This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R0568
Regulation (EU) 2024/568 of the European Parliament and of the Council of 7 February 2024 on fees and charges payable to the European Medicines Agency, amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EC) No 297/95
2024 m. vasario 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2024/568 dėl Europos vaistų agentūrai mokėtinų mokesčių ir rinkliavų, kuriuo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (ES) 2017/745 ir (ES) 2022/123 ir panaikinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 658/2014 ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 297/95
2024 m. vasario 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2024/568 dėl Europos vaistų agentūrai mokėtinų mokesčių ir rinkliavų, kuriuo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (ES) 2017/745 ir (ES) 2022/123 ir panaikinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 658/2014 ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 297/95
PE/59/2023/REV/1
OL L, 2024/568, 14.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/568/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 14/02/2024
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Repeal | 31995R0297 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 31998R2743 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32003R0494 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32005R1905 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32008R0312 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32009R0249 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32010R0261 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32011R0301 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32012R0273 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32013R0220 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32014R0272 | 01/01/2025 | |||
Repeal | 32014R0658 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32015R0490 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32016R0461 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32017R0612 | 01/01/2025 | |||
Modifies | 32017R0745 | pakeitimas | straipsnis 106 dalis 14 | 01/01/2025 | |
Implicit repeal | 32018R0092 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32018R0471 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32018R1298 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32019R0480 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32020R0422 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32020R1431 | 01/01/2025 | |||
Modifies | 32022R0123 | pakeitimas | straipsnis 30 punktas (f) | 01/01/2025 | |
Implicit repeal | 32022R0510 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32022R1520 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32023R0699 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32023R1766 | 01/01/2025 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32024R0568R(01) |
oficialusis leidinys |
LT Seriju L |
2024/568 |
2024 2 14 |
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2024/568
2024 m. vasario 7 d.
dėl Europos vaistų agentūrai mokėtinų mokesčių ir rinkliavų, kuriuo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (ES) 2017/745 ir (ES) 2022/123 ir panaikinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 658/2014 ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 297/95
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies b ir c punktus,
atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),
pasikonsultavę su Regionų komitetu,
laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (2),
kadangi:
(1) |
Europos vaistų agentūra (toliau – Agentūra) atlieka itin svarbų vaidmenį užtikrinant, kad Sąjungos rinkai būtų pateikiami tik saugūs, aukštos kokybės ir veiksmingi vaistai, ir taip prisideda prie sklandaus vidaus rinkos veikimo ir užtikrina aukštų žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų kokybės ir saugos standartų ir aukšto lygio žmonių ir gyvūnų sveikatos apsaugą. Todėl turėtų būti skiriamas tinkamas finansavimas, kad būtų užtikrintas jos veiklos tvarumas. Tuo tikslu būtina užtikrinti, kad Agentūra turėtų pakankamai išteklių, siekiant pritraukti ir išlaikyti savo užduotims vykdyti reikalingus ekspertus ir finansuoti savo veiklą, taip pat tvariai atlyginti už esminį valstybių narių kompetentingų institucijų indėlį į Agentūros atliekamus mokslinius vertinimus; |
(2) |
bendrasis šio reglamento tikslas – padėti užtikrinti patikimą Agentūros veiklos finansinį pagrindą, taip prisidedant prie aukšto žmonių ir gyvūnų sveikatos apsaugos lygio užtikrinimo. Juo turėtų būti nustatyti sąnaudomis pagrįsti mokesčiai ir rinkliavos, kuriuos turi imti Agentūra, taip pat sąnaudomis pagrįstas atlygis valstybių narių kompetentingoms institucijoms už paslaugas, kurias jos teikia, kad būtų atliktos teisės aktuose nustatytos Agentūros užduotys. Kai aktualu, turėtų būti nustatyta viena bendra Sąjungos atlygio suma kiekvienai mokesčio rūšiai, neatsižvelgiant į tai, kurioje valstybėje narėje ta kompetentinga institucija yra. Nustatant sąnaudomis pagrįstus mokesčius turėtų būti atsižvelgiama į Agentūros veiklos sąnaudų ir į valstybių narių kompetentingų institucijų įnašų, kuriais jos prisideda prie Agentūros darbo, sąnaudų vertinimą. Be to, šiuo reglamentu siekiama sukurti bendrą Agentūros supaprastintos mokesčių sistemos pagrindą ir įvesti reguliavimo lankstumą tos mokesčių sistemos koregavimui ateityje; |
(3) |
šiuo reglamentu turėtų būti reglamentuojami mokesčiai ir rinkliavos, kuriuos turi imti Agentūra, o kompetenciją dėl taikomų mokesčių, kuriuos taiko kompetentingos institucijos, išlaiko valstybės narės. Tačiau pareiškėjai ir rinkodaros leidimų turėtojai už tą pačią veiklą neturėtų būti apmokestinami du kartus; |
(4) |
Agentūrai mokėtini mokesčiai turėtų būti proporcingi darbui, susijusiam su Sąjungos rinkodaros leidimo gavimu ir išlaikymu. Mokesčiai turėtų būti grindžiami skaidriu Agentūros įvertinimų ir prognozių, susijusių su darbo krūviu ir susijusiomis to darbo sąnaudomis, vertinimu, taip pat paslaugų, kurias Agentūrai teikia už vaistų reguliavimą atsakingos valstybių narių kompetentingos institucijos, kurios veikia kaip Agentūros mokslinių komitetų paskirti pranešėjai ir, kai taikytina, pranešėjų padėjėjai, sąnaudų vertinimu. Nustatant mokesčius, rinkliavas ir mokesčių struktūrą turėtų būti atsižvelgiama į bet kurią objektyvią informaciją, susijusią su sąnaudomis ar su reguliavimo sistemos pokyčiais; |
(5) |
pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (3) 67 straipsnio 3 dalį Agentūros pajamas sudaro Sąjungos įnašas, Agentūros veikloje dalyvaujančių trečiųjų valstybių, su kuriomis Sąjunga šiuo tikslu yra sudariusi tarptautinius susitarimus, įnašas, įmonių mokami mokesčiai už Sąjungos rinkodaros leidimų gavimą ir išlaikymą ir už koordinavimo grupės teikiamas paslaugas, susijusias su jos užduočių vykdymu pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB (4) 107c, 107e, 107g, 107k ir 107q straipsnius, rinkliavos už kitas Agentūros teikiamas paslaugas ir Sąjungos finansavimas dotacijų forma dalyvavimui mokslinių tyrimų ir pagalbos projektuose, laikantis Agentūros finansinių taisyklių ir atitinkamų priemonių, kuriomis remiama Sąjungos politika, nuostatų; |
(6) |
įvykus COVID-19 pandemijai ir padidėjus Sąjungos lygmens sveikatos srities iniciatyvų skaičiui, Agentūra susiduria su nuolat didėjančiu darbo krūviu, o tai gali reikšti papildomus biudžeto poreikius, susijusius su darbuotojais ir finansiniais ištekliais. Papildomam darbo krūviui turėtų būti skiriamas tinkamas finansavimas, kaip numatyta Reglamente (EB) Nr. 726/2004, be kita ko, siekiant užtikrinti, kad Agentūra galėtų vykdyti savo pareigas ir įsipareigojimus skaidrumo srityje; |
(7) |
nors didžioji dalis Agentūros finansavimo gaunama iš mokesčių, ji yra viešojo sektoriaus institucija. Labai svarbu užtikrinti jos sąžiningumą ir nepriklausomumą, siekiant išlaikyti visuomenės pasitikėjimą Sąjungos reguliavimo sistema; |
(8) |
Agentūrai mokami mokesčiai atspindi sudėtinius vertinimus, kuriuos ji atlieka ir kurie būtini Sąjungos rinkodaros leidimui gauti ir išlaikyti. Tikslinga pripažinti valstybių narių kompetentingų institucijų įnašus ir jų patirtas išlaidas. Ypač tikslinga pripažinti daugiašalių vertinimo grupių pasiektas sinergijas ir remti tų grupių bendradarbiaujamas pastangas. Todėl Komisija ir Agentūra stebi pokyčius ir nustato būtinus valstybių narių atlygio struktūros pakeitimus; |
(9) |
