvelgiant į išimtinumo laikotarpio, suteikiamo PAL, tikslą „sudar[yti] investicijų, [pagrindinio patento savininko] atliktų vykdant <...> tyrimą, padengimo galimyb[ę]“, šia kriterijaus dalimi siekiama užtikrinti, kad PAL būtų išduodami tik tiems produktams, kuriuos patento savininkas, atlikdamas tokius mokslinius tyrimus, iš tikrųjų sukūrė, kai buvo užpildyta pagrindinio patento paraiška. Iš tiesų tai prieštarautų PAL tikslui, jei patento savininkas, remdamasis plačiai suformuluotais reikalavimais (įskaitant bendrus funkcinius apibrėžimus, apimančius didelę medžiagų grupę), galėtų gauti tokį liudijimą dėl medžiagos, kuri nebuvo žinoma pagrindinio patento paraiškos pildymo metu, bet buvo atrastas vėliau, atlikus vėlesnius tyrimus, kuriuos galbūt atliko trečioji šalis(65).

93.      Kita vertus, mano nuomone, keli Sprendimo Teva I teiginiai aiškiai rodo, jog tam, kad produktas būtų laikomas apsaugotu patentu, kaip tai suprantama pagal PAL reglamento 3 straipsnio a punktą, nepakanka, kad jis būtų „aiškiai paminėtas šio patento apibrėžtyje“ arba „neišvengiamai ir konkrečiai nurodytas šio patento apibrėžtyje“, ir kad iš tiesų turi būti tenkinamas šio sprendimo 30 punkte nurodytas papildomas kriterijus.

94.      Iš tikrųjų Sprendimo Teva I 43 punkte Teisingumo Teismas nurodė, kad pagrindinio patento apibrėžties punktai „turi būti aiškinami atsižvelgiant į [šiuo patentu saugomo išradimo] ribas, kurios matomos iš šio patento apibrėžties ir brėžinių“.

95.      Šiuo aspektu šio sprendimo 46 punkte Teisingumo Teismas pridūrė, kad „apsaugos, kurią suteikia PAL, objektas turi apimti tik šiame patente apibrėžtas pagrindiniu patentu apsaugoto išradimo technines charakteristikas“. Deja, dėl vertimo klaidos šio teiginio prasmė nutarties versijoje anglų kalba išnyko. Patentų specialistams terminai „išradimo techninės specifikacijos“ geriausiu atveju yra bereikšmiai, o blogiausiu – painūs(66). Iš tiesų šio sprendimo versijoje prancūzų kalba (t. y. kalba, kuria jis buvo parengtas) šiame punkte kalbama apie „caractéristiques techniques de l’invention“, t. y. „techninius požymius“(67).

96.      Taigi, kaip teigia Teva, Clonmel, į bylą įstojusios vyriausybės ir Komisija, tam, kad šis reikalavimas būtų įvykdytas, i) patento apibrėžties punktuose, atsižvelgiant į aprašymą, turi būti nurodytas patento objektas (išradimas ir jo techniniai požymiai). Tai yra siauresnė sąvoka nei patentu suteiktos apsaugos, susijusios su šiuo objektu, apimtis. Paskui ii) reikia nustatyti, ar produktas, kuriam prašoma išduoti PAL, sutampa su šiuo išradimu(68).

97.      Teisingumo Teismas padarė išvadą, kad produktas gali būti laikomas apsaugotu patentu tik tada, kai jis „neišvengiamai patenka į šiuo patentu apsaugoto išradimo apimtį“. Iš esmės tai ir yra pirmoji Sprendimo Teva I 57 punkto pabaigoje ir rezoliucinėje dalyje nustatyto kriterijaus dalis.

98.      Kaip pažymi į bylą įstojusios šalys, tam, kad būtų įvykdytas šis kriterijus, reikia ne tik nuorodos į produktą patento apibrėžties punktuose. Paprastai, kai produktas, kuriam prašoma išduoti PAL, yra derinys, su tuo deriniu susijęs (-ę) apibrėžties punktas (-ai) turi būti siejamas (-i) su aprašymu, siekiant nustatyti, ar tas derinys pats savaime yra išradimas, dėl kurio buvo išduotas patentas (arba bent jau būtinas jo požymis). Taigi šis kriterijus yra Sprendime Actavis I ir Sprendime Actavis II nustatyto išradimo kriterijaus patvirtinimas ir patikslinimas.

99.      Priešingai, nei teigia Merck, mano nuomone, šios išvados nepaneigia tai, kad Sprendimo Royalty Pharma 31 punkte Teisingumo Teismas prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo prašymu nurodė, kad sąvoka „išradimo esmė“ (vartojama Sprendime Actavis I) nėra (arba nebėra) svarbi aiškinant PAL reglamento 3 straipsnio a punktą.

100. Iš tiesų, nors Teisingumo Teismas atmetė šias sąlygas, toje pačioje dalyje jis dar kartą pabrėžė, kad „apsaugos, kurią suteikia PAL, objektas turi apimti tik šiame patente apibrėžtas pagrindiniu patentu apsaugoto išradimo technin[ius požymius]“, ir taip patvirtino, kad išradimo pobūdis ir apimtis yra lemiami sprendžiant, ar produktas yra apsaugotas patentu, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą. Taigi, mano nuomone, Teisingumo Teismas ginčijamame punkte norėjo patvirtinti ne turinio, o termino pakeitimą. Jis sąvoką „išradimas“ pakeitė sąvoka „išradimo esmė“ (faktiškai jau Sprendime Actavis II), tikriausiai todėl, kad pirmoji sąvoka yra žinoma patentų specialistams ir todėl perteikia norimą prasmę geriau nei pirmoji(69). Nepaisant to, visų šių terminų esmė iš esmės yra ta pati: ar produktas yra išradimo, dėl kurio buvo išduotas patentas, būtinas požymis, ar ne.

