52009PC0267

[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA |

Briuselis, 2009.6.12

KOM(2009) 267 galutinis

2009/0076 (COD)

Pasiūlymas

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS

dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir naudojimo

(Tekstas svarbus EEE) {SEC(2009) 773}{SEC(2009) 774}

AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS

1. PASIūLYMO APLINKYBėS

1.1. Pasiūlymo pagrindas ir tikslai

1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (toliau – direktyva) nustatyta darni biocidinių produktų autorizacijos ir tiekimo rinkai, tos autorizacijos liudijimų savitarpio pripažinimo Bendrijoje ir Bendrijos veikliųjų medžiagų, kurias leidžiama naudoti biocidiniuose produktuose, sąrašo sudarymo reguliavimo sistema. Direktyvos 18 straipsnio 5 dalyje reikalaujama, kad praėjus septyneriems metams nuo direktyvos įsigaliojimo Komisija parengtų ataskaitą ir pateiktų ją Tarybai. Ataskaita turėtų būti apie direktyvos taikymą ir supaprastintos tvarkos (susijusios su apibrėžiamąja sudėtimi (direktyvoje – receptūra), mažos rizikos biocidiniais produktais ir plataus vartojimo medžiagomis (direktyvoje – konkrečios medžiagos)) taikymą iki ataskaitos rengimo dienos. Toje pačioje nuostatoje teigiama, kad prireikus Komisija kartu su ataskaita gali pateikti direktyvos dalinio keitimo pasiūlymus.

Šią ataskaitą Komisija pateikė 2008 m. spalio 8 d. (COM (2008) 620) ir kartu pasiūlė dar trejiems metams pratęsti peržiūros programą, pereinamąjį laikotarpį ir tam tikrų su šiuo laikotarpiu susijusių duomenų apsaugos nuostatų taikymą.

Be to, kas jau pasiūlyta pateiktame pasiūlyme, ir remiantis po septynerių metų pateiktos ataskaitos išvadomis Direktyvos 98/8/EB persvarstymo pasiūlymu siekiama patobulinti per pirmuosius aštuonerius reguliavimo sistemos taikymo metus pastebėtas jos silpnąsias vietas, patobulinti ir atnaujinti tam tikrus sistemos elementus ir išvengti ateityje numatomų problemų.

1.2. Bendrosios aplinkybės

Per direktyvos taikymo peržiūrą paaiškėjo, kad, vertinant veikliąsias medžiagas, ypač naudojamas mažos rizikos biocidiniuose produktuose, direktyvoje nustatyta supaprastinta tvarka (direktyvos IA priedas) neturi realaus poveikio, be to, duomenų pateikimo reikalavimai ir nuostatos dėl duomenų nereikalavimo gali būti neaiškūs ar nevienodai taikomi arba tam tikrais atvejais būti neproporcinga našta.

Be to, nors produktų autorizacija dar nepradėta, būtų naudinga supaprastinti biocidinių produktų autorizacijos valstybėse narėse tvarką, kad sumažėtų administracinė našta bendrovėms ir valdžios institucijoms. Pasiūlymu siekiama patobulinti esamą reguliavimo sistemą nesumažinant aukšto aplinkos ir žmonių bei gyvūnų sveikatos apsaugos lygio.

Pasiūlymu taip pat siekiama supaprastinti duomenų apsaugos taisykles, išvengti pasikartojančių bandymų su stuburiniais gyvūnais nustatant prievolę dalytis duomenimis, labiau suderinti valstybių narių mokesčių nustatymo sistemas, nustatyti lygiagrečios prekybos biocidiniais produktais taisykles ir į taikymo sritį įtraukti biocidiniais produktais apdorotus gaminius ir medžiagas.

1.3. Su pasiūlymu susijusios galiojančios nuostatos

Šiuo metu taikoma biocidinių produktų reguliavimo sistema nustatyta 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką ir ją įgyvendinančiais Komisijos reglamentais, visų pirma Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1451/2007 dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos 10 metų programos antrojo etapo.

1.4. Derėjimas su kitomis Europos Sąjungos politikos sritimis ir tikslais

Direktyvos persvarstymo pasiūlyme atsižvelgiama į neseniai atliktą chemines medžiagas reglamentuojančių ES teisės aktų persvarstymą bei priimtus Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (REACH) ir Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantį ir panaikinantį direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantį Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006.

Taip pat deramai atsižvelgiama į horizontaliuosius teisės aktus, turinčius poveikio biocidų reguliavimo sistemai, pavyzdžiui, susijusius su Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarka (neseniai atliktą dalinį Sprendimo 1999/468/EB keitimą). Be to, atsižvelgiama į bendras Reglamentu (EB) Nr. 765/2008, nustatančiu su gaminių prekyba susijusius akreditavimo ir rinkos priežiūros reikalavimus, valstybėms narėms nustatytas taisykles ir prievoles.

2. KONSULTACIJOS SU SUINTERESUOTOSIOMIS šALIMIS IR POVEIKIO VERTINIMAS

2.1. Konsultacijos su suinteresuotosiomis šalimis

2.1.1. Konsultacijų metodai, pagrindiniai tiriamieji sektoriai ir bendras respondentų apibūdinimas

1. ES pirmininkaujant Slovėnijai, 2008 m. sausio 21–22 d. Liublianoje surengtas pirmasis konsultacinis seminaras. Šio seminaro tikslas buvo valstybių narių ir Komisijos atstovams neoficialiai pasidalyti nuomonėmis apie klausimus, spręstinus persvarstant direktyvą. Informacija apie tai pateikiama adresu http://ec.europa.eu/environment/biocides/workshop.htm

2. Papildomos diskusijos, kuriose dalyvavo daugiau kaip 140 pramonės, NVO ir kompetentingų institucijų atstovų, surengtos 2008 m. balandžio 7–8 d. Bonoje. Dalyviai diskutavo apie poreikį supaprastinti direktyvos taikymo sritį, pavyzdžiui, priimant aiškesnes nuostatas dėl ribinių atvejų ir aiškiau apibrėžiant produktų tipus, apie produktų autorizacijos tvarką (pvz., apibrėžiamoji sudėtis, centralizuotas vs. savitarpio pripažinimas), apie duomenų apsaugos taisykles ir tai, ar reikėtų nustatyti paprastesnius arba lankstesnius duomenų pateikimo reikalavimus.

3. Išsamiau su suinteresuotaisiais subjektais konsultuotasi per 2008 m. gegužės 23 d. Briuselyje vykusią Komisijos organizuotą konferenciją. Joje dalyvavo įvairių biocidų pramonės sektorių, atskirų bendrovių, konsultantų ir nacionalinių vyriausybių atstovai. Pirmiausia dalyviai buvo informuoti apie pagrindinius persvarstytinus klausimus (Komisijos pareigūnų pranešimai), po to jie galėjo pareikšti nuomones apie konkrečius jiems rūpimus klausimus ir apie juos padiskutuoti.

4. Tikslinės suinteresuotųjų subjektų konsultacijos taip pat vyko atliekant direktyvos persvarstymo poveikio vertinimo parengiamąjį tyrimą. Pramonės (įskaitant mažųjų ir vidutinių įmonių), nacionalinių administracijų ir (arba) kontrolės institucijų, aplinkos apsaugos, vartotojų ir kitų asociacijų atstovams buvo išsiųsti klausimynai, ir po to jais remiantis vyko diskusijos.

2.1.2. Atsakymų santrauka ir kaip į juos buvo atsižvelgta

1. Per konsultacinę konferenciją Liublianoje (Komisijos ir valstybių narių atstovų) ir po jos Bonoje vykusią konferenciją (valstybių narių ir pramonės atstovų) aptarta daug aktualių persvarstytinų klausimų, iš kurių svarbiausi yra šie:

- duomenų apsaugos nuostatų persvarstymas ir (privalomas) keitimasis duomenimis;

- reguliavimo sistemos taikymo sritis (ar įtraukti naudojimo etapą; papildyti nuostatomis dėl in situ pagaminamų medžiagų ir veikliųjų medžiagų pirminių medžiagų; ryšys su kitais Bendrijos teisės aktais; ar sumažinti produktų tipų skaičių; biocidinio produkto apibrėžtis ir tiekimo rinkai apibrėžtis; kaip reglamentuoti gaminius ir (arba) medžiagas, kuriuose yra biocidų);

- suderintų dabartinės direktyvos nuostatų dėl produktų autorizacijos ir tvarkos, taikytinos įrašius veikliąją medžiagą į Bendrijos leidžiamų veikliųjų medžiagų sąrašą, stygius;

- galimybė turėti bendrą Bendrijos biocidinių produktų autorizacijos tvarką; centralizuotos Biocidų agentūros vaidmuo; įgyvendinimo ir taikymo valstybėse narėse veiksmingumas;

- kaip palengvinti (būsimą) savitarpio pripažinimo procedūrą;

- valstybių narių imamo mokesčio suderinimas ir proporcingumas; būdai, kuriais galima palengvinti MVĮ tenkančią reikalavimų laikymosi finansinę naštą;

- ligšiolinis direktyvoje numatytos supaprastintos tvarkos (IA priedas; IB priedas) veiksmingumas ir apibrėžiamosios sudėties koncepcijos perspektyvos;

- poreikis aiškiau apibrėžti galimybę nereikalauti duomenų; REACH reglamento nuostatų dėl duomenų nereikalavimo panaudojimas naujame teisės akte; pakopinės duomenų pateikimo reikalavimų sistemos nustatymas (tokia buvo pirminė idėja priimant direktyvą);

- specialios taisyklės nedidelio tūrio ar tam tikrą rinkos nišą užpildantiems biocidams;

- poreikis parengti darnius veiksmingumo reikalavimus;

Galiausiai svarstytas specialių nuostatų dėl lygiagrečios prekybos tinkamumas ir aptarti direktyvos pakeitimo reglamentu pranašumai ir trūkumai. Rengdama pasiūlymą Komisija atsižvelgė į visas valstybių narių pareikštas (kartais prieštaringas) nuomones, stengdamasi atsirinkti geriausius elementus, kuriuos įtraukus reguliavimo sistema taptų nuoseklesnė ir tinkamesnė taikyti.

2. 2008 m. gegužę Briuselyje vykusių konsultacijų dalyviai (įvairių suinteresuotųjų subjektų, daugiausia pramonės ir įmonių, atstovai) turėjo progos išreikšti nuomones apie supaprastintą tvarką, duomenų pateikimo reikalavimus, duomenų apsaugą ir duomenų mainus, biocidinio produkto autorizacijos tvarką, valstybių narių imamus mokesčius ir gaminius ar medžiagas, kuriuose yra biocidų.

Apskritai manoma (nors išsakyta daug įvairių nuomonių), kad IA ir IB prieduose nustatyta supaprastinta tvarka yra netikusi; autorizacijos, remiantis apibrėžiamąja sudėtimi, tvarka dar neišbandyta, tačiau atrodo, kad yra tam tikrų abejonių, kaip ji veiks, ir lūkesčiai dėl jos naudos skiriasi; manoma, kad duomenų pateikimo reikalavimai yra labai griežti, o tam tikrais atvejais – neproporcingi ar nelankstūs; būtų galima supaprastinti ir aiškiau nustatyti duomenų apsaugos sistemą, o tam tikrus jos elementus iš dalies pakeisti; atrodo, kad pramonės atstovai susitaikė tuo, kad norima įvesti prievolę keistis bandymų su stuburiniais gyvūnais duomenimis; autorizacijos tvarkos derinimą pramonės atstovai vertina palankiai, o dar palankiau vertintų centralizuotą tvarką; taip pat reikės suderinti mokesčius, bent jau jų nustatymo sistemas; taip pat reikia rasti išeitį, kaip reglamentuoti gaminius ir medžiagas, visų pirma importuojamus iš trečiųjų šalių, kuriuose yra biocidinių produktų. Į visus šiuos klausimus atsižvelgta, ir jie įtraukti į pasiūlymą.

3. Per tikslines konsultacijas daugiausia siekta gauti būtinos kiekybinės ir (arba) kokybinės informacijos, kad būtų galima parengti prie šio pasiūlymo pridedamą poveikio vertinimo ataskaitą. Per šias konsultacijas aptarti tie patys klausimai, kaip ir su valstybių narių atstovais Liublianos bei Bonos konsultacijose ir Briuselio konsultacijose su suinteresuotaisiais subjektais, ir gauti beveik tie patys atsakymai, kaip ir per minėtąsias trejas konsultacijas.

Nuo 2006 m. lapkričio 15 d. iki 2007 m. sausio 15 d. vyko viešos konsultacijos internetu. Komisija sulaukė 250 atsiliepimų. Viešųjų konsultacijų rezultatus Komisija įtraukė į Direktyvos 98/8/EB taikymo poveikio ataskaitą, kuri pateikiama adresu http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm.

2.2. Tiriamųjų duomenų rinkimas ir naudojimas

Pasiūlymui pagrįsti atlikti keli išorės rangovų tyrimai:

- Direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką persvarstymo poveikio vertinimo tyrimas;

- biocidais apdorotų gaminių ar medžiagų, ypač importuotų, galimų valdymo priemonių poveikio tyrimas;

- Direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų taikymo poveikio tyrimas; ir

- įvairių būdų mažinti naudojant biocidus kylančią riziką vertinimo tyrimas.

Šiuos tyrimus Komisija įvertino ir į juos atsižvelgė rengdama šį pasiūlymą. Visų pirma, atliekant Direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką persvarstymo poveikio vertinimo tyrimą įvertintas įvairių politinių pasirinkčių ekonominis, socialinis poveikis bei poveikis aplinkai. Šio tyrimo išvados tiesiogiai perteiktos tolesniame skirsnyje aprašytame poveikio vertinime.

Daugiau informacijos apie tyrimus pateikiama adresais: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm ir http://ec.europa.eu/environment/biocides/revision.htm.

2.3. Poveikio vertinimas

Vertinant poveikį įvertinti penki politikos klausimai, dėl kurių reikia imtis veiksmų:

1 POLITIKOS KLAUSIMAS. TAIKYMO SRITIS

- nekeisti politikos;

- išplėsti taikymo sritį įtraukiant perdirbimo priemones ir medžiagas, kurios liečiasi su maistu;

- išplėsti taikymo sritį įtraukiant apdorotas medžiagas, kuriose yra biocidų.

Vertinimo išvada ta, kad į direktyvos taikymo sritį įtraukus medžiagas, kuriose yra biocidų, labai padidėtų pramonės išlaidos. Vis dėlto, nors sunku kiekybiškai įvertinti teigiamą poveikį – vienodas sąlygas pramonei, naudą aplinkai ir žmonių sveikatai – greičiausiai jis bus didelis. Į direktyvos taikymo sritį įtraukus maisto perdirbimo priemones, autorizacijos tvarka taptų daug sudėtingesnė ir jai būtų taikomos dvi reguliavimo sistemos, todėl tam tikri veiksmai gali dubliuotis. Su tuo susijusios išlaidos greičiausiai nusvertų ne itin didelę geresnės poveikio aplinkai kontrolės ir didesnio reguliavimo tikrumo naudą.

2 POLITIKOS KLAUSIMAS. PRODUKTŲ AUTORIZACIJA

- nekeisti politikos;

- sustiprinti savitarpio pripažinimą;

- vienos valstybės narės atliekama autorizacija;

- Bendrijos autorizacija.

Įvertinus padaryta išvada, kad būtų veiksmingiausia, jei produktai būtų autorizuojami Bendrijos mastu arba jei tai darytų viena valstybė narė; tai paskatintų kurti naujoviškus produktus naudojant naujas veikliąsias medžiagas ir (arba) mažos rizikos produktus. Tačiau, kadangi valstybės narės išreiškė didelių nuogąstavimų dėl visiško produktų autorizacijos centralizavimo arba autorizacijos funkcijos suteikimo vienai valstybei narei, nes tuomet sumažėtų kitų valstybių narių vaidmuo, atrodo, kad priimtinausias sprendimas – derinti tam tikrų produktų Bendrijos autorizaciją ir sustiprinti kitų produktų autorizacijos savitarpio pripažinimo procesą.

3 POLITIKOS KLAUSIMAS. DUOMENŲ MAINAI

- nekeisti politikos;

- nustatyti prievolę dalytis bandymų su stuburiniais gyvūnais duomenimis autorizacijos tikslais;

- nustatyti prievolę dalytis bandymų su stuburiniais gyvūnais duomenimis veikliųjų medžiagų patvirtinimo ir produktų autorizacijos tikslais;

Įvertinus padaryta išvada, kad nustačius prievolę dalytis bandymų su stuburiniais gyvūnais duomenimis veikliųjų medžiagų patvirtinimo ir produktų autorizacijos tikslais bendros pareiškėjų sąnaudos sumažėtų labiausiai, rinkoje būtų bene didžiausias saugių produktų skaičius ir būtų išgelbėta daugiausiai gyvūnų.

4 POLITIKOS KLAUSIMAS. DUOMENų PATEIKIMO REIKALAVIMAI

- nekeisti politikos;

- performuluoti nuostatas dėl duomenų nereikalavimo ir esamos informacijos naudojimo;

- performuluoti mažos rizikos medžiagų ir (arba) produktų sistemos nuostatas.

Šiomis politinėmis pasirinktimis siekiama spręsti dviejų rūšių problemas: viena vertus, duomenų pateikimo reikalavimai yra labai griežti, o kita vertus, supaprastinta tvarka, ypač susijusi su mažos rizikos cheminėmis medžiagomis ir pagrindinėmis cheminėmis medžiagomis, nėra patraukli. Įvertinus padaryta išvada, kad pramonės įmonių sąnaudos galėtų sumažėti visais atvejais, o pasirinkus dvi paskutines pasirinktis, labai sumažėtų atliekamų stuburinių gyvūnų bandymų skaičius. Siekiant persvarstymo tikslų, atrodo, geriausia būtų derinti duomenų nereikalavimo nuostatas, esamos informacijos naudojimo nuostatas ir priimti naujas nuostatas dėl mažos rizikos biocidinių produktų.

5 POLITIKOS KLAUSIMAS. VALSTYBIŲ NARIŲ IMAMAS MOKESTIS UŽ DIREKTYVA NUSTATYTOS TVAKOS TAIKYMĄ

- nekeisti politikos;

- iš dalies suderinti mokesčių struktūrą;

- centralizuoti mokesčių sistemą;

- MVĮ nustatyti specialias nuostatas.

Įvertinus padaryta išvada, kad iš dalies suderinus mokesčių struktūrą galima paskatinti kurti daugiau naujų veikliųjų medžiagų ir išlaikyti daugiau senų veikliųjų medžiagų. Be to, dėl to turėtų sumažėti tų pačių veikliųjų medžiagų patvirtinimo keliems produktų tipams sąnaudos. Paskutinė pasirinktis leistų sumažinti sąnaudas MVĮ, o tai turėtų padėti joms išlikti rinkoje. Visiškas mokesčių sistemos centralizavimas gali būti nesuderinamas su subsidiarumo principu, nes mokesčių dydžio nustatymo kompetenciją valstybės narės turėtų perduoti Bendrijai.

Komisija atliko poveikio vertinimą, kuris pridedamas prie šio pasiūlymo.

3. TEISINIAI PASIūLYMO ASPEKTAI

3.1. Siūlomų veiksmų santrauka

Biocidų direktyvos persvarstymu siekiama panaikinti per pirmuosius aštuonerius jos taikymo metus nustatytas silpnąsias jos vietas, užbėgti už akių galimoms su ateityje taikysima autorizacija ir su savitarpio pripažinimo tvarka susijusioms problemoms, atnaujinti šį teisės aktą ir suderinti jį su naujausiais politikos pokyčiais.

Pirma, vietoj direktyvos priimamas reglamentas. Taigi nereikės nei perkėlimo į nacionalinę teisę laikotarpio, nei nacionalinių perkėlimo priemonių. Tikimasi, kad tai padės užtikrinti darnesnį reguliavimo sistemos taikymą valstybėse narėse.

Iš pasiūlymų keisti taikymo sritį svarbiausi yra biocidų, esančių medžiagose, galinčiose liestis su maistu, įtraukimas ir naujos nuostatos dėl gaminių ar medžiagų, kuriuose yra biocidinių produktų.

Dėl pastarųjų ypač verta pažymėti, jog dabartinė situacija yra tokia, kad jei gaminys apdorojamas ES, tuo tikslu leidžiama naudoti tik autorizuotą biocidinį produktą. Tačiau jei gaminys apdorojamas biocidiniu produktu už ES ribų ir po to importuojamas, nekontroliuojama, kokių medžiagų jame gali būti. Todėl, jei gaminant tokias prekes naudojamos ES neįvertintos arba netgi uždraustos veikliosios medžiagos, o po to tos prekės importuojamos į ES, gali kilti rizika žmonių sveikatai arba aplinkai. Be to, taip diskriminuojama ES pramonė ir tokia situacija gali paskatinti apdorotų gaminių ar medžiagų gamybą iškelti už ES ribų siekiant apeiti tam tikrų medžiagų naudojimo apribojimus. Taigi vienas iš Biocidų direktyvos persvarstymo pasiūlymų yra nustatyti, kad visi gaminiai ir medžiagos turi būti apdorojami tik biocidiniais produktais, kuriuos tuo tikslu yra autorizavusi bent viena valstybė narė.

Kartu su nuostatomis dėl biocidais apdorotų gaminių ir medžiagų įtraukiamos nuostatos dėl ženklinimo etiketėmis. Taip siekiama dviejų dalykų: informuoti vartotojus, kad gaminys apdorotas biocidiniu produktu, ir atkeipti valstybės narės kompetentingų institucijų ir (arba) muitinės tarnybų dėmesį bei paskatinti taikyti joje galiojančias tikrinimo nuostatas, kuriomis siekiama užtikrinti atitiktį. Ženklinimo etiketėmis nuostatos vienodai taikomos ES ir ne ES gamintojams.

Siūlomame reglamente taip pat numatyta suderinta biocidinių produktų autorizacijos tvarka; dabartinėje direktyvoje šis elementas beveik visiškai neišplėtotas. Performuluotos ir aiškiau išdėstytos autorizacijos liudijimų savitarpio pripažinimo nuostatos, visų pirma susijusios su ginčų tarp valstybių narių ar tarp valstybės narės ir pareiškėjo sprendimu. Tikimasi, kad tai prisidės prie sklandaus būsimos biocidinių produktų autorizacijos sistemos veikimo.

Be valstybių narių autorizacijos, siūloma ir centralizuota autorizacijos sistema. Ji bus taikoma produktams, kurie laikomi mažos rizikos produktais – juose esančios veikliosios medžiagos neturi būti prieš tai atskirai įvertintos – ir produktams, kuriuose yra naujų veikliųjų medžiagų. Tikimasi, kad tokia nuostata paskatins biocidų mokslinius tyrimus ir inovacijas.

Su centralizuota sistema susijusias technines ir mokslines užduotis atliks Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA). Tuo tikslu į pasiūlymą įtrauktos reikiamos nuostatos, kuriomis reglamentuojami procedūriniai ir organizaciniai klausimai. Be to, ECHA koordinuos organizacines ir technines užduotis, susijusias su paraiškų įrašyti veikliąsias medžiagas į I priedą (Bendrijos leidžiamų veikliųjų medžiagų sąrašą) vertinimu, kurios iki šiol buvo pavestos Komisijos Jungtiniam tyrimų centrui.

Supaprastinta tvarka, susijusi su dabartiniais IA ir IB priedais, panaikinama, nes iki šiol ja pasinaudota labai mažai arba apskritai nesinaudota. Su apibrėžiamąja sudėtimi susijusi supaprastinta tvarka (kuri iki šiol dar neįdiegta praktiškai) pakeičiama taip, kad būtų leidžiama produktuose, kurių apibrėžiamoji sudėtis yra ta pati, bet kurią neveikliąją medžiagą pakeisti bet kuriomis kitomis neveikliosiomis medžiagomis. Dabar tai leidžiama daryti tik su pigmentais, dažikliais ir kvapiosiomis medžiagomis. Į reglamentą taip pat bus įtrauktos taisyklės, reglamentuojančios jau išduotų autorizacijos liudijimų keitimo sąlygas ir tvarką.

Taip pat šiek tiek pakeistos lyginamojo vertinimo nuostatos, nes atrodo, kad dabartinė sistema nėra pakankamai aiški: pavyzdžiui, lyginamąjį vertinimą problematiška taikyti vykdant peržiūros programą, kai vertinamos visos senos medžiagos. Siūlomoje sistemoje numatytas pirmasis etapas, kai veiklioji medžiaga – apskritai priimtina, tačiau dar kelianti šiek tiek susirūpinimo – įrašoma į I priedą, pažymint, kad ji yra keistina. Biocidinius produktus, kuriuose yra tokių veikliųjų medžiagų, galima palyginti su kitais rinkoje esančiais ir pagal tą pačią ar panašią paskirtį naudojamais produktais, ir jei jie kelia daug didesnę riziką, jie neautorizuojami arba jų autorizacijos liudijimai panaikinami valstybės narės lygmeniu.

Laikantis naujų politikos pokyčių, padarytų REACH reglamentu ir Reglamento dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką projektu, nustatyta prievolė dalytis stuburinių gyvūnų bandymų duomenimis už tinkamą kompensaciją. Tikimasi, kad uždraudus kartoti tuos pačius bandymus bus sutaupyta lėšų ir išgelbėta daugiau gyvūnų.

Duomenų apsaugos sistema labai supaprastinama nė kiek nesumažinant pagal dabartinę sistemą įgytų teisių. Pagal ją taip pat saugomi duomenys, pateikti po to, kai veiklioji medžiaga įrašoma į I priedą (dažniausiai vykstant produkto autorizacijos procesui); dabartiniuose teisės aktuose tokių tyrimų duomenų apsauga nenumatyta. Siūloma duomenų apsaugos sistema taip pat apima naujų tyrimų duomenis, kurie, priešingai negu norėjo įstatymų leidėjas, dabar nėra saugomi, nes tam tikros valstybės narės nacionalinės autorizacijos tikslais reikalavo juos pateikti per pereinamąjį laikotarpį (pagal dabartinę sistemą saugomi tik duomenys, pateikiami pirmą kartą pirmam veikliosios medžiagos įrašymui į sąrašą pagrįsti).

Taigi keičiami direktyvos duomenų pateikimo reikalavimai. Pirma, formalizuotas siūlymo pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus ir to siūlymo priėmimo principas, o valstybės narės įpareigojamos informuoti pareiškėjus apie galimybę pasiūlyti pritaikyti reikalavimus ir, jei įmanoma, padėti pareiškėjams pateikti tokius pritaikymo prašymus. Antra, REACH nustatytos duomenų nereikalavimo priežastys taip pat bus įtrauktos į siūlomą reglamentą. Trečia, keičiami pagrindinių duomenų pateikimo reikalavimai ir tam tikrus ilgalaikius bandymus su gyvūnais reikalaujama atlikti tik būtinais atvejais, nes tokiems reikalavimams reikia daugiausia lėšų ir gyvūnų.

Šiek tiek keičiamos ir su REACH reglamentu suderinamos konfidencialumo nuostatos. Taip siekiama ECHA palengvinti jų taikymą, nes antraip ši agentūra kasdienėje savo veikloje turėtų taikyti dvejas skirtingas konfidencialumo taisykles.

Siekiant palengvinti biocidinių produktų judėjimą ES teritorijoje, pasiūlyme nustatytos specialios lygiagrečiai prekybai taikomos taisyklės: autorizuoti tos pačios paskirties biocidiniai produktai, kuriuose yra tos pačios veikliosios medžiagos ir kurių sudėtis iš esmės identiška kito kitoje valstybėje narėje autorizuoto produkto sudėčiai, jį galima tiekti tos kitos valstybės narės rinkai supaprastinta administracine tvarka.

Galiausiai pasiūlyme numatyta įvairių pereinamojo laikotarpio priemonių, kuriomis siekiama palengvinti perėjimą nuo direktyvos sistemos prie nustatytosios reglamento pasiūlymu, įtraukti ECHA į biocidų reguliavimo sistemą ir apsaugoti visas pagal dabartinę sistemą įgytas teises.

3.2. Teisinis pagrindas

EB sutarties 95 straipsnis.

3.3. Subsidiarumo principas

Šio reglamento tikslas – palengvinti laisvą biocidinių produktų judėjimą Bendrijoje. Siekiant užtikrinti biocidinių produktų vidaus rinkos veikimą būtina Bendrijos lygmeniu suderinti jų tiekimo rinkai sąlygas.

Atskiros valstybių narių priemonės, kuriomis siekiama skirtingų apsaugos lygių, galėtų sudaryti kliūčių prekybai biocidiniais produktais. Tai galėtų trukdyti siekti su vidaus rinka susijusių uždavinių. Todėl su biocidinių produktų tiekimu rinkai ir naudojimu susijusių veiksmų geriau imtis Bendrijos lygmeniu.

Sprendžiant, kaip paskirstyti užduotis, ypač susijusias su biocidinių produktų autorizacija, valstybių narių kompetentingoms institucijoms, Agentūrai ir Komisijai, atidžiai apsvarstytas subsidiarumo principas.

3.4. Proporcingumo principas

Pasiūlymas atitinka proporcingumo principą dėl toliau nurodytos (-ų) priežasties (-čių).

Siūlomo reglamento tikslas – suderinti biocidinių produktų tiekimo rinkai sąlygas, tačiau daugelį biocidinių produktų, laikydamosi šių sąlygų, autorizuoja pačios valstybės narės. Centralizuota tvarka, pagal kurią Komisija išduoda Bendrijos autorizacijos liudijimą, bus taikoma tik dviems biocidinių produktų kategorijoms: produktams, kuriuose yra naujų veikliųjų medžiagų, ir mažos rizikos biocidiniams produktams. Šių dviejų biocidinių produktų kategorijų atveju centralizuota tvarka yra pateisinama, nes ji skatina inovacijas ir leidžia iš karto tiekti produktus visai Bendrijos rinkai.

Proporcingumo principas išlaikytas ir mokesčių atžvilgiu. Komisija priims dar vieną reglamentą, kuriuo bus nustatyta suderinta mokesčių struktūra, tačiau sprendimas dėl mokesčių dydžio ir toliau priklausys valstybių narių kompetencijai.

Be to, siūlomo reglamento nuostatos neviršija to, kas būtina atsižvelgiant į jo taikymo sritį ir pramonei bei kompetentingoms institucijoms tenkančią administracinę naštą. Iš tiesų, pramonės ir kompetentingų institucijų administracinė bei finansinė našta, palyginti su taikant Direktyvą 98/8/EB tenkančia našta, sumažės, nes:

- nustačius griežtus kiekvieno autorizacijos tvarkos etapo įgyvendinimo terminus padidės nuspėjamumas ir bus lengviau biocidinius produktus tiekti rinkai;

- taikant centralizuotą autorizacijos tvarką pramonės įmonės ir kompetentingos institucijos sutaupys laiko ir lėšų;

- savitarpio pripažinimo galimybė paskatins valstybes nares glaudžiau bendradarbiauti vertinant biocidinius produktus ir padės sutaupyti finansinių bei žmogiškųjų išteklių;

- prievolė dalytis bandymų su stuburiniais gyvūnais duomenimis padės pramonės įmonėms sutaupyti lėšų, o kompetentingoms institucijoms nereikės dar kartą vertinti tų pačių duomenų.

3.5. Pasirinkta priemonė

Siūloma priemonė – reglamentas.

Kitos priemonės nebūtų tinkamos dėl šios (-ų) priežasties (-čių).

Šiuo metu taikoma biocidinių produktų tiekimo rinkai reguliavimo sistema nustatyta Direktyva 98/8/EB. Komisija, atsižvelgdama į nesenus augalų apsaugos produktus reglamentuojančių teisės aktų ir bendrų chemines medžiagas reglamentuojančių teisės aktų pasiūlymus (REACH reglamentas ir Reglamentas dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo), siūlo direktyvą pakeisti reglamentu. Tuomet nereikės pereinamojo laikotarpio ir skubiai reikalingos nuostatos galės būti pradėtos taikyti apytikriai dvejais metais anksčiau. Pasirinkus reglamentą taip pat užtikrinama, kad naujoji priemonė, visų pirma biocidinių produktų autorizacijos tvarka ir autorizacijos liudijimų išdavimo terminai bei šių autorizacijos liudijimų savitarpio pripažinimo tvarka, bus vienodai taikoma visoje ES. Jei priemonės būtų skirtingai perkeltos į nacionalinę teisę ir (arba) skirtingai taikomos, tai turėtų rimtų pasekmių biocidinių produktų vidaus rinkos veikimui.

Pasirinkus šią teisinę priemonę taip pat sumažės administracinė našta ir reguliavimo sistema taps daug aiškesnė pramonės įmonėms.

4. POVEIKIS BIUDžETUI

Pasiūlymas turės poveikio biudžetui, nes reikės finansuoti papildomas Europos cheminių medžiagų agentūros (toliau – Agentūra) užduotis, susijusias su biocidiniuose produktuose naudojamų veikliųjų medžiagų vertinimu bei įrašymu į reglamento I priedą ir su tam tikrų biocidinių produktų centralizuota autorizacija. Už tam tikrą veiklą pareiškėjai mokės mokestį Agentūrai, be to, ji gaus metinį mokestį už produktus, kurie autorizuoti centralizuota Bendrijos autorizacijos tvarka. Iš mokesčių rinkliavos gautas pajamas turės papildyti Bendrijos subsidija. Tačiau tikimasi, kad ši Bendrijos parama bus laikina, nes per kelerius metus Agentūros veikla turėtų tapti finansuojama vien iš mokesčių rinkliavos. Išsamios Agentūros biudžeto sudarymo ir įgyvendinimo taisyklės jau nustatytos REACH reglamente (EB) Nr. 1907/2006. Šios taisyklės turėtų būti atitinkamai taikomos ir šio reglamento tikslais.

5. PAPILDOMA INFORMACIJA

5.1. Paprastinimas

Pasiūlyme numatoma supaprastinti teisės aktus ir administracines procedūras tiek valdžios (ES ir nacionalinėms) institucijoms, tiek privatiems subjektams.

Be akivaizdžių dabartinės direktyvos pakeitimo reglamentu privalumų (pavyzdžiui, nereikės perkėlimo į nacionalinę teisę priemonių, perkėlimo laikotarpių ir perkėlimo kontrolės priemonių), šiame pasiūlyme taip pat daug išsamiau negu dabar galiojančiame teisiniame tekste nustatoma valstybių narių autorizacijos liudijimų išdavimo tvarka ir tų autorizacijos liudijimų savitarpio pripažinimo tvarka.

Visų pirma, aiškiai nustatoma, dėl kokių priežasčių galima nesutikti pripažinti kitos valstybės autorizacijos liudijimo, ir nustatomi procedūriniai ginčų sprendimo veiksmai.

Be to, išsamiau nustatoma, kokiais atvejais galima nereikalauti duomenų, o tai suteikia daugiau teisinio aiškumo pareiškėjams. Nors dabartinėje sistemoje yra duomenų nereikalavimo principas, stinga nuostatų dėl šio principo taikymo. Todėl kartais, nors kita turima informacija pakankamai įrodyta, jog medžiaga yra saugi, valstybės narės nelinkusios leisti pareiškėjams nepateikti pagrindiniame duomenų rinkinyje išvardytų tyrimų duomenų.

Duomenų apsaugos nuostatos supaprastintos ir geriau suderintos su Bendrijos politikos tikslais (numatytas lėšų susigrąžinimas, naujų duomenų apsauga).

Galiausiai tai, kad nustatoma centralizuota tam tikrų produktų autorizacijos sistema, yra akivaizdus supaprastinamas, nes tokių produktų nereikės atskirai autorizuoti visose 27 valstybėse narėse ar keliose iš jų.

Valstybių narių kompetentingos institucijos naudosis labiau suderinta autorizacijos liudijimų išdavimo sistema (pvz., suderintas autorizacijos dokumento turinys). Be to, nustatyti konkretūs su autorizacija ir autorizacijos liudijimų savitarpio pripažinimu susijusių užduočių įgyvendinimo terminai ir jų įgyvendinimo tvarka.

Kadangi veikliųjų medžiagų vertinimu užsiims ECHA, padaugės skaidrumo, veikla bus geriau koordinuojama ir procesas bus veiksmingesnis negu taikant dabartinę sistemą. Be kitų privalumų, taip bus išvengta dviejų valstybių narių tuo pačiu metu atliekamo tos pačios veikliosios medžiagos vertinimo.

Pasiūlyme numatyta bendra mokesčių struktūra, kuria remdamosi valstybės narės galės racionaliai sukurti savo mokesčių nustatymo sistemas.

Įmonės, ketinančios tiekti rinkai mažos rizikos produktą ar produktą, kuriame yra naujos veikliosios medžiagos, galės gauti tik vieną (Bendrijos) autorizacijos liudijimą, galiojantį visoje ES teritorijoje. Taigi valstybėms narėms nebereikės jų vertinti, nes tokie produktai bus patvirtinti centralizuota autorizacijos tvarka. Tokių produktų autorizacijos liudijimų taip pat nereikės savitarpiškai pripažinti ar vykdyti daugybės laikinų autorizacijos procedūrų, nes Bendrijos lygmeniu tai atliks ECHA.

Įmonėms reikės laikytis tik vieno visoje ES taikomo teisės akto, užuot skaičius 27 perkėlimo į nacionalinę teisę priemones.

Autorizacijos tvarka ir savitarpio pripažinimo tvarka yra geriau apibrėžtos ir labiau prognozuojamos, be to, nustatyti konkretūs terminai.

Teisinio tikrumo yra daugiau, nes nustatyta paraiškai pagrįsti pateikiamų tyrimų duomenų apsauga.

Pasiūlymas įtrauktas į šiuo metu Komisijos vykdomą Bendrijos acquis communautaire atnaujinimo ir paprastinimo programą bei į Komisijos darbo ir teisės aktų leidybos programą; jo nuoroda yra 2007 (COM) 640.

5.2. Dabartinių teisės aktų panaikinimas

Priėmus pasiūlymą šiuo metu galiojantis teisės aktas, tai yra Direktyva 98/8/EB, bus panaikintas.

5.3. Persvarstymo, keitimo, laikino galiojimo sąlyga

Į pasiūlymą įtraukta persvarstymo sąlyga.

5.4. Išdėstymas nauja redakcija

Pasiūlymu nereikalaujama pateikti naujos redakcijos.

5.5. Europos ekonominė erdvė

Siūlomas aktas yra susijęs su Europos ekonomine erdve, ir todėl turėtų būti jai taikomas.

2009/0076 (COD)

Pasiūlymas

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS

dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir naudojimo

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį,

atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą[1],

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[2],

atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę[3],

laikydamiesi Sutarties[4] 251 straipsnyje nustatytos tvarkos,

kadangi:

(1) biocidiniai produktai reikalingi žmonių ar gyvūnų sveikatai kenksmingiems organizmams ir organizmams, darantiems žalą natūraliems arba pagamintiems produktams, naikinti. Tačiau biocidiniai produktai dėl jiems būdingų savybių ir su jomis susijusių naudojimo būdų gali kelti riziką žmonėms, gyvūnams ir aplinkai.

(2) Rinkai turėtų būti tiekiami ir naudojami tik tie biocidiniai produktai, kurie atitinka pagal šį reglamentą išduoto autorizacijos liudijimo reikalavimus.

(3) Šiuo reglamentu siekiama, kad biocidinių produktų judėjimas Bendrijos rinkoje būtų laisvesnis. Siekiant pašalinti kuo daugiau prekybos biocidiniais produktais kliūčių, kurios egzistuoja dėl skirtingo apsaugos lygio valstybėse narėse, reikėtų nustatyti suderintas veikliųjų medžiagų patvirtinimo ir biocidinių produktų tiekimo rinkai bei naudojimo taisykles, įskaitant autorizacijos liudijimų savitarpio pripažinimo ir lygiagrečios prekybos taisykles.

(4) Pirmosios biocidinių produktų tiekimo Bendrijos rinkai taisyklės nustatytos 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką[5]. Tą sistemą būtina pritaikyti atsižvelgiant į Europos Parlamentui ir Tarybai Komisijos pateiktą pirmųjų septynerių direktyvos taikymo metų ataskaitą[6], kurioje nagrinėjamos tos direktyvos silpnosios vietos ir trūkumai.

(5) Atsižvelgiant į pagrindinius dabar daromus galiojančios reguliavimo sistemos pakeitimus, geriausia Direktyvą 98/8/EB pakeisti kita teisine priemone – reglamentu, nes reglamentu nustatomos aiškios bei išsamios taisyklės ir išvengiama valstybių narių perkėlimo į nacionalinę teisę skirtumų. Be to, reglamentu užtikrinama, kad teisiniai reikalavimai visoje Bendrijoje būtų įgyvendinami tuo pačiu metu.

(6) Reikėtų skirti senas veikliąsias medžiagas, buvusias biocidinių produktų rinkoje 2000 m. gegužės 14 d., ir naujas veikliąsias medžiagas, kurių tą dieną rinkoje dar nebuvo. Minėtoji data nustatyta Direktyvoje 98/8/EB kaip data, kurią direktyva turėjo būti perkelta į nacionalinę teisę. Pagal tą datą medžiagos skirstomos į tas, kurios tuo metu jau buvo rinkoje, ir tas, kurių tuo metu rinkoje dar nebuvo. Vykdoma darbo programa, kurios tikslas – peržiūrėti visas senas medžiagas siekiant nustatyti, ar jas galima įrašyti į Direktyvos 98/8/EB I priedą. Kol vykdoma peržiūra, biocidiniai produktai, kuriuose yra tokių veikliųjų medžiagų, gali būti toliau tiekiami rinkai, kad nesusidarytų situacija, kai rinkoje nėra jokių biocidinių produktų. Naujos veikliosios medžiagos turėtų būti peržiūrimos prieš leidžiant tiekti rinkai jų turinčius biocidinius produktus, taip siekiant užtikrinti, kad rinkai būtų tiekiami tik saugūs nauji produktai.

(7) Kol vykdoma darbo programa, o vėliausiai – iki priimamas sprendimas dėl veikliosios medžiagos įrašymo į Direktyvos 98/8/EB I priedą, valstybės narės gali, laikydamosi tam tikrų sąlygų, laikinai autorizuoti šio reglamento nuostatų neatitinkančius biocidinius produktus. Priėmus sprendimą dėl įrašymo, valstybės narės turėtų išduoti, panaikinti ar keisti autorizacijos liudijimus laikydamosi šio reglamento.

(8) Siekiant užtikrinti teisinį aiškumą, būtina sudaryti veikliųjų medžiagų, kurias leidžiama naudoti biocidiniuose produktuose, Bendrijos sąrašą. Reikėtų nustatyti tvarką, pagal kurią būtų vertinama, ar veikliąsias medžiagas galima įrašyti į Bendrijos sąrašą. Reikėtų nustatyti, kokią konkrečią informaciją turi pateikti suinteresuotieji subjektai veikliosios medžiagos įrašymui į Bendrijos sąrašą pagrįsti.

(9) Su chemiškai veiklių medžiagų ir jomis apdorotų medžiagų bei gaminių gamyba, naudojimu ir šalinimu susijusi rizika turi būti vertinama ir valdoma panašiai, kaip nustatyta 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiančiame Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiančiame Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinančiame Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB[7].

(10) Siekiant užtikrinti aukštą aplinkos ir žmonių sveikatos apsaugos lygį, reikėtų neleisti, išskyrus tam tikras ypatingas aplinkybes, biocidiniuose produktuose naudoti labiausiai pavojingų veikliųjų medžiagų. Tokios ypatingos aplinkybės – tai, pavyzdžiui, kai medžiagos naudojimas yra pateisinamas, nes žmonių sąlytis su ja labai mažas, ji reikalinga visuomenės sveikatos sumetimais ar jei jos neįrašius neigiamas poveikis būtų daug didesnis, nes nėra jos pakaitalų.

(11) Siekiant, kad pavojingiausios veikliosios medžiagos nebūtų naudojamos, ypač, jei jų neleidžiama naudoti pagal 2009 m..... Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. XXX/2009 dėl augalų apsaugos produktų tiekimo rinkai ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB bei 91/414/EEB[8], derėtų nustatyti, kad jos būtų patvirtinamos, tik jei žmonių sąlytis su jomis yra labai mažas arba jei jas būtina naudoti visuomenės sveikatos sumetimais.

(12) Į Bendrijos sąrašą įrašytas veikliąsias nedžiagas reikėtų reguliariai peržiūrėti atsižvelgiant į mokslo ir technologijų pažangą. Komisija turėtų galėti persvarstyti veikliosios medžiagos įrašymo faktą, jei atsiranda rimtų požymių, kad biocidiniame produkte naudojama veiklioji medžiaga kelia didesnę riziką negu anksčiau manyta.

(13) Veikliąsias medžiagas, remiantis joms būdingomis pavojingomis savybėmis, galima priskirti kitomis veikliosiomis medžiagomis keistinoms medžiagoms, kai tik atsiras pakankamai įvairių – kad kenksmingieji organizmai netaptų atsparūs – ir veiksmingai tikslinius organizmus veikiančių pakaitalų. Siekiant, kad keistinos medžiagos būtų reguliariai peržiūrimos, tokių medžiagų nereikėtų įrašyti į sąrašą ilgesniam kaip 10 metų laikotarpiui, netgi atnaujinant jų įrašo galiojimą. Be to, medžiagų priskyrimas keistinoms medžiagoms turėtų būti laikomas pirmuoju lyginamojo vertinimo etapu.

(14) Išduodant biocidinių produktų autorizacijos liudijimus arba pratęsiant jų galiojimą turėtų būti galima tarpusavyje palyginti dviejų ar daugiau biocidinių produktų keliamą riziką ir jų naudojimo naudą. Atlikus tokį lyginamąjį vertinimą, autorizuotus biocidinius produktus, kuriuose yra keistinų veikliųjų medžiagų, būtų galima pakeisti kitais, daug mažesnę riziką sveikatai arba aplinkai keliančiais, produktais, jei tai nesukeltų rimto neigiamo ekonominio poveikio ar rimtų praktinių pasekmių. Turėtų būti numatyta tokiais atvejais taikyti tinkamus laipsniško naudojimo nutraukimo laikotarpius.

(15) Siekiant išvengti nereikalingos administracinės ir finansinės naštos pramonei ir kompetentingoms institucijoms, išsamus paraiškos pratęsti veikliosios medžiagos įrašo Bendrijos sąraše galiojimą arba autorizacijos liudijimo galiojimą vertinimas atliekamas, tik jei už pirminį vertinimą atsakinga kompetentinga institucija, remdamasi turima informacija, nusprendžia, kad jis reikalingas.

(16) Reikia užtikrinti veiksmingą šio reglamento techninių, mokslinių ir administracinių aspektų koordinavimą Bendrijos lygmeniu. Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 įsteigta Europos cheminių medžiagų agentūra turėtų atlikti nustatytas užduotis, susijusias su veikliųjų medžiagų vertinimu ir tam tikrų kategorijų biocidinių produktų autorizacijos liudijimų išdavimu bei kitas susijusias užduotis Bendrijos teritorijoje. Todėl Agentūroje reikėtų įsteigti Biocidinių produktų komitetą, kuris vykdytų šiuo reglamentu Agentūrai pavedamas užduotis.

(17) Pripažįstama, kad biocidiniai produktai, skirti naudoti ne tik šiuo reglamentu reglamentuojamoms reikmėms, bet ir reikmėms, susijusioms su medicinos prietaisais, pavyzdžiui, paviršių dezinfekantai ligoninėse arba medicinos prietaisų dezinfekantai, gali kelti kitokią riziką negu aptariama šiame reglamente. Todėl reikėtų reikalauti, kad tokie biocidiniai produktai atitiktų ne tik šio reglamento reikalavimus, bet ir atitinkamus esminius 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvos 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo[9], 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų[10] arba 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų[11] reikalavimus.

(18) Kadangi šio reglamento taikymo maistui arba pašarams, naudojamiems biocidiniais tikslais, sąnaudos būtų neproporcingai didelės, palyginti su tokio taikymo nauda, šis reglamentas neturėtų būti taikomas maistui ir pašarams, naudojamiems biocidiniais tikslais. Be to, maisto ir pašarų sauga reglamentuojama kitais Bendrijos teisės aktais, visų pirma, 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 178/2002, nustatančiu maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančiu Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančiu su maisto saugos klausimais susijusias procedūras[12].

(19) Pagalbinės perdirbimo medžiagos reglamentuojamos galiojančiais Bendrijos teisės aktais, visų pirma, 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/107/EB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto priedus, kuriuos leidžiama naudoti žmonėms vartoti skirtuose maisto produktuose, suderinimo[13] ir 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje[14]. Todėl tikslinga jiems šio reglamento netaikyti.

(20) Kadangi anksčiau 20-am produktų tipui priskirti produktai, naudojami maistui ar pašarams apsaugoti kontroliuojant kenksminguosius organizmus, reglamentuojami Tarybos direktyva 89/107/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1831/2003, šį produktų tipą galima panaikinti.

(21) Tarptautinėje konvencijoje dėl laivuose naudojamų balastinių vandenų ir nuosėdų tvarkymo ir kontrolės numatytas veiksmingas balastinių vandenų tvarkymo sistemų keliamos rizikos vertinimas, todėl galutinis tokių sistemų patvirtinimas ir paskesnis tipo patvirtinimas turėtų būti laikomi lygiaverčiais produkto autorizacijai, kurios reikalaujama pagal šį reglamentą.

(22) Siekiant atsižvelgti į specifinį biocidinių produktų pobūdį ir į tai, kad naudojami pagal siūlomą paskirtį jie kelia mažą riziką, ir paskatinti biocidinių produktų, kuriuose būtų naudojamos naujos veikliosios medžiagos, kūrimą, tikslinga nustatyti, kad tokių produktų autorizacijos liudijimai būtų išduodami Bendrijos lygmeniu.

(23) Siekiant užtikrinti, kad rinkai būtų tiekiami tik atitinkamas šio reglamento nuostatas atitinkantys biocidiniai produktai, tokie produktai turėtų būti tiekiami valstybės narės rinkai ir naudojami jos teritorijoje arba jos dalyje tik nacionalinei kompetentingai institucijai išdavus autorizacijos liudijimą, o tiekiami Bendrijos rinkai ar naudojami Bendrijoje tik Komisijai išdavus autorizacijos liudijimą.

(24) Siekiant, kad būtų lengviau tiekti biocidinius produktus vidaus rinkai ir nereiktų papildomų ekonominių sąnaudų ir laiko nacionaliniams autorizacijos liudijimams atskirose valstybėse narėse gauti, Komisija, atsižvelgdama į patirtį, įgytą įgyvendinant Bendrijos autorizacijos liudijimų išdavimo nuostatas, gali nuspręsti Bendrijos autorizacijos tvarką taikyti ir kitiems biocidiniams produktams.

(25) Siekiant užtikrinti, kad kompetentingos institucijos vienodai taikytų mažos rizikos biocidinių produktų nustatymo kriterijus, šiame reglamente būtina nustatyti kuo išsamesnius tokius kriterijus. Kriterijai turėtų būti pagrįsti pavojingomis biocidinių produktų savybėmis ir tuo, kiek jie veikia juos naudojančius žmones. Mažos rizikos biocidinius produktus reikėtų naudoti taip, kad nekiltų didelė rizika, jog tiksliniai organizmai taps jiems atsparūs.

(26) Siekiant paskatinti naudoti mažos rizikos biocidinius produktus, kurie, palyginti su kitais biocidiniais produktais, aplinkai ar žmonių sveikatai kenkia mažiau, reikėtų leisti mažos rizikos biocidinių produktų autorizacijos liudijimus išduoti nereikalaujant, kad juose esančios veikliosios medžiagos būtų prieš tai patvirtintos.

(27) Atsižvelgiant į šio reglamento nuostatas dėl mažos rizikos biocidinių produktų, atrodo tinkama tokiuose produktuose esančioms veikliosioms medžiagoms netaikyti Reglamente (EB) Nr. 1907/2006 nustatytos registracijos prievolės. Tai būtina visų pirma dėl to, kad tokios medžiagos neatitinka to reglamento 15 straipsnio 2 dalyje nustatytų sąlygų.

(28) Būtina nustatyti bendrus biocidinių produktų vertinimo ir autorizacijos principus, kad kompetentingos institucijos tai darytų vienodai.

(29) Siekiant įvertinti biocidinių produktų, naudojamų pagal siūlomą paskirtį, keliamą riziką, reikėtų, kad pareiškėjai pateiktų dokumentų rinkinius, kuriuose būtų visa reikiama informacija. Siekiant padėti pareiškėjams, norintiems gauti autorizacijos liudijimą, ir kompetentingoms institucijoms, atliekančioms vertinimą, kad galėtų priimti sprendimą dėl autorizacijos liudijimo išdavimo, būtina nustatyti, kokie duomenys turi būti pateikiami veikliųjų medžiagų ir biocidinių produktų, kuriuose yra tų medžiagų, dokumentų rinkiniuose.

(30) Kadangi yra didelė veikliųjų medžiagų ir biocidinių produktų įvairovė, duomenų pateikimo ir bandymų reikalavimai turėtų būti tinkami konkrečiomis aplinkybėmis ir pagal juos turėtų būti galima atlikti bendrą rizikos įvertinimą. Todėl prireikus pareiškėjas turėtų turėti teisę paprašyti pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus, įskaitant tai, kad nebūtų reikalaujama duomenų, kurie nebūtini arba kurių neįmanoma pateikti dėl konkretaus produkto pobūdžio ar siūlomos paskirties. Pareiškėjai turėtų pagrįsti savo paraiškas tinkamais techniniais ir moksliniais duomenimis.

(31) Siekiant užtikrinti, kad pareiškėjas galėtų veiksmingai naudotis savo teise prašyti pritaikyti reikalavimus, kompetentingos institucijos turėtų pareiškėją informuoti apie tokią galimybę ir apie tai, kokiu pagrindu galima teikti tokį prašymą. Be to, siekiant, kad tokį prašymą būtų lengviau pateikti, ypač mažosioms ir vidutinėms įmonėms (MVĮ), kompetentinga institucija, jei įmanoma, turėtų padėti pareiškėjui parengti prašymą.

(32) Siekiant palengvinti tos pačios grupės biocidinių produktų tiekimą rinkai, turėtų būti galima autorizuoti pagal panašią paskirtį naudojamų biocidinių produktų grupes ir leisti, kad grupės produktai šiek tiek skirtųsi nuo pamatinio produkto, su sąlyga, kad dėl tų skirtumų nedidėtų produktų keliama rizika ir nemažėtų jų veiksmingumas.

(33) Autorizuojant biocidinius produktus būtina užtikrinti, kad, naudojami pagal numatytą paskirtį, jie būtų pakankamai veiksmingi ir nedarytų neleistino poveikio tiksliniams organizmams, pvz., nedidintų jų atsparumo, o stuburiniams gyvūnams nesukeltų nereikalingų kančių ir skausmo ir, dabartinėmis mokslo ir technikos žiniomis, nedarytų neleistino poveikio aplinkai ir žmonių ar gyvūnų sveikatai. Sprendžiant, ar autorizuoti biocidinį produktą, reikia deramai atsižvelgti į jo naudojimo naudą.

(34) Siekiant išvengti vertinimo procedūrų dubliavimo ir užtikrinti laisvą biocidinių produktų ir jais apdorotų medžiagų bei gaminių judėjimą Bendrijoje, reikėtų nustatyti vienoje valstybėje narėje išduotų autorizacijos liudijimų pripažinimo kitose valstybėse narėse tvarką.

(35) Reikėtų nustatyti specialias nuostatas, siekiant užtikrinti, kad valstybių narių išduotų autorizacijos liudijimų savitarpio pripažinimo tvarka būtų taikoma sklandžiai, ypač, kad visi nesutarimai būtų sprendžiami nevilkinant.

(36) Siekiant, kad valstybės narės galėtų bendradarbiauti vertindamos biocidinius produktus ir juos būtų lengviau tiekti rinkai, turėtų būti galima pradėti savitarpio pripažinimo procesą tuo metu, kai pateikiama pirmoji autorizacijos liudijimo paraiška.