mokesčiai ir rinkliavos turėtų padengti teisės aktais nustatytų Agentūros paslaugų ir veiklos sąnaudas, kurios dar nėra padengtos įnašais į jos pajamas iš kitų šaltinių. Nustatant mokesčius ir rinkliavas turėtų būti atsižvelgta į visus susijusius Sąjungos teisės aktus, kuriais reglamentuojama Agentūros veikla ir mokesčiai, įskaitant Europos Parlamento ir Tarybos reglamentus (EB) Nr. 141/2000 (5), (EB) Nr. 726/2004, (EB) Nr. 1901/2006 (6), (EB) Nr. 1394/2007 (7), (EB) Nr. 470/2009 (8), (ES) 2017/745 (9), (ES) 2017/746 (10), (ES) 2019/6 (11) ir (ES) 2022/123 (12), Direktyvą 2001/83/EB, Komisijos reglamentus (EB) Nr. 2141/96 (13), (EB) Nr. 2049/2005 (14), (EB) Nr. 1234/2008 (15), (ES) 2018/782 (16) ir Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) 2021/1281 (17); |
(10) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 6 straipsnio 1 dalį už kiekvieną paraišką gauti žmonėms skirto vaisto rinkodaros leidimą reikia sumokėti mokestį Agentūrai už tos paraiškos nagrinėjimą. Pagal Reglamento (ES) 2019/6 43 straipsnio 1 dalį už paraišką gauti veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą pagal centralizuotą procedūrą reikia sumokėti mokestį Agentūrai už paraiškos nagrinėjimą; |
(11) |
vadovaujantis 2012 m. liepos 19 d. Europos Parlamento, ES Tarybos ir Komisijos bendru pareiškimu dėl decentralizuotų agentūrų, įstaigų, kurių pajamas, be Sąjungos įnašo, sudaro mokesčiai ir rinkliavos, mokesčiai turėtų būti nustatyti tokio dydžio, kad nesusidarytų deficitas ar reikšmingas perteklius, o priešingu atveju jie turėtų būti peržiūrėti. Todėl turėtų būti įdiegta skaidri sąnaudų stebėsenos sistema. Tokios stebėsenos sistemos paskirtis turėtų būti aptikti reikšmingus Agentūros sąnaudų pokyčius, dėl kurių – atsižvelgiant į Sąjungos įnašą ir kitas su mokesčiais nesusijusias pajamas – galėtų reikėti pakeisti pagal šį reglamentą nustatytus mokesčius, rinkliavas ar atlygį. Naudojantis ta stebėsenos sistema, taip pat turėtų būti įmanoma, remiantis objektyvia ir patikrinama informacija, aptikti reikšmingus su atlygiu už paslaugas, kurias Agentūrai teikia valstybių narių kompetentingos institucijos, veikiančios kaip pranešėjai ir, kai taikytina, kaip pranešėjų padėjėjai, taip pat kurias Agentūrai teikia ekspertai, kuriuos Agentūra samdo medicinos priemonių ekspertų komisijų darbui atlikti, susijusių sąnaudų pokyčius. Informaciją apie sąnaudas, susijusias su paslaugomis, už kurias Agentūra moka atlygį, turėtų būti galima audituoti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 (18) 257 straipsnį; |
(12) |
mokesčiai paraiškas gauti vaisto rinkodaros leidimą pateikiantiems subjektams ir rinkodaros leidimo turėtojams turėtų būti taikomi sąžiningai, t. y. taikomas mokestis turėtų būti proporcingas su vertinimu susijusiam darbui. Todėl tam, kad būtų galima imti tam tikrus mokesčius po rinkodaros leidimo suteikimo, kai vaistai, kurių leidimus suteikė valstybės narės, įtraukiami į Agentūros atliekamą vertinimą, turėtų būti įsteigtas apmokestinamasis vienetas, neatsižvelgiant ne tik į procedūrą, pagal kurią vaisto rinkodaros leidimas išduotas, t. y. pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, Reglamentą (ES) 2019/6 arba Direktyvą 2001/83/EB, bet ir į tai, kaip valstybės narės arba Komisija skiria rinkodaros leidimų numerius. Tačiau nustatant apmokestinamą vienetą neturėtų būti atsižvelgiama į žmonėms skirtus vaistus, kuriuos leidžiama pateikti rinkai pagal Direktyvos 2001/83/EB 126a straipsnį. Žmonėms skirtų vaistų atveju sąžiningumo ir proporcingumo tikslai turėtų būti pasiekti nustatant apmokestinamąjį vienetą pagal vaistų, kurių atžvilgiu taikoma pareiga įregistruoti juos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies antros pastraipos l punkte nurodytoje duomenų bazėje, veikliąsias medžiagas ir farmacinę formą, remiantis informacija, pateikta visų žmonėms skirtų vaistų, kuriems Sąjungoje suteiktas rinkodaros leidimas, sąraše, nurodytame to reglamento 57 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje. Į veikliąsias medžiagas neturėtų būti atsižvelgiama nustatant apmokestinamąjį vienetą homeopatinių vaistų ar augalinių vaistų atžvilgiu; |
(13) |
veterinarinių vaistų atveju tie patys sąžiningumo ir proporcingumo tikslai turėtų būti įgyvendinti nustatant apmokestinamąjį vienetą pagal Reglamento (ES) 2019/6 55 straipsnio 1 dalyje nurodytoje Sąjungos vaistų duomenų bazėje esančią informaciją, pavyzdžiui, veterinarinių vaistų veikliąsias medžiagas, farmacinę formą ir stiprumą, į kuriuos atsižvelgiama priskiriant Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) 2021/16 (19) III priedo 3.2 duomenų lauke nurodytą vaisto identifikatorių ir to įgyvendinimo reglamento III priedo 3.1 duomenų lauke nurodytą nuolatinį identifikatorių; |
(14) |
kad būtų atsižvelgta į visus rinkodaros leidimo turėtojams suteiktus vaistų rinkodaros leidimus, nustatant tuos leidimus atitinkančių apmokestinamųjų vienetų skaičių turėtų būti atsižvelgta į valstybių narių, kuriose kiekvienas rinkodaros leidimas galioja, skaičių; |
(15) |
kad būtų atsižvelgta į Agentūros, taip pat pranešėjų ir, kai taikytina, pranešėjų padėjėjų teisės aktais nustatytų užduočių įvairovę, mokesčiai turėtų būti taikomi už kiekvieną procedūrą, kad būtų padengtos sąnaudos, susijusios su žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų vertinimu. Siekiant padengti sąnaudas, susijusias su kita pagal Agentūros įgaliojimus jos vykdoma veikla, kuri yra naudinga visiems rinkodaros leidimo turėtojams, mokesčiai turėtų būti taikomi kasmet. Supaprastinimo tikslais sąnaudos, susijusios su neesminiais I tipo rinkodaros leidimo sąlygų keitimais ir atnaujinimais, turėtų būti įtraukiamos į metinį mokestį, remiantis numatomomis vidutinėmis sąnaudomis; |
(16) |
vaistams, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal centralizuotą procedūrą, nustatytą Reglamente (EB) Nr. 726/2004, arba centralizuotą procedūrą, nustatytą Reglamente (ES) 2019/6, Agentūra turėtų taikyti metinį mokestį, kad būtų padengtos sąnaudos, susijusios su visa tų vaistų atžvilgiu vykdoma priežiūros ir techninės priežiūros veikla po leidimo suteikimo. Ta veikla apima vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal Sąjungos procedūras, faktinio pardavimo duomenų registravimą, rinkodaros leidimų dokumentų rinkinių ir įvairių Agentūros tvarkomų duomenų bazių techninę priežiūrą, neesminius I tipo rinkodaros leidimo sąlygų keitimus ir atnaujinimus, taip pat veiklą, kuria prisidedama prie nepertraukiamo tolesnio vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikti, naudos ir rizikos santykio stebėjimo. Ta veikla taip pat yra susijusi su galimybe susipažinti su Sąjungos masto sveikatos duomenimis ir jų analize, siekiant padėti pagerinti sprendimų dėl vaistų priėmimą per visą vaisto gyvavimo ciklą, remiantis pagrįstais ir patikimais realiomis sąlygomis gautais duomenimis. Pajamos iš to metinio mokesčio turėtų būti naudojamos metiniam atlygiui už valstybių narių kompetentingų institucijų teiktas pranešėjų ir pranešėjų padėjėjų paslaugas, siekiant atlyginti joms už jų atitinkamus įnašus, kuriais jos prisidėjo prie Agentūros vykdomos priežiūros ir techninės priežiūros veiklos; |
(17) |
vaistams, kurių rinkodaros leidimas suteiktas pagal Direktyvą 2001/83/EB, ir veterinariniams vaistams, kurių rinkodaros leidimą suteikia valstybės narės vadovaujantis Reglamentu (ES) 2019/6, Agentūra turėtų taikyti metinį farmakologinio budrumo mokestį konkrečiai už Agentūros vykdomą farmakologinio budrumo veiklą, kuri yra naudinga visiems rinkodaros leidimo turėtojams. Ta veikla susijusi su informacinėmis technologijomis, visų pirma su Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnio 1 dalyje nurodytos duomenų bazės „EudraVigilance“, Reglamento (ES) 2019/6 55 straipsnio 1 dalyje nurodytos Sąjungos vaistų duomenų bazės ir to reglamento 74 straipsnio 1 dalyje nurodytos Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazės technine priežiūra, taip pat su tam tikros medicininės literatūros stebėsena ir galimybe laiku susipažinti su Sąjungos masto sveikatos duomenimis ir atlikti jų analizę, siekiant padėti pagerinti sprendimų dėl vaistų priėmimą per visą vaisto gyvavimo ciklą, remiantis pagrįstais ir patikimais realiomis sąlygomis gautais duomenimis; |
(18) |
Agentūra turėtų taikyti mokesčius, kai mokestis atitinka mokslinio pobūdžio paslaugas, kurias Agentūra teikia pagal savo įgaliojimus ir kuriomis prisidedama prie vertinimo, susijusio su vaistais ir vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikti, technine priežiūra, įskaitant nepertraukiamą rizikos ir naudos santykio stebėseną. Mokesčiai už patikrinimus turėtų būti nustatomi pagal atskirą patikrinimą. Už kiekvieną atskirą patikrinimą turėtų būti taikomas atskiras mokestis. Agentūra turėtų taikyti rinkliavas už administracinio pobūdžio veiklą ir paslaugas (pavyzdžiui, pažymėjimų išdavimą), kurioms netaikomas šiame reglamente ar kitame Sąjungos teisės akte numatytas mokestis; |
(19) |
jeigu nuo mokesčio visiškai atleidžiama, šiuo reglamentu skaidrumo ir sąnaudų susigrąžinimo sumetimais vis tiek turėtų būti numatyta visa teorinė to mokesčio suma; |
(20) |
