1.

Vienos regioninio aukštesniojo teismo (Oberlandesgericht Wien) prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas nagrinėjant Seattle Genetics Inc. (toliau – Seattle Genetics) pateiktą skundą dėl Austrijos patentų biuro (Österreichisches Patentamt) sprendimo. Savo skundu ji siekė pakeisti datą, kuri šiuo sprendimu buvo nustatyta kaip papildomo apsaugos liudijimo (toliau – PAL arba liudijimas), kuris minėtai bendrovei buvo išduotas dėl žmonėms skirto vaisto, kuris buvo sukurtas pagal jos turimą patentą, galiojimo pabaigos terminas.

2.

Šis prašymas susijęs su Reglamento (EB) Nr. 469/2009 ( 2 ) 13 straipsnio 1 dalies išaiškinimu, visų pirma su sąvoka „[pirmojo] leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką (toliau – LPR) išdavimo data“, pateikta minėtame straipsnyje, kuriuo vadovaujantis minėta data leidžia nustatyti PAL galiojimo laiko pabaigą.

3.

Teisingumo Teismo klausiama visų pirma, ar ši sąvoka turėtų būti nustatoma pagal valstybių narių teisės aktus, ar pagal Sąjungos teisę, taip pat klausiama, ar pastaruoju atveju reikšmingu kriterijumi šiuo požiūriu reikėtų laikyti sprendimo, kuriuo išduodamas pirmasis LPR, datą, ar datą, kai apie šį sprendimą buvo pranešta adresatui.

4.

Reglamento (EB) Nr. 469/2009 4, 8 ir 9 konstatuojamose dalyse nustatyta:

<…>

5.

Reglamento (EB) Nr. 469/2009 3 straipsnyje „Sąlygos liudijimui gauti“ numatyta, kad „[l]iudijimas išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurios teritorijoje yra paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška ir tos paraiškos padavimo dieną:

6.

Pagal minėto reglamento 7 straipsnio 1 dalį „[paraiška gauti liudijimą] yra paduodama per šešis mėnesius nuo tos dienos, kai buvo išduotas 3 straipsnio b punkte nurodytas [LPR] kaip medicinos produktą“.

7.

Reglamento (EB) Nr. 469/2009 11 straipsnio 1 dalies d ir e punktuose numatyta: pranešimą, kad PAL išduotas, skelbia kompetentinga valdžios institucija ir šiame pranešime pateikiama bent šioje dalyje nurodyta informacija, visų pirma:

8.

To paties reglamento 13 straipsnio „Liudijimo galiojimo laikas“ 1 dalyje numatyta, kad „[l]iudijimas įsigalioja pasibaigus teisėtam pagrindinio patento galiojimo laikui ir galioja laikotarpį, lygų laiko tarpui, praėjusiam nuo paraiškos pagrindiniam patentui ą padavimo datos iki leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo datos, sumažintam penkeriais metais“ ( 6 ). Jo 2 dalyje pridurta, kad „[n]epaisant 1 dalies, liudijimo galiojimo laikas negali viršyti penkerių metų, skaičiuojant nuo jo įsigaliojimo dienos“.

9.

Iš bylos dokumentų matyti, kad Jungtinėse Valstijose įsteigta bendrovė Seattle Genetics yra Europos pagrindinio patento savininkė ( 7 ); prašymas išduoti šį patentą buvo pateiktas 2003 m. liepos 31 d., o išduotas 2011 m. liepos 20 d.

10.

2011 m. gegužės 31 d. Jungtinėje Karalystėje įsteigta bendrovė Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd (toliau – Takeda Global), vadovaudamasi Reglamento Nr. 726/2004 nuostatomis, paprašė išduoti sąlyginį LPR naują veikliąją medžiagą, kurios bendrinis tarptautinis pavadinimas yra Brentuximab védotine, o komercinis pavadinimas – Adcetris ir kuri buvo sukurta remiantis minėtu patentu.

11.

2012 m. spalio 25 d. sprendimu, kurio 4 straipsnyje pažymima, kad „[l]eidimas galioja vienerius metus nuo pranešimo apie šį sprendimą“ ( 8 ), Europos Komisija jai išdavė LPR medicinos produktą Adcetris ( 9 ). Apie išduotą LPR Takeda Global buvo pranešta 2012 m. spalio 30 d. ir paskelbta 2012 m. lapkričio 30 d. ( 10 )Europos Sąjungos oficialiame leidinyje (toliau – Oficialusis leidinys) pagal Reglamento Nr. 726/2004 13 straipsnio 2 dalį.

