52016DC0224

EUROPOS KOMISIJA

Briuselis, 2016 04 21

COM(2016) 224 final

KOMISIJOS ATASKAITA EUROPOS PARLAMENTUI, TARYBAI, EUROPOS EKONOMIKOS IR SOCIALINIŲ REIKALŲ KOMITETUI IR REGIONŲ KOMITETUI

dėl direktyvų 2002/98/EB, 2004/33/EB, 2005/61/EB ir 2005/62/EB, kuriomis nustatomi žmogaus kraujo ir kraujo komponentų saugos ir kokybės standartai, įgyvendinimo

{SWD(2016) 129 final}
{SWD(2016) 130 final}

1.Įvadas

Pagal Direktyvos 2002/98/EB 26 straipsnį reikalaujama, kad iki 2003 m. gruodžio 31 d., o po to – kas trejus metus, valstybės narės Europos Komisijai pateiktų ataskaitą apie veiklą, kuri buvo vykdoma įgyvendinant šios direktyvos nuostatas, įskaitant ataskaitą apie priemones, kurių buvo imtasi vykdant tikrinimą ir kontrolę. Reikalaujama, kad Komisija perduotų šias nacionalines ataskaitas Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui. Taip pat Komisija jiems turi pateikti apžvalginę šioje direktyvoje nustatytų reikalavimų, ypač susijusių tikrinimais ir kontrole, įgyvendinimo ataskaitą.

Be to, vadovaudamosi Direktyvos 2002/98/EB 20 straipsnio 2 dalimi, valstybės narės turi kas trejus metus Komisijai teikti ataskaitas apie savanoriškos ir neatlygintinos donorystės (SND) principo taikymą. Remdamasi šiomis nacionalinėmis ataskaitomis, Komisija turi informuoti Europos Parlamentą ir Tarybą apie būtinas tolesnes su SND susijusias priemones, kurių ji ketina imtis Sąjungos lygmeniu.

Ši visaapimanti ataskaita – tai atsakymų į klausimynus, kuriuos Komisija nusiuntė valstybėms narėms 2012 m. (patikrinimas dėl visiško ES teisės aktų perkėlimo į nacionalinę teisę), 2013 m. (apklausa dėl nuostatų įgyvendinimo) 1 , 2 ir 2014 m. (SND principo įgyvendinimas), suvestinė, parengta atsižvelgiant į 2006 m. 3 paskelbtą ataskaitą ir 2010 m. 4 paskelbtą Komisijos komunikatą, taip pat 2006 5 ir 2011 m. 6 paskelbtas ataskaitas dėl SND principo taikymo vykdant kraujo ir kraujo komponentų paėmimo veiklą. Atsakymus į klausimyno apie ES teisės aktų perkėlimą į nacionalinę teisę klausimus pateikė visos valstybės narės. Į 2013 m. apklausos apie nuostatų įgyvendinimą klausimus atsakė visos valstybės narės, taip pat dvi Europos ekonominės erdvės (EEE) šalys, Lichtenšteinas ir Norvegija. Taip pat visos valstybės narės, Lichtenšteinas ir Norvegija pateikė atsakymus į apklausos apie SND principo įgyvendinimą klausimus.

Išsami valstybių narių atsakymų į 2013 m. apklausos apie nuostatų įgyvendinimą ir 2014 m. apklausos apie SND principo įgyvendinimą klausimus analizė pateikiama prie šios ataskaitos pridedamuose dviejuose Komisijos tarnybų darbiniuose dokumentuose 7 .

Ši ataskaita parengta ne tik laikantis teisinių įsipareigojimų; joje taip pat išdėstyta, kaip praktiškai veikia Direktyva 2002/98/EB ir jos įgyvendinimo direktyvos 2004/33/EB, 2005/61/EB ir 2005/62/EB (toliau bendrai vadinamos ES teisės aktais dėl kraujo), atsižvelgiant į per pastarąjį dešimtmetį kraujo ir kraujo komponentų sektoriuje įvykusius svarbius mokslinius ir organizacinius pokyčius (tarptautinimą, komercializaciją).

Šioje ataskaitoje, kai reikia, taip pat buvo atsižvelgta į kitais kanalais surinktus duomenis ir duomenis, kuriais pagrįstos minėtų dviejų apklausų išvados (pvz., nuomones, kuriomis apsikeista su už kraują atsakingomis nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis du kartus per metus rengiamuose posėdžiuose su Komisija, privalomas metines ataskaitas Komisijai apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius (PNRR), skubius pranešimus, paskelbtus Skubių pranešimų apie kraują (angl. Rapid Alerts for Blood, RAB) platformoje, studiją, kurioje analizuojama ekonominė aplinka šiame sektoriuje, ir neseniai atliktą Eurobarometro apklausą 8 bei keleto ES finansuotų projektų rezultatus).

2.ES teisės aktų dėl kraujo perkėlimas į nacionalinę teisę

Komisijai patikrinus, ar ES teisės aktai dėl kraujo visiškai perkelti į nacionalinę teisę, nustatyta, kad tai padarė visos valstybės narės, išskyrus vieną. Dėl pastarosios šiuo metu, vadovaujantis Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 258 straipsniu, yra pradėta pažeidimo nagrinėjimo procedūra.

