EUROPOS KOMISIJA

Briuselis, 2014 05 28

COM(2014) 319 final

2014/0165(COD)

Pasiūlymas

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS

nustatantis siekimą išvengti prekybos tam tikrais pagrindiniais vaistais nukreipimo į Europos Sąjungą (Kodifikuota redakcija)

AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS

1.Žmonių Europos kontekste Komisija didelį dėmesį skiria tam, kad Sąjungos teisė būtų paprastesnė ir aiškesnė siekiant, kad ji taptų suprantamesnė ir prieinamesnė piliečiams, kurie įgytų naujų galimybių ir galėtų pasinaudoti konkrečiomis jiems suteiktomis teisėmis.

Šis tikslas nebus pasiektas, jei daug nuostatų, kurios buvo iš dalies ir dažnai iš esmės keičiamos keletą kartų, liktų išsibarsčiusios įvairiuose aktuose, ir todėl dalies jų reikėtų ieškoti pradiniame akte, o kitų – vėlesniuose keičiančiuose aktuose. Todėl siekiant surasti konkrečiu momentu galiojančias taisykles reikia atlikti tiriamąjį darbą lyginant įvairius teisės aktus.

Dėl šios priežasties siekiant, kad teisė būtų aiški ir skaidri, svarbu kodifikuoti taisykles, kurios buvo dažnai keičiamos.

2.1987 m. balandžio 1 d. Komisija nusprendė 1 , kad visi aktai, kurie buvo iš dalies pakeisti ne daugiau nei dešimt kartų, turėtų būti kodifikuojami ir pabrėžė, kad šis reikalavimas yra minimalus bei kad Komisijos padaliniai turėtų stengtis parengti kodifikuotas tekstų, už kuriuos jie yra atsakingi, redakcijas per trumpesnį laikotarpį siekdami užtikrinti, jog jų nuostatos būtų aiškios ir lengvai suprantamos.

3.Tai buvo patvirtinta 1992 m. gruodžio mėn. Edinburgo Europos vadovų taryboje pirmininkavusios valstybės išvadose 2 , pabrėžiančiose kodifikavimo, kuris konkrečiu momentu tam tikroje srityje taikomai teisei suteikia apibrėžtumo, svarbą.

Kodifikavimas turi būti vykdomas laikantis įprastos Sąjungos aktų priėmimo tvarkos.

1994 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamentas, Taryba ir Komisija, atsižvelgdami į tai, kad kodifikuojamuose teisės aktuose negali būti daromi esminiai pakeitimai, sudarė tarpinstitucinį susitarimą, kuriuo nusprendė kodifikuojamiems teisės aktams taikyti pagreitinto priėmimo tvarką.

4.Šiuo pasiūlymu siekiama kodifikuoti 2003 m. gegužės 26 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 953/2003, nustatantį siekimą išvengti prekybos tam tikrais pagrindiniais vaistais nukreipimo į Europos Sąjungą 3 . Naujas reglamentas pakeis įvairius aktus, kurių nuostatos buvo į jį įtrauktos 4 ; šis pasiūlymas nekeičia kodifikuojamų teisės aktų turinio, nes jame tik sujungiami šie aktai, atliekant kodifikavimui būtinus formos pakeitimus.

5.Pasiūlymas dėl kodifikuoto teisės akto buvo parengtas remiantis preliminariu Reglamento (EB) Nr. 953/2003 ir jį iš dalies keičiančių teisės aktų konsoliduotu tekstu, kurį 22 oficialiomis kalbomis parengė Europos Sąjungos leidinių biuras naudodamas duomenų apdorojimo sistemą. Kadangi straipsniams suteikiami nauji numeriai, kodifikuoto reglamento VII priede nurodomas buvusių ir naujų straipsnių numerių atitikimas.

