14.2.2018   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 41/6

(1)

cheminė medžiaga 2,2-bis(4-hidroksifenil)propanas (CAS Nr. 0000080–05–7), paprastai vadinama bisfenoliu A (BPA), yra naudojama gaminant tam tikras medžiagas ir gaminius, skirtus liestis su maistu, pvz., polikarbonatinį plastiką ir epoksidines dervas, naudojamas lakuose bei dangose. BPA gali patekti į maistą iš medžiagos ar gaminio, su kuriuo jis liečiasi, todėl tokių maisto produktų vartotojai gali patirti BPA ekspoziciją;

(2)

Komisijos reglamentu (ES) Nr. 10/2011 (2) leista BPA naudoti kaip monomerą plastikinėms medžiagoms ir gaminiams gaminti. Leidimas galioja, jeigu laikomasi konkrečios išsiskyrimo ribinės vertės (toliau – SML) – 0,6 mg BPA kilogramui maisto (mg/kg), kuri yra grindžiama ankstesniu Maisto produktų mokslinio komiteto vertinimu (3). Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) peržiūrėjo mokslinę informaciją ir savo nuomonę dėl BPA atnaujino 2006 (4), 2008 (5), 2010 (6) ir 2011 m. (7) Galioja atsargumo principu grindžiamas draudimas BPA naudoti kūdikiams maitinti skirtiems polikarbonatiniams buteliukams gaminti;

(3)

2011 m. paskelbusi savo mokslinę rekomendaciją dėl BPA, Tarnyba pažymėjo, kad jos atliktą ekspozicijos vertinimą, paskelbtą 2006 m. nuomonėje, reikia atnaujinti atsižvelgiant į naujus duomenis ir kad atsižvelgiant į kitus ekspozicijos būdus taip pat turėtų būti įvertinta ekspozicijos per maistą svarba. Tarnyba nusprendė atlikti išsamų pakartotinį BPA vertinimą, paremtą naujausiais moksliniais įrodymais. 2012 m. Tarnyba, vadovaudamasi Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002 (8) 29 straipsnio 1 dalies b punktu, paprašė, kad jos Su maistu besiliečiančių medžiagų, fermentų, kvapiųjų medžiagų ir pagalbinių perdirbimo medžiagų mokslinė grupė pateiktų mokslinę nuomonę dėl pavojaus visuomenės sveikatai, susijusio su BPA maisto produktuose;

(4)

išnagrinėjusi turimus duomenis ir 2006–2012 m. paskelbtus mokslinius tyrimus, taip pat kai kuriuos 2013 m. tyrimus, Tarnyba 2014 m. gruodžio 11 d. priėmė nuomonę (9). Šioje nuomonėje Tarnyba nustatė vidutinio santykinio inkstų svorio atliekant dviejų kartų bandymą su pelėmis kaip kritinės svarbos rezultato pokyčius ir apskaičiavo lyginamąją dozę (apatinį pasikliautinąjį lygmenį) (BMDL10) – 8 960 μg/kg kūno masės per parą. Ji turėjo galimybę taikyti naujus toksikokinetinius duomenis, leidusius tiksliau žmonėms ekstrapoliuoti su konkrečia medžiaga susijusius gyvūnų duomenis, ir nustatė žmogaus lygiavertę dozę – 609 μg/kg kūno masės per parą. Ši žmogaus lygiavertė dozė buvo naudojama kaip atskaitos taškas nustatant sveikatos požiūriu pagrįstą orientacinę BPA vertę;