laikantis Sąjungos politikos, tikslinga numatyti mokesčių sumažinimus siekiant remti konkrečius sektorius ir pareiškėjus arba rinkodaros leidimo turėtojus, pvz., labai mažas, mažąsias ir vidutines įmones (MVĮ). Be komercinių subjektų, svarbų vaidmenį kuriant vaistus gali atlikti ne pelno organizacijos ir akademinis sektorius. Tačiau mokesčiai gali būti didelė kliūtis ekonominės veiklos nevykdantiems subjektams. Dėl šios priežasties jie lygiai taip pat turėtų naudotis mokesčių sumažinimais, su sąlyga, kad jie nepriklauso komercinei įmonei arba nėra jos kontroliuojami ir nėra sudarę susitarimų su jokia komercine įmone dėl rėmimo ar dalyvavimo kuriant vaistą, suteikiančių komercinei įmonei kokias nors teises į galutinį vaistą. Taip pat tikslinga numatyti mokesčių sumažinimus siekiant reaguoti į konkrečias aplinkybes, pavyzdžiui, susijusias su vaistais, kurie kuriami atsižvelgiant į pripažintus visuomenės sveikatos ar gyvūnų sveikatos srities prioritetus, arba susijusias su ribotai rinkai skirtais veterinariniais vaistais, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal Reglamento (ES) 2019/6 23 straipsnį; |
(21) |
veterinarinių vaistų rinka yra mažesnė ir labiau susiskaidžiusi, palyginti su žmonėms skirtų vaistų rinka. Todėl tikslinga numatyti galimybę sumažinti metinį mokestį ir kai kuriuos konkrečius mokesčius už veterinarinius vaistus. Taip pat tikslinga atidžiai stebėti susijusias valstybių narių kompetentingų institucijų ir Agentūros sąnaudas, kad būtų padedama siekti Reglamento (ES) 2019/6 tikslų. Todėl koreguojant pagal infliaciją II priede nurodytas sumas atsižvelgiama tik į 50 procentų 2021 ir 2022 kalendorinių metų metinio infliacijos lygio ir 2023 m. infliacijos prognozės; |
(22) |
Agentūros valdančiajai tarybai turėtų būti suteikti įgaliojimai dėl tinkamai pagrįstų su visuomenės ir gyvūnų sveikatos apsauga susijusių priežasčių arba dėl pagrįstų konkrečių rūšių produktų ar pareiškėjų rėmimo priežasčių taikyti papildomus mokesčių arba rinkliavų sumažinimus. Prieš suteikiant papildomus mokesčių sumažinimus, turėtų būti privaloma gauti palankią Komisijos nuomonę, kad būtų užtikrintas suderinamumas su Sąjungos teise ir bendra Sąjungos politika. Be to, Agentūros vykdomasis direktorius taip pat turėtų galėti – tinkamai pagrįstais išimtiniais atvejais, dėl svarbių su visuomenės ar gyvūnų sveikata susijusių priežasčių – sumažinti tam tikrų rūšių mokesčius remdamasis konkrečių su kiekvienu atveju susijusių aplinkybių vertinimu; |
(23) |
pripažįstama, kad, užtikrinus geresnes galimybes susipažinti su informacija, prisidedama prie visuomenės informuotumo, visuomenei suteikiama galimybė pateikti savo pastabas, o institucijoms – deramai atsižvelgti į tas pastabas. Todėl plačioji visuomenė turėtų turėti galimybę susipažinti su informacija apie Agentūros taikomus mokesčių sumažinimus bei rinkliavas arba atsisakymus juos taikyti ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms sumokėtas sumas, jas išskaidant pagal valstybes nares ir veiklos rūšį. Ta informacija neturėtų apimti jokios konfidencialios verslo informacijos. Todėl, kai aktualu, Agentūra iš anksto turėtų pašalinti bet kokią tokią informaciją. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1049/2001 (20) visapusiškai įgyvendinama visuomenės teisė susipažinti su atitinkamais dokumentais ir nustatomi bendrieji galimybės susipažinti su dokumentais principai ir ribos. Vis dėlto išimties tvarka pagal Reglamentą (EB) Nr. 1049/2001 turėtų būti saugomi tam tikri visuomenės ir privatieji interesai, pavyzdžiui, asmens duomenys ir konfidenciali verslo informacija; |
(24) |
siekiant suteikti lankstumo, visų pirma prisitaikyti prie mokslo raidos ir reaguoti į nenumatytas aplinkybes bei medicininius poreikius, Agentūros valdančiajai tarybai turėtų būti suteikta galimybė, remiantis tinkamai pagrįstu vykdomojo direktoriaus pasiūlymu, nustatyti darbo tvarką, pagal kurią būtų lengviau taikyti šį reglamentą. Agentūros valdančioji taryba turėtų turėti galimybę nustatyti: pirma, mokėjimo datas ir terminus, mokėjimo būdus, tvarkaraščius, išsamias klasifikacijas, mokesčių papildomų sumažinimų sąrašus, detalias sumas, atsižvelgiant į nustatyto intervalo ribas; antra, pakankamai lankstų bendrą formatą, kad valstybių narių kompetentingos institucijos arba ekspertai, pasamdyti darbui medicinos priemonių srities ekspertų komisijose, galėtų teikti Agentūrai finansinę informaciją; ir, trečia, kiekvienos rūšies patikrinimo atveju, kas yra atskiras patikrinimas. Prieš pateikiant pasiūlymą patvirtinti Agentūros valdančiajai tarybai, turėtų būti privaloma gauti palankią Komisijos nuomonę dėl vykdomojo direktoriaus pasiūlymo, kad būtų užtikrintas suderinamumas su Sąjungos teise ir atitinkama Sąjungos politika; |
(25) |
atlikdami vertinimus, pranešėjai ir pranešėjų padėjėjai, taip pat subjektai, atliekantys šio reglamento tikslais lygiavertėmis laikomas kitas funkcijas mokslinių konsultacijų ir patikrinimų metu, naudojasi valstybių narių kompetentingų institucijų moksliniais vertinimais ir ištekliais. Agentūra yra atsakinga už esamų mokslinių išteklių, kuriuos jai suteikė valstybės narės, koordinavimą pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 55 straipsnį; |
(26) |
atsižvelgdama į tai ir siekdama užtikrinti, kad valstybės narės turėtų pakankamus išteklius moksliniams vertinimams, susijusiems su Sąjungos lygmeniu vykdomomis procedūromis, Agentūra turėtų atlyginti už mokslinio vertinimo paslaugas, kurias teikia pranešėjai ir pranešėjų padėjėjai, kuriuos valstybės narės skiria Agentūros mokslinių komitetų nariais, arba, kai aktualu, kurias teikia Direktyvos 2001/83/EB 27 straipsnyje nurodytos koordinavimo grupės pranešėjai ir pranešėjų padėjėjai. Atlygio už tas paslaugas suma turėtų būti grindžiama susijusio darbo krūvio įvertinimais ir į ją turėtų būti atsižvelgiama nustatant mokesčių dydį, kuriuos nustato Agentūra; |
(27) |
laikantis Sąjungos politikos remti MVĮ, kaip apibrėžta Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB (21), joms turėtų būti taikomi mokesčių sumažinimai. Tokie sumažinimai turi būti nustatyti remiantis pagrindu, kuriuo būtų tinkamai atsižvelgiama į MVĮ galimybes mokėti. Siekiant užtikrinti tokių sumažinimų MVĮ nuoseklumą su Reglamentu (EB) Nr. 2049/2005, MVĮ turėtų būti taikomos dabartinės mokesčių po rinkodaros leidimo suteikimo mažinimo normos. Be to, labai mažos įmonės turėtų būti atleistos nuo visų mokesčių po rinkodaros leidimo suteikimo; |
(28) |
žmonėms skirtiems generiniams vaistams ir generiniams veterinariniams vaistams, žmonėms skirtiems vaistams ir veterinariniams vaistams, kurių rinkodaros leidimas suteikiamas pagal nuostatas, susijusias su nusistovėjusiu vartojimu (naudojimu) medicinoje, žmonėms skirtiems homeopatiniams vaistams ir homeopatiniams veterinariniams vaistams, taip pat žmonėms skirtiems augaliniams vaistams turėtų būti taikomas sumažintas metinis farmakologinio budrumo mokestis, nes paprastai tų vaistų saugumo charakteristikos yra nusistovėjusios. Tačiau tais atvejais, kai tokiems vaistams taikoma Sąjungos lygmeniu atliekama farmakologinio budrumo procedūra, už susijusį papildomą darbą Agentūra turėtų taikyti viso dydžio mokestį; |
(29) |
kad Agentūrai netektų neproporcingai didelis administracinio darbo krūvis, mokesčių sumažinimai ir atleidimai nuo mokesčių turėtų būti taikomi remiantis rinkodaros leidimo turėtojo arba pareiškėjo, teigiančio, kad jis turi teisę į tokią priemonę, pateiktu pareiškimu. Nuo neteisingos informacijos pateikimo šiuo tikslu turėtų būti atgrasoma taikant konkrečią rinkliavą tuo atveju, jeigu Agentūra nustato, kad buvo pateikta neteisinga informacija; |
(30) |
nuspėjamumo ir aiškumo sumetimais mokesčių, rinkliavų ir atlygio sumos yra nurodomos eurais; |
(31) |
Agentūros mokesčių, rinkliavų ir atlygio valstybių narių kompetentingoms institucijoms sumos, kai tinkama, turėtų būti koreguojamos, kad būtų atsižvelgta į reikšmingus sąnaudų pokyčius, nustatytus vykdant sąnaudų stebėseną, taip pat būtų atsižvelgta į infliaciją. Kad būtų atsižvelgta į infliacijos poveikį, turėtų būti naudojamas suderintas vartotojų kainų indeksas, kurį Eurostatas skelbia pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2016/792 (22). Atliekant pirmąjį mokesčių, rinkliavų ir atlygio koregavimą dėl infliacijos turėtų būti atsižvelgta į metinius infliacijos lygius kiekvienais kalendoriniais metais po prieduose nurodytoms sumoms jau pritaikyto koregavimo dėl infliacijos iki 2024 m. imtinai. Prieduose nurodytoms sumoms 2023 m. jau taikomas infliacijos lygis yra 5,9 % – tai atitinka prognozuojamą metinę infliaciją 2023 m., o 2024 m. – 1,2 %. Todėl atliekant pirmąjį koregavimą dėl infliacijos taip pat turėtų būti atsižvelgta į koregavimą, reikalingą atsižvelgiant į galutinį 2023 m. ir 2024 m. metinį infliacijos lygį; |
(32) |
