This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC1127(04)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (Text with EEA relevance)
Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant Tarybos Direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (Tekstas svarbus EEE)
Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant Tarybos Direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (Tekstas svarbus EEE)
OL C 304, 2008 11 27, p. 8–16
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
- Date of document:
- 27/11/2008; Paskelbimo data
- Author:
- Europos Komisija
- Form:
- Pranešimas
- Additional information:
- taikymas EEE
- Treaty:
- Europos bendrijos steigimo sutartis
- Legal basis:
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
27.11.2008 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 304/8 |
Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant Tarybos Direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų
(Tekstas svarbus EEE)
(Direktyvą atitinkančių darniųjų standartų antraščių ir nuorodinių žymenų skelbimas)
(2008/C 304/06)
|
ESO (1) |
Standarto nuorodinis žymuo ir antraštė (Nuorodinis dokumentas) |
Pakeičiamo standarto nuorodinis žymuo |
Pakeičiamo standarto atitikties prielaidos atšaukimo data (1 pastaba) |
|
Cenelec |
EN 60118-13:2005 Elektroakustika. Klausos aparatai. 13 dalis. Elektromagnetinis suderinamumas (IEC 60118-13:2004) |
EN 60118-13:1997 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2008 2 1) |
|
Cenelec |
EN 60522:1999 Rentgeno vamzdžių rinkinių reguliariojo filtravimo nustatymas (IEC 60522:1999) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60580:2000 Elektrinė medicinos įranga. Dozės ir ploto sandaugos matuokliai (IEC 60580:2000) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Elektrinė medicinos įranga. 1 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai (IEC 60601-1:1988) |
— |
— |
|
Keitinys EN 60601-1:1990/A1:1993 (IEC 60601-1:1988/A1:1991) |
3 pastaba |
— |
|
|
Keitinys EN 60601-1:1990/A2:1995 (IEC 60601-1:1988/A2:1995) |
3 pastaba |
— |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Elektrinė medicinos įranga. 1 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. (IEC 60601-1:2005) |
EN 60601-1:1990 ir jo keitiniai 2.1 pastaba |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Elektrinė medicinos įranga. 1-1 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektrinių medicinos sistemų saugos reikalavimai (IEC 60601-1-1:2000) |
EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2003 12 1) |
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2001 Elektrinė medicinos įranga. 1-2 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektromagnetinis suderinamumas. Reikalavimai ir bandymai (IEC 60601-1-2:2001) |
EN 60601-1-2:1993 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2004 11 1) |
|
Keitinys EN 60601-1-2:2001/A1:2006 (IEC 60601-1-2:2001/A1:2004) |
— |
2009 3 1 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2007 Elektrinė medicinos įranga. 1-2 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektromagnetinis suderinamumas. Reikalavimai ir bandymai (IEC 60601-1-2:2007 (Modifikuotas)) |
EN 60601-1-2:2001 ir jo keitinys 2.1 pastaba |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:1994 Elektrinė medicinos įranga. 1 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai. 3. Gretutinis standartas. Bendrieji radiacinės saugos reikalavimai, keliami diagnostinei rentgeno įrangai (IEC 60601-1-3:1994) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Elektrinė medicinos įranga. 1-3 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Diagnostinės rentgeno įrangos radiacinė sauga (IEC 60601-1-3:2008) |
EN 60601-1-3:1994 2.1 pastaba |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Elektrinė medicinos įranga. 1-4 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai. Gretutinis standartas. Programuojamosios elektrinės medicinos sistemos (IEC 60601-1-4:1996) |
— |
— |
|
Keitinys EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999) |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2002 12 1) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2004 Elektrinė medicinos įranga. 1-6 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai. Gretutinis standartas. Taikomumas (IEC 60601-1-6:2004) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2007 Elektrinė medicinos įranga. 1-6 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Taikomumas (IEC 60601-1-6:2006) |