101. Teisingumo Teismo argumentai, išdėstyti Sprendime Teva I dėl kriterijaus pirmos dalies, mano nuomone, patvirtina tokį aiškinimą. To sprendimo 40 punkte Teisingumo Teismas nurodė, kad PAL tikslui remti inovacijas farmacijos sektoriuje (ir suderinti interesus, kurių siekiama šiuo požiūriu) prieštarautų PAL suteikimas produktui, kurio neapima pagrindiniu patentu apsaugotas išradimas, „nes toks PAL nėra susijęs su šiame patente išdėstytais mokslinių tyrimų rezultatais“. Reikia tam tikrų paaiškinimų, kad suprastume šio teiginio svarbą.

102. Paprasčiau tariant, ši pirma dalis buvo suformuluota turint omenyje vienos rūšies produktą, t. y. veikliųjų medžiagų derinius. Šiuo aspektu akivaizdu, kad, kaip pabrėžia Merck, pagal PAL reglamentą aiškiai leidžiama išduoti tokius liudijimus tokiems deriniams, kaip matyti iš šio reglamento 1 straipsnio b punkte pateiktos sąvokos „produktas“ apibrėžties. Iš tiesų iš aiškinamojo memorandumo matyti, kad PAL sistemos rengėjai ketino atlyginti už „naujo medžiagų derinio (-ių), į kurį (-iuos) įeina naujos arba jau žinomos sudedamosios dalys“, atradimą(70). Vis dėlto, kalbant apie tokius veikliųjų medžiagų derinius, galima išskirti dvi situacijas.

103. Viena vertus, idėja tam tikras veikliąsias medžiagas (naujas ar jau žinomas) tam tikrame derinyje naudoti tam tikroms ligoms ir (arba) būklėms gydyti gali būti tikras, naujas ir išradingas išradimas, kuris, kaip toks, gali būti patentuojamas. Taip yra tuo atveju, kai šios veikliosios sudedamosios dalys, jas derinant, pasižymi naujoviškumu, pavyzdžiui, naujovišku sinerginiu poveikiu, viršijančiu jų paprastą pridėtinį poveikį(71). Paprastai tokiu atveju tokiam deriniui išduodamas specialus patentas, kuriame atskleidžiamas naujoviškas tokio derinio poveikis. Kaip teigia į bylą įstojusios vyriausybės, būtent tokius naujoviškus naujus derinius Sąjungos teisės aktų leidėjas turėjo omenyje ir ketino skatinti pagal PAL režimą(72). Todėl už juos, kai jie bus sukurti, turėtų būti atlyginama išduodant PAL.

104. Kita vertus, kaip Vengrijos vyriausybė naudingai aprašė savo pastabose, atrodo, yra nusistovėjusi praktika, pagal kurią farmacijos bendrovės, teikdamos paraiškas dėl patentų, susijusių su naujų pavienių veikliųjų sudedamųjų dalių kūrimu, į jas įtraukia ne tik pagrindinius išradimo apibrėžties punktus, skirtus atitinkamai (-oms) sudedamajai (-osioms) daliai (-ims) (A), bet ir vieną ar kelis (priklausomus) išradimo apibrėžties punktus(73) dėl tos (tų) sudedamosios (-ųjų) dalies (-ių) naudojimo su kitomis žinomomis medžiagomis (A + B, A + C ir t. t.) kaip tam tikromis išradimo dalimis. Dažnai aprašyme, siekiant pagrįsti šiuos teiginius, neatskleidžiamas joks iš esmės naujoviškas šių derinių pobūdis, pavyzdžiui, sinerginis poveikis. Paprastai aprašyme net nepagrindžiamas jų tinkamumas (gebėjimas gerai veikti kartu, pavojingo šalutinio poveikio nebuvimas ir pan.). Iš tiesų tokie derinių reikalavimai dažnai yra visiškai spekuliatyvūs ir pridedami tik siekiant išplėsti patentu suteiktos apsaugos apimtį pagal EPK 69 straipsnį.

105. Nors, kaip teigia Merck, tokia praktika atrodo priimtina EPT (ir iš tiesų atrodo, kad daugelyje šios tarnybos išduotų Europos patentų yra tokių derinių patento apibrėžčių)(74), akivaizdu, kad, kaip atsako kitos į bylą įstojusios šalys, leidimas tokiems deriniams išduoti PAL prieštarautų PAL reglamento tikslams ir juo siekiamai interesų pusiausvyrai.

106. Iš tiesų tokioje situacijoje A + B derinys pats savaime nėra naujoviška idėja, kuri buvo tyrimų objektas. O A – taip. Ši nauja veiklioji medžiaga yra naujoviška idėja. Taigi, už A sukūrimą turėtų būti atlyginama išduodant PAL. Priešingai, A + B derinys, kaip spekuliatyvi, savo pobūdžiu neinovatyvi idėja, neturėtų būti taip vertinamas vien dėl to, kad jis patenka į A patento apsaugos apimtį arba dėl to, kad jame yra „identifikuotas“.