3.ES teisės aktų dėl kraujo įgyvendinimas

Apskritai, valstybės narės tinkamai įgyvendina ES teisės aktus dėl kraujo ir, vadovaudamosi jų nuostatomis, sukūrė kompetentingų institucijų, kurios prižiūri šią sritį suteikdamos įgaliojimus, tikrindamos ir akylai stebėdamos joje vykstančius procesus, tinklą. Vis dėlto buvo nustatyta tam tikrų šių teisės aktų aiškinimo, įgyvendinimo ir vykdymo užtikrinimo sunkumų, kuriuos kai kuriais atvejais lėmė po jų priėmimo įvykusi technologinė ir mokslo pažanga. Kadangi, remiantis minėtais teisės aktais, visiškai suderinti teisės nuostatų neįmanoma, o direktyvos suteikia valstybėms narėms tam tikrą veiksmų laisvę sprendžiant, kaip užtikrinti, kad tie teisės aktai būtų įgyvendinti, juos įgyvendindamos valstybės narės vadovaujasi daugeliu aspektų skirtingu požiūriu. Dėl šių skirtumų valstybėms narėms lengviau sėkmingai įtraukti reikalavimus į nacionalinės teisės aktus, bet kai kuriais atvejais dėl tų skirtumų gali atsirasti tam tikrų įgaliojimų savitarpio pripažinimo apribojimų, o tai gali turėti pasekmių galimam tarpvalstybiniam kraujo ir kraujo komponentų judėjimui.

3.1.Kompetentingos (-ų) institucijos(-ų) skyrimas

Visose valstybėse narėse yra paskirtos už kraują atsakingos kompetentingos institucijos. Pusėje valstybių už visapusišką kraujo sektoriaus priežiūrą atsakinga viena institucija, kitose – darbais dalijasi dvi trys institucijos (pagal pareigas, pvz., akredituoja ir (arba) suteikia įgaliojimus ir vykdo tikrinimus ir (arba) visapusišką stebėjimą, arba užduotys paskirstytos institucijoms valstybės ir regiono lygmenimis). Kelios valstybės narės nurodė, kad valstybės (nacionalinio) lygmens institucijoms tenka nedidelis vaidmuo, ir atkreipė dėmesį į tai, kad svarbios užduotys priskirtos (jas atlieka) regioninių kompetentingų institucijų kompetencijai. Didžiojoje daugumoje valstybių narių už kraują atsakingos institucijos taip pat vykdo kitų (pvz., organų, audinių, ląstelių ir (arba) vaistų) sektorių priežiūrą ir tai gali būti naudinga, siekiant didesnio veiklos efektyvumo ir nuoseklumo.

1 pav. Už kraują atsakingų nacionalinių kompetentingų institucijų papildomos kompetencijos sritys

Jei įvairią priežiūros veiklą (įgaliojimą, tikrinimą ir transfuzinio budrumo veiklą) vykdo skirtingos institucijos, būtina užtikrinti veiksmingą atitinkamų institucijų bendravimą ir jų veiksmų koordinavimą. Siekiant sudaryti sąlygas veiksmingam valstybių narių bendravimui reguliavimo tikslais, taip pat vykdyti reikalavimus, susijusius su metinių ataskaitų teikimu Komisijai, itin svarbu turėti gerai informuojamą, veiksmus koordinuojantį nacionalinį kontaktinį centrą, net jei nacionalinių kompetentingų institucijų atsakomybės sritimis pasidalijusios kelios organizacijos ar regionai. Nesvarbu, kokią organizacinę struktūrą pasirinkusi kiekviena valstybė, svarbu, kad institucijos disponuotų pakankamais ištekliais, kad galėtų atlikti būtinas pareigas ir užsitikrinti savo nepriklausomumą nuo tame sektoriuje veikiančių ekonominės veiklos vykdytojų ir atsparumą kitiems poveikį turintiems veiksniams.

3.2. Už kraują atsakingų kompetentingų institucijų įsipareigojimai

Kraujo įstaigų akreditavimas, skyrimas, įgaliojimas arba licencijavimas. Apklausa apie nuostatų įgyvendinimą patvirtino, kad ši pagrindinė nacionalinių kompetentingų institucijų atsakomybės sritis gerai išplėtota visoje Sąjungoje. 2011 m. pabaigoje ES buvo 1363 įgaliotos kraujo įstaigos. Šie įgaliojimai taip pat apima 731 mobilų punktą, 534 antraeilius punktus ir 253 kraujo plazmos surinkimo centrus.

Valstybėse narėse skiriasi kiekvieno įgaliojimo galiojimo trukmė ir atnaujinimo sąlygos. Kai kurios valstybės narės paragino labiau suvienodinti įgaliojimo tvarką visoje Sąjungoje.

Tikrinimai ir kontrolės priemonės. 2012 m. 22 valstybės nurodė atlikusios 760 patikrinimų vietoje. Be to, buvo rengiami teminiai (tiksliniai) tikrinimai, tikrinimai nustačius PNRR ir dokumentų vertinimai. Beveik visose šalyse kraujo įstaigos tikrinamos atliekant tikrinimus ir kitose srityse.

2 pav. Sutaptinės tikrinimų programos

Nors iš esmės atrodo, kad valstybės narės tinkamai įgyvendina su tikrinimais susijusias nuostatas, keletas valstybių narių nurodė turinčios sunkumų, susijusių su kadrų politika, dėl kurių laikytis reikalavimo tikrinimus vykdyti kas 2 metus nėra lengva. Užuot laikiusios šio reikalavimo, kelios valstybės narės teigė esančios suinteresuotos planuoti tikrinimus atsižvelgiant į nustatytus rizika pagrįstus prioritetus.