siekiant užtikrinti, kad Agentūros mokesčių bei rinkliavų ir atlygio valstybių narių kompetentingoms institucijoms struktūrą ir sumas būtų galima greitai pakoreguoti atsižvelgiant į reikšmingus sąnaudų ar procesų pokyčius, pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus, nurodančius Agentūros veiklą, už kurią gali būti taikomi rinkliavos ir mokesčiai, taip pat nustatomos tokių mokesčių bei rinkliavų sumos ir, kai aktualu, atlygio valstybių narių kompetentingoms institucijoms dydis. Toks nustatymas turėtų remtis objektyvia informacija, susijusia su sąnaudomis arba reguliavimo sistemos pakeitimais. Ši informacija iš esmės teikiama Agentūros valdančiosios tarybos priimtoje specialiojoje ataskaitoje, kurioje pateikiamos pagrįstos rekomendacijos padidinti arba sumažinti bet kurio mokesčio, rinkliavos ar atlygio sumą, iš dalies keisti priedus, be kita ko, remiantis teisės aktais nustatytų Agentūros užduočių pakeitimais, pridėti mokesčius ir pritaikyti veiklos, už kurią Agentūra ima mokesčius ar rinkliavas, specifikacijas prie kintančių sąlygų ir reikalavimų. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais, ir kad tos konsultacijos būtų vykdomos vadovaujantis 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros (23) nustatytais principais. Visų pirma siekiant užtikrinti vienodas galimybes dalyvauti atliekant su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, Europos Parlamentas ir Taryba visus dokumentus gauna tuo pačiu metu kaip ir valstybių narių ekspertai, o jų ekspertams sistemingai suteikiama galimybė dalyvauti Komisijos ekspertų grupių, kurios atlieka su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, posėdžiuose. Jeigu dėl mokesčių pakeitimo padidėtų Agentūrai tenkanti tokių mokesčių dalis, reikėtų skirti ypač daug dėmesio tam, kad būtų išlaikytas sąnaudomis pagrįsto, subalansuoto, objektyvaus ir teisingo mokesčių paskirstymo Agentūrai ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms tikslas; |
(33) |
siekdama užtikrinti sąnaudų padengimą, Agentūra, teikdama į jai pavestų užduočių apimtį patenkančias paslaugas, turėtų vykdyti tik po to, kai sumokamas viso dydžio atitinkamas mokestis arba rinkliava. Tačiau pagal Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2019/715 (24) 71 straipsnio ketvirtą pastraipą išimtinėmis aplinkybėmis paslaugą galima teikti iš anksto nesumokėjus atitinkamo mokesčio ar rinkliavos; |
(34) |
pagal Reglamento (ES) 2022/123 30 straipsnį Agentūra Komisijos vardu teikia sekretoriato paslaugas pagal Reglamentą (ES) 2017/745 paskirtoms ekspertų komisijoms. Todėl Reglamento (ES) 2017/745 106 straipsnis ir Reglamento (ES) 2022/123 30 straipsnio f punktas dėl mokesčių už ekspertų komisijų teikiamas konsultacijas mokėjimo turėtų būti iš dalies pakeisti, kad Agentūra galėtų taikyti mokesčius už tos paslaugos teikimą, kai Komisija nustatys tokius mokesčius pagal Reglamentą (ES) 2017/745; |
(35) |
kadangi šio reglamento tikslų, t. y. užtikrinti tinkamą Sąjungos lygmeniu vykdomos Agentūros veiklos ir užduočių finansavimą, nustatant Agentūros taikomus sąnaudomis pagrįstus mokesčius ir rinkliavas ir siekiant nustatyti sąnaudomis pagrįstą atlyginimą valstybių narių kompetentingoms institucijoms už jų įnašą siekiant tų tikslų, valstybės narės negali deramai pasiekti ir kadangi dėl šios priemonės masto ar poveikio to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nurodytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti; |
(36) |
siekiant sudaryti sąlygas nedelsiant taikyti šiame reglamente numatytas priemones, jis turėtų įsigalioti kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Dalykas ir taikymo sritis
1. Šiuo reglamentu nustatomos taisyklės dėl:
a) |
mokesčių ir rinkliavų, kurias Europos vaistų agentūra (toliau – Agentūra) taiko už vertinimo veiklą, susijusią su žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų Sąjungos rinkodaros leidimo gavimu ir išlaikymu, ir už kitas Agentūros teikiamas paslaugas arba atliekamas užduotis, kaip numatyta reglamentuose (EB) Nr. 726/2004 ir (ES) 2019/6; |
b) |
atitinkamo atlygio, Agentūros mokamo valstybių narių kompetentingoms institucijoms už pranešėjų ir, kai taikytina, pranešėjų padėjėjų iš valstybių narių kompetentingų institucijų arba subjektų, atliekančių šio reglamento tikslais lygiavertėmis laikomas kitas funkcijas, paslaugas, kaip nurodyta šio reglamento prieduose, ir |
c) |
Agentūros veiklos ir teikiamų paslaugų sąnaudų bei b punkte nurodyto atlygio mokėjimo sąnaudų stebėsena. |
2. Šiuo reglamentu taip pat nustatoma:
a) |
1 dalies a punkte nurodytų mokesčių ir rinkliavų sumos, nustatytos remiantis sąnaudomis pagrįstu vertinimu, ir |
b) |
1 dalies b punkte nurodyto atitinkamo atlygio sumos, nustatytos remiantis sąnaudomis pagrįstu vertinimu. |
3. Žmonėms skirtiems vaistams, kuriuos leidžiama pateikti rinkai pagal Direktyvos 2001/83/EB 126a straipsnį, netaikomi šio reglamento prieduose nustatyti mokesčiai už farmakologinio budrumo veiklą.
2 straipsnis
Terminų apibrėžtys
Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:
1) |
žmonėms skirtų vaistų atžvilgiu taikomas apmokestinamasis vienetas – vienetas, kuriam būdingas unikalus toliau nurodytų duomenų, gautų iš Agentūros turimos informacijos apie visus vaistus, kuriems suteiktas Sąjungos rinkodaros leidimas, ir atitinkančių Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 2 dalies b ir c punktuose nurodytą rinkodaros leidimo turėtojų pareigą pateikti tokią informaciją to reglamento 57 straipsnio 1 dalies antros pastraipos 1 punkte nurodytai duomenų bazei, derinys:
|
2) |
veterinarinių vaistų atžvilgiu taikomas apmokestinamasis vienetas – vienetas, nustatytas remiantis unikaliu toliau nurodytų pagal Reglamento (ES) 2019/6 55 straipsnio 1 dalį sukurtos Sąjungos vaistų duomenų bazės duomenų laukų deriniu:
|
3) |
vidutinė įmonė – vidutinė įmonė, kaip tai suprantama Rekomendacijoje 2003/361/EB; |
4) |
mažoji įmonė – mažoji įmonė, kaip tai suprantama Rekomendacijoje 2003/361/EB; |
5) |
labai maža įmonė – labai maža įmonė, kaip tai suprantama Rekomendacijoje 2003/361/EB; |
6) |
ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija – ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija, kurią Komisija pripažino pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2022/2371 (25) 23 straipsnio 1 dalį. |
3 straipsnis
Mokesčių ir rinkliavų rūšys
Agentūra gali taikyti šių rūšių mokesčius ar rinkliavas:
a) |
mokesčius ir rinkliavas už vertinimo procedūras ir paslaugas, susijusias su žmonėms skirtais vaistais, kaip nustatyta I priede; |
b) |
mokesčius ir rinkliavas už vertinimo procedūras ir paslaugas, susijusias su veterinariniais vaistais, kaip nustatyta II priede; |
c) |
metinius mokesčius už žmonėms skirtus vaistus, kurių leidimai suteikti, ir veterinarinius vaistus, kurių leidimai suteikti, kaip nustatyta III priede; |
d) |
kitus mokesčius ir rinkliavas už žmonėms skirtus vaistus, veterinarinius vaistus ir konsultacijas dėl medicinos priemonių, kaip nustatyta IV priede. |
4 straipsnis
Papildomi mokesčiai ir rinkliavos
1. Agentūra gali taikyti mokslinių paslaugų mokestį už savo teikiamas mokslines paslaugas, jei toms paslaugoms netaikomas kitas šiame reglamente ar kitame Sąjungos teisės akte numatytas mokestis ar rinkliava. Nustatant mokslinių paslaugų mokesčio sumą, atsižvelgiama į susijusį darbo krūvį. Mažiausia ir didžiausia tokio mokslinių paslaugų mokesčio suma ir, kai aktualu, atitinkamas atlygis pranešėjams ir, kai aktualu, pranešėjų padėjėjams yra nustatyti IV priedo 5 punkte.
2. Agentūra gali apmokestinti administracines paslaugas, kurias ji teikia trečiosios šalies prašymu, jei toms paslaugoms netaikomas kitas šiame reglamente ar kitame Sąjungos teisės akte numatytas mokestis ar rinkliava. Nustatant rinkliavos už administracines paslaugas sumą, atsižvelgiama į susijusį darbo krūvį. Mažiausia ir didžiausia tokių mokesčių suma nustatyta IV priedo 6.4 punkte.
3. Pagal 1 ir 2 dalis taikomus mokesčius ir rinkliavas, gavusi palankią Komisijos nuomonę, nustato Agentūros valdančioji taryba, laikydamasi 8 straipsnyje nustatytos procedūros. Taikytinos sumos skelbiamos Agentūros interneto svetainėje.
4. Peržiūrėdama šį reglamentą Komisija atsižvelgia į visus pagal šį straipsnį Agentūros taikomus mokesčius ir rinkliavas.
5 straipsnis
Atlygio už Agentūrai teikiamas paslaugas mokėjimas valstybių narių kompetentingoms institucijoms
1. Agentūra valstybių narių kompetentingoms institucijoms moka 1 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytą atlygį pagal šiame reglamente numatytas atlygio sumas.
2. Jei šiame reglamente nenumatyta kitaip, Tais atvejais, kai taikomi mokesčių arba rinkliavų sumažinimai arba juos atsisakoma taikyti, pagal šį reglamentą valstybių narių kompetentingoms institucijoms mokėtinas atitinkamas atlygis valstybių narių kompetentingoms institucijoms nesumažinamas.
