(1)

Tarybos direktyva 90/167/EEB (3) nustatoma Sąjungos vaistinių pašarų ruošimo, pateikimo rinkai ir naudojimo reguliavimo sistema;

(2)

gyvulininkystė Sąjungos žemės ūkyje užima labai svarbią vietą. Vaistiniams pašarams taikomos taisyklės turi didelį poveikį gyvūnų, įskaitant ne maistui skirtus gyvūnus, laikymui ir auginimui, taip pat gyvūninių produktų gamybai;

(3)

Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 178/2002 (4) nustatyta, kad aukšto žmonių sveikatos apsaugos lygio užtikrinimas yra vienas esminių Sąjungos maisto srities teisės aktų tikslų, todėl tame reglamente nustatyti bendrieji principai turėtų būti taikomi pašarų pateikimui rinkai ir jų naudojimui nedarant poveikio labiau specializuotiems Sąjungos teisės aktams. Be to, vienas bendrųjų Sąjungos maisto srities teisės aktų tikslų yra gyvūnų sveikatos apsauga;

(4)

saugotis nuo ligų yra geriau nei nuo jų gydytis. Gydymas vaistais, ypač antimikrobinėmis medžiagomis, niekada neturėtų pakeisti geros ūkininkavimo, biologinio saugumo ir valdymo praktikos;

(5)

iš patirties taikant Direktyvą 90/167/EEB matyti, kad norint sustiprinti veiksmingą vidaus rinkos veikimą ir aiškiai suteikti bei pagerinti galimybę ne maistui skirtus gyvūnus gydyti vaistiniais pašarais, reikia imtis papildomų priemonių;

(6)

vaistiniai pašarai yra vienas veterinarinių vaistų oralinio davimo būdų. Vaistiniai pašarai – vienalytis pašarų ir veterinarinių vaistų mišinys. Šis reglamentas neturėtų būti taikomas kitiems veterinarinių vaistų oralinio davimo būdams, kaip antai geriamojo vandens sumaišymui su veterinariniu vaistu arba veterinarinio vaisto sumaišymui su pašaru rankiniu būdu. Leidimas tuos veterinarinius vaistus naudoti pašaruose, juos gaminti, platinti, reklamuoti ir vykdyti jų priežiūrą yra reglamentuojamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2019/6 (5);

(7)

Reglamentas (ES) 2019/6 taikomas veterinariniams vaistams, įskaitant tuos, kurie Direktyvoje 90/167/EEB nurodyti kaip „premiksai“, tol, kol tie vaistai įeina į vaistinių pašarų ar tarpinių produktų sudėtį, o vėliau taikomas šis reglamentas, o ne Reglamentas (ES) 2019/6;

(8)

vaistiniams pašarams ir tarpiniams produktams, kaip pašarų rūšiai, taikomi Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (EB) Nr. 183/2005 (6), (EB) Nr. 767/2009 (7), (EB) Nr. 1831/2003 (8) ir direktyva 2002/32/EB (9). Taigi, kai vaistiniai pašarai yra gaminami iš kombinuotųjų pašarų, taikomi visi susiję Sąjungos teisės aktai dėl kombinuotųjų pašarų, o kai vaistiniai pašarai yra gaminami iš pašarinių žaliavų, taikomi visi susiję Sąjungos teisės aktai dėl pašarinių žaliavų. Tai taikoma pašarų ūkio subjektams, nesvarbu, ar jie veiklą vykdo pašarų gamybos įmonėje, naudodami transporto priemonę su specialia įranga, ar ūkyje, taip pat pašarų ūkio subjektams, laikantiems, vežantiems ar pateikiantiems rinkai vaistinius pašarus ir tarpinius produktus;

(9)

turėtų būti nustatytos vaistiniams pašarams ir tarpiniams produktams taikomos specialios nuostatos, susijusios su infrastruktūros objektais ir įranga, personalu, gamyba, kokybės kontrole, saugojimu, vežimu, registrų tvarkymu, skundais, produktų atšaukimu ir ženklinimu;

(10)

į Sąjungą importuojami vaistiniai pašarai privalo atitikti Reglamento (EB) Nr. 178/2002 11 straipsnyje nustatytas bendrąsias pareigas ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentuose (EB) Nr. 183/2005 ir (ES) 2017/625 (10) nustatytas importo sąlygas. Remiantis tuo pagrindu turėtų būti laikoma, kad į Sąjungą importuojami vaistiniai pašarai patenka į šio reglamento taikymo sritį;