107. Merck argumentas, kad vaisto, įskaitant net ir tokį A + B derinį, kūrimas ir pardavimas paprastai yra naudingas visuomenės sveikatai ir reikalauja tam tikrų svarbių tyrimų ir bandymų (kurių reikia norint gauti rinkodaros leidimą), nekelia abejonių dėl šio aiškinimo. Kaip primena Vengrijos vyriausybė, PAL sistema buvo sukurta taip, kad būtų atlyginama ne už visus farmacijos mokslinius tyrimus, dėl kurių pradedama prekiauti nauju vaistu, o už tokius mokslinius tyrimus, kurie padeda atrasti naujas veikliąsias medžiagas arba naujus veikliųjų medžiagų derinius, kaip nurodyta šios išvados 71 punkte(75). Kaip paaiškinta, tokiu atveju tikrasis išradimas buvo A ir, kaip Teisingumo Teismas konstatavo Sprendime Actavis I ir Sprendime Actavis II, Reglamentu Nr. 469/2009 nesiekiama kompensuoti patento savininkui už vėlavimą pateikti rinkai jo išradimą visomis galimomis komercinėmis formomis, įskaitant derinius(76).

108. Taigi būtina atskirti pirmojo tipo derinius nuo antrojo. Juo labiau kad, kaip Teisingumo Teismas nurodė Sprendimo Teva I 42 punkte (su nuoroda į Sprendimą Actavis II), jei patento savininkas galėtų gauti kelis papildomos apsaugos liudijimus, išduotus remiantis to paties išradimo (A) spekuliatyviais deriniais, būtų sudarytos sąlygos taikyti semper virens strategijas, kuriomis farmacijos bendrovės galėtų pernelyg pratęsti savo monopolį prekiaudamos pirmuoju vaistu, kurio sudėtyje yra A, paskui – vaistu, kurio sudėtyje yra A + B, paskui – kitu vaistu, kurio sudėtyje yra A + C, ir t. t.(77)

109. Sprendime Actavis I ir Sprendime Actavis II nustatytas ir Sprendime Teva I patikslintas išradimo kriterijus šiuo atžvilgiu yra tinkamas, būtinas ir proporcingas. Iš tiesų tai leidžia pasiekti tinkamą pusiausvyrą – leisti išduoti PAL deriniams, kurie yra to verti (ir taip skatinti naujoves šioje srityje), ir kartu išvengti daugkartinių PAL išdavimo atskiroms veikliosioms medžiagoms, esančioms šiek tiek pakeistoje, naujoje derinio pakuotėje.

110. Atvirkščiai, nepaisant to, ką teigia Merck, identifikavimo kriterijus tokiam tikslui netinkamas. Tiesa, kadangi pagal šį kriterijų PAL išduodami tik veikliųjų medžiagų deriniams, kurie yra aiškiai paminėti pagrindinio patento apibrėžties punktuose arba bent jau „konkrečiai identifikuoti“, jis apriboja patento savininko galimybę gauti kelis PAL spekuliatyviems deriniams. Vis dėlto jis tik (labai) iš dalies padėtų pasiekti šį tikslą. Iš tiesų, kaip teigia Teva, tai paprasčiausiai paskatintų farmacijos bendroves, į rengiamas patentines paraiškas įtraukti standartinį veikliųjų medžiagų (diuretikų, antibiotikų ir kt.), kurios gali būti derinamos su medžiagomis, dėl kurių pateiktos tos paraiškos, sąrašą(78).

111. Manęs neįtikina ir Merck argumentas, kad tokie semper virens bandymai yra daugiau teoriniai nei realūs, nes pagal PAL reglamento 13 straipsnio 2 dalį tuo pačiu pagrindiniu patentu pagrįstu PAL apsauga bet kuriuo atveju suteikiama ne ilgesniam nei penkerių metų laikotarpiui nuo to patento galiojimo pabaigos.

112. Iš tiesų, viena vertus, kaip teigia Clonmel, atsižvelgiant į susijusius (ekonominius) interesus, galimybė patento savininkui gauti net ir kelių mėnesių papildomą apsaugą pagal tą patį patentą užpildant kelių spekuliacinių derinių PAL paraiškas vargu ar gali būti laikoma nereikšmingu dalyku(79). Kita vertus, dažniausiai patento savininkui gana lengva apeiti PAL reglamento 13 straipsnio 2 dalyje nustatytą penkerių metų terminą. Iš tiesų, kadangi šis apribojimas taikomas tik pagal tą patį patentą išduotiems PAL, patento savininkas paprasčiausiai turi tam tikrais laiko tarpais gauti įvairius patentus dėl tos pačios veikliosios medžiagos (dėl medžiagų grupės, į kurią ji įeina, dėl konkrečių medžiagų, priklausančių šiai grupei, dėl konkretaus jų naudojimo būdo ir t. t.), iš kurių kai kurie apima spekuliatyvius reikalavimus dėl šios medžiagos naudojimo derinyje, ir remiantis šiais įvairiais patentais užpildyti prašymus išduoti PAL(80).

113. Atsisakyti tokios nuomonės manęs nepriverčia ir Merck teiginiai, kad išradimo kriterijus yra sudėtingas (o PAL režimas buvo sukurtas kaip „paprasta, skaidri sistema“, pagrįsta reikalavimais, kuriuos „lengva patikrinti“)(81). Dėl to kyla netikrumas ir NPB gali priimti skirtingus sprendimus dėl iš esmės tų pačių faktų, o tai prieštarauja šiuo reglamentu siekiamam vienodumo tikslui.