ê 953/2003 (pritaikytas)

2014/0165 (COD)

Pasiūlymas

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS

nustatantis siekimą išvengti prekybos tam tikrais pagrindiniais vaistais nukreipimo į Europos Sąjungą (Kodifikuota redakcija)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdamį į Ö Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo Õ, ypač į jos Ö 207 straipsnio 2 dalį Õ,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę 5 ,

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros,

kadangi:

ê 

(1)Reglamentas (EB) Nr. 953/2003 6 buvo keletą kartų iš esmės keičiamas 7 . Dėl aiškumo ir racionalumo tas reglamentas turėtų būti kodifikuotas;

ê 953/2003 4 konstatuojamoji dalis

(2)daugeliui skurdžiausių besivystančių šalių skubiai reikalingi pagrindiniai vaistai už prieinamą kainą užkrečiamosioms ligoms gydyti. Tos šalys yra didžia dalimi priklausomos nuo vaistų importo, kadangi vietinė gamyba yra nepakankama;

ê 953/2003 5 konstatuojamoji dalis

(3)būtina nustatyti skirtingas kainas išsivysčiusių šalių ir skurdžiausių besivystančių šalių rinkose, kad būtų galima užtikrinti, jog skurdžiausioms besivystančioms šalims pagrindiniai farmacijos produktai būtų tiekiami ženkliai sumažintomis kainomis. Todėl tokios ženkliai sumažintos kainos negali būti laikomos orientacine gaire kainai, kuri bus mokama už tuos pačius produktus išsivysčiusios šalies rinkoje;

ê 953/2003 6 konstatuojamoji dalis

(4)daugelyje išsivysčiusių šalių veikia teisinės ir reguliavimo priemonės, kuriomis, esant tam tikroms aplinkybėms, siekiama užkirsti kelią farmacijos produktų importui, tačiau kyla rizika dėl tokių priemonių nepakankamumo, kai skurdžiausių besivystančių šalių rinkose bus parduodami dideli vaistų kiekiai ženkliai sumažintomis kainomis, dėl ko gali smarkiai išaugti ekonominis suinteresuotumas nukreipti prekybą į rinkas, kuriose laikomasi aukštų kainos;

ê 953/2003 7 konstatuojamoji dalis

(5)būtina skatinti farmacijos produktų gamintojus sudaryti galimybę įsigyti žymiai didesnius farmacijos produktų kiekius ženkliai sumažintomis kainomis, šiuo reglamentu užtikrinant, kad šie produktai liktų šiose rinkose. Pagal šį reglamentą lygiomis sąlygomis traktuojami dovanoti farmacijos produktai ir produktai, kurie parduodami pagal sutartis, pasirašytas šalių Vyriausybėms arba tarptautinėms viešųjų pirkimų įstaigoms surengus konkursus arba remiantis partnerystės susitarimais tarp gamintojo ir pristatymo šalies Vyriausybės, turint omeny, kad dovanojimo faktas nesuteiks nuolatinės geresnės galimybės pasinaudoti šiais produktais.

ê 953/2003 8 konstatuojamoji dalis

(6)šiame reglamente būtina nustatyti tvarką, kuri būtų taikoma produktams, šalims ir ligoms, kuriems taikomas šis reglamentas, nustatyti;

ê 953/2003 9 konstatuojamoji dalis (pritaikytas)

(7)Šiuo reglamentu siekiama užkirsti kelią skirtingų kainų produktų importui į Ö Sąjungą Õ . Tam tikrais atvejais yra nustatytos išimtys taikant būtiną nuostatą – užtikrinti, kad galutinė atitinkamų produktų paskirties vieta būtų vienoje iš II priede išvardintų šalių;

ê 953/2003 10 konstatuojamoji dalis

(8)skirtingų kainų produktų gamintojai turi užtikrinti skirtingą skirtingų kainų produktų apipavidalinimą, kad juos būtų lengviau atpažinti;

ê 953/2003 11 konstatuojamoji dalis

(9)bus tikslinga peržiūrėti šiuo reglamentu nurodytų ligų ir pristatymo šalių sąrašus, taip pat ir formules, pagal kurias nustatomi skirtingų kainų produktai atsižvelgiant į, inter alia, šio reglamento taikymo metu įgytą patirtį;

ê 953/2003 13 konstatuojamoji dalis

(10)keliautojų asmens bagaže esančių skirtingų kainų produktams, kurie skirti asmeninėms reikmėms, taikomos tos pačios taisyklės, kurios nustatytos Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 608/2013 8 ;

