52006PC0408

[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA |

Briuselis, 19.7.2006

KOM(2006) 408 galutinis

2004/0217 (COD)

KOMISIJOS NUOMONĖ pagal EB sutarties 251 straipsnio 2 dalies trečios pastraipos c punktą dėl Europos Parlamento pateiktų Tarybos bendrosios pozicijos pakeitimų dėl pasiūlymo:

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl pediatrijoje naudojamų vaistų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004

IŠ DALIES KEIČIANTIS KOMISIJOS PASIŪLYMĄpagal EB sutarties 250 straipsnio 2 dalį

2004/0217 (COD)

KOMISIJOS NUOMONĖ pagal EB sutarties 251 straipsnio 2 dalies trečios pastraipos c punktą dėl Europos Parlamento pateiktų Tarybos bendrosios pozicijos pakeitimų dėl pasiūlymo:

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl pediatrijoje naudojamų vaistų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004

(Tekstas svarbus EEE)

1. PAGRINDINIAI FAKTAI

Pasiūlymo perdavimas Tarybai ir Europos Parlamentui (COM(2004) 599 galutinis ir 2004/0217(COD)) | 2004 m. spalio 22 d. |

Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonė | 2005 m. gegužės 11 d. |

Europos Parlamento nuomonė, pirmasis svarstymas | 2005 m. rugsėjo 7 d. |

Iš dalies pakeisto pasiūlymo COM(2005) 577 perdavimas Tarybai | 2005 m. lapkričio 10 d. |

Tarybos bendrosios pozicijos priėmimas kvalifikuota balsų dauguma | 2006 m. kovo 10 d. |

Europos Parlamento nuomonė, antrasis svarstymas | 2006 m. birželio 1 d. |

2. PASIŪLYMO TIKSLAS

Pirminio pasiūlymo tikslas buvo atkreipti dėmesį į dabartinę padėtį Europoje, nes daugiau kaip 50 % vaikams gydyti naudojamų vaistų nėra ištirti ir neišduoti leidimai juos naudoti vaikams gydyti. Europos vaikų sveikata ir gyvenimo kokybė gali nukentėti dėl nepakankamai ištirtų jiems skirtų vaistų ir per mažai išduotų leidimų šiuos vaistus naudoti. Bendras politikos tikslas buvo gerinti Europos vaikų sveikatą, skatinant atlikti daugiau mokslinių tyrimų ir kurti vaikams skirtus vaistus bei išduoti kuo daugiau leidimų šiuos vaistus naudoti. Bendrieji tikslai buvo šie:

- kurti daugiau vaikams skirtų vaistų;

- užtikrinti, kad vaikams gydyti naudojami vaistai būtų tiriami aukštos kokybės moksliniais tyrimais;

- užtikrinti, kad vaikai būtų gydomi vaistais, kuriems išduoti reikiami leidimai juos naudoti vaikams gydyti;

- geriau informuoti apie vaikams skirtus vaistus;

- įgyvendinti šiuos tikslus neverčiant vaikų dalyvauti nereikalinguose klinikiniuose tyrimuose ir griežtai laikantis klinikinius tyrimus reglamentuojančių Bendrijos teisės aktų (Direktyva 2001/20/EB)[1].

3. KOMISIJOS NUOMONĖ APIE EUROPOS PARLAMENTO PASIŪLYTUS PAKEITIMUS

3.1. Komisijos pozicijos santrauka

Komisija gali visiškai pritarti visiems Europos Parlamento priimtiems pakeitimams. Šie pakeitimai – kompromisų, dėl kurių susitarė Europos Parlamentas ir Taryba, siekdami priimti reglamentą antrojo svarstymo metu, rezultatas. Pakeitimais neprieštaraujama Komisijos pasiūlymo tikslams ir išlaikoma interesų pusiausvyra, kuri buvo nustatyta bendrojoje pozicijoje.

Bendrosios pozicijos pakeitimai labiausiai yra susiję su:

- Komisijos teise priimti gaires dėl reglamente numatyto atlygio mokėjimo pratęsiant šešiems mėnesiams papildomo apsaugos liudijimo galiojimą;

- penkerių metų trukmės pereinamojo laikotarpio po įsigaliojimo datos nustatymu, kurio metu paraiškų dėl papildomo apsaugos liudijimo galiojimo pratęsimo teikimo terminas sumažinamas;

- keliais paaiškinimais tokiais klausimais: nuostatos, susijusios su Pediatrijos komiteto narių nepriklausomybe ir objektyvumu, šio komiteto nuomonių skaidrumas, farmakologinis budrumas ir rizikos valdymas, išankstinis vaistus kuriančių bendrovių ir Pediatrijos komiteto keitimasis nuomonėmis apie tai, ar reikėtų kurti vaikams skirtą produktą; vengimas vilkinti leidimų išdavimą kitoms gyventojų grupėms skirtiems vaistams.

Siekiant sutarimo dėl kompromisų, procesas palengvėjo po to, kai Komisija 2006 m. birželio mėn. plenarinės sesijos metu parengė pranešimą (žr. priedą).

4. IŠVADA

Atsižvelgdama į EB sutarties 250 straipsnio 2 dalį, Komisija iš dalies keičia pasiūlymą taip, kaip išdėstyta

pirmiau.

PRIEDAS

Komisijos pranešimas:

„Atsižvelgiant į kancerogeninių, mutageninių, reprodukcijai toksiškų medžiagų keliamą pavojų, Komisija pareikalaus Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komiteto pateikti nuomonę apie šių medžiagų, naudojamų kaip pagalbinės medžiagos ( excipients ) žmonėms skirtų vaistų gamyboje, kategorijų naudojimą pagal 2004 m. kovo 31 d. Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, 5 straipsnio 3 dalį ir 57 straipsnio 1 dalies p punktą.

Komisija perduos Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomonę Europos Parlamentui ir Tarybai.

Per šešis mėnesius nuo Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomonės paskelbimo Komisija praneš Europos Parlamentui ir Tarybai apie visus būtinus veiksmus, kurių ji ketina imtis siekdama toliau svarstyti šią nuomonę.“

[1] OL L 121, 2001 5 1, p. 34.