12.

2012 m. lapkričio 2 d.Seattle Genetics pateikė prašymą Austrijos patentų biurui išduoti PAL remiantis pagrindiniu patentu ( 11 ). Pastarasis prašymą patenkino ir nurodė, kad PAL įsigalios nuo pagrindinio patento galiojimo pabaigos ir galios iki 2027 m. spalio 25 d. ( 12 ), taigi nusprendė, kad „[pirmojo] leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo dat[a]“, kaip ji suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalį, turi būti laikoma 2012 m. spalio 25 d. Komisijos priimto sprendimo dėl LPR išdavimo data.

13.

2013 m. spalio mėn. Takeda Global perdavė aptariamą LPR Seattle Genetics licencijos turėtojai Takeda Pharma A/S.

14.

2014 m. balandžio 22 d.Seattle Genetics apskundė Austrijos patentų biuro sprendimą Vienos regioniniam aukštesniajam teismui siekdama, kad PAL galiojimo pabaigos data būtų pakeista ir galiojimas baigtųsi tik 2027 m. spalio 30 d., taigi penkiomis dienomis vėliau, nei nurodyta minėtame sprendime. Grįsdama šį prašymą ji tvirtina, kad „[pirmojo] leidimo pateikti produktą į <...> rinką išdavimo data“, kaip ji suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalį, iš tikrųjų turėtų būti laikoma data, kai apie sprendimą dėl vaisto Adcetris leidimo išdavimo buvo pranešta adresatui, t. y. 2012 m. spalio 30 d.

15.

2014 m. rugpjūčio 22 d. Komisija atnaujino aptariamą LPR sprendimu, kurio 3 straipsnyje nurodyta, kad „[a]tnaujintas leidimas galioja vienerius metus nuo 2014 m. spalio 30 d.“ ( 13 ).

16.

Šiomis aplinkybėmis ir atsižvelgdamas į veikiausiai skirtingą praktiką, kurios laikomasi kitose valstybėse narėse nustatant PAL galiojimo laiką pagal Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalį ( 14 ), 2014 m. spalio 2 d. nutartimi, kurią Teisingumo Teismas gavo 2014 m. spalio 15 d., Vienos regioninis aukštesnysis teismas nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:

17.

Pastabas raštu Teisingumo Teismui pateikė Seattle Genetics, Graikijos, Italijos, Latvijos ir Lietuvos vyriausybės, taip pat Komisija. Teismo posėdis rengiamas nebuvo.

18.

Pirmiausia reikia priminti, kad Bendrijos mastu nustatyta PAL sistema siekiama pašalinti nacionalinių patentų sistemų trūkumus farmacinių tyrimų apsaugos srityje ir užkirsti kelią pernelyg didelių skirtumų tarp šių sistemų susidarymui, kurie trukdytų laisvam medicinos produktų judėjimui tarp valstybių narių ir taip darytų įtaką tinkamam vidaus rinkos funkcionavimui ( 15 ).

19.

Savo pirmuoju prejudiciniu klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas Teisingumo Teismo iš esmės siekia išsiaiškinti, ar „[pirmojo] leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo dat[a]“, kaip ji suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalį, turi būti nustatyta taikant Sąjungos teisę, ar taikant valstybių narių teisės aktus, visų pirma tos valstybės narės, kurioje atitinkamas LPR buvo pagrindas gauti PAL.

20.

Motyvuodamas savo prašymą priimti prejudicinį sprendimą Vienos regioninis aukštesnysis teismas tvirtina, kad minėtame 13 straipsnyje nėra aiškiai nurodyta, ar LPR išimtinumo termino apskaičiavimo taisyklė papildomai nukreipia į atitinkamos ( 16 ) valstybės narės proceso teisės aktus, ar ši nuostata pati išsamiai reglamentuoja, kaip turi būti nustatytas minėtas terminas. Jis priduria, kad doktrinoje vokiečių kalba nuomonės išsiskiria dėl šiuo požiūriu lemiamą reikšmę turinčios datos ir kad, jo manymu, sprendimas skiriasi atsižvelgiant į valstybių narių teisės aktus ( 17 ).

21.