ê 953/2003 14 konstatuojamoji dalis

(11)kai, remiantis šiuo reglamentu, skirtingų kainų produktai yra konfiskuojami, kompetentinga institucija, laikydamasi nacionalinių teisės aktų ir užtikrindama, kad konfiskuoti produktai bus panaudoti numatytam tikslui, naudingai II priede išvardintoms šalims, gali nuspręsti sudaryti galimybę panaudoti juos humanitariniais tikslais tose šalyse. Jei toks sprendimas nepriimamas, konfiskuoti produktai turėtų būti sunaikinti;

ê 38/2014 1 str. ir priedo 3 p. (pritaikytas)

(12)siekiant papildyti produktų, kuriems taikomas Ö šis Õ reglamentas, sąrašą, pagal Sutarties 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus, kuriais būtų iš dalies pakeistas šio reglamento priedas. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais. Atlikdama su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą ir rengdama jų tekstus Komisija turėtų užtikrinti, kad atitinkami dokumentai būtų vienu metu, laiku ir tinkamai perduoti Europos Parlamentui ir Tarybai,

ê 953/2003 (pritaikytas)

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

1. Šis reglamentas nustato:

a)kriterijus, pagal kuriuos nustatoma, kas yra skirtingų kainų produktas;

b)sąlygas, kurioms esant muitinės imasi veiksmų;

c)priemones, kurių imasi valstybių narių kompetentingos institucijos.

2. Šiame reglamente:

a)skirtingų kainų produktas — bet koks farmacijos produktas, naudojamas bet kurios IV priede nurodytos ligos prevencijai, diagnozavimui ir gydymui, kurio kaina nustatoma pagal vieną iš pasirinktų 3 straipsnyje nustatytų kainos apskaičiavimo būdų, kurį, kaip numatyta 4 straipsnyje, patikrina Komisija arba nepriklausomas auditorius ir kuris įtraukiamas į I priede pateiktą skirtingų kainų produktų sąrašą;

b)pristatymo šalys — II priede išvardintos šalys;

c)kompetentinga institucija — valstybės narės paskirta institucija, nustatanti, ar atitinkamos valstybės narės muitinės sulaikytos prekės yra skirtingų kainų produktai, ir duodanti nurodymus priklausomai nuo tyrimo išvadų.

2 straipsnis

1. Į Ö Sąjungą Õ draudžiama importuoti skirtingų kainų produktus, siekiant juos išleisti į laisvą apyvartą, reeksportuoti, laikinai sulaikyti arba laikyti juos laisvojoje zonoje arba franko sandėlyje.

2. 1 dalyje nustatytas draudimas netaikomas skirtingų kainų produktų atžvilgiu tokiais atvejais:

a)reeksportuojant juos į pristatymo šalis;

b)taikant jiems tranzito ar muitinės sandėliavimo procedūrą ar laikant juos laisvojoje zonoje ar franko sandėliuose siekiant reeksportuoti šiuos produktus į pristatymo šalį.

3 straipsnis

4 straipsnio 2 dalies 8 punkte nurodyta skirtinga kaina pareiškėjo pasirinkimu yra:

a)ne didesnė negu vidutinis III priede nustatytas procentinis dydis nuo vidutinės svertinės gamintojo pardavimo kainos, kurią gamintojas nustato EBPO rinkose tokiam pačiam produktui paraiškos pateikimo metu; arba

b)gamintojo tiesioginės gamybos sąnaudos, prie kurių pridedamas didžiausias III priede nustatytas procentinis dydis.

4 straipsnis

1. Kad šis reglamentas būtų taikomas produktams, farmacijos produktų gamintojai arba eksportuotojai pateikia paraiškas Komisijai.