EN 60601-1-6:2004 2.1 pastaba |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2004 Elektrinė medicinos įranga. 1-8 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektrinių medicinos sistemų ir elektrinės medicinos įrangos pavojaus signalizavimo sistemų bendrieji reikalavimai, bandymai ir nurodymai (IEC 60601-1-8:2003) |
— |
— |
|
Keitinys EN 60601-1-8:2004/A1:2006 (IEC 60601-1-8:2003/A1:2006) |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2007 1 1) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Elektrinė medicinos įranga. 1-8 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektrinių medicinos sistemų ir elektrinės medicinos įrangos pavojaus signalizavimo sistemų bendrieji reikalavimai, bandymai ir nurodymai (IEC 60601-1-8:2006) |
EN 60601-1-8:2004 ir jo keitinys |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Elektrinė medicinos įranga. 1-10 dalis. Bendrieji būtinosioss saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Fiziologinių uždarosios kilpos valdiklių kūrimo reikalavimai (IEC 60601-1-10:2007) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Elektrinė medicinos įranga. 2-1 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami nuo 1 MeV iki 50 MeV srities elektronų greitintuvams (IEC 60601-2-1:1998) |
— |
— |
|
Keitinys EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002) |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2005 6 1) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2000 Elektrinė medicinos įranga. 2-2 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami aukštadažnei chirurginei įrangai (IEC 60601-2-2:1998) |
EN 60601-2-2:1993 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2003 8 1) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2007 Elektrinė medicinos įranga. 2-2 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami aukštadažnei chirurginei įrangai (IEC 60601-2-2:2006) |
EN 60601-2-2:2000 2.1 pastaba |
2009 10 1 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai trumpabangės terapijos įrangai (IEC 60601-2-3:1991) |
— |
— |
|
Keitinys EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998) |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2001 7 1) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Elektrinė medicinos įranga. 2-4 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami širdies defibriliatoriams (IEC 60601-2-4:2002) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Elektrinė medicinos įranga. 2-5 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami ultragarsinei fizioterapijos įrangai (IEC 60601-2-5:2000) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-7:1998 Elektrinė medicinos įranga. 2-7 dalis. Diagnostinių rentgeno aparatų aukštosios įtampos generatorių ypatingieji saugos reikalavimai (IEC 60601-2-7:1998) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Elektrinė medicinos įranga. 2-8 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami terapinei nuo 10 kV iki 1 MV srities rentgeno įrangai (IEC 60601-2-8:1987) |
— |
— |
|
Keitinys EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997) |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (1998 6 1) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Elektrinė medicinos įranga. 2-10 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami nervų ir raumenų stimuliatoriams (IEC 60601-2-10:1987) |
— |
— |
|
Keitinys EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001) |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2004 11 1) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Elektrinė medicinos įranga. 2-11 dalis. Specialieji saugos reikalavimai gama spindulinės terapijos įrangai (IEC 60601-2-11:1997) |
— |
— |
|
Keitinys EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004) |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2007 9 1) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Elektrinė medicinos įranga. 2-12 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami plaučių vėdintuvams. Intensyviosios slaugos vėdintuvai (IEC 60601-2-12:2001) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Elektrinė medicinos įranga. 2-13 dalis. Anestezinių sistemų ypatingieji saugos reikalavimai ir esminės eksploatacinės charakteristikos (IEC 60601-2-13:2003) |
— 2.3 pastaba |
— |
|
Keitinys EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006) |
3 pastaba |
2010 3 1 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Elektrinė medicinos įranga. 2-16 dalis. Specialieji saugos reikalavimai hemodializės, hemodiafiltracijos ir hemofiltracijos įrangai (IEC 60601-2-16:1998) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Elektrinė medicinos įranga. 2-17 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami brachiterapijoje naudojamiems automatinio valdymo įvedimo įrenginiams (IEC 60601-2-17:2004) |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2007 3 1) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai endoskopijos aparatams (IEC 60601-2-18:1996) |
