This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1632
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1632 of 30 October 2018 authorising the placing on the market of bovine milk basic whey protein isolate as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance.)
2018 m. spalio 30 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2018/1632, kuriuo leidžiama pateikti rinkai galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliatą kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (Tekstas svarbus EEE.)
2018 m. spalio 30 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2018/1632, kuriuo leidžiama pateikti rinkai galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliatą kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (Tekstas svarbus EEE.)
C/2018/7035
OL L 272, 2018 10 31, p. 23–28
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 30/10/2018; Priėmimo data
- Date of effect:
- 20/11/2018; įsigaliojimas paskelbimo data +20 žr. str. 4
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Europos Komisija, Sveikatos ir maisto saugos generalinis direktoratas
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Įgyvendinimo reglamentas
- Additional information:
- taikymas EEE
- Treaty:
- Sutartis dėl Europos Sąjungos veikimo
- Legal basis:
-
- 32015R2283 - A12
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32017R2470 papildymas priedas lentelė 1 lentelės skiltis 20/11/2018 Modifies 32017R2470 papildymas priedas lentelė 1 tekstas 20/11/2018 Modifies 32017R2470 papildymas priedas lentelė 2 tekstas 20/11/2018
No data available in the table
- Modified by:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Corrected by 32018R1632R(01) (FR) - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
31.10.2018 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 272/23 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2018/1632
2018 m. spalio 30 d.
kuriuo leidžiama pateikti rinkai galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliatą kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnį,
kadangi:
|
(1) |
Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad rinkai Sąjungoje galima pateikti tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus; |
|
(2) |
pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašas; |
|
(3) |
pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnį Komisija turi priimti sprendimą, kuriuo leidžiama pateikti Sąjungos rinkai naują maisto produktą ir kuriuo atnaujinamas Sąjungos sąrašas; |
|
(4) |
2016 m. rugpjūčio 22 d. bendrovė „Armor Protéines S.A.S.“ (toliau – pareiškėjas) paprašė Airijos kompetentingos institucijos leisti pateikti Sąjungos rinkai galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliatą, gautą iš nugriebto galvijų pieno per keletą gryninimo etapų, kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 (3) 1 straipsnio 2 dalies e punktą. Paraiškoje prašoma galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliatą leisti naudoti pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose, tolesnio maitinimo kūdikių mišiniuose, viso paros raciono pakaitaluose svoriui kontroliuoti, specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose ir maisto papilduose; |
|
(5) |
pagal Reglamento (ES) 2015/2283 35 straipsnio 1 dalį paraiškos pateikti naują maisto produktą rinkai Sąjungoje, kurios buvo pateiktos valstybei narei pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų 4 straipsnį ir dėl kurių galutinis sprendimas iki 2018 m. sausio 1 d. nepriimtas, laikomos paraiškomis, pateiktomis pagal Reglamentą (ES) 2015/2283; |
|
(6) |
paraiška leisti pateikti rinkai Sąjungoje galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliatą kaip naują maisto produktą buvo pateikta valstybei narei pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsnį, tačiau paraiška taip pat atitinka ir Reglamente (ES) 2015/2283 nustatytus reikalavimus; |
|
(7) |
2017 m. birželio 27 d. Airijos kompetentinga institucija pateikė pirminio vertinimo ataskaitą. Toje ataskaitoje ji padarė išvadą, kad galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliatas atitinka Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje nustatytus naujų maisto sudedamųjų dalių kriterijus; |
|
(8) |
2017 m. liepos 4 d. Komisija pirminio vertinimo ataskaitą persiuntė kitoms valstybėms narėms. Kitos valstybės narės per Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje nustatytą 60 dienų laikotarpį pareiškė pagrįstų prieštaravimų dėl galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliato saugos kūdikiams ir dėl 6-ių savaičių toksiškumo jaunų žiurkių vystymuisi tyrimo rezultatų reikšmingumo toksikologiniu požiūriu (4); |
|
(9) |
atsižvelgdama į kitų valstybių narių pareikštus prieštaravimus, Komisija 2017 m. gruodžio 11 d. kreipėsi į Europos maisto saugos tarnybą (toliau – Tarnyba), prašydama jos atlikti papildomą galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliato kaip naujos maisto sudedamosios dalies vertinimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97; |