Kiekvienoje valstybėje narėje tikrinimai organizuojami skirtingai (pvz., gali būti atliekamas dokumentų tikrinimas arba patikrinimas vietoje) ir skiriasi tokių tikrinimų rezultatai (t. y. skirtingai klasifikuojami nustatyti trūkumai ir jų atžvilgiu imamasi skirtingų priemonių). Taip pat labai skirtingai tikrinami mobilūs ir antraeiliai punktai, ligoninių kraujo bankai, kraujo plazmos surinkimo centrai ir galimi trečiųjų šalių dalyviai.

Daugelis respondentų atsakymuose į apklausos apie nuostatų įgyvendinimą klausimus pakomentavo, kokie įgaliojimai suteikiami inspektoriams ir kokie jų mokymai rengiami. Dauguma nacionalinių kompetentingų institucijų neabejotinai vertina ES lygmeniu ir Europos Tarybos organizuojamus tarptautinius projektus, kaip priemonę, padedančią išlaikyti tinkamą kompetencijos ir praktinių žinių lygį bei užtikrinti, kad visoje ES atitiktis reikalavimams būtų tikrinama vienodai.

Atsekamumas. Beveik visos valstybės nurodė įgyvendinusios savo donorų identifikavimo sistemą, kuri daugumoje šalių veikia nacionaliniu lygmeniu. Visų valstybių narių teigimu, kraujo įstaigoms ir ligoninių kraujo bankams taikomos tos pačios atsekamumo taisyklės, o tai suteikia galimybę atsekti kraują ir kraujo komponentus nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai.

Pranešimas apie pavoiingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius (PNRR). Visos valstybės narės, išskyrus Vengriją, nurodė įdiegusios pranešimo apie PNRR sistemą; daugumoje iš jų diegiant šią sistemą vadovautasi praktinėmis gairėmis dėl internetinės metinės PNRR ataskaitos rengimo, kurios buvo parengtos bendradarbiaujant su valstybėmis narėmis. Dvidešimt viena valstybė narė yra paskyrusi specialų (-ius) visapusišką stebėjimą vykdantį (-čius) pareigūną (-us). Tačiau trečdalio valstybių už kraują atsakingos kompetentingos institucijos mano, kad apie PNRR praneša ne visos kraujo įstaigos.

3 pav. Ataskaitas teikiančių kraujo įstaigų procentinė dalis / valstybė

Nors visos valstybės nurodė, kad yra patvirtinusios atšaukimo procedūras, apie atšaukimus (iš viso 1867) pranešė tik 14 valstybių, Visais atvejais atšaukimo priežastis buvo ta pati – tai po donavimo iš donoro gauta informacija apie jo sveikatos būklę. Nors tai nėra būtina, dviejuose trečdaliuose valstybių sukurtos donorų savarankiško pasitraukimo iš donorystės programos sistemos. Nors daugumoje valstybių atliekamos pagrindinių PNRR lemiančių priežasčių analizės, daugelis respondentų teigia esantys suinteresuoti, kad šis metodas būtų labiau išplėtotas, kad visų pirma būtų išspręsta nesėkmingo vietos specialistų ir ligoninių įtraukimo į šių analizių rengimą problema. Atrodo, kad ši sistema tampriai susieta su kitomis sveikatos priežiūros srities budrumo sistemomis, visų pirma medicinos prietaisų ir užkrečiamųjų ligų sistemomis. Kraujo sektoriuje dažnai skelbiami bendro pobūdžio skubūs pranešimai dėl medicinos prietaisų ir užkrečiamųjų ligų: tai patvirtina nuo Komisijos valdomos skubių pranešimų apie kraują (RAB) sistemos veikimo pradžios už kraują atsakingų nacionalinių kompetentingų institucijų paskelbti keletas skubių pranešimų, susijusių su kraujo donorų atrankai ar ištyrimui aktualia kylančia ligų rizika ir su medicinos prietaisų defektais, kurie buvo svarbūs imant arba apdorojant kraują. Institucijos veiksmingai palaiko ryšį su RAB sistema, vis dėlto daugelis iš jų teigia, kad būtina nacionaliniu lygmeniu gerinti informacijos iš RAB perdavimą vietos kraujo įstaigoms. Valstybių narių transfuzinio budrumo ekspertų nuomone, būtų naudinga ES lygmeniu patikslinti pranešimo apie PNRR veiklos taisykles.

Nors pagal Direktyvos 2002/98/EB 3 straipsnyje pateiktą pavoiingos nepageidaujamos reakcijos (PNR) apibrėžtį donorui ir recipientui pasireiškianti PNR yra vienodai svarbi, pagal dabartinius reikalavimus reikia pranešti tik apie recipientams nustatomas tokias reakcijas. Vis dėlto savanoriškų pranešimų apie donorams pasireiškusias PNR padaugėjo, o tai leidžia manyti, kad valstybės narės vis labiau suinteresuotos apsaugoti gyvus donorus.

Importas ir eksportas. Viso kraujo ir kraujo komponentų, kaip antai trombocitų ir raudonųjų kraujo kūnelių, galiojimo laikas nėra ilgas ir valstybės narės retai keičiasi šiais produktais, išskyrus tuos retus atvejus, kai jų prireikia susiklosčius nepaprastajai padėčiai arba įvykus humanitarinei nelaimei. Kraujo plazmos ir plazmos darinių galiojimo laikas gali būti ilgesnis ir, kadangi frakcionavimo įrenginius turi tik 12 valstybių narių, plazma (pradine medžiaga) ir plazmos dariniais (galutiniais produktais) dažnai keičiamasi su kitomis ES valstybėmis ir trečiosiomis (ES nepriklausančiomis) šalimis.