2. Bet kokioje Komisijai pateikiamoje paraiškoje nurodoma ši informacija:

a)produkto pavadinimas ir skirtingos kainos produkto veiklioji sudedamoji medžiaga bei pakankama informacija, kad būtų galima patikrinti, kokios ligos prevencijai, diagnozavimui ar gydymui jis skirtas;

b)siūloma kaina, nurodant pakankamai detalių, kad ją būtų galima patikrinti, kuri pasiūlyta pagal vieną iš 3 straipsnyje nustatytų pasirinktų kainos apskaičiavimo būdų. Vietoj tokios išsamios informacijos, pareiškėjas gali pateikti nepriklausomo auditoriaus išduotą pažymą, kurioje nurodyta, kad kaina yra patikrinta ir atitinka vieną iš III priede nustatytų kriterijų. Nepriklausomas auditorius skiriamas gamintojo ir Komisijos susitarimu. Bet kokia pareiškėjo auditoriui pateikta informacija laikoma konfidencialia;

c)pristatymo šalis arba šalys, į kurias pareiškėjas ketina parduoti aptariamą produktą;

d)pagal Kombinuotąją prekių nomenklatūrą pateiktas kodas, kaip nustatyta Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2658/87 9 I priede, bei, tam tikrais atvejais, kartu nurodant TARIC poskyrius, kad būtų galima vienareikšmiškai atpažinti aptariamas prekes;

e)visos priemonės, kurių imasi gamintojas arba eksportuotojas, siekdamas, kad skirtingos kainos produktas lengvai išsiskirtų iš tokių pat produktų, siūlomų parduoti Ö Sąjungos Õ viduje.

ê 38/2014 1 str. ir priedo 3 p. 1 pap.

3. Jei Komisija nusprendžia, kad produktas atitinka šiame reglamente išdėstytus reikalavimus, Komisijai pagal 5 straipsnio 5 dalį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais atitinkamas produktas būtų įtrauktas į I priedą, kai jis bus kitą kartą atnaujinamas. Komisija informuoja pareiškėją apie savo sprendimą per 15 dienų nuo jo priėmimo.

Kai uždelsus įtraukti produktą į I priedą būtų uždelsta reaguoti į neatidėliotiną poreikį užtikrinti galimybę gauti būtiniausių vaistų už priimtiną kainą besivystančioje šalyje, ir todėl yra priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti, pagal pirmą pastraipą priimamiems deleguotiesiems aktams taikoma 6 straipsnyje nustatyta procedūra.

ê 953/2003 (pritaikytas)

4. Jei pateikta paraiška nėra pakankamai išsami atlikti turinio peržiūrai, Komisija raštu kreipiasi į pareiškėją prašydama pateikti tokią trūkstamą informaciją. Jei pareiškėjas neužpildo paraiškos formos per tame Ö rašytiniame prašyme Õ nustatytą laikotarpį, paraiška laikoma negaliojančia.

5. Jei Komisija nusprendžia, kad paraiška neatitinka šiame reglamente nustatytų kriterijų, paraiška atmetama, o pareiškėjui apie tai pranešama per 15 dienų nuo sprendimo priėmimo dienos. Pareiškėjui nedraudžiama iš naujo pateikti Ö pakeistą Õ paraišką tam pačiam produktui.

6. Apie produktus, kurie skirti dovanojimui gavėjams vienoje iš II priede išvardintų šalių, taip pat gali būti atitinkamai pranešama, kad jie būtų patvirtinti ir įtraukti į I priedą.

7. I priedą Komisija atnaujina kas du mėnesius.

ê 38/2014 1 str. ir priedo 3 p. 1 pap. (pritaikytas)

8. Komisijai pagal 5 straipsnio 6 dalį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais prireikus Ö keičiami Õ II, III ir IV priedai, kad būtų galima patikslinti ligų, paskirties šalių, kurioms taikomas šis reglamentas, sąrašus, taip pat formules, naudojamas nustatyti skirtingų kainų produktus atsižvelgiant į patirtį, įgytą taikant šį reglamentą, arba kuriais reaguojama į ligos protrūkį.

5 straipsnis

1. Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje nurodytomis sąlygomis.