(11)

nedarant poveikio Reglamento (EB) Nr. 178/2002 12 straipsnyje nustatytoms bendrosioms pareigoms dėl pašarų eksporto į trečiąsias valstybes, šis reglamentas turėtų būti taikomas vaistiniams pašarams ir tarpiniams produktams, kurie gaminami, saugomi, vežami ar pateikiami rinkai Sąjungoje siekiant juos eksportuoti. Tačiau eksportuoti skirtiems produktams neturėtų būti taikomi šiame reglamente nustatyti specialūs reikalavimai dėl vaistinių pašarų ir tarpinių produktų ženklinimo, receptų išrašymo ir naudojimo;

(12)

nors Reglamentas (ES) 2019/6 taikomas veterinariniams vaistams ir jų tiekimui, jis netaikomas tarpiniams produktams ir todėl jiems turėtų būti atitinkamai taikomas šis reglamentas;

(13)

vaistiniai pašarai turėtų būti gaminami naudojant tik tokius veterinarinius vaistus, kuriuos leidžiama naudoti gaminant vaistinius pašarus, be to, dėl produkto saugos ir veiksmingumo turėtų būti užtikrintas visų naudojamų sudedamųjų dalių suderinamumas. Saugiam ir veiksmingam gyvūnų gydymui užtikrinti turėtų būti numatyti papildomi specialūs veterinarinių vaistų įterpimo į pašarus reikalavimai ar nurodymai;

(14)

saugiems ir veiksmingiems vaistiniams pašarams pagaminti ypač svarbus vienalytis veterinarinio vaisto pasiskirstymas pašaruose. Todėl vaistinių pašarų vienalytiškumui užtikrinti turėtų būti numatyta galimybė nustatyti kriterijus, kaip antai tikslines vertes;

(15)

pašarų ūkio subjektai vienoje pašarų įmonėje skirtingiems tiksliniams gyvūnams gali gaminti įvairaus asortimento pašarus, kurių sudėtyje gali būti skirtingų rūšių sudedamųjų dalių, kaip antai pašaro priedų ar veterinarinių vaistų. Toje pačioje gamybos linijoje paeiliui gaminant skirtingų rūšių pašarus toje linijos dalyje, kuri baigiasi kito pašaro gamybos linijos pradžioje, gali atsirasti veikliosios medžiagos liekanų. Tas veikliosios medžiagos liekanų pernešimas iš vienos gamybos partijos į kitą vadinamas kryžmine tarša;

(16)

kryžminė tarša gali atsirasti gaminant, perdirbant, saugant ar vežant pašarus, kai pašarams, kuriuos sudaro skirtingos sudedamosios dalys, naudojama ta pati gamybos ir perdirbimo įranga, įskaitant mobiliojo maišymo įrangą, saugyklos ar transporto priemonės. Šio reglamento tikslais sąvoka „kryžminė tarša“ konkrečiai vartojama vaistiniuose pašaruose esančios veikliosios medžiagos liekanų pernešimui į netikslinius pašarus apibrėžti. Reikėtų vengti netikslinių pašarų taršos vaistiniuose pašaruose esančiomis veikliosiomis medžiagomis arba ji turėtų būti kuo mažesnė;

(17)

kad būtų apsaugota gyvūnų sveikata, žmonių sveikata bei aplinka, remiantis Europos maisto saugos tarnybos (toliau – EFSA), bendradarbiaujant su Europos vaistų agentūra, atliktu moksliniu rizikos vertinimu, taip pat atsižvelgiant į taikomą gerąją gamybos praktiką bei į kiek praktiškai įmanoma mažesnės koncentracijos principą (toliau – ALARA principas), turėtų būti nustatyti didžiausi netikslinių pašarų kryžminės taršos veikliosiomis medžiagomis lygiai. Atsižvelgiant į tai, kad kryžminė tarša yra neišvengiama, ir į susijusių veikliųjų medžiagų keliamą riziką, kol bus atliktas tas mokslinis rizikos vertinimas, turėtų būti taikomi nacionaliniai didžiausi netikslinių pašarų kryžminės taršos veikliosiomis medžiagomis lygiai, neatsižvelgiant į taršos kilmę;

(18)

vaistiniai pašarai turėtų būti ženklinami laikantis Reglamente (EB) Nr. 767/2009 nustatytų bendrųjų principų ir jiems turėtų būti taikomi specialūs ženklinimo reikalavimai, kad naudotojas gautų informacijos, kuri būtina norint teisingai duoti vaistinius pašarus. Taip pat turėtų būti nustatytos vaistinių pašarų etiketėje nurodomos sudėties nuokrypio nuo faktinės sudėties ribinės vertės;