Priešingai nei transfuzijai skirtų kraujo komponentų, plazmos darinių paklausa nuosekliai didėja (maždaug 6 proc. per metus), dėl to taip pat susidaro importo į ES srautai iš trečiųjų šalių.

Dauguma valstybių narių yra patvirtinusios taisykles, pagal kurias jos išduoda įgaliojimus importuoti transfuzijai skirtus kraują ir kraujo komponentus ir kontroliuoja tokią veiklą, bet tik pusėje valstybių patvirtintos tokios taisyklės dėl plazmos frakcionavimui. Šios taisyklės apima lygiaverčių saugos ir kokybės standartų patikrinimo standartus, kurie pusėje valstybių narių yra griežtesni už ES teisės aktuose dėl kraujo nustatytus reikalavimus, pvz., nustatyti papildomi reikalavimai dėl jautresnio nukleino rūgščių tyrimo (NRT) naudojimo atliekant šiuo metu įprastą tyrimą dėl hepatito ir ŽIV.

Nacionalinėse eksporto taisyklėse dažnai nustatomi tam tikri kraujo ir kraujo komponentų apribojimai arba sąlygos, pvz., eksportuoti šiuos produktus leidžiama tik susiklosčius nepaprastajai padėčiai; daugelis valstybių vertina tai kaip nacionalinės apsirūpinimo politikos priemonę (žr. toliau). Paprastai taisyklėse dėl plazmos frakcionavimui eksporto nustatoma mažiau apribojimų, vis dėlto apklausoje nurodyta, kad kai kurios šalys eksportuoja plazmą darinių frakcionavimui pagal sutartį, tačiau vėliau tie dariniai naudojami pacientams tik toje šalyje, kurioje ji surinkta. Nors daugelis šalių nurodė kaupiančios duomenis apie importuojamus tokių produktų kiekius, nesant suderintos duomenų apie importo ir eksporto apimtį kaupimo sistemos, padaryti išvadas šiuo klausimu sunku. Be to, duomenys nėra nuosekliai skirstomi į duomenis apie kraujo ir kraujo komponentų importą į trečiąsias šalis ir eksportą iš jų bei jų paskirstymą iš kitų ES valstybių narių ir jose.

Duomenų apsauga ir konfidencialumas. Apie problemas įgyvendinant su duomenų apsauga susijusias nuostatas nepranešta.

4. Stygius, perteklius ir apsirūpinimas

Apklausoje apie SND buvo klausimų apie pasiūlos ir paklausos pusiausvyrą bei priemones, kurių imamasi siekiant patenkinti poreikį. Ši tema iš esmės susijusi su SND skatinimu ir sėkmingu SND principo taikymu ir tai akcentuojama Direktyvos 2002/98/EB 23 konstatuojamojoje dalyje. Apklausoje dalyvavusios aštuonios valstybės nurodė, kad joms nuolat trūksta vieno ar daugiau kraujo komponentų. Toks stygius paprastai atsiranda vasaros ir (arba) atostogų sezono metu, kai donorų skaičius sumažėja, o dėl epidemiologinių protrūkių, pvz., Vakarų Nilo viruso, pavojaus gali laikinai sumažėti duoti kraujo galinčių donorų. Senėjant ES gyventojams, gali iškilti daugiau su pasiūla susijusių problemų, nes dėl gyventojų senėjimo gali ir padidėti kraujo ir kraujo komponentų paklausa, ir sumažėti donorais galinčių būti žmonių. Kiti sunkumai, kuriuos tenka įveikti įgyvendinant poreikio tenkinimo (apsirūpinimo) principą, apibūdinti toliau.

4 pav. Nuolatinį kraujo ir kraujo komponentų stygių patiriančios valstybės

Kelios valstybės teigia turinčios per daug kai kurių kraujo komponentų, o tai reiškia, kad šiuo klausimu būtų galima sudaryti tarpvalstybinius susitarimus. Viena nacionalinė kompetentinga institucija pirmoji ėmėsi plėtoti tokią iniciatyvą nacionalinių kompetentingų institucijų tinkle.

Septynios valstybės nepanaudoja visos plazmos iš donuoto viso kraujo plazmos frakcionavimui į darinius. JK ir Airijoje tokia politika taikoma siekiant kuo labiau sumažinti pavojų užkrėsti recipientus Kroicfeldo-Jakobo liga. Kitos valstybės narės teigė, kad šiuo metu jos derasi dėl frakcionavimo susitarimų, o viena valstybė narė nurodė negalinti rasti partnerio frakcionavimui vykdyti.

Siekdamos išspręsti tam tikrų kraujo komponentų stygiaus klausimą, valstybės gali patvirtinti politikos priemones, kurios padėtų padidinti jų pasiūlą ir optimizuotų jų naudojimą. Beveik visose šalyse pagrindinis būdas padidinti pasiūlą yra donorystės skatinimo veikla. Dažniausiai rengiamos sąmoningumo skatinimo kampanijos, skirtos tam tikroms donorų grupėms, pvz., studentams, arba organizuojami tokie renginiai kaip Pasaulio kraujo donorų dienos (PSO, birželio 14 d.) arba Talasemijos dienos (organizuojama Graikijoje ir Kipre gegužės 8 d.) minėjimas. Daugelis valstybių nurodė finansiškai remiančios kraujo įstaigas ir vietos dalyvius, kai organizuojama tokia sąmoningumo skatinimo veikla (nors daugelyje šių šalių ši finansinė parama taip pat susijusi su surinkimo, apdorojimo, laikymo ir paskirstymo veikla). Diskusijos dėl galimų kompensacijų ir paskatų donorams atlieka svarbų vaidmenį pasiūlos valdyme (žr. toliau).

