31.7.2013

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 219/4

---

KOMISIJOS SPRENDIMAS

2013 m. liepos 30 d.

kuriuo įsteigiama Komisijos retųjų ligų ekspertų grupė ir panaikinamas Sprendimas 2009/872/EB

2013/C 219/04

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

kadangi:

(1)

pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 168 straipsnio 2 dalį valstybės narės turi, palaikydamos ryšį su Komisija, savitarpiškai koordinuoti savo politikos kryptis ir programas 1 dalyje nurodytose srityse. Komisija, palaikydama glaudų ryšį su valstybėmis narėmis, gali imtis bet kokios naudingos iniciatyvos tokiam koordinavimui remti, ypač iniciatyvų, kuriomis siekiama nustatyti gaires ir rodiklius, organizuoti keitimąsi geriausia patirtimi ir rengti reikiamus elementus periodinei stebėsenai ir vertinimui;

(2)	2007 m. spalio 23 d. Komisijos Baltojoje knygoje „Kartu sveikatos labui, 2008–2013 m. ES strateginis požiūris“ (1), kurioje formuojama ES sveikatos strategija, nurodyta, kad retosios ligos yra prioritetinė veiklos sritis;

(3)

2007 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendime Nr. 1350/2007/EB dėl antrosios Bendrijos veiksmų programos sveikatos srityje (2008–2013 m.) (2) pakartojus, kad sveikatos priežiūros paslaugos visų pirma yra valstybių narių pareiga, pabrėžiama, kad bendradarbiavimas Bendrijos lygmeniu gali būti naudingas pacientams ir sveikatos apsaugos sistemoms. Remiantis minėto sprendimo 7 straipsnio 2 dalimi ir priedu, Komisija, glaudžiai bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, informacijos ir žinių apie sveikatą kaupimo bei sklaidos veiksmams įgyvendinti parengia konsultacijų tvarką ir užtikrina galimybes dalyvauti susijusiuose procesuose;

(4)

2008 m. lapkričio 11 d. Europos Komisija priėmė Komisijos komunikatą Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui „Retosios ligos – Europos problema“ (3), o 2009 m. birželio 8 d. Taryba priėmė Rekomendaciją dėl retųjų ligų srities veiksmų (4). Komisijos komunikato 7 dalyje rekomenduojama, kad Komisijai turėtų padėti Europos Sąjungos retųjų ligų patariamasis komitetas;

(5)	atsižvelgdama į tai Komisija 2009 m. lapkričio 30 d. Sprendimu 2009/872/EB įsteigė Europos Sąjungos retųjų ligų patariamąjį komitetą (5). Komiteto narių kadencija baigiasi 2013 m. liepos 26 d.;

(6)

2010 m. lapkričio 10 d. Pirmininko pranešime Komisijai pavadinimu „Komisijos ekspertų grupių veiklos organizavimo taisyklės. Horizontalios taisyklės ir viešasis registras“ (6) (toliau – Komisijos ekspertų grupių veiklos organizavimo taisyklės) nustatytos persvarstytos visų Komisijos ekspertų grupių taisyklės. Šiomis naujomis taisyklėmis siekiama supaprastinti ir išaiškinti nuostatas, kurios buvo nustatytos ankstesnėse 2005 m. ekspertų grupių veiklos organizavimo taisyklėse, padidinti skaidrumą, sustiprinti koordinavimą ir sumažinti administracinį tarnybų darbo krūvį;

(7)

atsižvelgiant į vertingą nuo 2009 m. Retųjų ligų komiteto atliktą darbą ir į Komisijos ekspertų grupių veiklos organizavimo taisykles, reikia, kad šioje srityje ir toliau veiktų ekspertų grupės. Retųjų ligų ekspertų grupės užduotys ir struktūra turėtų būti apibrėžtos vadovaujantis Komisijos ekspertų grupių veiklos organizavimo taisyklėse nustatytomis horizontaliosiomis taisyklėmis;