114. Neabejotina, kad taikyti tik identifikavimo kriterijų ar net paprastą apsaugos apimties kriterijų siekiant nustatyti, ar produktas yra apsaugotas patentu, kaip tai suprantama pagal PAL reglamento 3 straipsnio a punktą, būtų (kartais) paprasčiau nei taikyti išradimo kriterijų, nustatytą Sprendime Teva I. Visgi, kaip paaiškinta šioje išvadoje, tai lemtų rezultatus, prieštaraujančius šio dokumento esmei. Be to, teisinio saugumo argumentas turi būti reliatyvus. Pavienės veikliosios medžiagos lengvai atitiks šį kriterijų. Kaip aptarta šioje išvadoje, papildomai įvertinti reikia tik produktus, kuriuos sudaro veikliųjų sudedamųjų dalių deriniai (ir net tokių produktų atveju, išskyrus kai kuriuos ribinius atvejus, man atrodo, patentų specialistai galės nuspėti, kada šie deriniai yra tinkami PAL gauti, o kada ne).

115. Iš tiesų Sprendime Teva I nustatyta pirmoji kriterijaus dalis nėra tokia sudėtinga, kaip apibūdina Merck. Kalbant apie šio kriterijaus įgyvendinimą, reikia priminti, kad to sprendimo 48 punkte Teisingumo Teismas nurodė, jog produktas „neišvengiamai patenka į šiuo patentu apsaugoto išradimo apimtį“, kai „atitinkamos srities specialistas, remdamasis bendromis žiniomis ir atsižvelgdamas į pagrindiniame patente pateiktą išradimo aprašymą ir brėžinius, gali vienareikšmiškai suprasti, kad pagrindinio patento apibrėžtyje nurodytas produktas yra būtinas(82) siekiant išspręsti šiame patente išdėstytą techninę problemą“.

116. Nors pripažįstu, kad ankstesniame punkte pateiktame paaiškinime atkartojamas „problemos ir sprendimo“ metodas, taikomas vertinant „išradimo lygio“ buvimą pagal EPK 56 straipsnį, iš tikrųjų tai nėra klausimas, kuriuo siekiama nustatyti, ar A + B derinys atitinka patentabilumo reikalavimus pagal patentų teisę. Iš tiesų tai yra ex post vertinimas to, kas atskleidžiama patente. Ar patente kaip išradimas aprašomas A + B naudojimas, atsižvelgiant į jų bendrą, sinerginį poveikį žmogaus organizmui, siekiant išspręsti tam tikrą techninę (medicininę) problemą, todėl (remiantis Teisingumo Teismo išaiškinimais Sprendime Teva) A ir B kartu būtų aiškiai „būtini siekiant išspręsti šią techninę problemą“? O gal patente kaip išradimas veikiau aprašoma idėja sudarant gydomąjį derinį naudoti tam tikrus pavienes medžiagas (įskaitant A), atsižvelgiant į jų (individualų) poveikį žmogaus organizmui, siekiant gydyti tam tikras ligas arba sveikatos būkles, priduriant, kad tos medžiagos taip pat gali būti naudojamos kartu su kitomis medžiagomis (B, C ir t. t.), neatskleidžiant šiam deriniui būdingo „sinergetinio poveikio“? Tokiu atveju A+B (arba C ir t. t.) derinys nėra „būtinas išradimo požymis“. Taigi, nors tai turėtų patikrinti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, atrodo, kad pagrindinė byla atitinka antrąjį scenarijų(83).

VI.    Išvada

117. Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, siūlau Teisingumo Teismui taip atsakyti į markkinaoikeus (Ekonominių bylų teismas, Suomija) ir Supreme Court (Aukščiausiasis Teismas, Airija) pateiktus klausimus:

1.      2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo 3 straipsnio a punktas turi būti aiškinamas taip: tam, kad būtų laikomas apsaugotu pagrindiniu patentu, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą, produktas turi būti ne tik i) aiškiai paminėtas ar bent jau „konkrečiai identifikuotas“ patento apibrėžties punktuose, bet ir ii) patekti į šiuo patentu apsaugoto išradimo apimtį.

2.      Reglamento (EB) Nr. 469/2009 3 straipsnio c punktas turi būti aiškinamas taip, kad pagal jį nedraudžiama išduoti papildomą apsugos liudijimą (PAL) veikliųjų medžiagų deriniui, jei anksčiau buvo išduotas PAL vienai iš sudedamųjų dalių. Sąvokos „išradimo esmė“ ir „išradimo objektas“ yra nesvarbios vertinant šioje nuostatoje numatytą sąlygą.

---

1      Originalo kalba: anglų.

---

2      2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (OL L 152, 2009, p. 1).

---

3      2013 m. gruodžio 12 d. Sprendimas Actavis Group PTC ir Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833, toliau – Sprendimas Actavis I)

---

4      2015 m. kovo 12 d. Sprendimas Actavis Group PTC ir Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165, toliau – Sprendimas Actavis II)

---

5      2018 m. liepos 25 d. Sprendimas Teva UK ir kt. (C-121/17, EU:C:2018:585, toliau – Sprendimas Teva I)

---

6      Metforminas turi kitokį poveikį organizmui ir kitaip padeda gydyti diabetą nei sitagliptinas. Iš tiesų metforminas mažina gliukozės gamybą kepenyse, didina organizmo audinių jautrumą insulinui ir GDF15 sekreciją, o dėl pastarojo poveikio mažėja apetitas ir kalorijų suvartojimas.