(37) Siekiant, kad savitarpio pripažinimo tvarka būtų veiksminga, reikia nustatyti Bendrijos lygmens ginčų sprendimo mechanizmą. Jei kompetentinga institucija atsisako pripažinti kitos valstybės narės išduotą autorizacijos liudijimą arba siūlo jį apriboti, tokiu atveju sprendimą turėtų galėti priimti Komisija. Prieš parengdama savo sprendimą Komisija techniniais ar moksliniais klausimais gali konsultuotis su Agentūra.

(38) Nors siekiama priimti suderintas visų tipų biocidinius produktus, įskaitant skirtus stuburiniams gyvūnams kontroliuoti, apimančias nuostatas, praktinis tokių produktų tipų naudojimas gali kelti susirūpinimą. Todėl reikėtų leisti valstybėms narėms tam tikrų tipų biocidinių produktų, skirtų konkrečioms stuburinių rūšims kontroliuoti, atveju nukrypti nuo savitarpio pripažinimo principo, jei toks principo nesilaikymas yra pagrįstas ir netrukdo pasiekti šio reglamento tikslo užtikrinti tinkamą vidaus rinkos apsaugos lygį.

(39) Siekiant palengvinti autorizacijos liudijimų išdavimo ir jų savitarpio pripažinimo tvarkos taikymą, reikėtų nustatyti dalijimosi informacija sistemą, o valstybės narės, Komisija ir Agentūra, viena kitos paprašytos, turėtų jai pateikti išsamios informacijos ir mokslinius dokumentus, gautus su biocidinių produktų autorizacijos liudijimo paraiška.

(40) Jei valstybė narė suinteresuota, kad joje būtų naudojamas biocidinis produktas, bet nėra pateikta jokios paraiškos tiekti jį tos valstybės narės rinkai, autorizacijos liudijimo paraišką reikėtų leisti pateikti kenkėjų kontrolės įstaigoms bei kitoms profesinėms organizacijoms. Jei joms išduodamas autorizacijos liudijimas, jos turėtų turėti tas pačias teises ir pareigas kaip bet kuris kitas autorizacijos liudijimo turėtojas.

(41) Siekiant, kad būtų galima atsižvelgti į mokslo ir technikos pažangą ir į autorizacijos liudijimų turėtojų poreikius, reikėtų nustatyti, kokiomis sąlygomis autorizacijos liudijimai gali būti panaikinami, peržiūrimi ar iš dalies keičiami. Reikėtų priimti nuostatas dėl dalijimosi informacija ir pranešimų teikimo, jei turima informacijos, galinčios turėti įtakos autorizacijos liudijimams, kad kompetentingos institucijos ir Komisija galėtų imtis atitinkamų veiksmų.

(42) Valstybėms narėms turėtų būti suteikta galimybė tam tikram ribotam laikotarpiui išduoti šio reglamento reikalavimų neatitinkančių biocidinių produktų autorizacijos liudijimus, jei iškyla nenumatytas pavojus visuomenės sveikatai arba aplinkai, kurio neįmanoma kontroliuoti kitais būdais.

(43) Siekiant paskatinti kurti naujas veikliąsias medžiagas, naujų veikliųjų medžiagų vertinimo tvarka turėtų būti tokia, kad valstybės narės arba Bendrija galėtų tam tikram ribotam laikotarpiui išduoti biocidinių produktų, kuriuose yra tokios veikliosios medžiagos, autorizacijos liudijimus dar tos veikliosios medžiagos neįrašius į I priedą, su sąlyga, kad pateikti visus reikalavimus atitinkantys dokumentai ir manoma, kad veiklioji medžiaga bei biocidinis produktas atitinka jiems keliamus reikalavimus.

(44) Siekiant paskatinti veikliųjų medžiagų ir biocidinių produktų mokslinius tyrimus ir plėtrą, būtina nustatyti taisykles, pagal kurias leidžiama rinkai tiekti neautorizuotus biocidinius produktus ir veikliąsias medžiagas mokslinių tyrimų ir plėtros tikslais.

(45) Kadangi tai naudinga vidaus rinkai ir vartotojams, būtų gerai nustatyti suderintas lygiagrečios prekybos iš esmės identiškais skirtingose valstybėse narėse autorizuotais biocidiniais produktais taisykles.

(46) Siekiant apsaugoti žmonių bei gyvūnų sveikatą ir aplinką, taip pat siekiant, kad nebūtų diskriminuojami Bendrijos kilmės ir iš trečiųjų šalių importuoti gaminiai ir medžiagos, visuose vidaus rinkai tiekiamuose apdorotuose gaminiuose ir medžiagose turėtų būti tik autorizuotų biocidinių produktų.

(47) Siekiant sudaryti sąlygas vartotojams rinktis pamatuotai ir palengvinti šio reglamento vykdymo užtikrinimą kompetentingoms institucijoms, biocidiniais produktais apdoroti gaminiai ir medžiagos turi būti atitinkamai paženklinti etiketėmis.

(48) Pareiškėjai, kurie investavo lėšų, kad paremtų veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą arba biocidinio produkto autorizaciją pagal šio reglamento nuostatas, turėtų galėti dalį savo investicijos susigrąžinti gaudami tinkamą kompensaciją kaskart, kai jiems priklausančia informacija, kurią jie pateikė paremdami tokią autorizaciją ar medžiagos įrašymą į I priedą, pasinaudojama vėlesnių pareiškėjų labui.

(49) Siekiant užtikrinti, kad visa nuosavybėje esanti informacija, pateikta remiant veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą arba biocidinio produkto autorizaciją, būtų apsaugota nuo jos pateikimo momento ir siekiant išvengti situacijų, kai tam tikra informacija būtų neapsaugota, nuostata dėl informacijos apsaugos laikotarpių turėtų būti taikoma ir pagal Direktyvą 98/8/EB pateiktai informacijai.

(50) Siekiant paskatinti naujų veikliųjų medžiagų ir jų turinčių biocidinių produktų kūrimą, būtina nustatyti ilgesnį nuosavybėje esančios informacijos, pateiktos remiant tokių veikliųjų medžiagų įrašymą ar biocidinių produktų autorizaciją, apsaugos laikotarpį negu taikomas informacijai apie senas veikliąsias medžiagas ir jų turinčius produktus.

(51) Labai svarbu mažinti bandymų su gyvūnais skaičių ir užtikrinti, kad bandymai būtų atliekami atsižvelgiant į produkto paskirtį ir naudojimą. Pareiškėjai turėtų dalytis bandymų su stuburiniais gyvūnais duomenimis už tinkamą kompensaciją ir neatlikti tokių pačių bandymų. Jei duomenų savininkas ir numatomas pareiškėjas nesutaria dėl dalijimosi bandymų su stuburiniais gyvūnais duomenimis, Agentūra turėtų leisti numatomam pareiškėjui naudotis tyrimų duomenimis, nepažeidžiant sprendimo dėl kompensacijos, kurį priima nacionaliniai teismai. Reikėtų sukurti Bendrijos registrą, į kurį būtų įrašoma tokių bandymų duomenų savininkų kontaktinė informacija ir kuriuo galėtų naudotis visos institucijos, kad galėtų informuoti numatomus pareiškėjus.

(52) Taip pat reikėtų skatinti gauti informaciją kitais būdais (neatliekant bandymų su gyvūnais), kurie yra lygiaverčiai nurodytiesiems bandymams ir bandymų metodams. Be to, siekiant išvengti nereikalingų sąnaudų bandymams, turėtų būti taikomas duomenų pateikimo reikalavimų pritaikymo principas.

(53) Siekiant užtikrinti, kad tiekiant rinkai autorizuotus biocidinius produktus, būtų laikomasi jiems nustatytų reikalavimų, valstybės narės turėtų imtis tinkamų kontrolės ir tikrinimo priemonių.

(54) Būtina nustatyti veiksmingą informacijos apie biocidinių produktų keliamą riziką ir rizikos valdymo priemones perdavimo sistemą, nes tai yra svarbi šiuo reglamentu nustatytos sistemos dalis. Sudarydamos sąlygas naudotis tokia informacija, kompetentingos institucijos, Agentūra ir Komisija turėtų laikytis konfidencialumo principo ir neatskleisti informacijos, kuri galėtų pakenkti suinteresuoto asmens komerciniams interesams.

(55) Siekiant, kad stebėsena ir kontrolė būtų veiksmingesnės ir kad būtų turima informacijos, svarbios siekiant mažinti biocidinių produktų riziką, reikėtų reikalauti, kad gamintojai, importuotojai ir profesionalieji naudotojai registruotų įrašus apie savo pagaminamus, rinkai tiekiamus ar naudojamus produktus. Komisija turėtų priimti duomenų rinkimo, perdavimo ir apdorojimo įgyvendinimo taisykles.

(56) Kad kompetentingos institucijos, Agentūra ir Komisija galėtų lengvai keistis informacija, reikėtų sukurti Bendrijos biocidinių produktų registrą.

(57) Būtina nustatyti, kad Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 nuostatos dėl Agentūros taip pat turėtų būti taikomos biocidinių veikliųjų medžiagų ir produktų atveju. Jei reikia priimti atskiras nuostatas dėl šiuo reglamentu Agentūrai pavedamų užduočių ir funkcijų, jos turėtų būti nustatytos šiame reglamente.

(58) Su šio reglamento taikymu susijusių procedūrų vykdymo sąnaudos turėtų būti susigrąžinamos iš siekiančių tiekti ar tiekiančių biocidinius produktus rinkai subjektų ir subjektų, remiančių veikliųjų medžiagų įrašymą į I priedą. Siekiant, kad vidaus rinka veiklų sklandžiai, Komisija turėtų priimti priemones, kuriomis būtų suderinta valstybių narių ir Agentūros imamų mokesčių sistemų struktūra, atsižvelgiant į specialius MVĮ poreikius.

(59) Būtina numatyti galimybę apskųsti tam tikrus Agentūros sprendimus. Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 įsteigta Agentūros Apeliacinė komisija turėtų užtikrinti ir apeliacinių skundų dėl Agentūros sprendimų, priimtų pagal šį reglamentą, nagrinėjimą.

(60) Šiam reglamentui įgyvendinti būtinos priemonės turėtų būti priimamos laikantis 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimo 1999/468/EB, nustatančio Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką[15].

(61) Visų pirma, Komisija turėtų turėti įgaliojimus priimti priemones, reikalingas spręsti dėl veikliosios medžiagos įrašymo į I priedą, peržiūrėti veikliosios medžiagos įrašą ar pratęsti jo galiojimą, nustatyti I priede esančio veikliosios medžiagos įrašo peržiūrėjimo ar jo galiojimo pratęsimo tvarką, nuspręsti Bendrijos autorizacijos tvarką taikyti daugiau biocidinių produktų kategorijų, nustatyti autorizacijos liudijimo panaikinimo arba autorizacijos liudijimo sąlygų keitimo kriterijus ir tvarką, įskaitant ginčų sprendimo mechanizmą, nustatyti bendrą didžiausią veikliųjų medžiagų ar biocidinių produktų kiekį, kurį galima išleisti į aplinką atliekant eksperimentus, ir duomenis, kuriuos būtina pateikti, nustatyti suderintą mokesčių struktūrą ir kitas su mokesčių ir rinkliavų mokėjimu kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai susijusias taisykles, derinti priedus su mokslo ir technikos pažanga, vykdyti darbo programą ir nustatyti susijusias kompetentingų institucijų ir programos dalyvių teises bei pareigas ir pratęsti programos trukmę tam tikram laikotarpiui. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio ir skirtos iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, inter alia , papildant šį reglamentą naujomis neesminėmis nuostatomis, jos turi būti patvirtintos pagal Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje numatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

(62) Kai dėl neišvengiamų skubos priežasčių neįmanoma laikytis įprastų reguliavimo procedūros su tikrinimu terminų, Komisija turėtų galėti priimti sprendimą dėl I priede esančio veikliosios medžiagos įrašo keitimo arba dėl jo išbraukimo iš priedo pagal 13 straipsnį taikydama Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 6 dalyje numatytą skubos procedūrą.

(63) Siekiant palengvinti sklandų perėjimą prie naujos veikliųjų medžiagų įrašymo į I priedą ir biocidinių produktų autorizacijos liudijimų išdavimo sistemos, derėtų numatyti galimybę atidėti šio reglamento taikymą.

(64) Kadangi naujų paraiškų įrašyti veikliąsias medžiagas į I priedą pateikiama nedaug, nuo šio reglamento taikymo pradžios su naujų paraiškų koordinavimu ir teikimo palengvinimu susijusias užduotis turėtų perimti Agentūra. Tačiau kadangi pateikta daug senų paraiškų ir reikia duoti laiko Agentūrai pasirengti naujam vaidmeniui, užduotis, susijusias su pagal Direktyvą 98/8/EB pateiktais dokumentų rinkiniais, ji turėtų perimti nuo 2014 m. sausio 1 d.

(65) Siekiant patenkinti teisėtus bendrovių lūkesčius, susijusius su mažos rizikos biocidinių produktų, kuriems taikoma Direktyva 98/8/EB, tiekimu rinkai ir naudojimu, reikėtų tokioms bendrovėms leisti tokius produktus tiekti rinkai, jei jie atitinka toje direktyvoje nustatytas mažos rizikos biocidinių produktų registracijos taisykles. Tačiau pasibaigus pirmosios registracijos galiojimo laikotarpiui, jiems turėtų būti taikomas šis reglamentas.

(66) Atsižvelgiant į tai, kad iki šiol tam tikriems produktams biocidinius produktus reglamentuojantys Bendrijos teisės aktai nebuvo taikomi, derėtų nustatyti pereinamąjį laikotarpį, kad bendrovės galėtų pasirengti taikyti in situ pagamintoms veikliosioms medžiagoms, apdorotiems gaminiais bei medžiagoms ir su maistu skirtoms liestis medžiagoms taikomas taisykles.

(67) Siekiant užtikrinti, kad visiems asmenims, rinkai tiekiantiems biocidinius produktus, kuriuose yra viena ar daugiau senų veikliųjų medžiagų, būtų sudarytos vienodos sąlygos, reikėtų reikalauti, kad apie kiekvieną produkte esančią veikliąją medžiagą jie turėtų dokumentų rinkinį arba sutikimą naudotis tokiu dokumentų rinkiniu ar atitinkamomis to rinkinio dalimis. Nuo 2014 m. sausio 1 d. šio reikalavimo nesilaikantiems asmenims nebebus leidžiama tiekti rinkai jų produktų. Turi būti numatyta tokiais atvejais taikyti tinkamus laipsniško tokių biocidinių produktų šalinimo, saugojimo ir turimų atsargų naudojimo laikotarpius.

(68) Šiame reglamente turėtų būti atsižvelgiama į atitinkamas kitas darbo programas, susijusias su cheminių medžiagų ir produktų peržiūra ar autorizacija, bei į atitinkamas tarptautines konvencijas,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

I SKYRIUS TAIKYMO SRITIS IR APIBRėžTYS

1 straipsnis Dalykas

Šiuo reglamentu nustatomos:

(1) biocidinių produktų tiekimo valstybių narių ar Bendrijos rinkoms ir naudojimo jose taisyklės;

(2) autorizacijos liudijimų savitarpio pripažinimo Bendrijoje taisyklės;

(3) veikliųjų medžiagų, kurios gali būti naudojamos biocidiniuose produktuose, Bendrijos sąrašo sudarymo taisyklės.

2 straipsnis Taikymo sritis

1. Šis reglamentas taikomas biocidiniams produktams, kaip apibrėžta 3 straipsnio 1 dalies a punkte.

V priede išvardyti biocidinių produktų, kuriems taikomas šis reglamentas, tipai ir pateikiami jų apibūdinimai.

2. Šis reglamentas netaikomas biocidiniams produktams, kuriems taikomi šie teisės aktai:

a) 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo[16];

b) 1982 m. birželio 30 d. Tarybos direktyva 82/471/EEB dėl tam tikrų produktų, naudojamų gyvūnams šerti[17];

c) 1988 m. birželio 22 d. Tarybos direktyva 88/388/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto produktuose naudojamomis kvapiosiomis medžiagomis ir jų gamybos žaliavomis, suderinimo[18];

d) 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1333/2008 dėl maisto priedų[19];

e) 1990 m. kovo 26 d. Tarybos direktyva 90/167/EEB, nustatanti gydomųjų pašarų paruošimo, pateikimo į rinką ir naudojimo Bendrijoje sąlygas[20];

f) 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo[21];

g) 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką[22];

h) 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų[23];

i) 1995 m. vasario 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/2/EB dėl maisto priedų, išskyrus dažiklius ir saldiklius[24];

j) 1996 m. balandžio 29 d. Tarybos direktyva 96/25/EB dėl pašarinių žaliavų apyvartos, iš dalies keičianti Direktyvas 70/524/EEB, 74/63/EEB, 82/471/EEB ir 93/74/EEB ir panaikinanti Direktyvą 77/101/EEB[25];

k) 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų[26];

l) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus[27];

m) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus[28];

n) 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje[29];

o) 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 852/2004 dėl maisto produktų higienos[30];

p) 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 853/2004, nustatantis konkrečius gyvūninės kilmės maisto produktų higienos reikalavimus[31].

3. Jei aiškiai nenustatyta kitaip, šis reglamentas neturi įtakos šių teisės aktų taikymui:

a) 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyva 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo[32];

b) 1978 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 79/117/EEB, draudžianti pateikti į rinką ir naudoti augalų apsaugos produktus, turinčius tam tikrų veikliųjų medžiagų[33];

c) 1989 m. birželio 12 d. Tarybos direktyva 89/391/EEB dėl priemonių darbuotojų saugai ir sveikatos apsaugai darbe gerinti nustatymo[34];

d) 1998 m. balandžio 7 d. Tarybos direktyva 98/24/EB dėl darbuotojų saugos ir sveikatos apsaugos nuo rizikos, susijusios su cheminiais veiksniais darbe (keturioliktoji atskira Direktyva, kaip numatyta Direktyvos 89/391/EEB 16 straipsnio 1 dalyje)[35];

e) 1999 m. gegužės 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 1999/45/EB dėl pavojingų preparatų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų derinimo[36];

f) 2000 m. rugsėjo 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2000/54/EB dėl darbuotojų apsaugos nuo rizikos, susijusios su biologinių veiksnių poveikiu darbe[37];

g) 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB[38];

h) 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/114/EB dėl klaidinančios ir lyginamosios reklamos[39];

i) 2008 m. birželio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 689/2008 dėl pavojingų cheminių medžiagų eksporto ir importo[40];

j) [Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, nustatančios Bendrijos veiksmų pagrindus siekiant tausiojo pesticidų naudojimo, pasiūlymas];

k) 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006[41].

4. 58 straipsnis netaikomas vežant biocidinius produktus geležinkeliu, keliais, vidaus vandenų keliais, jūra arba oru.

5. Šis reglamentas netaikomas maistui ir pašarams, naudojamiems biocidiniais tikslais.

6. Šis reglamentas netaikomas pagalbinėms perdirbimo medžiagoms, naudojamoms biocidiniais tikslais.

7. Jei biocidinis produktas yra gamintojo numatytas visiems ant medicinos prietaisų esantiems kenksmingiesiems organizmams kontroliuoti ir naudoti kitoms šiame reglamente numatytoms reikmėms, taip pat laikomasi direktyvų 90/385/EEB, 93/42/EEB ar 98/79/EB atitinkamų esminių reikalavimų.

8. Biocidiniai produktai, galutinai patvirtinti pagal Tarptautinę konvenciją dėl laivuose naudojamų balastinių vandenų ir nuosėdų tvarkymo ir kontrolės, laikomi autorizuotais pagal šio reglamento VII skyrių. Atitinkamai taikomi 38 ir 57 straipsniai.

3 straipsnis Apibrėžtys

1. Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

a) biocidiniai produktai –

veikliosios medžiagos arba mišiniai, kurių sudėtyje yra viena arba daugiau veikliųjų medžiagų, tokio pavidalo, kokio jie tiekiami naudotojui, ir kuriais naikinamas, sulaikomas, daromas nekenksmingas bet kuris kenksmingasis organizmas, išvengiama jo poveikio arba jis kitaip kontroliuojamas cheminėmis ar biologinėmis priemonėmis.

Biocidiniais produktais taip pat laikomos visos cheminės medžiagos, mišiniai ir prietaisai, tiekiami rinkai veikliosioms medžiagoms gaminti;

b) mikroorganizmas –

mikrobiologinis vienetas, įskaitant žemesniuosius grybelius, virusus, bakterijas, mieles, pelėsius, dumblius, pirmuonis ir mikroskopinius parazitinius helmintus, kuris gali daugintis arba perduoti genetinę medžiagą;

c) veiklioji medžiaga –

cheminė medžiaga arba mikroorganizmas, veikiantis kenksminguosius organizmus;

d) sena veiklioji medžiaga –

cheminė medžiaga, kuri 2000 m. gegužės 14 d. jau buvo tiekiama rinkai kaip biocidinio produkto veiklioji medžiaga ne mokslinio tyrimo arba produkto ir technologinio tyrimo bei plėtros tikslais;

e) nauja veiklioji medžiaga –

cheminė medžiaga, kuri 2000 m. gegužės 14 d. dar nebuvo tiekiama rinkai kaip biocidinio produkto veiklioji medžiaga ne mokslinio tyrimo arba produkto ir technologinio tyrimo bei plėtros tikslais;

f) susirūpinimą kelianti medžiaga –

bet kuri cheminė medžiaga, išskyrus veikliąją, kuriai būdingas neigiamas poveikis žmonėms, gyvūnams ar aplinkai ir kurios koncentracijos, įskaitant susidarančią, biocidiniame produkte pakanka tokio poveikio rizikai sukelti;

g) kenksmingasis organizmas –

organizmas, įskaitant patogenus, kuris yra nepageidautinas ar kurio poveikis žmonėms, jų veiklai arba jų naudojamiems ar gaminamiems produktams arba gyvūnams ir aplinkai yra neigiamas;

h) liekanos –

cheminės medžiagos, įskaitant jų metabolitus bei produktus, susidarančius joms skylant arba reaguojant su kitomis medžiagomis, atsirandančios augaluose ar augaliniuose produktuose, valgomuosiuose gyvūniniuose produktuose arba ant minėtų produktų, geriamajame vandenyje arba aplinkoje, panaudojus biocidinį produktą;

i) tiekimas rinkai –

biocidinio produkto, skirto platinti arba naudoti Bendrijos rinkoje, tiekimas rinkai pirmą kartą, vykdant komercinę veiklą už atlygį arba be jo;

j) naudojimas –

su biocidiniu produktu atliekamos operacijos, įskaitant saugojimą, apdorojimą, maišymą ir naudojimą, išskyrus tokias pačias operacijas, atliekamas siekiant biocidinį produktą eksportuoti iš Bendrijos;

k) apdorota medžiaga arba gaminys –

cheminė medžiaga, mišinys, medžiaga arba gaminys, kuris apdorotas arba į kurį įdėta vienas arba daugiau biocidinių produktų, skirtų cheminei medžiagai, mišiniui, medžiagai arba gaminiui apsaugoti nuo kenksmingųjų organizmų sukeliamo gedimo;

l) nacionalinis autorizacijos liudijimas –

administracinis dokumentas, kuriuo valstybės narės kompetentinga institucija suteikia teisę savo teritorijoje arba tam tikroje jos dalyje tiekti rinkai biocidinį produktą ir jį naudoti;

m) Bendrijos autorizacijos liudijimas –

administracinis dokumentas, kuriuo Komisija suteikia teisę Bendrijos teritorijoje arba tam tikroje jos dalyje tiekti rinkai biocidinį produktą ir jį naudoti;

n) autorizacijos liudijimas –

nacionalinis arba Bendrijos autorizacijos liudijimas;

o) unikali produkto sudėtis –

biocidinio produkto sudėtis be veikliosios medžiagos procentinės dalies, neveikliųjų medžiagų procentinės sudėties arba jame esančių kvapiųjų medžiagų, dažiklių arba pigmentų pokyčių;

p) apibrėžiamoji sudėtis –

panašios paskirties biocidinių produktų, kurių sudėtis beveik nesiskiria nuo jų pamatinio biocidinio produkto ir kurie turi tų pačių veikliųjų medžiagų su tomis pačiomis specifikacijomis, grupės sudėtis, kai leistini tų produktų sudėties pokyčiai nedidina jų keliamos rizikos ir nemažina veiksmingumo;

q) sutikimas –

duomenų savininko (-ų) pasirašyto dokumento, kuriuo duomenų savininkas (-ai) patvirtina sutinkąs (-antys), kad kompetentingos institucijos, Europos cheminių medžiagų agentūra arba Komisija naudotų tuos duomenis vertindamos veikliąją medžiagą arba išduodamos autorizacijos liudijimus, originalas;

r) maistas ir pašaras –

maistas, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002[42] 2 straipsnyje, o pašaras – kaip apibrėžta to reglamento 3 straipsnio 4 dalyje;

s) su maistu besiliečianti medžiaga –

medžiaga ir gaminys, skirta (-s) liestis su maistu, kuriai (-iam) taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1935/2004[43];

t) pagalbinė perdirbimo medžiaga –

cheminė medžiaga, kuri:

i) pati nevartojama kaip maistas arba pašaras;

ii) yra specialiai naudojama perdirbant žaliavas, maisto produktus ar pašarus arba jų sudedamąsias dalis tam tikrais technologiniais tikslais apdirbimo arba perdirbimo metu ir

iii) kurios liekanų arba darinių neplanuotai, tačiau dėl techninių priežasčių neišvengiamai gali likti galutiniame produkte, jei tos liekanos nekelia pavojaus sveikatai ir technologiškai neveikia galutinio produkto;

u) techninis lygiavertiškumas –

iš naujo gamybos šaltinio gautos cheminės medžiagos cheminės sudėties ir pavojingumo panašumas į iš standartinio šaltinio gautos cheminės medžiagos, kurios pradinis rizikos vertinimas atliktas, cheminę sudėtį ir pavojingumą.

2. Šiame reglamente vartojami šie terminai, kurių apibrėžtys pateiktos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 3 straipsnyje:

a) cheminė medžiaga;

b) mišinys;

c) gaminys;

d) produkto ir technologinis tyrimas bei plėtra;

e) moksliniai tyrimai ir plėtra.

II SKYRIUS VEIKLIųJų MEDžIAGų įRAšYMAS į I PRIEDą

4 straipsnis Įrašymo sąlygos

1. Veiklioji medžiaga įrašoma į I priedą pirmajam ne ilgesniam kaip 10 metų laikotarpiui, jei biocidinis produktas, kuriame yra tos veikliosios medžiagos, atitinka 16 straipsnio 1 dalies b punkte nustatytas sąlygas.

2. Į I priedą įrašomos tik tos veikliosios medžiagos, kurių yra V priede nurodytų tipų produktuose, apie kuriuos pagal 6 straipsnį pateikti reikiami duomenys.

3. Prireikus kartu su veikliąja medžiaga į I priedą įrašomos ir visos taikytinos iš šių sąlygų:

a) mažiausias veikliosios medžiagos grynis;

b) tam tikrų priemaišų pobūdis ir didžiausias jų kiekis;

c) V priede nurodytas produkto tipas;

d) naudojimo būdas ir sritis;

e) naudotojų kategorijos;

f) kitos konkrečios sąlygos, kurias reikia nurodyti atsižvelgiant į informacijos, susijusios su ta veikliąja medžiaga, vertinimą.

4. Kai aktualu, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 396/2005[44] [ir Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90] nustatomi didžiausi leidžiami į I priedą įrašytų veikliųjų medžiagų liekanų kiekiai.

5 straipsnis Išbraukimo kriterijai

1. Nepaisant 4 straipsnio 1 dalies nuostatų, 2 dalyje nurodytos veikliosios medžiagos įrašomos į I priedą tik tuo atveju, jei tenkinama bent viena iš šių sąlygų:

a) žmonių sąlytis su ta biocidiniame produkte esančia veikliąja medžiaga įprastinėmis naudojimo sąlygomis yra labai mažas, ypač, jei produktas naudojamas uždarosiose sistemose arba griežtai kontroliuojamomis sąlygomis;

b) įrodyta, kad veiklioji medžiaga yra būtina siekiant kontroliuoti didelį pavojų visuomenės sveikatai;

c) įrodyta, kad neįrašius veikliosios medžiagos į I priedą būtų padarytas neproporcingas neigiamas poveikis, palyginti su naudojant medžiagą kylančia rizika žmonių sveikatai ar aplinkai, ir kad nėra tinkamų pakaitinių medžiagų ar technologijų.

C punktas netaikomas veikliosioms medžiagoms, kurių yra 4 ir 14–19 tipo produktuose.

2. Jei tenkinama bent viena iš 1 dalyje nustatytų sąlygų, į I priedą įrašomos šios veikliosios medžiagos:

a) veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojamos arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip 1A arba 1B kategorijos kancerogenai;

b) veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojamos arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip 1A arba 1B kategorijos mutagenai;

c) veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojamos arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančiomis reprodukciją medžiagomis;

d) veikliosios medžiagos, kurios, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio f dalyje, ardo endokrininę sistemą.

6 straipsnis Su paraiška pateiktini duomenys

1. Paraišką įrašyti veikliąją medžiagą į I priedą sudaro bent šie elementai:

a) veikliosios medžiagos dokumentų rinkinys, atitinkantis II priede nustatytus reikalavimus;

b) bent vieno tipinio biocidinio produkto, kuriame yra veikliosios medžiagos, dokumentų rinkinys, atitinkantis III priede nustatytus reikalavimus.

Teikiant paraišką sumokami 70 straipsnyje numatyti mokesčiai.

2. Nepaisant 1 dalies nuostatų, pareiškėjas neprivalo pateikti toje dalyje nurodytų duomenų, jei tai galima pagrįsti kuria nors iš šių priežasčių:

a) informacijos pateikti nebūtina dėl sąlyčio su pagal siūlomą paskirtį naudojamame produkte esančia (-omis) medžiaga (-omis) dydžio;

b) informacijos pateikti nebūtina dėl mokslinių priežasčių;

c) informacijos neįmanoma pateikti dėl techninių priežasčių.

3. Pareiškėjas gali pasiūlyti pritaikyti 1 dalyje nustatytus duomenų pateikimo reikalavimus pagal IV priedą. Paraiškoje aiškiai nurodomi siūlymo pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus argumentai ir pateikiama nuoroda į konkrečias IV priedo taisykles.

Kompetentinga institucija informuoja pareiškėją apie tai, kad jis gali pasiūlyti pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus ir priežastis, dėl kurių jis gali prašyti juos pritaikyti, ir, jei įmanoma, padeda jam parengti tokį pasiūlymą.

4. Komisija priima priemones, skirtas kriterijams, pagal kuriuos nustatoma, kas yra tinkamas 1 dalyje nustatytų duomenų pateikimo reikalavimų pritaikymo dėl priežasčių, minimų 2 dalies a punkte, pagrindimas, nustatyti.

Priemonės, skirtos neesminėms šio reglamento nuostatoms iš dalies keisti jį papildant, priimamos taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

7 straipsnis Paraiškų teikimas ir tvirtinimas

1. Pareiškėjas Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) pateikia paraišką įrašyti veikliąją medžiagą į I priedą arba iš dalies pakeisti veikliosios medžiagos įrašymo sąlygas ir nurodo jai valstybės narės kompetentingos institucijos, kurią jis pasirenka savo paraiškos vertintoja, pavadinimą. Ta kompetentinga institucija (toliau – vertinančioji kompetentinga institucija) yra atsakinga už paraiškos vertinimą.

2. Per vieną mėnesį nuo paraiškos gavimo Agentūra praneša vertinančiajai kompetentingai institucijai, kad paraiška yra prieinama Agentūros duomenų bazėje.

3. Per du mėnesius nuo paraiškos gavimo Agentūra patvirtina paraišką, jei ji atitinka šiuos reikalavimus:

a) pateikti 6 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose nurodyti dokumentų rinkiniai;

b) sumokėti 70 straipsnyje numatyti mokesčiai.

Tvirtinant nevertinama jokių pateiktų duomenų ar prašymo pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus pagrindimo kokybė ar tinkamumas.

4. Jei Agentūra mano, kad paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio tokia informacija turi būti pateikta.

Per du mėnesius nuo papildomos informacijos gavimo Agentūra nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti.

Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia pareikalautos informacijos, Agentūra atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją. Tokiais atvejais pareiškėjui sugrąžinama pagal 70 straipsnį Agentūrai sumokėto mokesčio dalis.

5. Agentūros sprendimai, priimti pagal 4 dalies trečią pastraipą, gali būti apskundžiami vadovaujantis 67 straipsniu.

6. Jei, tvirtindama paraišką pagal 3 dalį, Agentūra nusprendžia, kad pateikta visa reikalaujama informacija, ji nedelsdama apie tai informuoja pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją.

8 straipsnis Paraiškų vertinimas

1. Per 12 mėnesių nuo paraiškos patvirtinimo, vertinančioji kompetentinga institucija pagal 4 straipsnį įvertina dokumentų rinkinį, prireikus įskaitant pagal 6 straipsnio 3 dalį pateiktą pasiūlymą pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus.

Vertinančioji kompetentinga institucija leidžia pareiškėjui per du mėnesius raštu arba žodžiu pateikti pastabas apie vertinimo išvadas. Priimdama galutinį sprendimą dėl vertinimo vertinančioji kompetentinga institucija deramai atsižvelgia į šias pastabas.

Vertinimo išvadas vertinančioji kompetentinga institucija nusiunčia Agentūrai.

2. Jei įvertinus dokumentų rinkinį paaiškėja, kad norint įvertinti veikliąją medžiagą reikia papildomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo pateikti tokią papildomą informaciją per tam tikrą laikotarpį ir apie tai informuoja Agentūrą.

1 dalyje nustatytas 12 mėnesių laikotarpis sustabdomas nuo tokio prašymo pateikimo dienos iki tos dienos, kurią gaunama informacija.

3. Jei vertinančioji kompetentinga institucija mano, kad bendras organizme besikaupiančių biocidinių produktų, kuriuose yra tokios pačios veikliosios medžiagos, poveikis kelia susirūpinimą, ji pateikia tokį susirūpinimą pagrindžiančius dokumentus pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XV priedo atitinkamų II.3 skirsnio dalių reikalavimus ir įtraukia juos į savo išvadas.

4. Gavusi vertinimo išvadas, Agentūra per devynis mėnesius parengia ir pateikia Komisijai nuomonę apie veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą.

5. Gavusi Agentūros nuomonę, Komisija priima sprendimą dėl paraiškos įrašyti veikliąją medžiagą į I priedą. Tas sprendimas, kuriuo siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas jį papildant, priimamas taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

6. Nepaisant 7 straipsnio 1 dalies nuostatų, paraišką gali vertinti kita kompetentinga institucija negu ta, kuri gavo paraiškos kopiją.

Pranešimą apie vertintiną paraišką gavusi kompetentinga institucija gali per vieną mėnesį nuo 7 straipsnio 2 dalyje nurodyto pranešimo gavimo pateikti Komisijai tinkamai argumentuotą prašymą paskirti kitą vertinančiąją kompetentingą instituciją. Komisija priima sprendimą 72 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka. 1 dalyje nurodytas 12 mėnesių laikotarpis prasideda nuo tokio sprendimo priėmimo datos.

9 straipsnis Keistinos veikliosios medžiagos

1. Bent vieną iš toliau išvardytų kriterijų atitinkanti veiklioji medžiaga laikoma veikliąja medžiaga, keistina 2 dalyje nustatyta tvarka:

a) jos leistina paros dozė, ūmaus poveikio etaloninė dozė ar leistinas operatoriaus sąlyčio lygis yra daug mažesni negu daugelio į I priedą įrašytų to paties tipo produktų veikliųjų medžiagų;

b) ji atitinka du kriterijus, pagal kuriuos ji laikoma patvaria, biologiškai besikaupiančia ir toksiška medžiaga, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede;

c) susirūpinimą kelia tam tikro kritinio poveikio, ypač neurotoksinio arba imunotoksinio poveikio vystymuisi, pobūdis, dėl kurio, naudojant medžiagą tam tikrais būdais, ji vis tiek gali kelti susirūpinimą, net jei naudojamos griežtos rizikos valdymo priemonės;

d) jos sudėtyje yra didelis neveikliųjų izomerų kiekis;

e) ji yra klasifikuojama arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojama kaip 1A arba 1B kategorijos kancerogenas, 1A arba 1B kategorijos mutagenas arba 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikianti reprodukciją medžiaga pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008;

f) jei, remiantis Bendrijos vertinimu, tarptautinėmis bandymų gairėmis arba kitais turimais duomenimis, laikoma, jog medžiaga turi endokrininę sistemą ardančių savybių, dėl kurių ji gali turėti neigiamą poveikį žmonėms.

2. Rengdama nuomonę apie veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą arba jos įrašo galiojimo pratęsimą, Agentūra išnagrinėja, ar veiklioji medžiaga atitinka bent vieną 1 dalyje nurodytą kriterijų ir apie tai parašo savo nuomonėje.

3. Prieš Komisijai pateikdama nuomonę apie veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą arba jos įrašo galiojimo pratęsimą, Agentūra viešai paskelbia informaciją apie galimas keistinas medžiagas ir nurodo pagrįstos trukmės laikotarpį, per kurį trečiosios šalys gali pateikti susijusią informaciją, įskaitant informaciją apie esamus pakaitalus. Priimdama galutinę nuomonę, Agentūra deramai atsižvelgia į gautą informaciją.

4. Nukrypstant nuo 10 straipsnio 3 dalies, keistinos veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimas atnaujinamas ne ilgesniam kaip dešimties metų laikotarpiui.

5. I priede nurodoma, kurios veikliosios medžiagos laikomos keistinomis pagal 1 dalį.

III SKYRIUS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS ĮRAŠO GALIOJIMO PRATĘSIMAS IR PERŽIŪRA

10 straipsnis Įrašo galiojimo pratęsimo sąlygos

1. Jei veiklioji medžiaga vis dar atitinka 4 straipsnyje nurodytus reikalavimus, Komisija pratęsia jos įrašo I priede galiojimą.

2. Atsižvelgiant į naujus išnagrinėtus elementus ar derinimą su technikos pažanga, pratęsiant įrašo galiojimą prireikus galima nustatyti sąlygas ar apribojimus.

3. Jei sprendime pratęsti veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimą nenurodoma kitaip, įrašo galiojimas pratęsiamas neribotam laikui.

11 straipsnis Paraiškų teikimas ir tvirtinimas

1. Paraišką pratęsti veikliosios medžiagos įrašo galiojimą pareiškėjas pateikia Agentūrai likus ne mažiau kaip 18 mėnesių iki su konkrečiu produktų tipu susijusio įrašo I priede galiojimo pabaigos.

Teikiant paraišką sumokami 70 straipsnyje numatyti mokesčiai.

Teikdamas paraišką pratęsti įrašo galiojimą, pareiškėjas pateikia visų su veikliąja medžiaga susijusių duomenų, gautų po to, kai veiklioji medžiaga įtraukta į I priedą, sąrašą ir pagrindžia, ar pirminio veikliosios medžiagos vertinimo išvados tebegalioja. Vertinančioji kompetentinga institucija gali bet kuriuo metu pareikalauti, kad pareiškėjas pateiktų sąraše išvardytus duomenis.

2. Per vieną mėnesį nuo paraiškos gavimo Agentūra praneša vertinančiajai kompetentingai institucijai, kuri atliko paraiškos įrašyti veikliąją medžiagą į I priedą pirminį vertinimą, kad paraiška yra prieinama Agentūros duomenų bazėje.

3. Per du mėnesius nuo paraiškos gavimo Agentūra patvirtina paraišką, jei ji atitinka šiuos reikalavimus:

a) pateikta 1 dalyje nurodyta informacija;

b) sumokėti 70 straipsnyje numatyti mokesčiai.

Tvirtinant paraišką nevertinama jokių pateiktų duomenų ar prašymo pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus pagrindimo kokybė ar tinkamumas.

4. Jei Agentūra mano, kad paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija.

Per du mėnesius nuo papildomos informacijos gavimo Agentūra nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti.

Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia pareikalautos informacijos, Agentūra atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją. Tokiais atvejais pareiškėjui sugrąžinama pagal 70 straipsnį Agentūrai sumokėto mokesčio dalis.

5. Agentūros sprendimai, priimti pagal 4 dalies trečią pastraipą, gali būti apskundžiami vadovaujantis 67 straipsniu.

6. Jei, tvirtindama paraišką pagal 3 dalį, Agentūra nusprendžia, kad ji išsami, ji nedelsdama apie tai informuoja pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją.

12 straipsnis Paraiškos pratęsti įrašo galiojimą vertinimas

1. Per vieną mėnesį nuo 11 straipsnyje minimo patvirtinimo pirminį vertinimą atlikusi vertinančioji kompetentinga institucija, remdamasi turima informacija ir poreikiu peržiūrėti pirminio paraiškos įrašyti veikliąją medžiagą į I priedą vertinimo išvadas, nusprendžia, ar paraišką pratęsti įrašo galiojimą reikia vertinti išsamiai.

Jei vertinančioji kompetentinga institucija nusprendžia, kad paraišką reikia vertinti išsamiai, ji vertinama pagal 8 straipsnio 1–4 dalis. Sprendimas dėl paraiškos priimamas pagal šio straipsnio 5, 6 ir 7 dalis.

2. Jei vertinančioji kompetentinga institucija nusprendžia, kad paraiškos išsamiai vertinti nereikia, ji per šešis mėnesius parengia ir Agentūrai pateikia rekomendaciją dėl veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimo pratęsimo.

Prieš pateikdama rekomendaciją Agentūrai, vertinančioji kompetentinga institucija vieną mėnesį leidžia pareiškėjui raštu arba žodžiu pateikti pastabas apie rekomendaciją. Priimdama galutinį sprendimą dėl rekomendacijos vertinančioji kompetentinga institucija deramai atsižvelgia į šias pastabas.

3. Gavusi vertinančiosios kompetentingos institucijos rekomendaciją, Agentūra leidžia Komisijai, kompetentingoms kitų valstybių narių institucijoms ir pareiškėjui su ja susipažinti bei nustato trijų mėnesių laikotarpį, per kurį jie gali apie ją pateikti pastabas.

4. Komisija gali paprašyti Agentūros pateikti nuomonę apie kompetentingos institucijos, prieštaraujančios 2 dalyje nurodytai rekomendacijai, nurodytus mokslinius ar techninius aspektus. Agentūra pateikia nuomonę per šešis mėnesius nuo prašymo gavimo datos.

5. Pasibaigus 3 dalyje nurodytam laikotarpiui arba gavusi Agentūros nuomonę, Komisija priima sprendimą dėl veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimo pratęsimo. Tas sprendimas, kuriuo siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas jį papildant, priimamas taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

6. Jei dėl priežasčių, nepriklausančių nuo pareiškėjo, veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimas gali baigtis anksčiau negu bus priimtas sprendimas dėl jo galiojimo pratęsimo, Komisija 72 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka priima sprendimą, kuriuo įrašo galiojimas pratęsiamas tiek, kad ji spėtų išnagrinėti paraišką.

7. Jei Komisija nusprendžia nepratęsti veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimo, ji gali nustatyti tos veikliosios medžiagos turinčių biocidinių produktų esamų atsargų šalinimo, sandėliavimo, tiekimo rinkai ir naudojimo draudimo atidėjimo laikotarpius.

Tiekimo rinkai draudimo atidėjimo laikotarpis negali būti ilgesnis kaip šeši mėnesiai, o šalinti, sandėliuoti ir naudoti esamas tos veikliosios medžiagos turinčių biocidinių produktų atsargas galima leisti dar dvylika mėnesių.

13 straipsnis Veikliosios medžiagos įrašo I priede peržiūra

1. Komisija gali bet kada peržiūrėti veikliosios medžiagos įrašą I priede, jei yra rimtų įtarimų, kad ji nebeatitinka 4 straipsnyje nurodytų reikalavimų. Jei tokie įtarimai pasitvirtina, Komisija priima sprendimą, kuriuo iš dalies keičiamas veikliosios medžiagos įrašas I priede arba ji iš to priedo išbraukiama.

Toks sprendimas, skirtas iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, priimamas pagal 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu. Jei yra neišvengiamų skubos priežasčių, Komisija gali taikyti 72 straipsnio 5 dalyje nurodytą skubos tvarką.

2. Komisija gali konsultuotis su Agentūra bet kuriais moksliniais ar techniniais klausimais, susijusiais su veikliosios medžiagos įrašo I priede peržiūra. Agentūra per devynis mėnesius nuo prašymo gavimo parengia ir pateikia Komisijai savo nuomonę.

3. Jei Komisija išbraukia veikliosios medžiagos įrašą iš I priedo, ji gali nustatyti tos veikliosios medžiagos turinčių biocidinių produktų esamų atsargų šalinimo, sandėliavimo, tiekimo rinkai ir naudojimo draudimo atidėjimo laikotarpį.

Tiekimo rinkai draudimo atidėjimo laikotarpis negali būti ilgesnis kaip šeši mėnesiai, o šalinti, sandėliuoti ir naudoti esamas tos veikliosios medžiagos turinčių biocidinių produktų atsargas galima leisti dar dvylika mėnesių.

14 straipsnis Įgyvendinimo priemonės

Komisija gali priimti išsamias šio reglamento 10–13 straipsnių įgyvendinimo priemones, nurodydama konkrečią veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimo pratęsimo ar to įrašo peržiūros tvarką.

Tos priemonės, skirtos neesminėms šio reglamento nuostatoms iš dalies keisti jį papildant, priimamos taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

IV SKYRIUS BENDRIEJI BIOCIDINIŲ PRODUKTŲ AUTORIZACIJOS PRINCIPAI

15 straipsnis Biocidinių produktų tiekimas rinkai ir naudojimas

1. Tiekti rinkai ir naudoti galima tik tuos biocidinius produktus, kurių autorizacijos liudijimas išduotas pagal šį reglamentą.

2. Autorizacijos liudijimo paraišką teikia asmuo, atsakingas už biocidinio produkto tiekimą konkrečios valstybės narės ar Bendrijos rinkai, arba ji teikiama tokio asmens vardu.

Konkrečios valstybės narės nacionalinio autorizacijos liudijimo paraiška teikiama tos valstybės narės kompetentingai institucijai (toliau – gaunančioji kompetentinga institucija).

Bendrijos autorizacijos liudijimo paraiška teikiama Agentūrai.

Autorizacijos liudijimo turėtojas turi turėti nuolatinę buveinę Bendrijoje.

3. Gali būti išduodamas unikalios produkto sudėties arba apibrėžiamosios produkto sudėties autorizacijos liudijimas.

4. Autorizacijos liudijimas išduodamas ne ilgesniam kaip 10 metų laikotarpiui.

5. Biocidiniai produktai naudojami tinkamai. Tinkamas naudojimas apima 16 straipsnyje nustatytų autorizacijos liudijimo išdavimo sąlygų ir 58 straipsnyje nustatytų ženklinimo etiketėmis reikalavimų laikymąsi.

Tinkamas naudojimas taip pat reiškia, kad turi būti racionaliai taikomas reikiamas fizinių, biologinių, cheminių ir kitų rūšių priemonių derinys, kad biocidinių produktų būtų naudojama tik tiek, kiek būtina.

16 straipsnis Autorizacijos liudijimo išdavimo sąlygos

1. Biocidinio produkto autorizacijos liudijimas išduodamas, tik jei laikomasi šių sąlygų:

a) jame esančios veikliosios medžiagos yra įrašytos į I priedą ir laikomasi visų tame priede nurodytų toms veikliosioms medžiagoms taikomų sąlygų;

b) laikantis VI priede nustatytų biocidinių produktų dokumentų rinkinių vertinimo bendrųjų principų, nustatyta, kad biocidinis produktas, naudojamas, kaip nurodyta autorizacijos liudijime ir atsižvelgiant į 2 dalyje nurodytus veiksnius, atitinka šiuos kriterijus:

i) yra pakankamai veiksmingas;

ii) neturi neleistino poveikio tiksliniams organizmams, visų pirma, jie netampa jam neleistinai ar kryžmiškai atsparūs, ir nesukelia nereikalingų kančių ar skausmo stuburiniams gyvūnams;

iii) nei pats biocidinis produktas, nei jo liekanos neturi tiesioginio ar netiesioginio nepageidaujamo poveikio žmonių arba gyvūnų sveikatai;

iv) nei pats biocidinis produktas, nei jo liekanos neturi neleistino poveikio aplinkai, visų pirma atsižvelgiant į:

- jo išlikimą ir pasiskirstymą aplinkoje;

- paviršinio (įskaitant estuarijų ir jūros vandenį), požeminio bei geriamojo vandens, oro ir dirvožemio taršą,

- poveikį netiksliniams organizmams;

- poveikį biologinei įvairovei ir ekosistemai;

c) biocidiniame produkte esančių veikliųjų medžiagų ir, atitinkamais atvejais, dėl toksinių arba ekotoksinių savybių svarbių priemaišų bei neveikliųjų medžiagų ir dėl toksinių savybių arba dėl poveikio aplinkai svarbių liekanų, atsirandančių naudojant produktą taip, kaip numatoma autorizuoti, pobūdį, kiekį ir techninius atitikmenis galima nustatyti pagal atitinkamus II ir III priedų reikalavimus;

d) jo fizikinės ir cheminės savybės nustatytos ir laikomos tinkamomis produktui tinkamai naudoti, sandėliuoti ir vežti.

2. Vertinant biocidinio produkto atitiktį 1 dalies b punkte nustatytiems reikalavimams atsižvelgiama į šiuos veiksnius:

a) visas įprastas sąlygas, kuriomis biocidinis produktas gali būti naudojamas,

b) tai, kaip gali būti naudojama juo apdorota ar jo turinti medžiaga ar gaminys;

c) jo naudojimo ir šalinimo pasekmes.

3. Mažos rizikos biocidinio produkto tiekimo rinkai autorizacijos liudijimas išduodamas, tik jei produktas atitinka 1 dalies b, c ir d punktų reikalavimus.

4. Biocidinį produktą galima leisti naudoti tik pagal tokias paskirtis, apie kurias pateikta atitinkamos informacijos pagal 18 straipsnį.

5. Biocidinio produkto neleidžiama tiekti plačiajai rinkai ir visuomenei neleidžiama jo naudoti, jei jis atitinka bent vieną iš toliau nurodytų klasifikacijos reikalavimų:

a) yra toksiškas, labai toksiškas arba 1 ar 2 kategorijos kancerogenas, arba 1 ar 2 kategorijos mutagenas, arba 1 ar 2 kategorijos toksiškai veikiančiomis reprodukciją medžiagomis pagal Direktyvą 1999/45/EB;

b) yra toksiškas, labai toksiškas arba 1A ar 1B kategorijos kancerogenas, arba 1A ar 1B kategorijos mutagenas, arba 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančiomis reprodukciją medžiagomis pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008.

6. Apibrėžiamosios sudėties atveju gali būti leidžiama sumažinti veikliosios medžiagos pamatiniame biocidiniame produkte procentinę dalį ir (arba) keisti vienos ar daugiau neveikliųjų medžiagų procentinę sudėtį, ir (arba) vieną ar daugiau neveikliųjų medžiagų keisti kitomis, keliančiomis tokią pačią arba mažesnę riziką.

17 straipsnis Mažos rizikos biocidinių produktų nustatymo kriterijai

1. Biocidinis produktas laikomas mažos rizikos biocidiniu produktu, jei tenkinamos šios abi sąlygos:

a) kiekvienos aplinkos terpės atžvilgiu galima nustatyti prognozuojamos koncentracijos aplinkoje (PKA) ir prognozuojamos poveikio nesukeliančios koncentracijos (PPNK) santykį ir tas santykis yra ne didesnis kaip 0,1;

b) bet kokio poveikio žmonių sveikatai atveju paveikimo riba (nepastebėto neigiamo poveikio dydžio (NNPD) ir medžiagos, kuria veikiama, koncentracijos santykis) yra didesnė negu 1,000.

Tačiau biocidinis produktas nelaikomas mažos rizikos biocidiniu produktu, jei tenkinama bent viena iš šių sąlygų:

a) jame yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų, kurios atitinka kriterijus, kad būtų priskiriamos patvarioms, biologiškai besikaupiančioms ir toksiškoms (PBT) arba labai patvarioms ir labai biologiškai besikaupiančioms (vPvB) cheminėms medžiagoms, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede;

b) jame yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų, laikomų endokrininę sistemą ardančiomis medžiagomis,

c) jame yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 priskiriamos arba atitinka kriterijus, kad būtų priskiriamos kuriai nors iš šių kategorijų:

i) kancerogeniška;

ii) mutageniška;

iii) neurotoksiška;

iv) imunotoksiška;

v) toksiškai veikia reprodukciją;

vi) jautrinanti.

2. Nepaisant 1 dalies, biocidinis produktas laikomas mažos rizikos biocidiniu produktu, jei jį naudojant įprastomis sąlygomis sąlytis su veikliąją medžiaga yra labai mažas, ir produktas tvarkomas griežtai kontroliuojamomis sąlygomis visose kituose jo būvio ciklo etapuose.

3. Turi būti įrodoma, kad naudojant mažos rizikos biocidinį produktą tikimybė, kad tikslinės rūšys taps jam atsparios, yra nedidelė.

4. Be Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 15 straipsnio 2 dalyje nurodytų veikliųjų medžiagų, veikliosios medžiagos, pagamintos ar importuotos naudoti tik mažos rizikos biocidiniuose produktuose, kuriuos leista tiekti rinkai pagal 15 straipsnį, laikomos įregistruotomis, o jų registracija gamybos ar importo tikslais siekiant naudoti jas mažos rizikos biocidiniuose produktuose laikoma baigta, taigi jos atitinka to reglamento II antraštinės dalies 1 ir 5 skyrių reikalavimus.

18 straipsnis Su autorizacijos paraiška pateiktini duomenys

1. Autorizacijos paraišką teikiantis asmuo kartu pateikia tokius dokumentus:

a) III priedo reikalavimus atitinkantį biocidinio produkto dokumentų rinkinį arba sutikimą naudotis tokiu dokumentų rinkiniu;

b) biocidinio produkto charakteristikų santraukos, į kurią įtraukta 20 straipsnio 2 dalies a, b ir e–m punktuose nurodyta informacija, pasiūlymą;

c) visų produktų, kurie nėra mažos rizikos biocidiniai produktai, atveju – II priedo reikalavimus atitinkančių kiekvienos biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos dokumentų rinkinį arba sutikimą naudotis tokiu dokumentų rinkiniu;

d) mažos rizikos biocidinių produktų atveju – visą susijusią informaciją, patvirtinančią išvadą, kad biocidinis produktas laikytinas mažos rizikos biocidiniu produktu.

2. Teikiant paraišką sumokami 70 straipsnyje numatyti mokesčiai.

3. Gaunančioji kompetentinga institucija gali reikalauti, kad nacionalinio autorizacijos liudijimo paraiška būtų pateikta viena ar daugiau tos valstybės narės, kurioje yra ta kompetentinga institucija, valstybinių kalbų.

4. Jei prašoma autorizuoti biocidinį produktą, gamintojo numatytą naudoti ir 2 straipsnio 7 dalyje nurodytoms reikmėms, kartu pateikiama atitikties atitinkamiems esminiams direktyvų 90/385/EEB, 93/42/EEB arba 98/79/EB reikalavimams deklaracija.

5. 72 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka Komisija parengia technines rekomendacijas, kad būtų lengviau taikyti 1 dalies d punktą.

Techninės rekomendacijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiojo leidinio „C“ serijoje.

19 straipsnis Duomenų nereikalavimas

1. Nepriklausomai nuo 18 straipsnio nuostatų, pareiškėjas neprivalo pateikti pagal tą straipsnį reikalaujamų dokumentų, jei tai galima pagrįsti kuria nors iš šių priežasčių:

a) informacijos pateikti nebūtina dėl sąlyčio su pagal siūlomą paskirtį naudojamame produkte esančia (-omis) medžiaga (-omis) dydžio;

b) informacijos pateikti nebūtina dėl mokslinių priežasčių;

c) informacijos neįmanoma pateikti dėl techninių priežasčių.