— |
— |
|
Keitinys EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000) |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2003 8 1) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:1996 Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai kūdikių inkubatoriams (IEC 60601-2-19:1990) |
— |
— |
|
Keitinys EN 60601-2-19:1996/A1:1996 (IEC 60601-2-19:1990/A1:1996) |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (1998 6 13) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:1996 Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai gabenamiesiems inkubatoriams (IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:1994 Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai spinduliuotiniams naujagimių šildytuvams (IEC 60601-2-21:1994) |
— |
— |
|
Keitinys EN 60601-2-21:1994/A1:1996 (IEC 60601-2-21:1994/A1:1996) |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (1998 6 13) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai lazerinei diagnostikos ir terapijos įrangai (IEC 60601-2-22:1995) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Elektrinė medicinos įranga. 2-23 dalis. Transkutaninio parcialinio slėgio stebėsenos įrangos specialieji saugos reikalavimai ir esminis įvertinimas (IEC 60601-2-23:1999) |
EN 60601-2-23:1997 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2003 1 1) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Elektrinė medicinos įranga. 2-24 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami infuzijos siurbliams ir valdikliams (IEC 60601-2-24:1998) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Elektrinė medicinos įranga. 2-25 dalis. Specialieji saugos reikalavimai elektrokardiografams (IEC 60601-2-25:1993) |
— |
— |
|
Keitinys EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999) |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2002 5 1) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Elektrinė medicinos įranga. 2-26 dalis. Specialieji saugos reikalavimai, keliami elektroencefalografams (IEC 60601-2-26:2002) |
EN 60601-2-26:1994 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2006 3 1) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Elektrinė medicinos įranga. 2-27 dalis. Ypatingieji saugos, įskaitant pagrindines eksploatacines charakteristikas, reikalavimai, keliami elektrokardiografinės stebėsenos įrangai (IEC 60601-2-27:2005) |
EN 60601-2-27:1994 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2008 11 1) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:1993 Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai medicininei diagnostikai skirtiems rentgeno spinduliuotės šaltinių ir rentgeno vamzdžių blokams (IEC 60601-2-28:1993) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:1999 Elektrinė medicinos įranga. 2-29 dalis. Specialieji saugos reikalavimai spindulinėje terapijoje naudojamiems simuliatoriams (IEC 60601-2-29:1999) |
EN 60601-2-29:1995 + A1:1996 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2002 4 1) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Elektrinė medicinos įranga. 2-30 dalis. Specialieji saugos reikalavimai, įskaitant esmines eksploatacines charakteristikas, keliami netiesioginės automatinės ciklinės kraujospūdžio stebėsenos įrangai (IEC 60601-2-30:1999) |
EN 60601-2-30:1995 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2003 2 1) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-31:1995 Elektrinė medicinos įranga. 2-31 dalis. Specialieji saugos reikalavimai išoriniams širdies stimuliatoriams su vidiniu srovės šaltiniu (IEC 60601-2-31:1994) |
— |
— |
|
Keitinys EN 60601-2-31:1995/A1:1998 (IEC 60601-2-31:1994/A1:1998) |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2001 1 1) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-32:1994 Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai su rentgenu susietai įrangai (IEC 60601-2-32:1994) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-33:2002 Elektrinė medicinos įranga. 2-33 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami medicininės diagnostikos magnetinio rezonanso įrangai (IEC 60601-2-33:2002) + Corrigendum 11.2008 |
EN 60601-2-33:1995 + A11:1997 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2005 7 1) |
|
Keitinys EN 60601-2-33:2002/A1:2005 (IEC 60601-2-33:2002/A1:2005) |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2008 11 1) |