3. Atlygis valstybių narių kompetentingoms institucijoms mokamas pagal rašytinę sutartį, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 726/2004 62 straipsnio 3 dalies pirmoje pastraipoje. Atlygis mokamas eurais. Su tokio atlygio mokėjimu susijusius banko mokesčius padengia Agentūra. Išsamias atlygio valstybių narių kompetentingoms institucijoms mokėjimo taisykles pagal šio reglamento 8 straipsnį nustato Agentūros valdančioji taryba.
6 straipsnis
Mokesčių ir rinkliavų sumažinimai ir atidėjimai
1. Agentūra taiko V priede nustatytus sumažinimus ir atidėjimus.
2. Valstybėms narėms arba Sąjungos institucijoms, kurios paprašė Agentūros vertinimo, nuomonės ar paslaugos, mokesčiai ar rinkliavos pagal šį reglamentą netaikomi.
3. Nedarant poveikio 5 straipsnio 2 daliai, jeigu pareiškėjui arba rinkodaros leidimo turėtojui gali būti taikomas ir kitame Sąjungos teisės akte numatytas sumažinimas, taikomas tik tas sumažinimas, kuris yra palankiausias pareiškėjui arba rinkodaros leidimo turėtojui.
4. Remdamasi pagrįstu Agentūros vykdomojo direktoriaus pasiūlymu, visų pirma dėl visuomenės ar gyvūnų sveikatos apsaugos arba dėl paramos konkrečių rūšių produktams ar konkrečių rūšių remiantis tinkamai pagrįstomis priežastimis atrinktiems pareiškėjams, Agentūros valdančioji taryba, gavusi palankią Komisijos nuomonę, gali pagal 8 straipsnį visiškai arba iš dalies sumažinti taikytiną mokestį ar rinkliavą. Informaciją apie tokius sumažinimus Agentūra, ištrynusi visą komerciniu požiūriu konfidencialią informaciją, viešai skelbia savo interneto svetainėje.
5. Išimtinėmis aplinkybėmis ir dėl neišvengiamų visuomenės ar gyvūnų sveikatos priežasčių Agentūros vykdomasis direktorius kiekvienu konkrečiu atveju gali visiškai arba iš dalies sumažinti I, II, III ir IV prieduose nustatytus mokesčius, išskyrus I priedo 6, 14 ir 15 skirsniuose, II priedo 7 ir 10 skirsniuose ir III priedo 3 skirsnyje nustatytus mokesčius. Kiekviename pagal šį straipsnį priimame sprendime nurodomos jį pagrindžiančios priežastys. Informaciją apie tokius sumažinimus, įskaitant sumažinimų priežastis, Agentūra, ištrynusi visą komerciniu požiūriu konfidencialią informaciją, viešai skelbia savo interneto svetainėje.
7 straipsnis
Mokesčių ir rinkliavų mokėjimas
1. Pagal šį reglamentą Agentūrai mokėtini mokesčiai ir rinkliavos mokami eurais.
2. Kai mokesčiai ir rinkliavos tampa mokėtini pagal šį reglamentą, Agentūra mokėtojui pateikia prašymą, kuriame nurodoma mokėtina suma ir mokėjimo terminas.
Kai mokėtojas pagal pirmą pastraipą gauna mokėjimo prašymą, mokėtojas atlieka mokėjimą per mokėjimo terminą, kuris nurodytas prašyme.
3. Mokesčiai ir rinkliavos mokami pervedimu į mokėjimo prašyme nurodytą Agentūros banko sąskaitą. Su tuo mokėjimu susijusius banko mokesčius padengia mokėtojas.
4. Laikoma, kad mokėtojas atliko Agentūros nustatytą mokėjimą per mokėjimo terminą, jeigu visa suma buvo sumokėta iki to termino pabaigos. Mokėjimo atlikimo data laikoma diena, kurią į Agentūros turimą banko sąskaitą gaunama visa mokėjimo suma.
8 straipsnis
Darbo tvarka
1. Agentūros valdančioji taryba, remdamasi pagrįstu vykdomojo direktoriaus pasiūlymu ir gavusi palankią Komisijos nuomonę, nustato darbo tvarką, kad būtų palengvintas šio reglamento taikymas, įskaitant Agentūros taikomų mokesčių ir rinkliavų mokėjimo būdus, atlygio mokėjimo valstybių narių kompetentingoms institucijoms pagal šį reglamentą mechanizmą, visišką arba dalinį taikytinų mokesčių ir rinkliavų sumažinimą pagal 6 straipsnio 4 dalį ir skaidria metodika pagrįsto bendro formato, kurį valstybių narių kompetentingos institucijos arba ekspertai, pasamdyti darbui medicinos priemonių srities ekspertų komisijose, turi naudoti teikdami Agentūrai finansinę informaciją pagal 10 straipsnio 4 dalį, nustatymą.
2. 1 dalyje numatytoje darbo tvarkoje Agentūros valdančioji taryba iš dalies kiekvienam patikrinimų rūšiai taip pat apibrėžia atskiro patikrinimo aprėptį. Kai aktualu, tai apima atitinkamą vaistą, atitinkamą vietą, atitinkamą veiklą ir atitinkamą tikrinimo grupę.
3. Agentūra viešai skelbia darbo tvarką savo interneto svetainėje.
9 straipsnis
Mokėjimo data ir nesumokėjus taikomos priemonės
1. Ne vėliau kaip 2025 m. sausio 1 d. pagal šį reglamentą taikomų mokesčių ar rinkliavų mokėjimo datos nurodomos pagal šio reglamento 8 straipsnį nustatytoje darbo tvarkoje. Turi būti tinkamai atsižvelgiama į reglamentuose (EB) Nr. 726/2004 ir (ES) 2019/6 bei Direktyvoje 2001/83/EB numatytų vertinimo procedūrų terminus.
2. Jeigu vėluojama sumokėti pagal šį reglamentą Agentūros taikomą mokestį ar rinkliavą, nedarant poveikio Agentūros gebėjimui pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 71 straipsnį pradėti teisminį procesą siekiant užtikrinti, kad būtų sumokėta, Agentūros vykdomasis direktorius gali nuspręsti, kad Agentūra neteiks paslaugų arba nevykdys procedūrų, su kuriomis susijęs atitinkamas mokestis ar rinkliava, arba kad Agentūra sustabdys jau pradėtas teikti ar vykdyti arba būsimas paslaugas ir procedūras, kol bus sumokėtas atitinkamas mokestis ar rinkliava, įskaitant atitinkamas palūkanas, kaip numatyta Reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 99 straipsnyje.
10 straipsnis
Skaidrumas ir stebėsena
1. Agentūra savo interneto svetainėje skelbia prieduose nustatytų mokesčių bei rinkliavų sumas ir atlygį.
2. Agentūra stebi savo sąnaudas, o Agentūros vykdomasis direktorius Europos Parlamentui, Tarybai, Komisijai ir Audito Rūmams teikiamoje metinėje veiklos ataskaitoje laiku pateikia išsamią ir pagrįstą informaciją apie sąnaudas, kurios turi būti padengtos mokesčiais ir rinkliavomis, patenkančiais į šio reglamento taikymo sritį. Ta informacija apima VI priede nurodytą informaciją apie veiklos rodiklius ir gali apimti kitą susijusią informaciją, pavyzdžiui, informaciją apie praktinius Agentūros veiklos vykdymo aspektus, ir praėjusių kalendorinių metų sąnaudų suskirstymą bei prognozę kitiems kalendoriniams metams. Be to, Agentūra savo metinėje veiklos ataskaitoje laiku paskelbia tos informacijos apžvalgą.
3. Savo metinėje veiklos ataskaitoje Agentūra skelbia metines pajamas, gautas iš kiekvienos rūšies mokesčio ir rinkliavos, įskaitant atvejus, kai mokesčiai ir rinkliavos buvo sumažinti ir jų taikymo buvo atsisakyta, ir įskaitant atvejus, kai mokesčiai ir rinkliavos yra mokėtini, tačiau Agentūra jų dar negavo.
Agentūra į savo metinę veiklos ataskaitą taip pat įtraukia visas išsamiai suskirstytas valstybių narių kompetentingoms institucijoms už jų darbą sumokėtas sumas.
4. Už vaistus atsakingos valstybių narių kompetentingos institucijos arba ekspertai, samdomi Agentūrai medicinos priemonių srities ekspertų komisijų darbui atlikti, gali pateikti duomenis, patvirtinančius reikšmingus Agentūrai teikiamų paslaugų sąnaudų pokyčius, neįtraukiant koregavimo dėl infliacijos poveikio ir veiklos, kuri nėra Agentūrai teikiama paslauga, sąnaudų.
Tokia informacija gali būti teikiama kartą per kalendorinius metus arba rečiau, kaip pagal VI priedą teikiamos informacijos papildymas. Tokių duomenų pagrindas turi būti tinkamai pagrįsta ir konkreti finansinė informacija apie finansinio poveikio Agentūrai teikiamų paslaugų sąnaudoms pobūdį ir mastą. Tuo tikslu valstybių narių kompetentingos institucijos arba ekspertai, pasamdyti darbui medicinos priemonių srities ekspertų komisijose, naudoja pagal 8 straipsnį nustatytą bendrą formatą, suteikiantį galimybę lengviau atlikti palyginimą ir konsolidavimą. Valstybių narių kompetentingos institucijos ir ekspertai, kurie samdomi Agentūrai medicinos priemonių srities ekspertų komisijų procedūroms atlikti, teikia tokią informaciją Agentūros nustatytu formatu kartu su bet kokia patvirtinamąja informacija, pagal kurią būtų galima patikrinti pateiktų sumų teisingumą. Agentūra peržiūri ir apibendrina tą informaciją ir pagal 6 dalį naudoja ją kaip toje dalyje numatytos specialiosios ataskaitos šaltinį.