Siekdamos kontroliuoti kraujo ir kraujo komponentų paklausą ir pasiūlą, beveik visos valstybės vykdo politiką, kuri apima metines prognozes ir savaitinę kontrolę. Įgyvendinant šią politiką, dalyvauja daugelio lygmenų rinkos dalyviai, nacionalinės kompetentingos institucijos ir vietos gydytojai praktikai. Siekdamos įtraukti šiuos suinteresuotuosius subjektus, valstybės teigia atliekančios auditus ir vykdančios tam tikras programas, pvz., įgyvendina pacientų kraujo valdymo sistemą (dėl šios sistemos šiuo metu rengiama pagal trečiąją Sąjungos veiksmų sveikatos srityje programą finansuojama studija). Paslaugų sutarties tikslas – plėtoti gerąją patirtį; tai suteiktų galimybę gerokai sumažinti kraujo paklausą atliekant daugelį gydymo procedūrų.

Dauguma valstybių taip pat teigia įgyvendinančios politikos priemones, kuriomis siekia optimizuoti klinikinį plazmos darinių naudojimą; kelios valstybės yra parengusios nacionalinius prioritetų nustatymo strateginius planus, kad užtikrintų kraujo produktų tiekimą toms pacientų grupėms, kurie labai priklausomi nuo gydymo šiais produktais. Kai kurios valstybės narės šiuo klausimu mielai keistųsi gerąja patirtimi.

5 pav. Efektyvaus kraujo, kraujo komponentų ir plazmos darinių naudojimo užtikrinimo politikos formavimas

Kadangi visame pasaulyje naudojama vis daugiau plazmos darinių, ypač intraveninio imunoglobulino (IVIG), donacijų poreikis vis didėja. Daugelyje valstybių didžiąją plazmos darinių dalį tiekia vienintelis viešasis arba privatusis tiekėjas. Mažumoje ES šalių šiame sektoriuje dominuoja viešieji, nacionaliniai tiekėjai. Yra kelios tarptautinės įmonės, kurios aprūpina daugumą valstybių.

Tarpvalstybinis donorų judėjimas. Penkios valstybės nurodė, kad į jas duoti kraujo atvyksta donorai iš užsienio šalių, o šešių valstybių teigimu, jų piliečiai vyksta duoti kraujo į kitas šalis. Nors dvi iš pastarųjų šešių valstybių taip pat teigia, kad nacionaliniu lygmeniu joms nuolat trūksta tam tikrų kraujo komponentų, pateiktos informacijos nepakako, kad būtų galima nustatyti priežastinį ryšį tarp tokio stygiaus ir tarpvalstybinio donorų judėjimo. Pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima susidaryti visapusišką nuomonę apie esamą padėtį, be to, valstybių, kurių piliečiai vyksta duoti kraujo į kitas šalis, ir tų valstybių, į kurias duoti kraujo atvyksta donorai iš kitos valstybės narės, pateikta informacija šiek tiek skyrėsi. Nors dauguma atvejų į kitą valstybę duoti kraujo vykstama asmenine iniciatyva, Vengrija ir Slovakija teigė organizuojančios savo piliečių vežimą į Austriją plazmos donavimo tikslais.

Nuomonės dėl tokios tarpvalstybinės donorystės poreikio skiriasi. Dešimt valstybių nurodė, kad, siekdamos sudaryti užsienio donorams sąlygas duoti kraujo, parengė anketas įvairiomis kalbomis. Šešiolika valstybių atsakė, neskatinančios tokios tarpvalstybinės donorystės ir tuo tikslu reikalaujančios pateikti vietinį tapatybę arba gyvenamąją vietą toje šalyje patvirtinantį dokumentą.

Penkios valstybės narės nurodė, kad pakaitiniai donorai, t. y. donorai, kurie skatinami duoti kraujo, kad jo būtų galima perpilti giminaičiui ar draugui vietoj kitų donorų kraujo, yra svarbūs, siekiant palaikyti pakankamą atsargų kiekį. Politika pakaitinių donorų atžvilgiu skiriasi: vienur tokia donorystė draudžiama, kitur tai vertinama kaip galimybė padėti valstybei apsirūpinti kraujo produktais, tokius donorus paverčiant nuolatiniais donorais. ES požiūriu, šiuo atveju svarbu, ar iš tokių donorų paimto kraujo saugos ir kokybės charakteristikos nesiskiria nuo kitų donorų kraujo saugos ir kokybės charakteristikų (žr. toliau).

5. Savanoriška ir neatlygintina donorystė (SND)

Tai, kaip valstybės narės įgyvendina SND principą, sunku visapusiškai įvertinti. SND – tai ne tik su etika susijęs veiksnys; vadovaujantis šiuo principu, taip pat galima padėti užtikrinti aukštesnius saugos standartus, o tai gali būti svarbu siekiant apsaugoti žmonių sveikatą. Sistemoje, kurioje leidžiama atlyginti už donorystę, kai kurie žmonės gali nuspręsti, kad piniginis atlygis yra toks svarbus, kad galima nuslėpti tam tikrą svarbią su savo sveikata ir (arba) elgesiu susijusią informaciją. Papildoma atrankinė patikra ir tyrimai gali sumažinti galimybę recipientui užsikrėsti nuo donoro, bet negali visiškai eliminuoti tokios galimybės. Todėl donoro pateikta informacija padeda tiksliai įvertinti visus pavojus, susijusius su kraujo ir kraujo komponentų perpylimu ir klinikiniu plazmos darinių naudojimu.