(8)	Retųjų ligų ekspertų grupė, Komisijos prašymu, teikia Komisijai konsultacijas ir specializuotų žinių formuojant ir įgyvendinant Sąjungos veiklą retųjų ligų srityje, taip pat skatinant patirties, politikos strategijų ir praktikos mainus tarp valstybių narių ir įvairių suinteresuotųjų šalių;

(9)

šią grupę turėtų sudaryti kuo platesnis retųjų ligų srities suinteresuotųjų šalių ir ekspertų ratas – valstybių narių atstovai, pacientų organizacijų retųjų ligų srityje atstovai, gamintojų, gaminančių retomis ligomis sergantiems pacientams svarbius produktus, arba susijusių paslaugų teikėjų atstovai, Europos sveikatos priežiūros specialistų ir medicininių bendruomenių atstovai, taip pat nepriklausomi ekspertai;

(10)	Retųjų ligų ekspertų grupė nėra komitetas, kaip apibrėžta 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (7);

(11)	asmens duomenys turėtų būti tvarkomi laikantis 2000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo (8);

(12)	2009 m. lapkričio 30 d. Komisijos sprendimas, kuriuo įsteigiamas Europos Sąjungos retųjų ligų ekspertų komitetas, turėtų būti panaikintas,

NUSPRENDĖ:

1 straipsnis

Ekspertų grupės įsteigimas

Šiuo sprendimu įsteigiama Retųjų ligų ekspertų grupė (toliau – ekspertų grupė).

2 straipsnis

Ekspertų grupės užduotys

1.   Komisijos arba jos tarnybų prašymu, ekspertų grupė atlieka šias užduotis retųjų ligų srityje:

a)	padeda Komisijai rengti teisines priemones ir politinius dokumentus, įskaitant gaires ir rekomendacijas;

b)	konsultuoja Komisiją įgyvendinant Sąjungos veiksmus ir siūlo taikomų priemonių patobulinimus;

c)	konsultuoja Komisiją stebint, vertinant ir platinant Sąjungos ir nacionaliniu lygmeniu taikomų priemonių rezultatus;

d)	konsultuoja Komisiją tarptautinio bendradarbiavimo srityje;

e)	apžvelgia Sąjungos ir nacionalinę politiką;

f)	skatina patirties, politikos strategijų ir praktikos mainus tarp valstybių narių ir įvairių suinteresuotųjų šalių.

2.   Siekdama vykdyti 1 dalyje nurodytas užduotis ekspertų grupė gali, Komisijos arba jos tarnybų prašymu, teikti nuomones, rekomendacijas ir ataskaitas.

3.   Ekspertų grupė nesprendžia klausimų, patenkančių į 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (9) taikymo sritį, ir klausimų, kuriuos sprendžia minėto reglamento 4 straipsniu įsteigtas Retųjų vaistų komitetas ir Tarybos sprendimu 75/320/EEB (10) įsteigtas Farmacijos komitetas.

3 straipsnis

Konsultavimasis

Komisija gali konsultuotis su ekspertų grupe visais su retosiomis ligomis susijusiais klausimais.

4 straipsnis

Narių skyrimas

1.   Ekspertų grupę sudaro šie nariai:

a)	valstybių narių kompetentingos institucijos;

b)	pacientų organizacijos retųjų ligų srityje;

c)	Europos gamintojai, gaminantys retomis ligomis sergantiems pacientams svarbius produktus, arba susijusių paslaugų teikėjai;

d)	Europos sveikatos priežiūros specialistų asociacijos arba mokslinės medicininės bendruomenės, kurių veikla susijusi su retosiomis ligomis;

e)	ekspertais paskirti individualūs asmenys, turintys Sąjungos lygmens viešosios sveikatos arba mokslinių žinių retųjų ligų srityje.

2.   Susijusių ELPA valstybių pageidavimu, grupės nariais taip pat gali būti ELPA valstybių, pasirašiusių Europos ekonominės erdvės susitarimą, kompetentingos valdžios institucijos.