5. Informacijai, kuri teikiama Agentūrai pagal šio straipsnio 3 dalį ir šio reglamento VI priedą, taikomas Reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 257 straipsnis.
6. Nuo 2025 m. sausio 1 d. šio reglamento prieduose nustatytų mokesčių, rinkliavų ir atlygio sumų atžvilgiu Komisija vykdo infliacijos lygio, matuojamo pagal suderintą vartotojų kainų indeksą, kurį Eurostatas skelbia pagal Reglamentą (ES) 2016/792, stebėseną. Tokia stebėsena apima laikotarpį nuo paskutinio koregavimo atsižvelgiant į infliaciją, o po to atliekama kasmet. Bet koks pagal šį reglamentą nustatytų mokesčių, rinkliavų ir atlygio koregavimas atsižvelgiant į infliaciją atliekamas ne anksčiau kaip kalendorinių metų, einančių po kalendorinių metų, kuriais buvo vykdoma stebėsena, sausio 1 d.
7. Ne anksčiau kaip 2026 m. sausio mėnesį ir po to kas trejus metus Agentūros vykdomasis direktorius pateikia Komisijai Agentūros valdančiosios tarybos priimtą specialiąją ataskaitą, kurioje objektyviai, remiantis faktais ir pakankamai išsamiai išdėstomos pagrįstos rekomendacijos:
a) |
padidinti arba sumažinti tam tikro mokesčio, rinkliavos ar atlygio sumą dėl ataskaitoje nurodyto, dokumentuoto ir pagrįsto reikšmingo atitinkamų sąnaudų pokyčio; |
b) |
iš dalies pakeisti bet kurį kitą priedų elementą, susijusį su mokesčių ir rinkliavų, įskaitant 4 straipsnyje nurodytus papildomus Agentūros mokesčius ir rinkliavas, taikymu; |
c) |
veiklos, už kurią Agentūra renka mokesčius ar rinkliavas, specifikacijas pritaikyti prie kintančių sąlygų ir reikalavimų; |
d) |
padidinti, sumažinti arba nustatyti tam tikrą mokestį, rinkliavą ar atlygį dėl teisės aktais nustatytų Agentūros užduočių pasikeitimo, dėl kurio reikšmingai pasikeičia jos sąnaudos. |
8. 7 dalyje nurodyta specialioji ataskaita ir joje pateiktos rekomendacijos grindžiamos:
a) |
2 ir 3 dalyse nurodytos informacijos ir veiklos, kuri būtina teisės aktais nustatytoms Agentūros užduotims atlikti, sąnaudų stebėsena, kurią vykdant siekiama nustatyti reikšmingus Agentūros paslaugų ir veiklos sąnaudų bazės pokyčius, ir |
b) |
objektyvia ir patikrinama informacija, įskaitant kiekybinį įvertinimą, tiesiogiai patvirtinančia rekomenduojamų koregavimų aktualumą. |
9. Agentūra savo interneto svetainėje viešai skelbia 7 dalyje nurodytą specialiąją ataskaitą.
10. Komisija gali paprašyti paaiškinti arba išsamiau pagrįsti specialiąja ataskaitą ir joje pateiktas rekomendacijas, jei, jos nuomone, tai būtina. Gavęs tokį prašymą, Agentūros vykdomasis direktorius nepagrįstai nedelsdamas paruošia patikslintą specialiąją ataskaitą, kurioje atsižvelgiama į Komisijos prašyme iškeltus klausimus. Ta patikslinta specialioji ataskaita priimama pagal 7 dalį ir tada pateikiama Komisijai.
11. Pirmosios specialiosios ataskaitos laikotarpis ir 7 dalyje nurodytas ataskaitinis laikotarpis gali būti sutrumpinti bet kuriuo iš šių atvejų:
a) |
susidarius ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai; |
b) |
pasikeitus teisės aktais nustatytoms Agentūros užduotims; |
c) |
jei yra duomenų, kad reikšmingai pasikeitė Agentūros sąnaudos arba sąnaudų ir pajamų balansas; |
d) |
jei yra duomenų, kad reikšmingai pasikeitė sąnaudos, susijusios su sąnaudomis grindžiamu atlygiu valstybių narių kompetentingoms institucijoms. |
11 straipsnis
Peržiūra
1. Pagal 13 straipsnį Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiami priedai, kai tai yra pagrįsta atsižvelgiant į bet kurį iš šių aspektų:
a) |
specialiąją ataskaitą, pateiktą Komisijai pagal 10 straipsnio 7 dalį; |
b) |
10 straipsnio 6 dalyje nurodytos infliacijos lygio stebėsenos rezultatus arba |
c) |
Agentūros biudžeto ataskaitas. |
2. Bet kokia šiame reglamente numatytų mokesčių bei rinkliavų ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms mokamo atlygio peržiūra grindžiama Komisijos atliktu Agentūros sąnaudų ir pajamų bei visų sąnaudų, susijusių su valstybių narių kompetentingų institucijų Agentūrai pagal šį reglamentą teikiamomis paslaugomis, vertinimu, taip pat atsižvelgiant į tokių paslaugų poveikį Agentūros veiksmų tvarumui, įskaitant paslaugas, kurias Agentūrai teikia valstybių narių kompetentingos institucijos, ir teisingą bei objektyvų mokesčių, rinkliavų ir atlygio paskirstymą.
Komisija gali atsižvelgti į bet kokius veiksnius, kurie galėtų turėti esminį poveikį Agentūros sąnaudoms, įskaitant su jos veikla susijusį darbo krūvį, bet juo neapsiribojant, ir potencialią riziką, susijusią su jos mokesčių pajamų svyravimu. Mokesčiai ir rinkliavos nustatomi tokio dydžio, kad būtų užtikrinta, kad Agentūra turėtų pakankamai pajamų teikiamų paslaugų sąnaudoms padengti.
3. Atliekant priedų peržiūrą, šiame reglamente numatytos atlygio sumos, mokamos valstybių narių kompetentingoms institucijoms, paliekamos kaip vienodos atlygio sumos, nepriklausomai nuo atitinkamos kompetentingos institucijos valstybės narės.
12 straipsnis
Agentūros biudžeto sąmata
Agentūra, rengdama kitų finansinių metų pajamų ir išlaidų sąmatą pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 67 straipsnio 6 dalį, įtraukia išsamią informaciją apie pajamas iš kiekvienos rūšies mokesčių ir rinkliavų ir apie atitinkamą atlygį. Pagal šio reglamento 3 straipsnyje nustatytas mokesčių ir rinkliavų rūšis toje informacijoje atskiriama informacija apie:
a) |
žmonėms skirtus vaistus ir konsultacijas dėl medicinos priemonių; |
b) |
veterinarinius vaistus; |
c) |
metinius mokesčius pagal rūšį; |
d) |
kitus mokesčius ir rinkliavas pagal rūšį. |
Agentūra gali bendrojo programavimo dokumento, rengiamo pagal Deleguotojo reglamento (ES) 2019/715 32 straipsnio 1 dalį, priede pateikti pagal procedūros rūšį suskirstytą informaciją.
13 straipsnis
Įgaliojimų delegavimas
1. Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje nustatytomis sąlygomis.
2. 11 straipsnio 1 dalyje nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami penkerių metų laikotarpiui nuo 2024 m. vasario 15 d. Likus ne mažiau kaip devyniems mėnesiams iki penkerių metų laikotarpio pabaigos Komisija parengia naudojimosi deleguotaisiais įgaliojimais ataskaitą. Deleguotieji įgaliojimai savaime pratęsiami tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas arba Taryba pareiškia prieštaravimų dėl tokio pratęsimo likus ne mažiau kaip trims mėnesiams iki kiekvieno laikotarpio pabaigos.
3. Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 11 straipsnio 1 dalyje nurodytus deleguotuosius įgaliojimus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų galiojimui.
4. Prieš priimdama deleguotąjį aktą Komisija konsultuojasi su kiekvienos valstybės narės paskirtais ekspertais vadovaudamasi 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros nustatytais principais.
5. Apie priimtą deleguotąjį aktą Komisija nedelsdama vienu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.
6. Pagal 11 straipsnio 1 dalį priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pailginamas 2 mėnesiais.
14 straipsnis
Reglamento (ES) 2017/745 dalinis pakeitimas
Reglamento (ES) 2017/745 106 straipsnio 14 dalis pakeičiama taip:
„14. Mokesčiai, taikomi laikantis šio straipsnio 13 dalyje nurodytos procedūros, nustatomi skaidriai ir remiantis suteiktų paslaugų sąnaudomis. Pagal IX priedo 5.1 skirsnio c punktą inicijuotos klinikinio įvertinimo konsultacijų procedūros, kurioje dalyvauja gamintojas, kuris yra labai maža, mažoji arba vidutinė įmonė, kaip tai suprantama Rekomendacijoje 2003/361/EB, atveju mokėtini mokesčiai sumažinami.
Su ekspertų komisijų teikiamomis konsultacijomis susiję mokesčiai EMA mokami laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2022/123 (*1) 30 straipsnio f punkto.
Mokesčiai, susiję su ekspertų laboratorijų teikiamomis konsultacijomis, mokami Komisijai.
15 straipsnis
Reglamento (ES) 2022/123 dalinis pakeitimas
Reglamento (ES) 2022/123 30 straipsnio f punktas pakeičiamas taip:
„f) |
taiko mokesčius pagal Reglamento (ES) 2017/745 106 straipsnio 14 dalį ir užtikrina, kad būtų numatytas atlygis ir išlaidų kompensavimas ekspertams pagal įgyvendinimo aktus, kuriuos Komisija priima pagal Reglamento (ES) 2017/745 106 straipsnio 1 dalį;“. |
16 straipsnis
Panaikinimas
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 658/2014 (26) ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 297/95 (27) panaikinami nuo 2025 m. sausio 1 d.