Nors didžioji dauguma (26) atsakymus pateikusių šalių nurodė, kad jų šalyje privaloma laikytis SND principo, jų teisės aktuose dažnai tik „skatinama“ arba „primygtinai rekomenduojama“ vadovautis šiuo principu.

Kiekvienoje Sąjungos šalyje praktiškai SND principas taikomas vis kitaip. Septyniolika valstybių narių pranešė nustačiusios baudas ir numačiusios galimybę skirti jas įvairiomis aplinkybėmis, pvz., kai finansiškai pelnomasi iš donorystės arba „donacijos“ renkamos be sutikimo. Remiantis valstybių narių ataskaitomis, tokių baudų kol kas neskirta. Dauguma valstybių yra nustačiusios papildomas palaikomąsias priemones, kurios visų pirma skirtos skatinti SND arba apibrėžti kompensavimą ir paskatas (žr. toliau). ES didelę dalį vaistų iš plazmos gamybai reikalingos plazmos importuoja, daugiausia – iš Jungtinių Amerikos Valstijų. Tokiomis aplinkybėmis valstybėms narėms sunku taikyti reikalavimą importuoti tik savanoriškai ir neatlygintinai donuotą plazmą.

Daugelyje šalių įprasta donorus vaišinti gaiviaisiais gėrimais (27 šalyse) ir dovanoti jiems atminimo dovanėles, pvz., įsegamus ženklelius, rašiklius, rankšluosčius, marškinėlius ir puodelius (24 šalyse). Maždaug pusėje valstybių narių donorams kompensuojamos kelionių išlaidos ir tiek viešajame, tiek privačiajame sektoriuje leidžiama kurį laiką nedirbti. Kai kuriose valstybėse narėse donorams mokamas nustatyto dydžio atlygis, kuris nėra tiesiogiai susijęs su patirtomis faktinėmis išlaidomis.

Šiuo klausimu ES valstybės narės labai skiriasi viena nuo kitos ir, pvz., vienoje šalyje tam tikra praktika gali būti vertinama kaip kompensacija, kitoje – kaip paskata. Atliekant apklausą, sąvoka „kompensacija“ buvo apibrėžta kaip „atlyginimas, kuriuo siekiama padengti tik su donavimu susijusias išlaidas ir kompensuoti už dėl to patirtus nepatogumus“, o „paskata“ buvo apibrėžta kaip „paskatinimas ar stimulas donuoti, siekiant gauti finansinės ar panašios naudos“, bet net ir pagal šias (neprivalomas) apibrėžtis valstybės narės priskiria taikomas priemones skirtingoms kategorijoms. Perkamosios galios skirtumai tarp valstybių narių galėtų būti vienas iš veiksnių, kuriuo būtų galima paaiškinti, kodėl skiriasi požiūris į tai, kas yra ir kas nėra paskata duoti kraujo.

Didžiausia respondentų nurodyta kompensacijos ir paskatų vertė – maždaug 25–30 eurų už donaciją, o nurodyta gaiviųjų gėrimų ir atminimo dovanėlių vertė – 1–10 eurų už donaciją. Kelionės išlaidų kompensacija gali atitikti faktines išlaidas arba tai gali būti standartinė vienkartinė išmoka. Davusiems kraujo leidžiama nedirbti nuo mažiau nei pusdienio iki dviejų dienų. Kai kuriose šalyse tam tikromis aplinkybėmis numatyta mokėti kompensaciją už prarastas pajamas, pvz., vienoje valstybėje narėje tokia kompensacija numatyta, kai plazma donuojama aferezės būdu.

Mažiau nei pusė valstybių nurodė patvirtinusios nacionalinius pagrindinius principus, pagal kuriuos nustatoma, kokia kompensavimo ar kita praktika leidžiama ir kokiomis aplinkybėmis ji taikytina. Pusėje valstybių kraujo įstaigos arba pačios nustato, arba dalyvauja nustatant kompensacijų ir paskatų vertę, o trečdalyje šalių šiame procese dalyvauja už kraują atsakingos nacionalinės kompetentingos institucijos.

Eurobarometro apklausoje apie kraujo, ląstelių ir audinių donorystę 9 tik 12 proc. ES piliečių atsakė, kad jiems būtų priimtina, be pinigų, skirtų padengti su donavimu susijusias išlaidas, už kraujo ar plazmos donaciją gauti papildomą kompensaciją. O pasivaišinti gaiviaisiais gėrimais, nemokamai pasidaryti kraujo tyrimus arba nemokamai pasitikrinti sveikatą būtų priimtina 47–48 proc. respondentų.

6. Kraujo ir kraujo komponentų kokybė ir sauga

Kraujo tiekimo sauga ir kokybė yra ES piliečiams svarbus klausimas: 56 proc. Eurobarometro apklausos apie kraujo, ląstelių ir audinių donorystę respondentų atsakė, kad pavojus užsikrėsti kokia nors liga yra pagrindinis nerimą keliantis klausimas priimant donuotas medžiagas.