2. 4 straipsnyje nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami penkerių metų laikotarpiui nuo 2014 m. vasario 20 d.. Likus ne mažiau kaip devyniems mėnesiams iki penkerių metų laikotarpio pabaigos Komisija parengia naudojimosi deleguotaisiais įgaliojimais ataskaitą. Įgaliojimai savaime pratęsiami tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas arba Taryba pareiškia prieštaravimų dėl tokio pratęsimo likus ne mažiau kaip trims mėnesiams iki kiekvieno laikotarpio pabaigos.

3. Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 4 straipsnyje nurodytus deleguotuosius įgaliojimus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų galiojimui.

4. Apie priimtą deleguotąjį aktą Komisija nedelsdama vienu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.

5. Pagal 4 straipsnio 3 dalį priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais.

6. Pagal 4 straipsnio 8 dalį priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas keturiais mėnesiais.

ê 38/2014 1 str. ir priedo 3 p. 3 pap.

6 straipsnis

1. Pagal šį straipsnį priimti deleguotieji aktai įsigalioja nedelsiant ir taikomi, jei nepareiškiama 2 dalyje nurodytų prieštaravimų. Pranešime Europos Parlamentui ir Tarybai apie deleguotąjį aktą nurodomos skubos procedūros taikymo priežastys.

2. Europos Parlamentas arba Taryba, laikydamiesi 5 straipsnio 5 dalyje ir 5 straipsnio 6 dalyje nurodytos procedūros, gali pareikšti prieštaravimų dėl deleguotojo akto. Tokiu atveju Komisija, gavusi pranešimą apie Europos Parlamento arba Tarybos sprendimą pareikšti prieštaravimų, nedelsdama panaikina aktą.

ê 953/2003 (pritaikytas)

7 straipsnis

Produktas, patvirtintas kaip skirtingos kainos produktas ir įterptas į I priedą, paliekamas tame sąraše tol, kol įvykdomos 4 straipsnyje nustatytos sąlygos, o Komisijai 11 straipsnyje nustatyta tvarka pateikiamos metinės pardavimų ataskaitos. Pareiškėjas turi pateikti Komisijai informaciją apie visus 4 straipsnyje nustatytos taikymo srities ar sąlygų pasikeitimus, siekiant užtikrinti, kad šių reikalavimų būtų laikomasi.

8 straipsnis

Ant bet kurios pakuotės ar produkto ir bet kokio dokumento, naudojamo prie patvirtinto produkto, kuris parduodamas skirtingomis kainomis pristatymo šalims, tvirtinamas V priede nurodytas nuolatinis identifikavimo ženklas. Ši nuostata taikoma tol, kol aptariamas skirtingos kainos produktas neišbraukiamas iš I priedo.

9 straipsnis

1. Kai yra pagrindo įtarti, kad nepaisant 2 straipsnyje nurodyto draudimo skirtingų kainų produktai bus importuojami į Ö Sąjungą Õ, muitinės sustabdo aptariamų produktų išleidimą arba juos sulaiko laikotarpiui, kuris reikalingas kompetentingų institucijų sprendimui dėl prekių pobūdžio gauti. Sustabdymo ar sulaikymo laikotarpis neviršija 10 darbo dienų, jei neatsiranda ypatingų aplinkybių; tokiu atveju laikotarpis ilgiausia gali būti pratęsiamas 10 darbo dienų. Pasibaigus šiam laikotarpiui, produktai išleidžiami, su sąlyga, kad yra atlikti visi muitinės formalumai.

2. Kad muitinės sustabdytų produktų išleidimą arba juos sulaikytų, užtenka turėti pakankamai informacijos, leidžiančios manyti, kad atitinkamo produkto kaina yra skirtinga.

3. Atitinkamos valstybės narės kompetetingai institucijai ir I priede minimam gamintojui arba eksportuotojui nedelsiant pranešama apie sustabdytą produktų išleidimą arba jų sulaikymą ir pateikiama visa turima informacija apie aptariamus produktus. Deramai atsižvelgiama į nacionalines nuostatas, reglamentuojančias asmens duomenų apsaugą, komercinę ir pramoninę paslaptis, bei profesinį ir administracinį konfidencialumą. Importuotojui ir, tam tikrais atvejais, eksportuotojui sudaroma visapusiška galimybė pateikti kompetentingai institucijai informaciją, kurią ji laiko naudinga šių produktų atžvilgiu.