Kaip ir visos pastabas Teisingumo Teismui pateikusios šalys, išskyrus Italijos vyriausybę, manau, kad Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalyje nurodytą sąvoką „[pirmojo] leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo dat[a]“ reikėtų apibrėžti vadovaujantis tik Sąjungos teise. Šis požiūris grindžiamas, pirma, bendraisiais principais, kuriais vadovaujamasi aiškinant šią teisę, antra, minėto reglamento teisiniu pobūdžiu ir jo tikslu, trečia, nagrinėjamos sąvokos ribomis, kurios iš dalies yra nustatytos Teisingumo Teismo praktikoje, ir, galiausiai, praktiniais sumetimais.

22.

Iš tikrųjų, iš nusistovėjusios teismo praktikos matyti, kad Sąjungos teisės nuostatoje, kurioje aiškiai nenurodoma valstybių narių teisė nustatyti jos prasmę ir apimtį, vartojamos sąvokos, kaip tai yra minėto 13 straipsnio 1 dalies atveju, visoje Sąjungoje turi būti aiškinamos savarankiškai ir vienodai, atsižvelgiant į nuostatos kontekstą ir nagrinėjamu teisės aktu siekiamą tikslą. Todėl, norint išaiškinti minėtą straipsnį, nagrinėjamos datos nustatymo tvarka pagal nacionalinę teisę neturi reikšmės ( 18 ). Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad nagrinėjamame prašyme priimti prejudicinį sprendimą tiek, kiek jis susijęs su Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnyje numatytu PAL galiojimo laikotarpiu, keliami klausimai, kurie, mano manymu, yra materialaus, o ne procesinio pobūdžio ( 19 ). Todėl, priešingai, nei tvirtina Italijos vyriausybė, manau, iškeltas klausimas nesusijęs su valstybių narių proceso autonomiškumu ( 20 ).

23.

Be to, manau, teisės aktų leidėjas, reglamentą pasirinkęs kaip PAL išdavimo „standartinės sistemos“ sukūrimo Bendrijos mastu teisinę priemonę, parodė norintis, kad šioje srityje priimtos taisyklės būtų bendros, siekiant panaikinti laisvo medicinos produktų judėjimo kliūtis ir išvengti konkurencijos iškraipymo vidaus rinkoje ( 21 ), ir norintis, kad visos valstybės narės vienu metu taikytų šias nuostatas, kuriomis siekiama pratęsti patento užtikrinamą apsaugą ( 22 ). Šis noras turėti „bendrą sprendimą“, taigi bendra PAL sistemą, visų pirma kalbant apie jo išdavimo sąlygas ir galiojimo laiką, galiojančią visose valstybėse narėse, buvo nurodytas Reglamento Nr. 1768/92 preambulėje ir dar aiškiau pakartotas Reglamento Nr. 469/2009, kuriuo pastarasis buvo kodifikuotas ( 23 ), preambulėje.

24.

Konkrečiai dėl Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalyje nurodytos sąvokos „[pirmojo] leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo dat[a]“ Teisingumo Teismas jau yra nusprendęs, kad ši sąvoka turėtų būti apibrėžiama vienodai tuo požiūriu, kad jos turinys nepriklauso nuo šio reglamento nuostatos, kurioje ta sąvoka vartojama ( 24 ). Remdamasis pirmuoju leidimu pateikti produktą į Bendrijos rinką Teisingumo Teismas taip pat pažymėjo, kad Reglamentu Nr. 1768/92 sukurta sistema buvo siekiama išvengti atvejų, kai skirtingose valstybėse narėse išduodami skirtingo galiojimo laiko liudijimai ( 25 ). Šiuo klausimu reikia priminti, kad pagal Reglamentą Nr. 726/2004 Komisijos išduotas LPR vienu metu galioja „Bendrijoje“ ( 26 ).

25.

Jeigu manytume, kad LPR įsigaliojimo data ir PAL galiojimo pabaigos data pagal pirmąjį kriterijų turėtų būti nustatytos vadovaujantis nacionaline teise, būtų pakenkta tiek Reglamento Nr. 469/2009 tikslams, tiek ir struktūrai, gal net jo veiksmingumui, nes tai reikštų, kad vieno ir to paties medicininio produkto PAL galiojimo laikas valstybėse narėse galėtų skirtis. Komisija pagrįstai pabrėžia, kad esant skirtingoms PAL galiojimo datoms iš tikrųjų galėtų atsirasti nepageidaujama lygiagreti prekyba tarp valstybių narių, kuriose liudijimų galiojimas jau pasibaigė, ir tų, kuriose jie dar galioja. Manau, skirtinga tam pačiam medicininiam produktui suteikiama apsauga ne tik suskaldytų rinką (o to Bendrijos teisės aktų leidėjas būtent ir norėjo išvengti ( 27 )), bet skirtingas vertinimas, be to, taip pat suteiktų teisinio nesaugumo, kuris žalingas atitinkamiems ūkio subjektams.