Nuorodos į Reglamentą (EB) Nr. 297/95 laikomos nuorodomis į šį reglamentą ir skaitomos pagal šio reglamento VII priede pateiktą atitikties lentelę.
17 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio nuostatos
Šis reglamentas netaikomas metiniams mokesčiams, taip pat procedūroms ar paslaugoms, sumos už kurias tapo mokėtinomis pagal Reglamentą (EB) Nr. 297/95 arba Reglamentą (ES) Nr. 658/2014 anksčiau nei 2025 m. sausio 1 d.
18 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymo pradžios data
Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2025 m. sausio 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Strasbūre 2024 m. vasario 7 d.
Europos Parlamento vardu
Pirmininkė
R. METSOLA
Tarybos vardu
Pirmininkė
H. LAHBIB
(1) OL C 140, 2023 4 21, p. 85.
(2) 2023 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2024 m. sausio 23 d. Tarybos sprendimas.
(3) 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, kuriuo nustatoma žmonėms skirtų vaistų Sąjungos leidimų išdavimo ir priežiūros tvarka ir įsteigiama Europos vaistų agentūra (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).
(4) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).
(5) 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (OL L 18, 2000 1 22, p. 1).
(6) 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 378, 2006 12 27, p. 1).
(7) 2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 324, 2007 12 10, p. 121).
(8) 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 470/2009, nustatantis Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 152, 2009 6 16, p. 11).
(9) 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).
(10) 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (OL L 117, 2017 5 5, p. 176).
(11) 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (OL L 4, 2019 1 7, p. 43).
(12) 2022 m. sausio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022/123 dėl didesnio Europos vaistų agentūros vaidmens pasirengimo vaistų ir medicinos priemonių krizei ir jos valdymo srityje (OL L 20, 2022 1 31, p. 1).
(13) 1996 m. lapkričio 7 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 2141/96 dėl pareiškimų dėl leidimo prekiauti vaistais, išduodamo pagal Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2309/93, perdavimo kitam asmeniui nagrinėjimo (OL L 286, 1996 11 8, p. 6).
(14) 2005 m. gruodžio 15 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 2049/2005, nustatantis, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, taisykles dėl mikroįmonių, mažųjų ir vidutinių įmonių Europos vaistų agentūrai mokamų mokesčių ir dėl iš šios agentūros gaunamos administracinės pagalbos (OL L 329, 2005 12 16, p. 4).
(15) 2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (OL L 334, 2008 12 12, p. 7).
(16) 2018 m. gegužės 29 d. Komisijos reglamentas (ES) 2018/782 dėl Reglamente (EB) Nr. 470/2009 nurodytų rizikos vertinimo ir rizikos valdymo rekomendacijų metodinių principų nustatymo (OL L 132, 2018 5 30, p. 5).
(17) 2021 m. rugpjūčio 2 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/1281, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 nuostatų dėl veterinariniams vaistams taikomos gerosios farmakologinio budrumo praktikos ir farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos formos ir jos santraukos formos ir turinio taikymo taisyklės (OL L 279, 2021 8 3, p. 15).
(18) 2018 m. liepos 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES, Euratomas) 2018/1046 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (ES) Nr. 1296/2013, (ES) Nr. 1301/2013, (ES) Nr. 1303/2013, (ES) Nr. 1304/2013, (ES) Nr. 1309/2013, (ES) Nr. 1316/2013, (ES) Nr. 223/2014, (ES) Nr. 283/2014 ir Sprendimas Nr. 541/2014/ES, bei panaikinamas Reglamentas (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 (OL L 193, 2018 7 30, p. 1).
(19) 2021 m. sausio 8 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/16, kuriuo nustatomos su Sąjungos veterinarinių vaistų duomenų baze (Sąjungos vaistų duomenų baze) susijusios būtinos priemonės ir praktinė tvarka (OL L 7, 2021 1 11, p. 1).
(20) 2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais (OL L 145, 2001 5 31, p. 43).
(21) 2003 m. gegužės 6 d. Komisijos rekomendacija 2003/361/EB dėl labai mažų, mažųjų ir vidutinių įmonių apibrėžimo (OL L 124, 2003 5 20, p. 36).
(22) 2016 m. gegužės 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/792 dėl suderintų vartotojų kainų indeksų ir būsto kainų indekso, kuriuo panaikinamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 2494/95 (OL L 135, 2016 5 24, p. 11).
(23) Europos Parlamento, Europos Sąjungos Tarybos ir Europos Komisijos tarpinstitucinis susitarimas dėl geresnės teisėkūros (OL L 123, 2016 5 12, p. 1).
(24) 2018 m. gruodžio 18 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2019/715 dėl finansinio pagrindų reglamento, taikomo organams, įsteigtiems pagal SESV ir Euratomo sutartį ir nurodytiems Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 70 straipsnyje (OL L 122, 2019 5 10, p. 1).
(25) 2022 m. lapkričio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022/2371 dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kuriuo panaikinamas Sprendimas Nr. 1082/2013/ES (OL L 314, 2022 12 6, p. 26).
(26) 2014 m. gegužės 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 658/2014 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų agentūrai už farmakologinio budrumo veiklos, susijusios su žmonėms skirtais vaistais, vykdymą (OL L 189, 2014 6 27, p. 112).
(27) 1995 m. vasario 10 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 297/95 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų vertinimo agentūrai (OL L 35, 1995 2 15, p. 1).
I PRIEDAS
Mokesčiai, rinkliavos ir atlygis už vertinimo procedūras ir paslaugas, susijusias su žmonėms skirtais vaistais
1. |
Mokslinės konsultacijos, kurias Agentūra teikia pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies n punktą
|
2. |
Vaisto, kuriam taikomas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, rinkodaros leidimas
|
3. |
Prieš galimą paraiškos gauti rinkodaros leidimą pateikimą teikiamos mokslinės nuomonės ir atliekami vertinimai
|
4. |
Rinkodaros leidimo sąlygų papildymas, kaip tai suprantama Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 I priede
|
5. |
Esminis II tipo rinkodaros leidimo sąlygų keitimas pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1234/2008
|
6. |
Kreipimosi procedūros ir mokslinės nuomonės pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 5 straipsnio 3 dalį
|
7. |
Tradicinių augalinių vaistų vertinimas pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies n punktą Už prašymą dėl mokslinių konsultacijų su Augalinių vaistų komitetu dėl tradicinių augalinių vaistų taikomas 34 900 EUR mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 4 500 EUR. |
8. |
Plazmos pagrindinės bylos (PPB) atitikties Sąjungos teisės aktams sertifikavimas pagal Direktyvos 2001/83/EB I priedo III dalį
|
9. |
Vakcinos antigenų pagrindinės bylos (VAPB) atitikties Sąjungos teisės aktams sertifikavimas
|
10. |
Kokybės ir ikiklinikinių tyrimų duomenų, susijusių su MVĮ sukurtais pažangiosios terapijos vaistais, sertifikavimas pagal Reglamentą (EB) Nr. 1394/2007
|
11. |
Paraiškos dėl vaikams skirtų vaistų pagal Reglamentą (EB) Nr. 1901/2006
|
12. |
Vaisto priskyrimas retųjų vaistų kategorijai pagal Reglamentą (EB) Nr. 141/2000 Už paraišką dėl vaisto priskyrimo retųjų vaistų kategorijai arba dėl tokio priskyrimo pakartotinio vertinimo pagal Reglamentą (EB) Nr. 141/2000 taikomas 20 000 EUR mokestis. Šio mokesčio atsisakoma visa apimtimi. Pranešėjui skirtas atlygis yra 1 900 EUR. |
13. |
Mokslinės nuomonės dėl vaistų, kuriais numatoma prekiauti tik ne Sąjungos rinkose, vertinimo Už paraišką dėl mokslinės nuomonės, susijusios su žmonėms skirto vaisto, kuriuo numatoma prekiauti tik ne Sąjungos rinkose, vertinimu, pateikimo pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 58 straipsnį taikomas šio priedo 1–5 skirsniuose ir IV priedo 1, 3, 4 ir 5 skirsniuose ir to priedo 6.1, 6.2 ir 6.4 punktuose nustatytas mokestis ir atitinkamas atlygis. |
14. |
Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
|
15. |
Poregistraciniai saugumo tyrimai
|
II PRIEDAS
Mokesčiai, rinkliavos ir atlygis už vertinimo procedūras ir paslaugas, susijusias su veterinariniais vaistais
1. |
Agentūros teikiamos mokslinės konsultacijos pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies n punktą
|
2. |
Prašymas priskirti veterinarinį vaistą ribotai rinkai, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2019/6 4 straipsnio 29 punkte, skirtų vaistų kategorijai ir apsvarstyti tinkamumą gauti vaisto rinkodaros leidimą pagal to reglamento 23 straipsnį Už prašymą priskirti veterinarinį vaistą ribotai rinkai, kaip tai apibrėžta Reglamento (ES) 2019/6 4 straipsnio 29 punkte, skirtų vaistų kategorijai ir apsvarstyti tinkamumą gauti vaisto rinkodaros leidimą pagal Reglamento (ES) 2019/6 23 straipsnį, taikoma 5 500 EUR rinkliava. |