3.   Narius skiria Sveikatos ir vartotojų reikalų generalinis direktorius.

4.   Skiriama ne daugiau kaip po keturis narius pagal kiekvieną iš 1 dalies b, c, d ir e punktų, ir nariai atrenkami iš tinkamų kandidatų sąrašo, sudaryto paskelbus kvietimą pareikšti susidomėjimą. Kvietime pareikšti susidomėjimą nurodoma būtina kvalifikacija ir sąlygos norint tapti ekspertų grupės nariu.

5.   1 dalies e punkte nurodyti nariai skiriami kaip individualūs asmenys. Jie veikia savarankiškai ir paisydami visuomenės interesų.

6.   1 dalies a–d punktuose ir 2 dalyje nurodyti nariai paskiria atstovus ir pakaitinius narius, kurie pakeičia nedalyvaujantį ar savo pareigų negalintį eiti atstovą. Pakaitiniai nariai skiriami laikantis tų pačių sąlygų, kaip ir skiriant atstovus. Pakaitiniai nariai automatiškai pakeičia nedalyvaujančius arba pareigų negalinčius eiti narius.

7.   Sveikatos ir vartotojų reikalų generalinis direktorius gali atmesti organizacijos siūlomo atstovo arba pakaitinio nario kandidatūrą, jeigu jie neatitinka 4 dalyje nurodytame kvietime pareikšti susidomėjimą nurodytų reikalavimų. Tokiais atvejais susijusios organizacijos bus paprašyta paskirti kitą atstovą arba pakaitinį narį.

8.   Ekspertų grupės narių kadencija trunka trejus metus ir gali būti pratęsiama jiems kitą kartą pareiškus susidomėjimą.

9.   Nariui atsistatydinus jo kadencija baigiasi nepraėjus trejiems metams.

10.   1 dalies b–e punktuose nurodyti nariai arba jų atstovai gali būti pašalinti arba pakeisti nepasibaigus kadencijai bet kuriuo iš šių atvejų:

a)	nebegali nuolat dalyvauti posėdžiuose;

b)	nebegali veiksmingai dalyvauti grupės svarstymuose;

c)	nesilaiko Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 339 straipsnyje nustatytų sąlygų;

d)	vėliau nebeatitinka kvietime pareikšti susidomėjimą nurodytos kvalifikacijos ir sąlygų, kaip nurodyta 4 dalyje.

11.   Sveikatos ir vartotojų reikalų generalinis direktorius 10 dalyje nurodytais atvejais gali paprašyti, kad 1 dalies b–d punktuose nurodytas narys paskirtų kitą atstovą arba pakaitinį narį.

12.   Nariai, kurių kadencija baigiasi nesibaigus trejų metų laikotarpiui pagal 8 ir 9 dalis, likusį kadencijos laiką gali būti pakeisti kitais nariais.

13.   Narių ir jų atstovų vardai ir pavardės skelbiamos Komisijos ekspertų grupių ir kitų panašių subjektų registre (toliau – registras) (11). Registre gali būti skelbiami valstybių narių institucijų pavadinimai.

14.   Asmens duomenys renkami, tvarkomi ir skelbiami pagal Reglamentą (EB) Nr. 45/2001.

5 straipsnis

Veikla

1.   Ekspertų grupei pirmininkauja direktorius, atsakingas už Komisijos įgyvendinamą retųjų ligų politiką. Direktorius pirmininko pareigas gali pavesti kitam Komisijos tarnautojui.

2.   Komisijai sutikus, pagal grupės nustatytas veiklos sąlygas ekspertų grupė gali sudaryti pogrupius specializuotiems klausimams nagrinėti. Tokie pogrupiai panaikinami, kai tik įvykdo jiems pavestas užduotis.

3.   Komisijos atstovas gali kviesti grupės darbe dalyvauti grupei nepriklausančius ekspertus, turinčius specialiųjų žinių kuriuo nors darbotvarkės klausimu. Be to, Komisijos atstovas asmenims arba organizacijoms (kaip apibrėžta Komisijos ekspertų grupių veiklos organizavimo taisyklių 8 taisyklės 3 dalyje) ir šalims kandidatėms gali suteikti stebėtojo statusą.