26.

Todėl į pirmąjį užduotą klausimą siūlau atsakyti taip: „[pirmojo] leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo dat[a]“, kaip ji suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalį, turi būti aiškinama vienodai ir savarankiškai, vadovaujantis Sąjungos teise, taigi aiškinimas neturi būti priklausomas nuo valstybėse narėse, visų pirma valstybėje narėje, kurioje šis LPR įsigaliojo, taikomų teisės aktų.

27.

Antruoju prejudiciniu klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės prašo Teisingumo Teismo nuspręsti, ar tuo atveju, jeigu Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalis turėtų būti aiškinama vadovaujantis Sąjungos teise, šioje nuostatoje aptariama „[pirmojo] leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo dat[a]“, į kurią reikia atsižvelgti nustatant PAL galiojimo laiką, turėtų būti laikoma data, kai minėtas LPR buvo suteiktas, ar vis dėlto data, kai apie sprendimą, kuriuo jis išduodamas, pranešta adresatui.

28.

Remdamasis tam tikrais Teisingumo Teismo sprendimais ( 28 ) Vienos regioninis aukštesnysis teismas mano, kad vadovaujantis jais galima daryti išvadą, jog šiuo požiūriu lemiamą reikšmę turi ne pranešimo apie LPR data, o paties leidimo išdavimo data ir, jo manymu, tai atitinka vienodą aiškinimą. Graikijos, Latvijos ir Lietuvos vyriausybės pritaria šio teismo nuomonei, tačiau Seattle Genetics ir Komisija, taip pat, nepritarus pagrindinei jos nuomonei, Italijos vyriausybė ( 29 ) mano, kad yra priešingai – lemiamą reikšmę turinčia data reikėtų laikyti pranešimo apie sprendimą, kuriuo išduodamas leidimas, datą.

29.

Pastaroji nuomonė mane įtikina. Ją patvirtina analizė, grindžiama Sąjungos pirmine teise, kuri nustato Komisijos priimto sprendimo teisinių pasekmių atsiradimo momentą ( 30 ). Nors, mano nuomone, Sąjungos teisės aktų leidėjas galėtų nukrypti nuo šių nuostatų individualiais sprendimais, priimtais įgyvendinant teisėkūros procedūra priimtą aktą ( 31 ), vis dėlto, manau, atsižvelgiant į įprastinius aiškinimo kriterijus ( 32 ), Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalyje tokių aspektų nėra. Pirmiausia išnagrinėsiu šiuos aspektus.

30.

Manau, perskaičius nuostatos, kurią prašoma išaiškinti, formuluotę negalima lengvai atsakyti į iškeltą klausimą. Iš tikrųjų, iš paties termino „[pirmojo] leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo dat[a]“, kuris šiek tiek skiriasi įvairiose Reglamento Nr. 469/2009 kalbinėse versijose ( 33 ), nėra pakankamai aišku, ar ši data atitinka Komisijos sprendimo, kuriuo išduodamas LPR, datą, kaip tai tvirtina Graikijos, Latvijos ir Lietuvos vyriausybės ( 34 ).

31.

Tiesa, kad a priori šio sprendimo privalumas yra jo paprastumas, nes minėta data nurodyta šio sprendimo tituliniame lape. Vis dėlto, kaip pažymi Komisija, šis privalumas yra nedidelis, kadangi pagal centralizuotą LPR išdavimo tvarką pranešimo apie sprendimą adresatui data taip pat lengvai nustatoma, nes, kaip buvo ir nagrinėjamu atveju ( 35 ), pastaroji taip pat visada skelbiama Oficialiajame leidinyje ( 36 ). Taigi, kurią datą reikėtų laikyti turinčia lemiamą reikšmę, išlieka neaišku.

32.

Bendros struktūros, kurios dalis yra Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalis, požiūriu galima pažymėti, kad kitose šio reglamento nuostatose taip pat minima „pirmojo [LPR] data“ arba „[LPR] data“ ( 37 ), tačiau aiškiau šios datos nėra apibrėžtos. Vis dėlto kai kurios šio reglamento nuostatos yra aiškesnės, nes jose nurodyta, jog reikia atsižvelgti į datą, kai buvo „išduotas“ LPR arba pirmasis LPR ( 38 ).