---

7      2020 m. balandžio 30 d. sprendimas (C-650/17, EU:C:2020:327; toliau – Sprendimas Royalty Pharma).

---

8      Aterosklerozė – tai arterijų sukietėjimas, atsirandantis dėl, be kita ko, cholesterolio kaupimosi arterijų sienelėse ir ant jų.

---

9      Statinai turi kitokį poveikį ir yra naudingi gydymui dėl cholesterolio kiekio padidėjimo kitaip nei azetidinonai. Azetidinonai, įskaitant ezetimibą, veikia kaip cholesterolio absorbcijos inhibitorius, o statinai skatina cholesterolio skilimą kepenyse.

---

10      Patentus taip pat gali išduoti valstybės, atlikusios nacionalinio patentų biuro (toliau – NPB) registracijos procedūras. Kadangi pagrindinėse bylose nagrinėjami patentai yra Europos patentai, daugiausia dėmesio skirsiu Europos patentų konvencijos (EPK) taisyklėms. Nepaisant to, valstybių narių nacionaliniams patentams taikomos taisyklės iš esmės yra tos pačios.

---

11      EPK įpareigoja 39 susitariančiąsias šalis, įskaitant Sąjungos valstybes nares. Pati Sąjunga nėra šios konvencijos šalis. Taigi konvencija nėra Sąjungos teisės dalis.

---

12      Žr. EPK 52 straipsnio 1 dalį, 54 ir 56 straipsnius. Išradimas taip pat turi pasižymėti pramoniniu pritaikomumu (žr. šios sutarties 57 straipsnį), tačiau šios sąlygos nenagrinėju, nes ji, kalbant apie vaistus, aktuali retai.

---

13      Skaičiuojant nuo ieškinio pateikimo dienos (žr. EPK 63 straipsnio 1 dalį).

---

14      Griežtai kalbant, Europos patentas nėra bendra teisė, suteikianti vienodą apsaugą visose valstybėse, kurioms jis buvo išduotas, bet iš esmės atsiranda kaip nacionalinių patentų rinkinys (žr. mano išvadą byloje BSH Hausgeräte (C-339/22, EU:C:2024:159, 21 punktas)).

---

15      Žr. EPK 83 straipsnį.

---

16      Generinis vaistas – tai vaistas, kuris yra panašus į originalų, prekių ženklu pažymėtą vaistą. Jį, be kita ko, sudaro tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir originalų vaistą.

---

17      Žr. Pila, J. ir Torremans, P., European Intellectual Property law, Oxford University Press, 2016, p. 114.

---

18      Žr. 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).

---

19      Žr. PAL reglamento 1 straipsnio c punktą, kuriame pagrindinis patentas apibrėžiamas kaip „patentas, kuris apsaugo patį produktą, produkto gavimo būdą arba produkto pritaikymą ir pagal kurį jo savininkui išduodamas liudijimas“.

---

20      Šiuo klausimu žr. PAL reglamento 2 straipsnį ir 3 straipsnio a, b ir d punktus. Taigi PAL reikalavimus atitinka tik nauji, t. y. niekada anksčiau rinkai nepateikti produktai, skirti bet kokiam medicininiam naudojimui (šiuo klausimu žr. 2020 m. liepos 9 d. Sprendimą Santen (C-673/18, EU:C:2020:531).

---

21      Vaistinio preparato veiklioji (-iosios) medžiaga (-os), kaip ji (jos) suprantama (-os) pagal PAL reglamento 1 straipsnio b punktą, yra medžiaga (-os), kuri (-ios) pati (-ios) turi terapinį poveikį, išskyrus medžiagas, įeinančias į šio preparato sudėtį ir neturinčias savarankiško poveikio žmogaus organizmui (žr. 2020 m. liepos 9 d. Sprendimą Santen (C-673/18, EU:C:2020:531, 42 punktas ir jame nurodyta jurisprudencija).

---

22      Žr. PAL reglamento 7 straipsnio 1 dalį.

---

23      Žr. PAL reglamento 13 straipsnį.

---

24      Šiuo klausimu žr. PAL reglamento 10 konstatuojamąją dalį ir 4 bei 5 straipsnius.

---

25      Žr. 2015 m. sausio 15 d. Sprendimą Forsgren (C-631/13, EU:C:2015:13, 32 punktas).

---

26      Dėl šio negaliojimo pagrindo žr. PAL reglamento 15 straipsnio 1 dalies a punktą.

---

27      Nors prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas byloje C-119/22 nepateikė jokio klausimo dėl PAL reglamento 3 straipsnio a punkto, šio klausimo išaiškinimas taip pat bus naudingas šiam teismui sprendžiant pagrindinį ginčą toje byloje.

---

28      Šiuo atžvilgiu 2013 m. gruodžio 12 d. Sprendime Georgetown University (C-484/12, EU:C:2013:828, 30 punktas) Teisingumo Teismas patvirtino, kad, kaip matyti iš jo formuluotės, pagal PAL reglamento 3 straipsnio c punktą nedraudžiama išduoti kelis PAL remiantis tuo pačiu patentu, kai šie liudijimai susiję ne su tais pačiais, o su skirtingais produktais.

---

29      30 ir 41 punktai.

---

30      26 ir 36 punktai.