Kraujo sauga ir kokybė priklauso nuo to, kaip įgyvendinami trys kertiniai saugios ir kokybiškos donorystės aspektai: atrankinė donorų patikra pagal donavimo atidėjimo kriterijus, donorų ištyrimas ir, jei įmanoma, patogenų inaktyvinimo metodai. Įgyvendinti, jei įmanoma, visi šie trys aspektai tikriausiai yra veiksmingiausias būdas kuo labiau sumažinti kylančią riziką.

Atrankinė patikra dėl tinkamumo būti donoru. Pagrindinės valstybių narių nurodomos priežastys, dėl kurių donorams kandidatams tenka atidėti donavimą, yra sumažėjęs hemoglobino kiekis (dėl to kyla pavojus donoro sveikatai) ir užkrėtimo infekcinėmis ligomis pavojus, rizikingas (lytinis) elgesys, kelionės, medikamentinis gydymas ir kitos medicininės priežastys (dėl kurių kyla pavojus recipiento sveikatai).

6 pav. Pagrindinės donavimo atidėjimo priežastys/valstybė

2013 m. daugelis valstybių nurodė, kad jose numatyta galimybė ir (arba) laikoma tinkama praktika atidėti donavimo procedūrą dėl rizikingo lytinio elgesio, ir maždaug dviejuose trečdaliuose valstybių tuo klausimu patvirtintos nacionalinės rekomendacijos. Vyrų lytiniai santykiai su vyrais (VLSV) yra dažniausias su lytine rizika susijęs donoro kandidato atmetimo kriterijus, dėl to, kad šioje populiacijoje infekcijų, tokių kaip ŽIV, paplitimas yra didesnis. Po to, kai ši apklausa buvo atlikta, per kompetentingų institucijų posėdžius, kurie rengiami dukart per metus, kai kurios valstybės informavo apie nacionalinės politikos pokyčius: vis daugiau šalių pereina nuo ilgalaikio prie laikino (paprastai 12 mėn. trukmės) donavimo atidėjimo dėl VLSV laikotarpio.

Valstybių nuomone, maksimalaus donorų amžiaus didinimas yra daugiausia perspektyvų turinti iniciatyva siekiant padidinti kraujo ir kraujo komponentų atsargas. Kiti tinkamumo būti donoru kriterijai, kuriuos kelios valstybės norėtų apsvarstyti, susiję su praeityje persirgtomis piktybinėmis ligomis, rizikingu donorų elgesiu ir hemoglobino kiekiu. Apskritai valstybės narės išreiškė susidomėjimą galimybėmis užtikrinti geresnę donorų apsaugą, taip pat galimybe peržiūrėti papildomus nacionalinius tinkamumo būti donoru kriterijus, siekiant padidinti skaidrumą ir savitarpio pasitikėjimą keičiantis kraujo produktais.

Ištyrimo ir inaktyvinimo technologijos. ES teisės aktuose nustatyta, kokius serologinius tyrimus būtina atlikti dėl 1 ir 2 tipų žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B ir hepatito C, kaskart, kai donuojamas visas kraujas ir aferezės būdu donuojama plazma. Visose valstybėse narėse šie tyrimai atliekami įgaliotose laboratorijose. Valstybės narės gali atlikti papildomus tyrimus dėl kai kurių komponentų arba susiklosčius tam tikrai epidemiologinei padėčiai ir nurodė atliekančios papildomus tyrimus dėl sifilio, maliarijos, hepatito A, hepatito E ir parvoviruso B19. Maždaug du trečdaliai valstybių nurodo, kad jų kraujo įstaigos, atlikdamos serologinius tyrimus, atlieka ir jautresnį nukleino rūgščių tyrimą (NRT), nors keletui valstybių taip pat iškilo klausimų dėl šio palyginti brangaus tyrimo metodo sąnaudų ir naudos santykio. Apklausos duomenimis, priešingai nei donuojant visą kraują, donuojant plazmą papildomų tyrimų neatliekama.

Šešiolika valstybių narių nurodė naudojančios patogenų inaktyvinimo technologijas. Inaktyvinimo metodai daugiausia taikomi apdorojant plazmą, nors tikėtina, kad ateityje dažniau bus atliekamas trombocitų patogenų inaktyvinimas.

Savo atsakymuose į apklausos apie nuostatų įgyvendinimą klausimus kelios valstybės narės pasiūlė ES lygmeniu padaryti tyrimą dėl sifilio privalomą, o kitos, nepaisydamos kitų valstybių išsakytų abejonių, siūlo privalomu padaryti NRT dėl ŽIV ir hepatito. Valstybės narės taip pat atkreipia dėmesį į būtinybę tinkamai įvertinti ištyrimo ir patogenų inaktyvinimo technologijų patikimumą, siekiant užtikrinti faktinę saugą ir kokybę. Valstybės taip pat laikosi nuomonės, kad būtų naudinga toliau centralizuoti laboratorinių tyrimų rezultatus ES lygmeniu, kad būtų galima, remiantis teigiamo testo rodiklių ES vidurkiu, nustatyti lyginamąsias normas.

Kiekvienas donavimo atidėjimo, ištyrimo ar patogenų inaktyvinimo politikos pokytis gali turėti poveikį ne tik donacijų ir tiekimo saugai ir kokybei, bet ir jų ekonominiams aspektams bei apimčiai. Šiuo požiūriu buvo pripažintas ECDC ir Komisijos atliekamų bendrų vertinimų vaidmuo, pvz., rengiant parengties planą, kuriuo vadovaujantis kraujo įstaigoms padedama įveikti sunkumus, susijusius su sezoniniais Vakarų Nilo viruso protrūkiais kai kuriose pietinėse ES šalyse.