2. Pareiškėjas gali siūlyti pritaikyti 18 straipsnyje nustatytus duomenų pateikimo reikalavimus pagal IV priedą. Paraiškoje turi būti aiškiai pagrindžiami siūlomi duomenų pateikimo reikalavimų pritaikymai ir pateikiamos nuorodos į konkrečias IV priedo taisykles.

Kompetentinga institucija informuoja pareiškėją apie galimybę pasiūlyti pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus ir priežastis, dėl kurių galima prašyti juos pritaikyti, ir, jei įmanoma, padeda jam parengti tokį pasiūlymą.

3. Komisija priima priemones, skirtas kriterijams, pagal kuriuos nustatoma, kokie yra tinkami 18 straipsnio duomenų pateikimo reikalavimų pritaikymo dėl 1 dalies a punkte nurodytos priežasties argumentai, nustatyti.

Tos priemonės, skirtos neesminėms šio reglamento nuostatoms iš dalies keisti jį papildant, priimamos taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

20 straipsnis Autorizacijos liudijimo turinys

1. Autorizacijos liudijime nurodomos su biocidinio produkto tiekimu rinkai ir naudojimu susijusios sąlygos.

2. Autorizacijos liudijime pateikiama biocidinio produkto charakteristikų santrauka, kurioje nurodoma tokia informacija:

a) biocidinio produkto prekinis pavadinimas;

b) autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (arba vardas, pavardė) ir adresas;

c) autorizacijos data ir jos galiojimo pabaiga;

d) autorizacijos liudijimo numeris;

e) kokybinė ir kiekybinė produkto sudėtis (jį sudarančios veikliosios ir neveikliosios medžiagos), kurią būtina žinoti norint tinkamai naudoti biocidinį produktą;

f) biocidinio produkto gamintojai (pavadinimai ir adresai nurodant ir gamybos vietas);

g) veikliųjų medžiagų gamintojai (pavadinimai ir adresai nurodant ir gamybos vietas);

h) biocidinio produkto fizinis būvis ir pobūdis;

i) pavojingumo ir atsargumo frazės;

j) produkto tipas pagal V priedą ir tiksliniai kenksmingieji organizmai;

k) taikytinos dozės ir naudojimo instrukcijos;

l) naudotojų kategorijos;

m) išsami informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį neigiamą poveikį ir pirmosios pagalbos nurodymai;

n) nurodymai, kaip saugiai šalinti produktą ir jo pakuotę;

o) jei biocidinis produktas yra gamintojo numatytas naudoti ir 2 straipsnio 7 dalyje nurodytoms reikmėms, nurodomos konkrečios naudojimo sąlygos ir pateikiama atitikties atitinkamiems esminiams direktyvų 90/385/EEB, 93/42/EEB arba 98/79/EB reikalavimams deklaracija.

3. Apibrėžiamosios sudėties autorizacijos liudijime, be 2 dalyje nurodytos informacijos, nurodoma, jei aktualu, tokia informacija:

a) tos pačios apibrėžiamosios sudėties produktų grupės pamatinis biocidinis produktas, kuriame leidžiama veikliųjų medžiagų koncentracija yra didžiausia;

b) leidžiamas šio pamatinio biocidinio produkto sudėties pokytis, išreikštas neveikliųjų medžiagų procentine dalimi kituose tos pačios apibrėžiamosios sudėties biocidiniuose produktuose;

c) neveikliosios medžiagos, kurias galima keisti kitomis medžiagomis autorizuotuose tos pačios apibrėžiamosios sudėties biocidiniuose produktuose.

21 straipsnis Biocidinių produktų lyginamasis vertinimas

1. Gaunančioji kompetentinga institucija arba, jei vertinama Bendrijos autorizacijos liudijimo paraiška, vertinančioji kompetentinga institucija, vertindama autorizacijos ar biocidinio produkto, kuriame yra pagal 9 straipsnio 1 dalį keistinos veikliosios medžiagos, autorizacijos liudijimo ar jo galiojimo pratęsimo paraišką, atlieka ir lyginamąjį vertinimą.

2. Lyginamojo vertinimo rezultatai nedelsiant perduodami kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai, o jei vertinama Bendrijos autorizacijos liudijimo paraiška – ir Komisijai.

3. Gaunančioji kompetentinga institucija arba, jei sprendžiama dėl Bendrijos autorizacijos liudijimo paraiškos, Komisija uždraudžia tiekti rinkai arba naudoti biocidinį produktą, kuriame yra keistinos veikliosios medžiagos, arba apriboja jo tiekimą rinkai arba naudojimą, jei jos rizikos ir naudos lyginamojo vertinimo pagal VI priedą rezultatai rodo, kad tenkinami šie kriterijai:

a) rinkoje jau yra kitas autorizuotas biocidinis produktas arba ne cheminis kontrolės ar prevencijos metodas, skirtas naudoti pagal paraiškoje nurodytą paskirtį, kuris kelia daug mažesnę riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai;

b) a punkte nurodytas biocidinis produktas arba ne cheminis kontrolės ar prevencijos metodas neturi didelių ekonominių ar praktinių trūkumų;

c) veikliųjų medžiagų cheminė įvairovė yra pakankama, kad būtų kiek įmanoma sumažintas tikslinio kenksmingojo organizmo gebėjimas išvystyti atsparumą.

4. Nukrypstant nuo 1 dalies, biocidinio produkto, kurio sudėtyje yra keistinos veikliosios medžiagos, autorizacijos liudijimas išduodamas neatliekant lyginamojo vertinimo tais atvejais, kai pirmiausia reikia įgyti praktinės patirties naudojant tą produktą.

5. Jei iškyla su lyginamuoju vertinimu susijusių klausimų, kuriuos dėl jų masto ar pasekmių geriau būtų spręsti Bendrijos lygmeniu, ypač jei jie svarbūs dviem ar daugiau kompetentingų institucijų, gaunančioji kompetentinga institucija gali perduoti klausimą Komisijai, kad sprendimą priimtų ji. Komisija priima sprendimą pagal 72 straipsnio 3 dalį.

Komisija priima įgyvendinimo taisykles, kuriose nustato su lyginamaisiais vertinimais, apimančiais Bendrijos svarbos klausimus, susijusią tvarką. Šios taisyklės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, jį papildant, priimamos taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

6. Nepaisant 15 straipsnio 4 dalies nuostatos, biocidinio produkto, kuriame yra keistinos veikliosios medžiagos, autorizacijos liudijimas išduodamas ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui.

7. Jei nusprendžiama neišduoti biocidinio produkto autorizacijos liudijimo arba apriboti biocidinio produkto naudojimą pagal 3 dalį, autorizacijos liudijimo panaikinimas arba dalinis keitimas įsigalioja praėjus penkeriems metams nuo sprendimo priėmimo arba keistinos medžiagos įrašo galiojimo pabaigos dieną, priklausomai nuo to, kuri data ankstesnė.

V SKYRIUS NACIONALINIS BIOCIDINIų PRODUKTų AUTORIZACIJOS LIUDIJIMAS

22 straipsnis Paraiškos teikimas ir tvirtinimas

1. Per vieną mėnesį nuo 15 straipsnyje nurodytos nacionalinio autorizacijos liudijimo paraiškos gavimo gaunančioji kompetentinga institucija patvirtina paraišką, jei ji atitinka šiuos reikalavimus:

a) pateikta 18 straipsnyje nurodyta informacija;

b) sumokėti 70 straipsnyje numatyti mokesčiai.

Tvirtinant nevertinama jokių pateiktų duomenų ar prašymo pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus pagrindimo kokybė ar tinkamumas.

2. Jei gaunančioji kompetentinga institucija mano, kad paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija.

Per vieną mėnesį nuo papildomos informacijos gavimo gaunančioji kompetentinga institucija nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti.

Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia pareikalautos informacijos, gaunančioji kompetentinga institucija atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją.

3. Jei, tvirtindama paraišką pagal 1 dalį, gaunančioji kompetentinga institucija nusprendžia, kad paraiška yra išsami, ji nedelsdama apie tai informuoja pareiškėją.

23 straipsnis Paraiškos vertinimas

1. Per dvylika mėnesių nuo patvirtinimo pagal 22 straipsnį gaunančioji kompetentinga institucija priima sprendimą dėl paraiškos pagal 16 straipsnį.

2. Jei su tuo pačiu biocidiniu produktu susijusią paraišką jau vertina kitos valstybės narės kompetentinga institucija arba jei kitos valstybės narės kompetentinga institucija jau išdavė to paties biocidinio produkto autorizacijos liudijimą, gaunančioji kompetentinga institucija atsisako vertinti paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją.

Tačiau pareiškėjas gali paprašyti, kad jo paraiška būtų įvertinta pagal 25 arba 28 straipsnį.

3. Jei paaiškėja, kad norint išsamiai įvertinti paraišką reikia papildomos informacijos, gaunančioji kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo tokią informaciją pateikti. 1 dalyje nustatytas dvylikos mėnesių laikotarpis sustabdomas nuo tokio prašymo pateikimo dienos iki tos dienos, kurią gaunama informacija.

4. Gaunančioji kompetentinga institucija parengia ataskaitos projektą, kuriame trumpai išdėsto savo vertinimo išvadas ir biocidinio produkto autorizacijos liudijimo išdavimo arba atsisakymo jį išduoti priežastis. Vertinimo ataskaitos projektą gaunančioji kompetentinga institucija nusiunčia pareiškėjui ir suteikia jam galimybę per vieną mėnesį žodžiu arba raštu pateikti pastabas. Priimdama galutinį sprendimą dėl vertinimo, gaunančioji kompetentinga institucija deramai atsižvelgia į šias pastabas.

Gaunančioji kompetentinga institucija patvirtina 20 straipsnio 2 dalyje nurodytą biocidinio produkto charakteristikų santrauką. Ji išsiunčia pareiškėjui galutinės vertinimo ataskaitos kopiją.

5. Kai tik gaunančioji kompetentinga institucija priima sprendimą dėl paraiškos, ji į Bendrijos biocidinių produktų registrą įrašo tokią informaciją:

a) biocidinio produkto charakteristikų santrauką;

b) ataskaitą, kurioje trumpai išdėstytos biocidinio produkto vertinimo išvados ir biocidinio produkto autorizacijos liudijimo išdavimo arba atsisakymo jį išduoti priežastys;

c) gaunančiosios kompetentingos institucijos priimtus su paraiška susijusius administracinius sprendimus.

24 straipsnis Nacionalinio autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimas

1. Nacionalinio autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas likus ne mažiau kaip 18 mėnesių iki autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos gaunančiajai kompetentingai institucijai pateikia autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo paraišką.

Teikiant paraišką sumokami 70 straipsnyje numatyti mokesčiai.

2. Gaunančioji kompetentinga institucija pratęsia nacionalinio autorizacijos liudijimo galiojimą, jei vis dar tenkinamos 16 straipsnyje nustatytos sąlygos.

3. Teikdamas autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo paraišką, pareiškėjas pateikia visų su biocidiniu produktu susijusių duomenų, gautų po ankstesnio autorizacijos liudijimo išdavimo, ir pagrindimą, ar biocidinio produkto pirminio vertinimo išvados tebegalioja.

Gaunančioji kompetentinga institucija gali bet kuriuo metu pareikalauti, kad pareiškėjas pateiktų tame sąraše išvardytus duomenis.

4. Per vieną mėnesį nuo nacionalinio autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo paraiškos gavimo gaunančioji kompetentinga institucija patvirtina paraišką, jei ji atitinka šiuos reikalavimus:

a) pateikta 3 dalyje nurodyta informacija;

b) sumokėti 70 straipsnyje numatyti mokesčiai.

Tvirtinant nevertinama jokių pateiktų duomenų ar prašymo pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus pagrindimo kokybė ar tinkamumas.

5. Jei gaunančioji kompetentinga institucija mano, kad paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija.

Per vieną mėnesį nuo papildomos informacijos gavimo gaunančioji kompetentinga institucija nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti.

Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia pareikalautos informacijos, gaunančioji kompetentinga institucija atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją.

Jei, tvirtindama paraišką pagal 4 dalį, gaunančioji kompetentinga institucija nusprendžia, kad paraiška yra išsami, ji nedelsdama apie tai informuoja pareiškėją.

6. Sprendimas dėl nacionalinio autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo paraiškos priimamas per šešis mėnesius nuo patvirtinimo.

7. Jei vertinant galiojimo pratęsimo paraišką paaiškėja, kad norint išsamiai įvertinti paraišką reikia papildomos informacijos, gaunančioji kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo tokią informaciją pateikti. 6 dalyje nustatytas šešių mėnesių laikotarpis sustabdomas nuo tokio prašymo pateikimo dienos iki tos dienos, kurią gaunama informacija.

8. Jei dėl priežasčių, nepriklausančių nuo nacionalinės autorizacijos liudijimo turėtojo, sprendimas pratęsti nacionalinio autorizacijos liudijimo galiojimą nepriimamas iki autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos, gaunančioji kompetentinga institucija pratęsia jo galiojimą laikotarpiui, kurio reikia, kad būtų užbaigtas vertinimas.

9. Kai tik kompetentinga institucija priima sprendimą dėl nacionalinio autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo, ji į Bendrijos biocidinių produktų registrą įrašo 23 straipsnio 5 dalyje nurodytą informaciją.

VI SKYRIUS SAVITARPIO PRIPAžINIMO TVARKA

25 straipsnis Paskesnis nacionalinio autorizacijos liudijimo savitarpio pripažinimas

1. Nacionalinio biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, išduoto kompetentingos institucijos (toliau – atskaitos kompetentinga institucija) pagal 15 straipsnį, turėtojas gali, pasinaudodamas paskesnio savitarpio pripažinimo tvarka, pateikti to biocidinio produkto nacionalinio autorizacijos liudijimo paraišką kitoje valstybėje narėje.

2. Kartu su savitarpio pripažinimo paraiška pateikiama:

a) nuoroda į atskaitos kompetentingos institucijos išduotą nacionalinį autorizacijos liudijimą;

b) dokumentų rinkinio, atitinkančio III priede nustatytus reikalavimus, santrauka elektroniniu formatu;

c) nuoroda į atskaitos kompetentingos institucijos ataskaitą, kurioje trumpai išdėstytos vertinimo išvados ir biocidinio produkto autorizacijos liudijimo išdavimo priežastys.

Teikiant paraišką sumokami 70 straipsnyje numatyti mokesčiai.

3. Gaunančioji kompetentinga institucija gali reikalauti nacionalinio autorizacijos liudijimo vertimą ir paraišką pateikti viena ar daugiau tos valstybės narės, kurioje yra ta kompetentinga institucija, valstybinių kalbų.

4. Gaunančioji kompetentinga institucija priima sprendimą dėl paraiškos per keturis mėnesius nuo jos gavimo.

5. Gaunančioji kompetentinga institucija atitinkamo biocidinio produkto autorizacijos liudijimą išduoda tokiomis pačiomis sąlygomis kaip išdavė atskaitos kompetentinga institucija.

6. Kai tik kompetentingos institucijos priima sprendimus dėl nacionalinio autorizacijos liudijimo savitarpio pripažinimo pagal šį straipsnį, jos į Bendrijos biocidinių produktų registrą įrašo 23 straipsnio 5 dalies a ir c punktuose nurodytą informaciją.

26 straipsnis Kenkėjų kontrolės įstaigų teikiama savitarpio pripažinimo paraiška

1. Jei valstybėje narėje nepateikta nė vienos kitoje valstybėje narėje jau autorizuoto biocidinio produkto nacionalinio autorizacijos liudijimo paraiškos, oficialios arba mokslo įstaigos, užsiimančios su kenkėjų kontrole susijusia veikla, arba profesinės organizacijos gali, jei sutinka kitos valstybės narės išduoto autorizacijos liudijimo turėtojas, prašyti tos valstybės narės 25 straipsnyje nustatyta savitarpio pripažinimo tvarka tokiomis pačiomis sąlygomis išduoti to paties biocidinio produkto, skirto naudoti pagal tą pačią paskirtį, autorizacijos liudijimą.

Pareiškėjas įrodo, kad tokio biocidinio produkto naudojimas yra bendras tos valstybės narės interesas.

Teikiant paraišką sumokami 70 straipsnyje numatyti mokesčiai.

2. Nukrypstant nuo 1 dalies, jei autorizacijos liudijimo turėtojas neduoda sutikimo, pareiškėjas gali šį faktą nurodyti savo paraiškoje ir atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija gali priimti paraišką vadovaudamasi visuomenės interesais.

3. Jei atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija mano, kad biocidinis produktas atitinka 16 straipsnyje nustatytus reikalavimus ir įvykdytos šio straipsnio sąlygos, ji leidžia tokį biocidinį produktą tiekti rinkai.

4. Oficialios arba mokslo įstaigos, užsiimančios su kenkėjų kontrole susijusia veikla, ar organizacijos įgyja autorizacijos liudijimo turėtojo teises ir pareigas.

27 straipsnis Prieštaravimas dėl nacionalinio autorizacijos liudijimo sąlygų

1. Jei, praėjus ne daugiau kaip keturiems mėnesiams nuo savitarpio pripažinimo paraiškos gavimo, kompetentinga institucija mano, kad kitos valstybės narės autorizuotas biocidinis produktas neatitinka 16 straipsnio reikalavimų, ji nedelsdama apie tai informuoja Komisiją, kitų valstybių narių kompetentingas institucijas bei pareiškėją ir nusiunčia jiems aiškinamąjį dokumentą, kuriame nurodo biocidinį produktą, jo specifikacijas ir priežastis, dėl kurių ji siūlo nepripažinti nacionalinio autorizacijos liudijimo arba nustatyti tam tikrus apribojimus.

72 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Komisija nusprendžia, ar kompetentingos institucijos nurodytų priežasčių pakanka atsisakymui pripažinti nacionalinį autorizacijos liudijimą arba apribojimams pagrįsti.

2. Jei Komisija savo sprendimu patvirtina atsisakymo pripažinti nacionalinį autorizacijos liudijimą arba paskesnio autorizacijos liudijimo apribojimo priežastis, prieš tai biocidinį produktą autorizavusi kompetentinga institucija nedelsdama peržiūri savo nacionalinį autorizacijos liudijimą, kad įvykdytų tą sprendimą.

Jei Komisija savo sprendimu patvirtina pirminio nacionalinio autorizacijos liudijimo išdavimą, kompetentinga institucija, kuri siūlė nepripažinti nacionalinio autorizacijos liudijimo arba pripažinti jį su tam tikrais apribojimais, nedelsdama išduoda pirminiam autorizacijos liudijimui analogišką atitinkamo biocidinio produkto autorizacijos liudijimą.

28 straipsnis Vienalaikis nacionalinio autorizacijos liudijimo savitarpio pripažinimas

1. Jei pareiškėjas nori tuo pačiu metu gauti kelių valstybių narių nacionalinius autorizacijos liudijimus, savo pasirinktai atskaitos kompetentingai institucijai jis pateikia paraišką, kurią sudaro:

a) 18 straipsnyje nurodyta informacija;

b) visų kitų valstybių narių, kurių nacionalinius autorizacijos liudijimus jis nori gauti (toliau – kitos suinteresuotosios valstybės narės), sąrašą.

Teikiant paraišką sumokami 70 straipsnyje numatyti mokesčiai.

Už paraiškos vertinimą atsakinga atskaitos kompetentinga institucija.

2. Kitų suinteresuotųjų valstybių narių kompetentingoms institucijoms pareiškėjas pateikia autorizacijos liudijimo, kurio jis paprašė iš atskaitos kompetentingos institucijos, savitarpio pripažinimo paraiškas. Tokią paraišką sudaro:

a) III priede nurodyto dokumentų rinkinio santrauka elektronine forma;

b) atskaitos kompetentingos institucijos ir kitų suinteresuotųjų valstybių narių pavadinimai.

3. Per vieną mėnesį nuo 1 dalyje nurodytos paraiškos gavimo atskaitos kompetentinga institucija patvirtina paraišką, jei ji atitinka šiuos reikalavimus:

a) pateikta 1 dalyje nurodyta informacija;

b) sumokėtas 70 straipsnyje numatyti mokesčiai.

Tvirtinant nevertinama jokių pateiktų duomenų ar prašymo pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus pagrindimo kokybė ar tinkamumas.

4. Jei atskaitos kompetentinga institucija mano, kad paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija. Atskaitos kompetentinga institucija taip pat informuoja kitas suinteresuotąsias valstybes nares.

Per vieną mėnesį nuo papildomos informacijos gavimo atskaitos kompetentinga institucija nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti.

Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia pareikalautos informacijos, atskaitos kompetentinga institucija atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją bei kitas suinteresuotąsias valstybes nares.

5. Jei, tvirtindama paraišką pagal 3 dalį, atskaitos kompetentinga institucija nusprendžia, kad ji išsami, apie tai ji nedelsdama informuoja pareiškėją ir kitas suinteresuotąsias valstybes nares.

6. Per 12 mėnesių nuo patvirtintos paraiškos gavimo atskaitos kompetentinga institucija įvertina 1 dalyje nurodytą informaciją ir parengia ataskaitą, kurioje trumpai išdėsto savo vertinimo išvadas, ir biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektą; šią ataskaitą bei santraukos projektą ji nusiunčia kitų suinteresuotųjų valstybių narių kompetentingoms institucijoms bei pareiškėjui. Siųsdama vertinimo ataskaitos projektą pareiškėjui atskaitos kompetentinga institucija suteikia jam galimybę per vieną mėnesį žodžiu arba raštu pateikti pastabas. Priimdama galutinį sprendimą dėl vertinimo atskaitos kompetentinga institucija deramai atsižvelgia į šias pastabas.

7. Per keturis mėnesius nuo 6 dalyje nurodytų dokumentų gavimo kitų suinteresuotųjų valstybių narių kompetentingos institucijos patvirtina vertinimo ataskaitą bei produkto charakteristikų santrauką ir apie tai atitinkamai informuoja atskaitos kompetentingą instituciją.

8. Per vieną mėnesį nuo 7 dalyje nurodyto laikotarpio pabaigos atskaitos kompetentinga institucija ir kitų suinteresuotųjų valstybių narių kompetentingos institucijos išduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimą remdamosi patvirtintomis vertinimo ataskaita ir biocidinio produkto charakteristikų santrauka.

9. Jei viena ar daugiau kitų suinteresuotųjų valstybių narių kompetentingų institucijų nepatvirtina vertinimo ataskaitos ir biocidinio produkto charakteristikų santraukos per keturis mėnesius nuo 6 dalyje nurodytų dokumentų gavimo, apie tai ji (jos) informuoja Komisiją, pareiškėją, atskaitos kompetentingą instituciją bei kitų suinteresuotųjų valstybių narių kompetentingas institucijas ir nusiunčia joms aiškinamąjį dokumentą, kuriame nurodo biocidinį produktą, jo specifikacijas ir priežastis, dėl kurių ji (jos) siūlo nepripažinti nacionalinio autorizacijos liudijimo arba jį apriboti.

72 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Komisija nusprendžia, ar kompetentingos institucijos nurodytų priežasčių pakanka atsisakymui pripažinti nacionalinį autorizacijos liudijimą arba apribojimams pagrįsti.

Jei Komisija savo sprendimu atmeta jai pateiktas atsisakymo pripažinti nacionalinį autorizacijos liudijimą arba jo apribojimo priežastis, kompetentinga institucija, kuri siūlė nepripažinti autorizacijos liudijimo arba jį pripažinti su tam tikrais apribojimais, nedelsdama išduoda atskaitos kompetentingos institucijos nacionaliniam autorizacijos liudijimui analogišką atitinkamo biocidinio produkto autorizacijos liudijimą.

10. Kai tik valstybių narių kompetentingos institucijos priima sprendimus dėl vienalaikės kelių valstybių narių nacionalinių autorizacijos liudijimų paraiškos, jos atitinkamais atvejais į Bendrijos biocidinių produktų registrą įrašo 23 straipsnio 5 dalyje nurodytą informaciją.

29 straipsnis Pritaikymas prie vietos aplinkybių

1. Kompetentinga institucija, gavusi savitarpio pripažinimo paraišką pagal 25 arba 28 straipsnį, gali per du mėnesius nuo paraiškos gavimo pareiškėjui pasiūlyti autorizacijos liudijime tam tikras 58 straipsnio 2 dalies e, f, h, j ir l punktų sąlygas pritaikyti prie vietos aplinkybių taip, kad būtų laikomasi 16 straipsnyje nustatytų autorizacijos liudijimo išdavimo reikalavimų, ir apie tai informuoja Komisiją, jei ji nustato, kad jos valstybės teritorijoje tenkinama viena iš šių sąlygų:

a) tikslinių rūšių organizmų nėra tiek daug, kad jie padarytų žalos;

b) įrodyta, kad tikslinis organizmas neleistinai priprato prie biocidinio produkto ar tapo jam atsparus;

c) svarbios naudojimo aplinkybės, ypač klimatas ar tikslinių rūšių organizmų dauginimosi laikotarpis, labai skiriasi nuo aplinkybių toje valstybėje narėje, kurioje atliktas pirminis vertinimas arba kurioje išduotas pirminis nacionalinis autorizacijos liudijimas, ir jei nacionalinio autorizacijos liudijimo sąlygos nebus pakeistos, gali kilti neleistina rizika žmonėms arba aplinkai.

Kompetentingos institucijos praneša Komisijai apie visus siūlymus pritaikyti nacionalinių autorizacijos liudijimų sąlygas prie vietos aplinkybių ir nurodo tokių siūlymų priežastis.

2. Jei per du mėnesius pareiškėjui ir savitarpio pripažinimo paraišką gavusiai kompetentingai institucijai nepavyksta susitarti dėl siūlomų pritaikymų, ta kompetentinga institucija nedelsdama apie tai informuoja Komisiją ir pateikia aiškinamąjį dokumentą apie siūlomus pritaikymus, kuriame nurodomas biocidinis produktas, jo specifikacijos ir priežastys, dėl kurių ji siūlo pritaikyti nacionalinio autorizacijos liudijimo sąlygas.

72 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Komisija nusprendžia dėl siūlomo nacionalinio autorizacijos liudijimo sąlygų pritaikymo prie vietos aplinkybių. Atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija nedelsdama priima visas reikiamas priemones tam sprendimui įgyvendinti.

30 straipsnis Agentūros nuomonė

1. Komisija gali paprašyti Agentūros pateikti nuomonę apie mokslinius ar techninius aspektus, kuriuos nurodė valstybė narė atsisakydama pripažinti nacionalinį autorizacijos liudijimą arba norėdama pritaikyti autorizacijos liudijimą prie vietos aplinkybių. Agentūra pateikia nuomonę per šešis mėnesius nuo prašymo gavimo dienos.

2. Prieš pareikšdama nuomonę, Agentūra suteikia galimybę pareiškėjui arba autorizacijos liudijimo turėtojui per jos nustatytą terminą, kuris turi būti ne ilgesnis kaip vienas mėnuo žodžiu arba raštu pateikti paaiškinimus.

Agentūra gali laikinai sustabdyti 1 dalyje nurodytą laikotarpį ir leisti pareiškėjui arba autorizacijos liudijimo turėtojui parengti paaiškinimus.

31 straipsnis Tam tikrų tipų produktams taikoma leidžianti nukrypti nuostata

Nukrypdamos nuo 25 ir 28 straipsnių, valstybių narių kompetentingos institucijos gali atsisakyti savitarpiškai pripažinti V priede nurodytų 15, 17 ir 23 tipų produktų nacionalinius autorizacijos liudijimus, jei tokį atsisakymą galima pagrįsti tuo, kad taip siekiama apsaugoti žmonių, gyvūnų ar augalų sveikatą, meninės, istorinės ar archeologinės vertės turintį nacionalinį turtą ar pramoninę bei komercinę nuosavybę. Valstybių narių kompetentingos institucijos nedelsdamos praneša viena kitai ir Komisijai apie kiekvieną tokį sprendimą ir nurodo jo priėmimo motyvus.

VII SKYRIUS BIOCIDINIų PRODUKTų BENDRIJOS AUTORIZACIJOS LIUDIJIMAI

1 skirsnis Bendrijos autorizacijos liudijimų išdavimas

32 straipsnis Bendrijos autorizacijos liudijimas

Pagal šį skirsnį Komisijos išduotas Bendrijos autorizacijos liudijimas galioja visoje Bendrijoje, nebent nurodoma kitaip. Kiekvienoje valstybėje narėje jis suteikia tas pačias teises ir pareigas kaip ir tos valstybės narės kompetentingos institucijos išduotas autorizacijos liudijimas.

33 straipsnis Biocidiniai produktai, kurie gali būti autorizuojami Bendrijos mastu

1. Bendrijos mastu gali būti autorizuojami šių kategorijų biocidiniai produktai:

a) biocidiniai produktai, kurių sudėtyje yra viena ar daugiau naujų veikliųjų medžiagų;

b) mažos rizikos biocidiniai produktai.

2. Po to, kai Komisija pateiks 54 straipsnio 4 dalyje minimą šio reglamento įgyvendinimo ataskaitą, ir atsižvelgiant į patirtį, sukauptą išduodant Bendrijos autorizacijos liudijimus, Komisija gali šio straipsnio 1 dalį papildyti kitomis biocidinių produktų kategorijomis.

Tos priemonės, skirtos neesminėms šio reglamento nuostatoms iš dalies keisti jį papildant, priimamos taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

34 straipsnis Paraiškos teikimas ir tvirtinimas

1. Už biocidinio produkto tiekimą rinkai atsakingas asmuo arba jo atstovas pateikia Bendrijos autorizacijos liudijimo paraišką Agentūrai ir praneša jai jo pasirinktos valstybės narės kompetentingos institucijos, kuri bus atsakinga už paraiškos vertinimą (toliau – vertinančioji kompetentinga institucija), pavadinimą.

Per vieną mėnesį nuo paraiškos gavimo Agentūra praneša vertinančiajai kompetentingai institucijai, kad paraiška yra prieinama Agentūros duomenų bazėje.

2. Per du mėnesius nuo paraiškos gavimo Agentūra patvirtina paraišką, jei ji atitinka šiuos reikalavimus:

a) pateikta 18 straipsnyje nurodyta informacija;

b) sumokėti 70 straipsnyje numatyti mokesčiai.

Tvirtinant nevertinama jokių pateiktų duomenų ar prašymo pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus pagrindimo kokybė ar tinkamumas.

3. Jei, Agentūros manymu, paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija.

Per du mėnesius nuo papildomos informacijos gavimo Agentūra nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti.

Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia pareikalautos informacijos, Agentūra atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją bei vertinančiąją kompetentingą instituciją. Tokiais atvejais pareiškėjui sugrąžinama pagal 70 straipsnį Agentūrai sumokėto mokesčio dalis.

4. Agentūros sprendimai, priimti pagal 3 dalies trečią pastraipą, gali būti apskundžiami vadovaujantis 67 straipsniu.

5. Jei, tvirtindama paraišką pagal 2 dalį, Agentūra nusprendžia, kad paraiška išsami, apie tai ji nedelsdama informuoja pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją.

35 straipsnis Paraiškų vertinimas

1. Per 12 mėnesių nuo paraiškos patvirtinimo, vertinančioji kompetentinga institucija pagal 16 straipsnį įvertina dokumentų rinkinį, prireikus įskaitant pagal 19 straipsnio 2 dalį pateiktą pasiūlymą pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus.

Vertinančioji kompetentinga institucija suteikia galimybę pareiškėjui per vieną mėnesį raštu arba žodžiu pateikti pastabas apie vertinimo išvadas. Priimdama galutinį sprendimą dėl vertinimo vertinančioji kompetentinga institucija deramai atsižvelgia į šias pastabas.

Vertinančioji kompetentinga institucija nusiunčia Agentūrai vertinimo išvadas ir vertinimo ataskaitą.

2. Jei įvertinus dokumentų rinkinį paaiškėja, kad norint įvertinti veikliąją medžiagą reikia papildomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo pateikti tokios papildomos informacijos per tam tikrą laikotarpį ir apie tai informuoja Agentūrą.

1 dalyje nustatytas dvylikos mėnesių laikotarpis sustabdomas nuo tokio prašymo pateikimo dienos iki tos dienos, kurią gaunama informacija.

3. Gavusi vertinimo išvadas, Agentūra per devynis mėnesius parengia ir pateikia Komisijai nuomonę apie biocidinio produkto autorizacijos liudijimo išdavimą.

Jei Agentūra rekomenduoja išduoti biocidinio produkto autorizacijos liudijimą, nuomonę turi sudaryti bent tokie elementai:

a) pareiškimas apie tai, ar tenkinamos 16 straipsnio 1 dalies b, c ir d punktų sąlygos ir biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektas, nurodytas 20 straipsnio 2 dalyje;

b) jei aktualu, konkrečios nustatytinos biocidinio produkto tiekimo rinkai arba naudojimo sąlygos;

c) galutinė biocidinio produkto vertinimo ataskaita.

4. Gavusi Agentūros nuomonę, Komisija 72 straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka priima sprendimą dėl biocidinio produkto Bendrijos autorizacijos liudijimo išdavimo. Kai tik Komisija priima sprendimą dėl Bendrijos autorizacijos liudijimo išdavimo, ji į Bendrijos biocidinių produktų registrą įrašo 23 straipsnio 5 dalyje nurodytą informaciją.

Valstybės narės paprašyta Komisija gali nuspręsti, kad Bendrijos autorizacijos liudijimas negalioja V priede nurodytų 15, 17 ir 23 tipų biocidiniams produktams tos valstybės narės teritorijoje, jei tokį prašymą galima pagrįsti tuo, kad taip siekiama apsaugoti žmonių, gyvūnų ar augalų sveikatą, meninės, istorinės ar archeologinės vertės turintį nacionalinį turtą ar pramoninę bei komercinę nuosavybę.

Valstybės narės paprašyta Komisija gali, vadovaudamasi 29 straipsniu, nuspręsti, kad tam tikros Bendrijos autorizacijos liudijimo sąlygos turėtų būti pritaikytos prie skirtingų tos valstybės narės vietos aplinkybių.

5. Jei 4 dalyje nurodytu sprendimu atsisakoma išduoti biocidinio produkto Bendrijos autorizacijos liudijimą, nes produktas neatitinka 17 straipsnyje nustatytų kriterijų, pagal kuriuos jis priskiriamas mažos rizikos biocidiniams produktams, pareiškėjas atitinkamais atvejais gali teikti Bendrijos autorizacijos liudijimo paraišką pagal 33 straipsnio 1 dalies a punktą arba nacionalinio autorizacijos liudijimo paraišką pagal V skyrių.

6. Pranešimą apie vertintiną paraišką gavusi kompetentinga institucija, kaip nurodyta 34 straipsnio 1 dalyje, gali per vieną mėnesį nuo pranešimo gavimo pateikti Komisijai tinkamai argumentuotą prašymą paskirti kitą vertinančiąją kompetentingą instituciją. Komisija priima sprendimą 72 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.

2 skirsnis Bendrijos autorizacijos liudijimų galiojimo pratęsimas

36 straipsnis Paraiškų teikimas ir tvirtinimas

1. Bendrijos autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas likus ne mažiau kaip 18 mėnesių iki liudijimo galiojimo pabaigos pateikia Agentūrai paraišką pratęsti Bendrijos autorizacijos liudijimo galiojimą.

Teikiant paraišką sumokami 70 straipsnyje numatyti mokesčiai.

2. Per vieną mėnesį nuo paraiškos gavimo Agentūra praneša vertinančiajai kompetentingai institucijai, kuri atliko Bendrijos autorizacijos liudijimo paraiškos pirminį vertinimą, kad paraiška yra prieinama Agentūros duomenų bazėje.

3. Komisija pratęsia Bendrijos autorizacijos liudijimo galiojimą, jei vis dar tenkinamos 16 straipsnyje nustatytos sąlygos.

4. Teikdamas paraišką pratęsti autorizacijos liudijimo galiojimą, pareiškėjas pateikia visų su biocidiniu produktu susijusių duomenų, gautų po ankstesnio autorizacijos liudijimo išdavimo, sąrašą ir patvirtina, ar biocidinio produkto pirminio vertinimo išvados tebegalioja.

Pirminį vertinimą atlikusi vertinančioji kompetentinga institucija gali bet kuriuo metu pareikalauti, kad pareiškėjas pateiktų sąraše nurodytus duomenis.

5. Per du mėnesius nuo paraiškos gavimo Agentūra patvirtina paraišką, jei ji atitinka šiuos reikalavimus:

a) pateikta 4 dalyje nurodyta informacija;

b) sumokėti 70 straipsnyje numatyti mokesčiai.

Tvirtinant nevertinama jokių pateiktų duomenų ar prašymo pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus pagrindimo kokybė ar tinkamumas.

6. Jei, Agentūros manymu, paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija.

Per du mėnesius nuo papildomos informacijos gavimo Agentūra nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti.

Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia pareikalautos informacijos, Agentūra atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją. Tokiais atvejais pareiškėjui sugrąžinama pagal 70 straipsnį Agentūrai sumokėto mokesčio dalis.

7. Agentūros sprendimai, priimti pagal 6 dalies trečią pastraipą, gali būti apskundžiami vadovaujantis 67 straipsniu.

8. Jei, tvirtindama paraišką pagal 5 dalį, Agentūra nusprendžia, kad ji išsami, apie tai Agentūra nedelsdama informuoja pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją.

37 straipsnis Paraiškos pratęsti autorizacijos liudijimo galiojimą vertinimas

1. Per vieną mėnesį nuo 36 straipsnio 5 dalyje minimo patvirtinimo pirminį Bendrijos autorizacijos liudijimo paraiškos vertinimą atlikusi vertinančioji kompetentinga institucija, remdamasi turima informacija ir poreikiu peržiūrėti pirminio Bendrijos autorizacijos liudijimo paraiškos vertinimo išvadas, nusprendžia, ar reikia išsamiai vertinti autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo paraišką.

Jei vertinančioji kompetentinga institucija nusprendžia, kad paraišką reikia vertinti išsamiai, ji vertinama pagal 35 straipsnio 1–3 dalis. Sprendimas dėl paraiškos priimamas pagal šio straipsnio 5 dalį.

2. Jei pirminį Bendrijos autorizacijos paraiškos vertinimą atlikusi vertinančioji kompetentinga institucija nusprendžia, kad išsamiai paraiškos vertinti nebūtina, ji per dvylika mėnesių po patvirtinimo parengia ir Agentūrai pateikia rekomendaciją dėl autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo.

Prieš pateikdama rekomendaciją Agentūrai, vertinančioji kompetentinga institucija leidžia pareiškėjui vieną mėnesį raštu arba žodžiu teikti pastabas apie rekomendaciją. Priimdama galutinį sprendimą dėl rekomendacijos vertinančioji kompetentinga institucija deramai atsižvelgia į šias pastabas.

3. Gavusi vertinančiosios kompetentingos institucijos rekomendaciją, Agentūra leidžia kompetentingoms kitų valstybių narių institucijoms ir pareiškėjui su ja susipažinti ir nustato trijų mėnesių laikotarpį, per kurį jie gali apie ją pateikti pastabas.

4. Komisija gali paprašyti Agentūros pateikti nuomonę apie kompetentingos institucijos, prieštaraujančios 2 dalyje nurodytai rekomendacijai, nurodytus mokslinius ar techninius aspektus. Agentūra pateikia nuomonę per šešis mėnesius nuo prašymo gavimo.

5. Pasibaigus 3 dalyje nurodytam laikotarpiui arba gavusi Agentūros nuomonę, Komisija 72 straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka priima sprendimą pratęsti Bendrijos autorizacijos liudijimo galiojimą arba jo nepratęsti. Kai tik Komisija priima sprendimą, ji Bendrijos biocidinių produktų registre atnaujina 23 straipsnio 5 dalyje nurodytą informaciją.

6. Jei dėl priežasčių, nepriklausančių nuo Bendrijos autorizacijos liudijimo turėtojo, sprendimas pratęsti Bendrijos autorizacijos liudijimo galiojimą nepriimamas iki jo galiojimo pabaigos, Komisija 72 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka pratęsia Bendrijos autorizacijos liudijimo galiojimą laikotarpiui, kurio reikia, kad būtų užbaigtas vertinimas.

VIII SKYRIUS AUTORIZACIJOS LIUDIJIMO PANAIKINIMAS, PERŽIŪRA IR DALINIS KEITIMAS

38 straipsnis Prievolė pranešti naują informaciją

1. Jei autorizacijos liudijimo turėtojas sužino informacijos apie autorizuotą biocidinį produktą arba jame esančią (-as) veikliąją (-sias) medžiagą (-as), kuri gali turėti įtakos autorizacijai, jis nedelsdamas apie tai informuoja nacionalinį autorizacijos liudijimą išdavusią kompetentingą instituciją ir Agentūrą arba, jei išduotas Bendrijos autorizacijos liudijimas, Komisiją ir Agentūrą. Visų pirma pranešami šie dalykai:

a) naujos žinios arba informacija apie veikliosios medžiagos arba biocidinio produkto poveikį žmonėms ar aplinkai,

b) duomenys, iš kurių galima spręsti apie atsparumo veikliajai medžiagai išsivystymo galimybę,

c) naujos žinios arba informacija, iš kurių galima spręsti, kad biocidinis produktas yra nepakankamai veiksmingas.

2. Nacionalinį autorizacijos liudijimą išdavusi kompetentinga institucija arba, jei išduotas Bendrijos autorizacijos liudijimas, Agentūra išnagrinėja, ar autorizacijos liudijimą reikia iš dalies pakeisti arba panaikinti, kaip numatyta 39 straipsnyje.

3. Nacionalinį autorizacijos liudijimą išdavusi kompetentinga institucija arba, jei išduotas Bendrijos autorizacijos liudijimas, Agentūra nedelsdama informuoja kitų valstybių narių kompetentingas institucijas ir, jei reikia, Komisiją apie visą tokią gautą informaciją.

Valstybių narių kompetentingos institucijos, išdavusios nacionalinius to paties biocidinio produkto autorizacijos liudijimus savitarpio pripažinimo tvarka, išnagrinėja, ar tuos autorizacijos liudijimus reikia iš dalies pakeisti arba panaikinti, kaip numatyta 39 straipsnyje.

39 straipsnis Autorizacijos liudijimo panaikinimas arba dalinis keitimas

1. Valstybės narės kompetentinga institucija arba, jei išduotas Bendrijos autorizacijos liudijimas, Komisija gali bet kada panaikinti arba iš dalies pakeisti savo išduotą autorizacijos liudijimą, jei:

a) netenkinami 16 straipsnyje nurodyti reikalavimai;

b) buvo pateikta melagingos arba klaidinančios informacijos apie faktus, kuriais remiantis išduotas produkto autorizacijos liudijimas;

c) nebuvo laikomasi autorizacijos liudijime nurodytos sąlygos;

d) autorizacijos liudijimo turėtojas nevykdo savo pareigų pagal šį reglamentą.

2. Jei valstybės narės kompetentinga institucija arba, jei išduotas Bendrijos autorizacijos liudijimas, Komisija ketina panaikinti arba iš dalies pakeisti autorizacijos liudijimą, apie tai ji informuoja autorizacijos liudijimo turėtoją ir suteikia galimybę per tam tikrą laikotarpį žodžiu arba raštu pateikti pastabas arba papildomos informacijos. Priimdama galutinį sprendimą vertinančioji kompetentinga institucija deramai atsižvelgia į šias pastabas.

3. Jei valstybės narės kompetentinga institucija arba, jei išduotas Bendrijos autorizacijos liudijimas, Komisija panaikina arba iš dalies pakeičia autorizacijos liudijimą remdamasi 1 dalimi, ji nedelsdama informuoja autorizacijos liudijimo turėtoją, kitų valstybių narių kompetentingas institucijas ir, jei reikia, Komisiją.

Kompetentingos institucijos, išdavusios to paties biocidinio produkto autorizacijos liudijimus savitarpio pripažinimo tvarka, atsižvelgdamos į vietos aplinkybes, per keturis mėnesius panaikina arba atitinkamai pakeičia tuos autorizacijos liudijimus ir apie tai informuoja Komisiją.

Jei tam tikrų valstybių narių kompetentingos institucijos nesutaria, klausimai, dėl kurių nesutariama, nedelsiant perduodami Komisijai ir mutatis mutandis taikoma 27 ir 30 straipsniuose nustatyta tvarka.

4. Kai tik kompetentinga institucija arba Komisija, jei ji išdavė produkto autorizacijos liudijimą, priima sprendimą panaikinti arba iš dalies pakeisti autorizacijos liudijimą, ji Bendrijos biocidinių produktų registre atnaujina 23 straipsnio 5 dalyje nurodytą informaciją apie tą biocidinį produktą.

40 straipsnis Autorizacijos liudijimo panaikinimas autorizacijos liudijimo turėtojo prašymu

Nacionalinį autorizacijos liudijimą išdavusi kompetentinga institucija arba, jei išduotas Bendrijos autorizacijos liudijimas, Komisija panaikina autorizacijos liudijimą tokio liudijimo turėtojo argumentuotu prašymu. Jei prašoma panaikinti Bendrijos autorizacijos liudijimą, paraiška teikiama Agentūrai.

Kai tik kompetentinga institucija arba, jei produktas buvo autorizuotas Bendrijos lygmeniu, Komisija priima sprendimą panaikinti autorizacijos liudijimą, ji Bendrijos biocidinių produktų registre atnaujina 23 straipsnio 5 dalyje nurodytą informaciją apie tą biocidinį produktą.

41 straipsnis Dalinis autorizacijos liudijimo keitimas autorizacijos liudijimo turėtojo prašymu

1. Autorizacijos liudijimo sąlygos nekeičiamos, nebent autorizacijos liudijimo sąlygas pakeičia prieš tai atitinkamo biocidinio produkto autorizacijos liudijimą išdavusi kompetentinga institucija arba, jei išduotas Bendrijos autorizacijos liudijimas, Komisija.

2. Paraišką iš dalies pakeisti autorizacijos liudijimo sąlygas autorizacijos liudijimo turėtojas teikia visų valstybių narių kompetentingoms institucijoms, kurios yra išdavusios atitinkamo biocidinio produkto autorizacijos liudijimus, arba, jei išduotas Bendrijos autorizacijos liudijimas, Agentūrai.

Teikiant paraišką sumokami 70 straipsnyje numatyti mokesčiai.

42 straipsnis Įgyvendinimo priemonės

Komisija priima įgyvendinimo priemones, kuriose nurodo autorizacijos liudijimo panaikinimo arba autorizacijos liudijimo sąlygų dalinio keitimo pagal 39–41 straipsnius kriterijus ir tvarką, įskaitant ginčų sprendimo mechanizmą.

Tos priemonės, skirtos neesminėms šio reglamento nuostatoms iš dalies keisti jį papildant, priimamos taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

43 straipsnis Draudimo atidėjimo laikotarpis

Nepaisant 77 straipsnio nuostatų, jei kompetentinga institucija arba, jei biocidinis produktas autorizuotas Bendrijos lygmeniu, Komisija panaikina ar iš dalies keičia autorizacijos liudijimą arba nusprendžia nepratęsti jo galiojimo, ji nustato draudimo atidėjimo laikotarpį, per kurį galima šalinti, sandėliuoti, tiekti rinkai ir naudoti esamas to produkto atsargas, nebent tolesnis produkto tiekimas rinkai arba naudojimas keltų neleistiną riziką žmonių sveikatai arba aplinkai.

Tiekimo rinkai draudimo atidėjimo laikotarpis negali būti ilgesnis kaip šeši mėnesiai, o šalinti, sandėliuoti ir naudoti esamas tų biocidinių produktų atsargas galima leisti dar dvylika mėnesių.

44 straipsnis Lygiagreti prekyba

1. Valstybės narės (toliau – įvežimo valstybė narė) kompetentinga institucija gali išduoti lygiagrečios prekybos kitoje valstybėje narėje (toliau – kilmės valstybė narė) autorizuotu biocidiniu produktu leidimą, kuriuo leidžiama tą produktą tiekti įvežimo valstybės narės rinkai ir naudoti joje, jei šios valstybės narės kompetentinga institucija nustato, kad biocidinis produktas savo sudėtimi yra iš esmės identiškas toje valstybėje narėje jau autorizuotam biocidiniam produktui (toliau – pamatinis produktas).

Pareiškėjas, ketinantis tiekti biocidinį produktą įvežimo valstybės narės rinkai, lygiagrečios prekybos leidimo paraišką teikia įvežimo valstybės narės kompetentingai institucijai.

Teikiant paraišką pateikiama visa informacija, būtina siekiant įrodyti, kad biocidinis produktas yra iš esmės identiškas pamatiniam produktui, kaip apibrėžta 3 dalyje.

2. Lygiagrečios prekybos leidimas išduodamas per du mėnesius nuo paraiškos pateikimo. Įvežimo valstybės narės kompetentinga institucija gali kilmės valstybės narės kompetentingos institucijos paprašyti papildomos informacijos, būtinos siekiant nustatyti, ar produktas yra iš esmės identiškas pamatiniam produktui. Kilmės valstybės narės kompetentinga institucija paprašytą informaciją pateikia per vieną mėnesį nuo prašymo gavimo.

3. Biocidinis produktas laikomas iš esmės identišku pamatiniam produktui, jei tenkinama viena iš šių sąlygų:

a) jame esančios veikliosios medžiagos šaltinis, tai yra gamintojas ir gamybos vieta, yra tie patys;

b) juose yra tų pačių arba panašių neveikliųjų medžiagų, o jų formuliacijos tipai yra tie patys arba panašūs;

c) galimas neigiamas poveikis šių produktų saugai žmonių ar gyvūnų sveikatos arba aplinkos atžvilgiu yra toks pats arba lygiavertis.

4. Lygiagrečios prekybos leidimo paraiškoje nurodoma ši informacija ir pateikiami šie dokumentai:

a) kilmės valstybės narės biocidinio produkto pavadinimas ir autorizacijos liudijimo numeris;

b) kilmės valstybės narės kompetentinga institucija, išdavusi pamatinio produkto autorizacijos liudijimą;

c) autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (arba vardas, pavardė) ir adresas kilmės valstybėje narėje;

d) originali etiketė ir naudojimo instrukcijos, su kuriomis biocidinis produktas platinamas kilmės valstybėje narėje, jei įvežimo valstybės narės kompetentinga institucija mano, kad jų reikia nagrinėjant paraišką;

e) pareiškėjo pavadinimas (arba vardas, pavardė) ir adresas;

f) pavadinimas, kurį numatyta suteikti biocidiniam produktui, kuris bus platinamas įvežimo valstybėje narėje;

g) įvežimo valstybės narės rinkai numatomo tiekti produkto etiketės projektas;

h) produkto, kurį ketinama įvežti, pavyzdys, jei įvežimo valstybės narės kompetentinga institucija mano, kad tai būtina;

i) įvežimo valstybės narės pamatinio produkto pavadinimas ir autorizacijos liudijimo numeris;

Įvežimo valstybės narės kompetentinga institucija gali reikalauti d punkte nurodytu tikslu pateikti atitinkamų originalių naudojimo instrukcijų dalių vertimą.

5. Lygiagrečios prekybos leidime įrašomos tokios pačios tiekimo rinkai ir naudojimo sąlygos, kokios įrašytos pamatinio produkto autorizacijos liudijime.

6. Lygiagrečios prekybos leidimas galioja tiek pat, kiek įvežimo valstybės narės pamatinio produkto autorizacijos liudijimas.

Jei pamatinio produkto autorizacijos liudijimo turėtojas pateikia prašymą panaikinti autorizaciją pagal 40 straipsnį, o 16 straipsnio reikalavimai tebėra tenkinami, lygiagrečios prekybos leidimas nustoja galiojęs tą dieną, kurią įprastai būtų pasibaigęs pamatinio produkto autorizacijos liudijimo galiojimas.

7. Nepažeidžiant konkrečių šio straipsnio nuostatų, biocidiniams produktams, tiekiamiems rinkai gavus lygiagrečios prekybos leidimą, mutatis mutandis taikomos 38–41 straipsnių ir XIII skyriaus nuostatos.

8. Įvežimo valstybės narės kompetentinga institucija gali panaikinti lygiagrečios prekybos leidimą, jei įvežto biocidinio produkto autorizacijos liudijimas kilmės valstybėje narėje panaikinamas dėl saugos ar veiksmingumo priežasčių.

9. Jei pagal šio straipsnio nuostatas priimamas sprendimas dėl lygiagrečios prekybos leidimo paraiškos, tokį sprendimą priėmusių valstybių narių kompetentingos institucijos į Bendrijos biocidinių produktų registrą įrašo 23 straipsnio 5 dalyje nurodytą informaciją.

IX SKYRIUS NUKRYPTI LEIDžIANčIOS NUOSTATOS

45 straipsnis Nuostata, leidžianti nukrypti nuo reikalavimų

1. Nukrypdama nuo 15 ir 16 straipsnių nuostatų, kompetentinga institucija gali ne ilgesnį kaip devynių mėnesių laikotarpį leisti tiekti rinkai šio reglamento nuostatų neatitinkantį biocidinį produktą, kuris bus naudojamas ribotai, o jo naudojimas bus kontroliuojamas, jei tokia priemonė yra būtina dėl pavojaus visuomenės sveikatai arba aplinkai, kurio neįmanoma kontroliuoti kitais būdais.

Pirmoje dalyje minima kompetentinga institucija apie tokį savo veiksmą ir jo motyvus nedelsdama informuoja kitas kompetentingas institucijas ir Komisiją. Kompetentinga institucija nedelsdama informuoja kitas kompetentingas institucijas ir Komisiją apie tokio veiksmo atšaukimą.

Komisija nedelsdama 72 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka nusprendžia, ar kompetentingos institucijos veiksmą galima pratęsti ne ilgesniam kaip 18 mėnesių laikotarpiui, ir nusprendžia dėl tokio pratęsimo sąlygų.

2. Nukrypdamos nuo 16 straipsnio 1 dalies a punkto, kompetentingos institucijos ir Komisija gali leisti tiekti rinkai biocidinį produktą, kuriame yra į I priedą neįrašytos naujos veikliosios medžiagos, iki ta medžiaga bus įrašyta į I priedą, tačiau ne ilgiau kaip trejus metus.

Toks autorizacijos liudijimas gali būti išduotas tik tokiu atveju, jei įvertinusi dokumentų rinkinį pagal 8 straipsnį vertinančioji kompetentinga institucija pateikė rekomendaciją įrašyti naują veikliąją medžiagą į I priedą, o laikino autorizacijos liudijimo paraišką gavusi kompetentinga institucija arba, jei prašoma Bendrijos autorizacijos liudijimo, Agentūra mano, kad galima tikėtis, jog biocidinis produktas atitinka 16 straipsnio 1 dalies c ir d punktus.

Kompetentingos institucijos arba Komisija 23 straipsnio 5 dalyje nurodytą informaciją apie autorizacijos liudijimą įrašo į Bendrijos biocidinių produktų registrą .

Jei Komisija nusprendžia veikliosios medžiagos į I priedą neįrašyti, kompetentinga institucija, išdavusi pirmoje pastraipoje nurodytą autorizacijos liudijimą, arba Komisija tokį autorizacijos liudijimą panaikina.

Jei praėjus trejų metų laikotarpiui Komisija dar nėra priėmusi sprendimo dėl veikliosios medžiagos įrašymo į I priedą, laikiną autorizacijos liudijimą išdavusi kompetentinga institucija arba Komisija gali laikino autorizacijos liudijimo galiojimą pratęsti ne ilgesniam kaip vienerių metų laikotarpiui, jei yra svarių priežasčių, leidžiančių manyti, kad veiklioji medžiaga atitiks 4 straipsnio reikalavimus. Laikino autorizacijos liudijimo galiojimą pratęsusi kompetentinga institucija apie tokį savo veiksmą informuoja kitas kompetentingas institucijas, o jei reikia, ir Komisiją.

3. Be Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 15 straipsnio 2 dalyje nurodytų veikliųjų medžiagų, veikliosios medžiagos, pagamintos ar importuotos naudoti tik pagal šį straipsnį autorizuotuose biocidiniuose produktuose, laikomos įregistruotomis, o jų registracija gamybos ar importo tikslais siekiant naudoti juos biocidiniuose produktuose laikoma baigta, taigi jos atitinka Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 II antraštinės dalies 1 ir 5 skyrių reikalavimus.