|
|
Keitinys EN 60601-2-33:2002/A2:2008 (IEC 60601-2-33:2002/A2:2007) |
3 pastaba |
2011 2 1 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Elektrinė medicinos įranga. 2-34 dalis. Specialieji saugos reikalavimai, įskaitant esmines eksploatacines charakteristikas, keliami tiesioginės kraujospūdžio stebėsenos aparatams (IEC 60601-2-34:2000) |
EN 60601-2-34:1995 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2003 11 1) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-35:1996 Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai šildomiesiems medicininiams užklotams, pagalvėlėms ir čiužiniams (IEC 60601-2-35:1996) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai išorinės litotripsijos įrangai (IEC 60601-2-36:1997) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2001 Elektrinė medicinos įranga. 2-37 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami ultragarsinei medicinos diagnostikos ir stebėsenos įrangai (IEC 60601-2-37:2001) |
— |
— |
|
Keitinys EN 60601-2-37:2001/A1:2005 (IEC 60601-2-37:2001/A1:2004) |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2008 1 1) |
|
|
Keitinys EN 60601-2-37:2001/A2:2005 (IEC 60601-2-37:2001/A2:2005) |
3 pastaba |
2008 12 1 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Elektrinė medicinos įranga. 2-37 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami ultragarsinei medicinos diagnostikos ir stebėsenos įrangai (IEC 60601-2-37:2007) |
EN 60601-2-37:2001 ir jo keitiniai 2.1 pastaba |
2010 10 1 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-38:1996 Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai elektra valdomoms ligoninių lovoms (IEC 60601-2-38:1996) |
— |
— |
|
Keitinys EN 60601-2-38:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-38:1996/A1:1999) |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2003 1 1) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:1999 Elektrinė medicinos įranga. 2-39 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami peritoninės dializės įrangai (IEC 60601-2-39:1999) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Elektrinė medicinos įranga. 2-39 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami peritoninės dializės įrangai (IEC 60601-2-39:2007) |
EN 60601-2-39:1999 2.1 pastaba |
2011 3 1 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Elektrinė medicinos įranga. 2-40 dalis. Specialieji saugos reikalavimai elektromiografams ir sužadinamojo biopotencialo analizatoriams (IEC 60601-2-40:1998) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2000 Elektrinė medicinos įranga. 2-41 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami chirurginiams ir diagnostiniams šviestuvams (IEC 60601-2-41:2000) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2000 Elektrinė medicinos įranga. 2-43 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami rentgeno aparatams, naudojamiems intervencinėse procedūrose (IEC 60601-2-43:2000) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2001 Elektrinė medicinos įranga. 2-44 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami kompiuterinės tomografijos rentgeno įrangai (IEC 60601-2-44:2001) |
EN 60601-2-44:1999 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2004 7 1) |
|
Keitinys EN 60601-2-44:2001/A1:2003 (IEC 60601-2-44:2001/A1:2002) |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2005 12 1) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Elektrinė medicinos įranga. 2-45 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami mamografinei rentgeno įrangai ir mamografinėms stereotaktinėms priemonėms (IEC 60601-2-45:2001) |
EN 60601-2-45:1998 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2004 7 1) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Elektrinė medicinos įranga. 2-46 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami operaciniams stalams (IEC 60601-2-46:1998) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Elektrinė medicinos įranga. 2-47 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, įskaitant esmines naudojimo charakteristikas, keliami ambulatorinėms elektrokardiografinėms sistemoms (IEC 60601-2-47:2001) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Elektrinė medicinos įranga. 2-49 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami daugiafunkcinei paciento stebėsenos įrangai (IEC 60601-2-49:2001) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2002 Elektrinė medicinos įranga. 2-50 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami kūdikių fototerapijos įrangai (IEC 60601-2-50:2000) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Elektrinė medicinos įranga. 2-51 dalis. Vienkanaliams ir daugiakanaliams elektrokardiografams keliami ypatingieji saugos reikalavimai, iš esmės apimantys registravimą ir analizę (IEC 60601-2-51:2003) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60627:2001 Diagnostinė rentgeno vizualizavimo įranga. Bendrosios paskirties ir mamografijos sklaidos slopinimo tinklelių charakteristikos (IEC 60627:2001) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60645-1:2001 Elektroakustika. Audiometrai. 1 dalis. Grynojo tono audiometrai (IEC 60645-1:2001) |