---

31      Šiuo klausimu žr. Sprendimą Actavis I (29 ir 42 punktai) ir Sprendimą Actavis II (33 punktas). Iš Teisingumo Teismo argumentų galima suprasti, jog jis manė, kad A + B yra tas pats produktas kaip ir A arba kad atitinkamas produktas visuose PAL yra A. Teisingumo Teismas užsiminė, kad analizė būtų buvusi kitokia, jei A + B būtų buvęs atskiras (tikriausiai nuo A) išradimas (žr. Sprendimo Actavis I 42 punktą).

---

32      Šiuo klausimu žr. PAL reglamento 10 konstatuojamąją dalį.

---

33      Sąvoka semper virens reiškia įvairias strategijas, kuriomis farmacijos bendrovės siekia pratęsti savo vaistus saugančių patentų galiojimo laiką, kad atitolintų konkurenciją ir išlaikytų monopolines pajamas (šiuo klausimu žr. 2018 m. paskelbtą galutinę ataskaitą „Papildomos apsaugos liudijimų ES teisinių aspektų tyrimas“ (angl. Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU) (Max Planck ataskaita), p. 115).

---

34      Šiuo klausimu žr. Sprendimą Actavis I (39–41 punktai) ir Sprendimą Actavis II (34–37 punktai).

---

35      2020 m. liepos 9 d. sprendimas (C-673/18, EU:C:2020:531, 46 ir 52 punktai).

---

36      Kuris, primenu, yra susijęs su tuo, ar „produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu“. Iš tiesų, akivaizdžiai suprasdamas, kad Sprendime Actavis I sujungė šias dvi sąlygas, Sprendime Actavis II Teisingumo Teismas, remdamasis PAL reglamento 3 straipsnio a ir c punktais, atsakė nurodydamas, kad pagal šią nuostatą draudžiama išduoti PAL veikliųjų medžiagų deriniui šios išvados 55 punkte aprašytomis aplinkybėmis, neišskiriant šių dviejų nuostatų.

---

37      Šiuo klausimu žr. prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo antrąjį, trečiąjį ir ketvirtąjį klausimus byloje C-119/22.

---

38      1997 m. sausio 23 d. sprendimas (C-181/95, EU:C:1997:32).

---

39      1997 m. sausio 23 d. Sprendime Biogen (C-181/95, EU:C:1997:32, 28 punktas) Teisingumo Teismas išaiškino PAL reglamento 3 straipsnio c punktą kaip draudžiantį, kad tam pačiam vieno patento savininko produktui būtų išduotas daugiau nei vienas PAL. Kai keli teisiškai skirtingi subjektai turi kelis patentus, kuriais saugomas tas pats produktas, kiekvienas iš jų gali gauti tam produktui skirtą PAL, tačiau ši nuostata netaikoma. Taigi farmacijos grupės, kurioms paprastai priklauso keli patentai, susiję su jų išradimais, galėtų lengvai išvengti toje nuostatoje nustatyto draudimo: pirma bendrovė galėtų prašyti išduoti A PAL pagal vieną patentą, kuriuo saugomas A, o antra bendrovė galėtų laisvai gauti A + B PAL pagal kitą patentą.

---

40      Vėlgi žr. PAL reglamento 1 straipsnio b punktą. Taigi klausimas yra ne tai, ar pagrindinis patentas saugo A ar B, vertinant atskirai, o tai, ar jis saugo A + B, kaip tokius.

---

41      1999 m. rugsėjo 16 d. sprendimas (C-392/97, EU:C:1999:416; toliau – Sprendimas Farmitalia).

---

42      Sprendimas Farmitalia (atitinkamai 27 ir 29 punktai).

---

43      2011 m. lapkričio 24 d. Sprendimas Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773, toliau – Sprendimas Medeva).

---

44      2013 m. gruodžio 12 d. Sprendimas Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835, toliau – Sprendimas Eli Lilly).

---

45      Sprendimas Medeva (25, 28 punktai ir rezoliucinė dalis).

---

46      Sprendimas Eli Lilly(38, 39 punktai ir rezoliucinė dalis).

---

47      Iš tiesų pagal EPK 69 straipsnį tam, kad būtų laikoma, jog patento apibrėžties punktai taikomi patentui, nebūtina, kad kas nors būtų „nurodyta“ arba „neišvengiamai ir konkrečiai“ numanoma patento apibrėžties punktuose. Pavyzdžiui, kalbant apie veikliųjų sudedamųjų dalių derinius, šiuo atžvilgiu pakaktų bendrųjų terminų, nurodančių A naudojimą kartu su kitomis veikliosiomis sudedamosiomis dalimis.

---

48      30 ir 41 punktai.

---

49      26, 36, 39 punktai ir rezoliucinė dalis.

---

50      Žr. Sprendimą Actavis I (42 punktas).

---

51      Pirmuoju atveju pagrindiniame patente buvo pateiktas bendrais bruožais apibūdintas patento apibrėžties punktas, susijęs su A vartojimu kartu su kitomis veikliosiomis medžiagomis (žr. Sprendimo Actavis I 11 punktą). Antruoju atveju, atvirkščiai, pagrindiniame patente buvo apibrėžties punktas, kuriame konkrečiai nurodytas A + B derinys. Šis teiginys įtrauktas po to, kai buvo užpildyta paraiška dėl A + B PAL (žr. Sprendimo Actavis II 14–18 punktus). Vis dėlto ši aplinkybė neturi jokios reikšmės Teisingumo Teismo motyvams.

