31998L0019

Komisijos direktyva 98/19/EB

1998 m. kovo 18 d.

iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 70/524/EEB dėl pašarų priedų

(tekstas svarbus EEE)

EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,

atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,

atsižvelgdama į 1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyvą 70/524/EEB dėl pašarų priedų [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 97/72/EB [2], ypač į jos 11 straipsnį,

kadangi pagal Direktyvos 70/524/EEB 11 straipsnį valstybės narės, kurios dėl naujos informacijos arba dėl minėtų nuostatų priėmimo pakartotinai įvertinus turimą informaciją, turi pagrindo manyti, kad vieno iš I priede nurodytų priedų naudojimas kelia pavojų gyvūnams, žmonių sveikatai arba aplinkai, ir todėl gali laikinai sustabdyti leidimą naudoti tą priedą;

kadangi 1996 m. sausio 19 d. Vokietija savo teritorijoje uždraudė naudoti ronidazolą kalakutų pašaruose; kadangi, pagal Direktyvą 70/524/EEB, 1996 m. balandžio 15 d. Vokietija kitoms valstybėms narėms ir Komisijai nurodė savo sprendimo priežastis, jas tinkamai pagrįsdama išsamiais argumentais;

kadangi Vokietija savo pranešime įrodinėjo, kad ji įtaria ronidazolą turint mutageninių, kancerogeninių ir genotoksinių savybių bei atsižvelgdama į šią vartotojų sveikatai pavojingą padėtį, ši valstybė narė laikėsi nuomonės, kad jo naudojimą gyvūnų pašaruose reikėtų uždrausti Bendrijos lygiu;

kadangi laikydamasi savo pagrįstų argumentų Vokietija nusprendė, kad dėl ronidazolo naudojimo gyvūnų pašaruose, gyvūnų audiniuose lieka likučių net pagal taisykles praėjus šešių dienų karencijos laikui; kadangi atsižvelgiant į kancerogenines ir mutagenines savybes, kuriomis gali pasižymėti bepakaitė medžiaga ronidazolas ir tikimybę, kad jo nitroimidazolo struktūra gali atsiskirti nuo sujungtųjų likučių, negalima pašalinti pavojaus vartotojų sveikatai net ir po nustatyto karencijos laiko;

kadangi Komisija konsultavosi su Gyvūnų mitybos moksliniu komitetu; kadangi kruopščiai ištyręs padėtį, komitetas 1997 m. rugsėjo 26 d. pateiktoje nuomonėje nusprendė ir 1997 m. lapkričio 5 d. patvirtino, kad, nors ronidazolas aiškiai pasižymi mutageniniu poveikiu prokariotinėms ląstelėms, nėra duomenų apie jo galimą genotoksinį poveikį eukariotinėms ląstelėms; kadangi neturint neapdorotų kancerogenezės tyrimų duomenų nebuvo galima galutinai įvertinti kancerogeninio mechanizmo; kadangi dėl to neįmanoma įvertinti pavojaus vartotojams; kadangi duomenų apie metronidazolą negalima naudoti išvadoms apie ronidazolą daryti, kadangi tai pačiai šeimai priklausančios cheminės medžiagos gali pasižymėti visiškai skirtingomis toksikologinėmis savybėmis; kadangi trūksta informacijos apie metabolinius ronidazolo padarinius kalakutams, pavyzdžiui, apie fekalinių metabolitų pobūdį arba jo buvimą įvairiuose audiniuose pasibaigus karencijos laikui; kadangi vis dėlto reikėtų pastebėti, kad turimą svarbią informaciją apie kiaules prireikus būtų galima pagrįstai taikyti kalakutams; kadangi, kita vertus, turimi skurdūs duomenys apie nuo šių sujungtųjų likučių chemiškai atsiskyrusių nitroimidazolo junginio priemaišų kiekį yra įtikinama priežastis, jog tai – analitinis žmogaus sukurtas produktas;

kadangi Gyvūnų mitybos mokslinis komitetas padarė galutinę išvadą, kad nors ne visi Vokietijos pateikti moksliniai argumentai dėl ronidazolo uždraudimo gali būti priimtini, liko neišspręsti kai kurie svarbūs klausimai ir neturint papildomų duomenų, negalima nustatyti vartotojų saugai užtikrinti priimtinos ronidazolo likučių dienos dozės;

kadangi atsižvelgiant į vis dar esančias abejones dėl ronidazolo saugos, vartotojų sveikatai apsaugoti reikėtų uždrausti jį naudoti kaip kalakutų pašarų priedą;

kadangi šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

1 straipsnis

Šiuo dokumentu Direktyvos 70/524/EEB I priedas keičiamas pagal šios direktyvos priedą.

2 straipsnis

1. Iki 1998 m. gegužės 31 d. valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie įsigalioję įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.

Šias priemones jos taiko nuo 1998 m. birželio 1 d.

Valstybės narės, priimdamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinių teisės aktų tekstus.

3 straipsnis

Ši direktyva įsigalioja trečią dieną po jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.

4 straipsnis

Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

Priimta Briuselyje, 1998 m. kovo 18 d.

Komisijos vardu

Franz Fischler

Komisijos narys

[1] OL L 270, 1970 12 14, p. 1.

[2] OL L 351, 1997 12 23, p. 55.

--------------------------------------------------

PRIEDAS

Direktyvos 70/524/EEB I priedo D dalyje: šiuo dokumentu išbraukiama "Kokcidiostatai ir kitos vaistinės medžiagos", E 759 įrašas "Ronidazolas" ir visos nuorodos (cheminė formulė, aprašymas, gyvūno rūšis arba kategorija, didžiausias amžius, mažiausias kiekis, didžiausias kiekis ir kitos nuostatos).

--------------------------------------------------