3. |
DLLK nustatymas, keitimas arba taikymo laikotarpio pratęsimas Reglamento (EB) Nr. 470/2009 nustatyta tvarka
|
4. |
Veterinarinių vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikiami taikant centralizuotą procedūrą pagal Reglamento (ES) 2019/6 42 straipsnį, rinkodaros leidimai
|
5. |
Ribotoms rinkoms skirto vaisto rinkodaros leidimo pakartotinis nagrinėjimas Už paraišką dėl ribotai rinkai skirto vaisto rinkodaros leidimo pakartotinio nagrinėjimo pagal Reglamento (ES) 2019/6 24 straipsnio 3 dalį taikomas 20 100 EUR mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 3 300 EUR, o pranešėjo padėjėjui – 2 500 EUR. |
6. |
Rinkodaros leidimo sąlygų keitimai, kuriuos reikia įvertinti pagal Reglamento (ES) 2019/6 64, 65 ir 66 straipsnius
|
7. |
Kreipimosi ir arbitražo procedūros
|
8. |
Vakcinos antigenų pagrindinės bylos (VAPB) atitikties Sąjungos teisės aktams sertifikavimas
|
9. |
Vakcinos platformos technologijos pagrindinių bylų (vPTPB) atitikties Sąjungos teisės aktams sertifikavimas
|
10. |
Stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimų vertinimas
|
11. |
Bendradarbiaujant su tarptautinėmis gyvūnų sveikatos organizacijomis teikiamos mokslinės nuomonės, susijusios su veterinarinių vaistų, kuriais numatoma prekiauti tik ne Sąjungos rinkose, vertinimu Už paraišką dėl mokslinės nuomonės, susijusios su veterinarinių vaistų, kuriais numatoma prekiauti tik ne Sąjungos rinkose, vertinimu, pateikimo pagal Reglamento (ES) 2019/6 138 straipsnį taikomas šio priedo 1, 3, 4 ir 6 skirsniuose ir IV priedo 1, 3, 4 ir 5 skirsniuose ir to priedo 6.1, 6.2 ir 6.4 punktuose nustatytas mokestis ir atitinkamas atlygis. |
III PRIEDAS
Metiniai mokesčiai ir atlygis
1. |
Metinis mokestis už žmonėms skirtus vaistus, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004
|
2. |
Metinis mokestis už veterinarinius vaistus, kurių rinkodaros leidimai suteikti taikant centralizuotą procedūrą pagal Reglamentą (ES) 2019/6
|
3. |
Metinis farmakologinio budrumo mokestis už žmonėms skirtus vaistus, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal Direktyvą 2001/83/EB, ir už veterinarinius vaistus, kurių rinkodaros leidimus valstybių narių kompetentingos institucijos suteikė pagal Reglamentą (ES) 2019/6
|
IV PRIEDAS
Kiti mokesčiai ir rinkliavos už žmonėms skirtus vaistus, veterinarinius vaistus ir konsultacijas dėl medicinos priemonių
1. |
Patikrinimai pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 8 straipsnio 2 dalį, 19 straipsnį ir 57 straipsnio 1 dalies i punktą ir Reglamento (ES) 2019/6 126 straipsnio 2 dalį
|
2. |
Rinkodaros leidimo perdavimas kitam asmeniui Už paraišką dėl rinkodaros leidimo perdavimo kitam asmeniui pagal Reglamento (EB) Nr. 2141/96 3 straipsnį taikoma 4 400 EUR rinkliava. Jis apima visas konkretaus vaisto pateikimo formas, kurioms suteiktas rinkodaros leidimas. Rinkliava taikoma rinkodaros leidimo turėtojui, kuris prašė perduoti rinkodaros leidimą kitam asmeniui, pagal Agentūrai pateiktą paraišką. |
3. |
Prašymai, kuriuos potencialus pareiškėjas pateikia prieš potencialiai pateikdamas paraišką gauti rinkodaros leidimą, kuriam taikoma centralizuota procedūra
|
4. |
Reglamento (EB) Nr. 726/2004 56 straipsnio 1 dalyje ir Reglamento (ES) 2019/6 139 straipsnio 1 dalyje nurodytų komitetų nuomonės pakartotinis nagrinėjimas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 56 straipsnio 1 dalyje ir Reglamento (ES) 2019/6 139 straipsnio 1 dalyje nurodytų komitetų nuomonės pakartotinio nagrinėjimo mokestis yra 30 % mokesčio, taikomo už pirminę nuomonę pagal šio reglamento I priedo 3, 4, 5 ir 6 skirsnius ir II priedo 3, 4, 6 ir 7 skirsnius. Atlygis pranešėjui ir pranešėjo padėjėjui apskaičiuojamas remiantis ta pačia atitinkamo atlygio proporcija. |
5. |
Šio reglamento 4 straipsnio 1 dalyje nurodytos mokslinės paslaugos Mokesčių už 4 straipsnio 1 dalyje nurodytas mokslines paslaugas intervalas yra nuo 5 000 EUR iki 841 100 EUR. Pranešėjui ir pranešėjo padėjėjui skirto atlygio intervalas yra nuo 1 300 EUR iki 272 200 EUR. Minėtus intervalus atitinkančios taikytinos mokesčio ir atlygio sumos nustatomos pagal šio reglamento 8 straipsnį. |
6. |
Administracinės paslaugos
|
7. |
Konsultacijos dėl medicinos priemonių
|
V PRIEDAS
Mokesčių sumažinimai ir atidėjimai
1. |
MVĮ suteikiami mokesčių sumažinimai
|
2. |
Mokesčių sumažinimai, taikomi ekonominės veiklos nevykdantiems subjektams
|
3. |
Paraiškos, susijusios su vaistų, skirtų vartoti kilus žmonių pandemijai, pagrindinių dokumentų rinkiniu
|
4. |
Paraiškos, teikiamos pagal Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 30 straipsnį Teikiant paraiškas dėl vaikams skirtų vaistų rinkodaros leidimų pagal Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 30 straipsnį, 50 % sumažinamas mokestis už šias paslaugas:
|
5. |
Imunologiniai veterinariniai vaistai 50 % sumažinamas mokestis už šią su imunologiniais veterinariniais vaistais susijusią veiklą:
|
6. |
Ribotoms rinkoms skirti veterinariniai vaistai
|
7. |
Veterinarinės vakcinos nuo tam tikrų sunkių epizootinių ligų
|
8. |
Metinis mokestis už veterinarinius vaistus 25 % sumažinamas III priedo 2 skirsnyje nustatytas metinis mokestis už veterinarinius vaistus, išskyrus šio priedo 4 ir 5 skirsniuose jau nurodytus vaistus. |
9. |
Metinis farmakologinio budrumo mokestis už generinius, homeopatinius ir augalinius vaistus bei vaistus, kurių rinkodaros leidimas suteikiamas pagal nuostatas, susijusias su nusistovėjusiu vartojimu (naudojimu) medicinoje III priedo 3 skirsnyje nustatytas metinis farmakologinio budrumo mokestis 25 % sumažinamas šiems vaistams:
|
VI PRIEDAS
Informacija apie veiklos rezultatus
Toliau nurodyta informacija, siejama su kiekvienais kalendoriniais metais, viešai skelbiama Agentūros interneto svetainėje:
1) |
bendros sąnaudos ir su Agentūros darbuotojais susijusios ir nesusijusios sąnaudos, suskirstytos pagal 3 straipsnyje nurodytus mokesčius ir rinkliavas; |
2) |
susijusių Agentūros darbuotojų skaičius ir bendros sąnaudos, susijusios su žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų Sąjungos rinkodaros leidimų gavimu ir išlaikymu bei kitomis Agentūros paslaugomis; |
3) |
su žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų Sąjungos rinkodaros leidimo gavimu ir išlaikymu bei kitomis Agentūros paslaugomis susijusių procedūrų skaičius; |
4) |
mokesčių sumažinimų arba atsisakymų juos taikyti skaičius ir suma pagal kiekvieno mokesčių sumažinimo arba atsisakymo taikyti rūšį pagal Sąjungos teisės aktus; su tuo susijusių pareiškėjų ar rinkodaros leidimo turėtojų skaičius; |
5) |
pranešėjų, pranešėjų padėjėjų arba asmenų, kurie atlieka kitas šio reglamento prieduose nurodytas šio reglamento tikslais lygiavertėmis laikomas pareigas, pasiskirstymas pagal valstybę narę ir pagal procedūros rūšį; |
6) |
pranešėjo, pranešėjų padėjėjų arba asmenų, kurie atlieka šio reglamento prieduose nurodytas šio reglamento tikslais lygiavertėmis laikomas pareigas, išdirbtų darbo valandų skaičius, įskaitant valstybių narių kompetentingų institucijų įdarbintų ekspertų ir kitų jiems padėti įdarbintų asmenų išdirbtų darbo valandų skaičių, taip pat darbo valandų, kurias išdirbo ekspertai, įdarbinti pagal sutartis medicinos priemonių srities ekspertų komisijų darbui atlikti, skaičius. Informacija teikiama pagal procedūrų rūšis remiantis atitinkamų valstybių narių kompetentingų institucijų Agentūrai pateikta informacija. Sprendimą dėl procedūrų, kurias reikia įtraukti, rūšių priima valdančioji taryba, remdamasi Agentūros pasiūlymu; |
7) |
visi veiklos rezultatų rodikliai, susiję su mokslinių paslaugų mokesčiais arba rinkliavomis už administracines paslaugas, renkamais pagal šio reglamento 4 straipsnio 1 ir 2 dalis; |
8) |
visi papildomi aktualūs pagrindiniai veiklos rezultatų rodikliai, kurie daro poveikį kintančiam Agentūros ir valstybių narių kompetentingų institucijų darbo krūviui Sąjungos vaistų reguliavimo sistemoje, įskaitant vaistų leidimų išdavimo ir priežiūros procedūras. |
VII PRIEDAS
Atitikties lentelė
Reglamentas (EB) Nr. 297/95 |
Šis reglamentas |
8 straipsnio 1 dalis |
I priedo 1 skirsnis ir II priedo 1 skirsnis |
3 straipsnio 1 dalis |
I priedo 3 skirsnis |
7 straipsnis |
II priedo 3 skirsnis |
5 straipsnio 1 dalis |
II priedo 4 skirsnis |
3 straipsnio 4 dalis |
IV priedo 1 skirsnis |
5 straipsnio 4 dalis |
IV priedo 1 skirsnis |
8 straipsnio 2 dalis |
IV priedo 5 skirsnis |
8 straipsnio 3 dalis |
IV priedo 6.1 (išskyrus paskutinę pastraipą), 6.2 ir 6.4 punktai |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/568/oj
ISSN 1977-0723 (electronic edition)