---

52      Nors Sprendimo Teva I 57 punkte minimi tik veikliųjų medžiagų deriniai, iš to sprendimo 52 ir 53 punktų matyti, kad juose nustatytas kriterijus galioja ir produktams, kuriuos sudaro viena veiklioji medžiaga.

---

53      Be kita ko, žr. 2023 m. liepos 6 d. Sprendimą Staatssecretaris van Justitie en Veiligheid (Itin sunkus nusikaltimas) (C-402/22, EU:C:2023:543, 23 ir 24 punktai ir juose nurodyta jurisprudencija).

---

54      Žr. PAL reglamento 7 konstatuojamąją dalį ir Sprendimą Medeva (24 punktas).

---

55      Net ir nacionalinių patentų atveju nacionalinės taisyklės dėl apsaugos apimties iš esmės yra vienodos visose tose valstybėse ir atspindi EPK 69 straipsnį.

---

56      Be to, priešingai nei PAL reglamento 3 straipsnio c punkte (žr. šios išvados 60 punktą), toks teleologinis to reglamento 3 straipsnio a punkte vartojamos sąvokos „saugomas“ aiškinimas dėl jos neapibrėžtumo yra galimas.

---

57      Tiksliau tariant, šio reglamento 3 straipsnio a punkte numatytą kriterijų galima apibūdinti kaip tam tikrą Sąjungos teisės ir (nacionalinės arba tarptautinės) patentų teisės derinį. Iš tiesų, kaip paaiškinsiu toliau, nors Teisingumo Teismas pateikė savarankišką sąvokos „apsaugotas“ apibrėžtį pagal PAL reglamento 3 straipsnio a punktą, ši apibrėžtis grindžiama kai kuriomis patentų teisės sąvokomis, tokiomis kaip „išradimas“. Be to, norint įvertinti, ar konkretus produktas atitinka šią savarankišką apibrėžtį, reikia vadovautis tam tikrais patentų teisės principais (žr. 61 išnašą).

---

58      Sprendimas Teva I (38 punktas).

---

59      Šiuo klausimu žr. generalinio advokato G. Hogan išvadą sujungtose bylose Royalty Pharma Collection Trust ir kt. (C-650/17 ir C-114/18, EU:C:2019:704, 41 ir 49 punktai). Merck nuomone, pagal šį dviejų dalių kriterijų patento apibrėžties punktai turi būti laikomi „neišvengiamai ir konkrečiai“ susijusiais su produktu, jei atitinkamos srities specialistas galėtų i) suprasti, kad tas produktas „neišvengiamai patenka į šiuo patentu saugomo išradimo apimtį“, t. y. kad pagal šio patento apibrėžties punktų formuluotes atitinkamos (-ų) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) buvimas yra privalomas, o ne tik pasirinktinai leidžiamas, ir ii) „konkrečiai nurodyti“ šias veikliąsias medžiagas, aiškinant šiuos apibrėžties punktus atsižvelgiant į visą šiame patente atskleistą informaciją. Kai produktas yra aiškiai paminėtas apibrėžties punktuose, Sprendime Teva I nustatytas dviejų dalių kriterijus neturi būti nagrinėjamas, nes akivaizdu, kad jis yra įvykdytas. Iš tiesų, jei tas produktas aiškiai paminėtas patento apibrėžtyje, tuomet i) jo buvimas pagal tos apibrėžties punktus yra privalomas ir ii) jei jis „konkrečiai identifikuotas“, nes yra konkrečiai nurodytas.

---

60      Priešingai, pagrindinėje byloje C-119/22 prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, atrodo, dar neišsprendė šio klausimo. Teva ginčija, kad sitagliptino ir metformino derinys, kuriam šiuo atveju yra gautas antras PAL, buvo „aiškiai paminėtas“ atitinkamame pagrindiniame patente.

---

61      Žr. Sprendimą Teva I (26 punktas).

---

62      Žr. Sprendimą Teva I (34, 36 ir 37 punktai).

---

63      Iš tiesų Teisingumo Teismas į šį klausimą turėjo atsakyti aiškindamas patento apibrėžtį. Aiškinant patento apibrėžties punktus laikomasi tam tikrų patentų teisės principų (atspindėtų protokolo 1 straipsnyje). Pagal šiuos principus, pirma, patento apibrėžtis turi būti aiškinama iš atitinkamos srities specialisto perspektyvos (tokiais atvejais naudojama teisinė fikcija). Antra, reikia atsižvelgti į pagrindinio patento aprašymą ir brėžinius, kaip nurodyta EPK 69 straipsnyje ir jo protokole (žr. Sprendimą Teva I (38 ir 47 punktai)).

---

64      Žr. Sprendimą Teva I (49–51 punktai). Sprendime Royalty Pharma (40 punktas) Teisingumo Teismas išaiškino, kad esminis klausimas – ar nagrinėjamas produktas yra nurodytas pagrindiniame patente (o tai yra žinoma patentų teisės sąvoka), ir kad šiuo atžvilgiu taikytinas standartas yra tai, ar atitinkamos srities specialistas gali „tiesiogiai ir nedviprasmiškai nustatyti“ (išskirta mano) produktą iš pateikto patento aprašymo. Iš tiesų tai yra aukščiausias informacijos pateikimo standartas, kuris patentų teisėje naudojamas įvairiais tikslais, be kita ko, nustatant patentų paraiškų pakeitimų priimtinumą pagal EPK 123 straipsnio 2 dalį. Taigi, norėdami nustatyti, ar produktas yra „konkrečiai identifikuotas“ pagal Sprendime Teva I nustatyto kriterijaus antrąją dalį, patentų specialistai gali užduoti sau gerai žinomą klausimą: ar padarius pakeitimą pagrindinis patentas gali būti taikomas tik tokiam produktui nepažeidžiant EPK 123 straipsnio 2 dalies? Jei ne, toks produktas neatitinka PAL reikalavimų pagal PAL reglamento 3 straipsnio a punktą.