4. Prekių sustabdymo ar sulaikymo procedūra atliekama importuotojo sąskaita. Jei šių išlaidų neįmanoma padengti iš importuotojo, laikantis nacionalinių teisės aktų, galima reikalauti, kad jas padengtų bet kuris kitas asmuo, kuriam tenka atsakomybė už mėginimą nelegaliai importuoti.

10 straipsnis

1. Jei pagal šį reglamentą kompetentinga institucija pripažįsta, kad muitinių sustabdyti ar sulaikyti produktai yra skirtingų kainų produktai, kompetentinga institucija užtikrina, kad šie produktai būtų konfiskuojami ir jais būtų disponuojama laikantis nacionalinių teisės aktų. Šios procedūros atliekamos importuotojo sąskaita. Jei šių išlaidų neįmanoma padengti iš importuotojo, laikantis nacionalinių teisės aktų, galima reikalauti, kad jas padengtų bet kuris kitas asmuo, kuriam tenka atsakomybė už mėginimą nelegaliai importuoti.

2. Kai po kompetentingos institucijos atlikto patikrinimo nustatoma, kad muitinių sustabdyti arba sulaikyti produktai pagal šį reglamentą negali būti laikomi skirtingų kainų produktais, muitinės perduoda produktus gavėjui, su sąlyga, kad yra atlikti visi muitinės formalumai.

3. Kompetentinga institucija praneša Komisijai apie visus pagal šį reglamentą priimtus sprendimus.

11 straipsnis

Šis reglamentas netaikomas nekomercinio pobūdžio prekėms, kurios yra keliautojų asmens bagaže ir yra skirtos asmeninėms reikmėms, jei jos neviršija kiekio, kuriam taikoma muito lengvata.

12 straipsnis

1. Komisija kasmet atlieka skirtingų kainų produktų eksporto apimties kontrolę, kurie išvardinti I priede ir eksportuojami į Ö pristatymo Õ šalis, remdamasi informacija, kurią jai pateikia vaistų gamintojai ir eksportuotojai. Šiam tikslui Komisija išduoda standartinę formą. Laikydamiesi konfidencialumo, gamintojai ir eksportuotojai privalo pateikti tokias pardavimų ataskaitas Komisijai kasmet kiekvienam skirtingos kainos produktui.

ê 38/2014 1 str. ir priedo 3 p. 4 pap.

2. Komisija kas dvejus metus praneša Europos Parlamentui ir Tarybai apie skirtingomis kainomis eksportuotų produktų kiekį, taip pat apie produktų, eksportuotų pagal partnerystės susitarimą, sudarytą tarp gamintojo ir paskirties šalies vyriausybės, kiekį. Komisijos parengtoje ataskaitoje turi būti išnagrinėtas šalių sąrašas bei susijusios ligos, taip pat bendrieji 3 straipsnio įgyvendinimo kriterijai.

3. Europos Parlamentas gali per vieną mėnesį nuo Komisijos ataskaitos pateikimo dienos pakviesti Komisijos atstovus į savo atsakingojo komiteto ad hoc posėdį pateikti ir paaiškinti visus klausimus, susijusius su šio reglamento taikymu.

4. Komisija viešai paskelbia ataskaitą ne vėliau kaip praėjus šešiems mėnesiams nuo ataskaitos pateikimo Europos Parlamentui ir Tarybai datos.

ê 953/2003

13 straipsnis

1. Šio reglamento taikymas jokiomis aplinkybėmis neįtakoja Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB 10 ir Europos Parlamento ir Tarybos regulamente (EB) Nr. 726/2004 11 nustatytos tvarkos.

2. Šis reglamentas neįtakoja intelektinės nuosavybės teisių arba intelektinės nuosavybės savininkų teisių.

ê 

14 straipsnis

Reglamentas (EB) Nr. 953/2003 panaikinamas.

Nuorodos į panaikintą reglamentą laikomos nuorodomis į šį reglamentą ir skaitomos pagal VII priede pateiktą atitikties lentelę.