(19)

dėl saugumo ir siekiant apsaugoti naudotojų interesus vaistiniai pašarai ir tarpiniai produktai turėtų būti parduodami sandariose pakuotėse arba talpyklėse. Šis reikalavimas neturėtų būti taikomas mobiliesiems maišytojams, tiekiantiems vaistinius pašarus tiesiogiai gyvūnų laikytojui;

(20)

vaistinių pašarų reklama gali turėti poveikį visuomenės bei gyvūnų sveikatai ir iškreipti konkurenciją. Todėl vaistinių pašarų reklama turėtų atitikti tam tikrus kriterijus. Veterinarijos gydytojai gali tinkamai įvertinti reklamoje pateiktą informaciją, nes turi žinių ir patirties gyvūnų sveikatos priežiūros srityje. Vaistinių pašarų reklama, skirta asmenims, kurie negali tinkamai įvertinti su jų naudojimu susijusios rizikos, gali lemti netinkamą vaisto naudojimą arba per didelio jo kiekio suvartojimą, o dėl to gali būti padaryta žala visuomenės ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai;

(21)

kad vaistiniu pašaru būtų galima prekiauti Sąjungoje ir kad jį būtų galima importuoti į Sąjungą, turėtų būti užtikrinta, kad jame esantys veterinariniai vaistai būtų leidžiami naudoti paskirties valstybėje narėje pagal Reglamentą (ES) 2019/6;

(22)

svarbu atsižvelgti į tarptautinį atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi aspektą. Antimikrobinėms medžiagoms atsparūs mikroorganizmai gali paplisti tarp žmonių ir gyvūnų Sąjungoje ir trečiosiose valstybėse vartojant gyvūninius produktus, per tiesioginį kontaktą su gyvūnais ar žmonėmis arba kitais būdais. Tai buvo pripažinta Reglamento 2019/6 118 straipsnyje, kuriame numatyta, kad veiklos vykdytojai trečiosiose valstybėse turi laikytis tam tikrų sąlygų, susijusių su gyvūnų ir gyvūninių produktų, eksportuojamų iš tokių trečiųjų valstybių į Sąjungą, atsparumu antimikrobinėms medžiagoms. Į tai taip pat reikia atsižvelgti naudojant antimikrobinius vaistus, jei jie duodami per vaistinius pašarus. Be to, vykdant tarptautinį bendradarbiavimą ir atsižvelgiant į tarptautinių organizacijų veiklą ir politiką, kaip antai Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) pasaulinį veiksmų planą ir Pasaulio gyvūnų sveikatos organizacijos strategiją dėl atsparumo antimikrobinėms medžiagoms ir apdairaus antimikrobinių medžiagų naudojimo, visame pasaulyje turėtų būti apsvarstyti veiksmai, kuriais būtų siekiama apriboti vaistinių pašarų, kurių sudėtyje yra antimikrobinių medžiagų, naudojimą siekiant užkirsti kelią ligoms, kai tai susiję su iš trečiųjų valstybių į Sąjungą eksportuojamais gyvūnais ir gyvūninės kilmės produktais;

(23)

kad būtų užtikrinta pašarų sauga ir produktų atsekamumas, vaistinius pašarus ir tarpinius produktus gaminančius, nesvarbu, ar jie veiklą vykdo pašarų gamybos įmonėje, naudodami transporto priemonę su specialia vaistinių pašarų gamybos įranga, ar ūkyje, saugančius, vežančius ar pateikiančius rinkai pašarų ūkio subjektus turėtų patvirtinti kompetentinga institucija pagal Reglamentu (EB) Nr. 183/2005 nustatytą tvirtinimo sistemą. Pašarų ūkio subjektams, užsiimantiems tam tikra su mažesne rizika susijusia veikla, kaip antai tam tikrų rūšių vežimu, saugojimu ir mažmenine prekyba, neturėtų būti taikoma patvirtinimo pareiga, tačiau tai neturėtų jų atleisti nuo registracijos reikalavimo pagal Reglamente (EB) Nr. 183/2005 nustatytą registravimo sistemą. Siekiant užtikrinti tinkamą vaistinių pašarų naudojimą ir visišką jų atsekamumą, gyvūnams augintiniams skirtais vaistiniais pašarais prekiaujantys mažmenininkai ir gyvūnus vaistiniais pašarais šeriantys kailinių žvėrelių laikytojai, kuriems netaikomos patvirtinimo pareigos, turėtų pateikti informaciją kompetentingoms institucijoms. Pagal Direktyvą 90/167/EEB jau patvirtintiems ūkio subjektams turėtų būti nustatyta pereinamojo laikotarpio procedūra;

