(1)

Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo arba atsisakymo jį suteikti pagrindas bei tvarka;

(2)

Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 532/2011 (2) robenidino hidrochlorido preparatą („Cycostat 66G“) leista 10 metų naudoti kaip veislinių ir penimų triušių pašarų priedą, priklausantį priedų kategorijai „kokcidiostatai ir histomonostatai“;

(3)

vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 14 straipsnio 1 dalimi pateiktas prašymas atnaujinti leidimą naudoti robenidino hidrochlorido preparatą („Cycostat 66G“) kaip veislinių ir penimų triušių pašarų priedą ir priskirti jį priedų kategorijai „kokcidiostatai ir histomonostatai“. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 14 straipsnio 2 dalį;

(4)

siekdama parengti nuomonę, Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) atliko robenidino hidrochlorido preparato („Cycostat 66G“) vertinimą, kad nustatytų, ar jis vis dar atitinka Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytas leidimo suteikimo sąlygas, kaip nustatyta Komisijos reglamente (EB) Nr. 429/2008 (3) ir susijusiose Tarnybos gairėse (4). Visų pirma Tarnyba peržiūrėjo literatūros paieškos rezultatus ir iš naujo išnagrinėjo turimus duomenis, atsižvelgdama į naujausias Tarnybos gaires dėl pašarų priedų saugos. Pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 8 straipsnio 2 dalį Tarnyba, atlikdama priedo vertinimą, 2022 m. vasario 4 d. paprašė pareiškėjos pateikti papildomos informacijos apie priedo apibūdinimą, jo saugą vartotojams ir aplinkai, o 2022 m. liepos 15 d. – papildomos informacijos, susijusios su saugos vertinimo strategija ir atitinkama bandymo strategija. Papildomos informacijos iš pareiškėjos Tarnyba gavo 2022 m. liepos 18 d. ir 2022 m. rugpjūčio 3 d.;

(5)

tačiau 2022 m. liepos 14 d. Komisijai skirtame rašte pareiškėja nurodė nenorinti rinkti naujų duomenų, kaip prašė Tarnyba. Atsakydama į tą raštą Komisija 2022 m. lapkričio 8 d. rašte paaiškino, kad leidimo naudoti robenidino hidrochlorido preparatą („Cycostat 66G“) galiojimas negali būti atnaujintas, jei, Tarnybos nuomone, kiltų saugos problemų dėl reikalaujamos informacijos ir duomenų trūkumo. Po to pareiškėja savo pozicijos nepakeitė;

(6)

Tarnyba 2023 m. sausio 31 d. nuomonėje (5) nurodė, kad, remiantis turimu chromosomų aberacijų bandymu in vitro ir mikrobranduolių bandymo in vivo rezultatais, negalima atmesti galimo robenidino hidrochlorido aneugeninio aktyvumo ir kad paraiškoje nepateikta jokios informacijos apie galimą robenidino hidrochlorido aneugeniškumą. Kadangi tokių duomenų nėra, Tarnyba nurodė negalinti padaryti išvados dėl robenidino hidrochlorido preparato („Cycostat 66G“) saugos tikslinėms rūšims ir vartotojams. Tarnyba pridūrė, kad neturėdama tinkamų duomenų apie robenidino hidrochlorido ekotoksikologinį poveikį dirvožemiui, vandeniui ir nuosėdoms, ji taip pat negalėjo padaryti išvados dėl robenidino hidrochlorido preparato („Cycostat 66G“) saugos aplinkai. Galiausiai dėl nepakankamų duomenų Tarnyba negalėjo padaryti išvados, kad robenidino hidrochlorido preparatas („Cycostat 66G“) tebėra veiksmingas triušiams apsaugoti nuo neseniai atsiradusių Eimeria spp. padermių. Remiantis 2023 m. sausio 31 d. Tarnybos nuomone, nebuvo nustatyta, kad robenidino hidrochlorido preparatas („Cycostat 66G“) nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai, ir nebuvo nustatyta, kad jis turi kokcidiostatinį poveikį, kai yra naudojamas kaip veislinių ir penimų triušių pašarų priedas, priskiriamas priedų kategorijai „kokcidiostatai ir histomonostatai“;

(7)

kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnio 1 dalyje, pareiškėja, prašanti suteikti leidimą naudoti pašarų priedą, pagal to reglamento 7 straipsnyje nurodytas įgyvendinimo taisykles turi tinkamai ir pakankamai įrodyti, kad laikomasi to reglamento 5 straipsnio 2 ir 3 dalyse nustatytų leidimo suteikimo sąlygų. Kalbant apie paraiškas atnaujinti leidimą, Reglamente (EB) Nr. 429/2008 reikalaujama, kad pareiškėja visų pirma pateiktų įrodymų, kad, remiantis dabartinėmis mokslo žiniomis, priedas patvirtintomis sąlygomis tebėra saugus tikslinėms rūšims, vartotojams, darbuotojams ir aplinkai;

(8)

atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, negalima laikyti, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimo atnaujinimo sąlygos robenidino hidrochlorido preparato („Cycostat 66G“) atžvilgiu yra įvykdytos. Todėl turėtų būti atsisakyta atnaujinti leidimą naudoti šį preparatą kaip „kokcidiostatų ir histomonostatų“ kategorijai priklausantį veislinių ir penimų triušių pašarų priedą;

(9)

todėl robenidino hidrochlorido preparatas („Cycostat 66G“) ir pašarai, kurių sudėtyje jo yra, turėtų būti kuo greičiau pašalinti iš rinkos, kiek tai susiję su naudojimu veisliniams ir penimiems triušiams. Tačiau reikėtų nustatyti tam tikrą laikotarpį šių produktų atsargoms iš rinkos pašalinti, kad ekonominės veiklos vykdytojai galėtų tinkamai įvykdyti pašalinimo iš rinkos prievolę;

(10)

neatnaujinus leidimo naudoti robenidino hidrochlorido preparatą („Cycostat 66G“) veisliniams ir penimiems triušiams, Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 532/2011 turėtų būti panaikintas;

(11)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,