(5)

siekdama nustatyti šią sveikatos požiūriu pagrįstą orientacinę vertę, Tarnyba taikė neapibrėžtumo koeficientą 2,5, kad būtų atsižvelgta į tarprūšinius skirtumus, ir neapibrėžtumo koeficientą 10, kad būtų atsižvelgta į tos pačios rūšies skirtumus; Ji taikė papildomą koeficientą 6, kad būtų atsižvelgta į neapibrėžtumą, susijusį su galimu BPA poveikiu sveikatai – pieno liaukoms, reprodukcinei, medžiagų apykaitos, neurobihevioristinei ir imuninei sistemoms. Todėl taikytas bendras neapibrėžtumo koeficientas 150 ir nustatyta nauja leidžiamoji paros dozė (LPD) – 4 μg/kg kūno masės per parą. Tačiau šią LPD Tarnyba nustatė kaip laikiną vertę, kol bus gauti BPA lėtinio toksiškumo tyrimo su graužikais, kurį pagal nacionalinę toksikologijos programą atlieka Maisto ir vaistų administracija Jungtinėse Amerikos Valstijose, rezultatai;

(6)

Tarnyba pažymėjo, kad BPA ekspozicija per maistą yra mažesnė už laikiną LPD, ir padarė išvadą, kad pavojaus sveikatai esant vertintam ekspozicijos lygiui nėra. 2014 m. gruodžio 11 d. priimtoje nuomonėje Tarnyba taip pat vertino ekspozicijos ne per maistą ir per maistą šaltinius. Ekspozicijos ne per maistą šaltiniai apima ekspozicijos per orą, dulkių prarijimo ir sugerties per odą dėl sąlyčio su terminiu popieriumi ir kosmetikos gaminiais atvejus. Ekspertų grupė padarė išvadą, kad didžiausią ekspoziciją patiriančių grupių (įskaitant kūdikius, vaikus ir paauglius) bendros BPA ekspozicijos per maistą ir ne per maistą pagrindiniai įverčiai yra mažesni už laikiną LPD ir kad pavojus sveikatai dėl BPA, esant vertintam bendros ekspozicijos lygiui, yra nedidelis;

(7)

remiantis Tarnybos 2014 m. paskelbtu vertinimu, dabartinė plastikinių medžiagų ir gaminių SML turėtų būti atnaujinta siekiant atsižvelgti į naują laikiną LPD. SML nustatoma remiantis įprastine prielaida, kad 60 kg sveriantis asmuo per parą suvartoja 1 kg maisto ir kad visos jo patiriamos ekspozicijos šaltinis – su maistu besiliečiančios medžiagos. Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 5 straipsnio 1 dalies e punkte nustatyta, kad nustatant tam tikrų sudedamųjų medžiagų konkrečias išsiskyrimo į maisto produktus ar ant jų ribines vertes turėtų būti deramai atsižvelgiama į kitus galimus šių medžiagų ekspozicijos šaltinius. Tarnyba pažymėjo, kad BPA ekspozicija ne per maistą gali sudaryti didelę kai kurių gyventojų grupių patiriamos bendros ekspozicijos dalį ir kad nustatyta, jog be šių BPA ekspozicijos ne per maistą šaltinių nekonservuota mėsa ir mėsos produktai taip pat yra svarbūs kelių gyventojų grupių patiriamos BPA ekspozicijos šaltiniai. Tais atvejais, kai kiti šaltiniai nei su maistu besiliečiančios medžiagos gali nulemti reikšmingą galimos bendros cheminės medžiagos ekspozicijos dalį, nėra tinkama visą LPD priskirti su maistu besiliečiančioms medžiagoms, todėl turėtų būti naudojama mažesnė vertė;

(8)

atsižvelgiant į įprastas paskirstymo koeficientų, taikomų su maistu besiliečiančioms medžiagoms, naudojimo prielaidas, įskaitant tai, kad bendra ekspozicija neviršija laikinos LPD ir kad nustatant laikiną LPD naudotas neapibrėžtumo koeficientas 150, taip pat į Tarnybos nuomonėje pateiktus duomenis apie kitus BPA šaltinius nei su maistu besiliečiančios medžiagos, konkrečiai išsiskyrimo ribinei vertei (SML) nustatyti tinkamu laikomas 20 % paskirstymo koeficientas. Todėl, remiantis laikina LPD, paskirstymo koeficientu ir ekspozicijos prielaida, plastikinėms medžiagoms ir gaminiams turėtų būti nustatyta 0,05 mg BPA kilogramui maisto (mg/kg) SML, siekiant užtikrinti, kad BPA ekspozicija išliktų mažesnė nei laikina LPD ir nekeltų pavojaus žmonių sveikatai;