46 straipsnis Moksliniai tyrimai ir plėtra

1. Nukrypstant nuo 15 straipsnio nuostatų, atlikti eksperimentą arba bandymą, kurį atliekant rinkai tiekiamas neautorizuotas biocidinis produktas arba veiklioji medžiaga, skirta naudoti išskirtinai tik biocidiniame produkte, tyrimo ar plėtros tikslais galima, tik jei tai yra mokslinis tyrimas bei plėtra arba produkto ir technologinis tyrimas bei plėtra ir laikomasi antroje ir trečioje pastraipoje nustatytų sąlygų.

Mokslinio tyrimo ir plėtros atveju eksperimentą arba bandymą ketinantis atlikti asmuo dar prieš jį pradėdamas apie tai informuoja kompetentingą instituciją. Toks asmuo parengia ir toliau pildo įrašus, kuriuose išsamiai nurodoma biocidinio produkto arba veikliosios medžiagos tapatumas, etiketėje pateikiami duomenys, tiekiamas kiekis ir asmenų, kuriems tiekiamas biocidinis produktas arba veiklioji medžiaga, pavadinimai (arba vardai, pavardės) ir adresai, be to, jis surenka dokumentų su visais turimais duomenimis apie galimą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, rinkinį. Atitinkami asmenys, kompetentingos institucijos paprašyti, pateikia jai minėtą informaciją.

Produkto ir technologinio tyrimo bei plėtros atveju eksperimentą ar bandymą ketinantis atlikti asmuo, prieš pateikdamas biocidinį produktą ar veikliąją medžiagą rinkai, pateikia antroje pastraipoje nurodytą informaciją tos valstybės narės, kurios rinkai jis ketina juos pateikti, kompetentingai institucijai.

2. Neautorizuotas biocidinis produktas arba veiklioji medžiaga, skirta naudoti tik biocidiniame produkte, negali būti tiekiama rinkai jokio eksperimento ar bandymo tikslais, jei jo metu arba dėl jo biocidinis produktas arba veiklioji medžiaga gali būti išleisti į aplinką, nebent kompetentinga institucija būtų įvertinusi duomenis, kuriuos pateikė tokį produktą tiekti rinkai suinteresuotas asmuo, ir tuo tikslu išdavusi nacionalinį autorizacijos liudijimą, kuriame būtų nurodžiusi, kokį kiekį galima naudoti, kuriose vietose galima naudoti produktą arba medžiagą ir galbūt būtų nustačiusi papildomas sąlygas. Kompetentinga institucija nedelsdama informuoja Komisiją ir kitas kompetentingas institucijas apie tokio nacionalinio autorizacijos liudijimo išdavimą.

3. Jei koks nors eksperimentas ar bandymas atliekamas ne toje valstybėje narėje, kurios rinkai tiekiamas biocidinis produktas, leidimą eksperimentams ar bandymams atlikti pareiškėjas gauna iš tos valstybės narės kompetentingos institucijos, kurios teritorijoje eksperimentus arba bandymus numatoma atlikti.

Jeigu 1 ir 2 dalyje nurodyti siūlomi eksperimentai ar bandymai gali neigiamai paveikti žmonių ar gyvūnų sveikatą arba sukelti bet kokį neleistiną neigiamą poveikį aplinkai, suinteresuotos valstybės narės kompetentinga institucija gali juos uždrausti arba leisti juos vykdyti tam tikromis sąlygomis, kurias ji laiko būtinomis siekiant išvengti tų pasekmių. Kompetentinga institucija nedelsdama informuoja Komisiją ir kitas kompetentingas institucijas apie tokias priemones.

4. Komisija priima priemones, kuriomis nustatomas konkretus bendras veikliųjų medžiagų ar biocidinių produktų kiekis, kurį galima išleisti į aplinką atliekant eksperimentus ir pagal 2 dalį pateiktini būtini duomenys.

Priemonės, skirtos neesminėms šio reglamento nuostatoms iš dalies keisti jį papildant, priimamos taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

X SKYRIUS APDOROTI GAMINIAI AR MEDŽIAGOS

47 straipsnis Apdorotų gaminių ar medžiagų tiekimas rinkai

1. Apdoroti gaminiai ar medžiagos, kuriuose yra vieno ar daugiau biocidinių produktų, netiekiami rinkai, nebent Bendrija arba bent viena valstybė narė yra išdavusi tokio (-ų) biocidinio (-ų) produkto (-ų), kuriuo (kuriais) apdoroti gaminiai ar medžiagos, naudojimo pagal tokią paskirtį autorizacijos liudijimą.

2. Apdoroti gaminiai ir medžiagos paženklinami etikete, kurioje pateikiama tokia informacija:

(a) visų veikliųjų medžiagų, kurios naudotos gaminiams ar medžiagoms apdoroti arba kurių įdėta į gaminius ar medžiagas, pavadinimai;

b) jei aktualu, biocidinės savybės, kurių įgavo apdoroti gaminiai ar medžiagos;

c) visų biocidinių produktų, kuriais apdoroti gaminiai ar medžiagos arba kurių įdėta į gaminius ar medžiagas, autorizacijos liudijimų numeriai;

d) visos biocidinio produkto autorizacijos liudijime įrašytos pavojingumo ar atsargumo frazės.

Etiketė yra aiškiai matoma, lengvai perskaitoma ir pakankamai patvari.

Jei būtina dėl apdoroto gaminio ar medžiagos dydžio arba funkcinės paskirties, etiketė spausdinama ant apdoroto gaminio ar medžiagos pakuotės, naudojimo instrukcijų ar garantijos.

XI SKYRIUS DUOMENų APSAUGA IR MAINAI

48 straipsnis Kompetentingų institucijų arba Agentūros turimos informacijos apsauga

1. Informacijos, pateiktos laikantis šio reglamento, kompetentingos institucijos ir Agentūra nenaudoja paskesnio pareiškėjo reikmėms, išskyrus šiuos atvejus:

a) paskesnis pareiškėjas turi pirmojo pareiškėjo raštišką sutikimą naudotis ta informacija,

b) duomenų apsaugos laikotarpis yra pasibaigęs.

2. Pateikdamas bet kokią informaciją kompetentingai institucijai ar Agentūrai, pareiškėjas taip pat pateikia visos pateiktos informacijos sąrašą. Tame sąraše jis nurodo, ar jis yra informacijos savininkas ar jis tik turi sutikimą naudotis ta informacija. Pastaruoju atveju sąraše jis nurodo informacijos savininko pavadinimą (arba vardą, pavardę) ir kontaktinius duomenis. Pareiškėjas informuoja kompetentingą instituciją arba Agentūrą apie visus informacijos nuosavybės pokyčius.

3. Gavusi 2 dalyje nurodytą sąrašą, kompetentinga institucija persiunčia jį Agentūrai.

4. 2 dalyje nurodytą sąrašą Agentūra įrašo į Duomenų apie biocidus mainų registrą.

5. 1 dalyje nurodyta informacija gali naudotis Komisija, Agentūra, patariamieji moksliniai komitetai, įsteigti Komisijos sprendimu 2004/210/EB, įsteigiančiu mokslinius komitetus vartotojų saugos, visuomenės sveikatos ir aplinkos srityje[45], ir kompetentingos institucijos.

49 straipsnis Informacijos apsaugos laikotarpiai

1. Informacija, pateikta laikantis Direktyvos 98/8/EB arba šio reglamento, saugoma tokiomis sąlygomis, kaip nustatyta šiame straipsnyje. Informacijos apsaugos laikotarpis prasideda pateikus informaciją.

Pagal Direktyvą 98/8/EB arba pagal šį straipsnį saugoma informacija arba informacija, kurios apsaugos laikotarpis pasibaigė pagal Direktyvą 98/8/EB arba pagal šį straipsnį, dar kartą nebesaugoma.

2. Informacijos, pateiktos siekiant pagrįsti senos veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą, apsaugos laikotarpis baigiasi praėjus 10 metų nuo tos veikliosios medžiagos įrašymo į I priedą siejant su konkrečiu produkto tipu.

Informacijos, pateiktos siekiant pagrįsti naujos veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą, apsaugos laikotarpis baigiasi praėjus 15 metų nuo tos veikliosios medžiagos įrašymo į I priedą siejant su konkrečiu produkto tipu.

Informacijos, pateiktos siekiant pagrįsti veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimo pratęsimą arba įrašo peržiūrą, apsaugos laikotarpis baigiasi praėjus 5 metams nuo sprendimo dėl galiojimo pratęsimo arba peržiūros priėmimo.

3. Informacijos, pateiktos siekiant pagrįsti biocidinio produkto, kuriame yra tik senų veikliųjų medžiagų, autorizaciją, apsaugos laikotarpis baigiasi praėjus 10 metų nuo pirmojo šio produkto autorizacijos liudijimo išdavimo.

Informacijos, pateiktos siekiant pagrįsti biocidinio produkto, kuriame yra naujos veikliosios medžiagos, autorizaciją, apsaugos laikotarpis baigiasi praėjus 15 metų nuo pirmojo šio produkto autorizacijos liudijimo išdavimo.

Informacijos, pateiktos siekiant pagrįsti biocidinio produkto autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimą arba dalinį jo keitimą, apsaugos laikotarpis baigiasi praėjus 5 metams nuo autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo arba dalinio jo pakeitimo.

4. Nukrypstant nuo 2 dalies pirmos pastraipos, informacijos, pateiktos valstybei narei, laikantis nacionalinės sistemos reikalavimų arba biocidinių produktų tvirtinimo tvarkos, prieš tą informaciją pateikiant pagal Direktyvos 98/8/EB arba šio reglamento reikalavimus, apsaugos laikotarpis baigiasi tada, kai baigiasi likęs pagal nacionalines taisykles nustatytas laikotarpis arba 2014 m. gegužės 14 d., priklausomai nuo to, kuri data ankstesnė, nebent tokia informacija buvo gauta po 2000 m. gegužės 14 d.

50 straipsnis Sutikimas

1. Sutikime nurodoma bent ši informacija:

a) duomenų savininko ir sutikimo turėtojo pavadinimai (arba vardai, pavardės) ir kontaktiniai duomenys;

b) sutikimo galiojimo pradžios ir pabaigos datos;

c) pateikta informacija, į kurią šiuo sutikimu leidžiama daryti nuorodą;

d) gamybos įrenginio, kuriame gaminama veiklioji medžiaga arba biocidinis produktas, adresas;

e) sutikimo atšaukimo sąlygos.

2. Sutikimo atšaukimas nepasibaigus jo galiojimo laikotarpiui neturi įtakos pasinaudojant tuo sutikimu išduoto autorizacijos liudijimo galiojimui.

51 straipsnis Privalomas dalijimasis informacija

1. Siekiant, kad būtų išvengta bandymų su gyvūnais, bandymai su stuburiniais gyvūnais šio reglamento tikslais atliekami, tik jei nėra kitos išeities. Šio reglamento tikslais bandymai su stuburiniais gyvūnais nekartojami.

2. Bet kuris asmuo, ketinantis atlikti bandymus ar tyrimus, kuriems naudojami stuburiniai arba nestuburiniai gyvūnai (toliau – numatomas pareiškėjas), pasiteirauja kompetentingos institucijos arba Agentūros, ar teikiant ankstesnes paraiškas nepateikta tokių bandymų arba tyrimų duomenų. Kompetentinga institucija arba Agentūra patikrina, ar Duomenų apie biocidus mainų registre yra duomenų apie tokius bandymus ar tyrimus.

Jei teikiant ankstesnę paraišką jau pateikti tokių bandymų ar tyrimų duomenys, kompetentinga institucija arba Agentūra nedelsdama numatomam pareiškėjui praneša informacijos savininko pavadinimą (arba vardą, pavardę) ir kontaktinius duomenis.

Jei atlikus tuos bandymus ar tyrimus, kurių metu naudoti stuburiniai gyvūnai, gauti duomenys vis dar saugomi pagal 49 straipsnį, numatomas pareiškėjas paprašo informacijos savininko teisės daryti nuorodą į tuos bandymus ar tyrimus.

Jei atlikus tuos bandymus ar tyrimus gauti duomenys vis dar saugomi pagal 49 straipsnį, tačiau bandymams ar tyrimams stuburiniai gyvūnai nenaudoti, numatomas pareiškėjas gali informacijos savininko paprašyti teisės daryti nuorodą į tuos bandymus ar tyrimus.

52 straipsnis Kompensacija už privalomą dalijimąsi informacija

1. Jei pateiktas prašymas pagal 51 straipsnio 2 dalį, numatomas pareiškėjas ir informacijos savininkas deda visas pastangas, kad susitartų dėl dalijimosi bandymų ar tyrimų rezultatais, kurių paprašė numatomas pareiškėjas. Vietoj susitarimo, šiuo klausimu galima kreiptis į arbitražo instituciją ir įsipareigoti vykdyti jos sprendimą.

2. Jei susitariama, informacijos savininkas pateikia numatomam pareiškėjui informaciją ir leidžia daryti nuorodą į duomenų savininko bandymus arba tyrimus.

3. Jei nepavyksta susitarti per du mėnesius nuo prašymo pateikimo pagal 51 straipsnio 2 dalį, numatomas pareiškėjas nedelsdamas apie tai informuoja Agentūrą ir informacijos savininką. Per du mėnesius nuo tos dienos, kai Agentūrai pranešta, jog nepavyko susitarti, Agentūra numatomam pareiškėjui suteikia teisę daryti nuorodą į bandymus ar tyrimus, kurių reikmėms atliekami bandymai su stuburiniais gyvūnais. Nacionaliniai teismai nusprendžia, kokią proporcingą sąnaudų dalį numatomas pareiškėjas turi sumokėti duomenų savininkui.

4. Dalijimosi bandymų ar tyrimų duomenimis išlaidos nustatomos sąžiningai, skaidriai ir nediskriminuojant.

5. Agentūros sprendimai, priimti pagal šio straipsnio 3 dalį, gali būti apskundžiami vadovaujantis 67 straipsniu.

53 straipsnis Duomenų naudojimas teikiant paskesnes autorizacijos liudijimo paraiškas

1. Jei jau buvo išduotas biocidinio produkto autorizacijos liudijimas pagal 15, 25 ar 28 straipsnius, o visi 49 straipsniu nustatyti duomenų apsaugos laikotarpiai jau yra pasibaigę, gaunančioji kompetentinga institucija arba Agentūra gali sutikti, kad paskesnis autorizacijos liudijimo prašantis pareiškėjas darytų nuorodą į pirmojo pareiškėjo pateiktus duomenis, jei paskesnis pareiškėjas gali įrodyti, jog biocidinis produktas yra panašus į pirmiau autorizuotąjį, o jame esančios veikliosios medžiagos yra techniniu atžvilgiu lygiavertės pirmiau autorizuoto biocidinio produkto veikliosioms medžiagoms, įskaitant jų grynį ir priemaišų pobūdį.

Agentūros sprendimai, priimti pagal šios dalies pirmą pastraipą, gali būti apskundžiami pagal 67 straipsnį.

2. Nepaisant 1 dalies nuostatų, paskesni pareiškėjai gaunančiajai kompetentingai institucijai arba Agentūrai (atitinkamai) pateikia tokią informaciją:

a) visus duomenis, būtinus biocidinio produkto tapatumui nustatyti, įskaitant jo sudėtį;

b) informaciją, būtiną veikliosios medžiagos tapatumui ir jos techniniam lygiavertiškumui nustatyti;

c) visus duomenis, būtinus biocidiniame produkte esančioms susirūpinimą keliančioms medžiagoms įvertinti;

d) duomenis, būtinus įrodyti, kad biocidinio produkto veiksmingumas yra palyginamas su pirmiau pagal 15, 25 ar 28 straipsnį autorizuoto biocidinio produkto veiksmingumu.

XII SKYRIUS INFORMACIJA IR RYšIAI

1 skirsnis Stebėsena ir atskaitomybė

54 straipsnis Reikalavimų laikymasis

1. Kompetentingos institucijos imasi būtinų priemonių, kad būtų atliekama biocidinių produktų, kurie tiekiami rinkai atskirai arba kurių įdėta į apdorotas medžiagas, stebėsena, siekiant nustatyti, ar jie atitinka šio reglamento reikalavimus. Atitinkamai taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 765/2008, nustatantis su gaminių prekyba susijusius akreditavimo ir rinkos priežiūros reikalavimus ir panaikinantis Reglamentą (EEB) Nr. 339/93[46].

2. Kompetentingos institucijos vykdo oficialią kontrolę, kad užtikrintų šio reglamento laikymąsi.

3. 2013 m. ir po to kas trejus metus kompetentingos institucijos teikia Komisijai šio reglamento įgyvendinimo atitinkamose jų teritorijose ataskaitą. Ataskaitoje pateikiama:

a) informacija apie oficialios kontrolės, vykdomos pagal 2 dalį, rezultatus;

b) informacija apie visus apsinuodijimo atvejus, susijusius su biocidiniais produktais.

4. Iki 2023 m. sausio 1 d. Komisija parengia šio reglamento, visų pirma Bendrijos autorizacijos ir savitarpio pripažinimo tvarkos, įgyvendinimo ataskaitą. Ataskaitą Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai.

55 straipsnis Konfidencialumas

1. Dokumentams, kurie pateikti Agentūrai pagal šį reglamentą, taikomi Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais[47] ir Agentūros Valdančiosios tarybos taisyklės, priimtos pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 118 straipsnio 3 dalį.

2. Laikoma, kad atitinkamo asmens komercinių interesų apsaugai kenkia šios informacijos atskleidimas:

a) išsami informacija apie visą biocidinio produkto sudėtį;

b) informacija apie tikslią cheminės medžiagos ar mišinio paskirtį, funkciją ir naudojimą;

c) informacija apie tikslų pagamintos ar tiektos rinkai cheminės medžiagos ar mišinio kiekį tonomis;

d) veikliosios medžiagos gamintojo ir asmens, atsakingo už biocidinio produkto tiekimą rinkai ryšys arba asmens, atsakingo už biocidinio produkto tiekimą rinkai ir to produkto platintojų ryšys.

Tačiau jei būtina imtis skubių veiksmų siekiant apsaugoti žmonių sveikatą, saugą arba aplinką, Agentūra arba kompetentingos institucijos gali atskleisti šioje dalyje nurodytą informaciją.

3. Bet kuris asmuo, Agentūrai arba kompetentingoms institucijoms pagal šį reglamentą teikiantis su veikliąja medžiaga susijusią informaciją gali paprašyti 56 straipsnio 2 dalyje nurodytos informacijos neatskleisti ir pagrįsti, kodėl informacijos atskleidimas galėtų pakenkti jo ar kurios nors kitos suinteresuotosios šalies komerciniams interesams.

4. Informaciją, kurią kompetentinga institucija arba Agentūra pripažino konfidencialia, kitos kompetentingos institucijos, Agentūra ir Komisija taip pat laiko konfidencialia.

56 straipsnis Elektroninė prieiga visuomenei

1. Visuomenei leidžiama nemokamai susipažinti su tokia kompetentingoms institucijoms, Agentūrai ar Komisijai pateikta informacija apie veikliąsias medžiagas:

a) nepažeidžiant šio straipsnio 2 dalies e punkto nuostatos, cheminių medžiagų, kurios atitinka Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priede nustatytus bet kurios iš toliau nurodytų pavojingumo klasių ar kategorijų kriterijus, pavadinimas pagal Tarptautinės teorinės ir taikomosios chemijos sąjungos (IUPAC) nomenklatūrą:

i) 2.1–2.4, 2.6 ir 2.7 pavojingumo klasės, 2.8 klasės A ir B tipai, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.14 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.15 klasės A–F tipai,

ii) 3.1–3.6 pavojingumo klasės, 3.7 pavojingumo klasė – neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi, 3.8 klasė – ne narkotinis poveikis, 3.9 ir 3.10 klasės,

iii) 4.1 pavojingumo klasė;

iv) 5.1 pavojingumo klasė;

b) jei veiklioji medžiaga įrašyta į Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašą (EINECS), jos pavadinimas, kaip nurodyta tame sąraše;

c) veikliosios medžiagos klasifikacija ir ženklinimas;

d) duomenys apie veikliosios medžiagos fizikines ir chemines savybes, jos patekimo į aplinką būdus bei išlikimą aplinkoje;

e) visų toksikologinių ir ekotoksikologinių tyrimų rezultatai;

f) leistinas sąlyčio lygis arba numatoma poveikio neturinti koncentracija, nustatyta pagal šio reglamento VI priedą;

g) saugaus naudojimo rekomendacijos, pateiktos pagal šio reglamento II ir III priedus;

h) jei to reikalaujama pagal šio reglamento II arba III priedą, nurodomi analizės metodai, kuriais galima aptikti į aplinką išleistą pavojingą cheminę medžiagą ir nustatyti, ar žmonės buvo tiesiogiai paveikti ta medžiaga.

Jei pirmoje pastraipoje nurodyta informacija yra susijusi su nauja veikliąja medžiaga, su ja leidžiama visuomenei susipažinti tik po to, kai įsigalioja tos naujos veikliosios medžiagos įrašas šio reglamento I priede.

2. Toliau nurodyta informacija apie veikliąsias medžiagas – atskiras, esančias mišinių sudėtyje arba panaudotas apdorojant medžiagas ar gaminius – skelbiama viešai ir nemokamai, išskyrus atvejus, kai informaciją pateikusi šalis pagal 55 straipsnio 3 dalį pagrindžia, kodėl toks viešas paskelbimas galėtų pakenkti pareiškėjo ar kurios nors kitos suinteresuotosios šalies komerciniams interesams, ir tokį pagrindimą kompetentinga institucija, Agentūra arba atitinkamais atvejais Komisija pripažįsta tinkamu:

a) jei tai svarbu klasifikuojant ir ženklinant, cheminės medžiagos grynis bei priemaišų ir (arba) priedų, kurie laikomi pavojingais, tapatumas;

b) šio straipsnio 1 dalies d ir e punktuose nurodytos informacijos tyrimų santraukos ar išsamios tyrimų santraukos;

c) kita saugos duomenų lape pateikiama informacija nei nurodyta šio straipsnio 1 dalyje;

d) cheminės medžiagos prekinis (-ai) pavadinimas (-ai);

e) laikantis Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 24 straipsnio, šio straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų cheminių medžiagų pavadinimas pagal IUPAC nomenklatūrą, kai tos medžiagos naudojamos tik vienu ar keliais toliau nurodytais atvejais,:

i) vykdant mokslinį tyrimą ir plėtrą;

ii) vykdant produkto ir technologinį tyrimą bei plėtrą.

3. Išdavus autorizacijos liudijimą, jokiais atvejais nelaikomi konfidencialiais šie duomenys:

a) pareiškėjo pavadinimas (arba vardas, pavardė) ir adresas;

b) biocidinio produkto gamintojo pavadinimas (arba vardas, pavardė) ir adresas;

c) veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas (arba vardas, pavardė) ir adresas;

d) biocidinio produkto pavadinimas ir jame esančios (-ių) veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų) kiekis (-iai);

e) biocidinio produkto fizikiniai ir cheminiai duomenys;

f) visi veikliosios medžiagos arba biocidinio produkto kenksmingumo pašalinimo būdai;

g) bandymų, kurių reikalaujama pagal 18 straipsnį, produkto efektyvumui ir poveikiui žmonėms, gyvūnams bei aplinkai nustatyti, o atitinkamais atvejais – bandymų produkto gebėjimui skatinti atsparumą nustatyti, rezultatų santrauka;

h) rekomenduojami metodai ir atsargumo priemonės pavojui, kylančiam tvarkant, sandėliuojant, vežant ir naudojant minėtas medžiagas ir produktus, pavojui, kylančiam gaisro atveju ar kitam pavojui sumažinti;

i) saugos duomenų lapai;

j) 16 straipsnio 1 dalies c punkte nurodyti analizės metodai;

k) produkto ir jo pakuotės šalinimo metodai;

l) išsipylus arba nutekėjus taikytina tvarka ir priemonės;

m) pirmoji pagalba ir gydytojų konsultacijos žmonėms susižalojus.

57 straipsnis Įrašų kaupimas ir ataskaitų teikimas

1. Biocidinių produktų gamintojai, importuotojai ir profesionalieji naudotojai bent trejus metus saugo įrašus apie jų pagaminamus, rinkai tiekiamus ar naudojamus biocidinius produktus. Kompetentingai institucijai paprašius jie pateikia atitinkamą šių įrašų informaciją.

2. 72 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Komisija priima įgyvendinimo priemones, skirtas įrašuose esančios informacijos formai bei turiniui nustatyti ir vienodam 1 dalies taikymui užtikrinti.

2 skirsnis Informacija apie biocidinius produktus

58 straipsnis Biocidinių produktų klasifikavimas, pakavimas ir ženklinimas etiketėmis

1. Biocidiniai produktai klasifikuojami, pakuojami ir ženklinami etiketėmis pagal Direktyvą 1999/45/EB ir, jei taikytina, pagal Reglamentą (EB) 1272/2008, ir atsižvelgiant į patvirtintą biocidinių produktų savybių santrauką, ypač į pavojingumo ir atsargumo frazes, kaip nurodyta šio reglamento 20 straipsnio 2 dalies i punkte.

Be to, produktai, kurie gali būti klaidingai palaikyti maistu, gėrimu arba pašarais, pakuojami taip, kad sumažėtų tokios klaidos tikimybė. Jei jie parduodami plačiajai visuomenei, juose turėtų būti sudėtinių dalių, skatinančių jų nevartoti.

2. Ženklinama neklaidinančiomis etiketėmis, o jose niekada neturi būti nuorodų „mažos rizikos biocidinis produktas“, „netoksiškas“, „nekenksmingas“ ir panašių užrašų. Be to, etiketėje turi būti aiškiai ir neištrinamai pateikiama tokia informacija:

a) kiekvienos veikliosios medžiagos tapatumas ir jos koncentracija metriniais vienetais;

b) autorizacijos liudijimo numeris, kurį biocidiniam produktui paskyrė kompetentinga institucija;

c) mišinio tipas;

d) paskirtis, kuria leidžiama naudoti biocidinį produktą;

e) naudojimo instrukcija ir dozės metriniais vienetais kiekvienai autorizacijos liudijime numatytai paskirčiai;

f) išsami informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį neigiamą šalutinį poveikį ir pirmosios pagalbos nurodymai;

g) jei pridedamas informacinis lapelis, etiketėje pateikiamas užrašas „Prieš naudodami perskaitykite pridėtą instrukciją“;

h) nurodymai dėl biocidinio produkto ir jo pakuotės saugaus šalinimo, įskaitant draudimą pakartotinai naudoti pakuotę, jei jis taikomas;

i) preparato siuntos numeris arba žyma ir tinkamumo laikas normaliomis laikymo sąlygomis;

j) laikas, per kurį produktas pradeda daryti biocidinį poveikį, laikotarpis, kuris turi praeiti iki biocidinis produktas gali būti naudojamas dar kartą arba kuris turi praeiti nuo produkto panaudojimo iki apdorotas produktas gali būti naudojamas, arba laikotarpis nuo biocidinio produkto panaudojimo iki žmonės ar gyvūnai gali eiti į biocidinio produkto naudojimo vietą, įskaitant išsamią informaciją apie kenksmingumo pašalinimo būdus ir priemones bei būtino juo apdorotų teritorijų vėdinimo trukmę; išsami informacija apie tinkamą įrangos valymą; išsami informacija apie atsargumo priemones naudojant, sandėliuojant ir vežant produktą;

k) jei biocidinį produktą leidžiama naudoti tik tam tikrų kategorijų naudotojams, nurodoma, kurių;

l) atitinkamais atvejais informacija apie bet kokį konkretų pavojų aplinkai, ypač susijusi su netikslinių organizmų apsauga ir vandens užteršimo prevencija;

m) biocidiniai produktai, kuriuose yra mikroorganizmų, etiketėmis ženklinami pagal Direktyvos 2000/54/EB reikalavimus.

Nukrypstant nuo pirmos pastraipos nuostatų, jei tai būtina dėl biocidinio produkto dydžio ar funkcinės paskirties, c, e, f, h, i, j ir l punktuose nurodyta informacija gali būti pateikiama ant pakuotės arba informaciniame lapelyje, kuris yra neatsiejama pakuotės sudėtinė dalis.

3. Valstybės narės gali reikalauti, kad jų nacionalinei rinkai tiekiami biocidiniai produktai būtų ženklinami etiketėmis jų valstybine kalba arba kalbomis.

59 straipsnis Saugos duomenų lapai

Biocidinių produktų, klasifikuojamų kaip pavojingi, saugos duomenų lapai pildomi ir toliau perduodami tiekimo grandine, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 II priede, o veikliųjų medžiagų, naudojamų tik biocidiniuose produktuose, saugos duomenų lapai pildomi pagal to reglamento 31 straipsnio reikalavimus.

60 straipsnis Bendrijos biocidinių produktų registras

1. Komisija sukuria ir tvarko Bendrijos biocidinių produktų registrą.

2. Bendrijos biocidinių produktų registru naudojasi kompetentingos institucijos, Agentūra ir Komisija, siekdamos keistis informacija.

3. Pareiškėjai iš Bendrijos biocidinių produktų registro gauna visas paraiškų, susijusių su biocidinių produktų autorizacijos liudijimo išdavimo, autorizacijos liudijimo savitarpio pripažinimo ir lygiagrečios prekybos leidimų išdavimo procedūromis, formas.

4. Kompetentingos institucijos Bendrijos biocidinių produktų registre atnaujina informaciją, susijusią su biocidiniais produktais, kurių autorizacijos liudijimas išduotas jų teritorijoje arba kurių nacionalinį autorizacijos liudijimą atsisakyta išduoti, arba jei jis buvo iš dalies pakeistas, pratęstas jo galiojimas arba jis buvo panaikintas. Komisija atnaujina informaciją, susijusią su biocidiniais produktais, kurių autorizacijos liudijimas išduotas Bendrijos mastu arba kurių Bendrijos autorizacijos liudijimą atsisakyta išduoti, arba jei jis buvo iš dalies pakeistas, pratęstas jo galiojimas arba jis buvo panaikintas.

5. 72 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka Komisija gali priimti išsamias taisykles, reglamentuojančias, kokio tipo informaciją galima įrašyti į Bendrijos biocidinių produktų registrą, ir su tuo susijusias procedūras.

61 straipsnis Duomenų apie biocidus mainų registras

1. Agentūra sukuria ir tvarko Duomenų apie biocidus mainų registrą.

2. Duomenų apie biocidus mainų registre kaupiama kompetentingų institucijų ir Agentūros pagal 48 straipsnio 3 ir 4 dalis pateikta informacija.

Registru gali naudotis tik kompetentingos institucijos, Agentūra ir Komisija. Kompetentingos institucijos ir Agentūra atsako į visus numatomų pareiškėjų prašymus pateikti Duomenų apie biocidus mainų registre esančią informaciją, taip padėdamos dalytis informacija, ir paprašytos pateikia atitinkamos informacijos savininko kontaktinius duomenis bei konstatuoja, ar tokia informacija yra saugoma ir kiek ji bus saugoma pagal šį reglamentą.

62 straipsnis Reklama

1. Visuose biocidinių produktų reklaminiuose skelbimuose turi būti sakiniai „Biocidus naudokite saugiai. Prieš naudodami visuomet perskaitykite etiketę ir informaciją apie produktą.“. Šie sakiniai turi aiškiai išsiskirti iš viso reklaminio teksto.

2. Reklamuotojai nurodytuose sakiniuose žodį „biocidas“ gali pakeisti konkrečiais reklamuojamo produkto tipą, kaip nustatyta V priede, nurodančiais žodžiais.

3. Biocidinio produkto reklama neturi būti klaidinanti dėl produkto keliamos rizikos žmonių sveikatai arba aplinkai. Biocidinio produkto reklamoje niekuomet negalima minėti žodžių „mažos rizikos produktas“, „netoksiškas“, „nekenksmingas“ ar kitų panašių nuorodų.

63 straipsnis Nuodų kontrolė

1. Valstybės narės paskiria instituciją arba institucijas, kurios yra atsakingos už informacijos apie rinkai tiekiamus biocidinius produktus, įskaitant informaciją apie tokių produktų cheminę sudėtį, priėmimą ir už tos informacijos suteikimą tais atvejais, kai įtariama apie apsinuodijimą biocidiniais produktais.

Valstybės narės gali nuspręsti instituciją arba institucijas, kurios jau paskirtos pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 45 straipsnį, paskirti vykdyti šiame straipsnyje numatytas užduotis.

2. Valstybių narių paskirtos įstaigos suteikia visas reikiamas garantijas gautos informacijos konfidencialumui išsaugoti. Tokia informacija gali būti naudojama tik šiems tikslams:

a) medicinos poreikiams patenkinti kuriant prevencines ir gydymo priemones, ypač skubios pagalbos atveju;

b) valstybei narei paprašius, statistinei analizei atlikti, siekiant nustatyti sritis, kuriose gali reikėti tobulinti rizikos valdymo priemones.

XIII SKYRIUS AGENTūRA

64 straipsnis Agentūros vaidmuo

Agentūra vykdo šio reglamento II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII ir XIV skyriuose jai pavestas užduotis.

65 straipsnis Biocidinių produktų komitetas

1. Agentūroje įsteigiamas Biocidinių produktų komitetas.

Biocidinių produktų komitetas atsakingas už Agentūros nuomonės rengimą šiais klausimais:

a) dėl paraiškų įrašyti veikliąsias medžiagas į I priedą arba pratęsti veikliųjų medžiagų įrašo I priede galiojimą;

b) dėl veikliosios medžiagos įrašo I priede peržiūros;

c) dėl keistinų veikliųjų medžiagų nustatymo;

d) dėl paraiškų išduoti, panaikinti, iš dalies keisti biocidinių produktų Bendrijos autorizacijos liudijimus ir pratęsti jų galiojimą;

e) dėl mokslinių ir techninių klausimų, kai valstybė narė atsisako savitarpiškai pripažinti autorizacijos liudijimą;

f) visais kitais su rizika žmonių sveikatai ar aplinkai susijusiais klausimais, iškylančiais įgyvendinant šį reglamentą.

2. Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 85, 87 ir 88 straipsnių nuostatos dėl rizikos vertinimo komiteto sudarymo, sudėties, jo narių kvalifikacijos ir interesų mutatis mutandis taikomos Biocidinių produktų komitetui.

Biocidinių produktų komitetas gali sudaryti darbo grupes ir joms pavesti tam tikras užduotis.

Biocidinių produktų komiteto nariai dirbdami naudojasi valstybių narių turimais moksliniais ir techniniais ištekliais. Valstybės narės savo paskirtiems Biocidinių produktų komiteto nariams sudaro sąlygas naudotis tinkamais moksliniais ir techniniais ištekliais. Valstybių narių kompetentingos institucijos Biocidinių produktų komitetui ir jo darbo grupėms padeda vykdyti jų veiklą.

66 straipsnis Biocidinių produktų komiteto ir Agentūros sekretoriato veikla

1. Mutatis mutandis taikomi Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 78–84, 89 ir 90 straipsniai, atsižvelgiant į šiame reglamente numatytą Agentūros vaidmenį.

2. Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 76 straipsnio 1 dalies g punkte nurodytas Agentūros sekretoriatas vykdo šias užduotis:

a) sukuria ir tvarko Duomenų apie biocidus mainų registrą;

b) vykdo su šio reglamento 7 straipsnio 3 dalyje, 11 straipsnio 3 dalyje ir 34 straipsnio 2 dalyje nurodytų paraiškų tvirtinimu susijusias užduotis;

c) Komisijai ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms rengia technines ir mokslines rekomendacijas bei šio reglamento įgyvendinimo priemones;

d) teikia patarimus ir pagalbą, susijusius su veikliųjų medžiagų įrašymu į I priedą ir Bendrijos autorizacijos liudijimų išdavimu;

e) rengia aiškinamąją informaciją apie šį reglamentą;

f) kuria ir tvarko duomenų bazę (-es), kurioje (-se) kaupiama informacija apie veikliąsias medžiagas ir biocidinius produktus;

g) Komisijai paprašius, teikia techninę ir mokslinę paramą siekiant pagerinti Bendrijos, kompetentingų institucijų, tarptautinių organizacijų ir trečiųjų šalių bendradarbiavimą mokslo ir techniniais klausimais, susijusiais su biocidiniais produktais;

h) praneša apie Agentūros priimtus sprendimus;

i) teikia formas, naudojamas teikiant informaciją Agentūrai.

3. 56 straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodytą informaciją Sekretoriatas nemokamai skelbia viešoje (-se) internetinėje (-se) duomenų bazėje (-se), išskyrus atvejus, kai pagal 55 straipsnio 3 dalį pateiktas prašymas laikomas pagrįstu. Paprašyta pagal 55 straipsnį, Agentūra suteikia ir kitą duomenų bazėse esančią informaciją.

67 straipsnis Apeliaciniai skundai

1. Apeliacinei komisijai galima apskųsti Agentūros sprendimus, priimtus pagal 7 straipsnio 4 dalį, 11 straipsnio 4 dalį, 34 straipsnio 3 dalį, 36 straipsnio 6 dalį, 52 straipsnio 3 dalį ir 53 straipsnio 1 dalį.

Pagal šį reglamentą teikiamiems apeliaciniams skundams taikomi Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 92 straipsnio 1 ir 2 dalys, 93 ir 94 straipsniai.

Asmens, pateikiančio apeliacinį skundą pagal šio reglamento 70 straipsnio 2 dalį, gali būti paprašyta sumokėti mokestį.

2. Pagal 1 dalį pateiktas apeliacinis skundas turi sustabdomąjį poveikį.

68 straipsnis Agentūros biudžetas

1. Agentūros pajamas pagal šį reglamentą sudaro:

a) Bendrijos subsidija, įtraukta į Europos Bendrijų bendrąjį biudžetą (Komisijos skirsnis);

b) įmonių mokami mokesčiai;

c) visi Agentūrai sumokėti mokesčiai už paslaugas, teikiamas pagal šį reglamentą;

d) savanoriški valstybių narių įnašai.

2. Su šiuo reglamentu susijusios veiklos pajamos ir išlaidos ir su Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 susijusios veiklos pajamos ir išlaidos Agentūros biudžete nurodomos atskirai ir apie jas teikiamos atskiros biudžeto ir apskaitos ataskaitos.

Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 96 straipsnio 1 dalyje nurodytos Agentūros pajamos nenaudojamos šiuo reglamentu numatytoms užduotims vykdyti.

69 straipsnis Informacijos pateikimo Agentūrai formos ir programinė įranga

Agentūra nustato ir nemokamai teikia informacijos pateikimo formas bei savo interneto svetainėje teikia informacijos pateikimo programinę įrangą. Kompetentingos institucijos ir pareiškėjai tomis formomis ir ta programine įranga naudojasi teikdami Agentūrai informaciją ir paraiškas pagal šį reglamentą.

6 straipsnio 1 dalyje, 11 straipsnio 1 dalyje, 18 straipsnyje ir 36 straipsnio 4 dalyje nurodytų techninių dokumentų rinkinio forma yra IUCLID.

XIV SKYRIUS BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

70 straipsnis Mokesčiai

1. Komisija nustato taisykles, susijusias su:

a) Agentūrai mokėtinų mokesčių sistema;

b) darnia mokesčių struktūra;

c) aplinkybėmis, kuriomis mokesčio dalis pervedama vertinančiosios valstybės narės kompetentingai institucijai;

d) daline mokesčio kompensacija tais atvejais, kai pareiškėjas, tvirtinant paraišką, nepateikia pareikalautos informacijos iki nustatyto termino.

Tos priemonės, skirtos neesminėms šio reglamento nuostatoms iš dalies keisti jį papildant, priimamos taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

2. Suderinta mokesčių struktūra ir suderintos mokėjimo sąlygos grindžiamos šiais principais:

a) mažosioms ir vidutinėms įmonėms, kaip apibrėžta Rekomendacijoje 2003/361/EB dėl labai mažų, mažų ir vidutinių įmonių apibrėžimo[48], nustatomas mažesnis mokestis;

b) nustatant mokesčio struktūrą atsižvelgiama į tai, ar informaciją teikia vienas subjektas, ar keli subjektai bendrai;

c) tinkamai pagrįstomis aplinkybėmis ir jei tai priimtina kompetentingai institucijai arba Agentūrai, turi būti galimybė neimti mokesčio;

d) asmenys, tiekiantys rinkai biocidinius produktus, moka metinį mokestį; ir

e) nustatant mokesčių struktūrą ir dydį atsižvelgiama į darbą, kurį turi padaryti Agentūra ir kompetentingos institucijos pagal šį reglamentą, ir mokesčio dydis turi būti toks, kad užtikrintų, jog iš mokesčių bei iš kitų šaltinių Agentūros gaunamų pajamų pagal šį reglamentą pakaktų suteiktų paslaugų išlaidoms padengti.

3. Valstybės narės reikalauja, kad asmenys, tiekiantys rinkai biocidinius produktus, ketinantys juos tiekti arba remiantys veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą, susimokėtų pagal suderintą mokesčių struktūrą ir suderintas mokėjimo sąlygas, priimsimas pagal 1 dalį, nustatytus mokesčius.

4. Laikydamasi 1 dalyje nurodytų taisyklių, Agentūra reikalauja, kad asmenys, tiekiantys rinkai biocidinius produktus, ketinantys juos tiekti arba remiantys veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą, susimokėtų mokesčius. Agentūrai mokėtinų mokesčių struktūra ir dydis nustatomi remiantis 1 dalimi.

Agentūra gali imti mokesčius už kitas jos teikiamas paslaugas.

71 straipsnis Kompetentingos institucijos

1. Valstybės narės paskiria kompetentingą instituciją ar institucijas, atsakingas už šio reglamento taikymą.

Iki 2013 m. sausio 1 d. valstybės narės praneša Komisijai paskirtųjų kompetentingų institucijų pavadinimus ir adresus. Valstybės narės nedelsdamos praneša Komisijai apie visus kompetentingų institucijų pavadinimų ir adresų pasikeitimus.

2. Kompetentingų institucijų sąrašą Komisijai skelbia viešai.

72 straipsnis Nuolatinis komitetas

1. Komisijai padeda Biocidinių produktų nuolatinis komitetas.

2. Jei daroma nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 3 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.

3. Jei daroma nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.

Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas laikotarpis – trys mėnesiai.

4. Jei daroma nuoroda į šią dalį, taikomos Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1–4 dalys ir 7 straipsnis, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.

5. Jei daroma nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1, 2, 4 ir 6 dalys bei 7 straipsnis, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.

73 straipsnis Derinimas su mokslo ir technikos pažanga

Komisija gali derinti priedus su mokslo ir technikos pažanga.

Tos priemonės, skirtos iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, priimamos taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

74 straipsnis I priedo atnaujinimas

72 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Komisija iki 2013 m. sausio 1 d. daro dalinius I priedo pakeitimus, kurie įsigalioja, kai pradedamas taikyti šis reglamentas, siekdama, kad būtų atsižvelgta į visus I priedo dalinius pakeitimus, padarytus vadovaujantis Direktyva 98/8/EB po šio reglamento įsigaliojimo.

75 straipsnis Sankcijos

Valstybės narės priima nuostatas dėl sankcijų už šio reglamento nuostatų pažeidimus ir imasi visų priemonių, būtinų tų sankcijų įgyvendinimui užtikrinti. Numatytos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasomos. Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2015 m. gruodžio 1 d. praneša Komisijai apie šias nuostatas ir nedelsdamos informuoja ją apie bet kokius šioms nuostatoms įtakos turinčius vėlesnius pakeitimus.

76 straipsnis Apsaugos sąlyga

Jei, gavusi naujų faktų, valstybė narė turi pagrįstų priežasčių manyti, kad biocidinis produktas, nors ir atitinka šio reglamento reikalavimus, kelia didelę riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai, ji gali imtis tinkamų laikinų priemonių. Valstybė narė apie tai nedelsdama informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares, nurodydama tokio sprendimo, pagrįsto naujais faktais, priežastis.

72 straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka Komisija arba leidžia taikyti laikiną priemonę sprendime apibrėžtam laikotarpiui, arba pareikalauja, kad valstybė narė atšauktų savo laikiną priemonę.

77 straipsnis Pereinamojo laikotarpio priemonės

1. Komisija toliau tęsia senų veikliųjų medžiagų sistemingo tyrimo darbo programą, pradėtą pagal Direktyvos 98/8/EB 16 straipsnio 2 dalį, ir pabaigia ją iki 2014 m. gegužės 14 d. Komisija gali priimti su darbo programos vykdymu susijusias įgyvendinimo taisykles ir nustatyti konkrečias atitinkamas kompetentingų institucijų ir programos dalyvių teises bei pareigas. Tos priemonės, skirtos neesminėms šio reglamento nuostatoms iš dalies keisti jį papildant, priimamos taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

Atsižvelgdama į darbo programos vykdymo pažangą, Komisija gali pratęsti darbo programos trukmę tam tikram nustatytam laikotarpiui. Ta priemonė, skirta iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas jį papildant, priimama taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

Kol vykdoma darbo programa, Komisija 72 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka nusprendžia, kad veiklioji medžiaga įrašoma į šio reglamento I priedą ir kokio yra tokio įrašo sąlygos, arba, jei 4 straipsnio reikalavimai netenkinami arba per nustatytą laikotarpį nepateikta reikiamos informacijos ir duomenų, kad ta veiklioji medžiaga neįrašoma į šio reglamento I priedą. Sprendime nurodoma, kada įsigalioja įrašas I priede.

2. Nukrypstant nuo šio reglamento 15 straipsnio 1 dalies, 16 straipsnio 1 dalies ir 18 straipsnio 1 dalies nuostatų ir nepažeidžiant šio straipsnio 1 ir 3 dalies nuostatų, valstybė narė gali dar dvejus metus po to, kai įsigalioja įrašas I priede, taikyti savo galiojančią biocidinių produktų tiekimo rinkai sistemą arba praktiką. Visų pirma, ji gali, vadovaudamasi savo nacionalinėmis taisyklėmis, leisti savo teritorijoje tiekti rinkai biocidinius produktus, kuriuose yra senų veikliųjų medžiagų, įvertintų pagal Reglamentą (EB) Nr. 1451/2007 dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos 10 metų programos antrojo etapo[49], tačiau kurios dar neįrašytos į šio reglamento I priedą prie atitinkamo produktų tipo.

Nukrypstant nuo pirmos pastraipos, jei priimamas sprendimas neįrašyti veikliosios medžiagos į šio reglamento I priedą, valstybė narė gali toliau taikyti savo galiojančią biocidinių produktų tiekimo rinkai praktiką ne ilgiau kaip dvylika mėnesių nuo tos dienos, kai pradedamas taikyti pagal 1 dalies trečią pastraipą priimtas sprendimas.

3. Priėmus sprendimą įrašyti tam tikrą veikliąją medžiagą į šio reglamento I priedą, valstybės narės užtikrina, kad tos veikliosios medžiagos turinčių biocidinių produktų autorizacijos liudijimai būtų išduodami, keičiami ar panaikinami pagal šį reglamentą per dvejus metus nuo to įrašo įsigaliojimo dienos.

Todėl biocidinių produktų, kuriuose yra tik senų veikliųjų medžiagų, autorizacijos liudijimo paraiškos valstybių narių kompetentingoms institucijoms pateikiamos ne vėliau negu įsigalioja veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų) įrašas (-ai) šio reglamento I priede. Jei biocidiniame produkte yra daugiau negu viena veiklioji medžiaga, autorizacijos liudijimo paraiška pateikiama ne vėliau negu įsigalioja vėliausiai įrašytos veikliosios medžiagos įrašas.

Jei biocidinio produkto autorizacijos liudijimo paraiška nepateikiama pagal antros pastraipos nuostatą, biocidinis produktas, praėjus šešiems mėnesiams nuo įrašo įsigaliojimo, rinkai nebetiekiamas. Esamas biocidinių produktų, kurių autorizacijos liudijimo paraiška nepateikta pagal antros pastraipos nuostatą, atsargas leidžiama šalinti, sandėliuoti ir naudoti aštuoniolika mėnesių nuo įrašo įsigaliojimo datos.

4. Jei valstybės narės kompetentinga institucija atmeta pagal 3 dalį pateiktą biocidinio produkto autorizacijos liudijimo paraišką arba nusprendžia neišduoti autorizacijos liudijimo, toks biocidinis produktas rinkai nebetiekiamas praėjus šešiems mėnesiams nuo tokio atmetimo ar sprendimo priėmimo.

78 straipsnis Pagal Direktyvą 98/8/EB įvertintoms veikliosioms medžiagoms taikomos pereinamojo laikotarpio priemonės

1. Agentūra yra atsakinga už dokumentų rinkinių, pateiktų po 2012 m. sausio 1 d., vertinimo proceso koordinavimą ir padeda valstybėms narėms bei Komisijai parengti vertinimus teikdama organizacinę ir techninę pagalbą.

2. Pagal Direktyvą 98/8/EB pateikti dokumentų rinkiniai, kurių vertinimas 2013 m. sausio 1 d. dar nebaigtas, toliau kompetentingų institucijų vertinami pagal Direktyvos 98/8/EB arba, jei reikia, pagal Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 nuostatas.

Nepaisant 1 dalies nuostatos, Agentūra taip pat yra atsakinga už dokumentų rinkinių, pateiktų pagal Direktyvą 98/8/EB, kurių vertinimas 2013 m. sausio 1 d. dar nebaigtas, vertinimo proceso koordinavimą ir nuo 2014 m. sausio 1 d. padeda valstybėms narėms bei Komisijai parengti vertinimus teikdama organizacinę ir techninę pagalbą.

79 straipsnis Pagal Direktyvą 98/8/EB įregistruotiems mažos rizikos biocidiniams produktams taikomos pereinamojo laikotarpio priemonės

1. Mažos rizikos biocidiniai produktai, kaip apibrėžta Direktyvos 98/8/EB 2 straipsnio 1 dalies b punkte, registruojami vadovaujantis Direktyvos 98/8/EB 3 straipsnio 2 dalies i punktu. Tokiems produktams Direktyvos 98/8/EB nuostatos taikomos iki jų registracijos galiojimo pabaigos. Jų registracijos galiojimas nepratęsiamas.

2. Mažos rizikos biocidinių produktų, kaip apibrėžta Direktyvos 98/8/EB 2 straipsnio 1 dalies b punkte, registracijos paraiškos pateikiamos ne vėliau kaip per dvylika mėnesių nuo datos, kurią įsigalioja įrašas IA priede.

Mažos rizikos biocidiniai produktai, kaip apibrėžta Direktyvos 98/8/EB 2 straipsnio 1 dalies b punkte, kurių registracijos paraiška pateikta pagal 1 pastraipą, gali būti toliau tiekiami rinkai iki priimamas sprendimas juos įregistruoti arba neregistruoti. Jei priimamas sprendimas tokių mažos rizikos biocidinių produktų neregistruoti, taigi ir neleisti tiekti rinkai, tokie mažos rizikos biocidiniai produktai praėjus šešiems mėnesiams nuo tokio sprendimo priėmimo rinkai nebetiekiami.

Mažos rizikos biocidiniai produktai, kaip apibrėžta Direktyvos 98/8/EB 2 straipsnio 1 dalies b punkte, kurių registracijos paraiška pagal 1 pastraipą nepateikta, gali būti tiekiami rinkai dar šešis mėnesius po 1 dalyje nurodytos datos.

Mažos rizikos biocidinius produktus, kurių naudojimo pagal atitinkamą paskirtį autorizacijos liudijimų kompetentinga institucija neišdavė, leidžiama šalinti, sandėliuoti ir naudoti dar dvylika mėnesių po sprendimo, nurodyto antroje pastraipoje, priėmimo datos arba dvylika mėnesių po trečioje pastraipoje nurodytos datos, atsižvelgiant į tai, kuri data yra vėlesnė.

3. Mažos rizikos biocidiniams produktams, kaip apibrėžta Direktyvos 98/8/EB 2 straipsnio 1 dalies b punkte, šis reglamentas taikomas nuo tada, kai baigia galioti 1 dalyje nurodyta registracija.

80 straipsnis In situ pagamintoms veikliosioms medžiagoms taikomos pereinamojo laikotarpio priemonės

1. Cheminių medžiagų, mišinių ir prietaisų, laikomų biocidiniais produktais pagal 3 straipsnio 1 dalies a punkto antrą sakinį, kurie buvo tiekiami rinkai... [OL: įrašykite 85 straipsnio pirmoje pastraipoje nurodytą datą] autorizacijos liudijimų paraiškos pateikiamos vėliausiai iki 2017 m. sausio 1 d.

2. Cheminės medžiagos, mišiniai ir prietaisai, laikomi biocidiniais produktais pagal 3 straipsnio 1 dalies a punkto antrą sakinį, kurie buvo tiekiami rinkai... [OL: įrašykite 85 straipsnio pirmoje pastraipoje nurodytą datą] ir kurių autorizacijos liudijimų paraiškos pateiktos pagal 1 dalį, gali būti toliau tiekiami rinkai iki priimamas sprendimas išduoti autorizacijos liudijimą arba jo neišduoti. Jei priimamas sprendimas neišduoti tokio biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, toks biocidinis produktas praėjus šešiems mėnesiams nuo tokio sprendimo priėmimo rinkai nebetiekiamas.

Cheminės medžiagos, mišiniai ir prietaisai, laikomi biocidiniais produktais pagal 3 straipsnio 1 dalies a punkto antrą sakinį, kurie buvo tiekiami rinkai... [OL: įrašykite 85 straipsnio pirmoje pastraipoje nurodytą datą ] ir kurių autorizacijos liudijimo paraiška nepateikta pagal 1 dalį, gali būti tiekiami rinkai dar šešis mėnesius po 1 dalyje nurodytos datos.

Esamas biocidinių produktų, kurių naudojimo pagal atitinkamą paskirtį autorizacijos liudijimų kompetentinga institucija ar Komisija neišdavė, atsargas leidžiama šalinti, sandėliuoti ir naudoti dar dvylika mėnesių po sprendimo, nurodyto pirmoje pastraipoje, priėmimo datos arba dvylika mėnesių po antroje pastraipoje nurodytos datos, atsižvelgiant į tai, kuri data yra vėlesnė.

81 straipsnis Apdorotiems gaminiams ir medžiagoms taikomos pereinamojo laikotarpio priemonės

Nukrypstant nuo 47 straipsnio, apdoroti gaminiai ir medžiagos, kuriuose yra biocidinių produktų, kurių Bendrijos autorizacijos liudijimas arba bent vienos valstybės narės autorizacijos liudijimas neišduotas ir kurie buvo tiekiami rinkai... [OL: įrašykite 85 straipsnio pirmoje pastraipoje nurodytą datą ] gali būti toliau tiekiami rinkai iki priimamas sprendimas išduoti tokių biocidinių produktų autorizacijos liudijimą, jei autorizacijos liudijimo paraiška pateikta ne vėliau kaip iki 2017 m. sausio 1 d. Jei priimamas sprendimas neišduoti tokio biocidinio produkto tiekimo rinkai autorizacijos liudijimo, apdoroti gaminiai ir medžiagos, kuriuose yra tokio biocidinio produkto, praėjus šešiems mėnesiams nuo tokio sprendimo priėmimo rinkai nebetiekiami.

82 straipsnis Su maistu skirtoms liestis medžiagoms taikomos pereinamojo laikotarpio priemonės

1. Biocidinių produktų, kurie yra su maistu skirtos liestis medžiagos ir kurie buvo tiekiami rinkai [OL: įrašykite 85 straipsnio pirmoje pastraipoje nurodytą datą ] autorizacijos liudijimų paraiškos pateikiamos vėliausiai 2017 m. sausio 1 d.

Su maistu skirtos liestis medžiagos, kurios buvo tiekiamos rinkai [OL: įrašykite 85 straipsnio pirmoje pastraipoje nurodytą datą ] ir kurių autorizacijos liudijimų paraiškos pateiktos pagal 1 dalį, gali būti toliau tiekiamos rinkai iki priimamas sprendimas išduoti jų autorizacijos liudijimą arba jo neišduoti. Jei priimamas sprendimas neišduoti tokio biocidinio produkto tiekimo rinkai autorizacijos liudijimo, toks biocidinis produktas praėjus šešiems mėnesiams nuo tokio sprendimo priėmimo rinkai nebetiekiamas.