|
(10) |
2018 m. sausio 3 d. pareiškėjas pateikė Komisijai paskesnę paraišką, kurioje paprašė apsaugoti nuosavybės teises į duomenis, esančius keliuose tyrimuose, pateiktuose siekiant pagrįsti paraišką, konkrečiai, dviejuose klinikiniuose galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliato tyrimuose su žmonėmis (5) (6), in vitro bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrime (7), in vitro žinduolių ląstelių mikrobranduolių tyrime (8), 90-ies dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrime su žiurkėmis (9), 6-ių savaičių toksiškumo jaunų žiurkių vystymuisi tyrime ir galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliato elektroforezės analizėje (10); |
|
(11) |
2018 m. birželio 27 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliato kaip naujo maisto produkto saugos pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 (Scientific Opinion on the safety of bovine milk basic whey protein isolate as a novel food pursuant to Regulation (ES) 2015/2283) (11). Ta nuomonė atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus; |
|
(12) |
minėta nuomonė suteikia pakankamą pagrindą nustatyti, kad galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliatas, pagal siūlomas paskirtis ir laikantis pasiūlytų koncentracijos verčių naudojamas kaip pradinio maitinimo kūdikių mišinių, tolesnio maitinimo kūdikių mišinių, viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir maisto papildų sudedamoji dalis, atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį; |
|
(13) |
Tarnyba savo nuomonėje dėl galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliato nurodė, kad 90-ies dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimo su žiurkėmis duomenys buvo laikomi pagrindu nustatant atskaitos tašką ir vertinant, ar ekspozicijos riba, susijusi su siūloma žmonėms skirta didžiausia naujo maisto produkto doze, yra pakankama. Todėl ji nusprendė, kad išvadų dėl galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliato saugos nebūtų buvę galima padaryti be to tyrimo ataskaitos duomenų; |
|
(14) |
gavusi Tarnybos nuomonę, Komisija paprašė pareiškėjo labiau patikslinti pateiktą pagrindimą dėl 90-ies dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimo su žiurkėmis nuosavybės teisių reikalavimo ir išimtinės teisės remtis tuo tyrimu reikalavimo, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose; |
|
(15) |
pareiškėjas taip pat nurodė, kad paraiškos pateikimo metu jam pagal nacionalinę teisę priklausė tyrimo nuosavybės teisė ir išimtinė teisė juo remtis, todėl trečiosios šalys negalėjo teisėtai gauti tyrimo ar juo naudotis. Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėjas pateikė pakankamą pagrindimą ir įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus; |
|
(16) |
todėl, kaip nustatyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje, pareiškėjo duomenų rinkinyje pateikto 90-ies dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimo su žiurkėmis, be kurio Tarnyba nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto, Tarnyba neturėtų naudoti paskesnių pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos. Todėl naują maisto produktą, kurį leidžiama naudoti šiuo reglamentu, penkerius metus pateikti rinkai Sąjungoje turėtų galėti tik pareiškėjas; |
|
(17) |
tačiau leidimas tik pareiškėjui pateikti rinkai šį naują maisto produktą ir tik pareiškėjui panaudoti pareiškėjo duomenų rinkinyje pateiktą 90-ies dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimą su žiurkėmis neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas leidimas pagal šį reglamentą; |
|
(18) |
kadangi naujas maisto produktas gaunamas iš pieno, kuris Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1169/2011 (12) II priede yra nurodytas kaip viena iš daugelio medžiagų arba produktų, sukeliančių alergiją arba netoleravimą, maisto produktai ir maisto papildai, kurių sudėtyje yra galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliato, turėtų būti tinkamai ženklinami laikantis minėto reglamento 21 straipsnio reikalavimų; |
|
(19) |
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (13) yra nustatyti reikalavimai maisto papildams. Leidimas naudoti galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliatą neturėtų daryti poveikio tai direktyvai; |
|
(20) |
Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013 (14) nustatyti kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti reikalavimai. Leidimas naudoti galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliatą neturėtų daryti poveikio tam reglamentui; |
|
(21) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
1. Galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliatas, kaip nurodyta šio reglamento priede, įtraukiamas į Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą, sudarytą Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470.
2. Penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo tik pirminiam pareiškėjui:
|
— |
bendrovei „Armor Protéines S.A.S.“ |
|
— |
adresas: „Armor Protéines S.A.S.“, 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Prancūzija; |
leidžiama pateikti rinkai Sąjungoje 1 dalyje nurodytą naują maisto produktą, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą dėl šio naujo maisto produkto, nesiremdami pagal šio reglamento 2 straipsnį apsaugotais duomenimis, arba jei gautų „Armor Protéines S.A.S.“ sutikimą.
3. Į pirmoje dalyje nurodyto Sąjungos sąrašo įrašą turi būti įtrauktos šio reglamento priede nustatytos naudojimo sąlygos ir ženklinimo reikalavimai.
4. Šiame straipsnyje nustatytas leidimas neturi daryti poveikio Reglamento (ES) Nr. 1169/2011 nuostatoms, Direktyvos 2002/46/EB nuostatoms ir Reglamento (ES) Nr. 609/2013 nuostatoms.
2 straipsnis
Paraiškos dokumentų rinkinyje pateiktas tyrimas, kuriuo remdamasi Tarnyba įvertino 1 straipsnyje nurodytą naują maisto produktą ir kurį pareiškėjas laiko atitinkančiu Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus, negali būti naudojamas paskesnių pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos be „Armor Protéines S.A.S.“ sutikimo.
3 straipsnis
Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
4 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2018 m. spalio 30 d.
Komisijos vardu
Pirmininkas
Jean-Claude JUNCKER
(1) OL L 327, 2015 12 11, p. 1.
(2) 2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).
(3) 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (OL L 43, 1997 2 14, p. 1).
(4) Spézia (2012).
(5) Armor Protéines (2013).
(6) Schmitt & Mireaux (2008).
(7) Sire, G. (2012a).
(8) Sire, G. (2012b).
(9) Silvano (2012).
(10) Armor Protéines (2017).
(11) EFSA Journal 2018; 16(7):5360.
(12) 2011 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1169/2011 dėl informacijos apie maistą teikimo vartotojams, kuriuo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (EB) Nr. 1924/2006 ir (EB) Nr. 1925/2006 bei kuriuo panaikinami Komisijos direktyva 87/250/EEB, Tarybos direktyva 90/496/EEB, Komisijos direktyva 1999/10/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2000/13/EB, Komisijos direktyvos 2002/67/EB ir 2008/5/EB bei Komisijos reglamentas (EB) Nr. 608/2004 (OL L 304, 2011 11 22, p. 18).
(13) 2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).
(14) 2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 609/2013 dėl kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti ir kuriuo panaikinami Tarybos direktyva 92/52/EEB, Komisijos direktyvos 96/8/EB, 1999/21/EB, 2006/125/EB ir 2006/141/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 41/2009 ir (EB) Nr. 953/2009 (OL L 181, 2013 6 29, p. 35).
PRIEDAS
Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas taip:
|
1) |
1 lentelėje „Leidžiami naudoti nauji maisto produktai“ įterpiama ši paskutinė skiltis: „Duomenų apsauga“ |
|
2) |
1 lentelėje („Leidžiami naudoti nauji maisto produktai“) abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:
|
||||||||||||||||||||||||
|
(3) |
Į 2 lentelę „Specifikacijos“ abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:
|