4.   Ekspertų grupių nariai, jų atstovai ir pakaitiniai nariai, taip pat kviestiniai ekspertai ir stebėtojai laikosi sutartyse ir jų įgyvendinimo taisyklėse nustatytų įpareigojimų saugoti profesinę paslaptį, taip pat Komisijos saugumo taisyklių, susijusių su ES įslaptintos informacijos apsauga, kurių tekstas pateikiamas Komisijos sprendimo 2001/844/EB, EAPB, Euratomas (12) priede. Jeigu šių įsipareigojimų nesilaikoma, Komisija gali imtis visų tinkamų priemonių.

5.   Ekspertų grupių ir pogrupių posėdžiai rengiami Komisijos patalpose. Komisija teikia sekretoriato paslaugas. Komisija rengia ekspertų grupės posėdžių darbotvarkę ir protokolus. Ekspertų grupės ir jos pogrupių posėdžiuose gali dalyvauti kiti Komisijos pareigūnai, besidomintys grupėse svarstomais klausimais.

6.   Ekspertų grupė tvirtina savo darbo tvarkos taisykles vadovaudamasi standartinėmis ekspertų grupių darbo tvarkos taisyklėmis.

7.   Komisija suteikia galimybę susipažinti su visais atitinkamais dokumentais, susijusiais su ekspertų grupės veikla (pvz., darbotvarkėmis, protokolais ir dalyvių pareiškimais), registre arba jame pateikdama nuorodą į specialią interneto svetainę, kurioje galima rasti informaciją. Dokumentai neskelbiami, jeigu juos paviešinus būtų pakenkta viešajam arba privačiajam interesui, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 (13) 4 straipsnyje.

6 straipsnis

Posėdžių išlaidos

1.   Ekspertų grupės veikloje dalyvaujantiems asmenims už jų teikiamas paslaugas neatlyginama.

2.   Dalyvaujančių asmenų patirtas su ekspertų grupės veikla susijusias kelionės ir pragyvenimo išlaidas pagal galiojančias Komisijos nuostatas kompensuoja Komisija.

3.   2 dalyje nurodytos išlaidos kompensuojamos neviršijant pagal metinę išteklių skyrimo procedūrą skirtų asignavimų.

7 straipsnis

Panaikinimas

Sprendimas 2009/872/EB panaikinamas.

8 straipsnis

Šis sprendimas taikomas nuo 2013 m. liepos 27 d.

---

(1)  COM(2007) 630 galutinis, 2007 10 23.

(2)  OL L 301, 2007 11 20, p. 3.

(3)  COM(2008) 679 galutinis, 2008 11 11.

(4)  OL C 151, 2009 7 3, p. 7.

(5)  OL L 315, 2009 12 2, p. 18.

(6)  C(2010) 7649 galutinis.

(7)  OL L 55, 2011 2 28, p. 13.

(8)  OL L 8, 2011 1 12, p. 1.

(9)  OL L 18, 2000 1 22, p. 1.

(10)  OL L 147, 1975 6 9, p. 23.

(11)  Nariai, pageidaujantys, kad jų vardai ir pavardės nebūtų atskleisti, gali prašyti pritaikyti nuo šios taisyklės nukrypti leidžiančią nuostatą. Prašymas neatskleisti ekspertų grupės nario vardo ir pavardės laikomas pateisinamu, jei paskelbus galėtų kilti pavojus jo saugumui ar asmens neliečiamumui arba nebūtų galima tinkamai užtikrinti jo privatumo.

(12)  2001 m. lapkričio 29 d. Komisijos sprendimas, iš dalies keičiantis jos darbo tvarkos taisykles (OL L 317, 2001 12 3, p. 1).

(13)  Šiomis išimtimis siekiama užtikrinti, kad nebūtų pakenkta visuomenės saugumui, kariniams reikalams, tarptautiniams santykiams, finansinei, pinigų arba ekonominei politikai, asmens privatumui ir neliečiamumui, komerciniams interesams, teismo procesui ir teisinei pagalbai, patikrinimams, tyrimams, auditams ir institucijų sprendimų priėmimo procesui.

---