Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32019D0939

    2019 m. birželio 6 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2019/939, kuriuo identifikatorius suteikiantys subjektai skiriami eksploatuoti medicinos priemonių unikalių priemonių identifikatorių (UDI) priskyrimo sistemą (Tekstas svarbus EEE.)

    C/2019/4068

    OL L 149, 2019 6 7, p. 73–75 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2019/939/oj

    Date of document:
    06/06/2019; Priėmimo data
    Date of effect:
    27/06/2019; įsigaliojimas paskelbimo data +20 žr. str. 3
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Europos Komisija, Vidaus rinkos, pramonės, verslumo ir MVĮ generalinis direktoratas
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety, GROW
    Form:
    Įgyvendinimo sprendimas
    Additional information:
    taikymas EEE
    Treaty:
    Sutartis dėl Europos Sąjungos veikimo
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Link

    7.6.2019   

    LT

    Europos Sąjungos oficialusis leidinys

    L 149/73

    KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2019/939

    2019 m. birželio 6 d.

    kuriuo identifikatorius suteikiantys subjektai skiriami eksploatuoti medicinos priemonių unikalių priemonių identifikatorių (UDI) priskyrimo sistemą

    (Tekstas svarbus EEE)

    EUROPOS KOMISIJA,

    atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

    atsižvelgdama į 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (1), ypač į jo 27 straipsnio 2 dalies pirmą pastraipą,

    atsižvelgdama į 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (2), ypač į jo 24 straipsnio 2 dalies pirmą pastraipą,

    kadangi:

    (1)

    tiek pagal Reglamento (ES) 2017/745 27 straipsnio 1 dalį, tiek pagal Reglamento (ES) 2017/746 24 straipsnio 1 dalį nustatyta tam tikrų medicinos priemonių, kurios patenka į šių reglamentų taikymo sritį, unikalių identifikatorių sistema (toliau – UDI sistema);

    (2)

    prieš pateikdamas rinkai priemones, kurioms taikoma UDI sistema, gamintojas priemonei ir, jei taikoma, visų sluoksnių pakuotėms turi priskirti unikalų identifikatorių. UDI turi būti sukurtas laikantis identifikatorių suteikiančio subjekto, paskirto Komisijos eksploatuoti UDI priskyrimo sistemą, nustatytų taisyklių. Gamintojai gali naudoti tik Komisijos paskirtų identifikatorius suteikiančių subjektų nustatytus kodavimo standartus;

    (3)

    Reglamento (ES) 2017/745 27 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (ES) 2017/746 24 straipsnio 2 dalyje nustatyti kriterijai, kuriuos turi atitikti identifikatorius suteikiantys subjektai prieš juos skiriant eksploatuoti UDI priskyrimo sistemą pagal tą reglamentą;

    (4)

    2018 m. gruodžio 21 d. Komisijos interneto svetainėje buvo paskelbtas kvietimas suinteresuotiesiems identifikatorius suteikiantiems subjektams iki 2019 m. sausio 25 d. teikti paraiškas dėl paskyrimo eksploatuoti UDI priskyrimo sistemą pagal Reglamentą (ES) 2017/745 ir UDI priskyrimo sistemą pagal Reglamentą (ES) 2017/746 (3). Buvo gautos keturios paraiškos. Komisija įvertino kiekvieną šių paraiškų ir padarė išvadą, kad atitinkami subjektai atitinka susijusius paskyrimo kriterijus pagal abu reglamentus. Buvo konsultuotasi ir su Medicinos prietaisų koordinavimo grupe (MPKG), ir ji nepateikė jokių prieštaravimų;

    (5)

    todėl šio sprendimo priede išvardyti subjektai turėtų būti paskirti eksploatuoti UDI priskyrimo sistemą pagal Reglamentą (ES) 2017/745 ir UDI priskyrimo sistemą pagal Reglamentą (ES) 2017/746;

    (6)

    šio sprendimo nuostatos glaudžiai susijusios, kadangi ir Reglamentas (ES) 2017/745, ir Reglamentas (ES) 2017/746 taikomi medicinos priemonėms ir abiem reglamentais nustatytos UDI sistemos yra glaudžiai susijusios ir joms abejoms taikomi vienodi reikalavimai. Kadangi turi būti paskirti tie patys identifikatorius suteikiantys subjektai, eksploatuosiantys UDI priskyrimo sistemą pagal Reglamentą (ES) 2017/745 ir UDI priskyrimo sistemą pagal Reglamentą (ES) 2017/746, pageidautina paskyrimus pagal abu šiuos reglamentus įtraukti į vieną sprendimą,

    PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

    1 straipsnis

    Identifikatorius suteikiančių subjektų paskyrimas

    Šio sprendimo priede išvardyti identifikatorius suteikiantys subjektai paskiriami eksploatuoti UDI priskyrimo sistemą pagal Reglamentą (ES) 2017/745 ir UDI priskyrimo sistemą pagal Reglamentą (ES) 2017/746.

    2 straipsnis

    Paskyrimo sąlygos

    1.   Paskyrimai, atlikti pagal 1 straipsnį, galioja penkerius metus nuo 2019 m. birželio 27 d. Šio laikotarpio pabaigoje kiekvienas iš šių paskyrimų gali būti atnaujintas kitam penkerių metų laikotarpiui, jeigu identifikatorius suteikiantis subjektas tebeatitinka paskyrimo kriterijus ir sąlygas.

    2.   Komisija gali bet kuriuo laiku sustabdyti arba atšaukti identifikatorius suteikiančio subjekto paskyrimą pagal 1 straipsnį, jeigu ji nustato, kad subjektas nebeatitinka Reglamento (ES) 2017/745 27 straipsnio 2 dalies pirmoje pastraipoje arba Reglamento (ES) 2017/746 24 straipsnio 2 dalies pirmoje pastraipoje nustatytų kriterijų.

    3 straipsnis

    Įsigaliojimas

    Šis sprendimas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

    Priimta Briuselyje 2019 m. birželio 6 d.

    Komisijos vardu

    Pirmininkas

    Jean-Claude JUNCKER

    (1)  OL L 117, 2017 5 5, p. 1.

    (2)  OL L 117, 2017 5 5, p. 176.

    (3)  Kvietimas paskelbtas https://ec.europa.eu/growth/content/call-applications-view-designation-udi-issuing-entities-accordance-article-272-regulation-eu_en.

    PRIEDAS

    Identifikatorius suteikiančių subjektų, paskirtų eksploatuoti UDI priskyrimo sistemą pagal Reglamentą (ES) 2017/745 ir UDI priskyrimo sistemą pagal Reglamentą (ES) 2017/746, sąrašas

    a)

    GS1 AISBL

    b)

    Health Industry Business Communications Council (HIBCC)

    c)

    ICCBBA

    d)

    Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA GmbH)
    Top