(24)

reikėtų stengtis užtikrinti, kad šiame reglamente ir pagal šį reglamentą priimtuose deleguotuosiuose bei įgyvendinimo aktuose nustatyti vaistinių pašarų tvarkymo reikalavimai, susiję su pašarų ūkio subjektais, visų pirma pašarų maišytojais ūkyje, būtų įvykdomi ir praktiški;

(25)

norint užtikrinti saugų vaistinių pašarų naudojimą, jie turėtų būti tiekiami ir naudojami pateikus galiojantį veterinarinį vaistinių pašarų receptą, veterinarijos gydytojo išduotą ribotam laikotarpiui po gydytinų gyvūnų apžiūros arba bet kokio kito tinkamo jų sveikatos būklės įvertinimo. Tačiau neturėtų būti atmetama galimybė vaistinius pašarus gaminti, kol gamintojui dar nepateiktas veterinarinis vaistinių pašarų receptas. Jeigu vaistinių pašarų receptą valstybėje narėje gyvūnui išrašė veterinarijos gydytojas, tą veterinarinį vaistinių pašarų receptą paprastai turėtų būti galima pripažinti ir vaistinius pašarus išduoti kitoje valstybėje narėje. Nukrypstant nuo šios taisyklės, valstybė narė galėtų leisti, kad veterinarinį vaistinių pašarų receptą išduotų specialistas, kuris nėra veterinarijos gydytojas, tačiau turi kvalifikaciją tai daryti pagal šio reglamento įsigaliojimo metu taikomą nacionalinę teisę. Toks specialisto, kuris nėra veterinarijos gydytojas, išduotas vaistinių pašarų receptas turėtų galioti tik toje valstybėje narėje ir neturėtų apimti recepto vaistiniams pašarams, kuriuose yra antimikrobinių veterinarinių vaistų, ir bet kokių kitų veterinarinių vaistų receptų, kuriems išduoti būtina veterinarijos gydytojo diagnozė;

(26)

siekiant užtikrinti, kad vaistiniai pašarai maistui skirtiems gyvūnams ir kailiniams žvėreliams būtų naudojami apdairiai, t. y. kad vaistai būtų naudojami tinkamai, laikantis veterinarinio vaistinių pašarų recepto ir vaisto aprašo, ir taip sukurti aukšto gyvūnų sveikatos ir visuomenės sveikatos apsaugos lygio užtikrinimo pagrindą, prireikus gyvūnų laikytojams turėtų būti numatytos specialios veterinarinio vaistinių pašarų recepto naudojimo ir galiojimo, išlaukos laikymosi ir registrų tvarkymo sąlygos;

(27)

atsižvelgiant į didelę riziką, kurią visuomenės sveikatai kelia atsparumas antimikrobinėms medžiagoms, tikslinga riboti vaistinių pašarų, kurių sudėtyje yra antimikrobinių medžiagų, naudojimą gyvūnams. Vaistinių pašarų neturėtų būti leidžiama naudoti gyvūnų ligų profilaktikai ar jų produktyvumui gerinti, išskyrus tam tikrus atvejus, susijusius su antiparazitinių medžiagų turinčiais vaistiniais pašarais ir imunologiniais veterinariniais vaistais. Antimikrobinių medžiagų turinčius vaistinius pašarus turėtų būti leidžiama naudoti metafilaktikos tikslais tik tada, kai infekcijos ar infekcinės ligos paplitimo rizika yra didelė, laikantis Reglamento 2019/6;

(28)

kai kurių antiparazitinių medžiagų turinčių vaistinių pašarų naudojimas turėtų būti grindžiamas žiniomis apie gyvūno arba gyvūnų grupės užkrėtimo parazitais būklę. Nepaisant priemonių, kurių ūkininkai imasi siekdami užtikrinti tinkamą higieną ir biologinį saugumą, gyvūnai gali sirgti ligomis, kurioms reikia užkirsti kelią duodant vaistinius pašarus tiek gyvūnų sveikatos, tiek jų gerovės sumetimais. Gyvūnų ligos, kurios gali būti perduodamos žmonėms, taip pat gali turėti reikšmingą poveikį visuomenės sveikatai. Todėl turėtų būti leidžiama naudoti vaistinius pašarus, kurių sudėtyje yra imunologinių veterinarinių vaistų arba kai kurių antiparazitinių medžiagų, ir nesant diagnozuotos ligos;