Su maistu skirtos liestis medžiagos, kurios buvo tiekiamos rinkai [OL: įrašykite 85 straipsnio pirmoje pastraipoje nurodytą datą ] ir kurių autorizacijos liudijimo paraiška nepateikta pagal 1 dalį, gali būti tiekiamos rinkai dar šešis mėnesius po 1 dalyje nurodytos datos.

2. Esamas biocidinių produktų, kurių naudojimo pagal šią paskirtį autorizacijos liudijimų kompetentinga institucija ar Komisija neišdavė, atsargas leidžiama šalinti, sandėliuoti ir naudoti dar dvylika mėnesių po sprendimo, nurodyto 1 dalies antroje pastraipoje, priėmimo datos arba dvylika mėnesių po 1 dalies trečioje pastraipoje nurodytos datos, atsižvelgiant į tai, kuri data yra vėlesnė.

83 straipsnis Su galimybe naudotis veikliųjų medžiagų dokumentų rinkiniu susijusios pereinamojo laikotarpio priemonės

Nuo 2014 m. sausio 1 d. asmuo, atsakingas už biocidinio produkto, kuriame yra viena arba daugiau veikliųjų medžiagų, tiekimą rinkai, turi būti kiekvienos iš tų veikliųjų medžiagų dokumentų rinkinio, atitinkančio II priedo reikalavimus, savininkas arba turėti sutikimą naudotis tokiu dokumentų rinkiniu arba kiekviena jo dalimi, nebent visi taikomi apsaugos laikotarpiai, nurodyti 49 straipsnyje, yra pasibaigę.

Biocidiniai produktai, už kurių tiekimą rinkai atsakingas asmuo nesilaiko pirmos pastraipos reikalavimo, rinkai nebetiekiami.

Esamas biocidinių produktų, kurie neatitinka pirmos pastraipos reikalavimo, atsargas leidžiama šalinti, sandėliuoti ir naudoti iki 2015 m. sausio 1 d.

84 straipsnis Panaikinimas

Nepažeidžiant 78 ir 79 straipsnių, Direktyva 98/8/EB panaikinama.

Nuorodos į panaikintąją direktyvą laikomos nuorodomis į šį reglamentą.

85 straipsnis Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .

Jis taikomas nuo 2013 m. sausio 1 d.

Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje

Europos Parlamento vardu Tarybos vardu

Pirmininkas Pirmininkas

I PRIEDAS VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS, KURIAME PATEIKIAMI TŲ MEDŽIAGŲ NAUDOJIMO BIOCIDINIUOSE PRODUKTUOSE REIKALAVIMAI

Bendrinis pavadinimas | IUPAC pavadinimas Identifikavimo numeriai | Mažiausias veikliosios medžiagos grynis rinkai tiekiamame biocidiniame produkte | Įrašymo data | Atitikties 77 straipsnio 3 dalies nuostatoms terminas (išskyrus produktus, kuriuose yra daugiau negu viena veiklioji medžiaga; tokių produktų atitikties 77 straipsnio 3 dalies nuostatoms terminas yra data, nustatyta paskutiniame iš sprendimų dėl veikliųjų medžiagų įrašymo į šį sąrašą) | Įrašo galiojimo pabaigos data | Produkto tipas | Specialiosios nuostatos (*) |

sulfonilfluoridas | sulfonildifluoridas EB Nr. 220-281-5 CAS Nr. 2699-79-8 | 994 g/kg | 2009 m. sausio 1 d. | 2010 m. gruodžio 31 d. | 2018 m. gruodžio 31 d. | 8 | Autorizacijos liudijimai išduodami, jei laikomasi šių sąlygų: produktai gali būti parduodami tik profesionaliesiems naudotojams, išmokytiems naudoti tą produktą, ir tik jie gali jais naudotis; taikomos tinkamos operatoriams ir pašaliniams asmenims keliamos rizikos mažinimo priemonės; stebima sulfonilfluorido koncentracija tolimuosiuose troposferos sluoksniuose. Autorizacijos liudijimų turėtojai kas penkerius metus, pradedant nuo 2009 m. sausio 1 d., tiesiogiai Komisijai turi perduoti 3 punkte nurodytos stebėsenos ataskaitas. |

dichlofluanidas | N-(Dichlorfluormetiltio)-N′,N′-dimetil-N-fenilsulfamidas EB Nr. 214-118-7 CAS Nr. 1085-98-9 | 960 g/kg | 2009 m. kovo 1 d. | 2011 m. vasario 28 d. | 2019 m. vasario 28 d. | 8 | Autorizacijos liudijimai išduodami laikantis šių sąlygų: Produktus, kuriuos leista naudoti pramonės ir (arba) profesionaliesiems naudotojams, privaloma naudoti su atitinkamomis asmeninėmis apsaugos priemonėmis. Atsižvelgiant į nustatytą dirvožemiui keliamą riziką, turi būti taikomos atitinkamos rizikos mažinimo priemonės tai aplinkos terpei apsaugoti. Produktų, kuriuos leista naudoti pramonės naudotojams, etiketėse ir (arba) saugos duomenų lapuose nurodoma, kad naujai apdorota mediena po apdorojimo turi būti laikoma ant nepralaidaus kieto pagrindo siekiant išvengti tiesioginio nutekėjimo į dirvožemį ir kad nutekėjęs kiekis turi būti surenkamas ir pakartotinai panaudojamas arba pašalinamas. |

klotianidinas | (E)-1-(2-Chlor-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidinas EB Nr. 433-460-1 CAS Nr. 210880-92-5 | 950 g/kg | 2010 m. vasario 1 d. | 2012 m. sausio 31 d. | 2020 m. sausio 31 d. | 8 | Autorizacijos liudijimai išduodami, jei laikomasi šių sąlygų: Atsižvelgiant į nustatytą dirvožemiui, paviršiniams ir požeminiams vandenims keliamą riziką, produktų neleidžiama naudoti medienai, kuri bus naudojama atvirame ore, apdoroti, išskyrus tuos atvejus, kai pateikiamais duomenimis įrodoma, kad produktas atitiks 16 straipsnio ir VI priedo reikalavimus, jei būtina, taikant rizikos mažinimo priemones. Visų pirma, produktų, kuriuos leista naudoti pramonės naudotojams, etiketėse ir (arba) saugos duomenų lapuose nurodoma, kad naujai apdorota mediena po apdorojimo turi būti laikoma patalpoje po stogu arba ant nepralaidaus kieto pagrindo siekiant išvengti tiesioginio nutekėjimo į dirvožemį arba vandenį ir kad nutekėjęs kiekis turi būti surenkamas ir pakartotinai panaudojamas arba pašalinamas. |

difetialonas | 3-[3-(4′-brom[1,1′bifenil]-4-il)-1,2,3,4-tetrahidronaft-1-il]-4-hidroksi-2H-1-benzotiopiran-2-onas EB Nr. nėra CAS Nr. 104653-34-1 | 976 g/kg | 2009 m. lapkričio 1 d. | 2011 m. spalio 31 d. | 2014 m. spalio 31 d. | 14 | Atsižvelgiant į tai, kad ši veiklioji medžiaga dėl savo savybių gali būti patvari, linkusi biologiškai kauptis ir toksiška arba labai patvari ir labai linkusi biologiškai kauptis, ji laikoma pagal 9 straipsnį keistina medžiaga. Autorizacijos liudijimai išduodami, jei laikomasi šių sąlygų: Nominalioji veikliosios medžiagos koncentracija produktuose neviršija 0,0025 % m/m ir leidžiama naudoti tik gatavą masalą. Produktų sudėtyje yra atbaidančiosios medžiagos, o prireikus – ir dažiklių. Produktai nenaudojami kaip rodenticidiniai milteliai. Kiek įmanoma sumažinamas pirminis ir antrinis žmogaus, netikslinio gyvūno ir aplinkos veikimas medžiaga parenkant ir taikant visas tinkamas esamas rizikos mažinimo priemones. Tokios priemonės yra, pavyzdžiui, leidimas produktą naudoti tik profesionaliesiems naudotojams ir didžiausio leistino pakuotės dydžio bei įpareigojimų naudoti nesugadinamas ir saugias masalo dėžutes nustatymas. |

etofenproksas | 3-fenoksibenzil-2-(4-etoksifenil)-2-metilpropileteris EB Nr. 407-980-2 CAS Nr. 80844-07-1 | 970 g/kg | 2010 m. vasario 1 d. | 2012 m. sausio 31 d. | 2020 m. sausio 31 d. | 8 | Autorizacijos liudijimai išduodami, jei laikomasi šių sąlygų: Atsižvelgiant į nustatytą darbuotojams keliamą riziką, produktai negali būti naudojami visus metus, išskyrus tuos atvejus, kai pateiktais sugerties per odą duomenimis įrodoma, kad nuolatinis tų sąlytis su tais produktais nekelia neleistinos rizikos. Be to, produktai, kuriuos leista naudoti pramonės naudotojams, naudojami su tinkamomis asmeninėmis apsaugos priemonėmis. |

tebukonazolas | 1-(4-chlorfenil)-4,4-dimetil-3-(1,2,4-triazol-1-ilmetil)pentan-3-olis EB Nr. 403-640-2 CAS Nr. 107534-96-3 | 950 g/kg | 2010 m. balandžio 1 d. | 2012 m. kovo 31 d. | 2020 m. kovo 31 d. | 8 | Autorizacijos liudijimai išduodami, jei laikomasi šių sąlygų: Atsižvelgiant į nustatytą dirvožemiui ir vandeniui keliamą riziką, imamasi atitinkamų rizikos mažinimo priemonių toms aplinkos terpėms apsaugoti. Visų pirma, produktų, kuriuos leista naudoti pramonės naudotojams, etiketėse ir (arba) saugos duomenų lapuose nurodoma, kad naujai apdorota mediena po apdorojimo turi būti laikoma patalpoje po stogu arba ant nepralaidaus kieto pagrindo siekiant išvengti tiesioginio nutekėjimo į dirvožemį arba vandenį ir kad nutekėjęs kiekis turi būti surenkamas ir pakartotinai panaudojamas arba pašalinamas. Be to, produktų neleidžiama naudoti medienai apdoroti in situ atvirame ore ir medienai, kuri nuolat liesis su vandeniu, apdoroti, išskyrus tuos atvejus, kai pateikiamais duomenimis įrodoma, kad produktas atitiks 16 straipsnio ir VI priedo reikalavimus, prireikus taikant atitinkamas rizikos mažinimo priemones. |

anglies dioksidas | anglies dioksidas EB Nr. 204-696-9 CAS Nr. 124-38-9 | 990 ml/l | 2009 m. lapkričio 1 d. | 2011 m. spalio 31 d. | 2019 m. spalio 31 d. | 14 |

propikonazolas | 1-[[2-(2,4-dichlorfenil)-4-propil-1,3-dioksolan-2-il]metil]-1H-1,2,4-triazolas EB Nr. 262-104-4 CAS Nr. 60207-90-1 | 930 g/kg | 2010 m. balandžio 1 d. | 2012 m. kovo 31 d. | 2020 m. kovo 31 d. | 8 | Autorizacijos liudijimai išduodami, jei laikomasi šių sąlygų: Atsižvelgiant į vertinant riziką padarytas prielaidas, produktai, kuriuos leista naudoti pramonės ir (arba) profesionaliesiems naudotojams, naudojami su atitinkamomis asmeninėmis apsaugos priemonėmis, išskyrus tuos atvejus, kai produkto autorizacijos liudijimo paraiškoje įrodoma, kad pramonės ir (arba) profesionaliesiems naudotojams keliamą riziką iki leistino lygio galima sumažinti kitomis priemonėmis. Atsižvelgiant į nustatytą dirvožemiui ir vandeniui keliamą riziką, imamasi atitinkamų rizikos mažinimo priemonių siekiant apsaugoti tas aplinkos terpes. Visų pirma, pramoninių produktų etiketėse ir (arba) saugos duomenų lapuose nurodoma, kad naujai apdorota mediena po apdorojimo turi būti laikoma patalpoje po stogu arba ant nepralaidaus kieto pagrindo siekiant išvengti tiesioginio nutekėjimo į dirvožemį arba vandenį ir kad nutekėjęs kiekis turi būti surenkamas ir pakartotinai panaudojamas arba pašalinamas. Be to, neleidžiama produktų naudoti medienai apdoroti in situ atvirame ore arba medienai, kuri bus laikoma atvirame ore ir veikiama oro sąlygų, apdoroti, išskyrus tuos atvejus, kai pateikiamais duomenimis įrodoma, kad produktas atitiks 16 straipsnio ir VI priedo reikalavimus, prireikus taikant atitinkamas rizikos mažinimo priemones. |

difenakumas | 3-(3-bifenil-4-il-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil)-4-hidroksikumarinas EB Nr. 259-978-4 CAS Nr. 56073-07-5 | 960 g/kg | 2010 m. balandžio 1 d. | 2012 m. kovo 31 d. | 2015 m. kovo 31 d. | 14 | Atsižvelgiant į tai, kad ši veiklioji medžiaga dėl savo savybių gali būti patvari, linkusi biologiškai kauptis ir toksiška arba labai patvari ir labai linkusi biologiškai kauptis, ji laikoma pagal 9 straipsnį keistina medžiaga. Autorizacijos liudijimai išduodami, jei laikomasi šių sąlygų: Nominalioji veikliosios medžiagos koncentracija produktuose neviršija 75 mg/kg ir leidžiama naudoti tik gatavus produktus. Produktų sudėtyje yra atbaidančiosios medžiagos, o prireikus – ir dažiklių. Produktai nenaudojami kaip rodenticidiniai milteliai. Kiek įmanoma sumažinamas pirminis ir antrinis žmogaus, netikslinio gyvūno ir aplinkos veikimas medžiaga parenkant ir taikant visas tinkamas esamas rizikos mažinimo priemones. Tokios priemonės yra, pavyzdžiui, leidimas produktą naudoti tik profesionaliesiems naudotojams ir didžiausio leistino pakuotės dydžio bei įpareigojimų naudoti nesugadinamas ir saugias masalo dėžutes nustatymas. |

K-HDO | Cikloheksilhidroksidiazeno 1-oksidas, kalio druska EB Nr. nėra CAS Nr. 66603-10-9 (Šis įrašas taikomas ir hidratuotosioms K-HDO formoms) | 977 g/kg | 2010 m. liepos 1 d. | 2012 m. birželio 30 d. | 2020 m. birželio 30 d. | 8 | Autorizacijos liudijimai išduodami, jei laikomasi šių sąlygų: atsižvelgiant į galimą aplinkai ir darbuotojams keliamą riziką, produktai naudojami tik pramoninėse, visiškai automatinėse ir uždarosiose sistemose, išskyrus tuos atvejus, kai produkto autorizacijos liudijimo paraiškoje įrodoma, kad riziką galima sumažinti iki leistino lygio, kaip numatyta 16 straipsnyje ir VI priede; atsižvelgiant į vertinant riziką padarytas prielaidas, produktai naudojami su tinkamomis asmeninėmis apsaugos priemonėmis, išskyrus tuos atvejus, kai produkto autorizacijos liudijimo paraiškoje įrodoma, kad naudotojams keliamą riziką iki leistino lygio galima sumažinti kitomis priemonėmis; atsižvelgiant į nustatytą vaikams keliamą riziką, produktai nenaudojami medienai, su kuria tiesioginį sąlytį galėtų turėti vaikai, apdoroti. |

IPBC | 3-jod-2-propinilbutilkarbamatas EB Nr. 259-627-5 CAS Nr. 55406-53-6 | 980 g/kg | 2010 m. liepos 1 d. | 2012 m. birželio 30 d. | 2020 m. birželio 30 d. | 8 | Autorizacijos liudijimai išduodami, jei laikomasi šių sąlygų: Atsižvelgiant į vertinant riziką padarytas prielaidas, produktai, kuriuos leista naudoti pramonės ir (arba) profesionaliesiems naudotojams, naudojami su atitinkamomis asmeninėmis apsaugos priemonėmis, išskyrus tuos atvejus, kai produkto autorizacijos liudijimo paraiškoje įrodoma, kad pramonės ir (arba) profesionaliesiems naudotojams keliamą riziką iki leistino lygio galima sumažinti kitomis priemonėmis. Atsižvelgiant į nustatytą dirvožemiui ir vandeniui keliamą riziką, imamasi atitinkamų rizikos mažinimo priemonių toms aplinkos terpėms apsaugoti. Visų pirma, produktų, kuriuos leista naudoti pramonės naudotojams, etiketėse ir (arba) saugos duomenų lapuose nurodoma, kad naujai apdorota mediena po apdorojimo turi būti laikoma patalpoje po stogu arba ant nepralaidaus kieto pagrindo siekiant išvengti tiesioginio nutekėjimo į dirvožemį arba vandenį ir kad nutekėjęs kiekis turi būti surenkamas surenkamas ir pakartotinai panaudojamas arba pašalinamas. |

tiabendazolas | 2-tiazol-4-il-1H-benzoimidazolas EB Nr. 205-725-8 CAS Nr. 148-79-8 | 985 g/kg | 2010 m. liepos 1 d. | 2012 m. birželio 30 d. | 2020 m. birželio 30 d. | 8 | Autorizacijos liudijimai išduodami, jei laikomasi šių sąlygų: Atsižvelgiant į vertinant riziką padarytas prielaidas, produktai, kuriuos leista naudoti pramonės ir (arba) profesionaliesiems naudotojams, visų pirma dvigubo vakuumo ir panardinimo darbams atlikti, naudojami su atitinkamomis asmeninėmis apsaugos priemonėmis, išskyrus tuos atvejus, kai produkto autorizacijos liudijimo paraiškoje įrodoma, kad pramonės ir (arba) profesionaliesiems naudotojams keliamą riziką iki leistino lygio galima sumažinti kitomis priemonėmis. Atsižvelgiant į nustatytą dirvožemiui ir vandeniui keliamą riziką, imamasi atitinkamų rizikos mažinimo priemonių toms aplinkos terpėms apsaugoti. Visų pirma, produktų, kuriuos leista naudoti pramonės naudotojams, etiketėse ir (arba) saugos duomenų lapuose nurodoma, kad naujai apdorota mediena po apdorojimo turi būti laikoma patalpoje po stogu arba ant nepralaidaus kieto pagrindo siekiant išvengti tiesioginio nutekėjimo į dirvožemį arba vandenį ir kad nutekėjęs kiekis turi būti surenkamas ir pakartotinai panaudojamas arba pašalinamas. Produktų neleidžiama naudoti medienai in situ atvirame ore apdoroti ir medienai, kuri bus laikoma atvirame ore ir veikiama oro sąlygų, apdoroti, išskyrus tuos atvejus, kai pateikiamais duomenimis įrodoma, kad produktas atitiks 16 straipsnio ir VI priedo reikalavimus, prireikus taikant atitinkamas rizikos mažinimo priemones. |

tiametoksamas | tiametoksamas EB Nr. 428-650-4 CAS Nr. 153719-23-4 | 980 g/kg | 2010 m. liepos 1 d. | 2012 m. birželio 30 d. | 2020 m. birželio 30 d. | 8 | Autorizacijos liudijimai išduodami, jei laikomasi šių sąlygų: Atsižvelgiant į vertinant riziką padarytas prielaidas, produktai, kuriuos leista naudoti pramonės ir (arba) profesionaliesiems naudotojams, naudojami su atitinkamomis asmeninėmis apsaugos priemonėmis, išskyrus tuos atvejus, kai produkto autorizacijos liudijimo paraiškoje įrodoma, kad pramonės ir (arba) profesionaliesiems naudotojams keliamą riziką iki leistino lygio galima sumažinti kitomis priemonėmis. Atsižvelgiant į nustatytą dirvožemiui ir vandeniui keliamą riziką, imamasi atitinkamų rizikos mažinimo priemonių toms aplinkos terpėms apsaugoti. Visų pirma, produktų, kuriuos leista naudoti pramonės reikmėms, etiketėse ir (arba) saugos duomenų lapuose nurodoma, kad naujai apdorota mediena po apdorojimo turi būti laikoma patalpoje po stogu arba ant nepralaidaus kieto pagrindo siekiant išvengti tiesioginio nutekėjimo į dirvožemį arba vandenį ir kad nutekėjęs kiekis turi būti surenkamas ir pakartotinai panaudojamas arba pašalinamas. Produktų neleidžiama naudoti medienai in situ atvirame ore apdoroti ir medienai, kuri bus laikoma atvirame ore ir veikiama oro sąlygų, apdoroti, išskyrus tuos atvejus, kai pateikiamais duomenimis įrodoma, kad produktas atitiks 16 straipsnio ir VI priedo reikalavimus, prireikus taikant tinkamas rizikos mažinimo priemones. |

(*) Vertinimo ataskaitų turinys ir išvados, svarbūs įgyvendinant VI priedo bendruosius principus, pateikiami Komisijos interneto svetainėje http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.

II PRIEDAS

Duomenų apie veikliąsias medžiagas pateikimo reikalavimai

1. Veikliųjų medžiagų dokumentų rinkiniuose pateikiama informacija, reikalinga leistinai paros dozei (LPD), leistinam operatoriaus sąlyčio lygiui (LOSL), prognozuojamai koncentracijai aplinkoje (PKA) ir prognozuojamai poveikio nesukeliančiai koncentracijai (PPNK) atitinkamais atvejais nustatyti.

2. Informacijos, kuri nebūtina dėl biocidinio produkto pobūdžio arba siūlomos jo paskirties, pateikti neprivaloma.

3. Dokumentuose išsamiai aprašomi atlikti tyrimai ir taikyti metodai arba pateikiamos bibliografinės tų metodų nuorodos.

Dokumentų rinkiniai turi būti pateikiami Komisijos nurodyta forma. Be to, specialiu programinės įrangos paketu (IUCLID), kuriuo Komisija suteikė galimybę naudotis, turi būti naudojamasi pateikiant tuos dokumentų rinkinio dokumentus, kuriems ši programinė įranga taikytina. Formos ir kiti duomenų pateikimo reikalavimų ir dokumentų rinkinio rengimo nurodymai pateikiami Agentūros interneto svetainėje.

4. Bandymai, reikalingi autorizacijos liudijimui gauti, atliekami pagal Tarybos reglamente (EB) Nr. 440/2008[50] aprašytus metodus. Tačiau jei metodas yra netinkamas arba neaprašytas, taikomi kiti, jei įmanoma, tarptautiniu mastu pripažinti metodai, o jų taikymas turi būti pagrindžiamas.

5. Atliekami bandymai turėtų atitikti atitinkamus laboratorijose naudojamų gyvūnų apsaugos reikalavimus, nustatytus Tarybos direktyva 86/609/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga, suderinimo[51], o ekotoksikologiniai ir toksikologiniai bandymai – gerą laboratorinę praktiką, nustatytą Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/10/EB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo[52] arba kitus tarptautinius standartus, kuriuos Komisija arba Agentūros pripažįsta lygiaverčiais.

6. Jei atliekami bandymai, privaloma pateikti išsamų naudotos medžiagos ir jos priemaišų aprašymą (specifikaciją).

7. Kai esama bandymų duomenų, gautų prieš [OL – įrašykite 85 straipsnio pirmoje pastraipoje nurodytą datą], taikant metodus, nenurodytus Reglamente (EB) Nr. 440/2008, sprendimą, ar tokie duomenys atitinka šio reglamento reikalavimus ir ar reikia atlikti naujus bandymus pagal Reglamentą (EB) Nr. 440/2008, valstybės narės kompetentinga institucija priima kiekvienu atskiru atveju, atsižvelgdama, be kitų veiksnių, į poreikį kiek įmanoma sumažinti bandymų su stuburiniais gyvūnais skaičių.

8. Turėtų būti pateikiami visi literatūroje nurodyti atitinkami faktai ir informacija.

9. Taip pat turėtų būti pateikiama visa kita esama atitinkama informacija apie fizikines ir chemines, toksikologines ir ekotoksikologines cheminės medžiagos savybes.

1 ANTRAŠTINĖ DALIS. CHEMINėS MEDžIAGOS

I pakopa

Toliau pateikiamoje lentelėje nurodoma informacija, kurios reikia norint pagrįsti cheminės medžiagos įrašymą į I priedą. Standartinį duomenų paketą sudaro I pakopos duomenys. II pakopos duomenis gali reikėti pateikti priklausomai nuo veikliosios medžiagos savybių ir numatomos paskirties arba nuo I pakopos duomenų vertinimo išvadų, visų pirma, jei nustatoma, kad medžiaga kelia pavojų sveikatai arba aplinkai.

Lentelėje taip pat pateikiamos specialios taisyklės, pagal kurias leidžiama neteikti privalomos informacijos, ją pakeisti kita arba kitaip pritaikyti. Jei tenkinamos sąlygos, pagal kurias leidžiama pritaikyti informaciją, pareiškėjas šį faktą ir kiekvieno pritaikymo priežastis aiškiai nurodo atitinkamose dokumentų rinkinio antraštinėse dalyse.

Taip pat taikomos Reglamente (EB) Nr. 440/2008 nurodytuose atitinkamuose bandymų metoduose nustatytos sąlygos, kurioms esant nebūtina atlikti konkretaus bandymo ir kurios 2 stulpelyje nepakartotos.

Prieš atliekant naujus bandymus šiame priede išvardytoms medžiagų savybėms nustatyti, pirmiausia įvertinami visi turimi in vitro ir in vivo bandymų duomenys, istoriniai duomenys apie žmones, pripažintų (kiekybinio) struktūros ir aktyvumo santykio nustatymo metodų ((Q)SAR) duomenys ir duomenys apie struktūriškai panašias medžiagas (analogijos metodas). Vengiama in vivo bandymų, atliekamų naudojant ėsdinančias chemines medžiagas tokiomis koncentracijomis (dozėmis), kurios sukelia ėsdinimą. Prieš atliekant bandymus, reikėtų susipažinti ne tik su šiame priede pateiktomis, bet ir su kitomis bandymų strategijų gairėmis.

Privaloma informacija | Jei nenurodyta kitaip, visi duomenys pateikiami I pakopoje | Specialiosios būtinos standartinės informacijos pritaikymo taisyklės |

1. Pareiškėjas |

1.1. Vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas |

1.2. Veikliosios medžiagos gamintojas (pavadinimas, adresas, gamybos vieta) |

2. Veikliosios medžiagos tapatumas |

2.1. ISO pasiūlytas ar priimtas bendrasis pavadinimas ir jo sinonimai |

2.2. Cheminis pavadinimas (pagal IUPAC nomenklatūrą) |

2.3. Gamintojo suteiktas kodas (-ai) |

2.4. CAS ir EB numeriai (jei yra) |

2.5. Molekulinė ir struktūrinė formulė (įskaitant išsamią informaciją apie izomerų sudėtį), molekulinė masė |

2.6. Veikliosios medžiagos gamybos būdas (trumpas sintezės eigos aprašymas) |

2.7. Veikliosios medžiagos grynis, išreikštas g/kg ar g/l (atitinkamais atvejais) |

2.8. Priemaišų ir priedų (pvz., stabilizatorių) tapatumas, jų struktūrinė formulė ir galimas koncentracijos, išreikštos g/kg arba g/l intervalas (atitinkamais atvejais) |

2.9. Natūralios veikliosios medžiagos kilmės šaltinis (-ai) ar pirmtakas (-ai), pvz., gėlių ekstraktas |

2.10. Veikimo medžiaga duomenys pagal Direktyvos 92/32/EEB VIIA priedą |

3. Veikliosios medžiagos fizikinės ir cheminės savybės |

3.1. Cheminės medžiagos būsena esant 20°C ir 101,3 kPa |

3.2. Lydimosi/užšalimo temperatūra | 3.2. Tyrimo atlikti nereikia esant žemesnei nei -20°C temperatūrai. |

3.3. Virimo temperatūra | 3.3. Tyrimo atlikti nereikia: – su dujomis arba – su kietosiomis medžiagomis, kurios lydosi esant aukštesnei kaip 300°C temperatūrai arba suskyla prieš užvirdamos. Tokiais atvejais galima apskaičiuoti arba išmatuoti virimo temperatūrą esant mažesniam slėgiui; arba – su cheminėmis medžiagomis, kurios suskyla prieš užvirdamos (pvz., autooksidacija, persigrupavimas, skaidymasis, skilimas ir pan.). |

3.4. Santykinis tankis | 3.4. Tyrimo atlikti nereikia, jei: – cheminė medžiaga stabili tik ištirpinta tam tikrame tirpiklyje, o tirpalo tankis panašus į tirpiklio tankį. Tokiais atvejais pakanka nurodyti, ar tirpalo tankis yra didesnis ar mažesnis už tirpiklio tankį; arba – cheminė medžiaga yra dujos. Tokiu atveju tankis apskaičiuojamas pagal jų molekulinę masę ir idealiųjų dujų dėsnius. |

3.5. Garų slėgis | 3.5. Tyrimo atlikti nereikia, jei lydimosi temperatūra aukštesnė kaip 300°C. Jei lydimosi temperatūra yra nuo 200°C iki 300°C, pakanka pagal matavimų rezultatus arba pripažintą skaičiavimo metodą nustatyti ribinę vertę. |

3.6. Paviršiaus įtemptis | 3.6. Tyrimas atliekamas tik tada, jei: – remiantis cheminės medžiagos sandara, tikėtinas ar numatomas paviršinis aktyvumas, arba – paviršinis aktyvumas yra pageidautina medžiagos savybė. Jei tirpumas vandenyje yra mažesnis nei 1 mg/l esant 20°C temperatūrai, bandymo atlikti nereikia. |

3.7. Tirpumas vandenyje | 3.7. Tyrimo atlikti nereikia, jei: – cheminė medžiaga hidroliziškai nestabili esant pH 4, 7 ir 9 (pusėjimo trukmė trumpesnė kaip 12 valandų), arba – cheminė medžiaga greitai oksiduojasi vandenyje. Jei atrodo, kad medžiaga „netirpsta“ vandenyje, atliekamas ribų bandymas (iki analizės metodo radimo ribos). |

3.8. N-oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficientas | 3.8. Tyrimo atlikti nereikia, jei cheminė medžiaga yra neorganinė. Jei bandymo neįmanoma atlikti (pvz., cheminė medžiaga suskyla, jos paviršius labai aktyvus, medžiaga stipriai reaguoja bandymo metu, netirpsta vandenyje ar oktanolyje arba neįmanoma gauti pakankamai grynos cheminės medžiagos), pateikiama apskaičiuotoji log P vertė ir išsamiai aprašomas skaičiavimo metodas. |

3.9. Pliūpsnio temperatūra | 3.9. Tyrimo atlikti nereikia, jei: – cheminė medžiaga yra neorganinė arba – cheminę medžiagą sudaro vien lakūs organiniai komponentai, kurių pliūpsnio temperatūra vandeniniuose tirpaluose aukštesnė kaip 100°C; arba – numatoma pliūpsnio temperatūra yra aukštesnė kaip 200°C , arba – pliūpsnio temperatūrą galima tiksliai nustatyti remiantis duomenų apie esamas aprašytas medžiagas interpoliacija. |

3.10. Degumas | 3.10. Tyrimo atlikti nereikia: – jei cheminė medžiaga yra kietoji medžiaga, turinti sprogstamųjų arba piroforinių savybių. Į šias savybes reikia visada atsižvelgti prieš tiriant degumą; arba – su dujomis, jei degiųjų dujų ir inertinių dujų mišinyje degiųjų dujų koncentracija yra tokia maža, kad joms susimaišius su oru niekada nesiekia žemiausios ribinės vertės; arba – su cheminėmis medžiagomis, savaime užsiliepsnojančiomis dėl sąlyčio su oru. |

3.11. Sprogstamosios savybės | 3.11. Tyrimo atlikti nereikia, jei: – molekulėje nėra cheminių medžiagų grupių, turinčių sprogstamųjų savybių, arba – molekulėje yra cheminių medžiagų grupių, turinčių sprogstamųjų savybių, kuriose yra deguonies, o apskaičiuotasis deguonies balansas yra mažesnis kaip -200; arba – organinėje medžiagoje arba vienalyčiame organinių medžiagų mišinyje yra sprogstamųjų savybių turinčių cheminių medžiagų grupių, tačiau egzoterminio skilimo energija yra mažesnė nei 500 J/g, o egzoterminis skilimas prasideda esant žemesnei nei 500ºC temperatūrai, arba - su neorganinių oksiduojančiųjų medžiagų (JT 5.1 klasė) ir organinių medžiagų mišiniais, kuriuose neorganinių oksiduojančiųjų medžiagų koncentracija yra: – mažesnė nei 15 % masės, jei cheminės medžiagos įtrauktos į JT I pakavimo grupę (labai pavojingos) arba II pakavimo grupę (vidutiniškai pavojingos), – mažesnė nei 30 % masės, jei cheminės medžiagos įtrauktos į JT III pakavimo grupę (mažai pavojingos). Pastaba. Jei organinių medžiagų egzoterminio skilimo energija yra mažesnė nei 800 J/g, sprogimo plitimo bandymas ir jautrumo sprogimo smūgiui bandymas neprivalomi. |

3.12. Savaiminio užsidegimo temperatūra | 3.12. Tyrimo atlikti nereikia: – jei cheminė medžiaga yra sprogstamoji arba savaime užsiliepsnoja dėl sąlyčio su oru kambario temperatūroje; arba – su skysčiais, neužsiliepsnojančiais dėl sąlyčio su oru, t. y., kurių pliūpsnio temperatūra aukštesnė nei 200°C; arba – su dujomis, neturinčiomis užsiliepsnojimo intervalo; arba – su kietosiomis medžiagomis, jei cheminės medžiagos lydymosi temperatūra < 160°C arba jei preliminarūs rezultatai rodo, kad cheminė medžiaga savaime neįkaista esant žemesnei nei 400°C temperatūrai. |

3.13. Oksidacinės savybės | 3.13. Tyrimo atlikti nereikia, jei: – cheminė medžiaga yra sprogi arba – cheminė medžiaga labai degi, arba – cheminė medžiaga yra organinis peroksidas, arba – cheminė medžiaga negali egzotermiškai reaguoti su degiosiomis medžiagomis, pavyzdžiui, dėl cheminės sandaros (pvz., organinės medžiagos, neturinčios deguonies ar halogenų atomų, o šie elementai nėra chemiškai susijungę su azotu ar deguonimi, arba neorganinės medžiagos, neturinčios deguonies arba halogenų atomų). Viso bandymo nereikia atlikti su kietosiomis medžiagomis, jei preliminaraus bandymo rezultatai aiškiai rodo, kad bandomoji cheminė medžiaga turi oksidacinių savybių. Reikėtų atkreipti dėmesį, kad nėra bandymo metodų dujų mišinių oksidacinėms savybėms nustatyti, todėl šios savybės turi būti įvertinamos taikant skaičiavimo metodą, pagrįstą mišinio dujų oksidacinio potencialo lyginimu su ore esančio deguonies oksidaciniu potencialu. |

3.14. Granuliometrija | 3.14. Tyrimo atlikti nereikia, jei cheminė medžiaga parduodama arba naudojama ne kietu ar granulių pavidalu. |

3.15. Stabilumas organiniuose tirpikliuose ir atitinkamų skaidymosi produktų tapatumas | II pakopa | 3.15. Stabilumas organiniuose tirpikliuose ir atitinkamų skaidymosi produktų tapatumas. Privaloma tik tuo atveju, jei cheminės medžiagos stabilumas laikomas labai svarbiu. |

3.16. Disociacijos konstanta | II pakopa | 3.16. Disociacijos konstanta |

3.17. Klampa | II pakopa | 3.17. Klampa |

3.18. Tirpumas organiniuose tirpikliuose, įskaitant temperatūros poveikį tirpumui[53] | II pakopa |

3.19. Stabilumas organiniuose tirpikliuose, naudojamuose biocidiniuose produktuose, ir atitinkamų skilimo produktų tapatumas[54] | II pakopa |

4. Radimo ir identifikavimo metodai |

4.1. Analizės metodai grynajai veikliajai medžiagai, o prireikus ir atitinkamiems veikliųjų medžiagų skaidymosi produktams, izomerams ir priemaišoms bei priedams (pvz., stabilizatoriams) nustatyti |

4.2. Analizės metodai, įskaitant atgavimo laipsnį ir veikliosios medžiagos bei jos liekanų nustatymo ribas |

4.3 Analizės metodai, įskaitant atgavimo laipsnį ir veikliosios medžiagos bei jos liekanų nustatymo pašaruose, maisto ir prireikus kituose produktuose arba ant jų ribas | II pakopa |

5. Veiksmingumas tikslinių organizmų atžvilgiu ir numatomos paskirtys |

5.1. Funkcija, pvz., fungicidas, rodenticidas, insekticidas, baktericidas |

5.2. Kontroliuotinas organizmas (-ai) ir saugotini produktai, organizmai ar objektai |

5.3. Poveikis tiksliniams organizmams ir numatoma naudoti veikliosios medžiagos koncentracija |

5.4. Veikimo būdas (įskaitant ir uždelstą laiką) |

5.5. Numatoma naudojimo sritis |

5.6. Naudotojas: pramonės naudotojas, profesionalusis naudotojas, plačioji visuomenė (neprofesionalusis naudotojas). |

5.7. Informacija apie esamą ar galimą atsparumo atsiradimą bei tinkamos valdymo strategijos |

5.8. Tikėtinas per metus rinkai tiekiamos cheminės medžiagos kiekis tonomis |

6. Toksinio poveikio žmogui ir gyvūnams spektras, įskaitant medžiagų apykaitą |

6.1. Odos dirginimas arba ėsdinimas | 6.1. Šio sukeliamo pakitimo vertinimą iš eilės sudaro tokie etapai: 1) turimų duomenų apie žmones ir gyvūnus vertinimas; 2) rūgštinių ar šarminių atsargų vertinimas; 3) odos ėsdinimo tyrimas in vitro; 4) odos dirginimo tyrimas in vitro. 3 ir 4 etapų vykdyti nereikia, jei: – iš turimos informacijos galima spręsti, kad cheminė medžiaga atitinka kriterijus, pagal kuriuos ji klasifikuojama kaip odą ėsdinanti arba akis dirginanti cheminė medžiaga; arba – cheminė medžiaga užsiliepsnoja kambario temperatūroje dėl sąlyčio su oru; arba – cheminė medžiaga klasifikuojama kaip labai toksiška susilietus su oda; arba – ūmaus toksiškumo per odą tyrimo rezultatai rodo, kad odos dirginimas nesukeliamas iki ribinės dozės vertės (2 000 mg/kg kūno masės). |

6.1.1. Odos dirginimas in vivo | 6.1.1. Tyrimo atlikti nereikia, jei: – cheminė medžiaga yra klasifikuojama kaip odą ėsdinanti ar odą dirginanti; arba – cheminė medžiaga yra stiprioji rūgštis (pH < 2,0) arba bazė (pH > 11,5); arba – cheminė medžiaga užsiliepsnoja kambario temperatūroje dėl sąlyčio su oru; arba – cheminė medžiaga klasifikuojama kaip labai toksiška susilietus su oda; arba – ūmaus toksiškumo per odą tyrimo rezultatai rodo, kad odos dirginimas nesukeliamas iki ribinės dozės vertės (2 000 mg/kg kūno masės). |

6.2. Akių dirginimas | 6.2. Šio sukeliamo pakitimo vertinimą iš eilės sudaro tokie etapai: 1) turimų duomenų apie žmones ir gyvūnus vertinimas; 2) rūgštinių ar šarminių atsargų vertinimas; 3) akių dirginimo tyrimas in vitro. 3 etapo atlikti nereikia, jei: – iš turimos informacijos galima spręsti, kad cheminė medžiaga atitinka kriterijus, pagal kuriuos ji klasifikuojama kaip odą ėsdinanti arba akis dirginanti cheminė medžiaga; arba – medžiaga užsiliepsnoja kambario temperatūroje dėl sąlyčio su oru. |

6.2.1. Akių dirginimas in vivo | 6.2.1. Tyrimo atlikti nereikia, jei: – cheminė medžiaga yra klasifikuojama kaip akis dirginanti ir jas sunkiai sužaloti galinti cheminė medžiaga; arba – cheminė medžiaga yra klasifikuojama kaip odą ėsdinanti cheminė medžiaga ir jei pareiškėjas ją klasifikavo kaip akis dirginančią cheminę medžiagą; arba – cheminė medžiaga yra stiprioji rūgštis (pH < 2,0) arba bazė (pH > 11,5); arba – medžiaga užsiliepsnoja kambario temperatūroje dėl sąlyčio su oru. |

6.3. Odos jautrinimas | 6.3. Šio sukeliamo pakitimo vertinimą iš eilės sudaro tokie etapai: 1) turimų duomenų apie žmones ir gyvūnus vertinimas; 2) bandymai in vivo. 2 etapo atlikti nereikia, jei: – iš turimos informacijos galima spręsti, kad cheminę medžiagą reikėtų klasifikuoti kaip odą jautrinančią arba ėsdinančią cheminę medžiagą arba – cheminė medžiaga yra stiprioji rūgštis (pH < 2,0) arba bazė (pH > 11,5); arba – medžiaga užsiliepsnoja kambario temperatūroje dėl sąlyčio su oru. Pelių vietinių limfmazgių tyrimas (angl. Murine Local Lymph Node Assay, LLNA) yra tinkamiausias bandymo in vivo metodas. Kitoks bandymas turėtų būti atliekamas tik išskirtinėmis aplinkybėmis. Kitokio bandymo atlikimas pagrindžiamas. |

6.4. Mutageniškumas | 6.4. Jei kurio nors I pakopos genotoksiškumo tyrimo rezultatai teigiami, svarstoma būtinybė atlikti atitinkamus mutageniškumo tyrimus in vivo. |

6.4.1. Genų mutacijos tyrimas in vitro naudojant bakterijas | 6.4.1. Gavus teigiamus rezultatus svarstoma būtinybė atlikti tolesnius mutageniškumo tyrimus. |

6.4.2. Žinduolių ląstelių citogeniškumo tyrimas arba mikrobranduolinis tyrimas in vitro | 6.4.2. Paprastai tyrimo atlikti nereikia, jei: – yra tinkamų duomenų, gautų atlikus citogeniškumo bandymą in vivo, arba – cheminė medžiaga priklauso 1A ar 1B kancerogeninių medžiagų kategorijai arba 1A, 1B ar 2 mutacijas sukeliančių medžiagų kategorijai. |

6.4.3. Genų mutacijos žinduolių ląstelėse tyrimas in vitro, jei I pakopos 6.4.1 ir 6.4.2 skirsniuose nurodytų bandymų rezultatai neigiami. | 6.4.3. Tyrimo paprastai atlikti nereikia, jei yra tinkamų duomenų, gautų atlikus patikimą žinduolių genų mutacijos bandymą in vivo. |

6.4.4. Genotoksiškumo tyrimas in vivo | II pakopa | 6.4.4 Jei atlikus kurį nors I pakopos genotoksiškumo tyrimą in vitro gautas teigiamas rezultatas, o tyrimų in vivo rezultatų dar nėra, pareiškėjas siūlo atlikti atitinkamą somatinių ląstelių genotoksiškumo tyrimą in vivo. Jei somatinių ląstelių tyrimas in vivo jau atliktas ir gautas teigiamas rezultatas, remiantis turimais duomenimis, įskaitant toksikokinetinius duomenis, reikėtų išnagrinėti embrioninių ląstelių mutageniškumo potencialą. Jei negalima padaryti jokių aiškių išvadų apie embrioninių ląstelių mutageniškumą, svarstoma būtinybė atlikti papildomus tyrimus. |

6.5. Ūmus toksiškumas | 6.5. Paprastai tyrimo (-ų) atlikti nereikia, jei: – cheminė medžiaga yra klasifikuojama kaip odą ėsdinanti cheminė medžiaga; cheminių medžiagų, išskyrus dujas, atveju, 6.5.2–6.5.3 punktuose nurodyta informacija pateikiama ne tik apie poveikį prarijus (6.5.1), bet ir apie dar bent vieną kitokį veikimo medžiaga būdą. Kitas veikimo būdas pasirenkamas pagal cheminės medžiagos pobūdį ir tikėtiną žmogaus sąlyčio su medžiaga būdą. Jei yra tik vienas veikimo medžiaga būdas, pateikiama informacija tik apie tą būdą. |

6.5.1. Prarijus | 6.5.1. Tyrimo atlikti nereikia, jei atliktas ūmaus toksiškumo įkvėpus (6.5.2) tyrimas. |

6.5.2. Įkvėpus | 6.5.2. Įkvėptos medžiagos veikimo bandymus atlikti reikėtų, jei atsižvelgiant į cheminės medžiagos garų slėgį ir (arba) galimą įkvepiamo dydžio aerozolių, dalelių ar lašelių poveikį tikėtina, kad žmogus gali medžiagą įkvėpti. |

6.5.3. Per odą | 6.5.3. Poveikio per odą bandymą atlikti reikėtų, jei: 1) mažai tikėtina, kad cheminė medžiaga bus įkvėpta; ir 2) gamybos ir (arba) naudojimo metu tikėtinas sąlytis su oda; ir 3) dėl fizikinių, cheminių ir toksikologinių cheminės medžiagos savybių manoma, kad ji gali būti labai greitai absorbuojama per odą. |

6.6. Kartotinių dozių toksiškumas |

6.6.1. Trumpalaikio kartotinių dozių toksiškumo tyrimas (28 dienos), atliekamas su vienos rūšies vyriškos ir moteriškos lyties gyvūnais, tinkamiausią veikimo medžiagą būdą pasirenkant pagal tikėtiną žmogaus sąlyčio su medžiaga būdą | 6.6.1. Trumpalaikio toksiškumo tyrimo (28 dienos) atlikti nereikia, jei: – atliktas patikimas poūmio (90 dienų) arba lėtinio toksiškumo tyrimas, naudojant tinkamos rūšies gyvūnus, dozes, tirpiklį ir taikant tinkamą veikimo medžiaga būdą, arba – jei medžiaga iš karto suyra ir yra pakankamai duomenų apie skilimo produktus, arba – pagal VI priedo 3 skirsnį galima atmesti atitinkamo žmogaus sąlyčio su medžiaga galimybę. Atitinkamas veikimo medžiaga būdas pasirenkamas atsižvelgiant į tai, kad: poveikio per odą bandymą atlikti reikėtų, jei: 1) mažai tikėtina, kad cheminė medžiaga bus įkvėpta; ir 2) gamybos ir (arba) naudojimo metu tikėtinas sąlytis su oda; ir 3) dėl fizikinių, cheminių ir toksikologinių cheminės medžiagos savybių manoma, kad ji gali būti labai greitai absorbuojama per odą. Įkvėptos medžiagos veikimo bandymus atlikti reikėtų, jei atsižvelgiant į cheminės medžiagos garų slėgį ir (arba) galimą įkvepiamo dydžio aerozolių, dalelių ar lašelių poveikį tikėtina, kad žmogus gali medžiagą įkvėpti. Poūmio toksiškumo tyrimą (90 dienų) (II pakopos 6.6.2 skirsnis) pareiškėjas siūlo atlikti, jei: žmogaus sąlyčio su medžiaga dažnumas ir trukmė rodo, kad reikėtų atlikti sąlyčio su medžiaga ilgesnės trukmės tyrimą; ir tenkinama viena iš šių sąlygų: – iš kitų turimų duomenų galima spręsti, kad cheminė medžiaga gali turėti pavojingą savybę, kurios neįmanoma nustatyti atliekant trumpalaikio toksiškumo tyrimą; arba – iš tinkamai parengtų toksikokinetinių tyrimų galima spręsti, kad cheminė medžiaga arba jos metabolitai kaupiasi tam tikruose audiniuose arba organuose, ir, nors to galima nepastebėti atliekant trumpalaikio toksiškumo tyrimą, ilgesnis sąlytis su šia medžiaga gali sukelti neigiamą poveikį. Pareiškėjas siūlo atlikti tolesnius tyrimus arba tuos tyrimus atlikti reikalaujama, jei: – 28 ar 90 dienų tyrimo metu nepavyko nustatyti nepastebėto neigiamo poveikio lygio (NNPL), išskyrus tuo atveju, jei nepavyko todėl, kad neigiamo toksinio poveikio nėra; arba – toksiškumas kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., stiprus/labai stiprus poveikis), arba – yra požymių, kad esama poveikio, apie kurį turimų įrodymų nepakanka toksiniam poveikiui ir (arba) rizikai apibūdinti. Tokiais atvejais taip pat gali būti tikslingiau atlikti specialius toksikologinius tyrimus, kurie skirti šiam poveikiui nagrinėti, (pvz., imunotoksiškumo, neurotoksiškumo); arba – atliekant pradinį kartotinių dozių tyrimą pasirinktas sąlyčio su medžiaga būdas buvo netinkamas atsižvelgiant į tikėtiną žmogaus sąlyčio su medžiaga būdą, o vieno būdo pritaikyti kitam negalima; arba – sąlytis su medžiaga kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., cheminė medžiaga naudojama plataus vartojimo prekėse, kurias naudodami žmonės gali būti veikiami beveik tokiomis medžiagos dozėmis, kurios gali sukelti toksinį poveikį); arba – poveikio, kurį sukelia cheminės medžiagos, savo molekuline struktūra aiškiai susijusios su tiriamąja medžiaga, nepavyko nustatyti per 28 ar 90 dienų tyrimą. |

6.6.2. Poūmio toksiškumo tyrimas (90 dienų), atliekamas su vienos rūšies vyriškos ir moteriškos lyties graužikais, tinkamiausią sąlyčio su medžiaga būdą pasirenkant pagal tikėtiną žmogaus sąlyčio su medžiaga būdą | II pakopa | 6.6.2. Poūmio toksiškumo tyrimo (90 dienų) atlikti nereikia, jei: – atliktas patikimas trumpalaikio toksiškumo tyrimas (28 dienos), kurio rezultatai rodo, kad medžiaga turi stiprų toksinį poveikį, atitinkantį kriterijus, pagal kuriuos cheminė medžiaga klasifikuojama kaip R48 ir kuriais remiantis nustatytą 28 dienų NNPL vertę, taikant atitinkamą neapibrėžties koeficientą ir esant tam pačiam sąlyčio su medžiaga būdui, galima pritaikyti 90 dienų NNPL vertei; arba – atliktas patikimas lėtinio toksiškumo tyrimas su atitinkamos rūšies gyvūnu ir taikant atitinkamą veikimo medžiaga būdą; arba – cheminė medžiaga iš karto suyra ir yra pakankamai duomenų apie skilimo produktus (apie sisteminį poveikį ir poveikį paveikimo vietoje), arba – medžiaga yra nelinkusi reaguoti, netirpi, jos neįmanoma įkvėpti; be to, atliekant 28 dienų „ribos bandymą“ nebuvo rasta absorbcijos ir toksiškumo požymių, ypač jei žmogaus sąlytis su medžiaga yra ribotas. Atitinkamas sąlyčio su medžiaga būdas pasirenkamas atsižvelgiant į tai, kad: poveikio per odą bandymą atlikti reikėtų, jei: 1) gamybos ir (arba) naudojimo metu tikėtinas sąlytis su oda ir 2) dėl fizikinių ir cheminių savybių medžiaga labai greitai absorbuojama per odą, ir 3) tenkinama viena iš šių sąlygų: – toksiškumas pastebėtas atliekant ūmaus toksiškumo per odą bandymą, kai naudojamos mažesnės dozės nei tiriant toksiškumą prarijus, arba – atliekant odos ir (arba) akių dirginimo tyrimus buvo pastebėtas sisteminis poveikis arba kiti absorbcijos požymiai, arba – atlikus bandymus in vitro nustatyta didelė absorbcija per odą, arba – didelis toksiškumas per odą arba gebėjimas įsiskverbti per odą yra būdingas struktūriškai panašioms cheminėms medžiagoms. Poveikio įkvėpus bandymą atlikti reikėtų, jei: – atsižvelgiant į cheminės medžiagos garų slėgį ir (arba) galimą įkvepiamo dydžio aerozolių, dalelių ar lašelių poveikį tikėtina, kad žmogus gali medžiagą įkvėpti. Pareiškėjas siūlo atlikti tolesnius tyrimus arba tuos tyrimus reikalaujama atlikti, jei: atliekant 90 dienų tyrimą nepavyko nustatyti NNPL vertės, išskyrus tuo atveju, jei nepavyko todėl, kad neigiamo toksiško poveikio nėra; arba – toksiškumas kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., stiprus/labai stiprus poveikis); arba – yra požymių, kad esama poveikio, apie kurį turimų įrodymų nepakanka toksiniam poveikiui ir (arba) rizikai apibūdinti. Tokiais atvejais gali būti tikslingiau atlikti specialius toksikologinius tyrimus, kurie skirti šiam poveikiui nagrinėti, (pvz., imunotoksiškumo, neurotoksiškumo); arba – sąlytis su medžiaga kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., cheminė medžiaga naudojama plataus vartojimo prekėse, kurias naudodami žmonės gali būti veikiami beveik tokiomis medžiagos dozėmis, kurios gali sukelti toksinį poveikį). |

6.6.3. Ilgalaikio kartotinio toksiškumo tyrimas (≥ 12 mėnesių) | II pakopa | 6.6.3. Ilgalaikio kartotinio toksiškumo tyrimą (≥ 12 mėnesių) pareiškėjas gali siūlyti arba galima reikalauti tą tyrimą atlikti, jei žmogaus sąlyčio su medžiaga dažnumas ir trukmė rodo, kad reikėtų atlikti sąlyčio su medžiaga ilgesnės trukmės tyrimą ir jei tenkinama viena iš šių sąlygų: – atliekant 28 dienų arba 90 dienų tyrimą buvo pastebėtas ypatingą susirūpinimą keliantis stiprus arba labai stiprus toksinis poveikis, tačiau turimų įrodymų nepakanka toksiniam poveikiui įvertinti arba rizikai apibūdinti; arba – poveikio, kurį sukelia cheminės medžiagos, savo molekuline struktūra akivaizdžiai panašios su tiriamąja medžiaga, nepavyko nustatyti per 28 ar 90 dienų tyrimą; arba – cheminė medžiaga gali turėti pavojingą savybę, kurios neįmanoma aptikti per 90 dienų tyrimą. |

6.6.4. Tolesni tyrimai | II pakopa | 6.6.4. Pareiškėjas siūlo atlikti tolesnius tyrimus arba tuos tyrimus reikalaujama atlikti, jei: – toksiškumas kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., stiprus/labai stiprus poveikis); arba – yra požymių, kad esama poveikio, apie kurį turimų įrodymų nepakanka toksiniam poveikiui įvertinti ir (arba) rizikai apibūdinti. Tokiais atvejais gali būti tikslingiau atlikti specialius toksikologinius tyrimus, kurie skirti šiam poveikiui nagrinėti, (pvz., imunotoksiškumo, neurotoksiškumo) ; arba – sąlytis su medžiaga kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., medžiaga naudojama plataus vartojimo prekėse, kurias naudodami žmonės gali būti veikiami beveik tokiomis medžiagos dozėmis, kurios gali sukelti toksinį poveikį). Jei žinoma, kad cheminė medžiaga neigiamai veikia vaisingumą ir atitinka kriterijus, pagal kuriuos ji klasifikuojama kaip 1A ar 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga (gali pakenkti vaisingumui (H360F)), ir jei turimų duomenų pakanka išsamiam rizikos vertinimui pagrįsti, nebūtina atlikti tolesnius vaisingumo bandymus. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti toksiškumo vystymuisi bandymus. |