(9)

nors nustatytoji SML, kuria atsižvelgiama į minėtą nuomonę, yra bendro rizikos, kurią kelia iš su maistu besiliečiančių medžiagų išsiskiriantis BPA, valdymo pagrindas, kai kurios toje nuomonėje įvardytos abejonės išlieka. Tarnyba, remdamasi dviem naujais BPA imunotoksiškumo vystymuisi tyrimais, 2016 m. (10) nurodė, kad atlikus tuos tyrimus gauti nauji įrodymai papildo BPA imunotoksiškumo vystymuisi indikacijas. Atsižvelgiant į mokslinio neapibrėžtumo mastą ir galimo nepageidaujamo poveikio, visų pirma poveikio vystymuisi, pobūdį, reikėtų imtis papildomų atsargumo priemonių, skirtų labiau pažeidžiamų gyventojų grupėms, visų pirma kūdikiams ir mažiems vaikams, nes poveikis jų vystymuisi gali būti negrįžtamas ir trukti visą gyvenimą;

(10)

pagal Reglamento (EB) Nr. 178/2002 7 straipsnyje nurodytą atsargumo principą leidžiama remiantis turima susijusia informacija imtis laikinųjų priemonių, jei laukiama su tebesitęsiančiu neapibrėžtumu susijusių rezultatų, atliekamas papildomas rizikos vertinimas ir šios priemonės peržiūrimos per pagrįstos trukmės laikotarpį;

(11)

Komisijai leidžiama dėl BPA naudojimo imtis prevencinių priemonių, grindžiamų mokslinio neapibrėžtumo atveju taikomu atsargumo principu, net jeigu rizika, visų pirma žmonių sveikatai, iki galo neįrodyta. Todėl BPA neturėtų būti naudojamas polikarbonatiniams geriamiesiems puodeliams ar buteliukams, skirtiems kūdikiams ir mažiems vaikams, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013 (11), gaminti;

(12)

BPA plačiai naudojamas ne tik su maistu besiliečiančiose plastikinėse medžiagose, bet ir epoksidinėse dervose, esančiose lakuose ir dangose, visų pirma tuose, kuriais iš vidaus padengiamos maisto skardinės. Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 5 straipsniu buvo priimtos konkrečios priemonės dėl BPA naudojimo plastikinėse medžiagose ir gaminiuose, tačiau dėl BPA naudojimo lakuose ir dangose tokių priemonių Sąjungos lygmeniu nepriimta. Todėl dėl BPA naudojimo lakuose ir dangose valstybės narės pagal to reglamento 6 straipsnį galėjo toliau taikyti arba priimti nacionalines nuostatas, jei tos priemonės atitiko Sutartyse nustatytas taisykles;

(13)

atsižvelgiant į tai, kad su maistu besiliečiančiose medžiagose naudojamam BPA valstybių narių taikomos nacionalinės priemonės skiriasi, ir į dėl šių skirtumų kylančius techninius bei praktinius sunkumus, apie kuriuos pranešė pramonė, taip pat atsižvelgiant į 2014 m. Tarnybos nuomonėje nurodytą konservuotam maistui tenkančią BPA ekspozicijos per maistą dalį bei platų BPA naudojimą epoksidinėse dervose, naudojamose lakuose ir dangose, kuriais padengiamos maisto skardinės, taip pat tikslinga nustatyti lakuose ir dangose naudojamam BPA taikomus apribojimus;