---

65      Žr. Sprendimą Teva I (39–41 ir 50 punktai). Taip pat žr. Sprendimą Eli Lilly (41–43 punktai) ir Sprendimą Royalty Pharma (45 ir 46 punktai).

---

66      Tai gali būti suprantama kaip nuoroda į „patento specifikaciją“. Patento specifikacija yra prie patento paraiškos pridedamas teisinis dokumentas, kuriame pateikiamas išradimo aprašymas. Nagrinėjamose bylose Merck (sąmoningai ar atsitiktinai) naudojasi šia klaida, teigdama, kad pirmojo sprendimo 46 punkte tik pakartojama mintis, kad produktas turi būti nurodytas patente.

---

67      Žr., pvz., EPK įgyvendinimo taisyklių 43 taisyklės 1 dalį (išskirta mano). Deja, ši klaida buvo pakartota Sprendime Royalty Pharma (31 punktas). Tam, kad būtų išvengta tolesnės painiavos, raginu Teisingumo Teismą ne tik išaiškinti šį klausimą būsimame sprendime šioje byloje, bet ir ištaisyti Sprendimo Teva I ir Sprendimo Royalty Pharma versijas anglų kalba.

---

68      Taigi, atrodo, Teisingumo Teismas siekia užtikrinti, kad patento objektas (išradimas) ir PAL objektas (produktas) sutaptų.

---

69      Be to, sąvoka „išradimo esmė“ galbūt buvo pernelyg terminologiškai artima sąvokai „išradimo rezultatas“, taigi ir patentabilumo reikalavimams.

---

70      Žr. Pasiūlymo dėl 1990 m. balandžio 11 d. Tarybos reglamento (EEB) dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo aiškinamojo memorandumo (KOM(90) 101 galutinis) (toliau – aiškinamasis memorandumas) 11 punktą.

---

71      Sąvoka „pridėtinis poveikis“ apibūdinama situacija, kai dviejų vaistų poveikis yra lygus abiejų nepriklausomai veikiančių vaistų poveikio sumai. „Sinerginis poveikis“, atvirkščiai, apibūdina situaciją, kai bendras dviejų vaistų poveikis yra didesnis nei jų individualaus poveikio suma.

---

72      Aiškinamojo memorandumo 29 punktas.

---

73      Žr. EPK įgyvendinimo taisyklių 43 taisyklės 3 dalį.

---

74      Paprastai tariant, atsižvelgiant į patentabilumo reikalavimus dėl naujumo (EPK 54 straipsnis) ir išradimo lygio (EPK 56 straipsnis), atrodo, kad A (nepriklausoma) patento apibrėžtis ir A + B (priklausoma) patento apibrėžtis paprastai vertinamos kaip vienetas. Taigi A + B derinys bus laikomas nauju ir naujovišku vien dėl to, kad toks yra A.

---

75      Pagal analogiją žr. 2020 m. liepos 9 d. Sprendimą Santen (C-673/18, EU:C:2020:531, 55 punktas).

---

76      Žr. Sprendimą Actavis I (40 punktas) ir Sprendimą Actavis II (35 punktas).

---

77      Tokios semper virens strategijos visų pirma gali būti žalingos visuomenės sveikatai. Iš tiesų, kaip pažymėjo generalinė advokatė V. Trstenjak savo išvadoje sujungtose bylose Medeva (C-322/10 ir C-422/10, EU:C:2011:476, 77 punktas), „<...> valstybių visuomenės sveikatos apsaugos sistem[os] <...> ypač suinteresuotos užkirsti kelią tam, kad senos veikliosios sudedamosios dalys šiek tiek pakeistu pavidalu, tačiau iš tiesų be jokių esminių pakeitimų būtų apsaugotos liudijimu ir pateiktos į rinką, taip dirbtinai padidinant sveikatos apsaugos sektoriaus išlaidas“.

---

78      Žr. Romandini, R. „Art. 3(a) SPC Regulation: An analysis of the CJEU’s ruling in Teva (C-121/17) and a proposal for its implementation“, Journal of Intellectual Property Law & Practice, 14 t., Nr. 3, 2019, p. 230–251, spec. p. 245.

---

79      Pavyzdžiui, pagrindinėje byloje C-149/22 paaiškėjo, kad Merck gautas pirmasis, A PAL suteikė jai trejus metus ir septynis mėnesius papildomos apsaugos. Vėliau, gavusi antrąjį, A + B PAL, Merck gauna dar vienų metų apsaugą.

---

80      Žr. Romandini, R., op. cit., p. 245.

---

81      Žr. aiškinamojo memorandumo 10 punktą.

---

82      Sprendimo Teva I 48 punkte taip pat klaidingai nurodoma techninė „specifikacija“, o ne „požymis“, todėl jį taip pat reikėtų ištaisyti.

---

83      Visų pirma žr. šios išvados 41 punktą.