(1)

Europos vaistų agentūra (toliau – Agentūra), bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, sukūrė Sąjungos lygmens portalą kaip vieną bendrą prieigos vietą, kurioje galima teikti su klinikiniais tyrimais susijusius duomenis ir informaciją (toliau – ES portalas), kaip reikalaujama Reglamento (ES) Nr. 536/2014 80 straipsnio pirmoje pastraipoje;

(2)

Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, Sąjungos lygmeniu sukūrė ES duomenų bazę, kurioje bus saugomi duomenys ir informacija, pateikti pagal Reglamentą (ES) Nr. 536/2014 (toliau – ES duomenų bazė), kaip reikalaujama to reglamento 81 straipsnio 1 dalyje;

(3)

2015 m. kovo 25 d. Agentūra paskelbė ES portalo ir ES duomenų bazės, kurių auditą reikia atlikti (2), funkcines specifikacijas, kurias ji parengė bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, kaip reikalaujama Reglamento (ES) Nr. 536/2014 82 straipsnio 1 dalyje;

(4)

2021 m. balandžio 21 d. Agentūros valdančioji taryba, remdamasi 2021 m. balandžio 8 d. pateikta nepriklausomo audito ataskaita, pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 82 straipsnio 2 dalį pranešė Komisijai, kad ES portalas ir ES duomenų bazė visiškai veikia, o sistemos atitinka Agentūros paskelbtas funkcines specifikacijas;

(5)

remdamasi Agentūros valdančiosios tarybos pateikta informacija, Komisija patikrino, ar ES portalas ir ES duomenų bazė atitinka visiško veikimo ir atitikties toms funkcinėms specifikacijoms sąlygas;

(6)

Reglamentas (ES) Nr. 536/2014 taikomas praėjus šešiems mėnesiams nuo pranešimo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje pagal to reglamento 99 straipsnio antrą pastraipą. Todėl šis sprendimas turėtų įsigalioti skubos tvarka;