(14)

lakams ir dangoms taikoma tokia pati BPA ekspozicijos prielaida kaip plastikinėms medžiagoms ir gaminiams. Siekiant užtikrinti veiksmingą vidaus rinkos veikimą ir aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą, plastikinėms medžiagoms ir gaminiams nustatyta BPA SML taip pat turėtų būti taikoma lakams ir dangoms, naudojamiems ant medžiagų ir gaminių paviršiaus, kai tiems lakams ar dangoms pagaminti buvo naudotas BPA; BPA gali būti naudojamas maisto pakuotėse, kuriose laikomi kūdikiams ir mažiems vaikams skirti maisto produktai, todėl BPA neturėtų išsiskirti iš lakų ir dangų, naudojamų ant medžiagų ar gaminių, specialiai skirtų liestis su kūdikiams ir mažiems vaikams skirtais maisto produktais, kaip nurodyta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, t. y. kūdikių pradinio maitinimo mišiniais, kūdikių tolesnio maitinimo mišiniais, perdirbtais grūdiniais maisto produktais, maistu kūdikiams bei mažiems vaikams, specialiosios medicininės paskirties maisto produktais, sukurtais kūdikių ir mažų vaikų mitybiniams poreikiams tenkinti, arba mažiems vaikams skirtais pieno gėrimais ir panašiais produktais;

(15)

nustačius lakams ir dangoms taikomus apribojimus, kartu būtina nustatyti atitikties tiems apribojimams tikrinimo taisykles. Visų pirma reikėtų nustatyti išsiskyrimo tyrimų taisykles ir išsiskyrimo tyrimų rezultatų pateikimo taisykles. Todėl tikslinga nustatyti tokias taisykles, skirtas tikrinti, ar laikomasi lakams ir dangoms, naudojamiems ant medžiagų ir gaminių paviršiaus, nustatytų apribojimų, kai tie lakai ir dangos pagaminti naudojant BPA;

(16)

Reglamente (ES) Nr. 10/2011 nustatyta visapusiška su maistu besiliečiančių plastikinių medžiagų atitikties nustatytiems apribojimams tikrinimo sistema, įskaitant išsiskyrimo tyrimų rezultatų pateikimo taisykles. Lakai ir dangos, naudojami ant medžiagų ir gaminių paviršiaus, neturi specifinių savybių, dėl kurių jiems reikėtų nustatyti kitokias ar konkretesnes nuostatas, todėl tikslinga išplėsti Reglamente (ES) Nr. 10/2011 nustatytų taisyklių taikymą, kad pagal jas būtų tikrinama ir lakų bei dangų, naudojamų ant medžiagų ir gaminių paviršiaus, atitiktis nustatytiems apribojimams;

(17)

Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 16 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad prie medžiagų ir gaminių, kuriems taikomos specialios priemonės, turi būti pridėta rašytinė atitikties deklaracija, patvirtinanti jų atitiktį jiems taikomiems reikalavimams. Pateikdamas lakuotą ar dengtą medžiagą arba gaminį atsakingas verslo subjektas jų atitiktį taikomoms taisyklėms turėtų patvirtinti atitikties deklaracijoje, kuri turi būti prieinama jų klientams. Siekiant užtikrinti, kad deklaracijoje būtų pateikta pakankamai atitikčiai patikrinti būtinos informacijos, tikslinga nustatyti deklaracijoje pateiktiną informaciją. Be to, kompetentingos institucijos turėtų turėti galimybę patikrinti, ar laikomasi taikomų taisyklių. Todėl turėtų būti nustatyta verslo subjektų prievolė kompetentingoms institucijoms pateikti tinkamus atitikties deklaraciją pagrindžiančius patvirtinamuosius dokumentus;

(18)

siekiant suteikti verslo subjektams pakankamai laiko savo gamybos procesams pritaikyti prie minėtų apribojimų ir sumažinti dėl tokio pritaikymo galinčią atsirasti administracinę bei finansinę naštą, tikslinga atidėti šio reglamento taikymą ir leisti, kad medžiagos ir gaminiai, kurie buvo teisėtai pateikti rinkai iki šio reglamento taikymo pradžios dienos, liktų rinkoje, kol baigsis jų atsargos;

(19)

todėl Reglamentas (ES) Nr. 10/2011 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(20)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,