7. Pagalba įgyvendinant ES direktyvas dėl kraujo

Skatindama aktyvų nacionalinių kompetentingų institucijų dalyvavimą įvairioje veikloje, įskaitant dukart per metus rengiamus ekspertų posėdžius ir ES finansuojamus projektus, Europos Komisija padeda valstybėms narėms įgyvendinti teisės aktus.

Nuolatiniai kraujo ir kraujo komponentų ekspertų pogrupio posėdžiai (tai yra už iš žmogaus gautas medžiagas atsakingų kompetentingų institucijų ekspertų grupės (angl. Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group, CASoHO E01718) veiklos dalis), suteikia galimybę dalintis geriausia patirtimi ir pasiaiškinti dėl bendrų sunkumų, kurių iškyla nacionaliniu ir ES lygmenimis.

Nuo 2003 m. pagal daugiametes Sąjungos sveikatos srities veiksmų programas finansuota daug projektų, susijusių su krauju ir kraujo komponentais. Tokie projektai kaip EUBIS, CATIE, DOMAINE, „Optimalus kraujo naudojimas“, EU-Q-Blood-SOP ir šiuo metu įgyvendinamas bendras projektas VISTART labai padeda valstybėms narėms įgyvendinti direktyvose dėl kraujo nustatytus reikalavimus. Šie veiksmai paskatino teigiamus pokyčius bendro intereso srityse, pvz., pokyčius, susijusius su kokybės valdymu ir tikrinimu bei donorų atranka, be to, įgyvendinant šiuos projektus, be kita ko, buvo surengti mokymo kursai valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir jų inspektoriams.

Kalbant apie pavojų per kraują ir kraujo komponentus užsikrėsti užkrečiamosiomis ligomis, bendradarbiavimas su Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru (ECDC) buvo labai naudingas. Be nuolat atnaujinamos informacijos apie epidemiologinę padėtį, susijusią su kraujo sektoriumi, kuri buvo pateikiama dukart per metus rengiamame kraujo ekspertų pogrupio posėdyje, ECDC parengti rizikos vertinimai (pvz., žmogaus T ląstelių limfotropinio viruso, maliarijos, dengės ir Čikungunijos karštligės rizikos) ir parengties planai (pvz., dėl Vakarų Nilo viruso protrūkių) labai padeda formuoti politiką ir priimti sprendimus šiame sektoriuje tiek nacionaliniu, tiek ES lygmenimis.

Galiausiai Komisija, glaudžiai bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukūrė Skubių pranešimų apie kraują platformą (angl. Rapid Alert Platform for Blood, RAB), kuri sudaro sąlygas, paskelbus skubų dviem ar daugiau valstybių narių aktualų pranešimą, valstybėms narėms bendrauti internetu.

8. Išvados

Taigi, ši ataskaita atskleidžia, kad apskritai šiuo metu galiojantys ES teisės aktuose dėl kraujo nustatyti kokybės ir saugos reikalavimai taikomi tinkamai. Daugelyje sričių buvo padaryta didelė pažanga, kurią dažnai aktyviai skatino Komisijos finansuojami projektai ir kitos iniciatyvos.

Vis dėlto ataskaitoje atkreipiamas dėmesys į kai kuriuos trūkumus ir sunkumus, susijusius su esamų nuostatų (pvz., apibrėžčių, nuostatų dėl donorų saugos, tikrinimų sistemos) taikymu ir vykdymo užtikrinimu; kai kuriuos iš jų lėmė skirtingas valstybių narių požiūris, kitus – po teisės aktų priėmimo įvykusi technologinė pažanga ir pasikeitusios grėsmės. Komisija imsis tolesnių veiksmų valstybių narių atžvilgiu, kad išspręstų klausimus, susijusius su nevisiškai arba neteisingai įgyvendintais teisės aktais.

Apklausa apie SND atskleidė, kad valstybės narės iš esmės laikosi Direktyvos 2002/98/EB 20 straipsnio, pagal kurį reikalaujama, kad jos imtųsi būtinųjų veiksmų, kurie skatintų laikytis SND principo. Tačiau valstybės narės skirtingai supranta kompensacijos ir paskatos sąvokas.

Atsižvelgiant į nustatytus trūkumus ir sunkumus, galima teigti, kad būtų naudinga atlikti išsamesnį vertinimą. Komisija apsvarstys poreikį atlikti vertinimą, kad galėtų įvertinti Direktyvos 2002/98/EB ir jos įgyvendinimo direktyvų svarbą, veiksmingumą, efektyvumą, nuoseklumą ir papildomą vertę ES.

(1)

Išsamūs valstybių narių atsakymai (taip pat Norvegijos ir Lichtenšteino atsakymai) skelbiami adresu

http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/

(2)

Keletu atvejų patikrinimo tikslais valstybėms narėms buvo nusiųsti prašymai paaiškinti. Svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad spustelėjus saitų nuorodas, atsiveria interneto puslapiai, kuriuose pateikiami pirminiai valstybių narių atsakymai, o ataskaita parengta remiantis valstybių narių pateikta atnaujinta informacija. Dėl to gali būti tam tikrų neatitikimų. Tokiais atvejais šioje ataskaitoje pateikiama atnaujinta informacija.

(3)

http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_lt.pdf

(4)

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/LT/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003

(5)

http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf

(6)

http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_lt.pdf

(7)

Nuorodos bus įterptos, kai šie dokumentai bus paskelbti.

(8)

http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_cc_report_en.pdf ;