6.7. Toksiškumas reprodukcijai | II pakopa | 6.7. Tyrimo atlikti nereikia, jei: – žinoma, kad cheminė medžiaga yra genotoksiškas kancerogenas, ir įgyvendinamos atitinkamos rizikos valdymo priemonės; arba – žinoma, kad cheminė medžiaga yra embrioninių ląstelių mutagenas, ir buvo imtasi atitinkamų rizikos valdymo priemonių; arba – medžiaga yra toksikologiškai beveik neaktyvi (nė vieno atlikto bandymo rezultatai nerodo, kad ji toksiška), o remiantis toksikokinetiniais duomenimis galima įrodyti, kad esant atitinkamiems sąlyčio su medžiaga būdams sisteminga absorbcija nevyksta (pvz., taikant jautrų analizės metodą nustatoma, kad cheminės medžiagos koncentracija plazmoje (kraujyje) yra mažesnė už radimo ribą, o cheminės medžiagos arba jos metabolitų nėra nei šlapime, nei tulžyje, nei iškvepiamame ore), ir jei žmogus beveik arba visai nepatiria sąlyčio su ta medžiaga. Jei žinoma, kad cheminė medžiaga neigiamai veikia vaisingumą ir atitinka kriterijus, pagal kuriuos ji klasifikuojama kaip 1A ar 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga (gali pakenkti vaisingumui (H360F)), ir jei turimų duomenų pakanka išsamiam rizikos vertinimui pagrįsti, nebūtina atlikti tolesnių vaisingumo bandymų. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti toksiškumo vystymuisi bandymus. Jei žinoma, kad cheminė medžiaga neigiamai veikia vaisingumą ir atitinka kriterijus, pagal kuriuos ji klasifikuojama kaip 1A ar 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga (gali pakenkti negimusiam kūdikiui (H360D)), ir tuo atveju, jei turimų duomenų pakanka išsamiam rizikos vertinimui pagrįsti, nebūtina atlikti tolesnių toksiškumo vystymuisi bandymų. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti poveikio vaisingumui bandymus. |

6.7.1. Toksiškumo reprodukcijai (vystymuisi) tikrinimas, atliekamas su vienos rūšies gyvūnais (OECD 421 arba 422), jei iš turimos informacijos apie struktūriškai panašias medžiagas, (Q)SAR įverčių arba bandymų in vitro negalima spręsti, kad medžiaga gali būti toksiška vystymuisi | 6.7.1. Tyrimo atlikti nereikia, jei: – žinoma, kad cheminė medžiaga yra genotoksiškas kancerogenas, ir įgyvendinamos atitinkamos rizikos valdymo priemonės; arba – žinoma, kad cheminė medžiaga yra embrioninių ląstelių mutagenas, ir įgyvendinamos atitinkamos rizikos valdymo priemonės; arba – pagal IV priedo 3 skirsnį galima atmesti žmogaus atitinkamo sąlyčio su medžiaga galimybę; arba – atliktas toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimas (II pakopos 6.7.2 skirsnis) arba toksiškumo reprodukcijai dviejų kartų tyrimas (II pakopos 6.7.3 skirsnis). Jei žinoma, kad cheminė medžiaga neigiamai veikia vaisingumą ir atitinka kriterijus, pagal kuriuos ji klasifikuojama kaip 1A ar 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga (gali pakenkti vaisingumui (H360F)), ir jei turimų duomenų pakanka išsamiam rizikos vertinimui pagrįsti, nebūtina atlikti tolesnių vaisingumo bandymų. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti toksiškumo vystymuisi bandymus. Jei žinoma, kad cheminė medžiaga neigiamai veikia vaisingumą ir atitinka kriterijus, pagal kuriuos ji klasifikuojama kaip 1A ar 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga (gali pakenkti negimusiam kūdikiui (H360D)), ir jei turimų duomenų pakanka išsamiam rizikos vertinimui pagrįsti, nebūtina atlikti tolesnių toksiškumo vystymuisi bandymų. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti poveikio vaisingumui bandymus. Tais atvejais, kai rimtai nerimaujama, kad cheminė medžiaga gali neigiamai veikti reprodukciją ar vystymąsi, pareiškėjas gali pasiūlyti vietoj tikrinimo atlikti toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimą (II pakopos 6.7.2 skirsnis) arba toksiškumo reprodukcijai dviejų kartų tikrinimo tyrimą (II pakopos 6.7.3 skirsnis). |

6.7.2. Toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimas, atliekamas su vienos rūšies gyvūnais, taikant tinkamiausią veikimo medžiaga būdą atsižvelgiant į tikėtiną žmogaus sąlyčio su medžiaga būdą (kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 440/2008 B.31 dalyje arba OECD 414) | II pakopa | 6.7.2. Iš pradžių tyrimas atliekamas su vienos rūšies gyvūnais. Sprendimas dėl poreikio atlikti tyrimus su antra gyvūnų rūšimi esant šiam ar didesniam cheminės medžiagos kiekiui turėtų būti priimamas remiantis pirmo bandymo rezultatais ir visais turimais atitinkamais duomenimis. |

6.7.3. Toksiškumo dviejų kartų reprodukcijai tyrimas, atliekamas su vienos rūšies vyriškos ir moteriškos lyties gyvūnais, pasirenkant tinkamiausią sąlyčio su medžiaga būdą pagal tikėtiną žmogaus sąlyčio su medžiaga būdą, jei tokia informacija nebuvo pateikta pagal II pakopos reikalavimus | II pakopa | 6.7.3. Iš pradžių tyrimas atliekamas su vienos rūšies gyvūnais. Sprendimas dėl poreikio atlikti tyrimus su antra gyvūnų rūšimi naudojant tokį patį arba didesnį cheminės medžiagos kiekį turėtų būti priimamas atsižvelgiant į pirmo bandymo rezultatus ir visus turimus atitinkamus duomenis. |

6.8. Toksikokinetika |

6.8.1. Absorbcijos per odą tyrimas |

6.9. Kancerogeniškumo tyrimas | II pakopa | 6.9. Pareiškėjas siūlo atlikti kancerogeniškumo tyrimą arba tą tyrimą reikalaujama atlikti, jei: – cheminė medžiaga yra plačiai naudojama pagal įvairią paskirtį arba esama dažno arba ilgalaikio žmogaus sąlyčio su medžiaga įrodymų; ir – cheminė medžiaga klasifikuojama kaip 2 kategorijos mutagenas arba atliekant kartotinių dozių tyrimą (-us) buvo įrodyta, kad cheminė medžiaga gali sukelti hiperplaziją ir (arba) preneoplastinius pakitimus. Jei cheminė medžiaga klasifikuojama kaip 1A ar 1B kategorijos mutagenas, daroma prielaida, kad tikėtinas genotoksinis kancerogeniškumo mechanizmas. Šiais atvejais paprastai nereikalaujama atlikti kancerogeniškumo bandymo. |

6.9.1. Gamyklų darbuotojų sveikatos priežiūros duomenys, jei jie yra; |

6.9.2. Tiesioginis stebėjimas, pvz., susirgimo ar apsinuodijimų atvejais, jei jų yra |

6.9.3. Sveikatos priežiūros duomenys iš pramonės ir iš kitų turimų šaltinių |

6.9.4. Epidemiologiniai gyventojų tyrimai, jei atlikti |

6.9.5. Apsinuodijimų diagnozė, įskaitant ir būdingus apsinuodijimo požymius bei klinikiniai tyrimai, jei atlikti |

6.9.6. Jautrinimo ir (arba) alerginės reakcijos stebėjimai, jei yra |

6.9.7. Specialūs gydymo būdai nelaimingo atsitikimo ar apsinuodijimo atveju: pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai ir medicininis gydymas, jei žinomas |

6.9.8. Prognozuojamos apsinuodijimo pasekmės |

6.10. Žinduolių toksikologijos apibendrinimas ir išvados, įskaitant ir nepastebėto neigiamo poveikio lygį (NNPL), nepastebėto poveikio lygį (NPL), bendrą vertinimą atsižvelgiant į visus toksikologinius rezultatus ir į kitą informaciją apie veikliąsias medžiagas. Jei įmanoma, į apibendrinimo formą turėtų būti įtrauktos visos siūlomos darbuotojų apsaugos priemonės. |

6.11 Papildomi tyrimai | II pakopa | Papildomi duomenys, kurių gali būti reikalaujama priklausomai nuo veikliosios medžiagos savybių ir numatomos paskirties. |

6.11.1 Neurotoksiškumo tyrimas | II pakopa | Jei veiklioji medžiaga yra fosforo organinis junginys arba jei turima duomenų apie galimas veikliosios medžiagos neurotoksines savybes, reikės atlikti neurotoksiškumo tyrimus. Tyrimams naudojamos suaugusios vištos, išskyrus atvejus, kai pagrindžiama, kad kitos gyvūnų rūšys yra tinkamesnės. Prireikus būtina atlikti uždelsto neurotoksiškumo tyrimus. Nustačius anticholinesterazinį poveikį reikia atlikti atsako į reaktyvinimo medžiagas tyrimą. |

6.11.2. Toksinis poveikis naminiams gyvuliams ir naminiams gyvūnėliams | II pakopa |

6.11.3. Žmogaus sąlyčio su veikliąja medžiaga tyrimai | II pakopa |

6.11.4. Maistas ir pašarai | II pakopa | Jei veiklioji medžiaga skirta naudoti mišiniuose, naudojamuose tose vietose, kuriose ruošiamas, laikomas arba vartojamas maistas arba ruošiami, laikomi ar naudojami naminių gyvulių pašarai, reikalaujama atlikti 9.1 skirsnyje nurodytus bandymus. |

6.11.5. Jei kurie nors kiti tyrimai, susiję su žmogaus sąlyčiu su tam tikruose biocidiniuose produktuose esančia veikliąja medžiaga, yra laikomi būtinais, reikalaujama atlikti III priedo I antraštinės dalies 9.1 skirsnyje nurodytą (-us) tyrimą (-us) | II pakopa |

6.11.6. Jei veiklioji medžiaga bus naudojama produktuose, skirtuose augalams veikti, atliekami apdorotuose augaluose susidarančių metabolitų, jei jie skiriasi nuo gyvūnų organizmuose susidarančių metabolitų, toksiškumo bandymai | II pakopa |

6.11.7. Poveikio mechanizmų tyrimai – visi tyrimai, būtini toksikologiniais tyrimais nustatytam poveikiui paaiškinti | II pakopa |

7. Ekotoksinio poveikio spektras, įskaitant išlikimą ir elgseną aplinkoje |

7.1. Toksiškumas vandens aplinkai | 7.1. Pareiškėjas siūlo atlikti ilgalaikio toksiškumo bandymus, jei pagal I pakopą atlikto vertinimo rezultatai rodo, kad reikia toliau tirti poveikį vandens organizmams. Atitinkamo (-ų) bandymo (-ų) pasirinkimas priklauso nuo pagal I pakopą atlikto vertinimo rezultatų. |

7.1.1. Trumpalaikio toksiškumo bandymai su bestuburiais gyvūnais (tinkamiausia rūšis – dafnijos (Daphnia)) Pareiškėjas gali nuspręsti atlikti ne trumpalaikio, o ilgalaikio toksiškumo bandymus | 7.1.1. Tyrimo atlikti nereikia, jei: – yra švelninančių veiksnių, iš kurių galima spręsti, kad toksiškumas vandens organizmams mažai tikėtinas, pavyzdžiui, jei cheminė medžiaga mažai tirpi vandenyje arba mažai tikėtina, kad ji galėtų prasiskverbti pro biologines membranas; arba – atliktas ilgalaikio toksiškumo vandens organizmams tyrimas su bestuburiais gyvūnais; arba – yra aplinkosauginiam klasifikavimui ir ženklinimui pakankamos informacijos. Galimybė atlikti ilgalaikio toksiškumo vandens organizmams tyrimą su dafnijomis (II pakopos 7.1.5 skirsnis) svarstoma tada, kai medžiaga blogai tirpsta vandenyje. |

7.1.2. Vandens augalų augimo slopinimo tyrimas (tinkamiausia rūšis – dumbliai (Algae)) | 7.1.2. Tyrimo atlikti nereikia, jei yra švelninančių veiksnių, iš kurių galima spręsti, kad toksiškumas vandens organizmams mažai tikėtinas, pavyzdžiui, jei cheminė medžiaga mažai tirpi vandenyje arba mažai tikėtina, kad ji galėtų prasiskverbti pro biologines membranas. |

7.1.3. Trumpalaikio toksiškumo bandymai su žuvimis. Pareiškėjas gali nuspręsti atlikti ne trumpalaikio, o ilgalaikio toksiškumo bandymus | 7.1.3. Tyrimo atlikti nereikia, jei: – yra švelninančių veiksnių, iš kurių galima spręsti, kad toksiškumas vandens organizmams mažai tikėtinas, pavyzdžiui, jei cheminė medžiaga mažai tirpi vandenyje arba mažai tikėtina, kad ji galėtų prasiskverbti pro biologines membranas; arba – atliktas ilgalaikio toksiškumo vandens organizmams tyrimas su žuvimis. |

7.1.4. Aktyviojo dumblo kvėpavimo slopinimo bandymai | 7.1.4. Tyrimo atlikti nereikia, jei: – medžiaga neišmetama į nuotekų valymo įrenginius, arba – yra švelninančių veiksnių, iš kurių galima spręsti, kad toksiškumas mikroorganizmams mažai tikėtinas, pavyzdžiui, jei cheminė medžiaga mažai tirpi vandenyje; arba – cheminė medžiaga lengvai biologiškai skaidosi, o bandymo metu naudojamos koncentracijos atitinka koncentracijos vertes, kurių galima tikėtis nuotekų valymo įrenginių intake. Jei iš turimų duomenų galima spręsti, kad cheminė medžiaga greičiausiai slopina mikroorganizmųį augimą arba funkciją, visų pirma nitrifikuojančias bakterijas, šį tyrimą galima pakeisti nitrifikacijos slopinimo bandymu. |

7.1.5. Ilgalaikio toksiškumo bandymai su bestuburiais (tinkamiausia rūšis – dafnijos) (jei tokia informacija nebuvo pateikta pagal I pakopos reikalavimus) | II pakopa |

7.1.6. Ilgalaikio toksiškumo bandymai su žuvimis (jei tokia informacija nebuvo pateikta pagal I pakopos reikalavimus) Informacija pateikiama pagal vieną iš šių skirsnių: 7.1.6.1, 7.1.6.2 arba 7.1.6.3 | II pakopa |

7.1.6.1. Toksiškumo žuvims ankstyvoje vystymosi stadijoje (angl. FELS) bandymas | II pakopa |

7.1.6.2. Trumpalaikio toksiškumo žuvų embrionui ir mailiui su trynio maišeliu bandymas | II pakopa |

7.1.6.3. Žuvų mailiaus augimo bandymas | II pakopa |

7.2. Skaidymasis | 7.2. Jei pagal I pakopą atlikto vertinimo rezultatai rodo, kad reikia toliau tirti cheminės medžiagos skaidymąsi ir skaidymosi produktus, svarstoma galimybė atlikti tolesnius biotinio skaidymosi bandymus. Atitinkamo (-ų) bandymo (-ų) pasirinkimas priklauso nuo pagal I pakopą atlikto vertinimo rezultatų ir gali apimti modeliavimo bandymus atitinkamoje terpėje (pavyzdžiui, vandenyje, nuosėdose ar dirvožemyje). |

7.2.1. Biotinis skaidymasis |

7.2.1.1. Lengvas biologinis skaidymasis | 7.2.1.1. Tyrimo nereikia atlikti, jei cheminė medžiaga yra neorganinė. |

7.2.1.2. Galutinio susiskaidymo paviršiniuose vandenyse modeliavimo bandymai | II pakopa | 7.2.1.2. Tyrimo atlikti nereikia, jei: – cheminė medžiaga mažai tirpi vandenyje arba – cheminė medžiaga lengvai biologiškai skaidosi. |

7.2.1.3. Dirvožemio modeliavimo bandymai (cheminėms medžiagoms, turinčioms didelį adsorbcijos dirvožemyje potencialą) | II pakopa | 7.2.1.3. Tyrimo atlikti nereikia, jei: – cheminė medžiaga lengvai biologiškai skaidosi arba – mažai tikėtinas tiesioginis ir netiesioginis dirvožemio veikimas medžiaga. |

7.2.1.4. Nuosėdų modeliavimo bandymas (medžiagoms, turinčioms didelį adsorbcijos nuosėdose potencialą) | II pakopa | 7.2.1.4. Tyrimo atlikti nereikia, jei: – cheminė medžiaga lengvai biologiškai skaidosi arba – mažai tikėtinas tiesioginis ir netiesioginis nuosėdų veikimas medžiaga. |

7.2.2. Abiotinis skaidymasis |

7.2.2.1. Hidrolizė – pH funkcija | 7.2.2.1. Tyrimo atlikti nereikia, jei: – cheminė medžiaga lengvai biologiškai skaidosi arba – cheminė medžiaga mažai tirpi vandenyje. |

7.2.3. Skaidymosi produktų identifikavimas | II pakopa | 7.2.3. Išskyrus tuo atveju, jei medžiaga lengvai biologiškai skaidosi. |

7.3. Išlikimas ir elgsena aplinkoje |

7.3.1. Adsorbcijos (desorbcijos) tikrinimas | 7.3.1. Tyrimo atlikti nereikia, jei: – galima tikėtis, kad dėl cheminės medžiagos fizikinių ir cheminių savybių jos adsorbcijos potencialas bus nedidelis (pvz., cheminei medžiagai būdingas mažas oktanolio-vandens pasiskirstymo koeficientas); arba – cheminė medžiaga ir atitinkami jos skaidymosi produktai greitai suskyla. |

7.3.2. Biologinis kaupimasis vandens gyvūnuose, pageidautina žuvyse | II pakopa | 7.3.2. Tyrimo atlikti nereikia, jei: – cheminės medžiagos biologinio kaupimosi potencialas yra nedidelis (pvz., log Kow (oktanolio ir vandens pasiskirstymo koeficientas) < 3) ir (arba) jos prasiskverbimo pro biologines membranas potencialas yra nedidelis; arba – mažai tikėtinas tiesioginis ir netiesioginis vandens aplinkos veikimas medžiaga. |

7.3.3. Papildoma informacija apie adsorbciją/desorbciją, atsižvelgiant į pagal I pakopą privalomų tyrimų rezultatus | II pakopa | 7.3.3. Tyrimo atlikti nereikia, jei: – cheminės medžiagos biologinio kaupimosi potencialas yra nedidelis (pvz., log Kow (oktanolio ir vandens pasiskirstymo koeficientas) < 3) ir (arba) jos prasiskverbimo pro biologines membranas potencialas yra nedidelis; arba – galima tikėtis, kad dėl cheminės medžiagos fizikinių ir cheminių savybių jos adsorbcijos potencialas bus nedidelis (pvz., cheminei medžiagai būdingas mažas oktanolio-vandens pasiskirstymo koeficientas); arba – cheminė medžiaga ir jos skaidymosi produktai greitai suskyla. |

7.4. Papildomi tyrimai | II pakopa |

7.4.1. Ūmaus toksiškumo bandymas su kitu netiksliniu ir ne vandens organizmu | II pakopa |

7.4.2. Visi kiti biologinio skaidymosi bandymai, kuriuos reikia atlikti sprendžiant iš 7.2.1.1 skirsnyje nurodytų bandymų rezultatų | II pakopa |

7.4.3. Fototransformacijos ore tyrimai (skaičiavimo metodas), įskaitant reakcijos produktų identifikavimą | II pakopa |

7.4.4. Jei 7.4.2 skirsnyje nurodytų bandymų rezultatai rodo, kad būtina, arba jei veikliosios medžiagos abiotinis skaidymasis lėtas ar išvis nevyksta, atliekami 10.1.1 ir 10.2.1 skirsniuose, o kai kuriais atvejais – 10.3 skirsnyje aprašyti bandymai | II pakopa |

8. Priemonės, būtinos žmonėms, gyvūnams ir aplinkai apsaugoti | II pakopa | Papildomi duomenys, kurių gali būti reikalaujama priklausomai nuo veikliosios medžiagos savybių ir numatomos paskirties. |

8.1. Medžiagų, įrašytų į Direktyvos 80/68/EEB dėl požeminio vandens apsaugos nuo tam tikrų pavojingų medžiagų keliamos taršos[55] priedo I ir II sąrašus, identifikavimas Pastabos: 1) Šie duomenys turi būti pateikti apie nurodytos specifikacijos grynąją veikliąją medžiagą. 2) Šie duomenys turi būti pateikti apie nurodytos specifikacijos veikliąją medžiagą. | II pakopa |

9. Papildomi su žmogaus sveikata susiję tyrimai | II pakopa | Papildomi duomenys, kurių gali būti reikalaujama priklausomai nuo veikliosios medžiagos savybių ir numatomos paskirties. |

9.1. Maisto ir pašarų tyrimai | II pakopa |

9.1.1. Skaidymosi bei reakcijos produktų ir veikliosios medžiagos metabolitų identifikavimas apdorotuose arba užterštuose maisto produktuose ir pašaruose | II pakopa |

9.1.2. Veikliosios medžiagos liekanų, jos skaidymosi produktų ir prireikus jos metabolitų elgsena ant apdorotų ar užterštų maisto produktų ar pašarų, įskaitant išnykimo kinetiką | II pakopa |

9.1.3. Bendras veikliosios medžiagos medžiagų balansas. Pakankami duomenys apie liekanas, gauti atliekant prižiūrimus bandymus, kuriais siekiama įrodyti, kad dėl siūlomos paskirties tikriausiai susidarysiančios veikliųjų medžiagų liekanos nekels pavojaus žmonių arba gyvūnų sveikatai | II pakopa |

9.1.4. Galimo arba faktinio žmogaus sąlyčio su veikliąja medžiaga per maistą ar kitais būdais apskaičiavimas | II pakopa |

9.1.5. Jei veikliosios medžiagos liekanos išlieka ant pašarų ilgą laiką, būtina atlikti pašarų ir gyvulių medžiagų apykaitos tyrimus, kad būtų galima atlikti veikliųjų medžiagų liekanų gyvūniniuose produktuose vertinimą | II pakopa |

9.1.6. Pramoninio apdirbimo ir (arba) ruošimo namuose poveikis veikliosios medžiagos liekanų pobūdžiui ir kiekiui | II pakopa |

9.1.7. Siūlomos priimtinos liekanos bei jų priimtinumo pagrindimas | II pakopa |

9.1.8. Visa kita turima tinkama informacija. | II pakopa |

9.1.9. Pagal 1.1–1.8 skirsnius pateiktų duomenų santrauka ir vertinimas | II pakopa |

9.2. Kitas (-i) su žmogaus sąlyčiu su medžiaga susijęs (-ę) bandymas (-ai) Reikės tinkamo (-ų) bandymo (-)ų ir pagrįsto atvejo | II pakopa |

10. Papildomi išlikimo ir elgsenos aplinkoje tyrimai | II pakopa | 10. Jei iš ekotoksikologinių tyrimų rezultatų galima spręsti apie pavojų aplinkai arba toks pavojus gali kilti dėl numatomos veikliosios medžiagos paskirties, atliekami šiame skirsnyje aprašyti bandymai. |

10. Išlikimas ir elgsena dirvožemyje | II pakopa |

10.1.1. Skaidymosi greitis ir būdas, įskaitant visų susijusių procesų nustatymą, ir metabolitų bei skaidymosi produktų identifikavimą ne mažiau kaip trijų tipų dirvožemyje, esant tinkamoms sąlygoms | II pakopa |

10.1.2. Absorbcija ir desorbcija ne mažiau kaip trijų tipų dirvožemyje ir prireikus metabolitų ir skaidymosi produktų absorbcija ir desorbcija | II pakopa |

10.1.3. Judrumas mažiausiai trijuose dirvožemio tipuose ir, atitinkamais atvejais, metabolitų ir skaidymosi produktų judrumas | II pakopa |

10.1.4. Sujungtųjų liekanų kiekis ir pobūdis | II pakopa |

10.2. Išlikimas ir elgsena vandenyje | II pakopa |

10.2.1. Skaidymosi vandens sistemoje greitis ir būdas (kai netaikomas 7.2 skirsnis), įskaitant metabolitų ir skaidymosi produktų identifikavimą | II pakopa |

10.2.2. Absorbcija ir desorbcija vandenyje (dirvožemio sedimentinėse sistemose) ir, kur taikytina, metabolitų ir skaidymosi produktų absorbcija ir desorbcija vandenyje. | II pakopa |

10.3. Išlikimas ir elgsena ore Jei veiklioji medžiaga naudojama fumigantų mišiniuose, ją numatoma purkšti, ji yra laki arba yra kitų duomenų, iš kurių galima spręsti, kad tai yra svarbu, nustatomas veikliosios medžiagos skaidymosi ore greitis ir būdas, kai netaikomas 7.4.5 skirsnis | II pakopa |

11. Papildomi ekotoksinio poveikio tyrimai | II pakopa | 11. Jei iš ekotoksikologinių tyrimų rezultatų galima spręsti apie pavojų aplinkai arba toks pavojus gali kilti dėl numatomos veikliosios medžiagos paskirties, atliekami šiame skirsnyje aprašyti bandymai. |

11.1. Poveikis paukščiams | II pakopa |

11.1.1. Ūmaus toksiškumo prarijus tyrimai gali būti neatliekami, jei 7.4.1 skirsnyje nurodytiems tyrimams atlikti buvo pasirinktos paukščių rūšys | II pakopa |

11.1.2. Trumpalaikis toksiškumas – aštuonių dienų mitybos tyrimas naudojant ne mažiau kaip vienos rūšies paukščius (išskyrus viščiukus) | II pakopa |

11.1.3. Poveikis reprodukcijai | II pakopa |

11.2. Poveikis vandens organizmams | II pakopa |

11.2.1. Ilgalaikio toksiškumo tyrimas su atitinkamomis žuvų rūšimis | II pakopa |

11.2.2. Poveikis atitinkamų rūšių žuvų reprodukcijai ir augimo greičiui | II pakopa |

11.2.3. Biologinis kaupimasis atitinkamų rūšių žuvyse | II pakopa |

11.2.4. Daphnia magna reprodukcija ir augimo greitis | II pakopa |

11.3. Poveikis kitiems netiksliniams organizmams | II pakopa |

11.3.1. Ūmus toksiškumas bitėms ir kitiems naudingiems nariuotakojams, pvz., plėšrūnams. Turi būti pasirinktas kitas bandomasis organizmas nei tas, kuris buvo naudojamas pagal 7.4.1 skirsnį | II pakopa |

11.3.2. Toksiškumas sliekams ir kitiems netiksliniams dirvožemio makroorganizmams | II pakopa |

11.3.3. Poveikis netiksliniams dirvožemio mikroorganizmams | II pakopa |

11.3.4. Poveikis visiems kitiems konkretiems netiksliniams organizmams (florai ir faunai), kuriems, kaip manoma, keliama rizika | II pakopa |

12. Klasifikavimas ir ženklinimas etiketėmis |

13. 1–12 skirsnių santrauka ir vertinimas |

2 ANTRAŠTINĖ DALIS. Mikroorganizmai

Dokumentų rinkiniai rengiami apie mikroorganizmo kamieną, jei nėra pateikiama informacijos, iš kurios galima spręsti, kad pagal visas savybes rūšis yra pakankamai vienalytė, arba pareiškėjas pateikia kitų argumentų.

Jei mikroorganizmas yra genetiškai modifikuotas, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinančios Tarybos direktyvą 90/220/EEB[56] 2 straipsnio 2 dalyje, pateikiama ir su aplinkai keliamos rizikos vertinimu, kaip nustatyta tos direktyvos 4 straipsnio 2 dalyje, susijusių duomenų vertinimo kopija.

Jei žinoma, kad biocidinis produktas veikia iš dalies arba tik dėl toksino (metabolito) poveikio, arba tikėtina, kad didelis toksinų (metabolitų) liekanų kiekis nesusijęs su veikliojo mikroorganizmo poveikiu, toksino (metabolito) dokumentų rinkinys pateikiamas laikantis 1 antraštinės dalies reikalavimų.

Pateikiamuose dokumentų rinkiniuose nurodomi šie duomenys:

1. Mikroorganizmo tapatumas

1.1. Pareiškėjas

1.2. Gamintojas

1.3. Pavadinimas, rūšies ir kamieno aprašymas

1.3.1. Bendrinis mikroorganizmo pavadinimas (įskaitant alternatyvius bei panaikintus pavadinimus)

1.3.2. Taksonominis pavadinimas ir kamienas; nurodoma, ar tai yra kamieno atmaina, mutantinis kamienas ar genetiškai modifikuotas organizmas (GMO); jei tai virusas, nurodoma taksonominė klasifikacija, serotipas, kamienas arba mutantas

1.3.3. Kolekcijos arba kultūros nuorodos numeris, jei tai yra nusodintoji kultūra

1.3.4. Mikroorganizmo ir jo tapatumo nustatymo metodai, procedūros ir kriterijai (pvz., morfologija, biochemija, serologija ir kt.)

1.4. Preparatams gaminti naudotos medžiagos specifikacija

1.4.1. Mikroorganizmo kiekis

1.4.2. Priemaišų ir priedų, kuriais užteršti mikroorganizmai, tapatumas ir jų kiekis

1.4.3. Partijų analizė

2. Biologinės mikroorganizmo savybės

2.1. Mikroorganizmo istorija ir jo paskirtis. Natūralus atsiradimas ir geografinis pasiskirstymas

2.1.1. Istoriniai faktai

2.1.2. Kilmė ir natūralus atsiradimas

2.2. Informacija apie tikslinį (-ius) organizmą (-us)

2.2.1. Tikslinio (-ių) organizmo (-ų) aprašymas

2.2.2. Veikimo būdas

2.3. Šeimininko specifiškumo intervalas ir poveikis kitoms rūšims nei tikslinis organizmas

2.4. Mikroorganizmo vystymosi stadijos (gyvavimo ciklas)

2.5. Užkrečiamumas, gebėjimas pasklisti ir sudaryti kolonijas

2.6. Giminingumas žinomiems augalų, gyvūnų ar žmonių patogenams

2.7. Genetinis stabilumas ir jam įtakos turintys veiksniai

2.8. Informacija apie metabolitų (ypač toksinų) gamybą

2.9. Antibiotikai ir kitos antimikrobinės medžiagos

2.10. Atsparumas aplinkos veiksniams

2.11. Poveikis medžiagoms, cheminėms medžiagoms ir produktams

3. Papildoma informacija apie mikroorganizmą

3.1. Funkcija

3.2. Numatoma naudojimo sritis

3.3. Produkto (-ų) tipas (-ai) ir naudotojų grupė, kurių atžvilgiu mikroorganizmas turėtų būti įrašytas į I priedą

3.4. Gamybos būdas ir kokybės kontrolė

3.5. Informacija apie tikslinio (-ių) organizmo (-ų) atsparumo išsivystymą arba galimą išsivystymą

3.6. Metodai, kuriais siekiama, kad mikroorganizmo motininis kamienas neprarastų virulentiškumo

3.7. Rekomenduojami metodai ir atsargumo priemonės, taikomi tvarkant, saugant, vežant arba gaisro atveju

3.8. Sunaikinimo arba kenksmingumo šalinimo tvarka

3.9. Priemonės, kurių imamasi nelaimingo atsitikimo atveju

3.10. Atliekų tvarkymo tvarka

3.11. Naudotinas veikliųjų mikroorganizmų priežiūros planas, įskaitant tvarkymą, saugojimą, vežimą ir naudojimą

3.12. Mikroorganizmo priskyrimas Direktyvos 2000/54/EB 2 straipsnyje nurodytai atitinkamai rizikos grupei

4. Analizės metodai

4.1. Pagaminto mikroorganizmo analizės metodai

4.2. Liekanų (gyvybingų arba negyvybingų) nustatymo ir vertinimo metodai

5. Poveikis žmonių sveikatai

I PAKOPA

5.1. Pagrindinė informacija

5.1.1. Medicininiai duomenys

5.1.2. Gamyklos personalo svaikatos priežiūra

5.1.3. Jautrinimo (alergeniškumo) stebėjimai

5.1.4. Tiesioginiai stebėjimai, pvz., klinikiniai atvejai

5.2. Pagrindiniai tyrimai

5.2.1. Jautrinimas

5.2.2. Ūmus toksiškumas, patogeniškumas ir užkrečiamumas

5.2.2.1. Ūmus toksiškumas prarijus, patogeniškumas ir užkrečiamumas

5.2.2.2. Ūmus toksiškumas prarijus, patogeniškumas ir užkrečiamumas

5.2.2.3. Viena intraperitoninė (poodinė) dozė

5.2.3. Genotoksiškumo tyrimas in vitro

5.2.4. Ląstelių kultūros tyrimas

5.2.5. Informacija apie trumpalaikį toksiškumą ir patogeniškumą

5.2.5.1. Poveikis sveikatai po pasikartojančio medžiagos įkvėpimo

5.2.6. Siūlomas gydymas: pirmosios pagalbos priemonės, medicininis gydymas

5.2.7. Bet koks patogeniškumas žmonių, gyvūnų ir kitų žinduolių atžvilgiu ir jų užkrečiamumas imunosupresijos sąlygomis

I PAKOPOS PABAIGA

II PAKOPA

5.3. Specifiniai toksiškumo, patogeniškumo ir užkrečiamumo tyrimai

5.4. Genotoksiškumas. Somatinių ląstelių tyrimai in vivo

5.5. Genotoksiškumas. Embrioninių ląstelių tyrimai in vivo

II PAKOPOS PABAIGA

5.6. Duomenų apie patogeniškumą bei toksiškumą žinduolių atžvilgiu ir jų užkrečiamumą apibendrinimas ir bendras vertinimas

6. Liekanos apdorotose medžiagose, maisto produktuose, pašaruose ir ant jų

6.1. Patvarumas apdorotose medžiagose, maisto produktuose ir pašaruose arba ant jų ir dauginimosi tikimybė

6.2. Papildoma reikiama informacija

6.2.1. Negyvybingos liekanos

6.2.2. Gyvybingos liekanos

6.3. Duomenų apie cheminės medžiagos liekanas apdorotose medžiagose, maisto produktuose, pašaruose arba ant jų apibendrinimas ir vertinimas

7. Išlikimas ir elgsena aplinkoje

7.1. Patvarumas ir dauginimasis

7.1.1. Dirvožemis

7.1.2. Vanduo

7.1.3. Oras

7.2. Judrumas

7.3. Duomenų apie išlikimą ir elgseną aplinkoje apibendrinimas ir vertinimas

8. Poveikis netiksliniams organizmams

8.1. Poveikis paukščiams

8.2. Poveikis vandens organizmams

8.2.1. Poveikis žuvims

8.2.2. Poveikis gėlavandeniams bestuburiams gyvūnams

8.2.3. Poveikis dumblių augimui

8.2.4. Poveikis kitiems augalams, išskyrus dumblius

8.3. Poveikis bitėms

8.4. Poveikis kitiems nariuotakojams, išskyrus bites

8.5. Poveikis sliekams

8.6. Poveikis dirvožemio mikroorganizmams

8.7. Tolesni tyrimai

8.7.1. Sausumos augalai

8.7.2. Žinduoliai

8.7.3. Kitos atitinkamos rūšys ir procesai

8.8. Duomenų apie poveikį netiksliniams organizmams apibendrinimas ir vertinimas

9. 1–8 skirsnių apibendrinimas ir vertinimas, įskaitant rizikos vertinimo išvadas ir rekomendacijas

III PRIEDASDuomenų apie biocidinius produktus pateikimo reikalavimai

1. Produkto dokumentų rinkiniuose pateikiama informacija, reikalinga leistinai paros dozei (LPD), leistinam operatoriaus sąlyčio lygiui (LOSL), prognozuojamai koncentracijai aplinkoje (PKA) ir prognozuojamai poveikio nesukeliančiai koncentracijai (PPNK) nustatyti atitinkamais atvejais.

2. Informacijos, kuri nebūtina dėl biocidinio produkto pobūdžio ar siūlomos jo paskirties, pateikti neprivaloma.

3. Pateikiamas išsamus atliktų tyrimų ir taikytų metodų aprašymas arba bibliografinės tų metodų nuorodos.

4. Dokumentų rinkiniai turi būti pateikiami Komisijos nurodyta forma. Be to, specialiu programinės įrangos paketu (IUCLID), kuriuo Komisija suteikė galimybę naudotis, turi būti naudojamasi pateikiant tuos dokumentų rinkinio dokumentus, kuriems ši programinė įranga taikytina. Formos ir kiti duomenų pateikimo reikalavimų ir dokumentų rinkinio rengimo nurodymai pateikiami Agentūros interneto svetainėje.

5. Bandymai, reikalingi autorizacijos liudijimui gauti, atliekami pagal Tarybos reglamente (EB) Nr. 440/2008 aprašytus metodus. Tačiau jei metodas yra netinkamas arba neaprašytas, taikomi kiti, jei įmanoma, tarptautiniu mastu pripažinti metodai, o jų taikymas turi būti pagrindžiamas.

6. Atliekami bandymai turėtų atitikti atitinkamus laboratorijose naudojamų gyvūnų apsaugos reikalavimus, nustatytus Tarybos direktyva 86/609/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga, suderinimo[57], o ekotoksikologiniai ir toksikologiniai bandymai – gerą laboratorinę praktiką, nustatytą Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/10/EB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo[58] arba kitus tarptautinius standartus, kuriuos Komisija arba Agentūros pripažįsta lygiaverčiais.

7. Jei atliekami bandymai, privaloma pateikti išsamų naudotos medžiagos ir jos priemaišų aprašymą (specifikaciją). Prireikus reikalaujama pateikti II priede nurodytus duomenis, susijusius su visomis biocidinio produkto toksikologiniu (ekotoksikologiniu) atžvilgiu svarbiomis cheminėmis sudėtinėmis dalimis, visų pirma jei sudėtinės dalys yra susirūpinimą keliančios medžiagos, kaip apibrėžta 3 straipsnyje.

8. Kai esama bandymų duomenų, gautų prieš [OL – įrašykite 85 straipsnio pirmoje pastraipoje nurodytą datą] , taikant metodus, nenurodytus Reglamente (EB) Nr. 440/2008, sprendimą, ar tokie duomenys tinkami šiam reglamentui įgyvendinti ir ar reikia atlikti naujus bandymus pagal Reglamentą (EB) Nr. 440/2008, valstybės narės kompetentinga institucija priima kiekvienu atskiru atveju, atsižvelgdama, be kitų veiksnių, į poreikį kiek įmanoma sumažinti bandymų su stuburiniais gyvūnais skaičių.

9. Turėtų būti pateikiami visi literatūroje nurodyti atitinkami faktai ir informacija.

1 ANTRAŠTINĖ DALIS. Cheminiai produktai

Dokumentų rinkinio reikalavimai

Pateikiamuose dokumentų rinkiniuose nurodomi šie duomenys:

1. Pareiškėjas

1.1. Vardas, pavardė (pavadinimas) bei adresas ir kt.

1.2. Biocidinio produkto ir veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojas (kūrėjas) (pavadinimas, adresai, įskaitant gamybos vietą (-as))

2. Tapatumas

2.1. Prekinis ar siūlomas prekinis preparato pavadinimas, gamintojo suteiktas kodas, jei yra

2.2. Išsami kokybinė ir kiekybinė informacija apie biocidinio produkto sudėtį, pvz., veiklioji medžiaga (-os), priemaišos, priedai, inertinės sudėtinės dalys

2.3. Biocidinio produkto fizinis būvis ir pobūdis, pvz., emulsuojamasis koncentratas, drėkstantys milteliai, tirpalas

3. Fizikinės, cheminės ir techninės savybės

3.1. Pavidalas (fizinis būvis, spalva)

3.2. Sprogstamosios savybės

3.3. Oksidacinės savybės

3.4. Pliūpsnio temperatūra ir kiti degumo arba savaiminio užsiliepsnojimo požymiai

3.5. Rūgštingumas (šarmingumas), o prireikus ir pH vertė (1 % vandeninio tirpalo)

3.6. Santykinis tankis

3.7. Stabilumas laikant – stabilumas ir galiojimo terminas. Šviesos, temperatūros, drėgmės poveikis biocidinio produkto techninei charakteristikai; reagavimas su pakuotės medžiagomis

3.8. Biocidinio produkto techninė charakteristika, pvz., drėkstamumas, nuolatinis putojimas, takumas ir dulkėjimas.

3.9. Fizikinis ir cheminis suderinamumas su kitais produktais, įskaitant kitus biocidinius produktus, su kuriais produktą bus leista naudoti

4. Identifikavimo ir analizės metodai

4.1. Analizės metodas veikliosios (-jų) medžiagos (-ų) koncentracijai biocidiniame produkte nustatyti

4.2. Kiti nei II priedo 4.2 skirsnyje nurodyti analizės metodai, įskaitant toksikologiniu ir ekotoksikologiniu atžvilgiu svarbių biocidinio produkto ir (arba) jo liekanų sudedamųjų dalių toliau nurodytuose atitinkamuose objektuose arba ant jų atgavimo laipsnį bei nustatymo ribas:

4.2.1. dirvožemyje;

4.2.2. ore;

4.2.3. vandenyje (įskaitant geriamąjį vandenį);

4.2.4. gyvūnų ir žmogaus organizmo skysčiuose ir audiniuose;

4.2.5. apdorotuose maisto produktuose ir pašaruose

5. Numatoma paskirtis ir veiksmingumas

5.1. Produkto tipas ir numatoma naudojimo sritis

5.2. Naudojimo metodas, įskaitant naudojamos sistemos apibūdinimą

5.3. Numatoma naudojimo norma ir prireikus galutinė biocidinio produkto bei veikliosios medžiagos koncentracija sistemoje, kurioje bus naudojamas preparatas, (pvz., aušinamajame vandenyje, paviršiniame vandenyje, šildymo tikslais naudojamame vandenyje)

5.4. Naudojimo kartų skaičius ir dažnis, prireikus ir konkreti informacija apie geografinius ar klimato pokyčius arba žmonėms ir gyvūnams apsaugoti būtinas išlaukas

5.5. Funkcija, pvz., fungicidas, rodenticidas, insekticidas, baktericidas

5.6. Kontroliuotinas (-i) kenkėjas (-ai) ir saugotini produktai, organizmai ar objektai

5.7. Poveikis tiksliniams organizmams.

5.8. Veikimo būdas (įskaitant uždelstą laiką), kai netaikomas II priedo 5.4 skirsnis

5.9. Naudotojas: pramonės naudotojas, profesionalusis naudotojas, plačioji visuomenė (neprofesionalusis naudotojas)

5.10. Teiginiai, kuriuos siūloma įrašyti produkto etiketėje

5.11. Duomenys apie veiksmingumą, kurių reikia šiems teiginiams pagrįsti, prireikus įskaitant turimų standartinių protokolų, laboratorinių tyrimų bei praktinių bandymų duomenis

5.12. Žinomi veiksmingumo apribojimai, įskaitant atsparumą

6. Toksikologiniai tyrimai

6.1. Ūmus toksiškumas

Atliekant 6.1.1–6.1.3 skirsniuose numatytus tyrimus, biocidiniais produktais, išskyrus dujas, veikiama mažiausiai dviem būdais, iš kurių vienas – oralinis. Antrojo būdo pasirinkimas priklausys nuo produkto pobūdžio ir galimo žmogaus sąlyčio su medžiaga būdo. Dujos ir lakieji skysčiai turėtų būti įkvepiami

6.1.1. Prarijus

6.1.2. Susilietus su oda

6.1.3. Įkvėpus

6.1.4. Jei biocidinius produktus numatoma leisti naudoti kartu su kitais biocidiniais produktais, jei įmanoma, atliekami bandymai siekiant nustatyti, ar produktų mišinys atitinkamais atvejais sukelia ūmų toksiškumą per odą, odos ir akių dirginimą

6.2. Odos ir akių dirginimas[59]

6.3. Odos jautrinimas

6.4. Informacija apie absorbciją per odą

6.5. Turimi toksikologiniai duomenys, susiję su toksikologiniu atžvilgiu svarbiomis neveikliosiomis medžiagomis (t. y. susirūpinimą keliančiomis medžiagomis)

6.6. Informacija, susijusi su žmogaus ir operatoriaus sąlyčio su biocidiniu produktu

Prireikus reikalaujama atlikti II priede aprašytą (-us) toksikologiniu atžvilgiu svarbių neveikliųjų preparato medžiagų bandymą (-us)

7. Ekotoksikologiniai tyrimai

7.1. Numatomi patekimo į aplinką būdai atsižvelgiant į numatomą paskirtį

7.2. Produkto veikliosios medžiagos ekotoksiškumo duomenys, kai jų neįmanoma nustatyti pritaikant veikliosios medžiagos ekotoksiškumo duomenis.

7.3. Turimi ekotoksikologiniu atžvilgiu svarbių neveikliųjų medžiagų (pvz., susirūpinimą keliančių medžiagų) ekotoksiškumo duomenys, tokie kaip saugos duomenų lapo duomenys

8. Žmonių, gyvūnų ir aplinkos apsaugos priemonės, kurias reikia priimti

8.1. Rekomenduojami metodai ir atsargumo priemonės, kurių reikia imtis tvarkant, naudojant, saugant, vežant ar gaisro atveju

8.2. Specialūs gydymo būdai nelaimingo atsitikimo atveju, pvz., pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai, medicininis gydymas, jei yra; skubios aplinkos apsaugos priemonės; kai netaikomas II priedo 1 antraštinės dalies 8.3 punktas

8.3. Naudojimo įrangos valymo tvarka, jeigu yra

8.4. Atitinkamų gaisro atveju susidarančių degimo produktų identifikavimas

8.5. Biocidinio produkto ir jo pakuotės atliekų tvarkymo tvarka, nustatyta pramonės ir profesionaliesiems naudotojams, plačiajai visuomenei (neprofesionaliesiems naudotojams), pvz., perdirbimo arba pakartotinio panaudojimo galimybė, neutralizavimas, kontroliuojamo išleidimo sąlygos ir deginimas

8.6. Galimybė sunaikinti preparatą arba pašalinti jo kenksmingumą preparatui pasklidus į:

8.6.1. orą;

8.6.2. vandenį, įskaitant geriamąjį vandenį;

8.6.3. dirvožemį

8.7. Nepageidaujamo ar nenumatyto pašalinio poveikio (pvz., naudingiems ir kitiems netiksliniams organizmams) stebėjimo duomenys

8.8. Preparate esančios atbaidančios medžiagos ar apsinuodijimo kontroliavimo priemonės, kuriomis siekiama išvengti poveikio netiksliniams organizmams

9. Prireikus pateikiami ir toliau nurodyti papildomi duomenys

9.1. Papildomi su žmogaus sveikata susiję tyrimai

9.1.1. Maisto ir pašarų tyrimai

9.1.1.1. Jei biocidinio produkto liekanos išlieka pašaruose gana ilgą laiką, reikalaujama atlikti pašarų ir naminių gyvūnų bei paukščių metabolizmo tyrimus, kad būtų galima įvertinti gyvūniniuose maisto produktuose esančias liekanas

9.1.1.2. Pramoninio apdirbimo ir (arba) paruošimo namuose poveikis biocidinio produkto liekanų pobūdžiui ir kiekiui

9.1.2. Kiti su žmogaus sąlyčiu su biocidiniu produktu susiję bandymai

Prireiks biocidinio produkto tinkamo (-ų) bandymo (-ų) ir pagrįsto atvejo

9.2. Tolesni išlikimo ir elgsenos aplinkoje tyrimai

9.2.1. Prireikus pateikiama visa informacija, kurios reikalaujama II priedo 12 skirsnyje

9.2.2. Pasiskirstymo ir išsisklaidymo bandymai:

9.2.2.1. dirvožemyje;

9.2.2.2. vandenyje;

9.2.2.3. ore.

1 ir 2 punktuose nurodyti bandymų reikalavimai taikomi tik ekotoksikologiniu atžvilgiu svarbioms biocidinio produkto sudedamosioms dalims

9.3. Papildomi ekotoksikologiniai tyrimai

9.3.1. Poveikis paukščiams

9.3.1.1. Ūmaus toksiškumo prarijus tyrimai, jei jie dar neatlikti pagal II priedo 7 skirsnį

9.3.2. Poveikis vandens organizmams

9.3.2.1. Jei naudojama paviršiniuose vandenyse ar netoli jų

9.3.2.1.1. Konkretūs tyrimai su žuvimis ir kitais vandens organizmais

9.3.2.1.2. Duomenys apie veikliosios medžiagos liekanas žuvyse, įskaitant toksikologiniu atžvilgiu svarbius metabolitus

9.3.2.1.3. Gali būti reikalaujama atlikti II priedo 13 skirsnio 2.1, 2.2, 2.3 ir 2.4 dalyse nurodytus atitinkamų biocidinio produkto sudedamųjų dalių tyrimus

9.3.2.1.4. Jei biocidinis produktas turi būti purškiamas netoli paviršinių vandenų, gali būti reikalaujama atlikti perdozavimo tyrimą vandens organizmams keliamai rizikai įvertinti lauko sąlygomis

9.3.3. Poveikis kitiems netiksliniams organizmams

9.3.3.1. Toksiškumas sausumos stuburiniams gyvūnams, išskyrus paukščius

9.3.3.2. Ūmus toksiškumas bitėms

9.3.3.3. Poveikis kitiems naudingiems nariuotakojams, išskyrus bites

9.3.3.4. Poveikis sliekams ir kitiems netiksliniams dirvožemio makroorganizmams, kuriems, kaip manoma, keliama rizika

9.3.3.5. Poveikis netiksliniams dirvožemio mikroorganizmams

9.3.3.6. Poveikis visiems kitiems konkretiems netiksliniams organizmams (florai ir faunai), kuriems, kaip manoma, keliama rizika.

9.3.3.7. Jei biocidinis produktas yra masalo arba granulių pavidalo

9.3.3.7.1. Stebimi bandymai, kuriais siekiama lauko sąlygomis nustatyti netiksliniams organizmams keliamą riziką

9.3.3.7.2. Netikslinio organizmo, kuriam, kaip manoma, keliama rizika, tolerancijos praryjamam biocidiniam produktui tyrimas

10. Klasifikavimas, pakavimas ir ženklinimas etiketėmis

- Atitinkamais atvejais pasiūlymai dėl saugos duomenų lapų

- Pavojingumo simboliai

- Pavojingumo nuorodos

- Pavojingumo frazės

- Atsargumo frazės

- Pakuotė (tipas, medžiagos, dydis ir kt.), preparato suderinamumas su siūlomomis pakuotės medžiagomis

11. 2–10 skirsnių apibendrinimas ir vertinimas

2 ANTRAŠTINĖ DALIS. Mikroorganizmai

Dokumentų rinkinio reikalavimai

Pateikiamuose dokumentų rinkiniuose nurodomi šie duomenys:

1. Pareiškėjas

1.1. Vardas, pavardė (pavadinimas), adresas ir kt.

1.2. Biocidinio produkto ir mikroorganizmo (-ų) gamintojas (kūrėjas) (pavadinimas, adresai, įskaitant gamybos vietą (-as))

2. Biocidinių produktų tapatumas

2.1. Prekinis ar siūlomas prekinis produkto pavadinimas, gamintojo suteiktas biocidinio produkto kodas

2.2. Išsami kiekybinė ir kokybinė informacija apie biocidinio produkto sudėtį

2.3. Biocidinio produkto fizinis būvis ir pobūdis

2.4. Funkcija

3. Biocidinio produkto fizikinės, cheminės ir techninės savybės

3.1. Pavidalas (spalva ir kvapas)

3.2. Stabilumas laikant ir galiojimo terminas

3.2.1. Šviesos, temperatūros ir drėgmės poveikis biocidinio produkto techninei charakteristikai

3.2.2. Kiti įtakos stabilumui turintys veiksniai

3.3. Sprogstamosios ir oksidacinės savybės

3.4. Pliūpsnio temperatūra ir kiti degumo ar savaiminio užsiliepsnojimo požymiai

3.5. Rūgštingumas, šarmingumas ir pH vertė

3.6. Klampumas ir paviršiaus įtemptis

3.7. Biocidinio produkto techninė charakteristika

3.7.1. Drėkstamumas

3.7.2. Nuolatinis putojimas

3.7.3. Suspenduojamumas ir suspensijos stabilumas

3.7.4. Sauso sieto bandymas ir šlapio sieto bandymas

3.7.5. Dalelių dydžio pasiskirstymas (dulkstantys ir drėkstantys milteliai, granulės), dulkių (dalelių) kiekis, dilimas (granulės) ir trapumas (granulės)

3.7.6. Emulguojamumas, pakartotinis emulguojamumas ir emulsijos stabilumas

3.7.7. Takumo (išsiskalavimo) ir dulkėjimo galimybė

3.8. Fizinis, cheminis ir biologinis suderinamumas su kitais produktais, įskaitant biocidinius produktus, su kuriais produktą bus leista naudoti arba toks naudojimas bus užregistruotas

3.8.1. Fizinis suderinamumas

3.8.2. Cheminis suderinamumas

3.8.3. Biologinis suderinamumas

3.9. Duomenų apie biocidinio produkto fizikines, chemines ir technines savybes apibendrinimas ir vertinimas

4. Analizės metodai

4.1. Biocidinio produkto analizės metodai

4.2. Liekanų nustatymo ir kiekybinio vertinimo metodai

5. Numatoma paskirtis ir veiksmingumas

5.1. Numatoma naudojimo sritis

5.2. Veikimo būdas

5.3. Išsami informacija apie numatomą paskirtį

5.4. Naudojimo norma

5.5. Mikroorganizmo kiekis naudojamoje medžiagoje (pvz., naudojimo prietaise arba masale)

5.6. Naudojimo metodas

5.7. Naudojimo kartų skaičius, dažnis ir apsaugos trukmė

5.8. Būtinos išlaukos arba kitos saugos priemonės, kuriomis siekiama išvengti neigiamo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai bei aplinkai

5.9. Siūlomos naudojimo instrukcijos

5.10. Naudotojų kategorija

5.11. Informacija apie galimą atsparumo išsivystymą

5.12. Poveikis biocidiniu produktu apdorotoms medžiagoms arba produktams

6. Poveikis žmonių sveikatai

6.1. Pagrindiniai ūmaus toksiškumo tyrimai

6.1.1. Ūmus toksiškumas prarijus

6.1.2. Ūmus toksiškumas įkvėpus

6.1.3. Ūmus poodinis toksiškumas

6.2. Papildomi ūmaus toksiškumo tyrimai

6.2.1. Odos dirginimas

6.2.2. Akių dirginimas

6.2.3. Odos jautrinimas

6.3. Duomenys apie sąlytį su produktu

6.4. Turimi su neveikliosiomis medžiagomis susiję toksikologiniai duomenys

6.5. Papildomi biocidinių produktų derinių tyrimai

6.6. Duomenų apie poveikį žmonių sveikatai apibendrinimas ir vertinimas

7. Liekanos apdorotose medžiagose, maisto produktuose, pašaruose ir ant jų

8. Išlikimas ir elgsena aplinkoje

9. Poveikis netiksliniams organizmams

9.1. Poveikis paukščiams

9.2. Poveikis vandens organizmams

9.3. Poveikis bitėms

9.4. Poveikis kitiems nariuotakojams, išskyrus bites

9.5. Poveikis sliekams

9.6. Poveikis dirvožemio mikroorganizmams

9.7. Papildomi papildomų rūšių tyrimai arba aukštesnės pakopos tyrimai, pvz., atrinktų netikslinių organizmų tyrimai

9.7.1. Sausumos augalai

9.7.2. Žinduoliai

9.7.3. Kitos atitinkamos rūšys ir procesai

9.8. Duomenų apie poveikį netiksliniams organizmams apibendrinimas ir vertinimas

10. Klasifikavimas, pakavimas ir ženklinimas etiketėmis

Kaip nustatyta 18 straipsnio 1 dalies b punkte, turi būti pateikti pasiūlymai, įskaitant pavojingumo ir atsargumo frazių pagrindimą pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 ir Direktyvos 1999/45/EB nuostatas. Klasifikavimas apima visų pavojingų savybių pavojaus kategorijos (-ų) ir pavojingumo frazių apibūdinimą

10.1. Pakuotė ir biocidinio produkto suderinamumas su siūlomomis pakuotės medžiagomis

10.2. Naudojimo įrangos valymo tvarka

10.3. Pakartotinio panaudojimo laikotarpiai, būtinos išlaukos arba kitos atsargumo priemonės žmonėms, gyvuliams ir aplinkai apsaugoti

10.4. Rekomenduojami metodai ir atsargumo priemonės, kurių reikia imtis tvarkant, saugant, vežant arba gaisro atveju

10.5. Priemonės, kurių reikia imtis nelaimingo atsitikimo atveju

10.6. Biocidinio produkto ir jo pakuotės sunaikinimo ar kenksmingumo šalinimo tvarka

10.6.1. Kontroliuojamas deginimas

10.6.2. Kita

10.7. Naudotinas veikliojo mikroorganizmo ir kito (-ų) mikroorganizmo (-ų), kurio (-ų) yra biocidiniame produkte, stebėsenos planas, įskaitant tvarkymą, saugojimą, vežimą ir naudojimą

10.8. Nurodymas, kad biocidinį produktą reikia ženklinti Direktyvos 2000/54/EB II priede nurodytu biologinio pavojaus ženklu

11. 1–8 skirsnių apibendrinimas ir vertinimas, įskaitant rizikos vertinimo išvadas ir rekomendacijas

- IV PRIEDASBENDROSIOS DUOMENŲ PATEIKIMO REIKALAVIMŲ PRITAIKYMO TAISYKLĖS

Pareiškėjas gali siūlyti pritaikyti II ir III prieduose nustatytus duomenų pateikimo reikalavimus pagal šiame priede nustatytas bendrąsias taisykles. Duomenų pateikimo reikalavimų pritaikymo priežastys turi būti aiškiai nurodytos atitinkamoje dokumentų rinkinio antraštinėje dalyje, remiantis šiame priede pateiktomis specialiosiomis taisyklėmis.

