This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0411
Commission Regulation (EU) 2023/411 of 23 February 2023 amending Regulation (EU) 2019/1871 as regards the application of reference points for action for nitrofurans and their metabolites (Text with EEA relevance)
Komisijos reglamentas (ES) 2023/411 2023 m. vasario 23 d. kuriuo dėl nitrofuranų ir jų metabolitų kontrolės atskaitos taškų taikymo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) 2019/1871 (Tekstas svarbus EEE)
Komisijos reglamentas (ES) 2023/411 2023 m. vasario 23 d. kuriuo dėl nitrofuranų ir jų metabolitų kontrolės atskaitos taškų taikymo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) 2019/1871 (Tekstas svarbus EEE)
C/2023/1179
OL L 59, 2023 2 24, p. 8–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32019R1871 | pakeitimas | priedas | 28/11/2022 |
2023 2 24 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 59/8 |
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2023/411
2023 m. vasario 23 d.
kuriuo dėl nitrofuranų ir jų metabolitų kontrolės atskaitos taškų taikymo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) 2019/1871
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009, nustatantį Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (1), ypač į jo 18 straipsnį,
kadangi:
(1) |
nitrofuranai ir jų metabolitai yra antimikrobinės medžiagos, kurias Sąjungoje draudžiama naudoti gyvūniniuose maisto produktuose, todėl nitrofuranai yra įtraukti į Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 (2) priedo 2 lentelės draudžiamų medžiagų, kurių didžiausios leidžiamosios koncentracijos nustatyti neįmanoma, sąrašą; |
(2) |
Komisijos reglamentu (ES) 2019/1871 (3) nustatyti tam tikrų gyvūniniuose maisto produktuose aptinkamų neleidžiamų farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurių didžiausia leidžiamoji liekanų koncentracija nenustatyta, kontrolės atskaitos taškai (toliau – KAT). Nuo 2022 m. lapkričio 28 d. nitrofuranams ir jų metabolitams taikomas 0,5 μg/kg kontrolės atskaitos taškas; |
(3) |
remiantis Europos maisto saugos tarnybos nuomone (4), semikarbazidas (toliau – SEM), nitrofurano nitrofurazono metabolitas, gali būti aptinkamas maisto produktuose kaip metabolitas, atsirandantis dėl neteisėto gydymo nitrofurazonu, arba kaip metabolitas, susidaręs perdirbant maistą dėl dezinfekantų naudojimo arba dėl įvairių maisto sudedamųjų dalių reakcijų. Todėl SEM aptikimas negali būti laikomas nedviprasmišku piktnaudžiavimo nitrofurazonu gaminant gyvūninius produktus žymeniu; |
(4) |
remiantis pramonės pateiktais duomenimis ir turimais paplitimo duomenimis (5), želatinoje, kolageno hidrolizate, hidrolizuotuose kremzlių produktuose, purškiamuosiuose džiovintuose kraujo produktuose, išrūgų ir pieno baltymų koncentratuose, kazeinatuose ir pieno milteliuose dėl apdorojimo aukšta temperatūra gali būti nustatyta didesnė SEM koncentracija, net jei šie perdirbti produktai nebuvo apdoroti nitrofuranais; |
(5) |
todėl išimties tvarka SEM koncentracijos kontrolės atskaitos taškas neturėtų būti taikomas želatinai, kolageno hidrolizatui, hidrolizuotiems kremzlių produktams, purškiamuoju būdu išdžiovintiems kraujo produktams, išrūgų ir pieno baltymų koncentratams, kazeinatams ir pieno milteliams, išskyrus atvejus, kai tuose perdirbtuose produktuose kartu su SEM randama kitų nitrofuranų ar jų metabolitų; |
(6) |
kūdikiai ir maži vaikai yra pažeidžiama vartotojų grupė. Atsižvelgiant į tai, kad jų mitybą visų pirma sudaro maistas, gautas iš pieno miltelių, ši išimtis neturėtų būti taikoma kūdikių pradinio maitinimo mišiniams ir kūdikių tolesnio maitinimo mišiniams; |
(7) |
kad Komisija galėtų nustatyti konkrečias reguliavimo priemones dėl SEM buvimo želatinoje, kolageno hidrolizate, hidrolizuotuose kremzlių produktuose, purškiamuosiuose džiovintuose kraujo produktuose, išrūgų ir pieno baltymų koncentratuose, kazeinatuose ir pieno milteliuose, maisto tvarkymo subjektai ir kitos suinteresuotosios šalys per nustatytą laikotarpį turėtų pateikti reikiamus duomenis ir informaciją apie perdirbimo etapų parametrų ir veiksnių, dėl kurių perdirbant šiuos minėtus produktus susidaro SEM, tyrimus. Maisto tvarkymo subjektai taip pat turėtų imtis priemonių, kad šiuose produktuose būtų kuo mažiau SEM, kiek tai pagrįstai įmanoma. Nesant šių duomenų ir informacijos, išimtis nebegali būti taikoma; |
(8) |
Reglamentas (ES) 2019/1871 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
(9) |
nitrofuranų ir jų metabolitų 0,5 μg/kg koncentracijos poveikio atskaitos taškas taikomas nuo 2022 m. lapkričio 28 d. Siekiant išvengti nereikalingo perdirbtų produktų, kurių SEM koncentracija viršija KAT, pašalinimo iš rinkos dėl klaidingos prielaidos, kad nitrofuranai naudojami neteisėtai, būtina taikyti išimtį atgaline data nuo tos pačios dienos; |
(10) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (ES) 2019/1871 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2022 m. lapkričio 28 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2023 m. vasario 23 d.
Komisijos vardu
Pirmininkė
Ursula VON DER LEYEN
(1) OL L 152, 2009 6 16, p. 11.
(2) 2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose (OL L 15, 2010 1 20, p. 1).
(3) 2019 m. lapkričio 7 d. Komisijos reglamentas (ES) 2019/1871 dėl gyvūniniuose maisto produktuose aptinkamų neleidžiamų farmakologiškai aktyvių medžiagų kontrolės atskaitos taškų, kuriuo panaikinamas Sprendimas 2005/34/EB (OL L 289, 2019 11 8, p. 41).
(4) EFSA (Europos maisto saugos tarnyba), O’Keeffe M, Christodoulidou A ir Nebbia C, 2021 m. Scientific report on the presence of nitrofurans and their metabolites in gelatine. EFSA Journal 2021;19(10):6881, 22 pp, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6881.
(5) Richard H. Stadler et al. 2015. Why semicarbazide (SEM) is not an appropriate marker for the usage of nitrofurazone on agricultural animals. Food Additives & Contaminants: A dalis, 32 tomas, Nr. 11, p. 1842–1850, http://dx.doi.org/10.1080/19440049.2015.1086028.
PRIEDAS
Reglamento (ES) 2019/1871 priedas pakeičiamas taip:
„ PRIEDAS
Kontrolės atskaitos taškai (KAT)
Medžiaga |
KAT (μg/kg) |
Kitos nuostatos |
Chloramfenikolis |
0,15 |
|
Žaliasis malachitas |
0,5 |
0,5 μg/kg žaliojo malachito bei žaliojo leukomalachito sumai |
Nitrofuranai ir jų metabolitai |
0,5 μg/kg kiekvienam iš furazolidono (AOZ arba 3-amino-2-oksazolidinono), furaltadono (AMOZ arba 3-amino-5-metilmorfolin-2-oksazolidinono), nitrofurantoino (AHD arba 1-aminohidantoino), nitrofurazono (SEM arba semikarbazido) ir nifursolio (DNSH arba 3,5-dinitrosalicilo rūgšties hidrazido) metabolitų. |
(1) Atsižvelgiant į tai, kad natūraliai vėžiuose aptinkamo SEM koncentracija yra didesnė už KAT, tik už KAT didesnė AOZ, AMOZ, AHD ir DNSH koncentracija aiškiai rodo neteisėtą nitrofuranų ir jų metabolitų naudojimą gydymo tikslais. 0,5 μg/kg SEM koncentracijos KAT vėžiuose taikomas tik tuo atveju, jei buvo nustatytas neteisėtas nitrofurazono arba SEM naudojimas vėžiams gydyti, t. y. jei buvo aptiktas bent vienas kitas nitrofurano metabolitas.
(2) Kadangi želatinoje, kolageno hidrolizate, hidrolizuotuose kremzlių produktuose, purškiamuoju būdu išdžiovintuose kraujo produktuose, išrūgų ir pieno baltymų koncentratuose, kazeinatuose ir pieno milteliuose (išskyrus kūdikių pradinio maitinimo mišinius ir kūdikių tolesnio maitinimo mišinius) dėl jų apdorojimo gali būti aptikta didesnė SEM koncentracija nei KAT, tik didesnė nei KAT AOZ, AMOZ, AHD ir DNSH koncentracija yra aiškus neteisėto nitrofuranų ir jų metabolitų naudojimo rodiklis. SEM 0,5 μg/kg koncentracijos želatinoje, kolageno hidrolizate, hidrolizuotuose kremzlių produktuose, purškiamuoju būdu išdžiovintuose kraujo produktuose, išrūgų ir pieno baltymų koncentratuose, kazeinatuose ir pieno milteliuose (išskyrus kūdikių pradinio maitinimo mišinius ir kūdikių tolesnio maitinimo mišinius) KAT taikomas tik nustačius neteisėtą nitrofurazono arba SEM naudojimą, t. y. jei aptinkamas bent vienas iš kitų nitrofurano metabolitų.
Maisto tvarkymo subjektai ir kitos suinteresuotosios šalys iki 2024 m. kovo 1 d. pateikia Komisijai perdirbimo etapų parametrų ir veiksnių, dėl kurių perdirbant želatiną, kolageno hidrolizatą, hidrolizuotus kremzlių produktus, purškiamuoju būdu išdžiovintus kraujo produktus, išrūgų ir pieno baltymų koncentratus, kazeinatus ir pieno miltelius (išskyrus kūdikių pradinio maitinimo mišinius ir kūdikių tolesnio maitinimo mišinius) juose susidaro SEM, tyrimų rezultatus. Jie taip pat praneša apie priemones, kurių imtasi siekiant užtikrinti, kad SEM koncentracija šiuose produktuose būtų kuo mažesnė, kiek tai pagrįstai įmanoma. Nesant patenkinamų duomenų ir informacijos, imamasi priemonių šiai išimčiai panaikinti.“