EN 60645-1:1994 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2004 10 1) |
|
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Audiometrai. 2 dalis. Kalbinės audiometrijos įranga (IEC 60645-2:1993) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60645-3:1995 Audiometrai. 3 dalis. Trumpieji klausos tikrinimo signalai, naudojami audiometrijoje ir neurootologijoje (IEC 60645-3:1994) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60645-3:2007 Elektroakustika. Audiometrinė įranga. 3 dalis. Trumpieji tyrimo signalai (IEC 60645-3:2007) |
EN 60645-3:1995 2.1 pastaba |
2010 6 1 |
|
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Audiometrai. 4 dalis. Išplėstosios aukštųjų dažnių juostos audiometrijos įranga (IEC 60645-4:1994) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 61217:1996 Radioterapijos įranga. Koordinatės, judesiai ir skalės (IEC 61217:1996) |
— |
— |
|
Keitinys EN 61217:1996/A1:2001 (IEC 61217:1996/A1:2000) |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2003 12 1) |
|
|
Keitinys EN 61217:1996/A2:2008 (IEC 61217:1996/A2:2007) |
3 pastaba |
2011 2 1 |
|
|
Cenelec |
EN 61676:2002 Elektrinė medicinos įranga. Radiologinėje diagnostikoje netiesioginiam rentgeno vamzdžio elektros įtampos matavimui naudojami dozavimo instrumentai (IEC 61676:2002) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 62083:2001 Elektrinė medicinos įranga. Radioterapinių procedūrų planavimo sistemų saugos reikalavimai (IEC 62083:2000) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 62220-1:2004 Elektrinė medicines įranga. Skaitmeninės rentgeno vizualizavimo įrangos charakteristikos. 1 dalis. Detektoriaus kvantinio našumo nustatymas (IEC 62220-1:2003) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Elektrinė medicinos įranga. Skaitmeninių rentgeno vizualizavimo įtaisų charakteristikos. 1-2 dalis. Aptikimo kvantinio našumo nustatymas. Mamografijos detektoriai (IEC 62220-1-2:2007) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Medicinos priemonių programinė įranga. Programinės įrangos būvio ciklo procesai (IEC 62304:2006) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Medicinos priemonės. Panaudojamumo inžinerijos taikymas medicinos priemonėms (IEC 62366:2007) |
— |
— |
|
1 pastaba: |
Atitikties prielaidos atšaukimo data dažniausiai sutaps su paskelbimo netekusiu galios data („dow“), nustatyta Europos standartizacijos organizacijos, bet šių standartų vartotojų dėmesys atkreipiamas į tai, kad tam tikrais išimtiniais atvejais gali būti kitaip. |
|
2.1 pastaba: |
Naujojo (arba su keitiniais) standarto taikymo sritis yra tokia pati kaip pakeičiamo standarto. Suėjus nustatytam terminui, pakeičiamas standartas nebesuteikia atitikties esminiams direktyvos reikalavimams prielaidos. |
|
2.3 pastaba: |
Naujojo standarto taikymo sritis yra siauresnė negu pakeičiamo. Suėjus nustatytam terminui, (iš dalies) pakeičiamas standartas nebesuteikia atitikties esminiams direktyvos reikalavimams, taikomiems tiems gaminiams, kuriuos aprėpia naujojo standarto taikymo sritis, prielaidos. Atitikties esminiams direktyvos reikalavimams, taikomiems tiems gaminiams, kuriuos vis dar aprėpia (iš dalies) pakeičiamo standarto taikymo sritis, bet neaprėpia naujojo standarto taikymo sritis, prielaida lieka galioti. |
|
3 pastaba: |
Keitinių atveju nuorodinis standartas yra EN CCCCC:MMMM, jo ankstesnieji keitiniai, jeigu tokių buvo, ir naujasis nurodomas keitinys. Todėl pakeičiamas standartas (3 skiltis) yra EN CCCCC:MMMM ir jo ankstesnieji keitiniai, jeigu tokių buvo, bet be naujojo nurodomo keitinio. Suėjus nurodytam terminui, pakeičiamas standartas nebesuteikia atitikties esminiams direktyvos reikalavimams prielaidos Pavyzdys: Standartui EN 60601-1:1990 taikoma:
|
(1) ESO: Europos standartizacijos organizacijos:
|
— |
CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, faksas (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, faksas (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 12, faksas (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