33.

Šiuo klausimu Latvijos ir Lietuvos vyriausybės remiasi Teisingumo Teismo sprendimais, iš kurių, jų nuomone, matyti, kad pirmojo LPR „išdavimo“ data pagal Reglamentą Nr. 469/2009 turėtų būti suprantama kaip sprendimo, kuriuo suteikiamas šis leidimas, priėmimo data. Vis dėlto, manau, šiuose sprendimuose nėra įtikinamų argumentų, kad būtų galima atsakyti į šioje byloje iškeltą klausimą. Nors Sprendime Merck Sharp & Dohme Teisingumo Teismas, aiškindamas Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnį, vadovavosi „pirmojo LPR gavimo“ data ( 39 ) ir Sprendime Kirin Amgen nurodė, kad vadovaujantis kitų šio reglamento nuostatų išaiškinimu „LPR gaunamas jį išduodant“ ( 40 ), ši aplinkybė nekeičia to, kad teismo praktikoje nesant aiškesnių nurodymų, minėta „išdavimo“ sąvoka taip pat gali reikšti – tai labiau mano nuomonė – datą, kai apie išduotą LPR galėjo sužinoti šio sprendimo adresatas ir taip galėjo atsirasti konkrečių jo pasekmių.

34.

Kalbant apie nagrinėjama nuostata siekiamus tikslus nustatyta, kad Reglamentu Nr. 1768/92, vėliau kodifikuotu Reglamentu Nr. 469/2009, sukurtas medicininių produktų PAL pailgina išimtinumo laikotarpį, kuris pagal pagrindinį patentą taikomas išradėjui ( 41 ), pratęsdamas jo galiojimą už jo teisėto galiojimo pabaigos ribų ( 42 ). Tokiu mechanizmu siekiama apriboti išradimo apsaugos sumažėjimą, kurį lemia ilgas laiko tarpas, kuris gali praeiti nuo paraiškos dėl patento, kuri dažnai pateikiama atlikus klinikinius tyrimus, pateikimo iki leidimo pateikti atitinkamą medicininį produktą į rinką išdavimo ( 43 ). Toks laikotarpis, kuris tiek sumažina naudojimosi patento užtikrinama išimtine teise laiką, gali kelti grėsmę investicijų, kurios kartais būna didelės ir kurių reikia farmaciniams tyrimams, atsipirkimui, nors jos padeda nuolat gerinti visuomenės sveikatą ( 44 ).

35.

Teisingumo Teismas ne kartą pažymėjo, kad PAL tikslas – „iš naujo nustatyti pakankamos ir veiksmingos patento apsaugos trukmę, kuri suteiktų jo turėtojui papildomą išimtinumo laikotarpį pasibaigus pagrindinio patento galiojimo laikotarpiui, skirtam žalai, atsiradusiai vėluojant pradėti prekiauti savo išradimu, bent iš dalies kompensuoti, nes laikas tarp paraiškos išduoti patentą pateikimo ir pirmojo [LPR] Sąjungoje gavimo dienų buvo prarastas“ ( 45 ).

36.

Teisingumo Teismas taip pat pažymėjo, kad taip PAL siekiama „papildyti nepakankamą faktinį patentinės apsaugos laikotarpį, kad būtų amortizuotos atliekant farmacinius tyrimus padarytos investicijos“ ( 46 ). Į šį tikslą leisti medicininio produkto patento savininkui iš tiesų atgauti į tyrimus, kurie laikomi „itin svarbiais pačiai farmacijos pramonei ir visuomenei apskritai“, investuotas lėšas aiškiai atsižvelgė Bendrijos teisės aktų leidėjas šioje srityje ( 47 ).

37.

Be to, ne kartą tiek dokumentuose ( 48 ), tiek Teismo praktikoje ( 49 ) buvo daug kartų pabrėžta, kad Sąjungos teisėje numatytu PAL norima užtikrinti veiksmingą tokiu patentu suteikiamą apsaugą, visų pirma atkreipiant dėmesį į šios apsaugos trukmę.

38.

Teise naudoti naują medicininį produktą juo prekiaujant, taigi ir galimybe pradėti padengti su jo išradimu susijusias investicijas, veiksmingai galima tik nuo tada, kai šios teisės turėtojas galėjo sužinoti, kad jam suteiktas leidimas pateikti šį medicininį produktą į rinką. Taigi, mano nuomone „[pirmojo] leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo dat[a]“, kaip ji suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalį, turi būti laikoma data, kai apie šį sprendimą pranešama jo adresatui ir jis įsigalioja.