(29)

pagal Reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 nuo 2006 m. sausio 1 d. turėtų būti griežtai laikomasi draudimo naudoti antibiotines medžiagas kaip augimą skatinančias medžiagas ir turėtų būti užtikrintas tinkamas draudimo įgyvendinimas;

(30)

remiantis PSO ir Pasaulinės gyvūnų sveikatos organizacijos (OIE) patvirtinta bendros sveikatos koncepcija pripažįstama, kad žmonių sveikata, gyvūnų sveikata ir ekosistemos yra tarpusavyje susijusios ir todėl tiek gyvūnų, tiek žmonių sveikatai labai svarbu, kad būtų užtikrintas apdairus antimikrobinių vaistų naudojimas maistui skirtiems gyvūnams;

(31)

2016 m. birželio 17 d. Taryba priėmė išvadas dėl tolesnių veiksmų pagal bendros sveikatos koncepciją siekiant kovoti su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms. 2018 m. rugsėjo 13 d. Europos Parlamentas priėmė rezoliuciją dėl Europos kovos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms veiksmų plano;

(32)

turėtų veikti nepanaudotų ar pasibaigusio galiojimo laiko tarpinių produktų ir vaistinių pašarų surinkimo ar išmetimo sistema, kurios veikimą taip pat galima užtikrinti pasitelkiant esamas sistemas ir kai jas valdo pašarų ūkio subjektai, kad būtų galima kontroliuoti riziką, kurią tokie produktai galėtų kelti gyvūnų ar žmonių sveikatai arba aplinkai. Sprendimas dėl to, kas bus atsakingas už tokią surinkimo ar išmetimo sistemą, turėtų ir toliau būti priskirtas nacionalinei kompetencijai. Valstybės narės turėtų imtis priemonių, kad užtikrintų, jog būtų tinkamai konsultuojamasi su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais siekiant užtikrinti tokių sistemų tinkamumą pagal paskirtį;

(33)

siekiant šio reglamento tikslų ir atsižvelgiant į technikos pažangą ir mokslo raidą, pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus dėl konkrečių didžiausių netikslinių pašarų kryžminės taršos veikliosiomis medžiagomis lygių ir veikliųjų medžiagų pašaruose analizės metodų nustatymo bei dėl šio reglamento priedų keitimo. Tuose prieduose pateikiamos nuostatos dėl pašarų ūkio subjektų pareigų, susijusių su vaistinių pašarų ir tarpinių produktų gamyba, saugojimu, vežimu ir pateikimu rinkai, dėl veikliųjų antimikrobinių medžiagų, kurios dažniausiai naudojamos vaistiniuose pašaruose, sąrašo, vaistinių pašarų ir tarpinių produktų ženklinimo reikalavimų, vaistinių pašarų ar tarpinių produktų etiketėje nurodytos sudėties leidžiamųjų nuokrypų ir privalomos informacijos, kuri turi būti įtraukiama į veterinarinį vaistinių pašarų receptą. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais, ir kad tos konsultacijos būtų vykdomos vadovaujantis 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros (11) nustatytais principais. Visų pirma siekiant užtikrinti vienodas galimybes dalyvauti atliekant su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, Europos Parlamentas ir Taryba visus dokumentus gauna tuo pačiu metu kaip ir valstybių narių ekspertai, o jų ekspertams sistemingai suteikiama galimybė dalyvauti Komisijos ekspertų grupių, kurios atlieka su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, posėdžiuose;

(34)

siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, susijusias su vaistinių pašarų vienalytiškumo kriterijų ir veterinarinio vaistinių pašarų recepto pavyzdinio formato nustatymu, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011 (12);

(35)

valstybės narės turėtų nustatyti taisykles dėl sankcijų, taikytinų pažeidus šį reglamentą, ir turėtų imtis visų priemonių, būtinų užtikrinti jų įgyvendinimą. Tokios sankcijos turėtų būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasomos;

(36)

siekiant užtikrinti, kad visi vaistinių pašarų gamintojai, įskaitant maišytojus ūkyje, taikytų Reglamento (EB) Nr. 183/2005 II priedą, tą reglamentą reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti;

(37)

kadangi šio reglamento tikslų, t. y. užtikrinti aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos apsaugos lygį, tinkamos informacijos naudotojams teikimą ir veiksmingą vidaus rinkos veikimo stiprinimą, valstybės narės negali deramai pasiekti, o tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti,