This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R0945
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/945 of 17 June 2022 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and the Council with regard to fees that may be levied by EU reference laboratories in the field of in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance)
Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/945 2022 m. birželio 17 d. kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 taikymo taisyklės dėl mokesčių, kuriuos gali rinkti in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities ES etaloninės laboratorijos (Tekstas svarbus EEE)
Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/945 2022 m. birželio 17 d. kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 taikymo taisyklės dėl mokesčių, kuriuos gali rinkti in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities ES etaloninės laboratorijos (Tekstas svarbus EEE)
C/2022/4047
OL L 164, 2022 6 20, p. 20–22
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 17/06/2022; Priėmimo data
- Date of effect:
- 10/07/2022; įsigaliojimas paskelbimo data +20 žr. str. 4
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Europos Komisija, Sveikatos ir maisto saugos generalinis direktoratas
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Įgyvendinimo reglamentas
- Additional information:
- taikymas EEE
- Treaty:
- Sutartis dėl Europos Sąjungos veikimo
- Legal basis:
-
- 32017R0746 - A100P8L1PTB)
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
2022 6 20 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 164/20 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2022/945
2022 m. birželio 17 d.
kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 taikymo taisyklės dėl mokesčių, kuriuos gali rinkti in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities ES etaloninės laboratorijos
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (1), ypač į jo 100 straipsnio 8 dalies pirmos pastraipos b punktą,
kadangi:
|
(1) |
notifikuotosioms įstaigoms ir valstybėms narėms paprašius ES etaloninių laboratorijų mokslinės ar techninės pagalbos arba mokslinės nuomonės pagal Reglamentą (ES) 2017/746, šios laboratorijos gali rinkti mokesčius, kad visiškai arba iš dalies padengtų išlaidas, patirtas atliekant prašomas užduotis; |
|
(2) |
siekiant patikslinti mokesčių struktūrą, būtina nustatyti išlaidų, kurias galima padengti renkant šiuos mokesčius, kategorijas; |
|
(3) |
jei tyrimus pavesta atlikti nacionalinėms etaloninėms laboratorijoms ar kitoms laboratorijoms, šių laboratorijų patirtos išlaidos priskiriamos prašomos užduoties išlaidoms. Todėl ES etaloninės laboratorijos turėtų turėti galimybę padengti tokias išlaidas iš surinktų mokesčių; |
|
(4) |
atsižvelgiant į didelę in vitro diagnostikos medicinos priemonių įvairovę Sąjungos rinkoje ir įvairias užduotis, kurias galima pavesti ES etaloninėms laboratorijoms, tikslų mokestį už kiekvieną užduotį turėtų apskaičiuoti ES etaloninės laboratorijos; |
|
(5) |
mokesčių apskaičiavimas pagal patirtas išlaidas yra skaidriausias būdas nustatyti mokesčio už konkrečią užduotį dydį; todėl šis būdas turėtų būti taikomas tokiam apskaičiavimui. Tais atvejais, kai nustatyti patirtas faktines tam tikros kategorijos išlaidas būtų nepagrįstai sudėtinga, ES etaloninėms laboratorijoms turėtų būti leidžiama apskaičiuoti mokesčius remiantis apskaičiuotomis vidutinėmis tos kategorijos išlaidomis. Kad būtų galima atlikti tokį skaičiavimą, ES etaloninės laboratorijos turėtų apskaičiuoti vidutines atitinkamos kategorijos išlaidas; |
|
(6) |
kadangi neįmanoma tiksliai apskaičiuoti bendros laboratorijos veiklos išlaidų kiekvienos užduoties atveju, ES etaloninės laboratorijos turėtų nustatyti mokesčius pagal patirtas išlaidas, apskaičiuodamos kitų bendrų išlaidų procentinę dalį. Turėtų būti nustatytas didžiausias šios procentinės dalies dydis, kad būtų užtikrintas ekonominis efektyvumas ir nuspėjamumas; |
|
(7) |
kad mokesčių struktūra ir dydis būtų skaidrūs, ES etaloninės laboratorijos turėtų nustatyti taisykles, pagal kurias būtų apskaičiuojami mokesčiai, įskaitant išlaidų apskaičiavimo remiantis vidutinėmis išlaidomis taisykles, ir paskelbti jas viešai; |
|
(8) |
siekiant užtikrinti, kad mokesčiai tinkamai atspindėtų išlaidas, patirtas vykdant prašomas užduotis, ES etaloninės laboratorijos turėtų reguliariai peržiūrėti mokesčių apskaičiavimo taisykles; |
|
(9) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Medicinos priemonių komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Mokesčių struktūra
1. ES etaloninių laboratorijų renkamais mokesčiais gali būti padengtos šių kategorijų išlaidos:
|
a) |
personalo išlaidos, įskaitant kelionės išlaidas ir susijusias apgyvendinimo bei pragyvenimo išlaidas; |
|
b) |
įrangos išlaidos, jei priemonės, kurią reikia patikrinti, gamintojas nepateikia įrangos; |
|
c) |
sunaudojamųjų komponentų, bandinių ir pamatinių medžiagų išlaidos; |
|
d) |
mėginių siuntimo išlaidos; |
|
e) |
vertimo išlaidos; |
|
f) |
laboratorijos veiklos bendrosios išlaidos. |
2. Nedarant poveikio 1 daliai, jei ES etaloninė laboratorija yra sudariusi sutartį su kita laboratorija pagal Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) 2022/944 (2) 7 straipsnio 1 arba 2 dalį, ES etaloninės laboratorijos renkamas mokestis gali padengti sumą, kurią ji sumokėjo tai laboratorijai pagal tą sutartį už prašomos užduoties vykdymą.
2 straipsnis
Mokesčių dydis
1. ES etaloninių laboratorijų renkami mokesčiai yra nediskriminaciniai, teisingi, pagrįsti ir proporcingi teikiamoms paslaugoms.
2. ES etaloninės laboratorijos nustato mokesčius pagal patirtas išlaidas.
Jei tam tikros 1 straipsnio 1 dalies a–e punktuose nurodytos išlaidų kategorijos patirtas išlaidas apskaičiuoti yra nepagrįstai sudėtinga, ES etaloninės laboratorijos gali apskaičiuoti patirtas išlaidas remdamosi vidutinėmis tos kategorijos išlaidomis.
Mokesčio suma, kuria padengiamos 1 straipsnio 1 dalies f punkte nurodytos išlaidos, nustatoma apskaičiuojant 1 straipsnio 1 dalies a–e punktuose nurodytų bendrų išlaidų procentinę dalį ir nesudaro daugiau kaip 7 % šių išlaidų.
3 straipsnis
Mokesčių apskaičiavimo taisyklės
1. ES etaloninės laboratorijos nustato taisykles, pagal kurias apskaičiuoja mokesčius už prašomų užduočių vykdymą, įskaitant patirtų išlaidų apskaičiavimo remiantis vidutinėmis išlaidomis taisykles, ir paskelbia jas viešai savo interneto svetainėse.
2. ES etaloninės laboratorijos ne rečiau kaip kas dvejus metus peržiūri 1 dalyje nurodytas taisykles ir prireikus jas patikslina.
4 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2022 m. birželio 17 d.
Komisijos vardu
Pirmininkė
Ursula VON DER LEYEN
(1) OL L 117, 2017 5 5, p. 176.
(2) 2022 m. birželio 17 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/944, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 taikymo taisyklės dėl Europos Sąjungos etaloninių laboratorijų užduočių ir kriterijų in vitro diagnostikos medicinos priemonių srityje (žr. šio Oficialiojo leidinio p. 7).