ê 953/2003 (pritaikytas)

15 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja Ö dvidešimtą Õ dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje

(1) COM(87) 868 PV.

(2) Žr. Išvadų 3 priedo A dalį.

(3) Įtrauktas į 2014 m. teisės aktų leidybos programą.

(4) Žr. šio pasiūlymo VI priedą.

(5) OL C […], […], p. […].

(6) 2003 m. gegužės 26 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 953/2003, nustatantis siekimą išvengti prekybos tam tikrais pagrindiniais vaistais nukreipimo į Europos Sąjungą (OL L 135, 2003 6 3, p. 5).

(7) Žr. VI priedą.

(8) 2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 608/2013 dėl muitinės atliekamo intelektinės nuosavybės teisių vykdymo užtikrinimo, kuriuo panaikinamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1383/2003 (OL L 181, 2013 6 29, p. 15)

(9) 1987 m. liepos 23 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2658/87 dėl tarifų ir statistinės nomenklatūros bei Bendrojo muitų tarifo (OL L 256, 1987 9 7, p. 1)

(10) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).

(11) 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).

EUROPOS KOMISIJA

Briuselis, 2014 05 28

COM(2014) 319 final

PRIEDAI

Pasiūlymas

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS

nustatantis siekimą išvengti prekybos tam tikrais pagrindiniais vaistais nukreipimo į Europos Sąjungą (Kodifikuota redakcija)

ê 953/2003

I PRIEDAS

SKIRTINGŲ KAINŲ PRODUKTŲ SĄRAŠAS

ê 1662/2005 (pritaikytas)

______________

ê 953/2003 (pritaikytas)

II PRIEDAS

PASKIRTIES ŠALYS

Afganistanas

Angola

Armėnija

Azerbaidžanas

Bangladešas

Beninas

Ö Bisau Gvinėja Õ

Ö Botsvana Õ

Ö Burkina Fasas Õ

Ö Burundis Õ

Centrinės Afrikos Respublika

Čadas

Dramblio Kaulo Krantas

Džibutis

Eritrėja

Etiopija

Gambija

Gana

Gvinėja

Haitis

Hondūras

Indija

Indonezija

Ö Jemenas Õ

Ö Kambodža Õ

Ö Kamerūnas Õ

Kenija

Ö Kinija Õ

Ö Kirgizija Õ

Kiribatis

Ö Komorai Õ

Ö Kongas Õ

Ö Kongo Demokratinė Respublika Õ

Ö Laosas Õ

Lesotas

Liberija

Madagaskaras

Malavis

Maldyvai

Malis

Mauritanija

Ö Mianmaras / Birma Õ

Moldova

Mongolija

Mozambikas

Namibija

Nepalas

Nigeris

Nigerija

Ö Nikaragva Õ

Pakistanas

Ö Pietų Afrika Õ

Ö Rytų Timoras Õ

Ruanda

Ö Saliamono Salos Õ

Samoa

San Tomė ir Prinsipė

Senegalas

Siera Leonė

Somalis

Sudanas

Svazilandas

Ö Šiaurės Korėja Õ

Tadžikistanas

Ö Tanzanija Õ

Togas

Turkmėnistanas

Tuvalu

Uganda

Vanuatu

Vietnamas

Zambija

Zimbabvė

Ö Žaliasis Kyšulys Õ

______________

III PRIEDAS

PROCENTAI, NURODYTI 3 STRAIPSNYJE

3 straipsnio a punkte nurodytas procentas: 25 %

3 straipsnio b punkte nurodytas procentas: 15 %

______________

IV PRIEDAS

LIGŲ APIMTIS

ŽIV/AIDS, maliarija, tuberkuliozė ir susijusios to laikotarpio ligos.

______________

V PRIEDAS

IDENTIFIKAVIMO ŽENKLAS

12 žvaigždžių rato centre esanti Eskulapo sparnuota lazda su apsivijusia gyvate.

______________

é

VI PRIEDAS

Panaikinamas reglamentas ir jo vėlesnių pakeitimų sąrašas

______________

VII PRIEDAS

Atitikties lentelė

_____________

(1) Tik jei taikoma