39.

Jeigu Teisingumo Teismas nuspręstų, kad, priešingai, negu manau, lemiamą reikšmę turinčia data reikėtų laikyti sprendimo, kuriuo išduodamas LPR, datą, toks aiškinimas sutrumpintų PAL galiojimo laikotarpį, o tai neatitiktų minėto reglamento pagrindinių tikslų. Kaip pažymi Komisija, negalima manyti, kad papildomos apsaugos laikotarpis, teisės aktų leidėjo suteiktas būtent siekiant suteikti galimybę ilgiau prekiauti atitinkamu medicininiu produktu, būtų sutrumpintas procedūriniais veiksmais, atliekamais laikotarpiu nuo sprendimo dėl LPR priėmimo iki pranešimo apie jį, kurio trukmės pareiškėjas, pageidaujantis gauti PAL, negali niekaip kontroliuoti.

40.

Mano siūlomas Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalies aiškinimas, kuriuo vadovaujantis lemiamą reikšmę turi pranešimo apie sprendimą, kuriuo išduodamas LPR, data, patvirtinamas argumentais, kurie yra bendresnio pobūdžio, nei su šia priemone susiję pirmiau išdėstyti argumentai.

41.

Pirmiausia reikia priminti, kad pagrindinėje byloje nagrinėjamas LPR žmonėms skirtą vaistą išduotas Komisijos sprendimu, priimtu pagal Reglamente Nr. 726/2004 numatytą centralizuotą tvarką, priešingai nei nacionalinio lygmens LPR, kuriuos gali išduoti valstybių narių kompetentingos institucijos pagal Direktyvą 2001/83.

42.

Tokio pobūdžio sprendimas priskiriamas prie Sąjungos institucijų priimamų teisės aktų, kurie numatyti SESV 288 straipsnio ketvirtoje pastraipoje ( 50 ). Taigi, kaip tvirtina Seattle Genetics, reikia atsižvelgti į SESV 297 straipsnio 2 dalies trečią pastraipą, kurioje nustatyta, kad sprendimas, kuriame nurodomas jo adresatas, įsigalioja tada, kai apie jį pranešama tam adresatui, ir kad jis įsigalioja tik nuo tokio pranešimo momento. Šia nuostata įtvirtinamas bendrasis teisės principas, pagal kurį apie visus individualaus, visų pirma administracinio, pobūdžio teisės aktus turi būti pranešta jų adresatams, o juose numatytos teisės ir pareigos negali būti jiems taikomos tol, kol apie šį aktą jiems nebuvo tinkamai pranešta ( 51 ).

43.

Be to, kaip nurodyta šiose pastabose, Komisija mano, kad atsižvelgiant į tai, jog nukrypus nuo šio principo sutrumpėtų PAL galiojimo laikas ir taip būtų pakenkta jo turėtojui, lemiamą reikšmę turinčia reikėtų laikyti datą, kai apie sprendimą, kuriuo išduodamas LPR, buvo pranešta.

44.

Šioje išvadoje pateiktas pasiūlymas atitinka Komisijos požiūrį dėl PAL suteikimo medicininiams produktams, dėl kurių išduotas leidimas pateikti produktą ir Bendrijos rinką, kurio ji laikėsi ne tik nagrinėjamu atveju ( 52 ), tačiau sistemingai, kaip tai matyti iš įvairių viešų pareiškimų ( 53 ). Be to, Europos vaistų agentūra, skaičiuodama Sąjungos teisės nuostatose, susijusiose su prekyba medicinos produktais ( 54 ), numatytą apsaugos laikotarpį, lemiamą reikšmę turinčiu kriterijumi laiko pranešimo apie LPR datą.

45.

Todėl siūlau į antrąjį pateiktą klausimą atsakyti taip: „[pirmojo] leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo dat[a]“, kaip ji suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalį, yra ne sprendimo, kuriuo išduodamas LPR, priėmimo data, bet data, kai apie šį sprendimą buvo pranešta jo adresatui.

46.

Atsižvelgdamas į visus pateiktus svarstymus, siūlau Teisingumo Teismui į Vienos regioninio aukštesniojo teismo pateiktus prejudicinius klausimus atsakyti taip: