(1)

Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470 (2) nustatytas Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašas;

(3)

Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2016/376 (3) leidžiama pateikti rinkai sintetinę 2′-fukozillaktozę (toliau – 2′-FL) kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 (4);

(4)

Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2017/2201 (5) leista pateikti rinkai 2′-FL (mikrobinį šaltinį), pagamintą naudojant Escherichia coli padermę BL21, kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97;

(5)

2016 m. birželio 23 d. bendrovė „Glycom A/S“ pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 5 straipsnį informavo Komisiją apie savo ketinimą pateikti rinkai 2′-FL (mikrobinį šaltinį), pagamintą bakterinės fermentacijos būdu naudojant Escherichia coli padermę K-12. Mikrobinės kilmės 2′-fukozillaktozė, pagaminta naudojant Escherichia coli padermę K-12, buvo įtraukta į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą remiantis tuo pranešimu, kai buvo nustatytas Sąjungos sąrašas;

(6)

Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2019/388 (6), laikantis Reglamento (ES) 2015/2283, leista pakeisti naujo maisto produkto 2′-FL (mikrobinio šaltinio), pagaminto naudojant Escherichia coli padermę K-12, specifikacijas, kad būtų galima pakeisti 2′-FL, D-laktozės ir difukozil-D-laktozės kiekį;

(7)

2020 m. liepos 7 d. bendrovė „Advanced Protein Technologies Corporation“ (toliau – pareiškėja) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką dėl leidimo pakeisti 2′-FL (mikrobinio šaltinio) specifikacijas, kad jos gamybai mikrobinės fermentacijos būdu būtų leidžiama naudoti genetiškai modifikuotą Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 išvestinę padermę;

(8)

2020 m. liepos 7 d. pareiškėja taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti nuosavybinius mokslinius tyrimus ir duomenis, pateiktus paraiškai pagrįsti, apimančius branduolinio magnetinio rezonanso bandymus 2′-FL tapatybei nustatyti (7), genetiškai modifikuotos 2′-FL gamybos padermės genetinės sekos analizės aprašymą (8), analizės, skirtos patvirtinti Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 išvestinės padermės gyvybingų ląstelių nebuvimą, rezultatus (9), bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą naudojant 2′-FL (10), chromosomų aberacijų in vitro tyrimą naudojant 2′-FL (11), žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimą naudojant 2′-FL (12), žmogaus limfocitų mikrobranduolių in vitro tyrimą naudojant 2′-FL (13), ūmaus toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimą su žiurkėmis (14) ir 90 dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimą su žiurkėmis naudojant 2′-FL (15);

(9)

2020 m. spalio 13 d. Komisija paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) atlikti 2′-FL, pagamintos mikrobinės fermentacijos būdu naudojant genetiškai modifikuotą Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 išvestinę padermę, vertinimą pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį;

(10)

2022 m. spalio 26 d. Tarnyba pagal Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus priėmė mokslinę nuomonę dėl 2′-fukozillaktozės (2′-FL), pagamintos naudojant Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 išvestinę padermę (APC199), kaip naujo maisto produkto pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 (16) saugos;

(11)

savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad 2′-FL, pagaminta mikrobinės fermentacijos būdu naudojant genetiškai modifikuotą Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 išvestinę padermę, yra saugi, kai ji naudojama šiuo metu leidžiamomis naudojimo sąlygomis. Todėl ta mokslinė nuomonė suteikia pakankamą pagrindą nustatyti, kad 2′-FL, pagaminta mikrobinės fermentacijos būdu naudojant genetiškai modifikuotą Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 išvestinę padermę, kai ji naudojama šiuo metu leidžiamomis naudojimo sąlygomis, atitinka jos pateikimo rinkai sąlygas pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;

(12)

savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba pažymėjo, kad jos išvada dėl naujo maisto produkto saugos buvo pagrįsta pareiškėjos duomenų rinkinyje pateiktais moksliniais tyrimais ir duomenimis, gautais atliekant branduolinio magnetinio rezonanso (NMR) bandymus 2′-FL tapatybei nustatyti, genetiškai modifikuotos 2′-FL gamybos padermės genetinės sekos analizės aprašymu, analizės, skirtos patvirtinti Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 išvestinės padermės gyvybingų ląstelių nebuvimą, rezultatais, bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimu naudojant 2′-FL, chromosomų aberacijų in vitro tyrimu naudojant 2′-FL, žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimu naudojant 2′-FL, žmogaus limfocitų mikrobranduolių in vitro tyrimu naudojant 2′-FL ir 90 dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimu su žiurkėmis naudojant 2′-FL, be kurių ji nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto ir padaryti išvados;

(13)

Komisija paprašė pareiškėjos išsamiau paaiškinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybės teisės į šiuos tyrimus ir duomenis ir patikslinti reikalavimą suteikti išimtinę teisę jais remtis pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punktą;

(14)

pareiškėja nurodė, kad pagal nacionalinę sistemą paraiškos pateikimo metu ji turėjo nuosavybės teisę į mokslinius tyrimus ir duomenis, apimančius branduolinio magnetinio rezonanso bandymus 2′-FL tapatybei nustatyti, genetiškai modifikuotos 2′-FL gamybos padermės genetinės sekos analizės aprašymą, analizės, skirtos patvirtinti Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 išvestinės padermės gyvybingų ląstelių nebuvimą, rezultatus, bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą naudojant 2′-FL, chromosomų aberacijų in vitro tyrimą naudojant 2′-FL, žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimą naudojant 2′-FL, žmogaus limfocitų mikrobranduolių in vitro tyrimą naudojant 2′-FL ir 90 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimą su žiurkėmis naudojant 2′-FL, ir turėjo išimtinę teisę jais naudotis, ir kad trečiosios šalys negali teisėtai susipažinti su tais duomenimis ir tyrimais, jais naudotis ar jais remtis;

(15)

Komisija įvertino visą pareiškėjos pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėja pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl tyrimai ir duomenys, apimantys branduolinio magnetinio rezonanso bandymus 2′-FL tapatybei nustatyti, genetiškai modifikuotos 2′-FL gamybos padermės genetinės sekos analizės aprašymą, analizės, skirtos patvirtinti Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 išvestinės padermės gyvybingų ląstelių nebuvimą, rezultatus, bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą naudojant 2′-FL, chromosomų aberacijų in vitro tyrimą naudojant 2′-FL, žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimą naudojant 2′-FL, žmogaus limfocitų mikrobranduolių in vitro tyrimą naudojant 2′-FL ir 90 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimą su žiurkėmis naudojant 2′-FL, turėtų būti apsaugoti pagal Reglamento (ES) 2015/2283 27 straipsnio 1 dalį. Todėl tik pareiškėjai turėtų būti leidžiama penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo pateikti Sąjungos rinkai 2′-FL, pagamintą naudojant Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 išvestinę padermę;

(16)

tačiau leidimas tik pareiškėjai pateikti rinkai 2′-FL, pagamintą naudojant Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 išvestinę padermę, ir tik pareiškėjos naudai naudoti pareiškėjos dokumentų rinkinyje pateiktus mokslinius duomenis neužkerta kelio kitiems pareiškėjams pateikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas toks leidimas;

(17)

paraiškoje pateikta informacija ir Tarnybos nuomonė suteikia pakankamą pagrindą nustatyti, kad naujo maisto produkto 2′-fukozillaktozės (mikrobinio šaltinio) specifikacijų pakeitimai, kuriais leidžiama naudoti 2′-FL, pagamintą naudojant Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 išvestinę padermę, atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio sąlygas ir turėtų būti patvirtinti;

(18)

todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(19)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,