1. TESTING DOES NOT APPEAR SCIENTIFICALLY NECESSARYMOKSLINIU POŽIŪRIU NEBŪTINI BANDYMAI

1.1. Turimų duomenų naudojimas

1.1.1. Duomenys apie fizikines ir chemines savybes, gauti atlikus bandymus nesilaikant geros laboratorinės praktikos (GLP) arba atitinkamų bandymų metodų

Duomenys laikomi lygiaverčiais duomenims, kurie buvo gauti taikant atitinkamus bandymų metodus, jei tenkinamos šios sąlygos:

1) duomenys tinka cheminei medžiagai klasifikuoti, ženklinti ir jos keliamai rizikai įvertinti;

2) pateikiama pakankamai dokumentų, kad būtų galima įvertinti tyrimo tinkamumą; ir

3) duomenys tinka tiriamam sukeliamam pakitimui nustatyti, o tyrimas atliktas užtikrinant pakankamą kokybę.

1.1.2. Duomenys apie žmogaus sveikatą ir aplinkosaugines savybes, gauti atlikus bandymus nesilaikant geros laboratorinės praktikos (GLP) arba atitinkamų bandymų metodų

Duomenys laikomi lygiaverčiais duomenims, kurie buvo gauti taikant atitinkamus bandymų metodus, jei tenkinamos šios sąlygos:

1) duomenys tinka cheminei medžiagai klasifikuoti, ženklinti ir jos keliamai rizikai įvertinti;

2) duomenys tinkamai ir patikimai apima pagrindinius parametrus, kuriuos numatyta tirti taikant atitinkamus bandymų metodus;

3) sąlyčio su medžiaga trukmė prilygsta arba yra ilgesnė už atitinkamų bandymų metodų trukmę, jei sąlyčio trukmė yra svarbus parametras; ir

4) pateikiami tinkami ir patikimi tyrimo dokumentai.

1.1.3. Istoriniai duomenys apie žmones

Atsižvelgiama į istorinius duomenis apie žmones, pavyzdžiui, epidemiologinius tyrimus apie paveiktas visuomenės grupes, atsitiktinai arba darbo aplinkoje į organizmą patekusios medžiagos veikimo duomenis, biologinės stebėsenos tyrimus, klinikinius tyrimus ir žmonių savanorių tyrimus, atliktus pagal tarptautinius etikos standartus. Duomenų apie konkretų poveikį žmonių sveikatai vertė, be kita ko, priklauso nuo analizės rūšies, nagrinėjamų parametrų ir nuo atsako dydžio ir specifiškumo, taigi ir nuo poveikio nuspėjamumo. Duomenų tinkamumas vertinamas pagal tokius kriterijus:

1) tinkamai parinktos ir apibūdintos poveikį patyrusios ir kontrolinės grupės;

2) tinkamai apibūdintas sąlytis su medžiaga;

3) pakankamos trukmės tolesnis ligos atvejų tyrimas;

4) pripažintas poveikio stebėjimo metodas;

5) tinkamai atsižvelgta į paklaidas bei iškraipančius veiksnius, ir

6) išvada pagrįsta patikimais statistikos duomenimis.

Visais atvejais pateikiami tinkami ir patikimi dokumentai.

1.2. Įrodomoji duomenų galia

Iš keleto nepriklausomų šaltinių gauti duomenys gali turėti pakankamą įrodomąją galią ir leisti daryti prielaidą ar išvadą apie tai, kad cheminei medžiagai būdinga tam tikra pavojinga savybė arba ne; tuo tarpu laikoma, kad iš vieno kurio nors šaltinio gautos informacijos neužtenka tokiai nuomonei pagrįsti. Gali būti, kad taikant naujai sukurtus bandymų metodus, kurie dar nepripažinti atitinkamais bandymų metodais, arba taikant tarptautinius bandymų metodus, kuriuos Komisija pripažįsta lygiaverčiais, gaunama pakankamą įrodomąją galią turinčių duomenų, leidžiančių daryti išvadą apie tai, kad cheminei medžiagai būdinga tam tikra pavojinga savybė arba ne.

Kai įrodymai apie tam tikros pavojingos savybės buvimą ar jos nebuvimą yra pakankamai svarūs:

- tolesni bandymai su stuburiniais gyvūnais tiriant šią savybę neatliekami,

- tolesnių bandymų nenaudojant stuburinių gyvūnų galima neatlikti.

Visais atvejais pateikiami tinkami ir patikimi dokumentai.

1.3. Kokybinis arba kiekybinis struktūros ir aktyvumo santykis ((Q)SAR)

Rezultatai, gauti taikant pripažintus kokybinio arba kiekybinio struktūros ir aktyvumo santykio modelius ((Q)SAR), gali rodyti, kad cheminei medžiagai būdingos arba nebūdingos tam tikros pavojingos savybės. (Q)SAR modelių taikymo rezultatus galima naudoti vietoje bandymų, jei tenkinamos šios sąlygos:

- rezultatai buvo gauti remiantis moksliškai pripažintu (Q)SAR modeliu,

- cheminė medžiaga patenka į (Q)SAR modelio taikymo sritį,

- rezultatai tinka cheminei medžiagai klasifikuoti, ženklinti ir jos keliamai rizikai įvertinti, ir

- pateikti tinkami ir patikimi taikyto metodo dokumentai.

1.4. In vitro metodai

Taikant tinkamus in vitro metodus gauti rezultatai gali rodyti, kad medžiaga turi tam tikrą pavojingą savybę, arba gali būti svarbūs norint suprasti poveikio mechanizmą, kuris gali būti svarbus atliekant vertinimą. Žodis „tinkamas“ šiomis aplinkybėmis reiškia pakankamai gerai parengtas pagal tarptautiniu mastu nustatytus bandymų kūrimo kriterijus.

Tokio patvirtinimo gali būti nereikalaujama, jei tenkinamos šios sąlygos:

1) rezultatai gauti taikant metodą in vitro , kuris moksliškai pripažintas atlikus tinkamumo patvirtinimo tyrimą pagal tarptautiniu mastu nustatytus tinkamumo patvirtinimo principus;

2) rezultatai tinka cheminei medžiagai klasifikuoti, ženklinti ir jos keliamai rizikai vertinti; ir

3) pateikti tinkami ir patikimi taikyto metodo dokumentai.

1.5. Cheminių medžiagų grupavimas ir analogijos metodas

Cheminės medžiagos, kurių fizikinės, cheminės, toksikologinės ir ekotoksikologinės savybės gali būti panašios arba atitikti įprastinį modelį dėl savo struktūrinio panašumo, gali būti laikomos cheminių medžiagų grupe arba kategorija. Grupės sąvoka taikoma, kai tam tikras cheminės medžiagos fizikines ir chemines savybes, jos poveikį žmogaus sveikatai bei aplinkai arba išlikimą aplinkoje įmanoma prognozuoti duomenis apie grupei priklausančią (-ias) pamatinę (-es) cheminę (-es) medžiagą (-as) interpoliacijos būdu pritaikant kitoms tos grupės cheminėms medžiagoms (analogijos metodas). Taigi nebūtina visų cheminių medžiagų tirti dėl kiekvieno sukeliamo pakitimo. Panašumai gali būti tokie:

1) bendra funkcinė grupė;

2) bendri pirmtakai ir (arba) galimi panašios struktūros cheminių medžiagų skilimo vykstant fizikiniams ir biologiniams procesams produktai; arba

3) nuolatinis modelis, pagal kurį kinta savybių stiprumas visoje kategorijoje.

Jei taikoma grupės sąvoka, cheminės medžiagos klasifikuojamos ir ženklinamos atsižvelgiant į tai.

Visais atvejais rezultatai turėtų:

- tikti cheminei medžiagai klasifikuoti, ženklinti ir rizikai vertinti,

- tinkamai ir patikimai apimti atitinkamo bandymų metodo pagrindinius parametrus;

- apimti sąlyčio su medžiaga trukmę, kuri prilygsta arba yra ilgesnė už atitinkamų bandymų metodų trukmę, jei sąlyčio trukmė yra svarbus parametras; ir

- pateikiami tinkami ir patikimi taikyto metodo dokumentai.

2. BANDYMAI YRA TECHNIŠKAI NEĮMANOMI

Konkretaus sukeliamo pakitimo nustatymo bandymų galima neatlikti, jei dėl cheminės medžiagos savybių techniškai neįmanoma atlikti tyrimo: pvz., negalima naudoti labai lakių, labai reaktyvių arba nestabilių cheminių medžiagų, sumaišius cheminę medžiagą su vandeniu gali kilti gaisro ar sprogimo pavojus arba atliekant tam tikrus tyrimus reikalaujamas radioaktyvusis medžiagos žymėjimas yra neįmanomas. Atitinkamuose bandymų metoduose pateiktų nurodymų, ypač nurodymų dėl techninių konkretaus metodo apribojimų, turi būti visada laikomasi.

3. KONKRETAUS PRODUKTO BANDYMAI ATSIŽVELGIANT Į SĄLYTĮ SU JUO

3.1. II ir III priedų 6 ir 7 skirsniuose aprašytų bandymų galima neatlikti dėl numanomo sąlyčio su medžiaga.

3.2. Visais atvejais tai tinkamai pagrindžiama ir pateikiami tinkami dokumentai. Pagrindžiama remiantis sąlyčio su produktu vertinimu pagal technines rekomendacijas.

V PRIEDASBIOCIDINIŲ PRODUKTŲ TIPAI IR JŲ APIBŪDINIMAS, KAIP NURODYTA 2 STRAIPSNIO 1 DALYJE

Šiems produktų tipams nepriklauso produktai, kuriems taikomos 2 straipsnio 2 dalyje minimos direktyvos, tų direktyvų taikymo tikslais.

1 PAGRINDINĖ GRUPĖ. Dezinfekantai ir bendrosios paskirties biocidiniai produktai

Šiems produktų tipams nepriklauso valymo produktai, kurie neturi biocidinio poveikio, įskaitant plovimo skysčius, miltelius ir panašius produktus.

1 produktų tipas. Asmens higienos biocidiniai produktai

Šios grupės produktai yra biocidiniai produktai, naudojami asmens higienos tikslais.

2 produktų tipas. Buitinės paskirties ir visuomenės sveikatos priežiūrai skirti dezinfekantai bei kiti biocidiniai produktai

Oro, paviršių, medžiagų, įrangos ir baldų, kurie nėra skirti tiesiogiai liestis su maistu ir pašarais buitinėje, visuomeninėje ar pramoninėje aplinkoje, įskaitant ligonines, dezinfekcijai skirti produktai, taip pat produktai, naudojami kaip algicidai.

Naudojimo sritys apima, inter alia , plaukimo baseinus, akvariumus, maudyklas ir kitokį vandenį; oro kondicionavimo sistemas; sienas ir grindis sveikatos priežiūros bei kitose įstaigose; cheminius tualetus; nuotekas, ligoninių atliekas, dirvožemį ar kitus substratus (žaidimų aikštelėse).

3 produktų tipas. Veterinarinės higienos biocidiniai produktai

Šiai grupei priklausantys produktai yra biocidiniai produktai, skirti veterinarinės higienos tikslams, įskaitant produktus, naudojamus tose vietose, kur laikomi, apgyvendinami ir vežami gyvūnai.

4 produktų tipas. Maisto ir pašarų dezinfekantai

Produktai, skirti įrangai, talpykloms, vartojimo reikmenims, paviršiams ar vamzdynams, susijusiems su žmonėms arba gyvūnams skirtų maisto produktų, pašarų ar gėrimų (įskaitant geriamąjį vandenį), gamyba, vežimu, laikymu ar vartojimu, dezinfekuoti.

5 produktų tipas. Geriamojo vandens dezinfekantai

Produktai, skirti geriamajam vandeniui (skirtam žmonėms ir gyvūnams) dezinfekuoti.

2 PAGRINDINĖ GRUPĖ. Konservantai

6 produktų tipas. Tariniai konservantai

Produktai, skirti pramonės produktams, išskyrus maisto produktus ar pašarus, apsaugoti talpyklose nuo mikroorganizmų sukeliamo gedimo, siekiant užtikrinti, kad produktams nebūtų pakenkta per visą jų galiojimo laiką.

7 produktų tipas. Plėvelių konservantai

Produktai, skirti apsaugoti plėveles ar dangas nuo mikroorganizmų sukeliamo gedimo, siekiant išsaugoti medžiagų arba objektų (pvz., dažų, plastmasių, sandariklių, sienų klijų, rišiklių, popieriaus, meno dirbinių) paviršiaus pradines savybes.

8 produktų tipas. Medienos konservantai

Produktai, skirti medienai nuo lentpjūvės darbų pradžios (ją įskaitant) arba medienos gaminiams nuo medieną ardančių ar jos išvaizdą keičiančių organizmų apsaugoti.

Šiam produktų tipui priklauso prevenciniai ir gydomieji produktai.

9 produktų tipas. Pluošto, odos, gumos ir polimerinių medžiagų konservantai

Produktai, skirti pluošto arba polimerinėms medžiagoms, pvz., odai, gumai, popieriui arba tekstilės gaminiams, apsaugoti nuo mikrobiologinio gedimo.

10 produktų tipas. Mūro konservantai

Produktai, skirti mūrui ir kitoms statybinėms konstrukcijoms (išskyrus medines) apsaugoti nuo mikroorganizmų bei dumblių ir kontroliuoti jų augimą.

11 produktų tipas. Šaldymo ir technologinių sistemų skysčių konservantai

Produktai, skirti vandeniui arba kitiems skysčiams, naudojamiems šaldymo ir technologinėse sistemose, apsaugoti nuo kenksmingųjų organizmų (pvz., mikrobų, dumblių ir moliuskų).

Šiam produktų tipui nepriklauso produktai, skirti geriamajam vandeniui apsaugoti.

12 produktų tipas. Slimicidai

Produktai, skirti pramonėje naudojamoms medžiagoms, įrangai ir konstrukcijoms (pvz., medienos ir popieriaus plaušiena, naftos gavybos poringasis smėlio sluoksnis) apsaugoti nuo dumblių arba kontroliuoti jų augimą.

13 produktų tipas. Metalo apdirbimo skysčių konservantai

Produktai, skirti metalo apdirbimo skysčiams apsaugoti nuo mikroorganizmų sukeliamo gedimo.

3 PAGRINDINĖ GRUPĖ. Kenksmingųjų organizmų kontrolė

14 produktų tipas. Rodenticidai

Produktai, skirti pelėms, žiurkėms arba kitiems graužikams kontroliuoti.

15 produktų tipas. Avicidai

Produktai, skirti paukščiams kontroliuoti.

16 produktų tipas. Moliuskicidai

Produktai, skirti moliuskams kontroliuoti.

17 produktų tipas. Piscicidai

Produktai, skirti žuvims kontroliuoti; šiam produktų tipui nepriklauso produktai, skirti žuvų ligoms gydyti.

18 produktų tipas. Insekticidai, akaricidai ir kitų nariuotakojų kontrolės produktai

Produktai, skirti nariuotakojams (pvz., vabzdžiams, voragyviams ir vėžiagyviams) kontroliuoti.

19 produktų tipas. Atbaidantieji produktai ir viliokliai

Produktai, skirti kenksmingiesiems organizmams (bestuburiams gyvūnams, pvz., blusoms, ir stuburiniams gyvūnams, pvz., paukščiams) kontroliuoti juos atbaidant arba priviliojant, įskaitant produktus, kurie tiesiogiai arba netiesiogiai naudojami asmens higienos ar veterinarinės higienos tkslais.

4 PAGRINDINĖ GRUPĖ. Kiti biocidiniai produktai

20 produktų tipas. -

21 produktų tipas. Nuo apaugimo apsaugantys produktai

Produktai, skirti laivams, akvakultūros įrangai arba kitoms vandenyje naudojamoms konstrukcijoms apsaugoti nuo organizmų (mikrobų, aukštesniųjų augalų arba gyvūnų rūšių) veisimosi ir augimo.

22 produktų tipas. Balzamavimo ir taksiderminiai skysčiai

Produktai, skirti mirusio žmogaus ar gyvūno kūnui arba jo dalims dezinfekuoti ir konservuoti.

23 produktų tipas. Kitų stuburinių gyvūnų kontrolė

Produktai, skirti kenkėjams kontroliuoti.

VI PRIEDASBENDRIEJI BIOCIDINIŲ PRODUKTŲ DOKUMENTŲ RINKINIŲ VERTINIMO PRINCIPAI

APIBRĖŽTYS

a) Pavojingumo nustatymas

Neigiamo poveikio, kurį dėl savo savybių gali sukelti biocidinis produktas, nustatymas.

b) Dozės (koncentracijos) ir atsako (poveikio) įvertinimas

Biocidiniame produkte esančios veikliosios arba susirūpinimą keliančios medžiagos dozės arba sąlyčio stiprumo ir poveikio stiprumo bei dažnumo santykio apskaičiavimas.

c) Sąlyčio vertinimas

Biocidiniame produkte esančios veikliosios arba susirūpinimą keliančios medžiagos išmetimo į aplinką, plitimo būdo bei judėjimo greičio ir jos virsmo ar skaidymosi nustatymas siekiant apytikriai nustatyti koncentracijas arba dozes, turinčias ar galinčias turėti poveikio žmonių populiacijoms, gyvūnams ar aplinkos terpėms.

d) Rizikos apibūdinimas

Neigiamo poveikio žmonėms, gyvūnams ar aplinkos terpėms, kurį gali sukelti faktinis arba prognozuojamas veikimas biocidiniame produkte esančia veikliąja arba susirūpinimą keliančia medžiaga, dažnumo bei stiprumo apskaičiavimas. Rizikos apibūdinimas gali apimti ir rizikos nustatymą, t. y. kiekybinį tokio poveikio tikimybės įvertinimą.

e) Aplinka

Vanduo, įskaitant nuosėdas, oras, žemė, laukinės gyvūnijos ir augalijos rūšys, jų tarpusavio ryšiai ir ryšiai su gyvais organizmais.

ĮVADAS

1. Šiame priede nustatyti principai, kuriais siekiama, kad kompetentingos institucijos, Agentūros arba Komisijos atlikti įvertinimai ir priimti sprendimai dėl biocidinio produkto (jei tai cheminis preparatas) autorizacijos užtikrintų vienodai aukštą žmonių, gyvūnų ir aplinkos apsaugos lygį pagal 16 straipsnio 1 dalies b punktą.

2. Siekiant užtikrinti aukštą ir vienodą žmonių bei gyvūnų sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį, nustatoma visa dėl biocidinio produkto naudojimo kylanti rizika. Tuo tikslu atliekamas rizikos vertinimas, kuriuo siekiama nustatyti, ar rizika, kuri kyla naudojant biocidinį produktą pagal siūlomą įprastą paskirtį, yra leistina, ar ne. Todėl atliekamas su atitinkamais atskirais biocidinio produkto komponentais susijusios rizikos vertinimas.

3. Visuomet reikalaujama atlikti biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos arba medžiagų keliamos rizikos vertinimą. Rizika jau bus įvertinta siekiant įtraukti veikliąją medžiagą į I priedą. Atliekant rizikos vertinimą nustatomas pavojingumas ir, prireikus, atliekamas dozės (koncentracijos) – atsako (poveikio) įvertinimas, sąlyčio vertinimas ir apibūdinama rizika. Jeigu negalima atlikti kiekybinio rizikos vertinimo, atliekamas kokybinis vertinimas.

4. Jei dėl biocidinio produkto paskirties būtina atlikti papildomus biocidiniame produkte esančių susirūpinimą keliančių medžiagų keliamos rizikos vertinimus, visi rizikos vertinimai atliekami tuo pačiu pirmiau nurodytu būdu.

5. Norint atlikti rizikos įvertinimą, reikia duomenų. Šie duomenys išsamiai nurodyti II, III ir IV prieduose; pripažįstant, kad yra daug įvairių produktų tipų, tie duomenys, atsižvelgiant į produkto tipą ir susijusią riziką, gali būti taikomi lanksčiai. Reikėtų reikalauti tokių duomenų, kurie yra būtini tinkamam rizikos vertinimui atlikti. Kad nebūtų pateikiami tie patys duomenys, kompetentingos institucijos arba Agentūra turėtų deramai atsižvelgti į šio reglamento 6 ir 19 straipsnių reikalavimus. Duomenys, kuriuos būtina pateikti apie bet kurio biocidinio produkto tipo veikliąją medžiagą, yra išsamiai nurodyti Reglamento (EB) Nr. 1907/2006/EEB VI priede; šie duomenys jau bus pateikti ir įvertinti atliekant rizikos vertinimą, kurio reikia, kad veiklioji medžiaga būtų įtraukta į šio reglamento I priedą. Taip pat gali būti reikalaujama pateikti duomenis apie biocidiniame produkte esančią susirūpinimą keliančią medžiagą.

6. Siekiant atlikti bendrą paties biocidinio produkto vertinimą, biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos ir susirūpinimą keliančios medžiagos keliamos rizikos vertinimo rezultatai vertinami bendrai.

7. Atlikdamos vertinimus ir priimdamos sprendimus dėl biocidinio produkto autorizacijos, kompetentingos institucijos arba Agentūra:

a) atsižvelgia į kitą atitinkamą techninę arba mokslinę informaciją, susijusią su biocidinio produkto, jo sudedamųjų dalių, metabolitų arba liekanų savybėmis, kurią jos gali gauti;

b) prireikus įvertina pareiškėjo pateiktus tam tikrų duomenų nepateikimo motyvus.

8. Žinoma, kad daugelio biocidinių produktų sudėtis beveik nesiskiria ir į tai turėtų būti atsižvelgiama vertinant dokumentų rinkinius. Šiomis aplinkybėmis labai svarbi „apibrėžiamosios sudėties“ sąvoka.

9. Žinoma, kad kai kurie biocidiniai produktai laikomi mažos rizikos produktais; tokiems šio priedo reikalavimus atitinkantiems biocidiniams produktams taikoma supaprastinta tvarka, išsamiai išdėstyta šio reglamento 16 straipsnio 3 dalyje.

10. Taikydamos šiuos bendruosius principus, kompetentingos institucijos arba Komisija sprendžia, ar galima išduoti biocidinio produkto autorizacijos liudijimą, ar ne; tokiame autorizacijos liudijime gali būti nustatyti naudojimo apribojimai ar kitos sąlygos. Tam tikrais atvejais kompetentingos institucijos gali prieiti prie išvados, kad norint priimti sprendimą dėl autorizacijos reikia daugiau duomenų.

11. Vertinant ir priimant sprendimus pareiškėjai ir kompetentingos institucijos bendradarbiauja, kad būtų greitai išspręsti klausimai dėl duomenų pateikimo reikalavimų arba anksti nustatyti būtini papildomi tyrimai, arba būtų iš dalies pakeistos siūlomos biocidinio produkto naudojimo sąlygos, arba pakeistas jo pobūdis ar sudėtis siekiant užtikrinti, kad būtų visiškai laikomasi 16 straipsnio ir šio priedo reikalavimų. Nemažinant žmonių, gyvūnų ir aplinkos apsaugos lygio siekiama kuo mažesnės administracinės naštos, visų pirma tenkančios mažosioms ir vidutinėms įmonėms (MVĮ).

12. Kompetentingų institucijų nutarimai, priimti vykstant vertinimo ir sprendimų priėmimo procesui, turi būti pagrįsti moksliniais principais, pageidautina, pripažintais tarptautiniu mastu, ir juos priimant turi būti atsižvelgiama į ekspertų rekomendacijas.

VERTINIMAS

Bendrieji principai

13. Kompetentingos institucijos, kurioms pateikiami biocidinio produkto autorizacijos liudijimo paraišką pagrindžiantys duomenys, patikrina bendrą tų duomenų mokslinę vertę. Priėmusios tuos duomenis, kompetentingos institucijos jais naudojasi atlikdamos rizikos vertinimą pagal siūlomą biocidinio produkto paskirtį.

14. Visuomet atliekamas biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos keliamos rizikos vertinimas. Jei biocidiniame produkte yra ir susirūpinimą keliančių medžiagų, atliekamas kiekvienos tokios medžiagos keliamos rizikos vertinimas. Rizikos vertinimas apima siūlomą įprastą biocidinio produkto naudojimą, numatant blogiausią realistinį atvejį, įskaitant paties biocidinio produkto arba bet kurios juo apdorotos medžiagos gamybą ir šalinimą.

15. Jei įmanoma, atliekant kiekvienos biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos ir susirūpinimą keliančios medžiagos keliamos rizikos vertinimą nustatomas tos medžiagos pavojingumas ir atitinkamas nepastebėto neigiamo poveikio lygis (NNPL). Prireikus atliekamas ir dozės (koncentracijos) – atsako (poveikio) įvertinimas, poveikio vertinimas ir apibūdinama rizika.

16. Atliekant bendrą rizikos vertinimą, bendrai vertinami rezultatai, gauti palyginus kiekvienos veikliosios ir susirūpinimą keliančios medžiagos neigiamo poveikio nesukeliančių koncentracijų poveikį. Jei nėra kiekybinio vertinimo rezultatų, bendrai vertinami kokybinio vertinimo rezultatai.

17. Atliekant rizikos vertinimą nustatoma:

a) žmonėms ir gyvūnams keliama rizika;

b) aplinkai keliama rizika;

c) priemonės, būtinos žmonėms, gyvūnams ir aplinkai apsaugoti naudojant biocidinį produktą pagal siūlomą įprastą paskirtį ir blogiausiu realistiniu atveju.

18. Tam tikrais atvejais gali būti prieita prie išvados, kad norint užbaigti rizikos vertinimą reikia papildomų duomenų. Prašoma pateikti tokių papildomų duomenų, kurie yra būtini rizikos vertinimui užbaigti.

Poveikis žmonėms

19. Atliekant rizikos vertinimą atsižvelgiama į galimą biocidinio produkto naudojimo poveikį bei į visuomenės grupes, kurios gali būti paveiktos.

20. Pirmiau minėtas poveikis patiriamas dėl veikliosios medžiagos ir bet kurios esančios susirūpinimą keliančios medžiagos savybių. Tos savybės yra:

- ūmus ir lėtinis toksiškumas,

- dirginimas,

- ėsdinimas,

- jautrinimas,

- kartotinis toksiškumas,

- mutageniškumas,

- kancerogeniškumas,

- toksiškumas reprodukcijai,

- neurotoksiškumas,

- visos kitos veikliosios medžiagos arba susirūpinimą keliančios medžiagos specialiosios savybės,

- kitas poveikis dėl fizikinių ir cheminių savybių.

21. Pirmiau minėtos visuomenės grupės yra:

- profesionalieji naudotojai,

- neprofesionalieji naudotojai,

- žmonės, kurie gali netiesiogiai patirtį sąlytį su medžiaga per aplinką.

22. Pavojingumas nustatomas atsižvelgiant į biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos ir bet kurios susirūpinimą keliančios medžiagos savybes bei galimą neigiamą poveikį. Jei dėl šios priežasties biocidinis produktas klasifikuojamas pagal 58 straipsnio reikalavimus, būtina atlikti dozės (koncentracijos) – atsako (poveikio) įvertinimą, sąlyčio vertinimą ir apibūdinti riziką.

23. Tais atvejais, kai buvo atliktas pavojingumo, susijusio su tam tikru galimu biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos arba susirūpinimą keliančios medžiagos poveikiu, nustatymo bandymas, tačiau dėl gautų rezultatų biocidinio produkto klasifikuoti nereikėjo, tokio poveikio rizikos apibūdinimo atlikti nebūtina, jeigu nėra kitų pagrįstų priežasčių nerimauti, pvz., dėl neigiamo poveikio aplinkai ar nepriimtinų liekanų.

24. Kompetentingos institucijos, atlikdamos biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos arba susirūpinimą keliančios medžiagos dozės (koncentracijos) – atsako (poveikio) įvertinimą, taiko 25–28 punktų nuostatas.

25. Kartotinio toksiškumo ir toksiškumo reprodukcijai atveju nustatomas kiekvienos biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos arba susirūpinimą keliančios medžiagos dozės (koncentracijos) ir atsako (poveikio) santykis, ir, jei įmanoma, nepastebėto neigiamo poveikio lygis (NNPL). Jei NNPL nustatyti neįmanoma, nustatomas mažiausias pastebėto neigiamo poveikio lygis (MPNPL).

26. Ūmaus toksiškumo, ėsdinimo ir dirginimo NNPL ar MPNPL nustatyti remiantis pagal šio reglamento reikalavimus atliktų bandymų rezultatais dažniausiai neįmanoma. Ūmaus toksiškumo atveju nustatoma LD50 (vidutinė mirtina dozė) ar LC50 (vidutinė mirtina koncentracija) arba, jei buvo naudojama pastovi dozė, nustatoma diskriminacinė dozė. Kito poveikio atveju pakanka nustatyti, ar veiklioji arba susirūpinimą kelianti medžiaga gali sukelti tokį poveikį naudojant biocidinį produktą.

27. Mutageniškumo ir kancerogeniškumo atveju pakanka nustatyti, ar veiklioji arba susirūpinimą kelianti medžiaga gali sukelti tokį poveikį naudojant biocidinį produktą. Tačiau jei galima įrodyti, kad veiklioji arba susirūpinimą kelianti medžiaga yra negenotoksiškas kancerogenas, reikėtų nustatyti NNPL arba MPNPL, kaip nurodyta 35 punkte.

28. Odos ir kvėpavimo takų jautrinimo atveju, kadangi bendrai nėra sutarta dėl galimybės nustatyti dozę (koncentraciją), iki kurios neigiamas poveikis subjektui, jau jautriam tai medžiagai, mažai tikėtinas, pakanka įvertinti, ar veiklioji arba susirūpinimą kelianti medžiaga gali sukelti tokį poveikį naudojant biocidinį produktą.

29. Tais atvejais, kai turima duomenų apie toksiškumą, gautų stebint žmogaus sąlytį su medžiaga, pvz., turima informacijos, gautos iš gamintojų, apsinuodijimo centrų arba atlikus epidemiologinius tyrimus, atliekant rizikos vertinimą tiems duomenims skirtiamas ypatingas dėmesys.

30. Vertinama, kaip biocidinis produktas veikia kiekvieną visuomenės grupę (profesionaliuosius naudotojus, neprofesionaliuosius naudotojus ir netiesiogiai per aplinką veikiamus žmones), jei nustatyta, kad toks poveikis yra arba jį galima numatyti iš anksto. Vertinimo tikslas – kiekybiniu arba kokybiniu atžvilgiu nustatyti kiekvienos veikliosios arba susirūpinimą keliančios medžiagos dozes (koncentracijas), kuriomis visuomenės grupės yra arba gali būti veikiamos naudojant biocidinį produktą.

31. Sąlyčio su medžiaga vertinimas atliekamas remiantis techninių dokumentų rinkinyje esančia informacija, pateikta pagal 6 ir 19 straipsnius, ir visa kita turima bei susijusia informacija. Visų pirma atsižvelgiama į:

- tinkamai išmatuoto sąlyčio su medžiaga duomenis,

- pavidalą, kuriuo produktas parduodamas,

- biocidinio produkto tipą,

- naudojimo metodą ir normą,

- produkto fizikines ir chemines savybes,

- tikėtinus sąlyčio su medžiaga būdus ir absorbcijos potencialą,

- sąlyčio su medžiaga dažnį ir trukmę,

- duomenis apie veikiamos konkrečios visuomenės grupės tipą ir dydį, jei jų turima.

32. Jei turima tinkamai gautų tipinių duomenų apie sąlytį su medžiaga, atliekant sąlyčio vertinimą jiems skiriamas ypatingas dėmesys. Jei sąlyčio su medžiaga stiprumui nustatyti naudojami skaičiavimo metodai, taikomi atitinkami modeliai.

Šie modeliai turi būti tokie, kad:

- padėtų kiek įmanoma geriau apytikriai nustatyti visus susijusius procesus atsižvelgiant į realius parametrus ir prielaidas,

- juos būtų galima patikrinti atliekant galimų paklaidų analizę,

- būtų patikimai patvirtinti atlikus matavimus tinkamomis modelio taikymo sąlygomis,

- būtų tinkami taikyti su naudojimo sritimi susijusiomis sąlygomis.

Taip pat atsižvelgiama į atitinkamus analogiškos paskirties, analogiškai veikiančių arba analogiškas savybes turinčių medžiagų stebėsenos duomenis.

33. Jei nustatoma kurio nors iš 20 punkte nurodytų poveikių NNPL arba MPNPL, apibūdinant riziką NNPL arba MPNPL lyginama su doze (koncentracija), kuria bus veikiama visuomenės grupė. Jei NNPL arba MPNPL nustatyti neįmanoma, atliekamas kokybinis palyginimas.

Poveikis gyvūnams

34. Kompetentingos institucijos biocidinio produkto gyvūnams keliamą riziką nagrinėja taikydamos tuos pačius atitinkamus principus, kurie apibūdinti poveikiui žmonėms skirtame skirsnyje.

Poveikis aplinkai

35. Rizikos vertinimas atliekamas atsižvelgiant į neigiamą biocidinio produkto naudojimo poveikį bet kuriai iš trijų aplinkos terpių (orui, dirvožemiui ir vandeniui (įskaitant nuosėdas)) ir biotai.

36. Pavojingumas nustatomas pagal biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos ir bet kurios susirūpinimą keliančios medžiagos savybes bei galimą neigiamą poveikį. Jei dėl šios priežasties biocidinis produktas klasifikuojamas pagal šio reglamento reikalavimus, reikalaujama atlikti dozės (koncentracijos) – atsako (poveikio) įvertinimą, sąlyčio vertinimą ir apibūdinti riziką.

37. Tais atvejais, kai buvo atliktas pavojingumo, susijusio su tam tikru galimu biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos arba susirūpinimą keliančios medžiagos poveikiu, nustatymo bandymas, tačiau dėl gautų rezultatų biocidinio produkto klasifikuoti nereikėjo, tokio poveikio rizikos apibūdinimo atlikti nebūtina, jeigu nėra kitų pagrįstų priežasčių nerimauti. Tokios priežastys gali būti bet kokios biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos arba susirūpinimą keliančios medžiagos savybės ir poveikis, visų pirma:

- galimo biologinio kaupimosi požymiai,

- būdingas patvarumas,

- atliekant ekotoksikologinius tyrimus nustatyta toksiškumo priklausomybės nuo laiko kreivė,

- atliekant toksikologinius tyrimus nustatyti kitokio neigiamo poveikio požymiai (pvz., priskyrimas mutagenams),

- duomenys apie savo struktūra panašias medžiagas,

- endokrininis poveikis.

38. Siekiant numatyti koncentraciją, iki kurios nebūtų neigiamo poveikio atitinkamai aplinkos terpei, atliekamas dozės (koncentracijos) – atsako (poveikio) įvertinimas. Taip vertinama biocidiniame produkte esanti veiklioji medžiaga ir bet kuri susirūpinimą kelianti medžiaga. Tokia koncentracija vadinama prognozuojama poveikio nesukeliančia koncentracija (PPNK). Tačiau kai kuriais atvejais PPNK nustatyti gali būti neįmanoma, tuomet turi būti atliktas kokybinis dozės (koncentracijos) – atsako (poveikio) nustatymas.

39. PPNK apskaičiuojama remiantis duomenimis apie poveikį organizmams ir ekotoksikologinių tyrimų, pateiktų pagal 16 ir 18 straipsnius, rezultatais. Ji apskaičiuojama taikant vertinimo koeficientą vertėms, nustatytoms atlikus bandymus su organizmais, pvz., LD50 (vidutinė mirtina dozė), LC50 (vidutinė mirtina koncentracija), EC50 (vidutinė veiksminga koncentracija), IC50 (tam tikro parametro, pvz., augimo, 50 % inhibiciją sukelianti koncentracija), NNPL(K) (nepastebėto neigiamo poveikio lygis (koncentracija)) arba MPPL (mažiausias pastebėtas poveikio lygis (koncentracija)) .

40. Vertinimo koeficientas yra neapibrėžties išraiška į realią aplinką pritaikant duomenis, gautus atlikus bandymus su ribotu rūšių skaičiumi. Todėl iš esmės kuo išsamesni duomenys ir ilgesnė bandymų trukmė, tuo mažesnė neapibrėžtis ir vertinimo koeficientas.

Vertinimo koeficiento specifikacijos išsamiai išdėstomos techninių rekomendacijų pastabose, kurios tuo tikslu pirmiausia grindžiamos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 I priedo 3.3.1 punkte pateiktais nurodymais.

41. Kiekvienos aplinkos terpės veikimo medžiaga vertinimas atliekamas siekiant numatyti tikėtiną kiekvienos biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos arba susirūpinimą keliančios medžiagos koncentraciją. Ši koncentracija vadinama prognozuojama koncentracija aplinkoje (PKA). Tačiau kai kuriais atvejais PKA nustatyti gali būti neįmanoma, todėl turi būti atliekamas kokybinis sąlyčio su medžiaga nustatymas.

42. Būtina nustayti tik tų aplinkos terpių, į kurias išmetamos, išpilamos, šalinamos arba paskirstomos biocidiniais produktais apdorotos medžiagos, įskaitant jų patekimą į tas aplinkos terpes kitais atitinkamais būdais, PKA arba prireikus nustatyti, kiek medžiagos patenka į tas aplinkos terpes.

43. PKA nustatoma arba kokybinis sąlyčio su medžiaga nustatymas atliekamas prireikus visų pirma atsižvelgiant į:

- tinkamai gautus sąlyčio su medžiaga duomenis,

- pavidalą, kuriuo produktas parduodamas,

- biocidinio produkto tipą,

- naudojimo būdą ir normą,

- fizikines ir chemines savybes,

- skilimo (transformacijos) produktus,

- tikėtinus patekimo į aplinką būdus, absorbcijos (desorbcijos) ir skaidymosi galimybes,

- sąlyčio su medžiaga dažnį ir trukmę.

44. Jei turima tinkamai gautų tipinių duomenų apie sąlytį su medžiaga, atliekant sąlyčio vertinimą jiems skiriamas ypatingas dėmesys. Jei medžiagos veikimo stiprumui nustatyti naudojami skaičiavimo metodai, taikomi atitinkami modeliai. Šių modelių charakteristikos išvardytos 32 punkte. Prireikus kiekvienu konkrečiu atveju reikėtų atsižvelgti ir į atitinkamus analogiškos paskirties ir analogiškai veikiančių arba analogiškų savybių turinčių medžiagų stebėsenos duomenis.

45. Atliekant tam tikrai aplinkos terpei keliamos rizikos apibūdinimą, jei įmanoma, reikia lyginti PKA ir PPNK, kad būtų galima nustatyti PKA ir PPNK santykį.

46. Jei neįmanoma nustatyti PKA ir PPNK santykio, rizikai apibūdinti atliekamas kokybinis esamo ar numatomo sąlyčio su medžiaga konkrečiomis aplinkybėmis tikimybės vertinimas.

Neleistinas poveikis

47. Duomenys pateikiami kompetentingoms institucijoms, kurios vertina, ar biocidinis produktas nesukelia nereikalingų kančių tiksliniams stuburiniams gyvūnams. Tai apima poveikio tiksliniams stuburiniams gyvūnams mechanizmo, pastebėto poveikio jų elgsenai ir sveikatai vertinimą; kai biocidinis produktas skirtas stuburiniams gyvūnams žudyti, turi būti vertinama mirties trukmė ir sąlygos.

48. Kompetentingos institucijos prireikus vertina tikslinio organizmo atsparumo biocidiniame produkte esančiai veikliajai medžiagai atsiradimo galimybę.

49. Jei yra požymių, kad produktas gali kelti bet kokį kitą neleistiną poveikį, kompetentingos institucijos įvertina tokio poveikio galimybę. Toks neleistinas poveikis galėtų būti, pavyzdžiui, neigiamas medienos konservantų poveikis medinių konstrukcijų tvirtinimo detalėms.

Veiksmingumas

50. Duomenys pateikiami ir vertinami siekiant įsitikinti, ar teiginiai apie biocidinio produkto efektyvumą gali būti pagrįsti. Pareiškėjo pateiktais arba kompetentingos institucijos ar Agentūros turimais duomenimis turi būti galima įrodyti, kad pagal paskirtį ir autorizacijos liudijime nustatytomis sąlygas naudojamas biocidinis produktas yra veiksmingas tikslinio organizmo atžvilgiu.

51. Bandymai turėtų būti atlikti laikantis Bendrijos gairių, jei jos nustatytos ir taikytinos. Prireikus galima taikyti kitus toliau sąraše nurodytus metodus. Jeigu yra tinkamų praktinio tyrimo duomenų, jais taip pat galima pasinaudoti.

- Tarptautinės standartų organizacijos (ISO), Europos standartizacijos komiteto (CEN) ir kiti tarptautiniai standartiniai metodai;

- nacionaliniai standartiniai metodai;

- pramonės standartiniai metodai (priimtini kompetentingoms institucijoms arba Agentūrai);

- atskirų gamintojų standartiniai metodai (priimtini kompetentingoms institucijoms arba Agentūrai);

- biocidinio produkto faktinio kūrimo proceso metu gauti tinkami duomenys (priimtini kompetentingoms institucijoms arba Agentūrai).

Santrauka

52. Kad pateiktų bendrą paties biocidinio produkto vertinimą, kompetentingos institucijos bendrai nagrinėja kiekvienos srities, kurioje atliktas rizikos vertinimas, (poveikio žmonėms, gyvūnams ir aplinkai) veikliosios medžiagos vertinimo rezultatus su bet kurios susirūpinimą keliančios medžiagos vertinimo rezultatais. Reikėtų atsižvelgti į visokį tikėtiną sinerginį biocidiniame produkte esančių veikliosios (-jų) medžiagos (-ų) ir susirūpinimą keliančių medžiagų poveikį.

53. Siekiant nustatyti bendrą paties biocidinio produkto poveikį taip pat lyginamas neigiamas daugiau nei vieną veikliąją medžiagą turinčių biocidinių produktų poveikis.

SPRENDIMŲ PRIĖMIMAS

Bendrieji principai

54. Pagal 90 punktą kompetentingos institucijos arba Agentūra sprendimą dėl biocidinio produkto autorizacijos priima remdamosi visų biocidiniame produkte esančių veikliųjų medžiagų ir susirūpinimą keliančių medžiagų keliamos rizikos bendro vertinimo rezultatais. Rizikos vertinimas apima įprastą biocidinio produkto naudojimą pagal paskirtį ir realistinį blogiausią atvejį, įskaitant bet kokį paties biocidinio produkto ir juo apdorotų medžiagų šalinimo būdą.

55. Priimdamos sprendimą dėl autorizacijos, kompetentingos institucijos arba Komisija prieina prie vienos iš šių išvadų apie kiekvieno biocidinio produkto, kurio autorizacijos liudijimo paraiška pateikta, naudojimą konkretaus tipo produktuose ir kiekvieną paskirtį:

1) biocidinio produkto autorizacijos liudijimo išduoti negalima;

2) biocidinio produkto autorizacijos liudijimą galima išduoti nustačius specialias sąlygas (apribojimus);

3) kad būtų galima priimti sprendimą dėl autorizacijos, reikia papildomų duomenų.

56. Jei kompetentingos institucijos arba Komisija priėjo prie išvados, kad norint priimti sprendimą dėl autorizacijos būtina gauti papildomos informacijos arba duomenų, tokios informacijos arba duomenų poreikis pagrindžiamas. Prašoma pateikti tokios papildomos informacijos arba duomenų, kurie yra būtini papildomam rizikos vertinimui atlikti.

57. Kompetentingos institucijos arba Komisija išduoda tik tų biocidinių produktų, kurie, naudojami pagal autorizacijos liudijime nustatytas sąlygas, nekelia neleistinos rizikos žmonėms, gyvūnams ar aplinkai, yra veiksmingi ir turi veikliųjų medžiagų, kurias Bendrijoje leidžiama naudoti tokiuose biocidiniuose produktuose, autorizacijos liudijimus.

58. Išduodamos autorizacijos liudijimus, kompetentingos institucijos arba Komisija prireikus nustato sąlygas arba apribojimus. Jų pobūdis ir griežtumas priklauso nuo biocidinio produkto paskirties, tikėtinos naudos pobūdžio bei dydžio ir galimos rizikos.

59. Priimdamos sprendimus, kompetentingos institucijos arba Komisija atsižvelgia į:

- rizikos vertinimo rezultatus, visų pirma sąlyčio su medžiaga ir poveikio santykį,

- poveikio pobūdį ir stiprumą,

- galimą taikyti rizikos valdymą,

- biocidinio produkto naudojimo sritį,

- biocidinio produkto veiksmingumą,

- biocidinio produkto fizikines savybes,

- biocidinio produkto naudojimo naudą.

60. Kompetentingos institucijos arba Komisija, priimdamos sprendimą dėl biocidinio produkto autorizacijos, atsižvelgia į neapibrėžtį, atsirandančią dėl vertinimo ir sprendimų priėmimo procese naudojamų duomenų įvairovės.

61. Kompetentingos institucijos arba Komisija nurodo, kad biocidiniai produktai turi būti naudojami tinkamai. Tinkamas naudojimas reiškia, kad turi būti naudojamos veiksmingos dozės ir kad biocidinių produktų turi būti naudojama kiek galima mažiau.

Poveikis žmonėms

62. Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, jeigu rizikos vertinimo reultatai patvirtina, kad naudojamas pagal numatytą paskirtį, įskaitant realistinį blogiausią atvejį, produktas kels neleistiną riziką žmonėms.

63. Priimdamos sprendimą dėl biocidinio produkto autorizacijos, kompetentingos institucijos arba Komisija apsvarsto galimą poveikį visoms žmonių grupėms, visų pirma profesionaliesiems naudotojams, neprofesionaliesiems naudotojams ir žmonėms, kurie gali būti tiesiogiai arba netiesiogiai paveikti per aplinką.

64. Kompetentingos institucijos arba Komisija ištiria sąlyčio su medžiaga ir poveikio santykį ir į jį atsižvelgia priimdamos sprendimą. Tiriant tokį santykį, reikia atsižvelgti į daugelį veiksnių, iš kurių vienas svarbiausių – medžiagos neigiamo poveikio pobūdis. Toks poveikis – ūmus toksiškumas, dirginimas, ėsdinimas, jautrinimas, kartotinis toksiškumas, mutageniškumas, kancerogeniškumas, neurotoksiškumas, toksiškumas reprodukcijai, taip pat fizikinės ir cheminės savybės ir visos kitos neigiamos veikliosios medžiagos arba susirūpinimą keliančios medžiagos savybės.

65. Kompetentingos institucijos arba Komisija, priimdamos sprendimą dėl autorizacijos, jei įmanoma, gautus rezultatus palygina su ankstesnių identiško ar panašaus neigiamo poveikio rizikos vertinimų rezultatais ir nusprendžia, koks turi būti tinkamas saugos koeficientas (SK).

66. Tinkamas SK paprastai yra lygus 100, bet aukštesnis arba žemesnis SK taip pat gali būti tinkamas priklausomai, be kitų dalykų, ir nuo kritinio toksinio poveikio pobūdžio.

67. Kompetentingos institucijos arba Komisija prireikus kaip autorizacijos liudijimo išdavimo sąlygą nustato reikalavimą profesionaliesiems naudotojams naudotis asmeninėmis apsaugos priemonėmis – respiratoriais, kaukėmis, kombinezonais, pirštinėmis ir akiniais, kad būtų sumažintas sąlytis su produktu. Turi būti sudarytos sąlygos profesionaliesiems naudotojams naudotis tomis priemonėmis.

68. Produkto autorizacijos liudijimas paprastai neišduodamas, jeigu neprofesionalieji naudotojai galėtų sumažinti sąlytį su produktu tik naudodamiesi asmeninėmis apsaugos priemonėmis.

69. Kompetentingos institucijos arba Komisija negali išduoti biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, jeigu sąlyčio su medžiaga ir poveikio santykio neįmanoma sumažinti iki leistino lygio.

Poveikis gyvūnams

70. Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, jei rizikos vertinimo rezultatai patvirtina, kad pagal įprastą paskirtį naudojamas biocidinis produktas kels neleistiną riziką netiksliniams gyvūnams.

71. Taikydamos tuos pačius atitinkamus kriterijus, kurie apibūdinti poveikiui žmonėms skirtame skirsnyje, kompetentingos institucijos arba Komisija, priimdamos sprendimą dėl biocidinio produkto autorizacijos, apsvarsto biocidinio produkto gyvūnams keliamą riziką.

Poveikis aplinkai

72. Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, jeigu rizikos vertinimo rezultatai patvirtinta, kad veiklioji arba bet kuri susirūpinimą kelianti medžiaga ar bet koks skaidymosi arba reakcijos produktas kelia neleistiną riziką kuriai nors aplinkos terpei, vandeniui (įskaitant nuosėdas), dirvožemiui ir orui. Rizikos vertinimas apima ir netiksliniams tų aplinkos terpių organizmams keliamos rizikos vertinimą.

Spręsdamos, ar kyla neleistina rizika, kompetentingos institucijos arba Komisija, priimdamos galutinį sprendimą pagal 90 punktą, atsižvelgia į 75–85 punktuose nurodytus kriterijus.

73. Pagrindinė sprendimo priėmimo priemonė yra PKA ir PPNK santykis, o jei jis nenustatytas, – kokybinis vertinimas. Deramai atsižvelgiama į šio santykio tikslumą, nes matuojant koncentraciją ir atliekant skaičiavimus naudojami kintami duomenys.

Nustatant PKA turėtų būti naudojamas tinkamiausias modelis atsižvelgiant į biocidinio produkto išlikimą ir elgseną aplinkoje.

74. Jei bet kurios aplinkos terpės atveju PKA ir PPNK santykis yra lygus 1 arba mažesnis už 1, rizikai apibūdinti papildomos informacijos ir (arba) bandymų nereikės.

Jeigu PKA ir PPNK santykis yra didesnis už 1, kompetentingos institucijos arba Komisija, remdamosi to santykio dydžiu ir kitais susijusiais veiksniais, nusprendžia, ar norint išaiškinti susirūpinimą reikia papildomos informacijos ir (arba) bandymų arba ar reikia imtis rizikos mažinimo priemonių, arba kad produkto autorizacijos liudijimas apskritai negali būti išduotas. Atitinkami veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti, nurodyti 37 punkte.

Vanduo

75. Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, jeigu siūlomomis naudojimo sąlygomis veikliosios ar bet kurios kitos susirūpinimą keliančios medžiagos arba atitinkamų metabolitų, arba skaidymosi ar reakcijos produktų numatoma koncentracija vandenyje (arba jo nuosėdose) turi nepageidaujamą poveikį netiksliniams vandens, jūros ir estuarijų organizmams, nebent moksliškai įrodyta, kad esant tokioms lauko sąlygoms nėra jokio neleistino poveikio.

76. Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, jeigu siūlomomis naudojimo sąlygomis veikliosios ar bet kurios kitos susirūpinimą keliančios medžiagos arba atitinkamų metabolitų, arba skaidymosi ar reakcijos produktų numatoma koncentracija požeminiame vandenyje viršija žemesnę iš šių koncentracijų:

- didžiausią leidžiamą koncentraciją, nustatytą Direktyva 80/778/EEB dėl žmonėms vartoti skirto vandens kokybės[60], arba

- didžiausią koncentraciją, nustatytą laikantis veikliosios medžiagos įrašymo į šio reglamento I priedo tvarkos, remiantis atitinkamais duomenimis, visų pirma toksikologiniais,

nebent moksliškai įrodyta, kad atitinkamomis lauko sąlygomis žemesnė koncentracija neviršijama.

77. Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, jeigu veikliosios arba susirūpinimą keliančios medžiagos, arba atitinkamų metabolitų, skaidymosi ar reakcijos produktų koncentracija, kurios tikimasi paviršiniame vandenyje arba jo nuosėdose po biocidinio produkto panaudojimo siūlomomis sąlygomis:

- tais atvejais, kai paviršinis vanduo numatyto naudojimo vietoje arba iš jos, yra skirtas geriamajam vandeniui imti, viršija dydžius, nustatytus:

- Tarybos direktyva 75/440/EEB dėl paviršinio vandens, skirto geriamajam vandeniui imti, kokybės valstybėse narėse reikalavimų[61],

- Direktyva 80/778/EEB, arba

- turi poveikį netikslinėms rūšims, kuris laikomas neleistinu,

nebent moksliškai įrodyta, kad atitinkamomis lauko sąlygomis ši koncentracija neviršijama.

78. Siūlomos biocidinio produkto naudojimo instrukcijos, įskaitant naudojimo įrangos valymo tvarką, turi būti tokios, kad būtų sumažinta vandens arba jo nuosėdų atsitiktinio užteršimo tikimybė.

Dirvožemis

79. Tais atvejais, kai gali būti neleistinai užterštas dirvožemis, kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, jeigu produkto sudėtyje esanti veiklioji arba susirūpinimą kelianti medžiaga po jo panaudojimo:

- atliekant praktinius bandymus dirvožemyje išlieka ilgiau nei vienerius metus,

- atliekant laboratorinius bandymus per 100 dienų daugiau kaip 70 % pradinės dozės virsta netirpiais junginiais ir mažiau kaip 5 % mineralizuojasi,

- turi neleistinų padarinių arba neleistiną poveikį netiksliniams organizmams,

nebent moksliškai įrodyta, kad lauko sąlygomis nėra jokio neleistino kaupimosi dirvožemyje.

Oras

80. Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, jei iš anksto numatyta nepageidaujamo poveikio oro aplinkai galimybė, nebent moksliškai įrodyta, kad atitinkamomis lauko sąlygomis jokio neleistino poveikio nėra.

Poveikis netiksliniams organizmams

81. Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo tais atvejais, kai numatoma pagrįsta galimybė, kad netiksliniai organizmai bus veikiami biocidiniu produktu, jei kurios nors veikliosios arba susirūpinimą keliančios medžiagos:

- PKA ir PPNK santykis yra didesnis už 1, nebent atliekant rizikos vertinimą būtų aiškiai nustatyta, kad lauko sąlygomis panaudojus biocidinį produktą pagal siūlomas naudojimo sąlygas nėra jokio neleistino poveikio; arba

- biologinės koncentracijos koeficientas (BKK), susijęs su netikslinių stuburinių gyvūnų riebaliniais audiniais, yra didesnis už 1, nebent atliekant rizikos vertinimą būtų aiškiai nustatyta, kad lauko sąlygomis panaudojus produktą pagal siūlomas naudojimo sąlygas nėra jokio tiesioginio arba netiesioginio neleistino poveikio.

82. Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo tais atvejais, kai numatoma pagrįsta galimybė, kad vandens organizmai, įskaitant jūros ir estuarijų organizmus, bus veikiami biocidiniu produktu, jei kurios nors veikliosios arba susirūpinimą keliančios medžiagos:

- PKA ir PPNK santykis yra didesnis už 1, nebent atliekant rizikos vertinimą būtų aiškiai nustatyta, kad lauko sąlygomis panaudojus biocidinį produktą pagal siūlomas naudojimo sąlygas nėra jokio neigiamo poveikio vandens organizmams, įskaitant jūros ir estuarijų organizmus, gyvybingumui,

- biologinės koncentracijos koeficientas (BKK) yra didesnis už 1000 medžiagų, kurios greitai biologiškai skaidosi, atveju arba didesnis už 100 medžiagų, kurios lėtai biologiškai skaidosi, atveju, nebent atliekant rizikos vertinimą būtų aiškiai nustatyta, kad lauko sąlygomis panaudojus biocidinį produktą pagal siūlomas naudojimo sąlygas nėra jokio tiesioginio arba netiesioginio neleistino poveikio veikiamų organizmų, įskaitant jūros ir estuarijų organizmus, gyvybingumui.

83. Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo tais atvejais, kai numatoma pagrįsta galimybė, kad biocidinis produktas paveiks nuotekų valymo įrenginių mikroorganizmus, jei bet kurios veikliosios, susirūpinimą keliančios medžiagos, atitinkamo metabolito, skilimo arba reakcijos produkto PKA ir PPNK santykis yra didesnis už 1, nebent vertinant riziką būtų aiškiai nustatyta, kad lauko sąlygomis nėra jokio tiesioginio arba netiesioginio poveikio tokių mikroorganizmų gyvybingumui.

Neleistinas poveikis

84. Jei tikėtina, kad organizmai gali tapti atsparūs biocidiniame produkte esančiai veikliajai medžiagai, kompetentingos institucijos arba Komisija imasi priemonių, kad būtų kiek įmanoma sumažintos tokio atsparumo pasekmės. Tokios priemonės gali būti autorizacijos liudijimo sąlygų pakeitimas arba net atsisakymas išduoti autorizacijos liudijimą.

85. Biocidinio produkto, skirto stuburiniams gyvūnams kontroliuoti, autorizacijos liudijimas neišduodamas, nebent:

- stuburinis gyvūnas žūva tuo pat metu, kai praranda gyvybines funkcijas arba

- stuburinis gyvūnas žūva staiga, arba

- stuburinis gyvūnas gyvybines funkcijas praranda pamažu, be akivaizdžių kančių.

Numatytas atbaidančiųjų produktų poveikis pasiekiamas nesukeliant netiksliniams stuburiniams gyvūnams nereikalingų kančių ir skausmo.

Veiksmingumas

86. Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, kuris nėra pakankamai efektyvus naudojant siūlomoje etiketėje nurodytomis sąlygomis arba kitomis autorizacijos liudijime nustatytomis sąlygomis.

87. Apsaugos, kontrolės arba kito numatyto poveikio lygis, pastovumas ir trukmė turi būti bent panašūs į tinkamų pamatinių produktų, jei jų yra, arba į kitų kontrolės priemonių poveikį. Jei pamatinių produktų nėra, biocidiniu produktu siūlomo naudojimo srityse turi būti užtikrinamas nustatytas apsaugos lygis arba kontrolė. Išvados apie biocidinio produkto veikimą turi galioti visose siūlomo naudojimo srityse ir visoje valstybės narės arba prireikus Bendrijos teritorijoje, išskyrus tuos atvejus, kai biocidinis produktas yra skirtas naudoti konkrečiomis sąlygomis. Kompetentingos institucijos įvertina dozės – atsako duomenis, gautus atliekant bandymus (kurie turi apimti ir kontrolę neapdorojus), kurių metu naudojama mažesnė negu rekomenduojama dozė, kad būtų galima įvertinti, ar rekomenduojama dozė yra mažiausia, kurios reikia pageidaujamam poveikiui sukelti.

Santrauka

88. Kad pateiktų galutinę išvadą apie patį biocidinį produktą, kompetentingos institucijos arba Komisija bendrai vertina išvadas apie kiekvienos srities, kurioje atliktas rizikos vertinimas (poveikio žmonėms, gyvūnams ir aplinkai), veikliąją medžiagą ir išvadas apie susirūpinimą keliančias medžiagas. Turėtų būti parengta ir veiksmingumo vertinimo bei nepageidaujamo poveikio santrauka.

Pateikiama:

- biocidinio produkto poveikio žmonėms santrauka,

- biocidinio produkto poveikio gyvūnams santrauka,

- biocidinio produkto poveikio aplinkai santrauka,

- biocidinio produkto veiksmingumo vertinimo santrauka,

- neleistino poveikio santrauka.

IŠVADŲ APIBENDRINIMAS

89. Kompetentingos institucijos arba Komisija bendrai nagrinėja atskiras išvadas apie biocidinio produkto poveikį trims sektoriams – žmonėms, gyvūnams ir aplinkai, kad padarytų bendrą išvadą apie visuotinį biocidinio produkto poveikį.

90. Kompetentingos institucijos arba Komisija, prieš priimdamos sprendimą dėl biocidinio produkto autorizacijos, deramai atsižvelgia į bet kokį atitinkamą neleistiną poveikį, biocidinio produkto veiksmingumą ir biocidinio produkto teikiamą naudą.

91. Kompetentingos institucijos arba Komisija priima galutinį sprendimą, ar biocidinio produkto autorizacijos liudijimas gali būti išduotas, ar ne, ir ar autorizacijos liudijimas išduodamas nustačius tam tikrus apribojimus ar sąlygas, atitinkančius šio priedo ir šio reglamento nuostatas.

1 PRIEDĖLIS

ATITIKTIES LENTELĖ

Šis reglamentas | Direktyva 98/8/EEB |

1 straipsnis | 1 straipsnio 1 dalis |

2 straipsnis 2 straipsnio 1 dalis 2 straipsnio 2 dalis 2 straipsnio 3 dalis 2 straipsnio 4 dalis 2 straipsnio 5 dalis 2 straipsnio 6 dalis | 1 straipsnio 2 dalis 1 straipsnio 2 dalis 1 straipsnio 3 dalis 1 straipsnio 4 dalis |

3 straipsnis 3 straipsnio 1 dalis 3 straipsnio 2 dalis | 2 straipsnio 1 dalis 2 straipsnio 2 dalis |

4 straipsnis 4 straipsnio 1 dalis 4 straipsnio 2 dalis 4 straipsnio 3 dalis 4 straipsnio 4 dalis | 10 straipsnio 1 dalis 10 straipsnio 3 dalis 10 straipsnio 2 dalis 10 straipsnio 2 dalis |

5 straipsnis |

6 straipsnis 6 straipsnio 1 dalis 6 straipsnio 2 dalis 6 straipsnio 3 dalis | 11straipsnio 1 dalies a punktas 11 straipsnio 1 dalies a punkto i ir ii papunkčiai |

7 straipsnis 7 straipsnio 1 dalis 7 straipsnio 2 dalis 7 straipsnio 3 dalis 7 straipsnio 4 dalis 7 straipsnio 5 dalis 7 straipsnio 6 dalis | 11straipsnio 1 dalies a punktas |

8 straipsnis 8 straipsnio 1 dalis 8 straipsnio 2 dalis 8 straipsnio 3 dalis 8 straipsnio 4 dalis 8 straipsnio 5 dalis 8 straipsnio 6 dalis | 11 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa 11 straipsnio 2 dalies antra pastraipa 10 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa 11 straipsnio 4 dalis 11 straipsnio 3 dalis |

9 straipsnis 9 straipsnio 1 dalis 9 straipsnio 2 dalis 9 straipsnio 3 dalis 9 straipsnio 4 dalis 9 straipsnio 5 dalis |

10 straipsnis 10 straipsnio 1 dalis 10 straipsnio 2 dalis | 10 straipsnio 4 dalis |

11 straipsnis 11 straipsnio 1 dalis 11 straipsnio 2 dalis 11 straipsnio 3 dalis 11 straipsnio 4 dalis 11 straipsnio 5 dalis 11 straipsnio 6 dalis |

12 straipsnis 12 straipsnio 1 dalis 12 straipsnio 2 dalis 12 straipsnio 3 dalis 12 straipsnio 4 dalis 12 straipsnio 5 dalis 12 straipsnio 6 dalis 12 straipsnio 7 dalis |

13 straipsnis 13 straipsnio 1 dalis 13 straipsnio 2 dalis 13 straipsnio 3 dalis | 10 straipsnio 4 dalis |

14 straipsnis |

15 straipsnis 15 straipsnio 1 dalis 15 straipsnio 2 dalis 15 straipsnio 3 dalis 15 straipsnio 4 dalis 15 straipsnio 5 dalis | 3 straipsnio 1 dalis 8 straipsnio 1 dalis 3 straipsnio 4 dalis 3 straipsnio 6 dalis 3 straipsnio 7 dalis |

16 straipsnis 16 straipsnio 1 dalis 16 straipsnio 2 dalis 16 straipsnio 3 dalis 16 straipsnio 4 dalis 16 straipsnio 5 dalis 16 straipsnio 6 dalis | 5 straipsnio 1 dalis 5 straipsnio 1 dalies b punktas 5 straipsnio 2 dalis 2 straipsnio 1 dalies j punktas |

17 straipsnis 17 straipsnio 1 dalis 17 straipsnio 2 dalis 17 straipsnio 3 dalis 17 straipsnio 4 dalis | 3 straipsnio 1 dalies b punktas |

18 straipsnis 18 straipsnio 1 dalis 18 straipsnio 2 dalis 18 straipsnio 3 dalis 18 straipsnio 4 dalis 18 straipsnio 5 dalis | 8 straipsnio 2 dalis 8 straipsnio 12 dalis 33 straipsnis |

19 straipsnis 19 straipsnio 1 dalis 19 straipsnio 2 dalis |

20 straipsnis 20 straipsnio 1 dalis 20 straipsnio 2 dalis 20 straipsnio 3 dalis | 5 straipsnio 3 dalis |

21 straipsnis 21 straipsnio 1 dalis 21 straipsnio 2 dalis 21 straipsnio 3 dalis 21 straipsnio 4 dalis 21 straipsnio 5 dalis 21 straipsnio 6 dalis | 10 straipsnio 5 dalies i punktas 10 straipsnio 5 dalies iii punktas |

22 straipsnis 22 straipsnio 1 dalis 22 straipsnio 2 dalis 22 straipsnio 3 dalis |

23 straipsnis 23 straipsnio 1 dalis 23 straipsnio 2 dalis 23 straipsnio 3 dalis 23 straipsnio 4 dalis 23 straipsnio 5 dalis 23 straipsnio 6 dalis | 3 straipsnio 3 dalies i punktas |

24 straipsnis 24 straipsnio 1 dalis 24 straipsnio 2 dalis 24 straipsnio 3 dalis 24 straipsnio 4 dalis 24 straipsnio 5 dalis 24 straipsnio 6 dalis 24 straipsnio 7 dalis 24 straipsnio 8 dalis 24 straipsnio 9 dalis | 3 straipsnio 6 dalis 3 straipsnio 6 dalis |

25 straipsnis 25 straipsnio 1 dalis 25 straipsnio 2 dalis 25 straipsnio 3 dalis 25 straipsnio 4 dalis 25 straipsnio 5 dalis 25 straipsnio 6 dalis | 4 straipsnio 1 dalis 4 straipsnio 1 dalis 4 straipsnio 1 dalis |

26 straipsnis 26 straipsnio 1 dalis 26 straipsnio 2 dalis 26 straipsnio 3 dalis 26 straipsnio 4 dalis |

27 straipsnis 27 straipsnio 1 dalis 27 straipsnio 2 dalis | 4 straipsnio 4 dalis 4 straipsnio 5 dalis |

28 straipsnis 28 straipsnio 1 dalis 28 straipsnio 2 dalis 28 straipsnio 3 dalis 28 straipsnio 4 dalis 28 straipsnio 5 dalis 28 straipsnio 6 dalis 28 straipsnio 7 dalis 28 straipsnio 8 dalis 28 straipsnio 9 dalis 28 straipsnio 10 dalis |

29 straipsnis 29 straipsnio 1 dalis 29 straipsnio 2 dalis | 4 straipsnio 2 dalis |

30 straipsnis 30 straipsnio 1 dalis 30 straipsnio 2 dalis |

31 straipsnis | 4 straipsnio 6 dalis |

32 straipsnis |

33 straipsnis 33 straipsnio 1 dalis 33 straipsnio 2 dalis |

34 straipsnis 34 straipsnio 1 dalis 34 straipsnio 2 dalis 34 straipsnio 3 dalis 34 straipsnio 4 dalis 34 straipsnio 5 dalis |

35 straipsnis 35 straipsnio 1 dalis 35 straipsnio 2 dalis 35 straipsnio 3 dalis 35 straipsnio 4 dalis 35 straipsnio 5 dalis 35 straipsnio 6 dalis |

36 straipsnis 36 straipsnio 1 dalis 36 straipsnio 2 dalis 36 straipsnio 3 dalis 36 straipsnio 4 dalis 36 straipsnio 5 dalis 36 straipsnio 6 dalis 36 straipsnio 7 dalis 36 straipsnio 8 dalis |

37 straipsnis 37 straipsnio 1 dalis 37 straipsnio 2 dalis 37 straipsnio 3 dalis 37 straipsnio 4 dalis 37 straipsnio 5 dalis 37 straipsnio 6 dalis |

38 straipsnis 38 straipsnio 1 dalis 38 straipsnio 2 dalis 38 straipsnio 3 dalis | 14 straipsnio 1 dalis 14 straipsnio 2 dalis |

39 straipsnis 39 straipsnio 1 dalis 39 straipsnio 2 dalis 39 straipsnio 3 dalis 39 straipsnio 4 dalis | 7 straipsnio 1 dalis 7 straipsnio 3 dalis |

40 straipsnis | 7 straipsnio 2 dalis |

41 straipsnis | 7 straipsnio 5 dalis |

42 straipsnis |

43 straipsnis |

44 straipsnis 44 straipsnio 1 dalis 44 straipsnio 2 dalis 44 straipsnio 3 dalis 44 straipsnio 4 dalis 44 straipsnio 5 dalis 44 straipsnio 6 dalis 44 straipsnio 7 dalis 44 straipsnio 8 dalis 44 straipsnio 9 dalis |

45 straipsnis 45 straipsnio 1 dalis 45 straipsnio 2 dalis 45 straipsnio 3 dalis | 15 straipsnio 1 dalis 15 straipsnio 2 dalis |

46 straipsnis 46 straipsnio 1 dalis 46 straipsnio 2 dalis 46 straipsnio 3 dalis 46 straipsnio 4 dalis | 17 straipsnio 1 dalis 17 straipsnio 2 dalis 17 straipsnio 3 dalis 17 straipsnio 5 dalis |

47 straipsnis 47 straipsnio 1 dalis 47 straipsnio 2 dalis |

48 straipsnis 48 straipsnio 1 dalis 48 straipsnio 2 dalis 48 straipsnio 3 dalis 48 straipsnio 4 dalis 48 straipsnio 5 dalis | 12 straipsnio 1 dalis 12 straipsnio 3 dalis |

49 straipsnis 49 straipsnio 1 dalis 49 straipsnio 2 dalis 49 straipsnio 3 dalis 49 straipsnio 4 dalis | 12 straipsnio 1 dalies c punkto ii papunktis, 1 dalies b punktas ir 1 dalies d punkto ii papunktis 12 straipsnio 2 dalies c punkto i ir ii papunkčiai |

50 straipsnis 50 straipsnio 1 dalis 50 straipsnio 2 dalis |

51 straipsnis 51 straipsnio 1 dalis 51 straipsnio 2 dalis |

52 straipsnis 52 straipsnio 1 dalis 52 straipsnio 2 dalis 52 straipsnio 3 dalis 52 straipsnio 4 dalis 52 straipsnio 5 dalis | 13 straipsnio 2 dalis |

53 straipsnis 53 straipsnio 1 dalis 53 straipsnio 2 dalis | 13 straipsnio 1 dalis |

54 straipsnis 54 straipsnio 1 dalis 54 straipsnio 2 dalis 54 straipsnio 3 dalis 54 straipsnio 4 dalis | 24 straipsnis 24 straipsnis |

55 straipsnis 55 straipsnio 1 dalis 55 straipsnio 2 dalis 55 straipsnio 3 dalis 55 straipsnio 4 dalis | 19 straipsnio 1 dalis 19 straipsnio 2 dalis |

56 straipsnis 56 straipsnio 1 dalis 56 straipsnio 2 dalis 56 straipsnio 3 dalis |

57 straipsnis 57 straipsnio 1 dalis 57 straipsnio 2 dalis |

58 straipsnis 58 straipsnio 1 dalis 58 straipsnio 2 dalis 58 straipsnio 3 dalis | 20 straipsnio 1 ir 2 dalys 20 straipsnio 3 dalis 20 straipsnio 6 dalis |

59 straipsnis | 21 straipsnio antra pastraipa |

60 straipsnis 60 straipsnio 1 dalis 60 straipsnio 2 dalis 60 straipsnio 3 dalis 60 straipsnio 4 dalis 60 straipsnio 5 dalis |

61 straipsnis 61 straipsnio 1 dalis 61 straipsnio 2 dalis |

62 straipsnis 62 straipsnio 1 dalis 62 straipsnio 2 dalis 62 straipsnio 3 dalis | 22 straipsnio 1 dalies pirma ir antra pastraipos 22 straipsnio 1 dalies trečia pastraipa 22 straipsnio 2 dalis |

63 straipsnis 63 straipsnio 1 dalis 63 straipsnio 2 dalis 63 straipsnio 3 dalis | 23 straipsnio pirma pastraipa 23 straipsnio antra pastraipa |

64 straipsnis |

65 straipsnis 65 straipsnio 1 dalis 65 straipsnio 2 dalis |

66 straipsnis 66 straipsnio 1 dalis 66 straipsnio 2 dalis 66 straipsnio 3 dalis |

67 straipsnis 67 straipsnio 1 dalis 67 straipsnio 2 dalis |

68 straipsnis 68 straipsnio 1 dalis 68 straipsnio 2 dalis |

69 straipsnis |

70 straipsnis 70 straipsnio 1 dalis 70 straipsnio 2 dalis 70 straipsnio 3 dalis 70 straipsnio 4 dalis | 25 straipsnis |

71 straipsnis 71 straipsnio 1 dalis 71 straipsnio 2 dalis | 26 straipsnio 1 ir 2 dalys |

72 straipsnis 72 straipsnio 1 dalis 72 straipsnio 2 dalis 72 straipsnio 3 dalis 72 straipsnio 4 dalis 72 straipsnio 5 dalis | 28 straipsnio 1 dalis 28 straipsnio 3 dalis 28 straipsnio 4 dalis |

73 straipsnis | 29 ir 30 straipsniai |

74 straipsnis |

75 straipsnis |

76 straipsnis | 32 straipsnis |

77 straipsnis 77 straipsnio 1 dalis 77 straipsnio 2 dalis 77 straipsnio 3 dalis 77 straipsnio 4 dalis | 16 straipsnio 2 dalis 16 straipsnio 1 dalis 16 straipsnio 3 dalis |

78 straipsnis 78 straipsnio 1 dalis 78 straipsnio 2 dalis |

79 straipsnis |

80 straipsnis 80 straipsnio 1 dalis 80 straipsnio 2 dalis |

81 straipsnis |

82 straipsnis 82 straipsnio 1 dalis 82 straipsnio 2 dalis |

83 straipsnis |

84 straipsnis |

85 straipsnis |

I priedas | I priedas |

II priedas | II A, III A ir IV A priedai |

III priedas | II B, III B ir IV B priedai |

IV priedas |

V priedas | V priedas |

VI priedas | VI priedas |

2 PRIEDĖLIS FINANSINĖ TEISĖS AKTO PASIŪLYMO PAŽYMA

1. PASIŪLYMO PAVADINIMAS

Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo pasiūlymas.

2. VALDYMO IR BIUDŽETO SUDARYMO PAGAL VEIKLOS RŪŠIS SISTEMA

Politikos sritis – 07 Aplinka

Veiklos kodas – 07 03. Bendrijos aplinkos politikos ir teisės aktų įgyvendinimas

3. BIUDŽETO EILUTĖS

3.1. Biudžeto eilutės (veiklos eilutės ir atitinkamos techninės bei administracinės pagalbos eilutės (buvusios BA eilutės)) su pavadinimais

PAGAL ANTRAŠTINĘ DALĮ 07 APLINKA TURI BŪTI SUKURTA NAUJA BIUDŽETO EILUTĖ – Cheminių medžiagų agentūra. Su biocidinius produktus reglamentuojančiais teisės aktais susijusi veikla. Subsidijos pagal 1 ir 2 antraštines dalis.

PAGAL ANTRAŠTINĘ DALĮ 07 APLINKA TURI BŪTI SUKURTA NAUJA BIUDŽETO EILUTĖ – Cheminių medžiagų agentūra. Su biocidinius produktus reglamentuojančiais teisės aktais susijusi veikla. Subsidijos pagal 3 antraštinę dalį.

Naujos biudžeto eilutės, kurias reikia sukurti, apims Europos cheminių medžiagų agentūros (ECHA) personalo bei administracines išlaidas (1 ir 2 antraštinės dalys) ir tos agentūros veiklos išlaidas (3 antraštinė dalis), kurias ji patirs pagal šį reglamentą vykdydama su biocidinius produktus reglamentuojančiais teisės aktais susijusią veiklą, kaip dalį iš Bendrijos biudžeto tai agentūrai skiriamų metinių subsidijų (kartu su asignavimais pagal 02 03 03 01 ir 02 03 03 02 biudžeto punktus, kuriais finansuojama pagal REACH reglamentą[62] vykdoma veikla).

3.2. Priemonės ir jos finansinio poveikio trukmė

Priemonės trukmė neribota, nes pasiūlymu nustatomos biocidinių produktų tiekimo rinkai taisyklės. Tikimasi, kad finansinis poveikis priklausys tik nuo papildomų Europos cheminių medžiagų agentūros (ECHA) užduočių, susijusių su biocidiniuose produktuose naudojamų veikliųjų medžiagų ir tam tikrų biocidinių produktų vertinimu, rėmimo. Už tam tikrą veiklą pramonės atstovai mokės specialius mokesčius ECHA, be to, Agentūra gaus metinį mokestį už Bendrijos lygmeniu autorizuotus produktus.

Tikimasi, kad ECHA šias užduotis pradės vykdyti nuo 2012 m. 2013 m. yra paskutiniai dabartinio finansinio programavimo laikotarpio metai, todėl šioje finansinėje pažymoje pateikiami tik 2012 m. ir 2013 m. įsipareigojimų ir mokėjimų asignavimų įverčiai.

Kad būtų laikomasi prie persvarstytos finansinės REACH teisės akto pasiūlymo pažymos (SEC(2006)924) pridėto įgyvendinimo tvarkaraščio, finansinės pažymos prieduose pateikiama išsami šioms papildomoms užduotims skirto 2012 m., 2013 m. ir ateinančių 8 metų (iki 2021 m.) ECHA biudžeto analizė.

3.3. Biudžeto ypatybės

Biudžeto eilutė | Išlaidų rūšis | Nauja | ELPA įnašas | Šalių kandidačių įnašai | Finansinės perspektyvos išlaidų kategorija |

NAUJA | NPI | DIF | TAIP | TAIP | NE | Nr. 2 |

NAUJA | NPI | DIF | TAIP | TAIP | NE | Nr. 2 |

4. IŠTEKLIŲ SUVESTINĖ

4.1. Finansiniai ištekliai

4.1.1. Įsipareigojimų asignavimų (ĮA) ir mokėjimų asignavimų (MA) suvestinė

mln. eurų (tūkstantųjų tikslumu)

Iš viso žmogiškųjų išteklių | - | - | - | - | - | - |

- 5. YPATYBĖS IR TIKSLAI

5.1. Trumpalaikiai ir ilgalaikiai poreikiai

Prieš leidžiant naudoti cheminę medžiagą biocidiniame produkte, privaloma įvertinti, ar ją naudojant kiltų neleistina rizika aplinkai arba visuomenės sveikatai. Tokį vertinimą atlieka valstybių narių kompetentingos institucijos, o Bendrijos lygmeniu organizuojama tokio vertinimo tarpusavio peržiūra prieš tai, kai Komisija priima galutinį sprendimą.

Be to, siekiant pagerinti biocidinių produktų autorizaciją ir skatinti inovacijas bei naujų aplinkai ir žmonių sveikatai mažiau kenksmingų produktų kūrimą, siūloma, kad pareiškėjui pageidaujant tam tikri produktai, turintys naujų veikliųjų medžiagų, arba mažos rizikos produktai būtų iš karto autorizuojami Bendrijos lygmeniu. Kitų kategorijų biocidiniai produktai ir toliau bus autorizuojami valstybių narių lygmeniu.

Tam, kad valstybės narės biocidinių produktų autorizacijos liudijimus išduotų taikydamos savitarpio pripažinimo procedūrą, įvairios valstybių narių nuomonės turės būti derinamos taikant specialią konfliktų sprendimo procedūrą. Tikimasi, kad dauguma nuomonių skirtumų bus mokslinio arba techninio pobūdžio.

Galiausiai reikės teikti grynai mokslinio ir techninio pobūdžio paramą šiam reglamentui įgyvendinti.

5.2. Papildoma Bendrijos dalyvavimo nauda, pasiūlymo suderinamumas su kitomis finansinėmis priemonėmis ir galima sąveika

Iki šiol Komisijos Jungtinis tyrimų centras labai prisideda prie senų veikliųjų medžiagų peržiūros programos[65]. Tačiau vykdydamas vis mažiau su cheminėmis medžiagomis susijusios veiklos, kurios vis daugiau perduodama ECHA, Komisijos JTC jau pranešė, kad 2013 m. pabaigoje baigs vykdyti su biocidiniais produktais susijusią veiklą ir nuo to laiko skirs dėmesį kitiems prioritetams.

Komisijos tarnybos tada nebebus kompetentingos ir nebeturės išteklių moksliniams arba techniniams klausimams, susijusiems su veikliųjų medžiagų vertinimu ir biocidinių produktų autorizacija, spręsti, todėl nuspręsta, kad tinkamiausias sprendimas – prašyti išorės įstaigos konsultacijų ir paramos.

Išorės įstaigos paskyrimas rizikos vertinimui atlikti atitinka kituose sektoriuose, tokiuose kaip medicininių produktų, augalų apsaugos produktų, maisto, taikomą metodą, pagal kurį mokslo įstaigų atliekamas rizikos vertinimas aiškiai atskiriamas nuo Komisijos vykdomo rizikos valdymo.

Atmetus galimybę įsteigti specialią įstaigą, atsakingą už veikliųjų medžiagų ir biocidinių produktų keliamos rizikos vertinimą, kandidatėmis teikti šią su biocidais susijusią mokslinę ir techninę paramą pasirinktos trys dabartinės įstaigos:

- Europos vaistų vertinimo agentūra (EMEA), nes pasiūlymas tam tikrus biocidinius produktus autorizuoti Bendrijos lygmeniu parengtas remiantis nuo 1995 m. veterinariniams ir žmonėms skirtiems vaistams taikomomis nuostatomis ir principais;

- Europos maisto saugos tarnyba (EFSA), nes Direktyva 98/8/EB dažnai laikoma glaudžiai susijusia su Direktyva 91/414/EEB, reglamentuojančia augalų apsaugos produktų tiekimą rinkai, kurią įgyvendinant EFSA veikia kaip oficiali mokslo įstaiga, kurios pareiga – Komisijai teikti nuomones; ir

- Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA).

Tačiau taikant pirmas dvi pasirinktis galima tikėtis ribotos sąveikos. Kita vertus, pasirinkus ECHA tikimasi pastebimos sąveikos dėl šių aplinkybių:

- Pirmiausia, vertinant biocidiniuose produktuose naudojamas veikliąsias medžiagas, taikoma daug metodų ir principų, kurie taikomi ir cheminėms medžiagoms. Panašūs duomenims apie šias medžiagas keliami reikalavimai, o šių medžiagų keliamos rizikos vertinimas, visų pirma tais atvejais, kai šios medžiagos turi tam tikrų pavojingų savybių, priklauso netgi tiesioginei ECHA kompetencijai.

- Be to, pasiūlyme nustatytos keitimosi duomenimis apie biocidinius produktus taisyklės, kurios jau suderintos su REACH taisyklėmis ir pagal kurias privaloma keistis duomenimis, gautais atliekant bandymus su stuburiniais gyvūnais. Tokie mechanizmai ir duomenų bazės, kuriais naudojantis galima keistis minėtais duomenimis, kol kas sukurti tik pagal REACH reglamentą ir ECHA reikmėms.

- Ne mažiau svarbu ir tai, kad gamintojai, tolesni biocidinių produktų naudotojai ir netgi Komisija jau turi nemažai įsipareigojimų pagal REACH. Visų pirma, Komisijos JTC pagal REACH reglamento 16 straipsnio nuostatą turėtų suteikti ECHA galimybę naudotis duomenimis, susijusiais su veikliosiomis medžiagomis, kurios vertinamos pagal peržiūros programą.

- Kita svarbi pasirinkimo priežastis – tai, kad dauguma ECHA mokslinių darbuotojų jau gerai žino biocidinius produktus, nes su jais susijusią veiklą vykdė Komisijos JTC, valstybių narių kompetentingose institucijose bei pramonės sektoriuje.

Dėl šių priežasčių manoma, kad be kitų esamų pasirinkčių – nauja agentūra, Komisijos JTC, EMEA arba EFSA – veiksmingiausia pasirinktimi pačioje proceso pradžioje dėl galimos sąveikos laikoma ECHA.

Be to, iki 2013 m. pabaigos palaipsniui mažinant Komisijos JTC paramą, susijusią su senų veikliųjų medžiagų peržiūros programa, tikimasi, kad ECHA šias pareigas perims nuo 2014 m.

Todėl teisės akto pasiūlymas grindžiamas prielaida, kad ECHA bus perduota daug mokslinių ir techninių užduočių, susijusių su biocidiniuose produktuose naudojamų veikliųjų medžiagų ir tam tikrų biocidinių produktų vertinimu.

Todėl reikės finansinių išteklių, padėsiančių užtikrinti, kad ECHA turėtų pakankamai darbuotojų ir galėtų surengti tiek susitikimų, kiek reikės nuomonėms Komisijai pateikti.

5.3. Pasiūlymo tikslai, numatomi rezultatai ir susiję rodikliai atsižvelgiant į veikla grindžiamo valdymo sistemą

Pasiūlymo tikslas – užtikrinti aukštą visuomenės sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį ir suderinti biocidinių produktų vidaus rinką kartu didinant konkurencingumą ir skatinant inovacijas.

Siekiant šio tikslo, būtina, kad visa informacija apie veikliųjų medžiagų pavojingumą ir keliamą riziką būtų žinoma prieš tuos produktus tiekiant rinkai.

Siekiant užtikrinti, kad pasiūlymas būtų veiksmingai įgyvendintas, reikėtų pasirinkti Europos cheminių medžiagų agentūrą, kuriai bus pateikiamos nuomonės ir kuri pateiks savo nuomones apie pramonės atstovų pateiktus duomenis, pavyzdžiui, siekiant įvertinti veikliąsias medžiagas arba tam tikrus biocidinius produktus, ir kuri bus pagrindinė įstaiga, teikianti Komisijai, valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir įmonėms, visų pirma MVĮ, mokslines rekomendacijas bei pagalbą ir suteikianti visuomenei galimybę susipažinti su atitinkama informacija.

Biocidinių produktų vidaus rinka bus labiau derinama, o konkurencingumas bei inovacijos stiprinami taikant nuoseklų pramonės atstovų teikiamų paraiškų tvarkymo metodą, paprastinant produktų autorizacijos liudijimų išdavimo procedūras ir skatinant kurti naujas medžiagas ir produktus, mažiau kenkiančius visuomenės sveikatai arba aplinkai, kad Europa galėtų labiau konkuruoti su tarptautiniais konkurentais ir sudaryti geresnes galimybes naudotis mažesnę riziką keliančiomis cheminėmis medžiagomis arba produktais.

Iki šiol nustatyti šie tikslai ir rodikliai:

Tikslai | Politikos rodikliai |

Naujų veikliųjų medžiagų vertinimas siekiant jas įrašyti į reglamento I priedą | Pateiktų nuomonių skaičius. Laikotarpis nuo galiojančios paraiškos priėmimo iki nuomonės perdavimo Komisijai. |

Įrašo I priede galiojimo pratęsimas | Pateiktų nuomonių skaičius. Laikotarpis nuo galiojančios paraiškos priėmimo iki nuomonės perdavimo Komisijai. |

Mažos rizikos produktų autorizacijos liudijimo išdavimas | Pateiktų nuomonių skaičius. Laikotarpis nuo galiojančios paraiškos priėmimo iki nuomonės perdavimo Komisijai. |

Biocidinių produktų, turinčių naujų veikliųjų medžiagų, autorizacijos liudijimo išdavimas | Pateiktų nuomonių skaičius. Laikotarpis nuo galiojančios paraiškos priėmimo iki nuomonės perdavimo Komisijai. |

Nuomonės pateikimas, jei nepavyksta susitarti taikant savitarpio pripažinimo procedūras | Pateiktų nuomonių skaičius. Laikotarpis nuo Komisijos prašymo priėmimo iki nuomonės perdavimo Komisijai. |

Su keitimusi duomenimis ir jų konfidencialumu susijusios užduotys | Paieškos užklausų duomenų bazėje skaičius. Prašymų pateikti nekonfidencialius duomenis skaičius. |

Bendrųjų ir specialiųjų rekomendacinių dokumentų rengimas | Parengtų rekomendacinių dokumentų skaičius. |

Bendrijos biocidinių produktų registro tvarkymas | Paieškos užklausų duomenų bazėje skaičius. |

Senų cheminių medžiagų peržiūros programos užbaigimas | Pateiktų nuomonių skaičius. Laikotarpis nuo kompetentingos institucijos ataskaitos projekto priėmimo iki kompetentingos institucijos galutinės ataskaitos pateikimo. |

5.4. Įgyvendinimo metodas (orientacinis)

X Centralizuotas valdymas

X Tiesioginis, vykdomas Komisijos

X Netiesioginis, perduodama:

♦ vykdomosioms įstaigoms

X Bendrijų įsteigtoms įstaigoms, nurodytoms Finansinio reglamento 185 straipsnyje

♦ nacionalinei (-ėms) viešojo sektoriaus įstaigai (-oms) ar įstaigai (-oms), teikiančiai (-čioms) viešąsias paslaugas

♦ Pasidalijamasis arba decentralizuotas valdymas

♦ kartu su valstybėmis narėmis

♦ kartu su trečiosiomis šalimis

♦ Jungtinis valdymas su tarptautinėmis organizacijomis (nurodyti)

Svarbios pastabos:

Bendra atsakomybė už siūlomo teisės akto įgyvendinimą ir jo vykdymo užtikrinimą teks Komisijos tarnyboms. Tačiau Europos cheminių medžiagų agentūra teiks mokslinę ir techninę paramą. ECHA visų pirma turės teikti nuomones apie biocidiniuose produktuose naudojamų veikliųjų medžiagų keliamos rizikos dydį ir apie tam tikrų biocidinių produktų autorizaciją. ECHA teiks tik tokias nuomones, kuriomis remdamasi Komisija priims sprendimus (komitologijos procedūra).

6. STEBĖJIMAS IR VERTINIMAS

6.1. Stebėjimo sistema

Siekiant įvertinti naujos politikos įgyvendinimo pažangą ir jos poveikį bus registruojami ir reguliariai stebimi 5.3 skirsnyje nustatyti rodikliai. Dažniausia tai bus įprastos metinės ECHA veiklos dalis.

Be to, valstybės narės kas trejus metus Komisijai pateiks teisės akto vykdymo užtikrinimo bei kontrolės priemonių ir tų priemonių taikymo rezultatų ataskaitą. Komisija taip pat parengs reglamento, visų pirma Bendrijos autorizacijos liudijimų išdavimo ir tų liudijimų savitarpio pripažinimo tvarkos, įgyvendinimo ataskaitą.

6.2. Vertinimas

6.2.1. Ex-ante vertinimas

Atlikdama poveikio vertinimą, Komisija nagrinėjo penkis politinius klausimus, dėl kurių reikia imtis veiksmų: reglamento taikymo srities išplėtimas siekiant įtraukti biocidiniais produktais apdorotus gaminius ir medžiagas; produktų autorizacijos liudijimų išdavimo tvarkos gerinimas sudarant galimybę tam tikrus produktus autorizuoti Bendrijos lygmeniu; privalomos keitimosi duomenimis išduodant produktų autorizacijos liudijimus ir tvirtinant veikliąsias medžiagas tvarkos nustatymas laikantis REACH reglamento principų; aiškiau išdėstomos nuostatos dėl duomenų pateikimo reikalavimų ir duomenų nereikalavimo, nustatoma, kad turėtų būti naudojamasi esama informacija, ir naujai traktuojami mažos rizikos biocidiniai produktai; dalinis mokesčių struktūros suderinimas siekiant skatinti kurti daugiau naujų veikliųjų medžiagų ir išlaikyti daugiau senų veikliųjų medžiagų.

6.2.2. Priemonės, kurių buvo imtasi atlikus tarpinį arba ex-post vertinimą (panašios ankstesnės veiklos patirtis)

Pasiūlymas taip pat grindžiamas 2007 m. tyrimo, kuriuo norėta atlikti dabartinės direktyvos trūkumų analizę, išvadomis. Šio tyrimo rezultatai (juos galima rasti http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm) buvo įtraukti į Komisijos parengtą Direktyvos 98/8/EB taikymo poveikio ataskaitą (ją galima rasti http://ec.europa.eu/environment/biocides/impl_report.htm).

6.2.3. Būsimo vertinimo sąlygos ir dažnumas

Kaip nurodyta 6.1 skirsnyje, ECHA parengs ir Komisijai pateiks bendrąją ataskaitą. Komisija šia informacija naudosis rengdama reglamento įgyvendinimo ataskaitą.

7. Kovos su sukčiavimu priemonės

Europos cheminių medžiagų agentūra taiko specialius biudžeto kontrolės mechanizmus ir tvarką. Tačiau jie pagrįsti Reglamentu (EB, Euratomas) Nr. 2343/2002.

ECHA Valdančioji taryba, kurią sudaro valstybių narių, Komisijos ir Europos Parlamento atstovai (REACH reglamento 79 straipsnio 1 dalis), pateikia ECHA pajamų ir išlaidų (96 straipsnio 5 dalis) sąmatą ir patvirtina galutinį biudžetą (96 straipsnio 9 dalis). Preliminarios ir galutinės finansinės ataskaitos kasmet siunčiamos Europos Audito Rūmams (97 straipsnio 4 ir 7 dalys). Europos Parlamentas patvirtina, kad ECHA direktorius biudžetą įvykdė (97 straipsnio 10 dalis).

Siekiant kovoti su sukčiavimu, korupcija ir kita neteisėta veikla, Reglamento (EB) Nr. 1073/1999 dėl Europos kovos su sukčiavimu tarnybos (OLAF) atliekamų tyrimų nuostatos ECHA taikomos be apribojimų pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 98 straipsnio 1 dalį.

Pagal 98 straipsnio 2 dalį ECHA taikomas 1999 m. gegužės 25 d. Tarptautinis susitarimas dėl Europos kovos su sukčiavimu tarnybos (OLAF) atliekamų vidaus tyrimų.

8. IŠSAMI INFORMACIJA APIE IŠTEKLIUS

8.1. Pasiūlymo tikslai, vertinant pagal finansines išlaidas

Įsipareigojimų asignavimai mln. eurų (tūkstantųjų tikslumu)

(Nurodyti tikslų, priemonių ir rezultatų pavadinimus) | Rezultato rūšis | Vid. išlaidos | 2012 metai | 2013 metai | 2014 metai | 2015 metai | 2016 metai | 2017 metai ir vėliau | IŠ VISO |

2012 metai | 2013 metai | 2014 metai | 2015 metai | 2016 metai | 2017 metai |

Pareigūnai arba laikinieji darbuotojai[66] (XX 01 01) | A*/AD | - | - | - | - | - | - |

B*, C*/AST | - | - | - | - | - | - |

Darbuotojai, finansuojami[67] pagal XX 01 02 str. | - | - | - | - | - | - |

Kiti darbuotojai[68], finansuojami pagal XX 01 04/05 str. | - | - | - | - | - | - |

IŠ VISO | - | - | - | - | - | - |

Papildomų darbuotojų nereikės. Tačiau reikės papildomų išteklių dalyvavimo ECHA rengiamuose susitikimuose poreikiams patenkinti ir daugiau Nuolatinio biocidinių produktų komiteto posėdžių surengti (žr. 8.2.6).

8.2.2. Su priemone susijusių užduočių aprašymas

Nėra.

8.2.3. Žmogiškųjų išteklių (numatytų teisės aktais) šaltiniai

♦ Šiuo metu programos valdymui skirti etatai, kuriuos reikia pakeisti arba pratęsti.

♦ Etatai, pagal MPS (metinę politikos strategiją) ir (arba) PBP (preliminarų biudžeto projektą) iš anksto skirti n-tiesiems metams.

♦ Etatai, kurių bus prašoma kitos MPS ir (arba) PBP procedūros metu.

♦ Etatai, kurie bus perskirstyti naudojant valdymo tarnybos išteklius (vidinis perskirstymas).

♦ Etatai, reikalingi n-tiesiems metams, tačiau nenumatyti tų metų MPS ir (arba) PBP.

8.2.4. Kitos į orientacinę sumą įskaičiuotos administracinės išlaidos (XX 01 04/05 – Administracinės valdymo išlaidos)

mln. eurų (tūkstantųjų tikslumu)

Biudžeto eilutė (numeris ir pavadinimas) | 2012 metai | 2013 metai | 2014 metai | 2015 metai | 2016 metai | 2017 metai ir vėliau | IŠ VISO |

Kita techninė ir administracinė pagalba | - | - | - | - | - | - | - |

- intra muros | - | - | - | - | - | - | - |

- extra muros | - | - | - | - | - | - | - |

Iš viso techninei ir administracinei pagalbai | - | - | - | - | - | - | - |

8.2.5. Į orientacinę sumą neįskaičiuotos finansinės išlaidos žmogiškiesiems ištekliams ir susijusios išlaidos

mln. eurų (tūkstantųjų tikslumu)

Žmogiškųjų išteklių rūšis | 2012 metai | 2013 metai | 2014 metai | 2015 metai | 2016 metai | 2017 metai ir vėliau |

Pareigūnai ir laikinieji darbuotojai (XX 01 01) | - | - | - | - | - | - |

Pagal XX 01 02 str. finansuojami darbuotojai (pagalbiniai darbuotojai, deleguotieji nacionaliniai ekspertai, pagal sutartis dirbantys darbuotojai ir kt.) (nurodyti biudžeto eilutę) | - | - | - | - | - | - |

Iš viso žmogiškųjų išteklių ir susijusių išlaidų (NEĮSKAIČIUOTŲ į orientacinę sumą) | - | - | - | - | - | - |

8.2.6. Į orientacinę sumą neįskaičiuotos kitos administracinės išlaidos mln. eurų (tūkstantųjų tikslumu) |

2012 metai | 2013 metai | 2014 metai | 2015 metai | 2016 metai | 2017 metai ir vėliau | IŠ VISO |

07 01 02 11 01 Komandiruotės | 0,024 | 0,024 | 0,048 |

07 01 02 11 02 Posėdžiai ir konferencijos | - | 0 | - | - | - | - | 0 |

07 01 02 11 03 Komitetai | 0,180 | 0,180 | - | - | - | - | 0,360 |

07 01 02 11 04 Tyrimai ir konsultacijos | - | 0 | - | - | - | - |

07 01 02 11 05 Informacinės sistemos | - | 0 | - | - | - | - |

2 Iš viso kitų valdymo išlaidų (XX 01 02 11) | 0,204 | 0,204 | - | - | - | - | 0,408 |

3 Kitos administracinio pobūdžio išlaidos (patikslinti nurodant biudžeto eilutę) | - | 0 | - | - | - | - | 0 |

Iš viso administracinių išlaidų, išskyrus žmogiškųjų išteklių ir susijusias išlaidas (NEĮSKAIČIUOTŲ į orientacinę sumą) | 0,204 | 0,204 | - | - | - | - | 0,408 |

Apskaičiuota – Į orientacinę sumą neįskaičiuotos kitos administracinės išlaidos |

20 dviejų dienų misijų į Agentūrą per metus; vienai misijai skiriama 1200 eurų. Nuolatinis biocidinių produktų komitetas: 6 vienos dienos posėdžiai per metus; vienam posėdžiui skiriama 30 000 eurų. |

Išlaidos, skirtos žmogiškiesiems ir administraciniams ištekliams, apmokamos iš valdančiajam GD pagal metinių paskyrimų tvarką skirtų lėšų atsižvelgiant į biudžeto apribojimus.

1 PRIEDAS

Europos cheminių medžiagų agentūros biudžeto projektas (eurais)

Su biocidiniais produktais susijusios užduotys

AD 13 | 187,472 |

AD 12 | 175,575 |

AD 5–11 | 114,264 |

AST 7–11 | 103,973 |

AST 1–6 | 112,189 |

Taikomos vidutinės pagal sutartis dirbančių darbuotojų metinės išlaidos pagal kategoriją (šaltinis – ECHA)

Kategorija | Atlyginimas |

IV FG | 72,139 |

III FG | 52,674 |

II FG | 39,836 |

I FG | 34,747 |

Apskaičiuojant reikiamą personalą remtasi prielaida, kad per metus reikės tokių išteklių:

- vieno administracijos darbuotojo dešimčiai produkto autorizacijos liudijimo paraiškų;

- vieno administracijos darbuotojo dešimčiai cheminių medžiagų autorizacijos liudijimo paraiškų;

- vieno administracijos darbuotojo trisdešimčiai paraiškų iš dalies pakeisti esamą produkto autorizacijos liudijimą;

- vieno administracijos darbuotojo dvidešimčiai nuomonių, kurias reikalaujama pateikti, jei nepavyksta susitarti taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.

Su pastatais, įranga ir įvairia veikla susijusios išlaidos

Visos su pastatais, įranga, baldais, informacinėmis technologijomis susijusios išlaidos ir kitos administracinės išlaidos, apskaičiuotos reikiamo personalo skaičių padauginus iš vidutinių išlaidų vienam darbuotojui pagal dabartinį Agentūros biudžetą.

Veiklos išlaidos

Pagrindines šios srities išlaidas sudaro bendrosios veiklos išlaidos ir visos išlaidos, susijusios su Biocidinių produktų komitetu.

Bendrąsias veiklos išlaidas daugiausia sudaro Biocidinių produktų komiteto išlaidos ir mokesčiai, grąžinami už mokslinį vertinimą atsakingoms kompetentingoms institucijoms.

Biocidinių produktų komiteto ir jo ekspertų grupių išlaidas sudaro kompensuojamos kelionių, viešbučių išlaidos ir dienpinigiai, skiriami pagal dabartines Komisijos nustatytas normas.

Apskaičiuojant ECHA išlaidas remtasi ir prielaida, kad 60 % ir 5 % Agentūrai sumokėto mokesčio bus grąžinama atitinkamai už mokslinį vertinimą atsakingoms kompetentingoms institucijoms ir ataskaitą rengiančiai valstybei narei.

Tai yra tik hipotetinis preliminarus apskaičiavimas, neturintis įtakos ECHA sprendimui šiuo klausimu.

Tikėtinų iš mokesčių gaunamų pajamų apskaičiavimas

Daroma prielaida, kad ECHA imamų mokesčių už su biocidiniais produktais susijusias užduotis struktūra bus labai paprasta.

Tikėtinos iš mokesčių gaunamos pajamos apskaičiuotos remiantis prielaida, kad:

- veikliosios medžiagos įrašymo į I priedą mokesčiai – 400 000 EUR;

- I priedo įrašo atnaujinimo mokesčiai – 40 000 EUR, jei reikalaujama atlikti išsamų vertinimą; jei išsamaus vertinimo nereikalaujama, mokestį galima sumažinti iki 10 000 EUR;

- produkto autorizacijos liudijimo išdavimo mokesčiai – 100 000 EUR už produktus, turinčius naujų veikliųjų medžiagų, ir 80 000 EUR už mažos rizikos produktus;

- metiniai mokesčiai – 20 000 EUR.

Minėtų mokesčių dydis nustatytas pagal vidutinę valstybių narių imamų mokesčių vertę.

Kaip teigiama poveikio vertinime, skiriasi valstybių narių imamų mokesčių struktūra ir dydis:

mokestis už veikliosios medžiagos vertinimą – nuo 10 000 EUR iki 356 000 EUR už vieną biocidinį produktą (1 pav.);

mokestis už biocidinių produktų autorizacijos liudijimų išdavimą – nuo 626 EUR iki 85 500 už vieną cheminę medžiagą (2 pav.).

[pic]

1 paveikslas. Valstybių narių imami veikliosios medžiagos vertinimo mokesčiai ir jų intervalas(tūkst. EUR. Vertikalios linijos rodo valstybių narių imamų mokesčių intervalą)

[pic]

2 pav. Valstybių narių imami produkto autorizacijos liudijimo išdavimo mokesčiai ir jų intervalas(tūkst. EUR. Vertikalios linijos rodo valstybių narių imamų mokesčių intervalą)

Tačiau šiuos mokesčius reikės nustatyti atskiru mokesčių reglamentu (Komisijos reglamentu). Jame reikės nustatyti tokią mokesčių struktūrą, kad būtų galima MVĮ taikyti mokesčių lengvatas, kaip numatyta pasiūlyme.

Mokesčių dydis ir struktūra yra tik hipotetiniai bei preliminarūs ir neturi įtakos Komisijos sprendimui šiuo klausimu.

Atitinkamos pajamos apskaičiuotos pagal tam tikrą procedūrų skaičių per metus:

- naujų veikliųjų medžiagų vertinimas – 5 per metus;

- biocidinių produktų, kuriuose yra naujų veikliųjų medžiagų, autorizacijos liudijimo išdavimas – 4 per metus;

- mažos rizikos biocidinių produktų autorizacijos liudijimo išdavimas – 20 per metus;

- dalinis Bendrijos autorizacijos liudijimo keitimas – 0,5 per metus vienam autorizuotam produktui.

3 PRIEDAS

PERSONALO PLANAS

Papildomas personalas, vykdantis su biocidiniais produktais susijusią veiklą

| 2012 m. |2013 m. |2014 m. |2015 m. |2016 m. |2017 m. |2018 m. |2019 m. |2020 m. |2021 m. | | | | | | | | | | | | | | AD 13 | 0 |1 |1 |1 |1 |1 |1 |1 |1 |1 | | AD 12 |1 |2 |3 |3 |3 |3 |3 |3 |3 |3 | | AD 5–11 |1 |8 |15 |15 |15 |15 |15 |15 |15 |15 | | AST 7–11 |0 |3 |4 |4 |4 |4 |4 |5 |5 |5 | | AST 1–6 |0 |4 |7 |7 |7 |7 |7 |8 |8 |8 | | | | | | | | | | | | | | Iš viso | 2 |18 |30 |30 |30 |30 |30 |32 |32 |32 | |

[1] OL C , , p. .

[2] OL C , , p. .

[3] OL C , , p. .

[4] OL C , , p. .

[5] OL L 123, 1998 4 24, p.1.

[6] COM (2008) 620.

[7] OL L 396, 2006 12 30, p. 1.

[8] OL L , , p. .

[9] OL L 189, 1990 7 20, p. 17.

[10] OL L 169, 1993 7 12, p. 1.

[11] OL L 331, 1998 12 7, p. 1.

[12] OL L 31, 2002 2 1, p. 1.

[13] OL L 40, 1989 2 11, p. 27.

[14] OL L 268, 2003 10 18, p. 29.

[15] OL L 184, 1999 7 17, p. 23.

[16] OL L 262, 1976 9 27, p. 169 .

[17] OL L 213, 1982 7 21, p. 8.

[18] OL L 184, 1988 7 15, p. 61.

[19] OL L 354, 2008 12 31, p. 16.

[20] OL L 92, 1990 4 7, p. 42 .

[21] OL L 7, 1994 1 11, p. 20.

[22] OL L 230, 1991 8 19, p. 1.

[23] OL L 169, 1993 7 12, p. 1.

[24] OL L 61, 1995 3 18, p. 1.

[25] OL L 125, 1996 5 23, p. 35 .

[26] OL L 331, 1998 12 7, p. 1.

[27] OL L 311, 2001 11 28, p. 1 .

[28] OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

[29] OL L 268, 2003 10 18, p. 29.

[30] OL L 139, 2004 4 30, p. 1.

[31] OL L 139, 2004 4 30, p. 55.

[32] OL 196, 1967 8 16, p. 1.

[33] OL L 33, 1979 2 8, p. 36.

[34] OL L 183, 1989 6 29, p. 1.

[35] OL L 131, 1998 5 5, p. 11.

[36] OL L 200, 1999 7 30, p. 1.

[37] OL L 262, 2000 10 17, p. 21.

[38] OL L 396, 2006 12 30, p. 1.

[39] OL L 376, 2006 12 27, p. 21.

[40] OL L 204, 2008 7 31, p. 1.

[41] OL L 353, 2008 12 31, p. 1.

[42] OL L 31, 2002 2 1, p. 1.

[43] OL L 338, 2004 11 13, p. 4.

[44] OL L 70, 2005 3 16, p. 1.

[45] OL L 66, 2004 3 4, p. 45.

[46] OL L 218, 2008 8 13, p. 30.

[47] OL L 145, 2001 5 31, p. 43.

[48] OL L 124, 2003 5 20, p. 36.

[49] OL L 325, 2007 12 11, p. 3.

[50] OL L 142, 2008 5 31, p. 1.

[51] OL L 358, 1986 12 18, p. 1.

[52] OL L 50, 2004 2 20, p. 44.

[53] Šie duomenys turi būti pateikti apie nurodytos specifikacijos grynąją veikliąją medžiagą.

[54] Šie duomenys turi būti pateikti apie nurodytos specifikacijos veikliąją medžiagą.

[55] OL L 20, 1980 1 26, p. 43.

[56] OL L 106, 2001 4 17, p. 1.

[57] OL L 358, 1986 12 18, p. 1.

[58] OL L 50, 2004 2 20, p. 44.

[59] Akių dirginimo bandymo atlikti nebūtina, jeigu įrodyta, kad biocidinis produktas gali turėti ėsdinimo savybių.

[60] OL L 229, 1980 8 30, p. 11.

[61] OL L 194, 1975 7 25, p. 26.

[62] Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006.

[63] Pateikiami tik dabartinio (iki 2013 m.) finansinio programavimo laikotarpio įsipareigojimų ir mokėjimų asignavimų įverčiai.

[64] Žr. Tarpinstitucinio susitarimo 19 ir 24 punktus.

[65] Dabartinėje direktyvoje 98/8/EB numatytas veikliųjų medžiagų, kurios 2000 m. gegužės 14 d. (kai įsigaliojo minėta direktyva) jau buvo tiekiamos rinkai, sisteminis vertinimas. Tokį vertinimą atlieka valstybės narės, kurioms buvo paskirta, kokių medžiagų vertinimo ataskaitas privaloma parengti. Šias vertinimo ataskaitas peržiūri kitos valstybės narės, atlikdamos tarpusavio peržiūrą, ir aptaria įvairiuose Komisijos JTC rengiamuose susitikimuose mokslo ir techniniais klausimais; prieš paskutinį sprendimo priėmimo etapą galutinės diskusijos vyksta Aplinkos GD (komitologijos procedūra). Mokslinės bei techninės diskusijos ir po jų vykdomas parengiamasis darbas – ataskaitų skaitymas ir įvairių klausimų analizavimas – reikalauja daug išteklių, kuriuos šiuo metu teikia Komisijos JTC ir kurie finansuojami pagal LIFE+ programą pagal 07 03 07 biudžeto eilutę.

[66] Kurių išlaidos NEĮSKAIČIUOTOS į orientacinę sumą.

[67] Kurių išlaidos NEĮSKAIČIUOTOS į orientacinę sumą.

[68] Kurių išlaidos įskaičiuotos į orientacinę sumą.